财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度全球收入为1.019亿美元,同比增长5.8%,主要由于产品组合向更高价格的HFX iQ系统转移,以及更多长期Nevro患者成为更换设备的合适候选人 [10][11] - 毛利润增加10.7%至7150万美元,毛利率增加310个基点至70.2%,主要由于产品组合向在哥斯达黎加制造的更高毛利产品转移 [32][33] - 经营费用增加至1.074亿美元,包括重组费用550万美元和Vyrsa收购相关费用420万美元,但剔除这些项目后,经营费用同比下降约3.3% [33] - 2024年3月31日,现金、现金等价物和短期投资为2.815亿美元,较2023年12月31日减少4120万美元,主要由于第一季度通常现金流出较高,以及与FDA 510(k)批准相关的980万美元里程碑付款和440万美元重组相关付款 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国收入增长5.7%至8700万美元,国际收入增长6.1%至1490万美元 [31] - 公司正在整合新收购的SI关节融合业务,并在第一季度开始有限市场发布SI关节产品,并为全面推出做好准备 [16][36] - 公司正在推动HFX iQ系统的采用,该系统在第一季度占永久植入量的58%,较第四季度增加5个百分点 [13] - 公司正在扩大对PDN(糖尿病性神经病变)患者的治疗覆盖,并发布了24个月的SENZA-PDN RCT数据,显示可降低糖尿病相关溃疡和创伤性截肢的风险 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国试验量同比下降约5.1%,主要由于整体美国SCS试验活动疲软,以及医生参加SI关节融合培训的影响 [12] - 公司正在加大SI关节融合培训力度,以满足医生的培训需求,2024年第一季度已有220多名医生参加培训 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进三大支柱战略:商业执行、市场渗透和利润进展 [9][25] - 公司通过收购Vyrsa进入了快速增长的SI关节融合市场,并正在努力推动该业务的发展 [16][17] - 公司将继续利用其独特的10千赫兹技术来差异化自己,并利用重大的杠杆机会来推动长期盈利能力、产生正现金流和创造股东价值 [29] - 公司认为,与竞争对手相比,其10千赫兹技术为PDN患者提供了更好的治疗选择 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年全年收入和调整后EBITDA指引表示乐观,并将调整后EBITDA指引上调至负500万美元至正200万美元 [26][42] - 公司正在采取额外的重组措施,以使公司更强大、更健康和更敏捷,从而推进三大支柱战略并加快实现盈利的道路 [25][41] - 公司正在投资于研发管线,以开发和商业化创新的慢性疼痛治疗方法 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 提问了对2024年指引的信心来源,包括收入和EBITDA的加速增长 [48][49] **Kevin Thornal 回答** 回答了公司预计第四季度仍将是最大的季度,SI关节业务将在下半年提供一些支持,以及去年新增销售人员正在逐步发挥作用等因素 [49][50][51][52] 问题2 **Nathan Treybeck 提问** 询问了额外重组的影响,是否会造成disruption [59] **Rod MacLeod 回答** 回答称不会造成太大disruption,主要是通过精简资源来聚焦于关键战略,并预计可以在2024年实现超过2500万美元的成本节约 [60][61] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问了Vyrsa业务在第一季度的收入贡献 [75] **Rod MacLeod 回答** 回答称Vyrsa业务在第一季度的收入贡献是微不足道的,公司正在努力推动该业务的发展 [76]

公司业绩表现 - Nevro 2024年第一季度每股亏损0.70美元，低于Zacks共识预期的1.02美元亏损，较去年同期的0.98美元亏损有所改善 [1] - 本季度业绩超出预期31.37%，过去四个季度中有三次超过共识EPS预期 [2] - 第一季度营收1.019亿美元，超出Zacks共识预期3.56%，较去年同期的9633万美元有所增长 [3] - 过去四个季度中有三次超过共识营收预期 [3] 市场表现与展望 - 公司股价年初至今下跌48.2%，同期标普500指数上涨8.6% [4] - 当前Zacks评级为3（持有），预计未来表现与市场持平 [7] - 下一季度共识EPS预期为-0.61美元，营收预期1.1197亿美元 [8] - 当前财年共识EPS预期为-2.54美元，营收预期4.4218亿美元 [8] 行业情况 - 公司所属的医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前35% [9] - Zacks排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2:1 [9] - 同行业公司Helius Medical Technologies预计下一季度每股亏损2.70美元，同比改善40% [11] - Helius Medical Technologies预计下一季度营收15万美元，同比增长36.4% [12]

