财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度全球收入为932亿美元，同比下降14%，与2019年同期相比下降7% [41] - 美国市场收入为781亿美元，同比下降14%，与2019年同期相比下降7% [42] - 国际市场收入为152亿美元，同比下降14%（按固定汇率计算下降16%），与2019年同期相比下降5%（按固定汇率计算下降12%） [42] - 第三季度毛利润为646亿美元，同比下降50%，与2019年同期相比下降8% [43] - 毛利率为693%，同比下降08个百分点，与2019年同期相比下降05个百分点 [44] - 第三季度运营费用为1111亿美元，其中包括200亿美元的专利诉讼赔偿金，扣除赔偿金后运营费用为911亿美元，同比增长14%，与2019年同期相比增长6% [45] - 第三季度净亏损为464亿美元，扣除200亿美元的诉讼赔偿金后净亏损为264亿美元，而去年同期净亏损为35亿美元，2019年同期净亏损为16亿美元 [48] - 第三季度非GAAP调整后的EBITDA为负600万美元，而去年同期为正1360万美元，2019年同期为负200万美元 [48] - 截至2021年9月30日，公司现金及短期投资总额为2766亿美元，较上一季度减少209亿美元，主要由于运营现金支出 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度美国永久植入手术量同比下降14%，试验手术量同比下降7% [16] - 与2019年同期相比，美国永久植入手术量下降8%，试验手术量下降9% [16] - 第三季度PDN（疼痛性糖尿病神经病变）业务全球收入为170万美元，进行了175次PDN试验和71次PDN永久植入 [26] - 9月份PDN试验量占美国总试验量的6%，预计第四季度PDN试验量将显著增加 [26] - 公司通过DTC广告和PDN特定患者活动生成了超过20000个合格的PDN患者线索 [27] - 公司PDN销售团队已拜访了近6000名转诊医生，并生成了500多个患者转诊 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为781亿美元，同比下降14%，与2019年同期相比下降7% [42] - 国际市场收入为152亿美元，同比下降14%（按固定汇率计算下降16%），与2019年同期相比下降5%（按固定汇率计算下降12%） [42] - 国际市场的收入继续受到COVID相关问题的影响，包括患者行为和医疗设施限制 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对PDN业务机会感到非常兴奋，并相信在COVID影响完全消退后，核心市场将实现有吸引力的增长 [15] - 公司继续推进PDN业务的商业化，并预计2022年及以后将实现更广泛的渗透和更大的收入贡献 [34] - 公司正在通过DTC广告和PDN特定患者活动积极推动PDN业务的增长 [27] - 公司正在与支付方合作，扩大市场准入并推动PDN业务的采用 [33] - 公司预计PDN业务将在2022年及以后逐步增加收入贡献 [34] - 公司正在通过Costa Rica的制造设施提高运营效率，并计划在2022年上半年开始从该设施发货 [44] - 公司预计2022年将继续推进运营利润率扩展计划，包括Costa Rica制造设施的整合、PDN市场的开发以及商业生产力的提升 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，COVID对业务的最坏影响可能已经过去，患者和医生对疼痛治疗的兴趣仍然很高 [24] - 管理层预计，随着COVID影响的消退，公司将在核心市场实现有吸引力的长期增长 [24] - 管理层对PDN业务的早期表现感到鼓舞，并预计该业务将在2022年及以后逐步增加收入贡献 [34] - 管理层预计，随着COVID影响的消退，SCS市场的恢复将继续以有节制的速度进行 [52] - 管理层预计，2022年将继续推进运营利润率扩展计划，包括Costa Rica制造设施的整合、PDN市场的开发以及商业生产力的提升 [54] 其他重要信息 - 公司正在与支付方合作，扩大市场准入并推动PDN业务的采用 [33] - 公司预计PDN业务将在2022年及以后逐步增加收入贡献 [34] - 公司正在通过Costa Rica的制造设施提高运营效率，并计划在2022年上半年开始从该设施发货 [44] - 公司预计2022年将继续推进运营利润率扩展计划，包括Costa Rica制造设施的整合、PDN市场的开发以及商业生产力的提升 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: PDN业务的最积极和最消极的发现是什么？PDN业务的逐步增长意味着什么？ - 最积极的发现是现有客户对开发本地市场和寻找患者的热情，最消极的发现是与PDN患者的对话比与普通腰痛和腿痛患者的对话更长 [59] - PDN业务的逐步增长意味着从患者转诊到永久植入的过程需要时间，预计2022年PDN业务将对公司产生重大影响 [60] 问题: 第四季度的指导与第三季度的表现有何不同？ - 第四季度的指导反映了Delta变体压力的缓解，但也反映了对近期人员短缺问题的谨慎态度 [50] - 2019年第四季度的强劲表现使得2021年第四季度的同比比较更具挑战性 [65] - 从试验到永久植入的时间有所延长，这影响了第四季度的模型 [66] 问题: 2022年的增长预期如何？ - 管理层对2022年的增长持乐观态度，预计SCS市场的恢复将继续以有节制的速度进行 [52] - 管理层预计，随着COVID影响的消退，公司将在核心市场实现有吸引力的长期增长 [24] 问题: 第四季度的取消病例影响如何？ - 2020年第四季度的净影响约为负100万美元，主要由于COVID的再次爆发 [83] 问题: PDN业务的战略发展如何？ - 公司正在通过DTC广告和PDN特定患者活动积极推动PDN业务的增长 [27] - 公司正在与支付方合作，扩大市场准入并推动PDN业务的采用 [33] 问题: PDN业务的试验到永久植入的转化率如何？ - PDN业务的试验到永久植入的转化率与核心SCS业务相似，只是时间上有所不同 [122] 问题: PDN业务的DTC线索转化过程如何？ - 从DTC线索到试验的转化过程通常需要大约四个月时间，预计在未来一个季度内可以更好地量化这一过程 [98] 问题: PDN业务如何帮助公司进入竞争性账户？ - PDN业务帮助公司进入之前未使用Nevro产品的竞争性账户，并开始在这些账户中使用Nevro产品 [103] 问题: 如何将患者重新引入治疗流程？ - 大多数患者表示他们的疼痛没有改善，许多患者仍然打算寻求治疗，预计这些患者将逐步返回治疗 [107] 问题: 销售团队如何管理PDN业务和核心业务的覆盖？ - 销售团队不需要在PDN业务和核心业务之间做出权衡，因为大多数疼痛医生都希望治疗PDN患者 [113] 问题: PDN业务的市场开发投资计划如何？ - 公司预计2022年的市场开发投资不会大幅增加，因为2021年已经进行了大量投资 [117] 问题: PDN业务的试验到永久植入的转化率如何？ - PDN业务的试验到永久植入的转化率与核心SCS业务相似，只是时间上有所不同 [122] 问题: PDN业务的DTC线索转化过程如何？ - 从DTC线索到试验的转化过程通常需要大约四个月时间，预计在未来一个季度内可以更好地量化这一过程 [98] 问题: PDN业务如何帮助公司进入竞争性账户？ - PDN业务帮助公司进入之前未使用Nevro产品的竞争性账户，并开始在这些账户中使用Nevro产品 [103] 问题: 如何将患者重新引入治疗流程？ - 大多数患者表示他们的疼痛没有改善，许多患者仍然打算寻求治疗，预计这些患者将逐步返回治疗 [107] 问题: 销售团队如何管理PDN业务和核心业务的覆盖？ - 销售团队不需要在PDN业务和核心业务之间做出权衡，因为大多数疼痛医生都希望治疗PDN患者 [113] 问题: PDN业务的市场开发投资计划如何？ - 公司预计2022年的市场开发投资不会大幅增加，因为2021年已经进行了大量投资 [117] 问题: PDN业务的试验到永久植入的转化率如何？ - PDN业务的试验到永久植入的转化率与核心SCS业务相似，只是时间上有所不同 [122] 问题: PDN业务的DTC线索转化过程如何？ - 从DTC线索到试验的转化过程通常需要大约四个月时间，预计在未来一个季度内可以更好地量化这一过程 [98] 问题: PDN业务如何帮助公司进入竞争性账户？ - PDN业务帮助公司进入之前未使用Nevro产品的竞争性账户，并开始在这些账户中使用Nevro产品 [103] 问题: 如何将患者重新引入治疗流程？ - 大多数患者表示他们的疼痛没有改善，许多患者仍然打算寻求治疗，预计这些患者将逐步返回治疗 [107] 问题: 销售团队如何管理PDN业务和核心业务的覆盖？ - 销售团队不需要在PDN业务和核心业务之间做出权衡，因为大多数疼痛医生都希望治疗PDN患者 [113] 问题: PDN业务的市场开发投资计划如何？ - 公司预计2022年的市场开发投资不会大幅增加，因为2021年已经进行了大量投资 [117]

业务治疗效果与市场潜力 - 公司10kHz疗法治疗背痛成功率接近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率是1.5倍，可利用约25亿美元全球SCS市场[95] 不同时期销售额数据 - 2021年第三季度美国销售额为7810万美元，国际销售额为1520万美元，总销售额为9320万美元[97] - 2021年前九个月美国销售额为2.378亿美元，国际销售额为4630万美元，总销售额为2.841亿美元[97] 累计亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损5.941亿美元[97] 可转换优先票据发行与交易 - 2020年4月，公司发行本金总额1.65亿美元的2.75%可转换优先票据，后承销商全额行使选择权额外购买2480万美元，利率固定为每年2.75%，净收益约1.836亿美元[98] - 公司进行可转换票据套期保值交易，成本5240万美元，出售认股权证获得现金收益3490万美元，相关净成本1750万美元[99] - 2021年6月1日，公司1.75%可转换优先票据到期，支付1.725亿美元本金并向选择转换的持有人发行682,912股普通股[99] 制造活动计划 - 公司计划在哥斯达黎加进行制造活动，预计2022年完成整合，可能产生重大资本支出和实施成本[100] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情使公司业务、收入和财务状况受负面影响，Senza试验和永久系统植入程序数量未恢复到疫情前水平[101] 业务推广策略 - 公司持续投入项目，向治疗慢性背痛和腿痛的医生宣传Senza产品优势以增加收入[106] 疗法获批与推广 - 公司2021年7月获FDA批准10 kHz疗法用于治疗下肢慢性顽固性疼痛，已启动商业推广[107][113] 库存与产品换代费用 - 2021年9月30日止九个月和2020年12月31日止年度，库存减值费用分别为200万美元和270万美元，产品换代费用分别为170万美元和260万美元[112] 全球营收增长情况 - 公司全球营收从2012年12月31日止年度的1820万美元增至2020年12月31日止年度的3.62亿美元[116] 会计政策变化 - 2021年1月1日公司采用ASU 2019 - 12简化所得税会计处理，截至2021年9月30日三个月关键会计政策无重大变化[118] 收入确认方式 - 公司收入主要来自医院和门诊医疗设施销售，美国收入通常在产品植入交付且手术完成授权后确认[119][120] 成本与毛利率影响因素 - 公司成本主要包括Senza组件采购成本、制造费用、特许权使用费等，毛利率受平均售价和制造成本影响[123][124] 运营费用组成 - 公司运营费用包括研发、销售、一般及行政费用和特定诉讼费用，人员成本是主要组成部分[125] 销售规模与营销支出 - 2018 - 2019年公司大幅扩大全球销售规模，2021年维持规模，历史上增加营销支出以创造销售机会[129] 知识产权诉讼费用 - 2017年以来公司因知识产权诉讼产生大量法律费用，预计后续仍会有相关支出[130] 利息收入与支出 - 公司利息收入主要来自投资，利息支出包括未偿债务利息、债务折扣和发行成本摊销[131] 2021年第三季度营收变化 - 2021年第三季度营收降至9320万美元，较2020年同期的1.085亿美元减少1530万美元，降幅14%；美国营收7810万美元，较2020年同期的9090万美元减少14%；国际营收1520万美元，2020年同期为1750万美元[135] 2021年第三季度毛利润变化 - 2021年第三季度毛利润降至6460万美元，较2020年同期的7610万美元减少1140万美元，降幅15%；毛利率为69%，2020年同期为70%[136] 2021年第三季度研发费用变化 - 2021年第三季度研发费用增至1160万美元，较2020年同期的1110万美元增加40万美元，增幅4%[137] 2021年第三季度销售、一般及行政费用变化 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用增至7950万美元，较2020年同期的6850万美元增加1100万美元，增幅16%[138] 2021年第三季度特定诉讼费用 - 2021年第三季度特定诉讼费用为2000万美元，与波士顿科学公司的专利诉讼陪审团裁决有关，公司计划上诉，解决时间约18 - 24个月[139] 2021年前三季度营收变化 - 2021年前三季度营收增至2.841亿美元，较2020年同期的2.523亿美元增加3180万美元，增幅13%；美国营收2.378亿美元，较2020年同期的2.172亿美元增加9%；国际营收4630万美元，2020年同期为3510万美元[144] 2021年前三季度毛利润变化 - 2021年前三季度毛利润增至1.969亿美元，较2020年同期的1.719亿美元增加2500万美元，增幅15%；毛利率为69%，2020年同期为68%[146] 2021年前三季度研发费用变化 - 2021年前三季度研发费用增至3500万美元，较2020年同期的3380万美元增加120万美元，增幅4%[147] 2021年前三季度销售、一般及行政费用变化 - 2021年前三季度销售、一般和行政费用增至2.267亿美元，较2020年同期的2.001亿美元增加2660万美元，增幅13%[148] 2021年前三季度特定诉讼费用 - 2021年前三季度特定诉讼费用为2000万美元，与波士顿科学公司的专利诉讼陪审团裁决有关，公司计划上诉，解决时间约18 - 24个月[149] 2021年前9个月其他收入（支出）净损失 - 2021年前9个月其他收入（支出）净损失为0.5百万美元，2020年同期为0.1百万美元[152] 2021和2020年前9个月所得税费用 - 2021和2020年前9个月所得税费用均为0.6百万美元[153] 资金收支与结算 - 2020年4月 offerings总净收益为3.133亿美元，2021年6月1日支付1.725亿美元结算2021 Notes本金[154] 现金、现金等价物和短期投资情况 - 2021年9月30日现金、现金等价物和短期投资为3.766亿美元[154] 2021年前9个月经营活动净现金使用情况 - 2021年前9个月经营活动净现金使用为2650万美元，2020年同期为1070万美元[159] 2021年前9个月投资活动净收益情况 - 2021年前9个月投资活动净收益为2.35947亿美元，2020年同期净购买投资为2.819亿美元[160] 2021年前9个月融资活动现金使用情况 - 2021年前9个月融资活动现金使用为1.72657亿美元，2020年同期净现金收入为3.418亿美元[161] 2021年剩余时间采购承诺 - 2021年剩余时间最低年度采购承诺为130万美元[166] 未来协议支付情况 - 未来四年服务协议每年需支付250万美元，许可协议剩余期限需支付10万美元[167] 2022 - 2025年利息与本金支付情况 - 2022 - 2024年每年2025 Notes利息支付为520万美元，2025年利息和本金总计支付1.924亿美元[168]

