业绩总结 - 2023年第三季度净收入为127,321千美元，同比下降3%[22] - 2023年第三季度毛利润为95,229千美元，同比下降6%[22] - 2023年第三季度净亏损为49,485千美元，同比下降86%[22] - 2023年第三季度调整后EBITDA为(29,096)千美元[40] - 2023年第三季度运营亏损为(58,245)千美元，同比下降137%[22] - 2023年第三季度财务费用为(10,023)千美元，同比下降739%[40] 用户数据 - 556名患者参与了TTFields与标准疗法的研究，随访时间至少为18个月[56] - 270名患者参与了TTFields与免疫检查点抑制剂（ICI）的研究，随访时间至少为12个月[56] 研发与未来展望 - 公司预计在2023年下半年提交PMA申请[57] - 公司预计在2024年第一季度公布顶线数据[57] - 公司在2024年下半年预计完成顶线数据的发布[57] - 所有相关试验均已完成入组并达到主要终点[57] 新产品与技术 - 患者接受TTFields与标准疗法联合治疗后，整体生存期中位数延长3.3个月（HR=0.74）[56] - 接受TTFields与免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗的患者，整体生存期中位数增加7.7个月（HR=0.63）[57] - TTFields与ICI联合治疗的主要终点为整体生存期（HR ≤ 0.75）[56] - TTFields与标准疗法联合治疗的主要终点为颅内进展时间（HR ≤ 0.57）[56] 成本与费用 - 2023年第三季度研发、临床试验费用为53,623千美元，同比增长3%[22] - 2023年第三季度销售和市场费用为57,964千美元，同比增长40%[22] - 2023年第三季度总运营成本和费用为153,474千美元，同比增长22%[22] - 2023年第三季度现金及现金等价物和短期投资为921,248千美元，同比下降5%[22]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度实现了127百万美元的净收入,较去年同期增长 [32] - 公司在9月底时拥有3,639名活跃患者,较去年同期增加6% [32] - 公司在法国的成功推出继续带来正面影响,第三季度从法国获得4百万美元收入 [32] - 美国业务受到去年已收回的拒付或上诉索赔款项的不利影响,去年第三季度收回1500万美元,而今年已基本耗尽 [33] - 毛利率为75%,公司正在投资扩大患者支持能力,以应对新适应症和地区的更大患者群体,同时新阵列产品的推出也将短期内影响毛利率 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在第三季度的GBM业务保持稳定,活跃患者数量达到创纪录的3,639名 [22] - 公司在法国的Optune推出取得成功,已有超过150名法国患者使用该疗法 [22] - 公司正在美国市场采取措施提高医生和患者对Optune疗法的认知,包括推出直接面向消费者的"I Power My Life"营销活动 [24] - 公司推出了新一代更轻薄灵活的阵列产品,有望提高患者体验并增加治疗强度,计划今年晚些时候向FDA提交补充申请 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国市场的活跃患者数量增加5%,达到492名,但处方量有所下降,因为团队正专注于推动更高质量、更容易获得报销的处方 [34] - 公司在法国市场的推出取得成功,第三季度收入达到4百万美元,未来几个季度内将逐步达到完全报销水平 [32] - 公司在其他国际市场保持了稳定的业务和活跃患者数量 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在肺癌领域取得重大进展,LUNAR III期试验结果显示Tumor Treating Fields疗法能够显著延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期 [10][11][12][13][14][15][16] - 公司正在推进LUNAR-2等后续肺癌临床试验,探索Tumor Treating Fields联合免疫治疗的疗效 [16] - 公司还在脑转移非小细胞肺癌(METIS试验)和局部晚期胰腺癌(PANOVA-3试验)领域开展III期临床试验,预计2024年内公布结果 [17][18] - 公司在转移性胰腺癌领域启动了PANOVA-4试验,探索Tumor Treating Fields联合免疫治疗的疗效 [18] - 公司在卵巢癌领域的INNOVATE-3试验未达到主要终点,但从中获得了宝贵的临床设计经验 [19] - 公司正在不断完善Tumor Treating Fields疗法,提升患者体验和治疗强度,为未来的商业化做好准备 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对即将到来的里程碑感到兴奋,包括2024年的两个III期试验结果和非小细胞肺癌的商业化推出 [20] - 公司在以色列发生的暴力事件中表示哀悼,并承诺全力支持受影响的员工和患者 [8][29] - 公司认为Tumor Treating Fields疗法在早期使用时效果最佳,未来临床试验将更多关注早期患者群体 [19] - 公司正在投资扩大产能和商业化能力,以应对未来新适应症和地区的增长机会 [31][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Chang 提问** 询问公司在胰腺癌领域的策略,PANOVA-4试验的设计和时间线 [45][46][47][48][49] **Bill Doyle 和 Uri Weinberg 回答** 公司认为Tumor Treating Fields能够有效作用于胰腺肿瘤区域,并在II期试验中取得了积极结果。