销售额与收入 - 公司2024年第一季度美国销售额为8700万美元，国际销售额为1490万美元，总销售额为1.019亿美元[47] - 公司2023年全年美国销售额为3.666亿美元，国际销售额为5860万美元，总销售额为4.252亿美元[47] - 公司2024年第一季度收入为1.019亿美元，同比增长560万美元，增幅6%[71] - 美国市场收入为8700万美元，同比增长6%，主要由于试验和永久植入物量的增加[71] - 国际收入为1490万美元，同比增长90万美元[71] 亏损与财务状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为7.248亿美元[47] - 公司现金及短期投资总额为2.815亿美元，预计未来12个月内资金充足[76] - 公司2024年第一季度利息支出增加至651万美元，主要由于Braidwell信贷协议的影响[73] 研发与临床试验 - 公司计划继续在销售组织、研发和临床试验方面进行重大投资，以支持未来的监管提交[47] - 公司在2023年4月启动了PDN Sensory研究，计划在美国多个地点招募236名患者，评估10 kHz疗法对PDN患者的神经功能恢复效果[58] - 研发费用保持稳定，2024年第一季度为1480万美元，与2023年同期持平[72] 产品与市场推广 - 公司10 kHz疗法在治疗背痛和腿痛方面分别比传统SCS疗法成功率高近2倍和1.5倍[45] - 公司在2021年建立了销售组织，支持PDN适应症在美国的推广，目标医生包括初级保健医生、内分泌学家、内科医生和足病医生[59] - 公司在2022年获得了FDA批准，将Senza系统用于治疗非手术性背痛（NSBP），基于6个月的数据显示10 kHz疗法在疼痛和功能改善方面显著优于传统医疗管理[57] - 公司在2022年第四季度在美国有限推出最新一代SCS系统HFX iQ™，并在2023年全面推广[57] - 公司在2021年获得了FDA批准，将10 kHz疗法用于治疗与PDN相关的慢性顽固性下肢疼痛[57] - 公司在2022年10月获得了FDA批准，将Senza系统用于治疗非手术性背痛（NSBP），并在2023年1月公布了24个月的研究结果[57] - 公司在2021年增加了营销支出，以生成更多的销售机会，并大幅投资于美国商业基础设施[65] 收购与扩展 - 公司于2023年11月收购了Vyrsa Technologies，扩展了其慢性疼痛治疗产品组合[46] 制造与供应链 - 公司计划通过垂直整合制造活动来减少对第三方制造商的依赖，并在哥斯达黎加的工厂进行生产[48] - 公司租赁了哥斯达黎加约35,411平方英尺的制造空间，2021年4月至2031年6月期间需支付约390万美元的租赁费用，用于垂直整合IPG、外围设备及其他制造相关活动[80] 宏观经济与市场风险 - 公司面临宏观经济挑战，包括供应链限制、汇率波动和通货膨胀，这些因素可能影响患者选择进行选择性手术[49] - 公司对利率、市场价格和外汇波动的市场风险敞口自2023年12月31日以来未发生重大变化[82] 支付方覆盖与市场扩展 - 公司正在努力扩大支付方覆盖范围，以包括其10 kHz疗法用于PDN和NSBP的管理[53] 库存与费用 - 公司2024年第一季度库存减值费用为70万美元，2023年全年为210万美元[56] - 销售、一般和行政费用增加至8820万美元，同比增长200万美元，增幅2%[72] 合同义务与租赁 - 公司签订了仓库租赁合同，2017年3月至2022年2月期间需支付约40万美元的租赁费用，并在2021年10月延长租赁至2025年5月，需额外支付约40万美元[80] - 截至2024年3月31日，公司与供应商签订了最低年度采购协议，2024年剩余时间需支付700万美元，2025年和2026年每年需支付1980万美元[80] - 公司签订了服务协议，未来一年内需支付290万美元[80] - 截至2024年3月31日，公司2025年票据相关的合同义务包括2024年剩余时间需支付的100万美元利息，以及2025年需支付的3860万美元利息和本金[80] - 截至2024年3月31日，公司Braidwell定期贷款相关的合同义务包括2024年剩余时间需支付的840万美元利息，2025年需支付的1740万美元，2026年需支付的1800万美元，2027年需支付的2050万美元，以及2028年需支付的4620万美元利息、本金和费用，2029年需支付的2.322亿美元[80] 竞争与市场环境 - 公司面临来自Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories等主要竞争对手的激烈竞争[77] 表外安排与金融关系 - 截至2024年4月31日，公司未与任何未合并组织或金融合作伙伴建立关系，未进行任何表外安排[81] 毛利率与成本控制 - 毛利率从2023年的67%提升至2024年的70%，主要由于制造成本下降[71]

收入与增长 - 2024年第一季度全球收入为1.019亿美元，同比增长5.8%（按报告货币计算）和5.6%（按固定汇率计算）[3] - 2024年第一季度美国收入为8700万美元，同比增长5.7%[9] - 2024年第一季度国际收入为1490万美元，同比增长6.1%（按报告货币计算）和4.7%（按固定汇率计算）[11] - 2024年第一季度收入为1.019亿美元，同比增长5.8%[32] - 公司预计2024年全年收入在4.35亿美元至4.45亿美元之间[18] - 2024年第二季度预计全球收入在1.06亿美元至1.08亿美元之间[20] 盈利能力与亏损 - 2024年第一季度毛利率为70.2%，同比增加310个基点[12] - 2024年第一季度调整后EBITDA亏损为960万美元，较2023年同期的1710万美元亏损有所改善[16] - 2024年第一季度净亏损为2540万美元，较2023年同期的3500万美元有所改善[32] - 2024年第一季度调整后的EBITDA为-960万美元，较2023年同期的-1710万美元有所改善[35] - 公司上调2024年全年调整后EBITDA指引至亏损500万美元至盈利200万美元之间[19] - 2024年全年调整后的EBITDA指引为-500万美元至200万美元[35] - 2024年第二季度调整后EBITDA预计亏损350万美元至250万美元之间[20] 费用与支出 - 2024年第一季度研发费用为1480万美元，与2023年同期的1470万美元基本持平[32] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为8830万美元，同比增长2.5%[32] 现金流与投资 - 公司现金及短期投资总额为2.815亿美元，较2023年底减少4120万美元[17] - 2024年第一季度现金及现金等价物为9030万美元，较2023年底的1.042亿美元有所减少[33] - 2024年第一季度短期投资为1.912亿美元，较2023年底的2.185亿美元有所减少[33] 资产与负债 - 2024年第一季度应收账款净额为7690万美元，较2023年底的7930万美元有所减少[33] - 2024年第一季度库存净额为1.208亿美元，较2023年底的1.187亿美元有所增加[33] 产品与市场 - 公司已培训超过220名医生使用其SI关节产品Nevro1™[2]

