财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球收入为1.097亿美元，同比下降4%，环比增长1% [9] - 美国市场收入为9460万美元，同比下降3%，环比增长4% [9] - 国际市场收入为1510万美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降14%），环比下降14% [10] - 第四季度毛利率为71%，与去年同期持平 [56] - 第四季度运营费用为7890万美元，同比下降15% [56] - 第四季度净亏损为90万美元，同比改善93% [58] - 第四季度调整后EBITDA为1570万美元，去年同期为150万美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国永久植入手术同比下降1%，试验手术下降8% [12] - 由于COVID-19的影响，约200例美国永久植入手术被取消，导致约500万美元的销售损失 [12] - 公司通过Nevrocloud平台进行了超过80万次远程患者互动，帮助患者优化治疗并加快恢复被取消的病例 [15] - 公司在2020年继续在美国市场扩大份额，预计2019年和2020年共获得4-5个市场份额点 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为9460万美元，同比下降3%，环比增长4% [9] - 国际市场收入为1510万美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降14%），环比下降14% [10] - 美国和国际市场收入均受到COVID-19疫情的影响，尤其是第四季度后半段 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年下半年推出PDN（糖尿病周围神经病变）治疗，预计将在2022年带来显著收入贡献 [27][41] - 公司正在哥斯达黎加建立自己的制造工厂，预计将在2022年获得批准并开始生产，以改善成本结构和制造灵活性 [18] - 公司成功完成了针对波士顿科学和Stimwave的知识产权诉讼，保持了高频SCS疗法的独占性 [17] - 公司计划通过Omnia平台的升级和PDN市场的开发，继续扩大市场份额并提高运营效率 [46][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19的影响将在2021年逐渐减弱，随着疫苗的普及，患者将恢复寻求选择性治疗 [20][22] - 公司预计2021年全球收入在4.3亿至4.5亿美元之间，假设PDN在2021年第三季度获得FDA批准，并在2021年贡献中个位数的百万美元收入 [65] - 公司预计2021年调整后EBITDA在0至1500万美元之间，相比2020年的-390万美元有所改善 [68] 其他重要信息 - 公司预计2021年将投入约2200万美元用于PDN市场的开发和推广，其中60%的费用将在下半年发生 [69] - 公司预计2021年毛利率为69%，由于哥斯达黎加工厂的建设，毛利率将受到约100个基点的影响 [66] - 公司预计2021年运营费用为3.7亿美元，包括诉讼费用和PDN市场开发的投资 [67] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2021年第一季度的趋势和业务表现 - 管理层表示，1月的业务表现与12月相似，甚至更差，2月略有改善，预计3月将开始好转 [77] - 公司预计2021年第一季度全球收入在8400万至8600万美元之间，假设COVID-19的影响在前两个月持续，3月开始改善 [61] 问题: 关于PDN市场的覆盖率和支付方反馈 - 公司预计在PDN上市时，约25%的患者将获得覆盖，其中50%的Medicare患者和部分商业保险患者将获得覆盖 [32] - 公司预计随着12个月数据的发布，商业保险覆盖率将在2022年逐步增加 [32] 问题: 关于PDN市场的投资和回报 - 公司预计2021年将投入约2200万美元用于PDN市场的开发和推广，其中60%的费用将在下半年发生 [69] - 公司预计2021年PDN将贡献中个位数的百万美元收入，主要集中在第四季度 [41] 问题: 关于市场竞争和份额 - 管理层表示，公司在2020年继续扩大市场份额，预计2020年底在美国市场的份额约为20%-21% [137] - 公司认为PDN市场将主要由其主导，预计将在未来几年内继续扩大市场份额 [135] 问题: 关于Omnia平台的升级和市场表现 - Omnia平台在美国市场的使用率已达到74%-75%，预计将继续推动市场份额的增长 [152] - 公司计划在2021年推出Omnia平台的升级版本，预计将提高销售团队的效率并改善患者体验 [46]

财务数据关键指标变化 - 2020年全球SCS治疗市场较2019年整体下降15% - 20%，公司2020年营收减少且上半年营收转移至下半年[160] - 公司在2018 - 2020年分别净亏损4920万美元、1.037亿美元和8310万美元[182] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损4.928亿美元[182] - 公司全球收入从2013年12月31日的2350万美元增长至2020年12月31日的3.62亿美元[191] - 公司预计全球收入不会继续以历史速度增长，美国和国际市场增长均面临挑战，新冠疫情也影响了2020年和2021年的收入[191] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4460万美元，短期投资为5.434亿美元[468] - 2020年公司实现净外汇交易收益4.1万美元，2019年和2018年分别亏损60万美元和90万美元[469] - 假设2020年加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将影响公司净亏损约3%[469] - 2016年6月公司发行1.725亿美元本金、利率1.75%的可转换优先票据，2020年4月发行1.898亿美元本金、利率2.75%的可转换优先票据[471] 疫情对公司的影响 - 公司总部位于加州，自2020年3月中旬起受“就地避难”等命令影响，运营受到负面影响[161] - 公司高级可转换票据分别于2021年6月和2025年4月到期，疫情可能影响公司偿债能力[163] 业务线市场情况 - 公司自成立以来主要致力于Senza和HF10疗法的开发和商业化，2015年5月获得PMA批准，美国市场商业化尚处早期[164] - 公司若无法在美国市场获得显著市场认可，运营结果将受到不利影响，因美国是Senza主要市场[164] - 2019年全球SCS市场规模约为25亿美元，美国约占80%[175] 市场接受度风险 - 公司产品市场接受度可能因竞争对手关系强、产品差异化展示不足等多种原因受限[166] - 公司销售过程中需对医生进行HF10疗法和Senza产品使用教育，若不成功将影响销售和盈利[168] - 公司面临医生习惯使用竞争对手产品的挑战，可能导致收入增长放缓或下降[176] - 公司产品成功依赖医生对HF10疗法治疗慢性背痛的接受和使用，若无法获得医生认可，业务和收入将受影响[200] 知识产权风险 - 公司目前及未来可能卷入知识产权诉讼，此类诉讼昂贵、耗时且可能不成功，会阻碍业务发展[170] - 公司依赖在美国和国际上为产品和流程获得有效专利保护，已提交并将继续提交专利和商标申请[171] - 公司面临专利风险，可能无法获得、保护专利，影响竞争力和财务状况[173] - 公司面临知识产权纠纷诉讼风险，如2016年12月9日和2018年4月27日波士顿科学两次起诉公司专利侵权[238] - 竞争对手专利可能限制公司产品的制造、使用、销售和出口，成功维权可能面临禁令、赔偿和律师费等不利影响[239] - 