PANOVA-3试验将在一线局部晚期胰腺癌中评估Tumor Treating Fields联合化疗,PANOVA-4则将在转移性胰腺癌中评估Tumor Treating Fields联合免疫治疗的疗效 [46][47][48][49] 问题2 **Lei Huang 提问** 询问KEYNOTE-B36试验的进展情况和与LUNAR-2试验的关系 [53][54][55][56][57][58][59][60][61] **Pritesh Shah 和 Ashley Cordova 回答** KEYNOTE-B36是一项探索Tumor Treating Fields联合KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌的II期试验,由于肺癌领域竞争激烈,公司正在努力确保该试验顺利推进。公司也在评估是否可以利用该试验加快LUNAR-2试验的患者入组 [54][55][56][57][58][59][60][61] 问题3 **Emily Bodnar 提问** 询问PANOVA-3试验与INNOVATE-3试验在化疗药物选择上的差异,以及对METIS试验在公司GBM业务中的影响 [70][71][72][73][74][79][80] **Bill Doyle 回答** PANOVA-3试验的患者群体为一线局部晚期胰腺癌,而INNOVATE-3试验的患者为多线治疗的转移性卵巢癌,这两个不同的患者群体可能导致了不同的结果。METIS试验聚焦于非小细胞肺癌脑转移,与公司既有的GBM业务是不同的疾病,不会对GBM业务产生影响 [71][72][80]

财务数据关键指标变化 - 2023年第三和前九个月净收入分别为1.273亿美元和3.756亿美元，净亏损分别为4950万美元和1.6亿美元，截至2023年9月30日累计亏损9.384亿美元[67] - 2023年第三季度净收入为1.27321亿美元，较2022年同期的1.30998亿美元下降3%；前九个月净收入为3.75554亿美元，较2022年同期的4.09411亿美元下降8%[79][82] - 2023年第三季度收入成本为3209.2万美元，较2022年同期的2974.9万美元增长8%；前九个月收入成本为9572.4万美元，较2022年同期的8597.9万美元增长11%[79][83] - 2023年第三季度毛利润率为75%，低于2022年同期的77%；前九个月毛利润率为75%，低于2022年同期的79%[86] - 2023年第三季度研发和临床研究费用为5362.3万美元，较2022年同期的5195.6万美元增长3%；前九个月为1.68754亿美元，较2022年同期的1.51265亿美元增长12%[79][86] - 2023年第三季度销售和营销费用为5796.4万美元，较2022年同期的4139.5万美元增长40%；前九个月为1.67621亿美元，较2022年同期的1.24029亿美元增长35%[79][87] - 2023年第三季度一般和行政费用为4188.7万美元，较2022年同期的3250.9万美元增长29%；前九个月为1.24609亿美元，较2022年同期的9468.3万美元增长32%[79][88] - 2023年第三季度财务收入净额为1002.3万美元，较2022年同期的119.4万美元增长739%；前九个月为2794.8万美元，较2022年同期的 - 274.3万美元增长1119%[79][89] - 2023年第三季度所得税为126.3万美元，较2022年同期的315.9万美元下降60%；前九个月为675.8万美元，较2022年同期的594.3万美元增长14%[79][89] - 截至2023年9月30日的三个月，调整后EBITDA从2022年同期的440万美元降至亏损2910万美元，减少3340万美元，降幅768%；九个月从3860万美元降至亏损7470万美元，减少1.133亿美元，降幅294%[91] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损9.384亿美元[92] - 2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为9.212亿美元，较2022年12月31日的9.694亿美元减少4820万美元[93] - 截至2023年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量从2022年同期的提供3450万美元增至使用5880万美元，增加9330万美元，增幅270%[94] - 截至2023年9月30日的九个月，投资活动提供净现金8560万美元，而2022年同期使用1190万美元[97] - 截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供净现金1390万美元，2022年同期为1210万美元，增加179.6万美元，增幅15%[94] - 经营活动净现金使用量增加是由于净收入减少1.047亿美元，被营运资金减少950万美元、非现金费用增加620万美元和其他长期资产及负债增加430万美元所抵消[95] - 投资活动净现金提供主要归因于短期投资到期获得1.059亿美元净收益和购买2030万美元的物业及设备[97] 业务线临床研究进展 - 