公司概况 - 公司是一家通过开发创新疫苗改善全球健康的生物技术公司[91] - 公司的重组纳米颗粒疫苗技术结合专有佐剂Matrix - M™适合大规模开发疫苗[94] 新冠疫苗业务 - 公司的新冠疫苗NVX - CoV2373全球授权可覆盖超60亿人[97] - 公司新冠疫苗NVX - CoV2373已获多个监管机构的批准、临时授权等[93][97][99] - 公司新冠疫苗NVX - CoV2373在两项关键3期临床试验中对原始毒株和常见变异株均显示高疗效[102] - Nuvaxovid或Covovax在43个国家获成人主要系列授权，在日本、澳大利亚和新西兰获成人加强针授权[107] - 截至目前，公司全球交付超7300万剂Nuvaxovid和Covovax疫苗，2022年第三季度以来交付2300万剂[113] - 公司获美国政府320万剂初始订单，EMA批准SK bioscience为欧盟生产和供应Nuvaxovid疫苗活性物质[113] - 根据与Gavi的供应协议，公司应向COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373，其中公司负责制造和分发3.5亿剂，已收到7亿美元预付款[141] - 英国政府原协议购买6000万剂NVX - CoV2373，修订后协议最低购买100万剂，最多额外购买1500万剂，还可选择额外购买4400万剂至2024年；若未获JCVI支持建议，公司可能需偿还最高2.25亿美元前期付款[142] - 公司与欧盟委员会协议供应NVX - CoV2373初始剂量最低2000万剂、最高1亿剂，委员会可选择额外购买1亿剂，总量最高2亿剂至2023年；原承诺7000万剂中剩余4200万剂交付时间表待确定，2022年7 - 8月欧盟取消500万剂订单，订单减至6500万剂[143] - 2022年7月公司修改与美国政府OWS协议，初始交付约300万剂NVX - CoV2373，取决于FDA批准等条件，最多可交付总计1亿剂；同时修改与国防部协议，FDA批准后初始交付20万剂，剩余980万剂交付取决于国防部需求和资金[144] 其他疫苗业务 - 公司新冠流感组合疫苗CIC建模结果显示可使总抗原量最多降低50%[102] - 公司流感疫苗通过3期临床试验，关键次要终点达统计学意义[102] - 公司临床管线涵盖新冠、流感、RSV等多个治疗领域的疫苗候选产品[102] - 公司在2022年4月宣布CIC的1/2期临床试验初步结果，显示组合疫苗耐受性良好且具有免疫原性[102] - 公司预计2022年第四季度向美国FDA申请含Omicron疫苗的授权[108] 监管提交情况 - 2022年第二季度公司完成主要市场成人和青少年群体的主要和加强针适应症的额外监管提交[100] 普通股销售情况 - 2022年3月31日止三个月，公司出售220万股普通股，净收益约1.79亿美元，2021年6月销售协议剩余额度约3.18亿美元[111] - 2021年6月30日止六个月，公司出售260万股普通股，净收益约5.65亿美元[112] - 2022年和2021年上半年融资活动通过At Market Issuance Sales Agreements出售普通股净收益分别约为1.79亿美元和5.65亿美元[150] 财务数据（季度） - 2022年6月30日止三个月，公司营收1.859亿美元，较2021年同期的2.98亿美元减少1.121亿美元[118] - 2022年6月30日止三个月，公司成本销售为2.711亿美元，占产品销售的489%，含2.553亿美元库存相关费用[121] - 2022年6月30日止三个月，公司研发费用降至2.896亿美元，较2021年同期减少2.81亿美元[122] - 2022年6月30日止三个月，公司销售、一般和行政费用增至1.082亿美元，较2021年同期增加3500万美元[123] - 2022年第二季度净亏损5.105亿美元，每股亏损6.53美元，2021年同期净亏损3.523亿美元，每股亏损4.75美元[126] 财务数据（上半年） - 2022年上半年收入8.899亿美元，较2021年同期的7.452亿美元增加1.447亿美元[129] - 2022年上半年成本销售为2.863亿美元，占产品销售的45%，若按预期标准成本计算，调整后成本销售约为4.395亿美元，占产品销售的69%[131] - 2022年上半年研发费用降至6.731亿美元，较2021年同期的12亿美元减少4902万美元[133] - 2022年上半年销售、一般和行政费用增至2.042亿美元，较2021年同期的1.364亿美元增加6780万美元[134] - 2022年上半年其他净支出为2930万美元，2021年同期为1400万美元[135] - 2022年上半年所得税费用为410万美元，2021年同期为660万美元[136] - 2022年上半年净亏损3.071亿美元，每股亏损3.97美元，2021年同期净亏损5.75亿美元，每股亏损7.82美元[137] 履约义务与现金流 - 截至2022年6月30日，未履行（或部分未履行）的履约义务交易价格总额约为50亿美元[140] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为14亿美元，2021年12月31日为15亿美元[146] - 2022年上半年经营活动净现金使用2.594亿美元，2021年同期提供8.075亿美元，减少主要因2022年应用APAs前期付款，2021年收到APAs前期付款[147][148] - 2022年和2021年上半年投资活动资本支出分别为4140万美元和2890万美元，预计2022年资本支出因NVX - CoV2373项目继续增加[149] 外汇影响与财务控制 - 若2022年6月30日外国子公司外汇汇率（主要兑美元）下降10%，股东权益将减少约2400万美元[153] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[158] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[159]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为7.04亿美元，较2021年第一季度的4.47亿美元增长57%[84] - 产品销售收入为5.86亿美元，其中包括来自NVX-CoV2373的5.86亿美元和来自许可合作伙伴的1900万美元的特许权使用费和佐剂销售[85] - 2022年第一季度净收入为2.03亿美元，首次实现盈利[85] - 2022年第一季度现金余额为16亿美元[85] - 预计2022年全年总收入在40亿到50亿美元之间，包括NuvaxovidTM的产品销售、赠款收入、特许权使用费和其他收入[100] 用户数据 - 截至第一季度，全球交付超过4200万剂疫苗，预计第二季度交付量将增加[18] - 在41个国家获得授权，潜在覆盖超过170个国家[20] - 针对青少年（12-17岁）的临床试验显示，疫苗对Delta变种的有效性为82%[54] 新产品和新技术研发 - 针对Omicron变种疫苗和COVID-19-流感组合疫苗的临床试验进展顺利，预计将在2022年下半年提交BLA申请[16] - 预计2022年第二季度将进行Omicron特定疫苗的临床试验[47] - 公司计划在2022年第四季度确认抗原和佐剂的剂量水平[82] - 公司将继续推进COVID-19-流感组合疫苗的开发[81] 市场扩张和并购 - 公司在全球范围内补充监管申请，以支持NVX-CoV2373的扩展推荐[24] - 2022年6月7日将举行FDA顾问委员会会议，讨论紧急使用授权[16] 负面信息 - 调整后的销售成本预计为1.6亿美元，占产品销售的27%[97] - 2022年第一季度的销售成本为1500万美元，占产品销售的3%[91] 其他新策略和有价值的信息 - NVX-CoV2373在所有变种中实现100%的血清转化率，经过两剂接种后，变种特异性免疫反应显著[36] - NVX-CoV2373在高收入国家的销售毛利率预计在70%到85%之间[97]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司首次实现盈利，净收入达2亿美元300万，总营收7亿零400万美元，较去年同期增长57% [10][63] - 2022年第一季度末公司现金为16亿美元，应收账款超4亿美元 [63] - 2022年第一季度产品销售成本为1500万美元，研发费用3亿8300万美元，较2021年同期的5亿9300万美元有所下降，销售、一般和行政费用9600万美元，较2021年同期的6300万美元有所增加 [64][67][69] - 公司重申2022年全年总营收指引为40亿 - 50亿美元 [73] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 第一季度全球交付超4200万剂新冠疫苗，包括向欧盟、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰和印度尼西亚等市场交付 [20] - 预计第二季度向关键市场的发货量将增加，包括履行向欧盟交付4200万剂的订单，预计第二季度产品收入将增加 [22] 研发业务 - 计划本月开展奥密克戎单价和二价疫苗的临床试验，预计第三季度获得顶线数据 [46] - 新冠 - 流感联合疫苗已完成I/II期试验，计划今年晚些时候开展II期试验 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司疫苗在全球170多个国家可获得，已在41个国家获得授权或批准 [23][31] - 美国预计6月初获得紧急使用授权，若获批将是美国首个获批的蛋白疫苗，公司正与政府就支持需求进行对话 [25] - 低中收入国家疫苗市场需求不确定，公司尚未收到Gavi的订单，Gavi有意修订订单数量和时间 [24][74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是在全球推广新冠疫苗，推进新毒株和联合疫苗的研发管线 [11] - 商业上继续与合作伙伴全球交付疫苗，推动实现2022年全年营收目标；监管上执行临床开发计划，寻求更多授权；研发上推进其他疫苗候选产品的开发 [78][79] - 公司认为其蛋白疫苗的储存特性、有效性和安全性使其适合大多数场景，在市场上具有竞争力 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司第一季度的进展感到自豪，认为公司在全球影响力、商业能力等方面取得了显著进展 [11] - 尽管低中收入国家市场存在不确定性，但公司对疫苗的长期前景仍持乐观态度，有望实现2022年全年营收指引 [16][75] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期和信念，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述内容有重大差异 [4][5] - 公司将参考非GAAP财务指标，最直接可比的GAAP财务指标及两者的调节信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国EUA的VRBPAC会议，还需提交哪些额外数据包，对6月7日的会议有多大信心？ - 不需要提交新数据，FDA只是在审核过程中来回提问并为会议做准备；公司对临床数据有信心，认为会有成功的结果 [84][85] 问题2: 诺瓦瓦克斯疫苗的交付量强劲，但实际接种率相对较低，如何使接种量与交付量匹配并维持交付订单？ - 目前接种率稍滞后，但每周都有改善；公司开展的无品牌宣传活动和拉动机制将有助于提高接种率；新订单表明市场对疫苗有信心，预计第二季度和第三季度接种率会提高；预计近期标签扩展将提供更多机会 [86][87][88][89] 问题3: 第三季度即将公布的奥密克戎相关数据，是单价还是二价？ - 单价数据肯定会公布，二价数据可能稍晚，取决于入组速度 [92] 问题4: 国家为何延迟制定交付计划，合同中是否有设定时间，英国的交付计划有无更新？ - 合同中公司和国家在安排剂量交付时间上有一定灵活性，双方几乎每天沟通并根据需求制定交付计划；英国的交付计划仍在协调中，等待JCVI的建议，标签扩展将有助于相关工作 [97][98] 问题5: 公司是否有能力在今年秋季的加强针市场中，用含奥密克戎的疫苗参与竞争？ - 公司目标是做好准备参与加强针市场，但需要加强针适应症和奥密克戎毒株变更到位；部分国家的标签已允许公司疫苗用于加强针，公司正在提供更多相关数据 [99][100][101] 问题6: 公司计划如何积极推进新冠 - 流感联合疫苗项目，是否将其视为近期优先事项？ - 公司正在全力推进该项目，有多项创新；流感的不可预测性是临床疗效研究时间的不确定因素；从商业机会看，该联合疫苗符合市场需求，预计在高收入国家市场有高需求 [102][103][104] 问题7: 市场对疫苗的反馈如何，采用者有哪些积极反馈？ - 市场研究和轶事表明，市场对疫苗有高需求，喜欢其技术平台、安全性和有效性；接种者反应良好，不良反应率低 [108][109] 问题8: 处方医生是否了解并逐渐理解疫苗的临床和物流优势，这是否会在未来加强针运动中带来优势？ - 公司在很多市场不能直接推广疫苗，通过科学展示等方式让人们了解疫苗特性；随着更多剂量进入市场，公司正在获得动力 [111][112] 问题9: 为即将到来的6月VRBPAC会议做准备，预计会遇到哪些问题，有哪些关键辩论点需要调和？ - 公司对数据有信心，认为VRBPAC主要关注临床结果；公司已在40多个国家获批，这些国家的监管机构都对公司文件进行了严格审查 [113][114] 问题10: 如果Gavi重新协商至零订单，对公司指引有何定性影响？ - 目前情况不明，公司致力于与Gavi合作确保公平获取；市场存在不确定性，但也有其他市场的潜在增长机会，公司会保持透明 [116][117] 问题11: 第二季度销售预期是否相对于第一季度增加，Nuvaxovid后续季度的平均销售价格是否会波动？ - 预计第二季度销售相对于第一季度增加，欧洲有4200万剂订单，价格与第一季度相同；目前未提及价格波动情况 [122] 问题12: VRBPAC会议是否仅关注成人主要疫苗接种适应症，是否有潜在可能考虑更广泛的儿科应用？ - 会议主要关注18岁以上成人，但FDA已收到青少年数据；公司预计会提供更多数据，无论在会议中还是之后，公司都做好了准备 [123][124][126] 问题13: 疫苗销售的销售点或销售确认发生在哪里，是否考虑二次交付或注射因素？ - 产品交付到客户仓库时确认收入，客户拥有所有权 [128] 问题14: 欧盟收入确认与发货之间的时间线滞后或平均百分比是多少，全年指引中美国产品销售占比如何？ - 未披露货物到达荷兰仓库到分发给客户的具体周期时间；美国政府授权后交付的剂量预计计入赠款收入，未披露具体占比，本季度确认了1亿美元 [132][133][134] 问题15: 欧洲1亿美元的可选APA进展如何，今年和明年的预期如何？ - 仍在执行初始订单，尚未进入扩展的1000万剂订单；随着儿科和加强针标签的完善以及政策支持的改善，预计2022年和2023年欧洲会有更多订单 [135] 问题16: 印度新的儿科数据如何影响5 - 11岁儿童的给药策略，BLA申请包中还需要哪些增量项目？ - 儿科数据令人放心，允许根据儿童反应调整剂量，可能加快剂量递增过程；临床方面，需要与FDA就提交BLA前所需的安全数据量达成一致，并进行批次一致性研究 [137][138][140] 问题17: Gavi看到了什么情况，公司如何衡量决策对剩余指引的影响，Gavi可能的走向如何？ - 低中收入国家市场不确定，疫苗库存积压，难以投入使用，导致公司疫苗需求不确定；公司等待与Gavi的讨论结果 [146][147][148] 问题18: 市场对流感疫苗的犹豫是否与多年来没有严重流感季节有关，公司的市场研究有何发现？ - 恐惧是疫苗使用的重要驱动因素，无法预测每年的病毒传播率，接种疫苗很重要；流感可能会强势回归，公司认为新冠 - 流感联合疫苗是正确策略；从EPI角度看，人群对流感易感，可能会有严重的流感年 [149][150][152]

