产品销售与市场拓展 - 公司主要收入来自于Optune Gio和Optune Lua两款产品的销售，主要市场为美国、德国、法国和日本[115] - 公司正在积极评估拓展国际市场的机会[115] - 公司与Zai Lab建立了大中华区的商业合作伙伴关系,加快TTFields疗法在多种实体瘤适应症的开发[119] 临床试验进展 - 公司宣布了LUNAR III期临床试验的阳性结果，显示TTFields疗法与标准治疗相比可显著改善晚期非小细胞肺癌患者的总生存期[115] - 公司在2024年ASCO年会上发布了METIS III期临床试验的阳性结果，显示TTFields疗法可显著延长非小细胞肺癌脑转移患者的颅内无进展生存期[116] - 公司正在积极推进针对非小细胞肺癌、胰腺癌和原发性脑癌的多项临床试验[116,117] 产品管线与监管进展 - 公司提交了Optune Lua用于治疗非小细胞肺癌的上市申请，预计将于2024年下半年获得FDA批准[115,116] - 公司正在开发新型阵列,旨在优化TTFields疗法的给药和提高患者使用体验,已在欧洲多国推出并正在等待美国FDA的审批[119] 财务表现 - 公司2024年上半年的净收入为2.889亿美元,净亏损为7,210万美元[120] - 净收入增长19%至1.504亿美元，主要来自法国新市场的1.43亿美元收入和美国批准率提高带来的880万美元收入[139,140] - 活跃患者总数增长11%，成本效率提高导致每月每位活跃患者成本下降6%至2,692美元[142,143] - 毛利率提升至77%，预计未来将受到新产品升级和潜在NSCLC市场拓展的影响[144] - 研发和临床试验费用下降1%，销售和营销费用下降3%，管理费用下降8%[145,146,147,148] - 财务收益增加24%至1,085万美元，主要来自利息收入增加[149,150] - 所得税费用增加203%至1,065万美元，主要由于股份支付税收优惠减少和适用税率变化[151,152] - 公司净亏损7213.5万美元，较上年同期减少35%[156] - 调整后EBITDA为110.8万美元，较上年同期增加104%[157] - 公司现金、现金等价物和短期投资为9.512亿美元，较2023年12月31日增加4060万美元[159] - 经营活动净现金流出3329.4万美元，较上年同期减少16%[163] - 投资活动净现金流出12.822亿美元，较上年同期增加287%[165] - 融资活动净现金流入8753万美元，较上年同期增加589%[166] - 公司于2024年5月1日与贷款人签订了总额4亿美元的新的五年期有抵押贷款信贷额度[170]

财务数据 - 第二季度净收入为1.504亿美元，同比增长19%，截至2024年6月30日共有3,963名活跃患者[1] - 毛利率为77%[5] - 研发和临床试验费用为5,500万美元,同比下降1%[5] - 销售和营销费用为5,660万美元,同比下降3%[5] - 一般管理费用为3,770万美元,同比下降8%[6] - 季度净亏损为3,340万美元,每股亏损0.31美元[6] - 调整后EBITDA为110万美元[6] - 截至2024年6月30日,现金、现金等价物和短期投资为9.512亿美元[6] - 2024年和2023年分别为12.12亿美元和11.46亿美元[29] - 2024年和2023年股东权益分别为3.62亿美元和3.62亿美元[29] - 2024年和2023年净亏损分别为3337.5万美元和5741.8万美元,下降42%[30] - 2024年和2023年EBITDA分别为-3072.2万美元和-5993.9万美元,下降49%[30] - 2024年和2023年调整后EBITDA分别为110.8万美元和-2719.9万美元,下降104%[30] - 2024年和2023年股份支付费用分别为3183万美元和3274万美元,下降3%[30] - 2024年和2023年所得税费用分别为1064.6万美元和351.4万美元,增加203%[30] - 2024年和2023年财务费用(收益)净额分别为-1085.1万美元和-875.6万美元,增加24%[30] - 2024年和2023年折旧与摊销费用分别为285.8万美元和272.1万美元,增加5%[30] 业务进展 - 在2024年ASCO年会上发布了METIS III期临床试验在非小细胞肺癌脑转移患者中的积极结果[2] - 美国、德国、法国和日本分别贡献了9,570万美元、1,510万美元、1,430万美元和770万美元的收入[5] - 美国批准率提高带来了500万美元的额外净收入,此外还获得了260万美元的英国私人支付者收入,但这两项收益不会持续[5] 投资者联系 - 投资者和媒体联系人为Ingrid Goldberg[31]