业绩总结 - 2021年第二季度全球收入为1.023亿美元，同比增长81%[6] - 美国收入为8500万美元，同比增长67%[6] - 国际收入为1730万美元，同比增长222%（按报告计算）[6] - 第二季度调整后EBITDA为300万美元，较上年增加2500万美元[6] - 2021年第三季度收入指导范围为9000万至9300万美元，同比下降14%至17%[8] - 第三季度调整后EBITDA指导范围为负1000万至负1200万美元[8] 用户数据 - PDN市场的总可寻址市场（TAM）约为35亿至50亿美元[22] - 目前PDN患者中，约20%为糖尿病患者，45%对传统医疗管理无效[22] 新产品和新技术研发 - 10 kHz疗法为PDN患者提供76%的平均疼痛缓解[17] - Nevro是唯一获得FDA批准的针对PDN的特定适应症的脊髓刺激系统[12]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球收入为1023亿美元 同比增长81% 环比增长15% 与2019年同期相比增长9% [54] - 美国市场收入为85亿美元 同比增长67% 与2019年同期相比增长9% [56] - 国际市场收入为173亿美元 同比增长222% 与2019年同期相比增长12% [56] - 毛利率为684% 相比2020年同期的625%有所提升 与2019年同期的683%基本持平 [58] - 第二季度运营亏损为158亿美元 相比2020年同期的354亿美元亏损有所改善 [62] - 非GAAP调整后EBITDA为300万美元 相比2020年同期的-221亿美元大幅改善 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国永久植入手术量同比增长60% 试验手术量同比增长45% [11] - 与2019年同期相比 美国永久植入手术量增长5% 试验手术量下降8% [12] - 公司预计2021年PDN业务将贡献中个位数的百万美元收入 大部分将在第四季度实现 [46][68] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为85亿美元 同比增长67% 与2019年同期相比增长9% [56] - 国际市场收入为173亿美元 同比增长222% 与2019年同期相比增长12% [56] - 国际业务收入已恢复到疫情前水平 但仍受到患者行为和医疗设施限制的影响 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司获得FDA批准用于治疗疼痛性糖尿病神经病变(PDN) 这是自2015年以来最重要的FDA批准 [10][28] - PDN市场潜力巨大 美国有超过500万PDN患者 其中至少200万对传统药物治疗无效 [37] - 公司继续在非手术性背痛市场进行开发 预计2022年第一季度将公布12个月随访数据 [49] - 公司正在与支付方合作 扩大PDN治疗的保险覆盖范围 [45] - 公司继续推进制造业务向哥斯达黎加的整合 预计2022年上半年开始从该工厂发货 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为患者对重新接受治疗的犹豫和推迟是SCS市场复苏缓慢的主要原因 [26] - 没有发现SCS市场存在根本性变化或问题 除了COVID-19复苏的节奏 [26] - 公司相对于整体市场表现良好 预计在COVID-19影响消退后将实现长期有吸引力的增长 [27] - 公司对PDN业务的早期市场反应感到鼓舞 预计2022年及以后将有更广泛的渗透和更大的收入贡献 [46][68] 其他重要信息 - 公司预计2021年第三季度全球收入为9亿至93亿美元 同比下降14%至17% 与2019年同期相比下降7%至10% [66] - 预计第三季度非GAAP调整后EBITDA为-1000万至-1200万美元 [67] - 公司不再提供2021年全年指引 仅提供第三季度收入和EBITDA指引 [65] - 公司现金及短期投资总额为3975亿美元 相比上一季度减少1789亿美元 主要由于偿还1725亿美元的可转换票据 [64] 问答环节所有的提问和回答 问题: 从第二季度到第三季度指引的下降原因 - 回答: 试验手术量的增长低于预期 加上7月和8月的假期影响 导致第三季度指引较为保守 [77][78][79] 问题: 第三季度指引是否假设情况会恶化 - 回答: 指引假设8月与7月情况相似 9月会有小幅改善 但不假设情况会显著好转 [86] 问题: 市场复苏的主要触发因素 - 回答: COVID-19疫情进展和经济因素是主要触发因素 夏季假期影响是暂时的 [130] 问题: PDN业务的早期市场反应 - 回答: 医生和患者的兴趣超出预期 已产生160多个合格患者转诊 但还处于非常早期阶段 [105] 问题: 核心SCS市场的长期增长前景 - 回答: 没有迹象表明市场增长会停滞 仍有大量未治疗的患者 也没有替代疗法出现 [143][145] 问题: 第二季度试验手术量与第三季度收入指引的关系 - 回答: 第二季度试验手术量增长4% 不足以支撑更高的第三季度收入预期 加上夏季手术安排的特殊性 [153][154] 问题: CMS预先授权要求的影响 - 回答: 自7月1日实施以来 未发现病例流失 但有些病例处理时间延长 公司自己的访问团队处理顺利 [158]

业务治疗效果与市场目标 - 公司10kHz疗法治疗背痛成功率接近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率是传统SCS疗法1.5倍[90] - 公司目标是拓展约25亿美元的全球SCS市场[90] 财务数据 - 销售额与营收 - 2021年上半年美国销售额为1.597亿美元，国际销售额为3120万美元，总销售额为1.909亿美元[93] - 公司全球营收从2012年12月31日的1820万美元增长至2020年12月31日的3.62亿美元[112] - 2021年Q2营收从2020年同期的5640万美元增至1.023亿美元，增长4590万美元，增幅81%；美国市场营收从5100万美元增至8500万美元，增幅67%；国际营收从540万美元增至1730万美元[129] - 2021年上半年营收从2020年同期的1.439亿美元增至1.909亿美元，增长4710万美元，增幅33%；美国市场营收从1.263亿美元增至1.598亿美元，增幅26%；国际营收从1750万美元增至3120万美元[138] 财务数据 - 亏损与成本 