市场竞争与竞争对手 - 公司面临来自大型竞争对手的激烈竞争，这些公司拥有更多资源，可能推出更安全、更有效或更便宜的产品，影响公司业务[186][202] - 公司面临来自主要竞争对手Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories的激烈竞争，这些公司已在美国、欧洲和澳大利亚推出新的SCS系统，如Medtronic的Intellis系统、Boston Scientific的Spectra WaveWriter SCS系统和Abbott Laboratories的Proclaim系统[206] - 主要竞争对手如美敦力、波士顿科学和雅培拥有大量专利，可能对公司产品构成限制[271] 供应链与制造风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能导致供应短缺和价格波动，影响业务[186] - 全球供应链和原材料供应可能因疫情导致的隔离、工厂停工和旅行限制而中断，影响公司生产和未来活动[192] - 公司依赖第三方制造商进行产品生产，若无法符合FDA或其他监管机构的要求，可能导致生产设施无法获得或维持批准，影响产品供应[240] - 供应商可能因制造问题、设备故障或环境因素导致生产延迟，进而影响公司产品的生产和销售[241] - 公司依赖单一或独家供应商提供关键组件，若供应商无法满足需求，可能导致产品供应中断，影响商业化进程[244] - 公司正在建设哥斯达黎加制造设施，但更换现有供应商可能导致额外成本和生产延迟[244] 财务与盈利状况 - 公司2022年实现净利润300万美元，但2023年和2021年分别净亏损9220万美元和1.314亿美元，截至2023年底累计亏损6.994亿美元[210] - 公司计划通过提高制造效率和降低单位制造成本来实现盈利，但任何制造或销售问题都可能阻碍这一目标的实现[212] - 公司未来可能需要额外融资，但融资条件可能不利或无法获得[288] - 公司债务负担较重，未来可能无法产生足够的现金流来偿还债务[349] - 公司信用协议包含财务契约，要求每季度末至少保持3亿美元的过去12个月收入[351] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，可能导致财务报表错误，影响投资者信心和股价[355] - 公司未来可能发行普通股，导致现有股东股份稀释，股价可能下跌[356] - 截至2023年12月31日，公司共有约3640万股普通股流通，另有约1120万股普通股可能在未来进入公开市场，可能对股价产生负面影响[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将依赖于股价升值[360] - 公司现金及现金等价物为1.042亿美元，短期投资为2.185亿美元，包括机构债券、商业票据和国库券[529] - 公司持有的非联邦保险的货币市场基金和外国银行现金约为940万美元[529] - 2023年公司外汇交易净损失为40万美元，2022年净收益为70万美元，2021年净损失为70万美元[530] - 假设2023年加权平均汇率变化10%，将影响公司净亏损9220万美元约3%[531] - 2023年12月公司回购了1.517亿美元的2025年到期可转换高级票据，剩余未偿还本金为3800万美元[533] - 2023年11月公司与Braidwell LP签订了2亿美元的定期贷款协议，贷款利率为Term SOFR加5.25%，最低利率为3.50%[534] 知识产权与专利风险 - 公司可能面临知识产权纠纷的诉讼，这些诉讼可能耗费大量资源并阻碍现有或未来产品的商业化[186] - 公司依赖专利保护其技术和产品，但面临专利挑战和诉讼的风险，可能影响其市场竞争力和收入[220] - 公司正在积极申请专利和商标以保护其技术和品牌，但未来可能面临专利无效或无法覆盖竞争产品的风险[222] - 公司面临专利法律的不确定性，可能影响其专利保护能力[224] - 公司已对波士顿科学公司、Stimwave、Nalu Medical等提起专利侵权诉讼[224] - 公司需要投入大量资源保护知识产权，可能导致运营费用波动[224] - 公司可能被迫与竞争对手签订交叉许可协议，影响其知识产权价值[225] - 公司可能因知识产权诉讼，这些诉讼可能耗费大量资源并影响产品商业化[270] - 公司可能因知识产权纠纷被迫停止销售或支付高额许可费用[273] - 公司可能因专利法变化面临更高的专利申请和诉讼成本[280] - 公司可能面临专利法解释和立法变化带来的不确定性，影响专利价值和保护能力[281] - 公司可能因员工使用或披露竞争对手的商业秘密而面临诉讼和赔偿风险[282] - 公司依赖商业秘密保护竞争优势，但保护措施可能无法完全防止泄露[284] - 竞争对手可能独立开发类似或更先进的技术，削弱公司的竞争优势[285] - 公司专利保护可能因未遵守程序、文件提交或费用支付要求而减少或失效[369] - 公司在某些外国市场可能无法充分保护知识产权，影响其国际竞争力[370] 监管与合规风险 - 公司产品需获得FDA和外国监管机构的批准，未获批准将影响其市场销售[227] - 公司产品修改可能需要重新获得FDA批准，否则可能面临召回或停止销售[231] - 公司已获得欧盟医疗器械法规认证，但产品修改可能影响其合规性[232] - 公司产品需遵守FDA及欧盟等国际监管机构的要求，未遵守可能导致警告信、产品召回或民事处罚[300][303] - 