分组1 - 公司在第一季度继续保持稳定的执行步伐,新处方量和活跃患者数量均创下公司历史新高 [12] - 公司推出了新一代阵列,获得了欧洲多个国家的批准,并向FDA提交了新阵列的PMA补充申请 [13] - 公司在美国启动了针对GBM患者的直接面向消费者的营销活动,包括电视广告等,以提高TTFields疗法的知名度 [14][15] - 公司已经提交了针对非小细胞肺癌的Optune Lua的监管申请,并完成了与FDA的100天会议,预计不会被要求召开专家咨询委员会 [16][17][44][45] - 公司已经在美国和德国培训了胸腔销售团队,为Optune Lua的上市做好准备 [18][19] 分组2 - METIS III期临床试验达到了主要终点,TTFields疗法可以显著延长非小细胞肺癌脑转移患者的颅内无进展生存期 [21][22][23][24] - INNOVATE-3试验的探索性亚组分析结果显示,未接受过PLD治疗的患者使用TTFields联合紫杉醇可以显著改善总生存期 [27][28] - 公司完成了TRIDENT试验的入组,并获得了KEYNOTE D58试验的IND批准,这两项试验都旨在进一步提高GBM患者的生存期 [29][30] - 公司与Pharmakon Advisors签署了5年期5亿美元的贷款协议,用于偿还可转债并为非小细胞肺癌的商业化提供资金支持 [37][38][39][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Bednar 提问** 询问公司与FDA和欧洲监管机构的100天会议情况以及CE认证的进度 [44][45] **Asaf Danziger 回答** 100天会议进展顺利,主要讨论了标签等问题,预计不会再次召开专家咨询委员会;欧洲CE认证正在进行中,预计在上半年内获得 [45] 问题2 **Jonathan Chang 提问** 询问METIS试验结果在ASCO大会上的预期 [55][56][57][58] **Nicolas Leupin 回答** 将在ASCO大会上展示METIS试验的初步分析结果,具体情况届时一并公布 [56][57][58] 问题3 **Vijay Kumar 提问** 询问FDA是否可能要求召开专家咨询委员会 [67][68] **Bill Doyle 回答** 在100天会议上FDA并未提及召开专家咨询委员会,公司仍然认为不会被要求召开 [68]

业绩总结 - 公司在第四季度实现了创纪录的营收[1] - 公司在中国市场取得了iPhone销售收入创纪录，达到96.77亿美元[110] - 公司在某个领域取得了显著增长[2]

文章核心观点 - 诺华肿瘤公司（NovoCure）公布季度财报，亏损收窄且营收超预期，股价年初以来表现不佳，未来走势取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks排名为3（持有），同行业的LifeMD公司即将公布财报 [1][3][4] 诺华肿瘤公司（NovoCure）财报情况 - 本季度每股亏损0.36美元，好于Zacks共识预期的亏损0.43美元，去年同期每股亏损0.50美元，经非经常性项目调整 [1] - 本季度财报实现16.28%的盈利惊喜，上一季度盈利惊喜为15.09%，过去四个季度公司三次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年3月季度营收1.385亿美元，超出Zacks共识预期5.30%，去年同期营收1.2218亿美元，过去四个季度公司三次超出共识营收预期 [3] 诺华肿瘤公司（NovoCure）股价表现 - 自年初以来，诺华肿瘤公司股价下跌约14.7%，而标准普尔500指数上涨5.2% [4] 诺华肿瘤公司（NovoCure）未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [4] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期的近期变化 [5] - 近期盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计股票短期内表现与市场一致 [7] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预估为亏损0.44美元，营收1.34亿美元，本财年共识每股收益预估为亏损1.78美元，营收5.4058亿美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗服务行业目前处于250多个Zacks行业的前33%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [9] LifeMD公司情况 - LifeMD公司尚未公布2024年3月季度财报，预计5月8日公布 [10] - 预计本季度每股亏损0.13美元，同比变化+13.3%，过去30天本季度共识每股收益预估未变 [11] - 预计营收4266万美元，较去年同期增长28.8% [11]