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损5.44亿美元[93] - 2021年6月30日止六个月和2020年12月31日止年度，库存相关费用分别为160万美元和270万美元[107] - 2021年6月30日止六个月和2020年12月31日止年度，产品更新换代导致的费用分别为140万美元和260万美元[107] - 2021年Q2成本从2020年同期的2110万美元增至3230万美元，增长1120万美元，增幅53%[130] - 2021年上半年成本从2020年同期的4810万美元增至5870万美元，增长1060万美元，增幅22%[139] 财务数据 - 票据与融资 - 2020年4月，公司发行本金总额1.65亿美元的2.75%可转换优先票据，利率为2.75%，总净收益约1.836亿美元[94] - 2021年6月1日，公司支付1.725亿美元结算2021年到期的1.75%可转换优先票据本金[94] - 公司可转换票据套期保值交易总成本为5240万美元，出售认股权证获得现金收益3490万美元，净成本为1750万美元[94] - 2021年公开发行普通股获得现金收益1.471亿美元[94] - 2020年4月公司完成普通股和2025年到期可转换优先票据承销公开发行，总净收益3.133亿美元[147] - 2021年6月1日，2021年到期票据到期，公司支付1.725亿美元本金并向选择转换的持有人发行682,912股普通股[147] 业务计划与发展 - 公司计划2022年完成制造业务整合，预计仍将依赖第三方制造商提供关键组件[95] - 2021年7月，公司10kHz疗法获FDA批准用于治疗下肢慢性顽固性疼痛[103][109] - 公司自2018年启动两项随机对照试验SENZA - PDN和SENZA - NSRBP，相关数据持续公布且试验仍在进行[108][109] 业务影响因素 - 新冠疫情导致公司业务和收入受负面影响，全球SCS疗法市场恢复时间不确定[97] 业务销售与成本结构 - 公司产品销售主要面向医院和门诊医疗设施，美国收入通常在产品植入交付且手术完成授权后确认[114][115] - 公司成本主要包括Senza组件采购成本、制造费用、特许权使用费等，毛利率受平均售价和制造成本等因素影响[118][119] 运营费用 - 公司运营费用包括研发和销售、一般及行政费用，人员成本是主要组成部分[120] - 公司自2017年起在知识产权诉讼方面产生大量法律费用，预计后续仍会有相关支出[124] 财务数据 - 税务相关 - 公司维持对美国递延税资产的全额估值备抵，包括净运营亏损结转和联邦及州税收抵免[127] 财务数据 - 利润与费用变化 - 2021年Q2毛利润从3530万美元增至7000万美元，增长3470万美元，增幅99%；毛利率从63%升至68%[130] - 2021年Q2研发费用从2020年同期的1040万美元增至1190万美元，增长140万美元，增幅14%[132] - 2021年Q2销售、一般和行政费用从2020年同期的6020万美元增至7390万美元，增长1370万美元，增幅23%[133] - 2021年Q2利息收入从2020年同期的80万美元降至20万美元；利息支出从610万美元降至570万美元；其他收入（支出）净额从收益20万美元变为亏损7万美元；所得税准备金从4.4万美元增至20万美元[134][135][136][137] - 2021年上半年毛利润从9580万美元增至1.323亿美元，增长3650万美元，增幅38%；毛利率从67%升至69%[139] - 2021年上半年研发费用从2020年同期的2270万美元增至2340万美元，增长70万美元，增幅3%[140] - 2021年上半年销售、一般和行政费用从2020年同期的1.316亿美元增至1.472亿美元，增长1560万美元，增幅12%[141] - 2021年上半年利息收入从2020年同期的200万美元降至50万美元；利息支出从890万美元增至1230万美元；其他收入（支出）净额从收益20万美元变为亏损50万美元；所得税准备金从40万美元增至50万美元[143][144][145][146] 财务数据 - 现金与投资 - 2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.975亿美元[147] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1140万美元，2020年同期为2200万美元[152] - 2021年上半年投资活动净现金流入为2.84132亿美元，2020年同期净现金使用量为1.07626亿美元[152] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为1.71332亿美元，2020年同期净现金流入为3.41005亿美元[152] - 2021年上半年短期投资到期净收益为2.911亿美元，2020年同期净购买投资为1.131亿美元[153] 财务数据 - 采购与承诺 - 截至2021年6月30日，公司2021年剩余时间最低年度采购承诺为290万美元[159] - 公司承诺在服务协议接下来四年每年支付250万美元，在许可协议剩余期限支付20万美元[160] - 截至2021年6月30日，2025年到期票据2021 - 2024年每年利息支付为520万美元，2025年利息和本金支付总计1.924亿美元[161]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球收入为886亿美元，同比增长1%，与2019年第一季度相比增长8% [6] - 美国销售额为747亿美元，同比下降1%，但与2019年第一季度相比增长14% [6] - 国际收入同比增长14%（按报告货币计算），按固定汇率计算增长4%，达到139亿美元 [6] - 2021年第一季度总美国永久植入手术量与去年同期基本持平，试验手术量下降4% [7] - 2021年第一季度毛利润为623亿美元，同比增长3%，与2019年第一季度相比增长17% [25] - 2021年第一季度运营费用为848亿美元，同比增长1%，但比2019年第一季度有所下降 [26] - 2021年第一季度净运营亏损为225亿美元，同比改善2%，与2019年第一季度相比改善47% [28] - 2021年第一季度非GAAP调整后EBITDA为负66亿美元，同比改善，与2019年第一季度相比大幅改善 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在美国市场的永久植入手术量保持稳定，试验手术量下降4% [7] - 由于COVID-19的影响，第一季度约有134例美国永久植入手术被取消，其中60%在季度末仍未恢复 [8] - 公司在PDN（疼痛性糖尿病神经病变）领域的临床试验取得进展，6个月和12个月的数据已提交并将在未来会议上展示 [10][11] - 公司预计PDN市场在美国有47亿美元的潜在市场规模，年发病率市场约为50亿美元 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场销售额为747亿美元，同比下降1%，但与2019年相比增长14% [6] - 国际市场收入为139亿美元，同比增长14%（按报告货币计算），按固定汇率计算增长4% [6] - 国际市场的收入与2019年第一季度相比下降15%（按报告货币计算），按固定汇率计算下降21% [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年下半年加快PDN领域的推广和试验活动，预计2022年将产生显著的收入影响 [10] - 