疫苗授权与监管提交情况 - 公司开发的NVX - CoV2373疫苗全球授权有望覆盖超60亿人[97] - 2022年第一季度公司完成主要市场成人和青少年群体的额外监管提交[102] - 2021年11月至2022年4月，NVX - CoV2373在多个国家和地区获成人群体授权，如2021年11月菲律宾食品药品管理局授予EUA、2022年4月日本厚生劳动省授予批准[100] - 2022年3月，NVX - CoV2373获印度药品总监总局青少年群体EUA[100] - 截至季报提交日，公司已完成多个国家和地区不同群体的监管提交，如新西兰Medsafe提交青少年群体临时批准、美国食品药品管理局提交成人群体紧急使用授权[104] 疫苗销售与收入情况 - 2022年第一季度公司销售220万股普通股，净收益约1.79亿美元，2021年同期销售260万股，净收益约5.65亿美元[113][114] - 2022年第一季度公司收入为7.04亿美元，较2021年同期的4.472亿美元增加2.567亿美元，主要因NVX - CoV2373产品销售启动[118] - 公司预计2022年因NVX - CoV2373产品销售、特许权使用费及其他收入来源，收入将较2021年显著增加[119] - 2022年第一季度，公司根据许可安排确认特许权使用费740万美元[133] - 2022年和2021年第一季度，公司通过At Market Issuance Sales Agreements出售普通股分别获得净收益约1.79亿美元和5.65亿美元[138] 疫苗成本与费用情况 - 2022年第一季度公司成本销售为1520万美元，占产品销售的3%，若按预期标准成本计算，调整后成本销售约1.6亿美元，占产品销售的27% [122] - 2022年第一季度研发费用降至3.835亿美元，较2021年同期的5.927亿美元减少2.092亿美元，预计2022年总研发费用将下降[123] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增至9600万美元，较2021年同期的6320万美元增加3280万美元，预计2022年将显著增加[124] - 2022年第一季度其他净支出为320万美元，较2021年同期的1110万美元减少784.8万美元[125][126] - 2022年第一季度联邦和州所得税费用为60万美元，2021年同期无此项费用；2022年和2021年第一季度，与特许权使用费的外国预扣税相关的所得税费用分别为210万美元和300万美元[127] 疫苗试验效果情况 - 公司COVID - 19疫苗NVX - CoV2373已获多个全球监管机构批准，在英国3期研究中，对所有COVID - 19感染保护效力为82.5%，对疾病总体效力为82.7%，对严重疾病效力为100% [112] - 公司CIC疫苗候选产品1/2期试验显示，组合配方可使总抗原量最多降低50%，预计2022年底开始2期试验[112] - 公司PREVENT - 19青少年3期研究达到主要有效性终点，总体临床效力为80%，对Delta变种效力为82% [117] 疫苗净收入情况 - 2022年第一季度净收入为2.034亿美元，每股基本净收入为2.66美元；2021年同期净亏损为2.227亿美元，每股基本净亏损为3.05美元，净收入变化主要因NVX - CoV2373开始商业销售[128] 疫苗履约义务与供应协议情况 - 截至2022年3月31日，未履行（或部分未履行）的履约义务交易价格总额约为70亿美元[131] - 根据与Gavi的供应协议，公司需提供11亿剂NVX - CoV2373，其中公司负责3.5亿剂；2021年收到3.5亿美元预付款，2022年第一季度因达到WHO EUL又收到3.5亿美元[132] 公司现金相关情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为16亿美元，2021年12月31日为15亿美元[135] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为8850万美元，2021年同期经营活动提供净现金6.631亿美元，现金提供量减少主要因APAs预付款的应用[136] - 2022年和2021年第一季度资本支出分别为1680万美元和1380万美元，预计2022年资本支出将继续增加[137] 外汇汇率对股东权益影响情况 - 截至2022年3月31日，若与外国合并子公司相关的外汇汇率（主要兑美元）下降10%，股东权益将减少约3800万美元[141]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：疫苗行业 - 公司：Novavax, Inc. 纪要提到的核心观点和论据 公司业绩与业务进展 - 2022年公司发布40亿 - 50亿美元的业绩指引，主要收入为产品相关收入，包括直接收入和授权合作伙伴的产品销售特许权使用费收入，且有供应协议支持[3][6] - 已向欧洲、澳大利亚、印度尼西亚、韩国等地区发货，已转移近4400万剂Nuvaxovid疫苗，目前处于常规生产和运输节奏，后续其他国家的发货将根据最终授权和国内政策建议进行[4][12][13] - 欧盟已承诺在Q1购买2700万剂，Q2购买4200万剂，公司正与欧盟委员会和各国就剂量安排和使用进行沟通[17] 美国市场情况 - 业绩指引假设包含美国政府18亿美元资助机制中的部分持续赠款收入，用于临床试验开发、大规模制造等，后续将转向正常采购机制[8] - 已向FDA提交紧急使用授权（EUA）申请，正与FDA持续讨论，预计会有咨询委员会（Adcom）会议，EUA是获得生物制品许可申请（BLA）的垫脚石，BLA所需的长期安全数据收集工作接近完成[19][20][21] - 美国可能要求进行三批疫苗的可比性研究，公司正在为此做准备，但不确定是否在全面授权前进行，该研究是行业常见的常规研究[23] 全球制造产能与监管补充 - 公司各制造工厂正在将数据更新到各国监管提交文件中，这是监管审查过程的一部分，将根据处理各提交文件相关问题的能力分阶段进行[27][29][31] 市场需求与前景 - 难以准确预测未来全球新冠疫苗需求，但类比流感市场，考虑到新冠病毒影响更广泛、更严重，预计市场规模可观，随着高收入国家剂量下降，单剂价格将显著上涨，公司有望获得市场份额[33][34] - 儿科市场是未来机会，公司疫苗在儿童中免疫反应高且安全性良好，此外公司还在研发流感和新冠的联合疫苗[35][36][37] 加强针市场 - 参与全球加强针市场需考虑标签适应症和政策推荐两个方面，公司有美国、澳大利亚和南非的加强针研究数据正在整理提交，还有一系列小研究用于解决政策推荐问题[40][41][42] - 政策支持在短期内至关重要，公司已在部分国家获得加强针政策支持，预计类似情况会重复出现，如美国ACIP有能力做出相关决策[43][46] 疫苗选择与定价 - 进入流行后期商业阶段，人们对疫苗信息了解更多，会更倾向于选择疫苗，尤其在美国和欧洲等高收入国家[51][52][53] - 美国商业市场疫苗定价参考流感疫苗，预计在60美元左右，全球定价可能与美国成比例[55] 新冠流感联合疫苗 - 公司流感和新冠疫苗使用相同佐剂系统，抗原剂量低，便于组合，正在澳大利亚进行不同抗原剂量研究，以确定最佳剂量用于后续2期试验[57][58] - 该联合疫苗有成功潜力，因流感和新冠组件在同一技术平台上有良好表现，但由于流感病毒传播情况，可能需要多个流感季节进行有效性试验，预计上市时间约为三年，也有可能通过与FDA沟通加速审批流程[60][61][62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司首席商务官John Trizzino和首席医学官Filip Dubovsky参加Cowen第42届年度医疗保健会议电话会议[2][3] - 公司在北欧、欧洲部分国家（如爱尔兰）和亚洲部分国家已获得加强针推荐[49]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年公司总营收达11亿美元，同比增长141%，其中赠款收入9.49亿美元，特许权使用费和其他收入1.98亿美元；2021年底现金为15亿美元，2022年第一季度从GAVI获得3500万美元里程碑付款 [16] - 2021年第四季度公司总营收2.22亿美元，低于2020年第四季度的2.8亿美元；特许权使用费和其他收入增长至1.27亿美元，赠款收入降至9500万美元；总运营费用10亿美元，其中研发费用9.63亿美元；净亏损8.46亿美元，高于2020年第四季度的1.78亿美元 [16][17][18] - 公司预计2022年全年总营收在40 - 50亿美元之间，研发费用低于2021年，且很大一部分将由美国政府资助 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 公司已在38个国家获得授权，产品Nuvaxovid已向欧盟、澳大利亚、印度尼西亚和韩国发货，首批疫苗已在这些市场接种 [3][4][6] - 公司已实现超过20亿剂的年产能目标，能够满足当前和未来全球对疫苗的需求 [3] 临床研发业务 - 公司正在收集临床数据以支持标签扩展和质量推荐，包括针对不同人群和使用方式的研究 [9] - 公司已完成12 - 18岁儿童的研究，并计划在第一季度提交给全球监管机构 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球疫苗接种率仅为56%，远未达到世卫组织70%的目标，且疫苗免疫力会随时间减弱，变异毒株持续出现，对额外疫苗选择的需求被压抑 [4] - 