公司产品需通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，未遵守可能导致无法在欧盟市场销售[310][313] - 公司需遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR），违规可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[316] - 公司需遵守英国脱欧后的医疗器械法规，未遵守可能导致无法在英国市场销售[314][315] - 公司需遵守FDA的质量管理体系法规（QMSR），未遵守可能导致额外的合规成本或业务负面影响[309] - 公司需遵守欧盟和英国的数据传输机制，未遵守可能导致数据传输中断或罚款[317] - 公司需应对欧盟和美国之间数据传输的法律复杂性，可能需调整运营和合同条款[316][317] - 公司需应对欧盟和英国对电子营销和跟踪技术的严格监管，未遵守可能导致罚款或业务调整[318] - 欧盟AI法案预计将在2023年底前完成，违规罚款可能高达全球年营业额的6%[319] - 欧盟医疗器械法规要求产品必须获得CE标志才能在欧盟市场销售[320] - 公司产品若被用于未经批准的适应症（off-label use），可能导致产品责任诉讼和FDA调查[323] - 产品召回可能导致公司声誉受损、财务资源分散，并影响收入预期[325] - 公司需遵守FDA和欧盟成员国的医疗器械报告规定，报告与产品相关的死亡、严重伤害和故障[327] - 公司可能因违反联邦反回扣法、虚假索赔法等美国医疗法规而面临民事和刑事处罚[331] - 加州消费者隐私法（CCPA）和加州隐私权法案（CPRA）增加了公司的合规成本和潜在责任[332] - 公司因SCS系统的营销和计费实践收到2022年12月的民事调查要求[333] - 违反医疗法规可能导致公司被排除在政府医疗计划之外，并面临运营限制[334] - 公司面临联邦贸易委员会（FTC）对数据安全的监管要求，未能保护消费者个人信息可能导致违反FTC法案[335] - 人工智能和机器学习技术的监管框架正在演变，公司未能遵守相关法律可能对业务产生重大不利影响[336] - 美国医疗保健立法改革，如《平价医疗法案》（ACA），可能对公司产生重大不利影响[337] - 自ACA颁布以来，美国已实施多项立法变更，包括减少医疗保险支付给提供者的总额[338] - 公司预计未来将有更多州、联邦和外国医疗保健改革措施出台，可能影响产品需求和定价压力[339] - 欧盟《健康技术评估条例》（HTA）将于2025年生效，旨在加强成员国在健康技术评估方面的合作[340] 市场接受与教育 - 公司依赖10 kHz疗法在美国市场的持续接受度，若未能继续获得市场认可，业务将受到负面影响[186][194] - 公司必须教育医生并展示10 kHz疗法的优势，若未能成功说服医生使用其产品，可能无法增加销售或实现盈利[199][200] - 公司依赖10 kHz疗法治疗慢性背痛，医生接受度将影响其市场扩展[233] - 公司已获得10 kHz疗法用于治疗慢性疼痛的批准，但需继续教育患者和医疗专业人员以推动市场接受[265] 产品开发与临床试验 - 公司正在扩展其商业化努力，特别是在PDN（糖尿病周围神经痛）和NSBP（非手术性背痛）市场，但这些市场的开发仍处于早期阶段[195] - 未来临床试验若未能达到预期结果，可能导致公司无法获得监管批准，影响产品商业化[256] - 宏观经济因素或全球性干扰可能增加临床试验的难度或延迟，影响产品开发和上市进程[258] - 公司可能因与临床研究者的财务关系导致FDA或外国监管机构质疑数据完整性，进而影响产品商业化[259] - 即使产品在美国、澳大利亚和欧盟获得批准，仍需其他国家监管机构的批准，审批程序可能更复杂且耗时[260] - 公司未来成功取决于能否开发并获得监管批准用于慢性疼痛治疗的新产品或产品增强[342] 人力资源与员工管理 - 公司未来成功依赖于保留关键高管和招聘新员工，员工流失可能对业务产生不利影响[267] - 公司员工持有的股票或期权大幅升值可能导致员工离职率上升[268] 宏观经济与外部环境 - 公司面临COVID-19疫情和宏观经济条件的持续影响，导致选择性手术需求不稳定，影响收入和财务状况[187][188][189] - 公司季度业绩可能因宏观经济、市场需求和供应链问题而大幅波动[286] - 公司受汇率波动影响，可能对财务结果和股价产生不利影响[296] - 公司可能进行汇率对冲活动，但效果不确定，可能无法完全抵消汇率波动影响[297] - 税收法律和政策的变化可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[361] 库存与现金流管理 - 公司需要维持高水平的库存，可能消耗大量资源，减少现金流并导致库存减值[191] - 公司库存管理面临高成本和过时风险，可能导致资产减值[294] - 公司业务具有季节性，导致季度收入波动，难以预测[295] 网络安全与信息技术 - 公司依赖信息技术系统处理机密信息，系统可能受到网络攻击、服务中断或数据损坏的威胁[364] - 公司及其服务提供商可能遭受网络攻击和安全事件，可能导致业务中断和机密信息泄露[367] 并购与整合风险 - 公司近期完成了Vyrsa收购，若无法成功整合其业务，可能无法实现预期的收购效益[252] 分销与销售渠道 - 公司依赖第三方分销商在特定地区销售产品，若分销商未能有效推广或遵守法律，可能影响公司收入和声誉[254] 产品责任与保险 - 公司面临产品责任索赔风险，若保险覆盖不足，可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[255] 法律与诉讼风险 - 公司可能因与临床研究者的财务关系导致FDA或外国监管机构质疑数据完整性，进而影响产品商业化[259] - 公司可能因违反联邦反回扣法、虚假索赔法等美国医疗法规而面临民事和刑事处罚[331] - 公司因SCS系统的营销和计费实践收到2022年12月的民事调查要求[333] - 