公司正在准备PDN的商业化团队，计划通过教育和市场推广活动提高患者和医生的认知度，并扩大第三方支付方的覆盖范围 [13][14] - 公司推出了新的品牌标识HFX，整合了其高频SCS技术、先进疗法和端到端的患者支持 [17] - 公司预计PDN市场将成为未来几年业务的重要组成部分，并计划通过FDA批准后的大规模推广活动进一步扩大市场份额 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19的影响正在逐渐减弱，预计随着疫苗普及和感染率下降，患者需求将逐步恢复 [9] - 公司对2021年全年的前景持乐观态度，预计随着COVID-19压力的减轻，业务将逐步恢复并实现可持续增长 [9][23] - 管理层预计2021年第二季度全球收入将在104亿美元至106亿美元之间，同比增长84%至88% [31] - 公司预计2021年全年收入将在440亿美元至450亿美元之间，同比增长22%至24% [34] 其他重要信息 - 公司发布了首份ESG报告，强调了其在企业社会责任方面的承诺 [21] - 公司计划在2021年升级其Omnia平台，预计将在年底前完成大部分现有用户的升级 [18] - 公司预计将在2021年下半年获得FDA对PDN治疗的批准，并计划在2022年进一步扩大市场覆盖 [11][14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于试验手术的现状和Q2指导中的积压转化 - 管理层表示，试验手术在3月份表现良好，是公司历史上最好的3月，但仍未达到预期水平 [42] - 公司预计积压的手术将在2021年逐步恢复，但具体转化率尚不确定 [43] 问题: PDN销售团队的规模和保险覆盖进展 - 公司已基本完成PDN销售团队的招聘，预计团队规模在30至40人之间 [44] - 公司预计在2021年下半年开始与支付方进行更多沟通，并预计在2022年逐步扩大保险覆盖范围 [48] 问题: PDN市场的支付方覆盖预期 - 公司预计在PDN市场推出初期，大约25%至30%的支付方将提供覆盖，并预计这一比例将在2022年逐步增加 [51][52] 问题: Omnia平台的推广和市场竞争 - 公司表示Omnia平台已占其总使用量的70%至80%，并预计其升级将进一步增强市场竞争力 [54][55] 问题: 2021年收入增长的驱动因素 - 公司认为收入增长的主要驱动因素包括市场复苏、PDN市场的初步贡献以及积压手术的逐步恢复 [59][60] 问题: PDN市场的早期保险覆盖进展 - 公司已在中西部的一个小型优先提供者网络中获得了首个PDN覆盖，预计未来将有更多支付方加入 [62] 问题: PDN数据对医生和患者的影响 - 公司表示PDN数据在疼痛社区中获得了积极的反响，预计随着更多数据的发布，市场接受度将进一步提高 [64][65] 问题: 国际PDN市场的机会 - 公司认为国际PDN市场具有长期潜力，但覆盖决策将是关键，预计未来几年PDN将成为公司业务的重要组成部分 [66][67] 问题: 2021年第二季度和下半年的收入预期 - 公司预计2021年第二季度收入将显著增长，并预计下半年将逐步恢复正常的季节性模式 [69][70] 问题: HFX品牌的重塑和新产品计划 - 公司表示HFX品牌的重塑旨在更好地传达其技术价值，并预计未来几年将推出更多新产品 [71][72] 问题: 销售团队的效率和生产力 - 公司表示其销售团队的效率在过去几年中显著提高，预计未来将进一步优化 [75][76] 问题: 市场竞争和市场份额 - 公司认为其市场份额在过去几个季度中稳步增长，预计2021年将继续获得市场份额 [84][85] 问题: 国际市场的复苏预期 - 公司预计美国市场的复苏将比国际市场更快，但整体收入结构将保持稳定 [86][87] 问题: Omnia Connect HFX的定价策略 - 公司表示Omnia Connect HFX是其现有产品的一部分，不会单独定价，但有助于维持其高端市场定位 [89][90] 问题: NSRBP（非手术难治性背痛）市场的进展 - 公司表示NSRBP市场的进展尚不明显，预计未来随着更多数据的发布，市场将逐步增长 [91][93] 问题: ADA会议上的PDN数据展示 - 公司计划在2021年6月的ADA会议上展示12个月的PDN数据，并预计该数据将获得广泛关注 [95][96] 问题: 未来产品开发计划 - 公司目前没有计划开发一次性电池设备，认为可充电设备更适合患者需求，并预计支付方将更倾向于支持可充电设备 [98][101]

业务拓展与市场情况 - 公司HF10疗法治疗背痛效果比传统SCS疗法高近一倍，治疗腿痛效果高1.5倍，公司借此开拓约25亿美元的全球SCS市场[93] - 公司计划在哥斯达黎加开展制造业务，租赁将于2021年4月开始，整合过程预计2022年完成[98] - 公司持续投入项目，向治疗慢性疼痛的医生宣传Senza产品优势，以增加收入[105] - 公司全球收入从2012年的1820万美元增长至2020年的3.62亿美元，但预计不会延续历史增长速度，2020年受疫情影响，2021年预计持续受影响，国际市场预计增长极小[112] - 公司产品销售主要面向医院和门诊医疗设施，美国收入通常在产品植入交付且手术完成授权后确认，部分大订单有批量价格折扣，发货时确认收入[114][116] - 自2021年7月1日起，医疗保险将对所有脊髓刺激（SCS）程序要求事先授权[106] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度美国销售额为7470万美元，国际销售额为1390万美元，总销售额为8860万美元；2020年全年美国销售额为3.119亿美元，国际销售额为5020万美元，总销售额为3.62亿美元[95] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损5.224亿美元[95] - 2020年4月，公司发行本金总额1.65亿美元的2.75%可转换优先票据，承销商全额行使超额配售权增购2480万美元，扣除相关成本后净收益约1.836亿美元[96] - 公司开展可转换票据套期保值交易，成本为5240万美元；出售认股权证获得现金收益3490万美元，相关交易净成本为1750万美元[96][97] - 公司公开发行普通股186.875万股，扣除承销折扣、佣金和发行成本后，获得现金收益1.471亿美元[97] - 2021年第一季度末和2020年末，库存相关费用分别为50万美元和270万美元，产品更新换代导致的费用分别为100万美元和260万美元[107] - 2021年第一季度收入从2020年同期的8750万美元增至8860万美元，增长110万美元，增幅1%，美国收入从7530万美元降至7470万美元，降幅1%，国际收入从1220万美元增至1390万美元[131] - 2021年第一季度成本从2020年同期的2692万美元降至2632万美元，减少60.4万美元，毛利润从6055万美元增至6229万美元，增长174.7万美元，毛利率从69%增至70%[131] - 2021年第一季度收入成本降至2630万美元，较2020年同期的2690万美元减少60万美元，降幅2%[132] - 2021年第一季度毛利润增至6230万美元，较2020年同期的6050万美元增加170万美元，增幅3%；毛利率从2020年的69%升至70%[132] - 2021年第一季度研发费用降至1150万美元，较2020年同期的1220万美元减少70万美元，降幅6%[133] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用增至7330万美元，较2020年同期的7140万美元增加190万美元，增幅3%[134] - 