2023年6月LUNAR研究显示，TTFields疗法加入标准疗法使中位总生存期提高3个月，接受TTFields与标准疗法患者中位总生存期为13.2个月，仅接受标准疗法为9.9个月[54] - 接受TTFields与免疫检查点抑制剂患者中位总生存期为18.5个月，仅接受免疫检查点抑制剂为10.8个月[55] - 接受TTFields与多西他赛患者中位总生存期为11.1个月，仅接受多西他赛为8.7个月[55] - 2023年3月METIS研究完成患者招募，预计2024年第一季度公布顶线数据[57] - 2023年7月FDA接受LUNAR - 2临床试验研究设备豁免申请，该研究计划招募734名患者[58] - 截至2023年2月PANOVA - 3研究招募556名患者，数据将于2024年审查[60] - 2023年8月PANOVA - 4研究开始招募患者，计划招募76名患者[61] - 2023年8月INNOVATE - 3研究未达到总生存期主要终点[62] 业务线患者相关数据 - 2023年9月30日，活跃患者总数为3639人，高于2022年的3420人；第三季度收到的处方总数为1467份，高于2022年的1389份；前九个月收到的处方总数为4519份，高于2022年的4156份[80] - 2023年9月30日，有17名活跃的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者正在接受治疗，第三季度收到18份MPM处方[81] 公司融资与信贷安排 - 2020年11月5日，公司发行5.75亿美元0%可转换优先票据，2025年到期，初始转换率为每1000美元本金兑换5.9439股普通股，相当于初始转换价格约为每股168.24美元[100] - 2020年11月6日，公司与银行签订1.5亿美元三年期高级担保循环信贷安排，2023年2月22日终止[102] 公司监管申请计划 - 公司计划在2023年底前通过PMA补充申请在美国提交新阵列的监管批准[64]

财务数据关键指标变化 - 2023年3月至6月，公司净收入分别为1.261亿美元和2.482亿美元，净亏损分别为5740万美元和1.105亿美元，截至6月30日累计亏损8.889亿美元[77] - 2023年第二季度与2022年同期相比，三个月净收入从1.409亿美元降至1.261亿美元，六个月净收入从2.784亿美元降至2.482亿美元[84] - 2023年第二季度与2022年同期相比，三个月净亏损从2401万美元增至5742万美元，六个月净亏损从2866万美元增至1.1048亿美元[84] - 2023年Q2和H1净收入分别为1.261亿美元和2.482亿美元，较2022年同期下降11%[90] - 2023年Q2和H1收入成本分别为3400万美元和6360万美元，较2022年同期增长19%和13%[92] - 2023年Q2和H1毛利润率分别为73%和74%，2022年同期为80%[93] - 2023年Q2和H1研发及临床研究费用分别为5540万美元和1.151亿美元，较2022年同期下降3%和增长16%[95] - 2023年Q2和H1销售和营销费用分别为5850万美元和1.097亿美元，较2022年同期增长31%和33%[96] - 2023年Q2和H1一般及行政费用分别为4080万美元和8270万美元，较2022年同期增长29%和33%[97] - 2023年Q2和H1财务收入分别为870万美元和1790万美元，较2022年同期增长493%和555%[98] - 2023年Q2和H1所得税分别为350万美元和550万美元，较2022年同期增长439%和97%[99] - 截至2023年6月30日的三个月，调整后EBITDA从2022年同期的730万美元降至亏损2720万美元，减少3450万美元，降幅470%；六个月调整后EBITDA从2022年同期的3420万美元降至亏损4560万美元，降幅233%[103] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8.889亿美元，自2000年成立以来运营产生重大亏损和累计负现金流[104] - 2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为9.408亿美元，较2022年12月31日的9.694亿美元减少2860万美元[105] - 截至2023年6月30日的六个月，经营活动净现金使用量从2022年同期的提供1210万美元增至使用3950万美元，增加5150万美元，增幅427%[106] - 截至2023年6月30日的六个月，投资活动提供净现金6840万美元，低于2022年同期的1.383亿美元，减少6995.7万美元，降幅51%[106] - 截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供净现金1270万美元，高于2022年同期的790万美元，增加482.9万美元，增幅61%[106] - 经营活动净现金使用量增加是由于净收入减少8180万美元，被营运资金减少2440万美元、非现金费用增加1100万美元和其他长期资产增加460万美元所抵消[107] - 2023年6月30日六个月投资活动提供的净现金主要来自短期投资到期净收益8140万美元和购买1300万美元的物业及设备[109] 业务线临床研究数据 - 2023年6月，LUNAR研究显示，TTFields疗法联合标准疗法治疗铂类耐药转移性NSCLC，中位总生存期提高3个月，达13.2个月，而单独标准疗法为9.9个月[66] - LUNAR研究中，TTFields联合免疫检查点抑制剂组中位总生存期为18.5个月，单独免疫检查点抑制剂组为10.8个月[66] - LUNAR - 2临床试验计划招募734名转移性NSCLC患者，主要终点为总生存期和无进展生存期[68] - PANOVA - 3研究截至2023年2月招募556名局部晚期胰腺癌患者，数据将于2024年审查[70] - METIS研究于2023年3月完成招募脑转移患者，最终数据预计2024年得出[71] 业务运营相关 - 公司计划今年下半年通过PMA补充申请在美国提交新型阵列的监管批准[74] - 2023年5月，WHO宣布COVID - 19大流行不再构成国际关注的突发公共卫生事件，但疫情仍对公司业务和临床研究有潜在影响[78] 业务市场表现数据 - 截至2023年6月30日，活跃患者总数为3571人，较2022年同期的3454人有所增加[88] - 2023年Q2和H1收到的处方总数分别为1556份和3052份，较2022年同期的1383份和2767份有所增加[88] 公司融资与信贷安排 - 2020年11月5日，公司发行5.75亿美元0%可转换优先票据，初始转换率为每1000美元本金5.9439股普通股，相当于初始转换价格约为每股168.24美元[111] - 2020年11月6日，公司与银行签订1.5亿美元三年期高级有担保循环信贷安排，2023年2月22日终止该安排[115]

净收入和利润变化 - 公司2023年第一季度净收入为1.22182亿美元，较2022年同期的1.37547亿美元下降11.1%[78] - 净收入同比下降11%至1.222亿美元，主要由于美国拒付索赔回收减少540万美元及德国合同谈判导致210万美元负面影响[83] - 公司2023年第一季度净亏损为5310万美元，较2022年同期的470万美元亏损显著扩大[78] - 调整后EBITDA由2685万美元盈利转为1844万美元亏损，降幅达169%[94] 成本和费用变化 - 公司2023年第一季度研发和临床研究支出为5970万美元，较2022年同期的4220万美元增长41.5%[78] - 研发费用同比增长41%至5970万美元，主要因PANOVA-3和METIS试验投入增加870万美元[87] - 公司2023年第一季度销售和营销支出为5117万美元，较2022年同期的3788万美元增长35.1%[78] - 销售与营销费用增长35%至5117万美元，主要用于新适应症市场拓展[88] - 公司2023年第一季度一般和行政支出为4194万美元，较2022年同期的3051万美元增长37.5%[78] - 公司2023年第一季度基于股权的薪酬支出总额为3908万美元，较2022年同期的2505万美元增长56.0%[78] - 毛利率从80%下降至76%，主要因患者支持成本上升及对再鼎医疗的销售影响[86] 现金流和资本状况 - 现金及短期投资减少1140万美元至9.58亿美元，仍足够维持12个月运营[96] - 经营现金流净流出从368.7万美元扩大至1672.7万美元，主要因应收账款减少2200万美元[98] - 投资活动现金流净流入8229万美元，主要来自短期投资到期赎回[100] - 公司截至2023年3月31日累计赤字为8.315亿美元[71] - 公司2023年第一季度金融收入净额为917万美元，主要来自现金余额和短期投资的利息收入[78] 业务运营表现 - 全球活跃患者总数从3549人降至3467人，减少82人[81][83] - 美国市场处方量从935份增至1051份，但加拿大数据调整后实际增长受限[81] - 公司于2023年3月在法国获得Optune的报销资格，并于3月15日开始治疗患者[62] 临床研究和产品进展 - 公司关键临床试验LUNAR研究显示TTFields联合标准疗法治疗NSCLC在总生存期上有统计学显著改善，完整数据将于2023年6月ASCO会议上公布[63] 信贷和融资安排 - 公司于2020年11月6日签订1.5亿美元三年期高级担保循环信贷安排[105] - 2020年信贷安排于2023年2月22日终止且无需支付提前终止费[105] - 未使用信贷承诺需支付年化0.35%至0.45%的承诺费[106] - 贷款利率为适用银行间拆借利率加2.75%至3.25%的浮动利差[106] - 贷款由子公司担保且以公司及子公司资产第一留置权作抵押[106] - 财务契约要求维持最低固定费用覆盖比率及最高担保净杠杆比率[106] - 契约条款包含控制权变更等违约事件（已失效）[106] 风险和信息披露 - 无重大表外安排[108] - 市场风险披露无重大变更[109] - 合同义务披露无重大变更[107]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2022年、2021年和2020年的净收入分别为5.378亿美元、5.35亿美元和4.944亿美元[327] - 公司2022年、2021年和2020年的净亏损分别为9250万美元、5840万美元，2020年净收入为1980万美元[327] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损7.785亿美元[327] - 2022 - 2020年公司净收入分别为 - 9253.4万美元、 - 5835.1万美元和1980.8万美元；基本每股净收入分别为 - 0.88美元、 - 0.56美元和0.20美元；摊薄后每股净收入分别为 - 0.88美元、 - 0.56美元和0.18美元[354] - 2022 - 2020年公司净收入分别为5.3784亿美元、5.35031亿美元和4.94366亿美元，2022年较2021年增长280.9万美元，增幅为1%[354][359] - 2022 - 2020年公司收入成本分别为1.14867亿美元、1.14877亿美元和1.06501亿美元，2022年较2021年基本无变化[354][361] - 2022 - 