美国疾病控制与预防中心数据显示，近几个月未接种疫苗人群的死亡率持续上升，加强针接种可降低死亡率 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 商业方面，2022年公司将全球分发疫苗以实现营收目标 [19] - 监管和制造方面，公司预计在已提交申请的地区获得更多授权，包括美国；将寻求疫苗的全面批准，包括在2022年下半年提交生物制品许可申请；增加制造地点，并生产足够的疫苗以满足当前和未来需求 [19] - 临床研发方面，公司将推进其他疫苗候选产品的临床开发，包括扩大Nuvaxovid的使用范围至加强针和儿科人群，继续开发Omicron疫苗，推进新冠流感组合疫苗的研发 [15][19] 行业竞争 - 竞争对手赛诺菲和葛兰素史克公布了其蛋白疫苗的积极数据，但公司认为目前对其商业推广影响不大，因其组合的疗效数据、安全数据以及已进入市场的优势使其具有先发优势 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球对疫苗的迫切需求为公司带来了重大机遇，公司预计2022年的发展势头将加速 [3][4] - 公司已迅速转型为全球商业公司，能够满足全球对疫苗的需求 [2] 其他重要信息 - 公司已开发出Omicron特定变异疫苗，并在启动开发几周后开始进行GMP生产 [3] - 公司与血清研究所合作，已向印度尼西亚运送900万剂疫苗，以支持公平获取疫苗的承诺 [6][7] - 公司与美国政府延长了资助协议至2023年，18亿美元的拨款将支持疫苗的额外加强针和青少年加强针研究 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售或营收指引的细分情况如何？ - 绝大部分营收与产品销售相关，其中绝大部分是Nuvaxovid产品销售；除政府赠款外，几乎都是产品相关销售，预计2022年政府赠款在6 - 8亿美元之间，其中超过一半将在2022年确认 [20] 问题2: 新冠流感组合疫苗4月数据的预期以及进入二期试验的决策点是什么？ - 公司对数据有信心，一期 - 二期试验将提供信息以确定剂量选择，后续二期试验将确认剂量选择，预计今年晚些时候进行 [21] 问题3: 竞争对手赛诺菲和葛兰素史克的蛋白疫苗数据对公司商业推广的影响如何？ - 目前对公司影响不大，公司对自身产品的疗效数据、安全数据以及已进入市场的优势有信心 [21] 问题4: 销售指引的时间安排是怎样的？是否依赖美国批准？ - 公司不提供季度指引，销售时间取决于客户需求；美国批准对公司来说是潜在的增长机会 [22] 问题5: 在美国提交生物制品许可申请需要做哪些额外工作？是否应放弃紧急使用授权而专注于生物制品许可申请？ - 公司全力争取紧急使用授权，与FDA保持定期沟通；生物制品许可申请和有条件上市许可所需的临床数据相似，但美国可能需要额外的小型研究；公司将遵循先获得紧急使用授权再申请最终许可的路径 [23] 问题6: 疫苗接种者中是否有心肌炎的异常事件？随时间推移情况如何？ - 公司非常重视安全问题，心肌炎发生率在疫苗组和安慰剂组之间平衡，且在全球近十几个监管机构批准的标签中，心肌炎未被列为不良反应；但公司数据库相对较小，随着疫苗销售增加，将更好地了解心肌炎风险 [24] 问题7: 已签署的供应协议是否有接受剂量的预期时间？预计大部分协议是否会在今年完成？如何使用预计产生的现金流？如何参与秋季加强针市场？ - 供应协议支持公司2022年的营收指引，不披露具体时间义务；现金流将用于内部项目投资和探索业务发展机会，未来12个月不太可能进行股票回购；公司正在建立数据库，不确定是否需要二价疫苗，但会做好准备 [25][26] 问题8: 第四季度数据的营收和成本确认方法是怎样的？是否仍假设今年生产约20亿剂疫苗？不同国家的质量控制和营收确认流程如何？纳米流感新冠组合研究是否会包括二价或Omicron特定构建体？如何看待六个月耐久性数据与当时欧盟批准疫苗的比较？ - 2022年研发费用预计低于2021年，公司将从下季度开始提供更多成本结构指引；公司已建立生产能力，可年产高达20亿剂疫苗；营收确认与供应协议相关，不同国家有不同流程；目前计划在二期研究中不使用Omicron，但会根据疫情发展决定；公司免疫原性数据显示对Delta和Omicron等变体有免疫反应，青少年数据显示对Delta的疗效与其他赞助商研究结果一致 [27][28][29] 问题9: 与FDA的互动是否表明紧急使用授权路径仍然开放？非临床生物制品许可申请要求的批次一致性运行是否与设施有关？补充监管机构的CMC包是否有更新时间？如何理解其他设施在全球供应链中的作用？ - 紧急使用授权路径仍然开放，公司和FDA都在努力推进；批次一致性研究必须使用CIRM生产的材料；补充监管机构的CMC包将适时提交；其他设施将纳入供应链，为公司提供更多供应选择 [30][31] 问题10: 公司的毛利率前景如何？三期加强针试验何时产生数据并在美国申请加强针批准？Omicron特定疫苗何时在美国提交批准申请？Omicron研究是否会评估加强针？ - 毛利率因不同市场价格而异，预计单位成本在3 - 5美元/剂之间，2022年初可能会有零成本或低成本的销售成本；目前不确定现有数据是否足以在美国获得加强针批准，将根据与FDA的讨论决定；未披露Omicron研究的读出时间；Omicron研究设计应能满足加强针和毒株变更的数据要求 [32][33][34]

财务数据关键指标变化 - 自1987年成立以来，公司费用超过收入，截至2021年12月31日累计亏损36亿美元[171] - 过去三个财年，公司净亏损分别为2021年17亿美元、2020年4.183亿美元、2019年1.327亿美元[171] - 公司有3.75%可转换优先无担保票据，2023年到期，偿债需大量现金[16] - 公司2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据偿债需要大量现金，可能没有足够现金流偿债[174] NVX - CoV2373授权情况 - NVX - CoV2373已获授权，潜在覆盖超60亿人[19] - 2021年11月，印尼和菲律宾授予NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）[22][24] - 2021年12月，阿联酋、印度、WHO、欧盟授予NVX - CoV2373相关授权[22][23][24] - 2022年1月，澳大利亚授予NVX - CoV2373临时注册，韩国批准生物制品许可申请（BLA）[23] - 2022年2月，孟加拉国、加拿大、新加坡、新西兰、英国授予NVX - CoV2373相关授权[22] - 2022年2月，向瑞士药品监管机构提交NVX - CoV2373有条件上市许可申请（CMA）[25] - 2022年1月，向美国FDA提交NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）申请[25][26] - 2022年1月，与合作伙伴向南非卫生产品监管局提交NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）申请[27] - 2021年12月，合作伙伴向日本厚生劳动省提交NVX - CoV2373新药申请[25][28] - 截至2022年1月，公司是欧盟获得EMA有条件上市许可的五家新冠疫苗制造商之一[101] - 截至2022年1月，公司已向FDA提交NVX - CoV2373的紧急使用授权申请[101] - 公司的NVX - CoV2373疫苗已在世界卫生组织及加拿大、澳大利亚等多地获得临时注册、有条件上市许可或紧急使用授权，在韩国获得全面授权[196] Matrix - M™佐剂特性 - 公司的Matrix - M™佐剂可刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，激活免疫细胞，产生持久记忆反应，降低抗原剂量需求[35] NVX - CoV2373试验数据 - NVX - CoV2373在PREVENT - 19美国和墨西哥的3期试验中，对中重度疾病保护率达100%，对任何VOC和VOI的有效率为92.6%，对任何严重程度COVID - 19的主要终点有效率为90.4%，测序病例中79%归因于VOC和VOI[42] - PREVENT - 19儿科扩展试验在12至17岁青少年中整体有效率达80%，对Delta (B.1.617.2)变体的临床有效率为82%，青少年免疫反应比成人高2 - 3倍[44] - NVX - CoV2373在英国3期试验6个月监测期内，对所有COVID - 19感染的疫苗有效率为82.5%，总体疫苗有效率为82.7%，对严重疾病有效率为100%[49] - NVX - CoV2373在英国3期试验最终分析中总体有效率为89.7%，对非Alpha (非B.1.1.7)变体菌株有效率为96.4%，超60%病例由Alpha (B.1.1.7)变体菌株引起[50] - NVX - CoV2373在英国3期流感联合给药子研究中，对18至64岁参与者确认对COVID - 19的有效率趋势为87.5%[52] - NVX - CoV2373在南非2b期试验中，对95% HIV阴性试验人群预防轻、中、重度COVID - 19疾病的有效率为55.4%，总体有效率为48.6%，Beta (B.1.351)变体菌株约占测序病例的93%[55] NVX - CoV2373临床试验招募情况 - SIIPL在印度的NVX - CoV2373 2/3期临床试验扩大到包括儿科队列，计划招募920名2 - 17岁参与者，此前已招募约1600名18岁及以上参与者[56] - 武田在日本完成NVX - CoV2373的1/2期临床试验招募，将评估200名20岁及以上参与者的免疫原性和安全性[57] 针对Omicron变体菌株疫苗开发 - 公司于2021年12月开始开发针对Omicron (B.1.1.529)变体菌株的疫苗构建体并启动GMP生产，预计2022年第一季度末交付[59] NVX - CoV2373疫苗加强针效果 - 公司NVX - CoV2373疫苗第三剂加强针使Omicron变异株的IgG上升9.3倍，hACE2抑制增加19.9倍[61] - 公司美国和澳大利亚1/2期试验的2期部分6个月加强针研究中，5微克剂量组加强针使针对Alpha、Beta和Delta变异株刺突蛋白的抗体增加6 - 10倍[64] NVX - CoV2373疫苗资金情况 - 公司为NVX - CoV2373疫苗已获得超20亿美元资金，包括来自CEPI、国防部和OWS的资金[67] - OWS协议为NVX - CoV2373疫苗提供18亿美元资金，用于开发及向美国政府交付1亿剂疫苗[68] 季节性流感疫苗市场情况 - 季节性流感疫苗市场预计从2021年的约66亿美元增长到2028年的约107.3亿美元[72] NanoFlu项目对比数据 - NanoFlu项目与Fluzone® Quadrivalent相比，对同源毒株的野生型血凝抑制抗体反应提高22 - 66%，对六种异源A/H3N2毒株提高34 - 46%[73] - NanoFlu项目与Fluzone® Quadrivalent相比，对A(H3N2)和B/Victoria毒株的多功能抗原特异性CD4 + T细胞诱导增加126 - 189%[73] 疟疾疫苗情况 - 2020年全球估计有2.41亿例疟疾病例和62.7万例死亡，R21疟疾疫苗候选药物正在进行3期许可试验[78] - R21疟疾疫苗在2b期试验中，使用50微克Matrix - M佐剂时疗效为77%，使用25微克时疗效为71%[80] NVX - CoV2373预购协议情况 - 公司与Gavi、欧盟委员会和各国签订了预购协议，预计签署更多正在讨论和谈判的协议[81] - 公司与多方的预先采购协议（APA）总剂量达7.91亿剂，其中承诺剂量6.16亿剂，可选剂量1.75亿剂[83] - 公司与Gavi的协议中，11亿剂NVX - CoV2373将供应给COVAX Facility参与国，公司预计供应3.5亿剂，2021年收到3.5亿美元预付款，另有3.5亿美元应收账款[83] - 公司与欧盟委员会的协议中，承诺供应2000万至1亿剂NVX - CoV2373，欧盟可额外购买1亿剂，已收到6900万剂订单[83] - 公司与Takeda的协议中，Takeda获独家许可在日本开发等，已与MHLW达成购买1.5亿剂协议，预计2022年开始分发，年产能1.5亿剂[88] - 公司与SK bioscience的协议中，SK bioscience获独家许可在韩国开发等，已与韩国政府达成供应4000万剂协议，支付低至中两位数特许权使用费[89] NVX - CoV2373产能情况 - 公司预计NVX - CoV2373全球满产年产能超20亿剂，其中约10亿剂由SIIPL制造[92] 新冠疫苗临床试验阶段情况 - 截至2022年2月23日，有115种新冠疫苗处于临床试验阶段，49种进入最终测试阶段[101] NanoFlu Program产品评估 - 公司认为基于完成的3期试验结果，NanoFlu Program季节性流感产品可能与竞品同样或更有效[102] 公司专利情况 - 公司拥有或有权使用超550项与疫苗及疫苗相关技术的美国和外国专利及专利申请[106] - 公司VLP专利组合包含众多专利，如美国专利号7,763,450、8,080,255等，以及欧洲专利号1644037、2343084等[107] - 公司RSV项目的已授权专利包括美国专利号8,715,692、9,675,685等，狂犬病项目的专利包括美国专利号9,724,405、10,086,065等[108] - 公司为NVX - CoV2373（COVID - 19疫苗候选产品）申请专利，包括PCT/US2021/015220和美国序列号16,997,001[109] 公司产品FDA指定及批准途径 - 公司的NVX - CoV2373于2020年11月获得FDA快速通道指定，重组四价季节性流感疫苗候选产品NanoFlu于2020年1月获得该指定[121] - 2019年6月，公司宣布FDA承认NanoFlu可走加速批准途径[124] FDA许可相关情况 - 获得FDA对新产品的许可成本高且耗时长，获得许可后还需进行4期上市后临床试验[113][115] 法规监管情况 - 公司受《职业安全与健康法》《环境保护法》等多项法规监管，使用和处理生物及化学物质存在意外污染或伤害风险[126] 美国医疗政策情况 - 2013年4月起，美国通过《2011年预算控制法》对医疗服务提供商的医保支付自动削减，最高可达每年2%，该政策将持续至2030年[132] - 2020年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布“最惠国待遇规则”，旨在降低处方药成本，受影响药物的较低支付率将在2021年起的四年内逐步实施，但该规则被初步禁止实施[132] - 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部发布“回扣规则”，2022年1月1日起，取消药品制造商向D部分处方药计划和医疗保险优势处方药计划支付回扣的安全港保护[137] - 自2022年起，适用的药品制造商需报告上一年向医师助理、护士从业者等提供的付款和其他价值转移信息[143] 公司销售及财务影响因素 - 公司产品销售依赖第三方支付方报销，但第三方支付方对医疗产品价格和成本效益审查日益严格，新药报销存在不确定性和延迟，可能影响公司销售和财务状况[129] - 美国和州政府不断出台医疗改革立法，如《患者保护与平价医疗法案》等，可能限制公司净收入和业绩[131] 公司法律风险情况 - 公司在美国可能面临医疗“欺诈和滥用”相关法律风险，违反这些法律可能面临刑事或民事制裁[136] - 在欧盟和英国，向医生提供利益以诱导药品处方等行为被禁止，违反相关法律会导致高额罚款和监禁[138] - 公司受美国《反海外腐败法》约束，遵守该法成本高且困难，违规可能导致重大民事和刑事处罚[139] 公司产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品导致伤害或被认为不适用，可能面临诉讼和巨额赔偿，虽《公共卫生应急准备法案》提供一定豁免，但不能确保适用[147][149] 公司员工情况 - 截至2022年2月21日，公司有1541名全职员工，其中198人拥有医学博士或哲学博士学位，499人拥有其他高级学位，1088人主要从事研发和制造活动，453人主要从事行政、业务发展等职能[151] 公司办公空间情况 - 公司700 Quince Orchard办公空间有望获得WELL白金认证，是北美35个获得WELL认证的建筑之一[154] 公司员工培训情况 - 公司提供超过16000个按需视频教程的LinkedIn Learning库，过去12个月员工观看并完成视频超25000次[159] 公司信息披露情况 - 公司网站为www.novavax.com，免费提供年报、季报等文件及相关修订内容[163] - 公司利用网站披露重大非公开信息，投资者应关注网站“投资者”或“新闻”板块[164] - 公司网络直播财报电话会议和特定活动，网站投资者关系板块提供新闻或公告通知[166] 公司面临风险情况 - 