违反医疗法规可能导致公司被排除在政府医疗计划之外，并面临运营限制[334] - 公司面临联邦贸易委员会（FTC）对数据安全的监管要求，未能保护消费者个人信息可能导致违反FTC法案[335] 数据保护与隐私 - 公司需遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR），违规可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[316] - 公司需遵守英国脱欧后的医疗器械法规，未遵守可能导致无法在英国市场销售[314][315] - 公司需遵守欧盟和英国的数据传输机制，未遵守可能导致数据传输中断或罚款[317] - 公司需应对欧盟和美国之间数据传输的法律复杂性，可能需调整运营和合同条款[316][317] - 公司需应对欧盟和英国对电子营销和跟踪技术的严格监管，未遵守可能导致罚款或业务调整[318] - 加州消费者隐私法（CCPA）和加州隐私权法案（CPRA）增加了公司的合规成本和潜在责任[332] 医疗保健政策与改革 - 美国医疗保健立法改革，如《平价医疗法案》（ACA），可能对公司产生重大不利影响[337] - 自ACA颁布以来，美国已实施多项立法变更，包括减少医疗保险支付给提供者的总额[338] - 公司预计未来将有更多州、联邦和外国医疗保健改革措施出台，可能影响产品需求和定价压力[339] - 欧盟《健康技术评估条例》（HTA）将于2025年生效，旨在加强成员国在健康技术评估方面的合作[340] 股票与资本市场 - 公司股票价格波动较大，可能影响2025年可转换票据和Braidwell认股权证的价值[344] - 公司未来可能发行普通股，导致现有股东股份稀释，股价可能下跌[356] - 截至2023年12月31日，公司共有约3640万股普通股流通，另有约1120万股普通股可能在未来进入公开市场，可能对股价产生负面影响[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将依赖于股价升值[360] 税务与亏损结转 - 公司截至2023年12月31日拥有联邦净经营亏损（NOL）5.432亿美元，其中3.441亿美元为2018财年及之后产生，可无限期结转[299] - 公司截至2023年12月31日拥有州净经营亏损（NOL）3.371亿美元，其中8220万美元可无限期结转[299] - 税收法律和政策的变化可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[361] 其他风险 - 公司作为上市公司，合规成本显著增加，管理层需投入大量时间应对法律和财务要求[374]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度全球收入为1.162亿美元,同比增长2%,超出公司之前提供的指引 [10] - 2023年全年全球收入为4.252亿美元,同比增长5% [11] - 2023年第四季度毛利率为70.1%,同比提升400个基点,主要由于产品组合转向高毛利产品以及当期报废相关费用降低 [47] - 2023年第四季度经营亏损为1,180万美元,调整后EBITDA为840万美元,也超出预期 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度PDN销售额增长29%至2,240万美元,占永久植入手术的20% [10][20] - 2023年第四季度美国销售额增长2%至1.015亿美元 [46] - 2023年第四季度国际销售额增长4%至1,470万美元,按固定汇率计算持平 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为脊髓刺激器(SCS)市场2023年同比增长低单位数,不含一家竞争对手主要的更换活动 [53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司实施了三大战略支柱:1)改善商业执行力 2)通过新适应症、产品线扩展和收购拓展市场份额 3)提升盈利能力 [12][14][36] - 公司收购Vyrsa进入快速增长的骶髂关节融合市场,并将利用现有销售团队推动增长 [26][29] - 公司正在开发新的收入来源,利用销售团队进入新的适应症 [34][35] - 公司认为其10千赫高频疗法在PDN等适应症上具有临床优势,与竞争对手的低频疗法有明显差异 [21][22][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年SCS市场增长持谨慎态度,预计增长将维持在低单位数 [53][61][63] - 管理层认为公司有机会在当前市场环境下超越竞争对手,得益于销售团队的重组和新产品的推出 [62][63][74] - 管理层对公司进入骶髂关节融合市场以及未来新适应症的开发持乐观态度 [26][34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kallum Titchmarsh 提问** 询问2024年收入指引的保守性以及PDN业务的增长预期 [61][62] **管理层回答** 1) 2024年收入指引保守,主要考虑到同行业竞争对手最近几个季度的表现 [61][62][63] 2) 不再单独提供PDN业务的增长指引,将把重点放在整体SCS市场的表现上 [64][65] 问题2 **Nathan Treybeck 提问** 询问Vyrsa业务的差异化策略以及未来的临床研究计划 [67][68] **管理层回答** 1) Vyrsa拥有全套骶髂关节融合产品,可满足不同医生和患者需求 [67][68][69] 2) 公司将沿袭在SCS领域建立的以临床数据为先的策略,未来也会针对骶髂关节融合产品开展相关研究 [68] 问题3 **Shagun Singh 提问** 询问2024年的关键重点和目标,以及未来收购计划 [73][74][75][76] **管理层回答** 1) 2024年的关键是继续提升销售团队的执行力,预计Q2-Q3季度销售团队将完全上手 [74][75] 2) 短期内公司将专注于整合Vyrsa业务,未来再考虑其他收购机会 [75][76]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球收入为103.9百万美元,同比增长3%,其中永久植入手术量同比增长7% [24] - 第三季度PDN业务收入同比增长56%,占总收入的20% [29] - 第三季度毛利率为66.9%,同比下降2.1个百分点,主要受到iQ产品成本和定价压力的影响 [42][43] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损5.8百万美元,去年同期亏损3.8百万美元 [46] - 截至9月30日,现金和现金等价物为320.3百万美元,较上季度减少9.7百万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度PDN业务占永久植入手术量的20%,同比增长41% [29] - 第三季度PDN业务收入约为21百万美元 [29] - 第三季度PDN试植手术占美国总试植量的24%,同比增长41% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度美国收入为89.8百万美元,同比增长4% [41] - 第三季度国际收入为14.1百万美元,同比下降2%,按固定汇率计算下降6% [41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行商业和营销团队的变革,以提高销售生产率、改善医生培训和最大化增长机会 [10][11][12] - 公司正在评估通过战略收购来扩大产品组合,但会保持谨慎和纪律 [21][22] - 公司正在加快Costa Rica制造工厂的产能提升,目前已占到43%的iQ产品产量 [23] - 公司认为GLP-1药物不会对PDN业务产生不利影响,因为这些药物无法解决PDN的症状 [33][34][35][36][37] - 公司认为PDN市场仍有大量未开发的机会,渗透率很低,未来增长空间大 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为宏观环境存在一些不确定性,但对SCS市场的复苏保持乐观 [56][57][58] - 管理层表示正在进行的商业和营销变革需要一定时间才能转化为财务成果 [31][32][70][71] - 管理层对公司的未来发展方向和执行能力表示信心,并将继续推进当前的战略 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Shagun Singh 提问** 询问第四季度收入指引略低于预期,是否过于保守,以及对2024年的展望 [55] **Kevin Thornal 和 Rod MacLeod 回答** - 第四季度指引考虑了宏观环境的不确定性以及商业变革的过渡期 [56][57][58][61] - 公司目前不提供2024年的具体指引,但对SCS市场的复苏保持乐观 [61][62] 问题2 **Brad Bowers 提问** 询问第四季度指引显示核心业务增长趋势较弱,原因是什么 [64] **Kevin Thornal 和 Rod MacLeod 回答** - 宏观环境的不确定性以及商业变革的过渡期对核心业务造成一定影响 [66][67][70] - 但公司有信心通过商业和营销团队的变革来推动未来增长 [70][71] 问题3 **Simran Kaur 提问** 询问iQ产品在第三季度的渗透情况以及对未来的预期 [84] **Rod MacLeod 回答** - iQ产品渗透进度略低于预期,主要受到一些因素的影响,如销售团队变革、国际市场审批延迟等 [85][86][87] - 但公司仍有信心iQ产品渗透会持续提升 [88][89]

销售额与收入 - 公司2023年第三季度美国销售额为8980万美元，国际销售额为1410万美元，总销售额为1.039亿美元[69] - 公司2023年前九个月美国销售额为2.651亿美元，国际销售额为4390万美元，总销售额为3.09亿美元[70] - 2023年第三季度收入为1.0386亿美元，同比增长3%，其中美国市场收入为8980万美元，同比增长4%[112] - 2023年前九个月收入为3.0899亿美元，同比增长6%，其中美国市场收入为2.65亿美元，同比增长7%[123] 财务表现与成本 - 公司累计赤字截至2023年9月30日为6.904亿美元[70] - 2023年第三季度毛利率为67%，同比下降2个百分点，主要由于传统产品定价压力和制造成本增加[114] - 2023年前九个月毛利率为68%，同比下降1个百分点，主要由于传统产品定价压力和制造成本增加[124] - 2023年第三季度研发费用为1392万美元，同比下降1%[115] - 2023年前九个月研发费用为4199万美元，同比增长7%，主要由于人员费用和临床试验费用增加[125] - 2023年第三季度销售、一般及行政费用为8115万美元，同比增长4%，主要由于诉讼相关费用增加[116] - 2023年前九个月销售、一般及行政费用为2.541亿美元，同比增长5%，主要由于人员费用和诉讼相关费用增加[126] - 2023年第三季度利息收入为359万美元，同比增长219%，主要由于投资回报率提高[118] - 2023年前九个月利息收入为1022万美元，同比增长558%，主要由于投资回报率提高[129] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为3.203亿美元[133] - 2023年前九个月，公司经营活动产生的净现金流出为4990万美元，而2022年同期为净现金流入3810万美元[138] - 2023年前九个月，公司投资活动产生的净现金流出为609万美元，而2022年同期为净现金流入6383万美元[138] - 2023年前九个月，公司融资活动产生的净现金流入为83.6万美元，而2022年同期为净现金流出383万美元[138] 研发与产品扩展 - 公司计划继续投资美国商业基础设施和研发，以开发Senza产品治疗其他慢性疼痛适应症[70] - 