公司业务和产品发展 - 公司主要收入来自于Optune Gio和Optune Lua在美国、德国和日本的销售[54] - 公司正在积极评估拓展国际市场的机会[54] - 公司正在研究TTFields技术在非小细胞肺癌、脑癌和胰腺癌等领域的应用[55] - 公司已向FDA提交了Optune Lua用于治疗非小细胞肺癌的上市申请,预计将于2024年下半年获得批准决定[57,58] - 公司正在积极推进多项针对非小细胞肺癌、脑癌和胰腺癌的临床试验[61] - 公司正在开发新型阵列,以优化TTFields疗法的给药和提高患者使用体验,并已在欧洲多国推出新阵列[62] - 公司与Zai Lab建立了大中华区的商业合作伙伴关系,加速TTFields疗法在多种实体瘤适应症的开发[63] 临床试验结果 - 公司在2023年宣布了LUNAR III期临床试验的结果,显示TTFields疗法与标准治疗相比可显著改善晚期非小细胞肺癌患者的总生存期[56,57] - 公司在2024年3月宣布了METIS III期临床试验的结果,显示TTFields疗法可显著延长非小细胞肺癌脑转移患者的颅内无进展生存期[59] 财务表现 - 公司净收入增长13%至1.385亿美元[73] - 成本增加14%至3,369万美元,主要由于活跃患者增加11%和新一代阵列持续推出[73] - 毛利率为76%,预计将继续受到产品升级的影响[77] - 研发和临床试验费用下降14%至5,160万美元,主要由于人员费用和临床试验费用减少[77] - 销售和营销费用增加8%至5,521万美元,主要由于销售团队扩张和营销活动增加[78] - 管理费用下降6%至3,953万美元,主要由于人员费用减少[79] - 调整后EBITDA亏损减少75%至462.1万美元亏损,主要由于收入增长和毛利率提高[81] - 公司现金和现金等价物为8.701亿美元,预计未来12个月内可维持运营[83] - 经营活动现金流出增加1,484.7万美元至3,157.4万美元,主要由于营运资金变动[85] - 投资活动现金流入增加1.639亿美元至2.462亿美元,主要由于短期投资到期[87] 融资情况 - 公司与BPCR Limited Partnership和BioPharma Credit Investments V (Master) LP签订了5年期高级担保信贷额度最高4亿美元的贷款协议[92] - 贷款协议包括4个分期贷款,第一期贷款为1亿美元,第二期贷款最迟于2025年6月30日提取1亿美元,第三期和第四期贷款分别为1亿美元,需满足一定条件[92] - 贷款利率为6.25%加上3个月SOFR利率(最低3.25%),每季度支付[92] - 贷款需支付2.5%的额外费用,并从2027年第三季度开始分8个季度等额偿还本金,最终到期日为第一期贷款日的第5周年[92] - 如果提取第三期和第四期贷款,公司需维持最近4个季度净收入不低于5亿美元[93]