2020年公司毛利润分别为4.22973亿美元、4.20154亿美元和3.87865亿美元[354] - 2022年和2021年公司毛利率均为79%[364] - 2022年研发及临床研究费用增至2.061亿美元，较2021年增加480万美元，增幅2%[365] - 2022年销售和营销费用增至1.737亿美元，较2021年增加3660万美元，增幅27%[367] - 2022年一般及行政费用增至1.328亿美元，较2021年增加660万美元，增幅5%[368] - 2022年财务净收入为770万美元，较2021年的770万美元费用减少1540万美元，降幅199%[369] - 2022年所得税费用增至1070万美元，较2021年增加440万美元，增幅70%[370] - 2022年调整后EBITDA降至2810万美元，较2021年减少3280万美元，降幅54%[373] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损7.785亿美元，现金及现金等价物和短期投资总计9.694亿美元，较2021年增加3170万美元[374][375] - 2022年经营活动提供净现金3080万美元，较2021年减少5200万美元[379] - 2022年投资活动使用净现金1.4亿美元，较2021年的1.448亿美元略有减少[382] - 2022年融资活动提供净现金1550万美元，较2021年的2570万美元减少[384] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资账户总计9.694亿美元[396] 临床开发项目费用关键指标变化 - 2022年、2021年和2020年的研发和临床研究费用分别为2.06085亿美元、2.01303亿美元和1.3201亿美元[333] - 2022年临床开发项目LUNAR、INNOVATE - 3、METIS、PANOVA - 3、TRIDENT费用分别为690.5万美元、949.4万美元、848万美元、2218.5万美元、1216.2万美元[333] - 2021年临床开发项目LUNAR、INNOVATE - 3、METIS、PANOVA - 3、TRIDENT费用分别为906.9万美元、1770.8万美元、705.6万美元、1502.6万美元、1258.8万美元[333] - 2020年临床开发项目LUNAR、INNOVATE - 3、METIS、PANOVA - 3、TRIDENT费用分别为826.1万美元、1419万美元、514.7万美元、703.3万美元、370.9万美元[333] 公司业务合作与研究情况 - 公司授予Zai Lab在大中华区商业化Optune的许可，并建立开发合作伙伴关系[324] - 公司正在进行多项评估TTFields治疗不同癌症的关键研究和一项试点研究[319][320] - 公司认为TTFields疗法背后的物理作用机制可能广泛适用于实体肿瘤癌症[318] 公司股份支付与期权相关指标 - 2022 - 2020年公司股份支付费用分别为1.07亿美元、9490万美元和7570万美元，截至2022年12月31日，未确认的股份支付费用为1.256亿美元，预计在约2.38年的加权平均期间内确认[346] - 2022 - 2020年授予员工期权的预期期限分别为5.33 - 5.83年、5.50 - 6.00年和5.50 - 6.00年；预期波动率分别为60% - 62%、60% - 63%和54% - 56%；无风险利率分别为1.58% - 4.23%、0.78% - 1.27%和0.30% - 0.86%；股息收益率均为0.00%[344] 公司患者与处方数据 - 2022 - 2020年公司活跃患者总数分别为3430人、3587人和3411人；期间收到的处方总数分别为5529份、5662份和5613份[357] - 截至2022年12月31日，全球有7名活跃的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者接受治疗，2022年收到33份MPM处方[358] 公司特殊收入情况 - 2022年公司从成功上诉此前被拒的医疗保险按服务收费受益人的索赔中获得3200万美元收入[360] 公司信贷安排情况 - 截至2022年12月31日，2020信贷安排下无未偿还借款余额[391] - 2023年2月22日起，2020信贷安排终止，当日该安排下无未偿还借款余额[392] - 2018年公司签订2018贷款协议，借款本金总额为1.5亿美元，年利率9.0% [393] - 2020年公司提前还清2018信贷安排本金1.5亿美元，支付300万美元预付保费[394] 公司市场风险情况 - 2021年12月31日至2022年12月31日，公司市场风险敞口无重大量化变化[395] - 市场利率10%的变化预计不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[396] - 公司合并经营业绩和现金流受外汇汇率波动影响[397] - 假设外汇汇率变动10%，不会对公司历史合并财务报表产生重大影响[397] - 公司不进行外汇风险对冲[397]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _______________________________________________________ (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Jersey 98-1057807 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number ...