知识产权诉讼可能使公司承担高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力，还可能导致产品撤市或无法商业化[242][243] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，若索赔成功可能需支付赔偿或获取许可[244] - 第三方或专利局的干扰、衍生程序可能影响公司专利优先权，不利结果可能使公司停止使用相关技术或获取许可[246] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》及未来专利改革立法可能增加公司专利申请和维权的不确定性和成本[248][249] - 公司可能面临因员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业禁止或禁止招揽协议而产生的索赔[250] - 未能维护专利和商标可能使公司无法阻止竞争，损害业务[341][345] 财务状况风险 - 公司历史亏损严重，若无法盈利，财务状况将受影响[182] - 公司需降低产品单位制造成本以实现盈利，但存在不确定性[183] - 第三方支付方对产品的覆盖和报销不足会影响公司收入[184] - 美国客户目前未因公司产品获得单独报销，产品额外成本影响医疗机构利润率[187] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国第三方支付方对医疗设备产品和服务的覆盖和报销政策不统一，可能影响公司收入增长[189] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，若产品无法获得足够覆盖和报销，公司产品需求和收入将受不利影响[190] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来开支预计增加，或需额外资金[254][255] - 出售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，借款或发行债务证券可能限制公司运营[258] - 公司季度营收和运营结果可能波动，或导致股价波动[260][261] - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用，2019年第一季度和2020年第二季度已记录减值费用[262] - 公司业务存在季节性，第一和第三季度营收通常较低，第四季度较高，新冠疫情扰乱正常采购模式[265] - 公司部分业务位于美国境外，外汇汇率变化可能影响运营结果，未来可能进行汇率对冲活动[266][267] - 公司2015年6月承销公开发行导致“所有权变更”，未来可能因股权变化受限使用净运营亏损和税收抵免，截至2020年12月31日，有联邦净运营亏损4.975亿美元，州净运营亏损2.728亿美元[268][269] - 若无法利用净运营亏损和税收抵免，公司将支付更多税款，影响运营结果，剩余联邦净运营亏损2026年开始到期，州净运营亏损2021年开始到期[269][270] - 公司可能无法产生足够现金流来偿还债务，若无法产生现金流，可能需采取出售资产、重组债务或获取额外股权资本等措施[313] - 会计准则编纂470 - 20对2021年票据和2025年票据的会计处理要求记录更多非现金利息费用，可能导致公司净收入降低或净亏损增加[320][321] - 2020年8月财务会计准则委员会发布的新标准可能减少非现金利息费用、增加净收入，但可能降低摊薄每股收益，新标准于2021年12月15日后的财年及该年内的中期期间生效[323] - 公司未来出售普通股可能导致股东立即摊薄，公司股价和2021年票据及2025年票据价值可能下降[324] - 税收法律、裁决或贸易政策变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[336] 销售与团队风险 - 若公司无法在美国建立和保留有效的直销团队，业务可能受损，如2018年上半年招聘速度慢导致全年全球收入预期降低[193] - 公司部分依赖第三方分销商，若分销商未能有效营销和销售产品，会损害经营业绩和业务[222] 监管合规风险 - 公司产品Senza受政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损，面临警告信、禁令、召回等处罚[271][273] - 法律法规复杂且趋于严格，立法或监管变化可能限制公司运营、增加成本或减少销售[272] - 公司产品受美国FDA和外国类似机构监管，满足监管要求耗时数年[274] - 政府监管可能阻碍临床研究、产品制造和销售，延迟新产品上市并增加成本[275] - 2017年4月欧洲议会通过《医疗器械法规》，原定于2020年5月生效，后推迟至2021年5月[279][280] - 违反欧盟GDPR规定，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[286] - 英国脱欧后，公司需遵守欧盟和英国的GDPR规定，罚款上限为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4% [286] - 公司产品Senza在欧洲销售需维持CE标志，否则可能面临执法行动[285] - 公司产品推广需遵循批准的适应症，否则可能面临FDA等监管机构的调查和制裁[288][290] - 公司和供应商、合同制造商需遵守质量体系法规，违规可能导致召回、设施关闭等处罚[292] - 公司受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令约束，成员国立法可能限制产品广告[287] - 公司需遵守联邦、州和外国医疗保健及数据隐私安全法律法规，违规可能面临处罚，影响业务和财务结果[297][301] - 美国ACA自2010年签署成法后面临司法和议会挑战，最高法院正在审查相关案件，其结果及其他改革措施或影响公司业务[302] - 自ACA颁布后，美国立法规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日暂停[303] - 预计未来将出台更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，导致产品需求减少或面临定价压力[304] 产品相关风险 - 产品可能面临召回，这会分散管理和财务资源，影响财务状况和声誉[291] - 产品故障可能导致自愿纠正行动或监管机构行动，若无法充分纠正，公司可能需停产、召回和重新设计产品[293][294][295] - 产品召回会分散管理和财务资源，对公司声誉、运营结果和财务状况产生不利影响[296] 业务拓展风险 - 公司未来成功取决于能否为Senza开发新的慢性疼痛适应症、推出新产品或产品改进并获得市场认可[305] - 新产品或改进产品的成功取决于能否识别需求、及时推出、避免侵权等多方面因素[309] - 未来临床研究若未产生支持监管批准的结果，公司无法将产品商业化，且临床测试存在诸多阻碍因素[224][226][227][230] - 公司未来疗法和产品的新适应症及市场拓展机会商业化可能因内外部因素受阻，影响业务和经营成果[231][233] - 若获批HF10疗法用于PDN治疗，需教育患者和医护人员、建立销售网络、获得支付方认可，且过程可能成本高、耗时长且不一定成功[232] 人员相关风险 - 公司未来成功部分取决于能否留住高管和关键员工、招聘新员工，员工股票或期权价值变化可能导致高离职率[234][236] 供应链风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、价格波动等问题[205] - 公司和第三方制造商的生产设施需获FDA和外国监管机构批准，若无法满足监管要求，可能影响产品供应和业务[207] - 公司依赖第三方、单一来源和独家供应商，失去这些供应商会损害业务，且难以评估其未来及时满足需求的能力[211] - 建立额外或替代供应商可能无法快速完成，供应中断或延迟会影响满足客户需求的能力[212] - 若第三方供应商无法按时按合理价格交付所需材料和服务，会阻碍Senza的商业化[213][214] 品牌相关风险 