2021年第一季度利息收入降至30万美元，较2020年同期的130万美元减少96.7万美元；利息支出增至650万美元，较2020年同期的280万美元增加372.1万美元[135][136] - 2020年4月公司完成普通股和可转换优先票据的承销公开发行，总净收益为3.133亿美元；截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资5.764亿美元[139][140] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为690万美元，较2020年同期的520万美元有所增加；投资活动净现金流入为5034.2万美元，较2020年同期的6029.4万美元有所减少；融资活动净现金使用量为150万美元，而2020年同期为净流入1620万美元[145] - 公司有多项租赁义务，包括办公室、仓库和制造设施租赁，预计支付金额从40万美元到390万美元不等[148][149][150][151] - 截至2021年3月31日，公司有最低年度采购承诺410万美元，服务协议承诺每年支付250万美元，许可协议承诺支付20万美元[152][153] - 截至2021年3月31日，2021年票据的利息和本金支付义务总计1.74亿美元，2025年票据每年利息支付义务为520万美元，2025年利息和本金支付义务总计1.924亿美元[154] 成本与费用构成 - 成本主要包括组件采购成本、制造费用、特许权使用费、废料、库存过剩和陈旧费用以及分销相关费用[119] - 运营费用包括研发费用和销售、一般及行政费用，人员成本是主要组成部分[121] - 自2017年起，公司因知识产权诉讼产生大量法律费用，预计后续仍会有相关费用[125] 疫情影响 - 新冠疫情使Senza系统手术数量减少，影响公司运营、收入和财务状况，疫情结束后销售恢复时间可能延长[99][100] - 新冠疫情导致全球金融市场动荡，影响公司获取资本的能力，可能对公司流动性产生负面影响[102] 临床试验进展 - 2018年启动两项随机对照试验，SENZA - PDN和SENZA - NSRBP，2021年1月公布SENZA - PDN六个月数据，4月该数据发表于《JAMA Neurology》，2021年1月公布SENZA - NSRBP三个月主要终点结果[109] 市场风险情况 - 自2020年12月31日以来，公司在利率、市场价格和外汇波动方面的其他市场风险敞口无重大变化[156]

业绩总结 - 2020年第四季度全球收入为1.097亿美元，同比下降4%[10] - 2020年全年收入为3.620亿美元，同比下降7%[10] - 2020年第四季度美国收入为9460万美元，同比下降3%[10] - 2020年第四季度国际收入为1510万美元，同比下降8%[10] - 2020年第四季度调整后EBITDA为1570万美元，同比增长935%[10] - 2020年全年调整后EBITDA为-390万美元，同比增长90%[10] - 2020年第四季度毛利率为71%，全年毛利率为69%[10] - 2020年第四季度运营费用为7890万美元，同比下降15%[10] - 2021年第一季度收入预期为8400万至8600万美元[21] - 2021年全年收入预期为4.3亿至4.5亿美元[21] 用户数据 - 2023年第三季度的净利润为2500万美元，净利润率为20%[46] - 2023年第三季度的客户数量增加了12%，达到了5000名活跃客户[46] 未来展望 - 公司预计2023年全年收入将达到5亿美元，较2022年增长20%[46] 新产品和新技术研发 - 公司在2023年第三季度的研发支出为3000万美元，占总收入的24%[46] 市场扩张 - Nevro的市场份额在2023年第三季度达到了30%，较上年同期增长了3个百分点[46] 财务数据 - 2023年第三季度的总收入为1.25亿美元，同比增长15%[46] - Nevro的产品销售在2023年第三季度增长了18%，达到了1.1亿美元[46] - 2023年第三季度的毛利率为75%，较上年同期提高了5个百分点[46] - 2023年第三季度的现金及现金等价物为1.5亿美元，较上季度增长10%[46] - 2023年第三季度的销售和营销支出为2000万美元，占总收入的16%[46]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球收入为1.097亿美元，同比下降4%，环比增长1% [9] - 美国市场收入为9460万美元，同比下降3%，环比增长4% [9] - 国际市场收入为1510万美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降14%），环比下降14% [10] - 第四季度毛利率为71%，与去年同期持平 [56] - 第四季度运营费用为7890万美元，同比下降15% [56] - 第四季度净亏损为90万美元，同比改善93% [58] - 第四季度调整后EBITDA为1570万美元，去年同期为150万美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国永久植入手术同比下降1%，试验手术下降8% [12] - 由于COVID-19的影响，约200例美国永久植入手术被取消，导致约500万美元的销售损失 [12] - 公司通过Nevrocloud平台进行了超过80万次远程患者互动，帮助患者优化治疗并加快恢复被取消的病例 [15] - 公司在2020年继续在美国市场扩大份额，预计2019年和2020年共获得4-5个市场份额点 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入为9460万美元，同比下降3%，环比增长4% [9] - 国际市场收入为1510万美元，同比下降8%（按固定汇率计算下降14%），环比下降14% [10] - 美国和国际市场收入均受到COVID-19疫情的影响，尤其是第四季度后半段 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年下半年推出PDN（糖尿病周围神经病变）治疗，预计将在2022年带来显著收入贡献 [27][41] - 公司正在哥斯达黎加建立自己的制造工厂，预计将在2022年获得批准并开始生产，以改善成本结构和制造灵活性 [18] - 公司成功完成了针对波士顿科学和Stimwave的知识产权诉讼，保持了高频SCS疗法的独占性 [17] - 公司计划通过Omnia平台的升级和PDN市场的开发，继续扩大市场份额并提高运营效率 [46][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19的影响将在2021年逐渐减弱，随着疫苗的普及，患者将恢复寻求选择性治疗 [20][22] - 公司预计2021年全球收入在4.3亿至4.5亿美元之间，假设PDN在2021年第三季度获得FDA批准，并在2021年贡献中个位数的百万美元收入 [65] - 公司预计2021年调整后EBITDA在0至1500万美元之间，相比2020年的-390万美元有所改善 [68] 其他重要信息 - 公司预计2021年将投入约2200万美元用于PDN市场的开发和推广，其中60%的费用将在下半年发生 [69] - 公司预计2021年毛利率为69%，由于哥斯达黎加工厂的建设，毛利率将受到约100个基点的影响 [66] - 公司预计2021年运营费用为3.7亿美元，包括诉讼费用和PDN市场开发的投资 [67] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2021年第一季度的趋势和业务表现 - 管理层表示，1月的业务表现与12月相似，甚至更差，2月略有改善，预计3月将开始好转 [77] - 公司预计2021年第一季度全球收入在8400万至8600万美元之间，假设COVID-19的影响在前两个月持续，3月开始改善 [61] 问题: 关于PDN市场的覆盖率和支付方反馈 - 公司预计在PDN上市时，约25%的患者将获得覆盖，其中50%的Medicare患者和部分商业保险患者将获得覆盖 [32] - 公司预计随着12个月数据的发布，商业保险覆盖率将在2022年逐步增加 [32] 问题: 关于PDN市场的投资和回报 - 公司预计2021年将投入约2200万美元用于PDN市场的开发和推广，其中60%的费用将在下半年发生 [69] - 公司预计2021年PDN将贡献中个位数的百万美元收入，主要集中在第四季度 [41] 问题: 关于市场竞争和份额 - 管理层表示，公司在2020年继续扩大市场份额，预计2020年底在美国市场的份额约为20%-21% [137] - 公司认为PDN市场将主要由其主导，预计将在未来几年内继续扩大市场份额 [135] 问题: 关于Omnia平台的升级和市场表现 - Omnia平台在美国市场的使用率已达到74%-75%，预计将继续推动市场份额的增长 [152] - 公司计划在2021年推出Omnia平台的升级版本，预计将提高销售团队的效率并改善患者体验 [46]

财务数据关键指标变化 - 2020年全球SCS治疗市场较2019年整体下降15% - 20%，公司2020年营收减少且上半年营收转移至下半年[160] - 公司在2018 - 2020年分别净亏损4920万美元、1.037亿美元和8310万美元[182] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损4.928亿美元[182] - 公司全球收入从2013年12月31日的2350万美元增长至2020年12月31日的3.62亿美元[191] - 公司预计全球收入不会继续以历史速度增长，美国和国际市场增长均面临挑战，新冠疫情也影响了2020年和2021年的收入[191] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4460万美元，短期投资为5.434亿美元[468] - 2020年公司实现净外汇交易收益4.1万美元，2019年和2018年分别亏损60万美元和90万美元[469] - 假设2020年加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将影响公司净亏损约3%[469] - 2016年6月公司发行1.725亿美元本金、利率1.75%的可转换优先票据，2020年4月发行1.898亿美元本金、利率2.75%的可转换优先票据[471] 疫情对公司的影响 - 公司总部位于加州，自2020年3月中旬起受“就地避难”等命令影响，运营受到负面影响[161] - 公司高级可转换票据分别于2021年6月和2025年4月到期，疫情可能影响公司偿债能力[163] 业务线市场情况 - 公司自成立以来主要致力于Senza和HF10疗法的开发和商业化，2015年5月获得PMA批准，美国市场商业化尚处早期[164] - 公司若无法在美国市场获得显著市场认可，运营结果将受到不利影响，因美国是Senza主要市场[164] - 2019年全球SCS市场规模约为25亿美元，美国约占80%[175] 市场接受度风险 - 公司产品市场接受度可能因竞争对手关系强、产品差异化展示不足等多种原因受限[166] - 公司销售过程中需对医生进行HF10疗法和Senza产品使用教育，若不成功将影响销售和盈利[168] - 公司面临医生习惯使用竞争对手产品的挑战，可能导致收入增长放缓或下降[176] - 公司产品成功依赖医生对HF10疗法治疗慢性背痛的接受和使用，若无法获得医生认可，业务和收入将受影响[200] 知识产权风险 - 公司目前及未来可能卷入知识产权诉讼，此类诉讼昂贵、耗时且可能不成功，会阻碍业务发展[170] - 公司依赖在美国和国际上为产品和流程获得有效专利保护，已提交并将继续提交专利和商标申请[171] - 公司面临专利风险，可能无法获得、保护专利，影响竞争力和财务状况[173] - 公司面临知识产权纠纷诉讼风险，如2016年12月9日和2018年4月27日波士顿科学两次起诉公司专利侵权[238] - 竞争对手专利可能限制公司产品的制造、使用、销售和出口，成功维权可能面临禁令、赔偿和律师费等不利影响[239] - 知识产权诉讼可能使公司承担高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力，还可能导致产品撤市或无法商业化[242][243] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，若索赔成功可能需支付赔偿或获取许可[244] - 第三方或专利局的干扰、衍生程序可能影响公司专利优先权，不利结果可能使公司停止使用相关技术或获取许可[246] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》及未来专利改革立法可能增加公司专利申请和维权的不确定性和成本[248][249] - 公司可能面临因员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业禁止或禁止招揽协议而产生的索赔[250] - 未能维护专利和商标可能使公司无法阻止竞争，损害业务[341][345] 财务状况风险 - 公司历史亏损严重，若无法盈利，财务状况将受影响[182] - 公司需降低产品单位制造成本以实现盈利，但存在不确定性[183] - 第三方支付方对产品的覆盖和报销不足会影响公司收入[184] - 美国客户目前未因公司产品获得单独报销，产品额外成本影响医疗机构利润率[187] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国第三方支付方对医疗设备产品和服务的覆盖和报销政策不统一，可能影响公司收入增长[189] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，若产品无法获得足够覆盖和报销，公司产品需求和收入将受不利影响[190] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来开支预计增加，或需额外资金[254][255] - 出售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，借款或发行债务证券可能限制公司运营[258] - 公司季度营收和运营结果可能波动，或导致股价波动[260][261] - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用，2019年第一季度和2020年第二季度已记录减值费用[262] - 公司业务存在季节性，第一和第三季度营收通常较低，第四季度较高，新冠疫情扰乱正常采购模式[265] - 公司部分业务位于美国境外，外汇汇率变化可能影响运营结果，未来可能进行汇率对冲活动[266][267] - 公司2015年6月承销公开发行导致“所有权变更”，未来可能因股权变化受限使用净运营亏损和税收抵免，截至2020年12月31日，有联邦净运营亏损4.975亿美元，州净运营亏损2.728亿美元[268][269] - 若无法利用净运营亏损和税收抵免，公司将支付更多税款，影响运营结果，剩余联邦净运营亏损2026年开始到期，州净运营亏损2021年开始到期[269][270] - 