公司面临产品责任诉讼、疫苗研发失败、监管审批不确定等风险，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[168][169] - 公司主要通过出售股权和债务证券、政府资助和赠款协议为运营融资，未来可能无法以优惠条件获得额外资金[178] - 全球经济不确定性可能影响公司获取资本的途径、资本成本以及按计划执行商业计划的能力[179] - 现有资金和供应协议不能确保疫苗候选产品成功或为其提供充足资金，若无法满足协议条件，可能无法获得全部承诺资金[180] - 新冠疫苗候选产品NVX - CoV2373虽在多个司法管辖区获得临时注册、有条件上市许可或紧急使用授权，但在美国或其他司法管辖区的监管和商业成功仍不确定[184] - 公司开发、制造和商业化产品面临重大风险，研发项目结果高度不确定，只有一小部分生物制药开发项目最终能产生商业产品[188] - 公司使用的产品名称需获得FDA批准，若FDA反对，可能需采用替代名称，这会导致资源消耗和品牌建设困难[189] - 美国PREP法案为制造商提供责任豁免，但公司产品能否受该法案保护无法保证，且美国国会可能减少或废除该法案覆盖范围[199] - 公司虽增加了NVX - CoV2373的全球预计生产能力，但建立生产能力的努力可能在时间、规模扩大等方面达不到预期[200] - 公司高度依赖第三方组织进行疫苗生产活动，若无法按要求生产，商业化将延迟，且更换制造商可能昂贵且耗时[201][203] - 公司疫苗候选产品的近期和长期可行性部分取决于与制药、生物技术公司等建立新战略合作伙伴关系的能力，建立合作困难且耗时[204] - 已建立或可能建立的合作关系可能因无法控制合作伙伴活动等原因，无法使疫苗候选产品成功开发或商业化[205] - 公司和第三方制造商可能遇到成本、原材料短缺等生产挑战，延迟或中断生产会对公司业务等产生重大不利影响[206] - 即使NVX - CoV2373在某些地区获得授权，公司疫苗产品可能无法盈利，盈利受生产成本等多种变量影响[209] - 即使成功商业化疫苗候选产品，公司在定价、第三方报销和医疗改革方面面临不确定性，可能影响商业成功[210] - 第三方付款人越来越质疑医疗产品价格，可能拒绝承保或提供不足的报销[211] 公司收购情况 - 公司于2020年5月收购Novavax CZ及其位于捷克共和国的疫苗制造设施和大约150名员工[187] 公司依赖第三方情况 - 公司依赖第三方进行实验室测试、临床试验、疫苗制造和分销，可能导致开发和供应产品的工作出现延迟或失去部分控制权[192] RSV疫苗

NVX - CoV2373疫苗临床试验数据 - PREVENT - 19 Phase 3美国和墨西哥试验有29,960名18岁及以上参与者，NVX - CoV2373总体疗效达90.4%，对中重度疾病保护率100%，82%病例归因于关注变体和感兴趣变体[104][105] - PREVENT - 19儿科扩展试验有2,248名12至17岁青少年参与者，预计2022年第一季度有监管文件用于全球提交[108] - Phase 3 UK试验NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对非Alpha变体菌株疗效96.4%，超60%病例由Alpha变体菌株引起[109] - Phase 3 UK流感联合给药子研究中431名参与者，约一半与NVX - CoV2373联合接种，对COVID - 19有87.5%的疗效趋势[111] NVX - CoV2373疫苗其他研究数据 - 公司NVX - CoV2373六个月加强针研究中，加强针使针对Alpha、Beta和Delta变体刺突蛋白的交叉反应功能性抗体增加6 - 10倍[112] - 公司为美国和澳大利亚1/2期试验2期部分的特定参与者启动12个月加强剂量研究，5微克剂量队列参与者将额外接种5微克加强剂量[113] NVX - CoV2373疫苗开发相关 - 公司确定NVX - CoV2373后期开发剂量为5微克加Matrix - M佐剂[103] NanoFlu疫苗项目情况 - 公司NanoFlu疫苗项目通过3期临床试验，关键次要终点有积极顶线结果和统计学意义[99] - 2021年9月，NanoFlu关键3期临床试验主要终点最终分析发表，与Fluzone® Quadrivalent相比，对同源毒株野生型血凝抑制抗体反应增强22 - 66%，对六种异源A/H3N2毒株增强34 - 46%，对A(H3N2)和B/Victoria毒株多功能抗原特异性CD4 + T细胞诱导增加126 - 189%[135][136] 其他疫苗相关合作 - 公司Matrix - M佐剂正与几种疟疾疫苗候选物联合评估，有望为R21疟疾疫苗候选物供应佐剂成分[98] 疫苗组合试验及开发关注 - 公司开展NVX - CoV2373和NanoFlu组合疫苗试验，并关注RSV F疫苗进一步开发[99] 公司性质及目标 - 公司是生物技术公司，通过开发创新疫苗预防传染病和满足全球健康需求[97] 混合疫苗方案试验参与情况 - 公司参与多项合作方主导的试验，评估混合疫苗方案潜力，如Cov - Boost试验参与人数n = 2886，NVX - CoV2373接种人数n = 446；Com - COV2试验参与人数n = 1072，NVX - CoV2373接种人数n = 359等[116] 疫苗授权及采购情况 - 2021年11月，公司与印度血清研究所合作，其新冠疫苗在印尼获紧急使用授权，印尼向其采购5000万剂COVOVAX™[118] - 2021年9月，武田制药与日本厚生劳动省达成协议，购买1.5亿剂NVX - CoV2373，武田预计每年可生产2.5亿剂[131] - 2021年8月，公司与欧盟委员会签订预购协议，供应至少2000万至1亿剂NVX - CoV2373，欧盟委员会可在2023年前额外购买1亿剂[134] 疫苗资金资助情况 - 公司为NVX - CoV2373已获得超20亿美元资金，包括比尔及梅琳达·盖茨基金会、流行病预防创新联盟、美国国防部等的资助[123] - 2021年4月，公司与OWS的协议修订后全额资助达17.5亿美元，用于支持NVX - CoV2373相关活动及向美国政府交付1亿剂疫苗，9月30日协议合同上限增加5290万美元，修订后总计18亿美元[124] 疫苗产能情况 - 截至2021年第三季度末，公司NVX - CoV2373全球制造产能达约每月1亿剂，预计第四季度末总产能达约每月1.5亿剂，2022年年产能超20亿剂[128] 疫苗供应及制造协议情况 - 2021年10月，公司与SIIPL和SLS签订供应协议，与Mabion签订合同制造协议[129][130] 普通股出售及收益情况 - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司分别出售260万股和2910万股普通股，净收益分别约为5.65亿美元和4.46亿美元[138] - 2021年6月，公司签订最高收益5亿美元的普通股发售协议，截至9月30日未出售股份[139] 收入情况 - 2021年第三季度收入为1.788亿美元，2020年同期为1.57亿美元，增长2180万美元[144] - 2021年前九个月收入为9.241亿美元，2020年同期为1.959亿美元，增长7.282亿美元[157] 研发费用情况 - 2021年第三季度研发费用为4.082亿美元，2020年同期为2.941亿美元，增长1.141亿美元[147] - 2021年前九个月研发费用为16亿美元，2020年同期为3.458亿美元，增长12亿美元[160] 行政费用情况 - 2021年第三季度行政费用为7780万美元，2020年同期为5690万美元，增长2090万美元[151] - 2021年前九个月行政费用为2.141亿美元，2020年同期为8400万美元，增长1.301亿美元[161] 净亏损情况 - 2021年第三季度净亏损为3.224亿美元，每股亏损4.31美元，2020年同期净亏损为1.973亿美元，每股亏损3.21美元[155] - 2021年前9个月净亏损8.975亿美元，每股亏损12.13美元，2020年同期净亏损2.407亿美元，每股亏损4.39美元[165] 其他净支出情况 - 2021年第三季度其他净支出为920万美元，2020年同期为340万美元，2021年第三季度因外汇汇率变化损失390万美元[153] - 2021年前9个月其他净支出2330万美元，2020年同期为680万美元[163] 所得税费用情况 - 2021年前9个月确认1260万美元与特许权使用费境外预提税相关的所得税费用，2020年同期无[164] 疫苗预计交付情况 - 若新冠疫苗获批，公司预计交付约5.7亿剂NVX - CoV2373[167] 预付款情况 - 2021年二季度公司从Gavi获得3.5亿美元预付款，若获WHO紧急使用授权预计再获3.5亿美元[169] 特许权使用费情况 - 2021年前9个月和前3个月，公司分别获得特许权使用费6340万美元和3990万美元[170] 现金及等价物等情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为19亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[172] 经营活动净现金情况 - 2021年前9个月经营活动提供净现金6.654亿美元，2020年同期为8600万美元[173] 资本支出情况 - 2021年和2020年前9个月资本支出分别为4110万美元和1260万美元[174] 汇率对股东权益影响情况 - 美元兑瑞典克朗和捷克克朗汇率下降10%，将分别导致股东权益减少约520万美元和600万美元[180]