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售或抵消费用[215] 公司管理风险 - 公司近期快速增长，若无法有效管理增长，会影响实现发展和商业化目标的能力[216] - 为实现收入目标，需增加制造产量，但可能面临制造、质量控制等问题，影响创收[217] - 若无法获得医院设施的准入，销售可能停滞或下降，影响经营业绩[220][221] 法律诉讼风险 - 公司可能面临产品责任索赔，保险覆盖范围可能不足，成功的索赔会对业务和经营结果产生重大不利影响[223] 股价与证券风险 - 公司股价可能波动，影响因素包括产品销售、疫情、商业化延迟等，这也会对2021年和2025年票据价值产生类似影响[308][310][311] - 2021年和2025年票据可转换为普通股，其价值和流动性受普通股市场价格、公司财务表现等因素影响[311] - 证券交易委员会和其他监管机构实施的规则和行动可能影响投资者卖空公司普通股的能力，进而对2021年票据和2025年票据的交易价格和流动性产生不利影响[316] - 公司可能会产生更多债务或采取其他行动，这将加剧上述风险，且公司在2021年票据和2025年票据契约条款下不受限制[317] - 若公司未来无法保持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告的准确性和完整性失去信心，公司普通股市场价格和2021年票据及2025年票据价值可能受到不利影响[318] - 证券或行业分析师负面意见可能导致公司股价和交易量下降[346] 公司治理风险 - 公司宪章文件和特拉华州法律的规定可能阻碍潜在收购，导致管理层权力稳固，如无累积投票制、董事会有权选举董事填补空缺等[329][332] - 公司董事和高级管理人员的赔偿要求可能减少公司可用于满足第三方索赔的资金[334] 股息与投资回报风险 - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨[335] 信息安全风险 - 信息科技基础设施受攻击或安全漏洞可能严重扰乱公司运营并影响经营结果[340] 上市合规风险 - 作为上市公司，公司合规成本增加且管理层需投入大量时间[347] 股权情况 - 截至2020年12月31日，公司已发行约3460万股普通股，约680万股受未行使期权限制或根据股权奖励计划预留的普通股将根据各种归属时间表、《证券法》规则144和规则701规定在公开市场出售[326]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度全球收入为1.085亿美元，同比增长8%，环比增长92% [6] - 美国销售额为9010万美元，同比增长8%，环比增长78% [6] - 国际收入为1750万美元，同比下降10%（按固定汇率计算下降5%），环比增长226% [8] - 毛利润为7610万美元，同比增长9%，毛利率为70.1%，较去年同期的69.8%有所提升 [25] - 运营费用为7960万美元，同比下降7%，主要由于疫情期间差旅和培训费用减少 [25] - 净运营亏损为350万美元，同比改善78% [26] - 调整后的EBITDA为1360万美元，去年同期为亏损200万美元 [26] - 现金及短期投资总额为5.729亿美元，较上季度增加1050万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国永久植入手术量同比增长9%，新患者试验手术量同比下降5% [6] - 每日患者试验活动较第二季度增长50%，并逐月改善 [7] - Omnia平台的推出推动了国际收入的增长，尤其是在欧洲和澳大利亚市场 [8][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，患者和客户活动显著恢复 [6] - 欧洲和澳大利亚市场的Omnia推出进展顺利，推动了国际收入的增长 [8][12] - 尽管国际收入同比下降，但环比增长显著，显示出市场的逐步恢复 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Omnia平台的推出被认为是公司在SCS市场中的竞争优势，预计将继续推动市场份额增长 [11] - 公司计划在2021年推出新产品，并扩大可寻址市场，包括新的临床数据和患者适应症 [12][13] - 公司正在推进PDN（疼痛性糖尿病神经病变）研究，预计在2021年中期获得FDA批准，并在下半年进行商业推广 [14] - 公司计划在哥斯达黎加建立制造工厂，预计2022年投入商业生产 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在疫情期间的表现感到满意，认为公司在SCS市场中表现优于竞争对手 [11] - 尽管疫情仍在持续，管理层对未来的增长驱动因素感到乐观，包括市场恢复、市场份额增长和新产品的推出 [20] - 管理层预计第四季度收入将与去年同期持平，但警告称疫情可能对患者寻求护理的意愿产生负面影响 [10][72] 其他重要信息 - 公司正在与FDA进行PDN数据的预提交讨论，计划在本季度提交PMA补充申请 [14] - CMS提议对Medicare患者的SCS手术进行事先授权，公司已提交评论，建议仅对非充电产品实施此要求 [16][17] - 公司计划在2021年1月的NANS会议上展示PDN和NSRBP研究的数据 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于试验手术量的恢复情况 - 试验手术量在第三季度同比下降5%，但逐月改善，10月仍低于去年同期水平 [31][32] - 取消手术的情况在第三季度和10月都较少，主要是由于患者对疫情期间寻求护理的犹豫 [32][33] 问题: 关于2021年新产品的推出 - 公司计划在2021年上半年推出新产品，但未透露具体细节 [35][36] 问题: 关于PDN市场的采用率 - 公司预计在2021年中期获得FDA批准，并在下半年开始商业推广，但未提供具体的采用率预测 [39][44] 问题: 关于Omnia平台的接受度和竞争情况 - Omnia在美国市场的使用率已达到70%-75%，在澳大利亚市场接近100%，欧洲市场也在快速上升 [46] - 公司认为Omnia的推出帮助其继续获得市场份额，预计未来将继续增长 [46][47] 问题: 关于2021年的增长预期 - 公司对2021年的增长持乐观态度，预计市场恢复、市场份额增长和新产品推出将推动增长 [53] - 运营费用预计将恢复到2020年第一季度的水平，公司将继续推动业务杠杆和效率 [55] 问题: 关于PDN的FDA提交和市场推广 - 公司与FDA的预提交讨论进展顺利，计划在本季度提交PMA补充申请 [102] - 公司计划在获得FDA批准后迅速启动与支付方的合作，预计2021年下半年开始产生收入 [69][102] 问题: 关于Omnia的长期影响 - 公司认为Omnia的推出不仅仅是产品生命周期的改进，而是战略性的平台变化，预计其影响将持续多年 [108][110] 问题: 关于CMS的事先授权提议 - 公司认为CMS的提议主要是由于非充电产品的过度使用，建议仅对非充电产品实施事先授权 [93][94]