公司可能无法产生足够现金流来偿还债务，若无法产生现金流，可能需采取出售资产、重组债务或获取额外股权资本等措施[313] - 会计准则编纂470 - 20对2021年票据和2025年票据的会计处理要求记录更多非现金利息费用，可能导致公司净收入降低或净亏损增加[320][321] - 2020年8月财务会计准则委员会发布的新标准可能减少非现金利息费用、增加净收入，但可能降低摊薄每股收益，新标准于2021年12月15日后的财年及该年内的中期期间生效[323] - 公司未来出售普通股可能导致股东立即摊薄，公司股价和2021年票据及2025年票据价值可能下降[324] - 税收法律、裁决或贸易政策变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[336] 销售与团队风险 - 若公司无法在美国建立和保留有效的直销团队，业务可能受损，如2018年上半年招聘速度慢导致全年全球收入预期降低[193] - 公司部分依赖第三方分销商，若分销商未能有效营销和销售产品，会损害经营业绩和业务[222] 监管合规风险 - 公司产品Senza受政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损，面临警告信、禁令、召回等处罚[271][273] - 法律法规复杂且趋于严格，立法或监管变化可能限制公司运营、增加成本或减少销售[272] - 公司产品受美国FDA和外国类似机构监管，满足监管要求耗时数年[274] - 政府监管可能阻碍临床研究、产品制造和销售，延迟新产品上市并增加成本[275] - 2017年4月欧洲议会通过《医疗器械法规》，原定于2020年5月生效，后推迟至2021年5月[279][280] - 违反欧盟GDPR规定，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[286] - 英国脱欧后，公司需遵守欧盟和英国的GDPR规定，罚款上限为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4% [286] - 公司产品Senza在欧洲销售需维持CE标志，否则可能面临执法行动[285] - 公司产品推广需遵循批准的适应症，否则可能面临FDA等监管机构的调查和制裁[288][290] - 公司和供应商、合同制造商需遵守质量体系法规，违规可能导致召回、设施关闭等处罚[292] - 公司受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令约束，成员国立法可能限制产品广告[287] - 公司需遵守联邦、州和外国医疗保健及数据隐私安全法律法规，违规可能面临处罚，影响业务和财务结果[297][301] - 美国ACA自2010年签署成法后面临司法和议会挑战，最高法院正在审查相关案件，其结果及其他改革措施或影响公司业务[302] - 自ACA颁布后，美国立法规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日暂停[303] - 预计未来将出台更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，导致产品需求减少或面临定价压力[304] 产品相关风险 - 产品可能面临召回，这会分散管理和财务资源，影响财务状况和声誉[291] - 产品故障可能导致自愿纠正行动或监管机构行动，若无法充分纠正，公司可能需停产、召回和重新设计产品[293][294][295] - 产品召回会分散管理和财务资源，对公司声誉、运营结果和财务状况产生不利影响[296] 业务拓展风险 - 公司未来成功取决于能否为Senza开发新的慢性疼痛适应症、推出新产品或产品改进并获得市场认可[305] - 新产品或改进产品的成功取决于能否识别需求、及时推出、避免侵权等多方面因素[309] - 未来临床研究若未产生支持监管批准的结果，公司无法将产品商业化，且临床测试存在诸多阻碍因素[224][226][227][230] - 公司未来疗法和产品的新适应症及市场拓展机会商业化可能因内外部因素受阻，影响业务和经营成果[231][233] - 若获批HF10疗法用于PDN治疗，需教育患者和医护人员、建立销售网络、获得支付方认可，且过程可能成本高、耗时长且不一定成功[232] 人员相关风险 - 公司未来成功部分取决于能否留住高管和关键员工、招聘新员工，员工股票或期权价值变化可能导致高离职率[234][236] 供应链风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、价格波动等问题[205] - 公司和第三方制造商的生产设施需获FDA和外国监管机构批准，若无法满足监管要求，可能影响产品供应和业务[207] - 公司依赖第三方、单一来源和独家供应商，失去这些供应商会损害业务，且难以评估其未来及时满足需求的能力[211] - 建立额外或替代供应商可能无法快速完成，供应中断或延迟会影响满足客户需求的能力[212] - 若第三方供应商无法按时按合理价格交付所需材料和服务，会阻碍Senza的商业化[213][214] 品牌相关风险 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售或抵消费用[215] 公司管理风险 - 公司近期快速增长，若无法有效管理增长，会影响实现发展和商业化目标的能力[216] - 为实现收入目标，需增加制造产量，但可能面临制造、质量控制等问题，影响创收[217] - 若无法获得医院设施的准入，销售可能停滞或下降，影响经营业绩[220][221] 法律诉讼风险 - 公司可能面临产品责任索赔，保险覆盖范围可能不足，成功的索赔会对业务和经营结果产生重大不利影响[223] 股价与证券风险 - 公司股价可能波动，影响因素包括产品销售、疫情、商业化延迟等，这也会对2021年和2025年票据价值产生类似影响[308][310][311] - 2021年和2025年票据可转换为普通股，其价值和流动性受普通股市场价格、公司财务表现等因素影响[311] - 证券交易委员会和其他监管机构实施的规则和行动可能影响投资者卖空公司普通股的能力，进而对2021年票据和2025年票据的交易价格和流动性产生不利影响[316] - 公司可能会产生更多债务或采取其他行动，这将加剧上述风险，且公司在2021年票据和2025年票据契约条款下不受限制[317] - 若公司未来无法保持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告的准确性和完整性失去信心，公司普通股市场价格和2021年票据及2025年票据价值可能受到不利影响[318] - 证券或行业分析师负面意见可能导致公司股价和交易量下降[346] 公司治理风险 - 公司宪章文件和特拉华州法律的规定可能阻碍潜在收购，导致管理层权力稳固，如无累积投票制、董事会有权选举董事填补空缺等[329][332] - 公司董事和高级管理人员的赔偿要求可能减少公司可用于满足第三方索赔的资金[334] 股息与投资回报风险 - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨[335] 信息安全风险 - 信息科技基础设施受攻击或安全漏洞可能严重扰乱公司运营并影响经营结果[340] 上市合规风险 - 作为上市公司，公司合规成本增加且管理层需投入大量时间[347] 股权情况 - 截至2020年12月31日，公司已发行约3460万股普通股，约680万股受未行使期权限制或根据股权奖励计划预留的普通股将根据各种归属时间表、《证券法》规则144和规则701规定在公开市场出售[326]