NVX - CoV2373疫苗临床试验情况 - PREVENT - 19儿科扩展试验在美国75个地点招募2248名12至17岁青少年，三分之二参与者接种疫苗，三分之一接受安慰剂[93] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验中，NVX - CoV2373总体疗效达90.4%，对中重度疾病保护率100%，对非VoC/VoI变异株疗效100%，对VoC/VoI变异株疗效92.6%，高危人群中疗效91.0%[94][96] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验招募29960名18岁以上参与者，其中拉丁裔占22%，非裔美国人占12%，美洲原住民占7%，亚裔美国人占4%，有基础疾病者占37%，65岁以上老年人占13%[95] - 英国3期试验中，NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对非Alpha变异株疗效96.4%[97] - 英国3期试验招募15203名18至84岁成年人，一半接种疫苗，一半接受安慰剂[97] - 3期英国共同给药子研究中431名参与者接种季节性流感疫苗，约一半同时接种NVX - CoV2373，对18至64岁人群确认针对COVID - 19的疗效趋势为87.5%[98] - 2b期南非试验招募4404名参与者，在HIV阴性的95%试验人群中NVX - CoV2373预防轻、中、重度COVID - 19疾病的疗效为55.4%，总体疗效为48.6%[100][101] - 美国和澳大利亚1/2期试验的2期部分的6个月加强针研究显示，加强28天后抗刺突IgG比第二剂后峰值响应增加约4.6倍，野生型中和反应增加约4.3倍，第三剂后90%症状为轻度或中度[105] - 混合搭配COVID - 19疫苗加强针试验（Cov - Boost）招募2886名30岁及以上参与者，230人接受全剂量NVX - CoV2373，216人接受半剂量[106] - 比较COVID - 19疫苗接种时间表组合2期试验（Com - COV2）招募1072名50岁及以上成年人，359人第二剂接种NVX - CoV2373[108] - 印度2/3期临床试验预计招募约1600名18至65岁参与者，日本1/2期临床试验将评估200名20岁及以上参与者[109][110] NVX - CoV2373疫苗开发相关情况 - 公司确认NVX - CoV2373后期开发使用5微克剂量加Matrix - M佐剂[92] - 公司的Matrix - M佐剂能刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强抗原呈递，激活免疫细胞，提高中和抗体，诱导记忆B细胞，增强T细胞免疫[91] - 公司的临床开发项目得到OWS、DoD、CEPI和BMGF的资金支持[89] - 公司已获得超20亿美元资金支持NVX - CoV2373开发，2021年4月OWS协议修订后全额资助达17.5亿美元，包括向美国政府制造和交付1亿剂疫苗[120][121] - 公司获得BMGF 1500万美元赠款、CEPI 3.995亿美元资助、DoD 4570万美元资助和美国政府17.5亿美元拨款用于NVX - CoV2373开发[123] NVX - CoV2373疫苗产能及供应协议情况 - 预计到2021年第三季度末NVX - CoV2373全球制造产能达每月约1亿剂，第四季度末达每月约1.5亿剂，其中SIIPL预计每年生产约10亿剂[125] - 2021年5月，日本厚生劳动省拟从武田订购1.5亿剂COVID - 19疫苗，武田预计年产能2.5亿剂[129] - 2021年5月，公司与Gavi敲定协议，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373，公司预计制造和分发3500万剂，已收到3.5亿美元预付款，若获WHO EUL还将收到3.5亿美元[131] - 公司预计与欧盟委员会在2021年第三季度执行协议，欧盟委员会将购买最多1亿剂NVX - CoV2373，2023年前还有权额外购买1亿剂[132] - 公司已承诺向美国政府提供1.1亿剂NVX - CoV2373[133] - 公司与各国签订的协议若获批，预计2021年至2022年上半年交付约5.5亿剂NVX - CoV2373疫苗[169] - 2021年5月与Gavi敲定协议，将向COVAX Facility参与国提供11亿剂NVX - CoV2373疫苗，公司预计生产和分发3.5亿剂，已收到3.5亿美元预付款，若获WHO紧急使用授权还将收到3.5亿美元[170] NVX - CoV2373疫苗授权申请情况 - 截至2021年8月公司继续完成化学、制造和控制（CMC）要求，2021年8月与SIIPL合作在多个市场提交紧急使用授权（EUA）申请，预计同月向WHO提交紧急使用清单（EUL）申请[116][117] - 公司计划2021年第四季度向FDA提交EUA申请[119] 其他疫苗项目情况 - NanoFlu疫苗项目3期试验取得积极顶线结果，关键次要终点有统计学意义[87] - 公司继续评估NanoFlu、NVX - CoV2373和RSV F疫苗等组合疫苗的可行性[87] - 2021年5月R21疟疾疫苗3期试验首剂给药，试验含4800名5至36个月大参与者[138] - R21疟疾疫苗2b期试验中，高佐剂剂量组疗效77%，低佐剂剂量组疗效71%[139][140] - 2021年6月R0.6C疟疾疫苗1期试验启动，此前临床前研究显示其使疟原虫传播减少超80%[142] 财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度公司营收2.98亿美元，较2020年同期的3550万美元增加2.625亿美元[148] - 2021年上半年公司收入为7.452亿美元，较2020年同期的3891.5万美元增加7.063亿美元，主要因OWS协议和CEPI资助协议下NVX - CoV2373开发活动增加[161] - 2021年第二季度公司确认授权安排下的特许权使用费2350万美元[149] - 2021年上半年研发费用增至12亿美元，较2020年同期的5174.1万美元增加11亿美元，主要因NVX - CoV2373开发活动增加[163] - 2021年第二季度研发费用增至5.707亿美元，较2020年同期的3484.6万美元增加5.358亿美元，主要因NVX - CoV2373研发[152] - 2021年上半年管理费用增至1.364亿美元，较2020年同期的2709.8万美元增加1.093亿美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[164] - 2021年第二季度管理费用增至7320万美元，较2020年同期的1771.9万美元增加5540万美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[156] - 2021年上半年其他净支出为1401万美元，较2020年同期的346.1万美元增加1054.9万美元[165] - 2021年第二季度其他净支出为294万美元，较2020年同期的49.4万美元增加244.6万美元[157] - 2021年上半年公司确认660万美元所得税费用，2020年同期无此项费用[166] - 2021年第二季度公司净亏损3.523亿美元，合每股亏损4.75美元，2020年同期净亏损1751.5万美元，合每股亏损0.30美元，亏损增加主要因NVX - CoV2373开发活动和员工相关成本增加[159] - 