业务市场与前景 - 公司专注慢性疼痛医疗设备，Senza系统HF10疗法优于传统SCS疗法，有望拓展约24亿美元全球SCS市场[138] - 公司营收增长依赖医生对产品的认知和接受，以及第三方支付方的报销和覆盖决策[148][149] 销售业绩数据 - 2015 - 2019年及2020年前九月，美国销售额分别为2.43亿、17.33亿、26.35亿、32.18亿、32.6亿和21.72亿美元，国际销售额分别为4.53亿、5.52亿、6.32亿、6.55亿、6.43亿和3.51亿美元[141] - 2018Q1 - 2020Q3各季度美国销售额在5100万 - 9790万美元之间波动，国际销售额在540万 - 1750万美元之间波动[140] - 公司全球收入从2012年12月31日止年度的1820万美元增至2019年12月31日止年度的3.903亿美元[155] - 2020年前九个月，COVID - 19大流行严重影响公司收入，预计2020年持续受影响，国际市场增长甚微[155] - 2020年9月30日止三个月，公司收入从2019年同期的1.002亿美元增至1.085亿美元，增加830万美元，增幅8% [173] - 2020年9月30日止三个月，美国收入为9090万美元，较2019年同期的8420万美元增长8%；国际收入为1750万美元，2019年同期为1600万美元[173] - 2020年前三季度收入从27590万美元降至25230万美元，减少2360万美元，降幅9%，主要因新冠疫情影响[183] 财务亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损4.857亿美元[141] 融资情况 - 2020年4月，公司发行本金1.65亿美元2.75%可转换优先票据，承销商全额行使期权额外购买2480万美元，净收益约1.837亿美元[142] - 2020年公开发行普通股186.875万股，净现金收益1.472亿美元[142] - 2020年前9个月融资活动净现金流入为3.418亿美元，主要来自2025年票据和普通股公开发行[199] - 2016年6月公司发行1.75%可转换优先票据，本金总额1.725亿美元，2020年4月发行2.75%可转换优先票据，本金总额1.898亿美元[212] 套期保值交易 - 公司进行可转换票据套期保值交易，成本5240万美元，出售认股权证获现金3490万美元，套期保值和认股权证交易净成本1750万美元[142] 业务整合计划 - 2020年第三季度，公司决定垂直整合IPG等组装及制造活动，预计2022年第二季度完成[143] 疫情影响 - 新冠疫情使Senza系统手术数量减少，影响公司运营、收入和财务状况，公司撤回2020年年度业绩指引[144][146] 存货与费用记录 - 2019年12月31日止年度，公司记录了160万美元的存货减记[150] - 2020年6月30日止三个月，公司记录了250万美元的费用；2019年12月31日止年度，公司记录了360万美元与取消确定采购承诺相关的费用[151] 成本与利润数据 - 2020年9月30日止三个月，成本收入从2019年同期的3020万美元增至3240万美元，增加220万美元，增幅7% [175] - 2020年9月30日止三个月，毛利润从2019年同期的6990万美元增至7610万美元，增加610万美元，增幅9% [175] - 2020年和2019年9月30日止三个月，毛利率均为70%，保持相对不变[173][175] 各项费用变化 - 2020年9月30日止九个月，SG&A费用较上年同期有所下降，部分原因是COVID - 19大流行导致差旅、销售和营销活动减少[168] - 2020年前三季度研发费用从4210万美元降至3380万美元，减少830万美元，降幅20%，主要因临床和开发费用等减少[185] - 2020年前三季度销售、一般和行政费用从22980万美元降至20000万美元，减少2970万美元，降幅13%，主要因人员和差旅费用等减少[186] - 2020年前三季度利息收入从460万美元降至260万美元，减少200万美元，主要因平均投资回报率下降[187] - 2020年前三季度利息费用从820万美元增至1530万美元，增加710万美元，主要因债务摊销和2025年票据利息计提[188] - 2020年前三季度其他收入（支出）净额亏损从40万美元降至10万美元，减少30万美元[189] - 2020年前三季度所得税费用从110万美元降至60万美元，减少50万美元[190] 资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为57290万美元，预计现有资金至少可支持未来12个月运营[191] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.186亿美元，短期投资为4.542亿美元[209] 未来规划 - 公司未来将继续投入商业基础设施和销售团队，研发Senza产品平台和HF10疗法，处理知识产权诉讼[192] - 公司可能通过股权或债务融资等方式筹集资金，若无法筹集足够资金，可能需延迟、减少或终止商业发展计划[193][195] 现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为1070万美元，2019年同期为3680万美元[196] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为2.819亿美元，2019年同期净现金流入为3220万美元[197][198] 租赁与承诺 - 2020年公司签订制造设施运营租赁，租期从2021年4月至2031年6月，租赁付款约390万美元[203] - 截至2020年9月30日，公司最低年度采购承诺为180万美元，需在2020年剩余时间支付[204] - 服务协议公司需在未来五年每年支付250万美元，许可协议需在剩余期限支付20万美元[205] 债务支付情况 - 截至2020年9月30日，2021年票据2020年利息支付150万美元，2021年本息支付1.74亿美元；2025年票据2020年利息支付250万美元，2021 - 2024年每年利息支付520万美元，2025年本息支付1.924亿美元[206] 外汇交易情况 - 2020年前9个月公司净外汇交易损失为10万美元，2019年同期为40万美元；假设外汇加权平均汇率变动10%，将影响公司净亏损13%[210]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度全球收入为5640万美元，同比下降40%，但高于COVID调整后的预期和分析师共识预期 [8] - 美国收入为5100万美元，同比下降35%，其中国际收入为540万美元，同比下降65%（按固定汇率计算） [19][20] - 毛利率为62.5%，同比下降5.8个百分点，主要由于一次性费用250万美元和收入基数较低 [20] - 运营费用为7060万美元，同比下降22%，主要由于疫情期间差旅费用减少、临时薪资削减和可自由支配支出减少 [21] - 净亏损为3540万美元，同比增长33%，调整后EBITDA为负2210万美元，同比增长98% [23] - 截至2020年6月30日，现金及短期投资总额为5.623亿美元，净现金增加3.148亿美元，主要由于2020年4月的公开发行股票和可转换债券 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国试验量同比下降37%，永久植入量同比下降34% [19] - 国际业务受到COVID-19相关政府限制的严重影响，特别是欧洲和澳大利亚 [20] - 公司预计第三季度收入将同比增长，主要由于积压病例和新试验活动的恢复 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在6月恢复到与去年同期相近的手术量，7月继续恢复 [8] - 国际市场恢复速度较美国更为不均衡，但7月已出现早期复苏迹象 [9][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续投资于研发，扩展产品能力和可寻址市场，特别是PDN和非手术性背痛研究 [13] - 公司预计PDN研究将在2021年下半年获得FDA批准 [13] - 公司推出Omnia平台，并在欧洲和澳大利亚市场加速推广 [12] - 公司预计未来SCS手术将逐渐向门诊手术中心（ASC）转移 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计第三季度收入将同比增长，第四季度可能与前一年持平 [11] - 公司认为COVID-19情况仍然非常动态，未来展望将随事实变化而调整 [11] - 公司强调供应链健康和资产负债表韧性，现金及投资超过5.6亿美元 [12] 其他重要信息 - 公司扩展了数字医生教育和远程患者支持计划，疫情期间进行了约10万次患者电话支持 [12] - CMS提议从2021年7月起对Medicare按服务收费患者进行SCS手术的事前授权，预计影响约16%-18%的病例 [14][30] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PDN和非手术性背痛研究的进展 - PDN研究的6个月数据将在2021年1月的NANS会议上公布，12个月数据将更为复杂 [28] - 非手术性背痛研究已完成患者入组，预计在2021年1月公布3个月数据 [28] 问题: 关于Medicare事前授权的影响 - 预计约25%的业务受Medicare事前授权影响，其中16%-18%为新要求 [30] - 公司已有专门团队处理事前授权，预计对业务影响较小 [30] 问题: 关于Omnia平台的推广和市场反应 - Omnia在美国的推广进展良好，预计在欧洲和澳大利亚的推广也将加速 [61] - 公司认为Omnia在竞争性账户中取得了份额增长 [68] 问题: 关于COVID-19对患者流失的影响 - 公司预计部分患者会流失，但实际流失率低于预期，患者对治疗的积极性较高 [66] 问题: 关于运营费用的恢复 - 公司预计运营费用将恢复到与第一季度相似的水平 [45] - 部分成本节约措施已恢复，如薪资削减在第三季度初恢复 [70] 问题: 关于远程医疗的影响 - 公司认为远程医疗将在患者管理和医生实践中发挥长期作用 [74] - 公司已增加远程患者随访的能力，预计未来将进一步扩展 [73]

业务线市场潜力 - 公司Senza系统的HF10疗法治疗背痛成功率近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率为1.5倍，有望开拓约24亿美元全球SCS市场[139] 营收数据 - 过去五年及2020年上半年营收数据：2015 - 2019年总销售营收分别为6960万、2.285亿、3.267亿、3.873亿、3.903亿美元，2020年上半年为1.439亿美元[142] - 过去九个季度营收数据：2018Q1 - 2020Q2总销售营收分别为8760万、9610万、9560万、1.079亿、8210万、9360万、1.002亿、1.144亿、8750万、5640万美元[142] - 2012 - 2019年公司全球收入从1820万美元增长至3.903亿美元[156] - 2020年第二季度，公司收入从2019年同期的9360万美元降至5640万美元，减少3720万美元，降幅40%[174][175] - 2020年第二季度，美国收入从2019年同期的7810万美元降至5100万美元，降幅35%；国际收入从1550万美元降至540万美元[175] - 2020年上半年收入从2019年同期的1.757亿美元降至1.439亿美元，减少3190万美元，降幅18%，主要受疫情影响[184] 亏损与费用数据 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损4.757亿美元[142] - 2019年12月31日止年度，公司记录了160万美元的库存减记和360万美元与取消确定采购承诺相关的费用[152] - 2020年6月30日止六个月，公司记录了250万美元与产品过时相关的费用[152] - 2020年第二季度，成本收入从2019年同期的2960万美元降至2110万美元，减少850万美元，降幅29%[174][176] - 2020年第二季度，毛利润从2019年同期的6390万美元降至3530万美元，减少2870万美元，降幅45%；毛利率从68%降至63%[174][176] - 2020年第二季度，研发费用从2019年同期的1490万美元降至1040万美元，减少450万美元，降幅30%[177] - 2020年第二季度，销售、一般和行政费用从2019年同期的7560万美元降至6020万美元，减少1540万美元[177] - 2020年第二季度，总运营费用从2019年同期的9050万美元降至7060万美元，减少1990万美元[177] - 2020年第二季度SG&A费用从2019年同期的7560万美元降至6020万美元，减少1540万美元，降幅20%[178] - 2020年第二季度利息收入从2019年同期的150万美元降至80万美元，主要因平均投资回报率变化[179] - 2020年第二季度利息支出从2019年同期的270万美元增至610万美元，主要因债务摊销和2025年票据应计利息[180] - 2020年上半年研发费用从2019年同期的2910万美元降至2270万美元，减少640万美元，降幅22%[186] - 2020年上半年SG&A费用从2019年同期的1.569亿美元降至1.316亿美元，减少2530万美元，降幅16%[187] - 2020年上半年所得税费用从2019年同期的70万美元降至40万美元，主要由外国和州所得税构成[192] 融资与资金情况 - 2020年4月，公司发行2025年到期的可转换优先票据，本金总额1.898亿美元，利率2.75%，净收益约1.837亿美元[143] - 公司进行可转换票据套期交易，成本5240万美元，出售认股权证获现金收益3490万美元，相关净成本1750万美元[143] - 公司公开发行普通股，发行186.875万股，净现金收益1.472亿美元[143] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为5.623亿美元，预计现有资金至少可支持未来12个月运营[193] - 公司可能通过股权或债务融资等方式筹集资金，若无法筹集足够资金，可能需延迟、减少或终止商业发展计划[195][197] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为2200万美元，2019年同期为3340万美元[198] - 2020年上半年投资活动净购买投资1.131亿美元、购买物业及设备200万美元，收到一家私人控股公司偿还的有担保可转换票据750万美元；2019年上半年投资到期净收益4410万美元，购买有担保可转换票据550万美元和物业及设备140万美元[199][200] - 2020年上半年融资活动提供现金3.41亿美元，主要来自2025年票据净收益1.836亿美元和同期公开发行普通股净收益1.471亿美元，同时可转换票据对冲和认股权证交易净成本1750万美元[201] - 2020年和2019年上半年，公司因员工行使股票期权和员工股票购买计划发行普通股分别获得现金2770万美元和770万美元[201] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2.765亿美元，短期投资为2.858亿美元，在外国银行持有约310万美元未联邦保险的现金[210] 疫情影响 - 新冠疫情使Senza系统手术数量减少，4月受影响最大，5、6月有改善，但疫情期间营收将减少[145][146] 业务发展策略 - 公司持续投入项目向治疗慢性疼痛的医生宣传Senza产品优势以增加营收[150] 报销与覆盖情况 - 公司产品营收很大程度取决于第三方支付方的报销和覆盖决定，虽部分支付方报销有利，但不能确保所有私人医保计划覆盖[151] 租赁与承诺情况 - 2015年3月签订的办公室租赁协议初始年租金约200万美元，最后一年增至240万美元；2016年12月租赁的扩建办公场地初始年租金120万美元，最后一年增至290万美元；2017年2月签订的仓库租赁协议，租赁期内支付约40万美元[203][204] - 截至2020年6月30日，公司最低年度采购承诺为2020年剩余时间支付340万美元，服务协议未来五年每年支付250万美元，许可协议剩余期限支付30万美元[204][205] 债务情况 - 截至2020年6月30日，2021年票据2020年应付利息150万美元，2021年应付利息和本金共计1.74亿美元；2025年票据2020年应付利息250万美元，2021 - 2024年每年应付利息520万美元，2025年应付利息和本金共计1.924亿美元[206] - 2016年6月公司发行1.725亿美元本金的1.75% 2021年到期可转换优先票据，2020年4月发行1.898亿美元本金的2.75% 2025年到期可转换优先票据[213] 外汇情况 - 