总净收入情况 - 2024年第一季度总净收入为1.385亿美元，同比增长13%，主要得益于法国市场成功推出和美国审批率提高[2] 各地区收入贡献 - 美国、德国和日本分别贡献收入9050万美元、1570万美元和780万美元，其他活跃市场贡献1950万美元，大中华区与再鼎医药合作收入达490万美元[3][4] 毛利率情况 - 本季度毛利率为76%[4] 研发和临床研究费用变化 - 研发和临床研究费用为5160万美元，较2023年同期减少14%，主要因人员费用和直接临床试验费用减少[4] 销售和营销费用变化 - 销售和营销费用为5520万美元，较2023年同期增长8%，主要因销售团队扩张和营销活动增加[5] 一般及行政费用变化 - 一般及行政费用为3950万美元，较2023年同期减少6%，主要因人员费用降低[6] 净亏损及相关指标情况 - 本季度净亏损3880万美元，每股亏损0.36美元，调整后EBITDA为 - 460万美元[6] 现金及投资情况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为8.701亿美元[6] 处方及活跃治疗患者情况 - 本季度收到1643份处方，较2023年同期增长10%，截至3月31日有3845名活跃治疗患者[8][9] 信贷安排协议情况 - 5月与Pharmakon Advisors附属公司达成最高4亿美元的五年期高级有担保信贷安排协议，分四期提取，每期1亿美元[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年第四季度实现净收入1.34亿美元,全年实现净收入5.09亿美元 [41] - 公司在2023年底创下了3755名活跃患者的历史新高,较2022年底增长9% [41] - 毛利率为76%,受到了增加患者支持能力和新一代阵列推出的短期影响,随着规模效应的发挥,预计未来将得到改善 [43][44] - 公司通过组合优先化和战略重组,削减了6000万美元的经营费用,为未来的增长投资创造了空间 [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的核心GBM业务在2023年实现了9%的活跃患者增长 [15] - 法国Optune Gio产品在2023年四季度贡献了800万美元收入,为2024年奠定了良好基础 [43] - 德国市场在2023年四季度活跃患者增长12%,处方增长21%,已基本恢复到正常水平 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在法国和德国市场的业务表现良好,为2024年的整体增长奠定了基础 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在2024年的三大目标是:推动GBM业务增长、推出肺癌适应症、推进临床和产品管线 [13] - 公司将继续推动TTFields疗法在GBM和肺癌适应症的临床研究,包括TRIDENT、KEYNOTE D58、LUNAR-2等多个关键临床试验 [27][28][32][36] - 公司将在2024年推出新一代阵列产品,提升患者体验 [38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为GBM和肺癌业务的增长潜力巨大,将是未来几年的重点 [15][21] - 公司将继续推动实现现金流平衡,并为未来的增长投资创造空间 [45][46][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Bednar 提问** 关于METIS试验的问题 [56][57][58][59] **公司回答** 公司将在本季度末公布METIS试验的顶线结果,并计划在秋季学术会议上发布完整数据。公司认为METIS作为肺癌脑转移的研究是符合公司的核心聚焦领域的 [57][58] 问题2 **Jonathan Chang 提问** 关于肺癌适应症的预启动活动和初期发展轨迹 [69][70][71][72] **公司回答** 公司正在通过医生教育和直接参与等方式,为肺癌适应症的推出做好充分准备。公司预计2024年肺癌业务的收入贡献将较小,2025年开始将有更大的收入贡献 [71][72][83] 问题3 **Emily Bodnar 提问** 关于欧洲和美国肺癌适应症的审批时间表 [88][89][90][91] **公司回答** 公司预计在今年上半年获得欧洲CE认证,一旦获批将立即启动上市。美国方面,公司已提交PMA申请并获得受理,正在等待FDA的100天会议结果 [89][91]

业绩总结 - 2023年第四季度净收入为133,784千美元，同比增长4%[39] - 2023年第四季度毛利润为101,228千美元，同比增长2%[39] - 2023年第四季度净亏损为47,079千美元，同比增加26%[39] - 2023年EBITDA为负48,993千美元，较2022年的负40,278千美元有所恶化[60] - 2023年调整后EBITDA为负31,555千美元，较2022年的负10,496千美元显著下降[60] 成本与费用 - 2023年第四季度成本为32,556千美元，同比增长13%[39] - 2023年第四季度销售和市场费用为59,188千美元，同比增长19%[39] - 2023年第四季度研发、开发和临床费用为54,308千美元，同比下降1%[39] - 2023年总财务费用为负41,130千美元，较2022年的负7,677千美元显著增加[60] - 2023年所得税费用为8,545千美元，较2022年的4,745千美元增加[60] 现金流与投资 - 2023年第四季度现金及现金等价物和短期投资为910,616千美元，同比下降6%[39] - 2023年折旧和摊销费用为2,723千美元，略高于2022年的2,700千美元[60] - 2023年折旧和摊销总额为10,969千美元，略高于2022年的10,624千美元[60] - 2023年股权激励费用为17,438千美元，较2022年的29,782千美元大幅减少[60] 未来展望 - 2024年核心目标包括扩大GBM业务、在肺癌领域推出新产品以及推进产品管线[13] - 2024年预计将有多个里程碑机会，包括每个季度的关键事件[13] 其他信息 - 2023年调整后EBITDA累计为负106,293千美元，较2022年的28,056千美元大幅下降[60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________________________________________________ FORM 10-K ______________________________________________________________________ (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Nu ...