2021年上半年净亏损5.75亿美元，合每股亏损7.82美元，2020年同期净亏损4340万美元，合每股亏损0.84美元，净亏损增加5.31651亿美元[167] - 2021年上半年加权平均流通股数量为73580千股，较2020年同期的51401千股增加22179千股[167] - 2021年上半年公司从许可安排中获得特许权使用费2350万美元[171] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为21亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[173] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为8.075亿美元，2020年同期为9250万美元，增加7.14973亿美元[174] - 2021年和2020年上半年资本支出分别为2890万美元和390万美元[175] - 2021年和2020年上半年通过股权销售协议出售普通股分别获得净收益约5.65亿美元和3.92亿美元[176] - 2021年6月30日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，股东权益将减少约800万美元；美元兑捷克克朗汇率下降10%，股东权益将减少约500万美元[181] 安慰剂接受者疾病发生率情况 - 安慰剂接受者中，90天时基线血清阴性参与者的疾病发生率为8.0%，基线血清阳性参与者为5.9%[102]

NVX - CoV2373疫苗临床试验情况 - PREVENT - 19儿科扩展将在美国多达75个地点评估NVX - CoV2373对多达3000名12至17岁青少年的疗效、安全性和免疫原性[96] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验于2021年2月完成约30000名18岁及以上参与者的入组，参与者中拉丁裔占20%、非裔美国人占12%、美国原住民占6%、亚裔美国人占5%、65岁及以上老年人占13%，该试验获17.5亿美元协议支持[97] - 2021年3月公布英国3期试验最终分析结果，NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对原始新冠毒株疗效96.4%，对B.1.1.7变异株疗效86.3%，65岁及以上人群疫苗效力88.9%，有高风险共病群体疫苗效力90.9% [98] - 2021年3月公布南非2b期试验完整分析结果，NVX - CoV2373对95%的HIV阴性试验人群预防轻、中、重度COVID - 19疾病的效力为55.4%，总体效力48.6%，该试验获比尔及梅琳达·盖茨基金会1500万美元赠款支持[100] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验中三分之二参与者随机接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，三分之一接受安慰剂[97] - 英国3期试验中一半参与者接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，另一半接受安慰剂[98] - 南非2b期试验中一半参与者接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，另一半接受安慰剂[100] - 英国3期试验中14天疫苗效力83.4%，疫苗组无严重疾病病例[98] - 南非2b期试验中安慰剂接受者90天基线血清阴性参与者发病率8.0%，基线血清阳性参与者发病率5.9% [100] 其他项目临床试验情况 - 公司NanoFlu项目已通过3期临床试验，在关键次要终点上取得统计学意义的阳性顶线结果[88] - R21疟疾疫苗候选药物在2b期临床试验中，高佐剂剂量组有效率为77%，低佐剂剂量组为71%[137] - R21疟疾疫苗候选药物3期许可试验于2021年5月开始，有4800名5至36个月大的参与者[136] NVX - CoV2373疫苗资金情况 - 公司已为NVX - CoV2373疫苗研发获得超20亿美元资金，包括来自BMGF、CEPI、DoD和OWS等[116] - 2021年4月，OWS协议修订后将为NVX - CoV2373研发提供高达17.5亿美元资金，用于生产并向美国政府交付1亿剂疫苗[117] NVX - CoV2373疫苗产能情况 - 公司预计2021年第三季度末NVX - CoV2373全球月产能达1亿剂，第四季度末月产能达1.5亿剂，其中SIIPL预计年产约10亿剂[122] NVX - CoV2373疫苗合作生产协议情况 - 2021年3月，公司与GSK和英国政府疫苗特别工作组达成原则性协议，支持为英国生产多达6000万剂NVX - CoV2373疫苗[123] - 2021年2月，公司与Jubilant HollisterStier签订非独家制造协议，其位于华盛顿斯波坎的工厂已开始生产用于美国商业分销的NVX - CoV2373最终药品[124] - 2021年2月，公司与加拿大政府达成谅解备忘录，计划在加拿大生产NVX - CoV2373疫苗[125] - 2021年2月，公司与SK bioscience扩大合作，SK bioscience获独家许可在韩国开发、制造和商业化NVX - CoV2373，并将向韩国政府供应4000万剂[126] - 2021年2月，公司与武田制药敲定独家许可协议，武田制药将在日本开发、制造和商业化NVX - CoV2373，预计年产能2.5亿剂[127][128] NVX - CoV2373疫苗其他试验参与情况 - 2021年4月，公司宣布参与Com - COV2试验，将有350名50岁及以上成年人接受NVX - CoV2373作为第二剂疫苗[104] NVX - CoV2373疫苗授权申请情况 - 公司预计2021年第三季度完成多项授权申请，包括向FDA申请紧急使用授权[111][113] NVX - CoV2373疫苗供应协议情况 - 公司承诺向美国政府供应1.1亿剂NVX - CoV2373疫苗[130] - 公司与Gavi达成协议，将为COVAX Facility参与国提供11亿剂NVX - CoV2373疫苗，预计交付3.5亿剂[130] - 公司与加拿大政府达成协议，将供应最多7600万剂NVX - CoV2373疫苗，加拿大已承诺购买5200万剂[131] - 公司与多国签订协议，预计2021年至2022年上半年交付约2亿剂NVX - CoV2373[160] - 2021年5月与Gavi敲定协议，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373，预计第三季度开始交付[161] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司通过销售普通股获得净收益4.52亿美元，剩余额度4220万美元[138] - 2021年第一季度，公司总营收为4.472亿美元，较2020年同期的340万美元增加4.439亿美元[143] - 2021年第一季度，公司研发费用为5.927亿美元，较2020年同期的1690万美元增加5.758亿美元[148] - 2021年第一季度，公司管理费用为6320万美元，较2020年同期的940万美元增加5380万美元[153] - 2021年第一季度其他费用净额为1110万美元，2020年同期为300万美元[154] - 2021年第一季度确认300万美元所得税费用，2020年同期无[155] - 2021年第一季度净亏损2.227亿美元，每股亏损3.05美元，2020年同期净亏损2590万美元，每股亏损0.58美元[156] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券和受限现金为20亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[164] - 2021年第一季度经营活动提供净现金6.631亿美元，2020年同期使用2310万美元[166] - 2021年和2020年第一季度资本支出分别为1380万美元和10万美元[167] - 2021年和2020年第一季度通过销售普通股获得净收益分别为5.649亿美元和1.859亿美元[168] 汇率对股东权益影响情况 - 美元兑瑞典克朗和捷克克朗汇率下降10%，将分别导致股东权益（赤字）减少约600万美元和800万美元[173] 公司收入预期情况 - 公司预计2021年NVX - CoV2373疫苗上市后将显著增加收入[144]