2020年上半年公司实现净外汇交易收益20万美元，2019年上半年为损失10万美元；假设2020年第二季度加权平均外汇汇率发生10%的有利或不利变化，对公司净亏损的影响小于1%[211] 可转换优先票据公允价值影响 - 可转换优先票据的公允价值受利率风险、市场风险和其他因素影响，但不影响公司财务状况、现金流或经营业绩[213]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度全球收入为8750万美元，同比增长6%，略高于此前预期的8640万至8690万美元 [52] - 美国收入为7530万美元，同比增长14%，其中试验增长7%，永久植入增长12% [53] - 国际收入为1220万美元，同比下降26%（按固定汇率计算下降23%），主要受COVID-19相关政府限制影响 [54] - 第一季度毛利率为692%，较去年同期的648%有所提升，主要由于2019年第一季度库存相关费用的影响 [55] - 第一季度运营费用为8360万美元，同比下降12%，主要由于2019年股东维权和管理层变动相关费用较高 [56] - 第一季度净亏损为2310万美元，同比改善45%，调整后EBITDA为负1100万美元，同比改善62% [59] - 截至2020年3月31日，公司现金及短期投资总额为2475亿美元，净现金增加970万美元 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度是Omnia产品贡献的完整季度，市场反应积极，早期市场表现良好 [10] - 2020年1月，公司在NANS会议上展示了PDN试验数据，获得了非常积极的反馈 [11] - NSRBP试验已停止招募，因中期统计分析显示试验已达到足够的统计效力 [11] - 3月，由于COVID-19影响，全球范围内取消了约2000万美元的收入，其中1700万美元来自美国，300万美元来自国际市场 [13] - 4月，病例量减少了约85%，但月底开始出现改善迹象，部分病例已重新安排在未来60至90天内 [24][25] - 30%的因COVID-19推迟的永久植入手术已重新安排在接下来的60至90天内 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，前25个月试验增长20%，永久植入增长29% [10] - 国际市场收入下降，主要由于欧洲和澳大利亚在3月下半月实施的COVID-19相关政府限制 [54] - 公司预计美国、欧洲部分地区和澳大利亚将在第二季度逐步恢复手术量 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于提高商业执行力，推进临床和研发管线，并已取得显著成果 [12] - 公司通过远程患者支持团队和Nevro Cloud患者管理平台保持与医生和患者的联系 [20] - 公司预计COVID-19可能加速从医院向门诊手术中心（ASC）的转变 [17] - 公司通过发行可转换债券和股票融资约35亿美元，以增强资产负债表和流动性 [42] - 公司在知识产权保护方面取得积极进展，包括与Stimwave的专利侵权诉讼和解，并在与波士顿科学的诉讼中胜诉 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计第二季度将受到COVID-19限制的显著影响，4月是受影响最严重的月份 [24] - 公司预计第三季度将继续改善，第四季度可能接近疫情前的正常水平 [27] - 公司认为SCS手术属于“必要但非紧急”类别，患者通常已经历多年的慢性疼痛 [14] - 公司预计ASC将率先恢复手术量，并可能加速从医院向ASC的转变 [17] - 公司认为长期市场机会仍然存在，包括未充分渗透的患者群体、SCS治疗的长期潜力以及HF10疗法的差异化优势 [47] 其他重要信息 - 公司已实施多项成本节约措施，包括短期薪资削减、限制旅行、推迟招聘和推迟低优先级战略项目 [58] - 公司预计第二季度运营费用将在75亿至80亿美元之间，显著低于第一季度 [58] - 公司预计PDN和NSRBP试验不会因COVID-19限制而延迟 [40][41] - 公司预计将在2021年初的NANS会议上展示NSRBP的三个月数据 [41] 问答环节所有的提问和回答 问题: 医院和ASC重启手术的情况 - 公司对4月的活动感到鼓舞，尽管病例量大幅下降，但预计第二季度将比预期提前 [68][69] - 公司预计第三季度将逐步恢复业务健康，第四季度可能接近正常水平 [70][71] 问题: COVID-19带来的积极影响 - 公司认为与患者的直接联系和远程管理能力是疫情期间的竞争优势 [75][76] - 公司通过远程患者支持和虚拟教育项目帮助客户恢复业务 [77][78] 问题: ASC的吞吐量问题和第四季度的恢复预期 - 公司预计医院和ASC的吞吐量可能受到限制，但ASC的恢复速度可能更快 [85][86] - 公司预计第四季度将逐步恢复正常，主要由于积压的患者需求和逐步恢复的试验到永久植入的流程 [90][91] 问题: 积压患者的恢复情况 - 公司预计大部分积压患者将重新安排手术，预计未来几个季度将有75%至80%的患者恢复 [127] 问题: Omnia产品的市场表现 - Omnia的配对波形功能在早期市场表现中发挥了重要作用，预计未来使用率将逐步增加 [136][137] 问题: 宏观经济和失业率的影响 - 公司认为宏观经济条件和失业率可能对业务产生影响，但影响程度尚不确定 [145][146] 问题: 国际市场的恢复情况 - 公司预计国际市场恢复速度可能较慢，不同国家的恢复速度将有所不同 [153][154] 问题: 定价和捆绑销售的前景 - 公司预计未来12至18个月内不会出现显著的定价压力，捆绑销售在SCS市场中的效果有限 [168][169][174] 问题: 患者流失的风险 - 公司认为尽管部分患者可能因疫情流失，但大多数患者仍将重新安排手术 [180][181]

业绩总结 - 2020年第一季度全球收入为8750万美元，同比增长6%[4] - 美国收入为7530万美元，同比增长14%[4] - 国际收入为1220万美元，同比下降23%[4] - 毛利率为69.2%，同比提升4.4%[4] - 营业费用为8360万美元，同比下降12%[4] - 调整后EBITDA为-1100万美元，同比改善62%[4] 用户数据 - 由于COVID-19疫情，第一季度约2000万美元的病例被取消，其中约1700万美元在美国，约300万美元在国际市场[6] 财务状况 - 通过约3.5亿美元的二次股权和可转换债券发行，增强了公司的流动性和财务状况[7] - 发行后现金余额约为5.6亿美元[7] 研发进展 - 完成了NSRBP研究的中期分析，独立统计师确认研究已具备足够的样本量[8]

业务线市场潜力 - 公司Senza系统的HF10疗法治疗背痛成功率近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率为1.5倍，有望拓展约24亿美元的全球SCS市场[136] 历史销售与收入数据 - 过去五年及2020年第一季度，2015 - 2019年总销售分别为6960万、2.285亿、3.267亿、3.873亿、3.903亿美元，2020年第一季度为8750万美元[138] - 公司全球收入从2012年12月31日的1820万美元增加到2019年12月31日的3.903亿美元[154] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损4.347亿美元[139] 融资情况 - 2020年4月，公司发行2025年到期的可转换优先票据，本金总额1.65亿美元，行使超额配售权后增加2480万美元，利率2.75%，净收益约1.837亿美元[140] - 公司进行可转换票据套期保值交易，成本5240万美元，出售认股权证获现金3490万美元，相关净成本1750万美元[140] - 公司完成普通股包销公开发行，发行186.875万股，净现金收益1.472亿美元[140] 疫情影响 - 受COVID - 19影响，Senza系统手术数量大幅减少，公司运营、收入和财务状况受负面影响[142] - 