公司已完成在哥斯达黎加工厂的制造整合，并于2022年9月获得FDA批准在该工厂生产Senza系统[71] - 公司持续投资研发，包括新产品平台Senza Omnia和HFX iQ™的推出，以及10 kHz疗法的新适应症扩展[89] - 公司于2023年4月启动了PDN Sensory研究，计划招募236名患者，评估10 kHz疗法对神经功能恢复的影响[93] - 公司预计未来将继续投入资金支持商业基础设施和销售团队，并进一步开发Senza产品平台和10 kHz疗法[134] - 公司计划通过股权或债务融资等方式筹集资金，以支持研发、产品扩展和潜在并购[135] 市场与竞争 - 公司10 kHz疗法在治疗背痛方面比传统SCS疗法成功率高近两倍，治疗腿痛方面高1.5倍[66] - 公司于2021年7月获得FDA批准10 kHz疗法用于治疗与糖尿病神经病变相关的慢性顽固性下肢疼痛[80] - 公司于2022年1月获得FDA批准Senza® SCS系统用于治疗非手术性背痛[81] - 2023年7月13日，Novitas和First Coast Service Options退休了他们的SCS本地覆盖决定，为PDN和NSBP患者提供了全国范围的Medicare覆盖[82] - 2023年6月16日，佛罗里达州最大的商业支付方Florida Blue更新了其医疗政策，涵盖糖尿病神经病变[85] - 公司面临私人保险公司对PDN和NSBP治疗的负面覆盖和报销决策，可能影响收入增长[86] - 公司正在努力扩大支付方覆盖范围，以包括10 kHz疗法用于PDN和NSBP管理，但这一过程可能耗时且成本高昂[87] - 公司在美国建立了销售组织，专注于PDN治疗决策的医生群体，以推广10 kHz疗法[94] - 公司收入主要来自医院和门诊医疗设施，受季节性因素影响，通常在第四季度收入较高[98][101] - 公司面临来自Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories等主要竞争对手的激烈竞争[136] 法律与诉讼 - 公司2021年和2022年因与波士顿科学的专利诉讼产生大量法律费用，2023年因民事调查和Flathead Partners案件增加法律费用[108] 库存与制造 - 公司库存管理面临挑战，2023年前九个月的库存减值费用为300万美元，2022年全年为420万美元[88] - 公司租赁了约35,411平方英尺的制造空间，用于在哥斯达黎加建立垂直集成的制造能力，租赁期限至2031年6月[145] 研究与临床试验 - SENZA-PDN研究是脊髓刺激领域最大的随机对照试验之一，涉及216名患者，研究结果已多次在重要会议上发布[90][91] - SENZA-NSRBP研究显示10 kHz疗法在12个月后显著改善疼痛缓解、功能和生活质量，并减少日常阿片类药物使用[92] 财务承诺与债务 - 截至2023年9月30日，公司有2.22亿美元的年度最低采购承诺，期限为2024年至2026年[146] - 公司2025年到期的高级可转换票据的利息和本金支付总额为1.924亿美元[147]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度收入为1.088亿美元,同比增长4%,其中美国永久植入手术量同比增长8% [32] - 公司2023年第二季度毛利率为68.4%,同比下降1.4个百分点 [34] - 公司2023年第二季度非GAAP调整后EBITDA亏损310万美元,同比亏损减少140万美元 [36] - 公司2023年6月30日现金、现金等价物和短期投资总额为3.299亿美元,较上季度减少1180万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司PDN适应症销售额为1900万美元,同比增长73% [32] - PDN适应症占公司全球永久植入手术量的18% [32] - PDN试植手术量占公司美国总试植手术量的23%,较上年同期增加9个百分点 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司美国收入同比增长4% [33] - 公司国际收入同比增长5%,按固定汇率计算增长4% [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续拓展适应症,如正在进行的PDN感觉研究 [26] - 公司将推出HFX iQ等新产品线延伸,并支持强大的研发管线 [12][17] - 公司将考虑通过战略机会补充产品组合 [12] - 公司将继续扩大在PDN和非手术性腰痛等未开发市场的渗透 [12][13] - 公司将专注于提高商业执行力,包括调整销售团队组织架构、提高销售代表绩效等 [12][13] - 公司将继续扩大在Costa Rica的制造基地,提高运营效率和精简内部流程 [12] - 行业内其他主要参与者中有一家在第二季度报告了持平或略有下降的美国业绩 [15][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为市场正在复苏,但复苏不会是线性的,而是会有起起伏伏 [15][44][45] - 公司相信长期来看,市场将恢复到历史6%-9%的增长水平 [82] - 公司对2023年下半年的指引较之前保守,主要是由于市场复苏的非线性特点以及内部商业执行力的调整需要一定时间 [44][45][49] - 公司对长期前景充满信心,相信可以通过改善商业执行力、扩大制造基地、推出新产品等措施实现收入增长、利润改善和运营杠杆提升 [29][38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Anthony Petrone 提问** 提问了公司第三季度和第四季度的隐含指引,以及销售团队重组对下半年业绩的影响 [48][49] **Kevin Thornal 回答** 回答了销售团队重组的目的和预期影响,以及第三季度和第四季度指引的考虑因素 [50][51][52] 问题2 **Simran Kaur 提问** 询问了第三季度指引大幅下滑的原因 [55][56] **Kevin Thornal 和 Rod MacLeod 回答** 解释了第三季度指引下滑的原因,包括季节性因素以及内部商业执行力调整的短期影响 [57][58][60] 问题3 **Nathan Treybeck 提问** 询问了公司未来3年内拓展新适应症和新技术的计划,以及是否会考虑通过股权融资进行并购 [62][63] **Kevin Thornal 和 Rod MacLeod 回答** 介绍了公司正在进行的PDN感觉研究等新适应症开发计划,并表示会考虑通过并购等方式适当拓展产品组合,但具体时间和方式还需视情况而定 [63][64][68]