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度，公司净收入分别为1.409亿美元（三个月）和2.784亿美元（六个月），净亏损分别为2400万美元（三个月）和2870万美元（六个月），截至2022年6月30日累计亏损7.146亿美元[81] - 2022年Q2净收入1.409亿美元，同比增长6%；H1净收入2.784亿美元，同比增长4%，主要因美国和日本活跃患者增加及美国索赔收款增加[94] - 2022年Q2收入成本2850万美元，与去年同期基本持平；H1收入成本5620万美元，同比增长2%，主要因向Zai发货增加及运输成本上升[96] - 2022年Q2和H1毛利率均为80%，高于去年同期的79%；剔除对Zai销售，Q2每位活跃患者每月收入成本2391美元，同比下降5%[97] - 2022年Q2研发和临床研究费用5710万美元，同比增长13%；H1为9930万美元，同比增长3%，主要因直接临床研究成本增加[98] - 2022年Q2销售和营销费用4470万美元，同比增长31%；H1为8260万美元，同比增长26%，主要因市场研究和战略规划活动增加[100] - 2022年Q2一般及行政费用3170万美元，同比下降3%；H1为6220万美元，同比下降3%，主要因人员成本减少[101] - 2022年Q2财务费用净额220万美元，同比增长137%；H1为390万美元，同比增长10%，主要因外汇汇率波动增加[102] - 2022年Q2所得税65.2万美元，同比下降54%；H1为278.4万美元，与去年同期基本持平[103] - 2022年第二季度调整后EBITDA为730万美元，较2021年同期的1810万美元下降59%；2022年上半年调整后EBITDA为3420万美元，较2021年同期的3920万美元下降13%[107] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损7.146亿美元[108] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为9.485亿美元，较2021年12月31日的9.377亿美元增加1080万美元[109] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为1207.5万美元，较2021年同期的4395.2万美元减少3187.7万美元，降幅73%[110] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为1.38347亿美元，较2021年同期的5155.3万美元增加8679.4万美元，增幅168%[110] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为787.7万美元，较2021年同期的1901.4万美元减少1113.7万美元，降幅59%[110] 业务线产品获批情况 - 公司的Optune获美国FDA批准用于治疗新诊断胶质母细胞瘤和复发性胶质母细胞瘤，Optune Lua获FDA批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤，且两款产品在多个国家获批或注册[69] - 2018年公司授予Zai Lab在大中华区商业化Optune的许可，并建立开发合作伙伴关系[80] 临床试验进展 - 2021年11月完成3期LUNAR试验患者入组，顶线数据将于2023年第一季度初公布[71][72] - 2021年10月INNOVATE - 3试验入组540例患者，数据将于2023年审查[73] - 2022年5月与MSD达成临床试验合作协议，开展TTFields联合派姆单抗和维持性替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤的双盲、安慰剂对照研究[74] - 2022年6月公布的胃癌2期EF - 31试验结果，主要终点客观缓解率为50%，无进展生存期为7.8个月，缓解持续时间为10.3个月，一年生存率为72%，中位总生存期未达到[75] - 2022年6月KEYNOTE B36研究入组首位患者，评估TTFields联合派姆单抗治疗表达PD - L1的局部晚期或转移性胸腔内非小细胞肺癌的安全性和有效性[76] - 2022年6月与GT Medical Technologies公司达成协议，无限期暂停复发性胶质母细胞瘤的2期试点研究[77] - 公司正在进行非小细胞肺癌、卵巢癌、脑转移瘤和胰腺癌等的3期关键研究，以及多项2期试点研究[70] 患者数据情况 - 截至2022年6月30日，活跃患者总数3454人，低于去年同期的3487人；Q2收到处方1383份，低于去年同期的1450份；H1收到处方2767份，低于去年同期的2852份[92] - 截至2022年6月30日，有8名活跃间皮瘤（MPM）患者接受治疗，Q2收到11份MPM处方[93] 公司融资安排 - 2020年11月5日，公司发行5.75亿美元0%可转换优先票据，初始转换率为每1000美元本金兑换5.9439股普通股，初始转换价格约为每股168.24美元[115] - 2020年11月6日，公司与银行签订1.5亿美元三年期高级有担保循环信贷安排，可额外增加不超过1亿美元的循环信贷承诺或新增定期贷款[117] - 