公司总部所在的加州自2020年3月中旬发布“就地避难”等命令，导致总部关闭、工作停顿等，影响公司运营[143] 业务拓展策略 - 公司持续投入项目，向治疗慢性疼痛的医生宣传Senza产品优势，以增加收入[147] 产品收入风险 - 公司产品收入很大程度取决于第三方支付方的报销和覆盖决定，虽部分支付方报销情况良好，但不能确保所有私人医保计划覆盖[148] 库存与采购费用 - 2019年公司记录了160万美元的库存减记和360万美元与取消确定采购承诺相关的费用[149] 2020年第一季度收入变化 - 2020年3月31日止三个月，公司收入从8210万美元增至8750万美元，增长530万美元，增幅6% [171] - 2020年3月31日止三个月，美国收入为7530万美元，较2019年同期的6580万美元增长14% [171] - 2020年3月31日止三个月，国际收入为1220万美元，低于2019年同期的1630万美元[171] 2020年第一季度成本与利润变化 - 2020年3月31日止三个月，成本收入从2890万美元降至2690万美元，减少200万美元，降幅7% [172] - 2020年3月31日止三个月，毛利润从5320万美元增至6050万美元，增加730万美元，增幅14% [172] - 2020年3月31日止三个月，毛利率从65%增至69% [172] 2020年第一季度费用变化 - 2020年3月31日止三个月，研发费用从1410万美元降至1220万美元，减少190万美元，降幅14% [173] - 2020年3月31日止三个月，销售、一般和行政费用从8130万美元降至7140万美元，减少990万美元[173] - 2020年第一季度SG&A费用降至7140万美元，较2019年同期的8130万美元减少990万美元，降幅12%[174] 2020年第一季度利息与其他收支变化 - 2020年第一季度利息收入降至130万美元，较2019年同期的150万美元减少28.5万美元[175] - 2020年第一季度利息费用增至280万美元，较2019年同期的270万美元增加13.8万美元[176] - 2020年第一季度其他收入（费用）净额为收益6.5万美元，2019年同期为亏损30万美元[177] 2020年第一季度所得税情况 - 2020年第一季度和2019年第一季度所得税费用均为30万美元[178] 现金与投资情况 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.475亿美元，4月完成交易后净收益为3.135亿美元[179] 2020年第一季度现金流情况 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为570万美元，2019年同期为2170万美元[183] - 2020年第一季度投资活动净现金流入为6029.4万美元，2019年同期为934.1万美元[183] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为1617.8万美元，2019年同期为177.4万美元[183] 外汇汇率影响 - 假设2020年第一季度加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将使公司净亏损约变动3%[194]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年、2018年、2017年净亏损分别为1.037亿美元、4920万美元、3670万美元，截至2019年12月31日累计赤字为4.098亿美元[178] - 公司全球收入从2013年的2350万美元增长至2019年的3.903亿美元，但预计未来无法维持此历史增长率[187] - 公司产品Senza的毛利率不足以覆盖运营费用，需通过增加采购量、提高制造效率来降低单位制造成本以实现盈利[179] - 2019财年，公司确认净外币交易损失为60万美元，2018财年为90万美元，2017财年则为收益130万美元[468] - 假设2019财年加权平均外汇汇率发生10%的有利或不利变动，将对公司净亏损产生约7%的影响[468] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为6540万美元，短期投资为1.724亿美元[467] - 截至2019年12月31日，公司持有约1210万美元现金存放于未受联邦保险的外国银行[467] - 截至2019年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损（NOLs）3.985亿美元，其中1.395亿美元可无限期结转；州净经营亏损1.948亿美元，其中2210万美元可无限期结转[269] - 公司因2015年6月公开发行导致“所有权变更”，可能限制其利用净经营亏损和税收抵免抵消未来应税收入的能力[268][269] - 根据ASC 470-20会计准则，公司2021年可转换票据的会计处理将导致报告更高的非现金利息支出，从而降低报告的净收入[325][326] - 公司于2016年6月发行了总本金1.725亿美元的2021年到期、利率1.75%的可转换优先票据[470] 成本和费用 - 公司为维持美国商业销售，已投入大量成本以继续扩大销售团队[160] - 公司在美国的商业发布和销售代表培训计划需要大量财务和管理资源[215] - 自成立以来，公司运营消耗了大量现金，预计随着在美国建立商业销售队伍、研究HF10疗法用于其他慢性疼痛病症等，支出将继续增加[254] - 公司因维持高库存水平面临资源消耗、现金流减少及存货减值风险，并在2019年第一季度已记录减值费用[262] - 作为上市公司，公司产生了显著增加的法律、会计及其他合规成本，并需要管理层投入大量时间[321] 各条业务线表现 - 公司产品Senza的高频刺激技术可达10,000 Hz，用于治疗慢性腿部和背部疼痛[197] - 公司正在进行Senza临床试验以探索HF10疗法治疗慢性上肢和颈部疼痛、疼痛性神经病变及非手术难治性背痛等新适应症的潜力[224] - 公司未来成功取决于能否为Senza产品开发并获得新的慢性疼痛适应症监管批准，以及能否及时推出被市场接受的新产品或产品增强功能[310] 各地区表现 - 公司在美国的商业化仍处于早期阶段，其收入此前几乎全部来自欧洲和澳大利亚的销售[160] - 公司在美国市场的销售增长严重依赖第三方支付方（如医疗保险、医疗补助、商业保险）的覆盖和报销政策[180][181] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心对高频刺激的过渡性额外支付已于2017年12月31日结束[182] - 公司预计其国际市场（如欧洲、澳大利亚）将基本无增长，原因包括欧洲SCS市场的政府报销限制和澳大利亚的市场压力[187] - 截至2019年12月31日，公司在10个国家直接销售Senza，并通过分销商在6个国家销售[198] - 在国际市场，公司部分依赖第三方分销商，其销售努力不受公司完全控制[221] - 在美、澳、欧盟获批后，其他国家的监管审批程序可能更严格且耗时更长，包括要求额外的临床前或临床研究[227] - 公司产品Senza在欧盟市场需符合CE认证要求，未能维持认证或遵守法规可能导致证书被暂停或撤销，影响市场准入[286] 市场竞争与挑战 - 全球SCS市场在2019年估计约为25亿美元，其中美国市场约占80%[170] - 公司面临来自大型成熟竞争对手的激烈竞争，这些公司拥有远多于公司的财务、技术和营销资源[170] - 公司在美国市场面临来自美敦力、波士顿科学和雅培实验室等主要竞争对手的激烈竞争，这些公司均已推出新的SCS系统[175] - 如果竞争对手开发出更安全、更有效、成本更低或更易使用的神经调控产品，公司业务将受到不利影响[173] - 医生和医院可能因习惯使用现有产品而缓慢接受公司的新疗法，这需要营销和销售团队付出重大努力进行教育[161][163] - 与传统SCS产品超过50年的商业化历史相比，公司Senza产品自2010年才在国际市场销售，2015年进入美国，商业记录有限[195] - 在美国，医院采购合同流程漫长且耗时，可能影响销售[220] 