销售额与收入 - 公司2023年第二季度美国销售额为9300万美元，国际销售额为1580万美元，总销售额为1.088亿美元[41] - 公司2023年上半年美国销售额为1.753亿美元，国际销售额为2980万美元，总销售额为2.051亿美元[42] - 2023年第二季度收入为1.088亿美元，同比增长4%[74] - 2023年上半年收入为2.051亿美元，同比增长7%[78] 财务表现与赤字 - 公司累计赤字截至2023年6月30日为6.67亿美元[42] - 2023年第二季度毛利率为68%，同比下降2个百分点[74] - 2023年上半年毛利率为68%，同比下降1个百分点[78] - 2023年上半年，公司经营活动产生的净现金流出为4381.6万美元，较2022年同期的4125.2万美元有所增加[83] - 2023年上半年，公司投资活动产生的净现金流出为1337.4万美元，而2022年同期为净现金流入1.2034亿美元[83] - 2023年上半年，公司融资活动产生的净现金流入为184.9万美元，而2022年同期为净现金流出386.8万美元[83] - 2023年上半年，公司因库存过时和报废产生了280万美元的减值费用，2022年全年为420万美元[59] 研发与产品开发 - 公司计划继续投资美国商业基础设施和研发，以开发Senza产品治疗其他慢性疼痛适应症[42] - 公司已完成在哥斯达黎加工厂的制造活动整合，并于2022年9月获得FDA批准[42] - 公司10 kHz疗法在治疗背痛和腿痛方面比传统SCS疗法更有效，背痛治疗效果是传统疗法的近两倍，腿痛治疗效果是传统疗法的1.5倍[41] - 公司于2021年7月获得FDA批准，将10 kHz疗法用于治疗与糖尿病神经病变相关的慢性顽固性下肢疼痛[41] - 公司于2022年1月获得FDA批准，将Senza® SCS系统用于治疗非手术性背痛[48] - 公司持续投资于研发，2021年7月获得FDA批准，将10 kHz疗法用于PDN的管理，2022年1月获得FDA批准用于NSBP的管理[60][61] - 公司启动了SENZA-PDN和SENZA-NSRBP两项随机对照试验，分别评估10 kHz疗法对PDN和NSBP的治疗效果[61] - 2023年4月，公司启动了PDN Sensory研究，旨在评估10 kHz疗法对PDN患者神经功能恢复的影响[62] - 2023年第二季度研发费用为1330万美元，同比增长6%[75] - 2023年上半年研发费用为2808万美元，同比增长12%[79] 医疗保险覆盖与支付方政策 - 公司正在努力扩大医疗保险覆盖范围，特别是针对糖尿病神经病变和非手术性背痛的治疗[50] - 2022年第二季度，BCBS Idaho、BCBS Hawaii和BCBS Alabama等保险公司更新了政策，明确覆盖PDN（疼痛性糖尿病神经病变）[51] - 2022年第三季度，Premera Blue Cross、HCSC、Aetna、BCBS Massachusetts和Capital Blue等保险公司更新了政策，明确覆盖PDN，覆盖了约4350万商业保险人口，占美国可覆盖PDN人口的54%[51][52][53][54] - 2022年第三季度，Novitas Solutions和First Coast Service Options发布了关于SCS设备的覆盖标准草案，明确覆盖PDN[55] - 2023年1月10日，BCBS New Jersey更新了医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约370万人口[55] - 2023年6月16日，Florida Blue更新了医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约460万人口[55] - 公司正在努力扩大支付方覆盖范围，以包括10 kHz疗法用于PDN和NSBP（无手术史的慢性顽固性背痛）的管理[55] 宏观经济与竞争环境 - 公司面临宏观经济挑战，包括供应链限制、汇率波动和通货膨胀，这些因素可能影响患者选择进行选择性手术[43] - 公司面临来自Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories等主要竞争对手的激烈竞争[83] 资金与融资 - 公司预计未来将继续投入资金用于商业基础设施和销售团队的建设，并进一步开发Senza产品平台和10 kHz疗法[82] - 公司计划通过股权或债务融资等方式筹集资金，以支持研发、产品扩展和潜在的业务收购[82] - 2023年第二季度利息收入为335万美元，同比增长1087%[77] - 2023年上半年利息收入为663万美元，同比增长1459%[80] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为3.299亿美元[81] - 公司2025年到期的高级票据在2023年剩余时间需支付260万美元利息，2024年需支付520万美元利息，2025年需支付1.924亿美元的本金和利息[86] 制造与采购 - 公司计划在哥斯达黎加的制造设施中建立垂直整合的制造能力，预计总租赁费用为390万美元[85] - 截至2023年6月30日，公司有1.4亿美元的年度采购承诺，2024年至2026年每年有1.98亿美元的采购承诺[85] 销售与行政费用 - 2023年第二季度销售、一般及行政费用为8676万美元，同比增长3%[75] - 2023年上半年销售、一般及行政费用为1.7295亿美元，同比增长6%[79]