截至2022年6月30日，公司在2020年信贷安排下无未偿还借款余额[120] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[122]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为1.37547亿美元，2021年同期为1.34695亿美元，同比增长2.11%[80] - 2022年第一季度净亏损为464.7万美元，2021年同期为412.8万美元，亏损幅度扩大12.57%[80] - 截至2022年3月31日，累计亏损为6.906亿美元[72] - 2022年第一季度基于股份的总薪酬费用为2504.5万美元，2021年同期为1886.3万美元，同比增长32.78%[80] - 2022年第一季度净收入为1.375亿美元，较2021年同期的1.347亿美元增长2%，主要因活跃患者增加95人，增长3%[86] - 2022年第一季度收入成本为2770万美元，较2021年同期的2640万美元增长5%，主要因向更多商业患者运送换能器阵列及向再鼎医药发货设备[87][88] - 2022年第一季度研发和临床研究费用为4220万美元，较2021年同期的4590万美元下降8%，主要因直接临床研究成本降低[90] - 2022年第一季度销售和营销费用为3790万美元，较2021年同期的3140万美元增长21%，主要因市场研究和战略规划活动增加[91] - 2022年第一季度一般和行政费用为3050万美元，较2021年同期的3110万美元下降2%，主要因人员成本降低[92] - 2022年第一季度调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）为2680万美元，较2021年同期的2110万美元增长27%，主要因股份支付形式的现金和非现金费用组合变化[97] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为9.323亿美元，较2021年12月31日的9.377亿美元减少540万美元[99] - 2022年第一季度经营活动净现金使用为370万美元，较2021年同期提供的1780万美元减少2150万美元，主要因营运资金增加2780万美元[100][101] 业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度活跃患者总数为3549人，2021年同期为3454人，同比增长2.75%[84] - 2022年第一季度收到的处方总数为1384份，2021年同期为1402份，同比下降1.28%[84] - 截至2022年3月31日有10名活跃的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者正在接受治疗，在该季度收到9份MPM处方[85] 临床研究数据预计公布时间 - 2021年完成非小细胞肺癌和卵巢癌3期关键研究患者入组，数据预计分别在2022年和2023年公布[67] - INNOVATE - 3研究截至2021年10月招募540名患者，数据将在18个月随访期后的2023年进行审查[68] - 公司多项临床研究数据预计公布时间：胶质母细胞瘤EF - 33研究2022年，非小细胞肺癌LUNAR研究2022年，脑转移METIS研究2023年，胃癌ZL - 830J - 001/EF - 31研究2022年，卵巢癌ENGOT - ov50/INNOVATE - 3研究2023年，胰腺癌PANOVA - 3研究2024年[70] 成本收入构成 - 公司成本收入主要包括一次性阵列、设备折旧、人员和管理库存等相关成本[79] 公司票据发行情况 - 2020年11月5日，公司发行5.75亿美元0%可转换优先票据，初始转换率为每1000美元本金兑换5.9439股普通股，初始转换价格约为每股168.24美元[105] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[112] 市场风险披露情况 - 公司关于市场风险的定量和定性披露与2021年10 - K报告披露信息相比无重大变化[113]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年、2020年和2019年的净收入分别为5.35亿美元、4.944亿美元和3.513亿美元，2021年净亏损5840万美元，2020年净收入1980万美元，2019年净亏损720万美元，截至2021年12月31日累计亏损6.859亿美元[340] - 公司研究、开发和临床研究费用2021年为2.01303亿美元，2020年为1.3201亿美元，2019年为7900.3万美元[346] - 2021 - 2019年公司股份支付费用分别为9490万美元、7570万美元和5240万美元，截至2021年12月31日，未确认的股份支付费用为9640万美元，预计在约2.63年的加权平均期间内确认[359] - 2021 - 2019年授予员工期权的预期期限均为5.50 - 6.00年，预期波动率分别为60% - 63%、54% - 56%、55% - 61%，无风险利率分别为0.78% - 1.27%、0.30% - 0.86%、1.73% - 2.40%，股息收益率均为0.00%[357] - 2021 - 2019年净收入分别为 - 5835.1万美元、1980.8万美元、 - 723万美元，基本每股净收入分别为 - 0.56美元、0.20美元、 - 0.07美元[367] - 2021 - 2019年净收入分别为5.35031亿美元、4.94366亿美元、3.51318亿美元，2021年较2020年增长4066.5万美元，增幅8%[367][371] - 2021 - 2019年成本收入分别为1.14877亿美元、1.06501亿美元、0.88606亿美元，2021年较2020年增长837.6万美元，增幅8%[367][374] - 2021 - 2019年活跃患者总数分别为3587人、3411人、2909人，2021年较2020年增长176人，增幅5%[370][371] - 2021 - 2019年收到的处方总数分别为5662份、5613份、5371份[370] - 2021年和2020年来自医疗保险按服务收费受益人的收入分别为4030万美元和3610万美元[372] - 2021年未记录来自成功上诉此前被拒医疗保险索赔的重大收入，2020年约为1900万美元[373] - 2021年和2020年产品销售给Zai的收入分别为1130万美元和630万美元[376] - 2021年研发及临床研究费用增至2.013亿美元，较2020年的1.32亿美元增加6930万美元，增幅52%[378] - 2021年销售和营销费用增至1.371亿美元，较2020年的1.18亿美元增加1900万美元，增幅16%[380] - 2021年一般及行政费用增至1.261亿美元，较2020年的1.074亿美元增加1870万美元，增幅17%[381] - 2021年财务费用净额降至770万美元，较2020年的1230万美元减少460万美元，降幅37%[382] - 2021年所得税费用增至630万美元，较2020年的税收优惠170万美元增加800万美元，增幅468%[383] - 2021年调整后EBITDA降至6080万美元，较2020年的1.153亿美元减少5450万美元，降幅47%[386] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损6.859亿美元，现金及现金等价物和短期投资共计9.377亿美元，较2020年增加9510万美元[387][388] - 2021年经营活动提供的净现金为8280万美元，较2020年的9910万美元有所减少；投资活动使用的净现金为1.448亿美元，较2020年的4.728亿美元减少；融资活动提供的净现金为2570万美元，较2020年的4.402亿美元减少[390] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资账户总计9.377亿美元[407] 业务线数据关键指标变化 - 公司正在进行多项临床研究，包括非小细胞肺癌、卵巢癌等，2021年完成非小细胞肺癌和卵巢癌3期关键研究患者入组，预计分别在2022年和2023年出数据[332] 业务合作与发展 - 公司授予再鼎医药在大中华区商业化Optune的许可，并建立开发合作关系以加速TTFields在多种实体肿瘤癌症适应症的开发[337] 疫情影响 - 新冠疫情未对公司2021年财务结果产生重大影响，但影响日常运营，如患者数量波动、员工离职等[338] 费用相关预期 - 公司预计2022年研发投资将继续增长，以推进管道项目并提高Tumor Treating Fields在全球肿瘤界的接受度[347] - 公司销售和营销费用主要包括人员成本、差旅等，未来几年预计将继续在美、欧、日进行产品商业化方面进行重大支出[348] - 公司一般和行政费用主要包括人员、专业费用和设施成本，预计将增加以支持公司增长[349] 财务费用构成 - 公司财务费用净额主要包括信贷安排利息费用、现金余额和短期投资利息收入等[350] 收入确认与费用计量准则 - 公司采用ASC 606准则确认收入，股份支付费用按授予日奖励公允价值计量[353][355] 公司融资情况 - 2020年11月5日，公司发行5.75亿美元0%可转换优先票据，初始转换率为每1000美元本金兑换5.9439股普通股，初始转换价格约为每股168.24美元[398][400] - 2020年11月6日，公司与银行签订1.5亿美元三年期高级担保循环信贷安排，可在一定条件下增加信贷额度或新增定期贷款，总额不超过2.5亿美元[402] - 2020信贷安排下未偿还贷款年利率基于公司担保杠杆比率，在适用银行间借款参考利率基础上加2.75% - 3.25%[403] - 2020信贷安排下未使用循环信贷承诺费用基于公司担保杠杆比率，为0.35% - 0.45%[403] - 截至2021年12月31日，公司在2020信贷安排下无未偿还借款余额[404] - 2018年公司借入1.5亿美元定期贷款，年利率9.0%，2020年提前还清，含1.5亿美元本金和300万美元提前还款溢价[405] 风险影响 - 市场利率10%的变化预计不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[407] - 假设外汇汇率变动10%，不会对公司历史合并财务报表产生重大影响[408] 信贷安排担保与契约 - 2020信贷安排由子公司担保，以公司和子公司资产的第一留置权作为担保[403] - 2020信贷安排包含财务契约，要求维持最低固定费用覆盖率并规定最高优先担保净杠杆比率[403] - 截至2021年12月31日，公司遵守2020信贷安排的契约[403]