管理层讨论和指引 - 公司在美国建立和保留有效直销团队面临挑战，2018年上半年招聘速度低于预期曾导致公司下调全年收入预期[188] - 为实现收入目标，公司必须提高制造产量以满足预期客户需求[216] - 公司未来的增长部分取决于为其商业化努力（尤其在美国）以及开发Senza产品和HF10疗法用于更多适应症提供资金的能力[255] - 为支持运营，公司可能通过借款或额外融资（包括私募或公募股权/债务发行）寻求资金，但可能无法以优惠条款或根本无法筹集资金[257] - 季度运营结果可能因商业化成本、产品平均售价维持能力、研发活动、市场接受度变化、库存波动、诉讼费用等多种因素而大幅波动[259][260] - 公司业务存在季节性波动，通常第一和第三季度收入较低，第四季度较高，影响季度间财务对比和预测[263] - 公司目前不打算在可预见的未来支付任何普通股现金股息[337] 知识产权与诉讼风险 - 公司目前正与波士顿科学和Stimwave进行专利诉讼，以保护其知识产权[168][170] - 公司成功在很大程度上取决于能否在美国和国际上为其产品和工艺获得有效的专利保护[166] - 公司面临专利挑战风险，包括已授予的专利可能被重新审查、无效或无法执行[167][168] - 知识产权诉讼成本高昂且耗时，可能分散管理层大量注意力并消耗大量资源[166][168] - 主要竞争对手美敦力、波士顿科学和雅培拥有大量专利组合，可能对公司及其供应商发起专利侵权诉讼[234] - 波士顿科学于2016年12月9日提起专利侵权诉讼，指控Senza系统侵犯其关于刺激导线、电池和遥测单元的专利；并于2018年4月27日提起第二起诉讼，指控专利侵权、窃取商业机密和侵权干涉合同[233] - 知识产权诉讼可能导致公司停止销售侵权产品、支付巨额赔偿或专利费、产生高额法律费用，并需要重新设计产品或寻找替代方案[241] - 竞争对手波士顿科学和美敦力已在欧盟对公司部分专利提出异议，波士顿科学还在德国法院提起了权利归属诉讼[242] - 公司可能需为顾客、供应商或分销商因使用其产品而面临的知识产权索赔进行辩护或赔偿，甚至被迫为其获取许可[239] - 专利法改革可能增加专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本，特别是《Leahy-Smith美国发明法案》于2011年9月16日签署成为法律，并于2013年3月16日生效[243] - 公司可能面临因未能遵守专利局程序性、文件提交和缴费要求而导致专利或专利申请失效的风险，这可能使竞争对手销售相同或类似产品[245] - 在全球范围内保护知识产权成本过高，且某些国家（特别是发展中国家）的专利要求可能不一致，法律保护程度可能不及美国[247] - 在部分外国市场，公司可能没有专利权；即使有，执行专利权的诉讼可能导致高额成本，并使专利面临无效或狭义解释的风险[248] - 公司可能面临因员工使用或披露竞争对手的商业秘密或违反竞业禁止协议而导致的索赔和诉讼，这可能产生巨额成本并分散管理层精力[249] - 公司依赖商业秘密保持竞争优势，但无法保证与员工、顾问等签订的保密协议能有效防止泄露，且维权困难、成本高、结果不可预测[252] 监管与合规风险 - 公司需维持FDA对其Senza产品的上市前批准，任何修改都可能需要新的PMA批准，否则可能面临产品下架或召回风险[192][193] - 临床试验可能因多种原因被阻止、延迟或中止，包括患者招募率低于预期、出现严重不良事件、研究点退出或监管机构要求修改方案等[225] - 公司与研究者的财务关系若被FDA认为存在利益冲突，可能影响数据完整性并导致监管延迟或拒绝，从而阻碍产品商业化[226] - 欧盟《医疗器械法规》（2017/745）将于2020年5月全面生效，可能增加公司进入欧盟市场的合规义务[281][282] - 欧盟《医疗器械法规》(MDR)于2020年5月生效，将增加公司进入欧盟市场的合规义务[288][289] - 公司产品Senza SCS系统已获美国FDA批准、欧盟CE认证和澳大利亚TGA批准用于特定治疗和解剖部位[291] - 公司需遵守美国《反回扣法》、《虚假申报法》及HIPAA等多项医疗保健欺诈与滥用法规[302] - 根据美国《医师阳光法案》，公司需向美国卫生与公众服务部年度报告向医师及教学医院支付的款项等信息[302] - 产品故障或导致自愿纠正行动（如召回）或监管机构执法行动（如罚款、没收产品）[298] - FDA或欧盟主管机构可因设计/制造缺陷或健康风险要求召回已商业化的产品[295][300] - 违反欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)可能导致最高2000万欧元或公司全球年营业额4%的罚款（以较高者为准）[287] - 英国脱欧后，公司需同时遵守GDPR和英国GDPR，罚款上限为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4%[287] 供应链与运营风险 - 公司依赖有限数量的第三方供应商，且许多关键组件（如导线、神经刺激器组件）为单一或独家供应商[205][209] - 供应链中断可能导致公司无法满足客户需求，尤其对导线和电池供应商的依赖使其特别脆弱[212] - 公司库存因产品组件多、生产周期长、依赖第三方制造商及产品有效期限制，面临过时和过期风险，可能导致减值[262] - 公司库存因灭菌要求有有限保质期，部分产品或组件可能过期并减值，已发生过因不符合要求而导致的库存减记[262] 支付与报销政策风险 - 美国《平价医疗法案》(ACA)曾包含对在美国销售的医疗器械征收2.3%的消费税，该税已于2019年12月被废除[305] - 若ACA中的医疗器械消费税恢复，可能对公司经营业绩和现金流产生不利影响[305] - 自2013年4月1日起，联邦医疗保险（Medicare）向医疗服务提供者的付款总额每年减少2%，该措施将持续至2029年[308] - 2012年《美国纳税人减税法案》进一步减少了联邦医疗保险（Medicare）对医院等特定提供者的付款[308] - 2015年《联邦医疗保险准入与CHIP再授权法案》（MACRA）废除了原有的医生付费调整公式，并建立了基于绩效指标的新激励支付体系，计划于2019年开始实施[308] 税务与汇率风险 - 美国联邦所得税法的重大变化可能对公司递延税资产的价值和未来所得税费用产生重大影响[203] - 公司收入与费用受外币汇率波动影响，主要涉及欧元、英镑和澳元，可能对运营结果和股价产生重大影响[266] - 公司可能进行汇率对冲以减轻汇率波动影响，但若对冲无效，汇率变动对运营结果的影响可能更显著[267] - 公司认为，在任何列报期间，利率发生1%的假设性变动不会对其合并财务报表产生重大影响[467] 产品责任与法律风险 - 产品责任索赔和诉讼风险可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[222] 人力资源风险 - 关键员工可能因持有的公司股票或期权大幅增值而离职，导致高于正常的人员流动率[229] 市场与股价风险 - 公司股价可能高度波动，并可能受到产品销售额、盈利能力、商业化延迟、竞争对手新产品发布、知识产权诉讼结果、供应链短缺等多种因素影响[313][314] - 公司2021年可转换票据的价值和流动性可能受到监管行动（如限制卖空公司普通股或股票互换交易）的不利影响[317][318] - 证券或行业分析师的负面或误导性意见可能导致公司股价和交易量下跌[319] - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，可能影响投资者信心，并对公司普通股股价和2021年票据价值产生不利影响[323][324] 公司治理与股权结构 - 根据《特拉华州普通公司法》第203条，公司通常不得与持有其15%或以上股本的持有者进行业务合并，除非该持有者持股已满三年或交易已获董事会批准[334] - 截至2019年12月31日，公司拥有约3150万股流通普通股[329] - 截至2019年12月31日，公司拥有约780万股普通股受制于已发行期权或根据股权激励计划预留，未来可在公开市场出售[329]