销售额与收入 - 公司2023年第二季度美国销售额为9300万美元，国际销售额为1580万美元，总销售额为1.088亿美元[41] - 公司2023年上半年美国销售额为1.753亿美元，国际销售额为2980万美元，总销售额为2.051亿美元[42] - 2023年第二季度收入为1.088亿美元，同比增长4%[74] - 2023年上半年收入为2.051亿美元，同比增长7%[78] 财务表现与赤字 - 公司累计赤字截至2023年6月30日为6.67亿美元[42] - 2023年第二季度毛利率为68%，同比下降2个百分点[74] - 2023年上半年毛利率为68%，同比下降1个百分点[78] - 2023年上半年，公司经营活动产生的净现金流出为4381.6万美元，较2022年同期的4125.2万美元有所增加[83] - 2023年上半年，公司投资活动产生的净现金流出为1337.4万美元，而2022年同期为净现金流入1.2034亿美元[83] - 2023年上半年，公司融资活动产生的净现金流入为184.9万美元，而2022年同期为净现金流出386.8万美元[83] - 2023年上半年，公司因库存过时和报废产生了280万美元的减值费用，2022年全年为420万美元[59] 研发与产品开发 - 公司计划继续投资美国商业基础设施和研发，以开发Senza产品治疗其他慢性疼痛适应症[42] - 公司已完成在哥斯达黎加工厂的制造活动整合，并于2022年9月获得FDA批准[42] - 公司10 kHz疗法在治疗背痛和腿痛方面比传统SCS疗法更有效，背痛治疗效果是传统疗法的近两倍，腿痛治疗效果是传统疗法的1.5倍[41] - 公司于2021年7月获得FDA批准，将10 kHz疗法用于治疗与糖尿病神经病变相关的慢性顽固性下肢疼痛[41] - 公司于2022年1月获得FDA批准，将Senza® SCS系统用于治疗非手术性背痛[48] - 公司持续投资于研发，2021年7月获得FDA批准，将10 kHz疗法用于PDN的管理，2022年1月获得FDA批准用于NSBP的管理[60][61] - 公司启动了SENZA-PDN和SENZA-NSRBP两项随机对照试验，分别评估10 kHz疗法对PDN和NSBP的治疗效果[61] - 2023年4月，公司启动了PDN Sensory研究，旨在评估10 kHz疗法对PDN患者神经功能恢复的影响[62] - 2023年第二季度研发费用为1330万美元，同比增长6%[75] - 2023年上半年研发费用为2808万美元，同比增长12%[79] 医疗保险覆盖与支付方政策 - 公司正在努力扩大医疗保险覆盖范围，特别是针对糖尿病神经病变和非手术性背痛的治疗[50] - 2022年第二季度，BCBS Idaho、BCBS Hawaii和BCBS Alabama等保险公司更新了政策，明确覆盖PDN（疼痛性糖尿病神经病变）[51] - 2022年第三季度，Premera Blue Cross、HCSC、Aetna、BCBS Massachusetts和Capital Blue等保险公司更新了政策，明确覆盖PDN，覆盖了约4350万商业保险人口，占美国可覆盖PDN人口的54%[51][52][53][54] - 2022年第三季度，Novitas Solutions和First Coast Service Options发布了关于SCS设备的覆盖标准草案，明确覆盖PDN[55] - 2023年1月10日，BCBS New Jersey更新了医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约370万人口[55] - 2023年6月16日，Florida Blue更新了医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约460万人口[55] - 公司正在努力扩大支付方覆盖范围，以包括10 kHz疗法用于PDN和NSBP（无手术史的慢性顽固性背痛）的管理[55] 宏观经济与竞争环境 - 公司面临宏观经济挑战，包括供应链限制、汇率波动和通货膨胀，这些因素可能影响患者选择进行选择性手术[43] - 公司面临来自Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories等主要竞争对手的激烈竞争[83] 资金与融资 - 公司预计未来将继续投入资金用于商业基础设施和销售团队的建设，并进一步开发Senza产品平台和10 kHz疗法[82] - 公司计划通过股权或债务融资等方式筹集资金，以支持研发、产品扩展和潜在的业务收购[82] - 2023年第二季度利息收入为335万美元，同比增长1087%[77] - 2023年上半年利息收入为663万美元，同比增长1459%[80] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为3.299亿美元[81] - 公司2025年到期的高级票据在2023年剩余时间需支付260万美元利息，2024年需支付520万美元利息，2025年需支付1.924亿美元的本金和利息[86] 制造与采购 - 公司计划在哥斯达黎加的制造设施中建立垂直整合的制造能力，预计总租赁费用为390万美元[85] - 截至2023年6月30日，公司有1.4亿美元的年度采购承诺，2024年至2026年每年有1.98亿美元的采购承诺[85] 销售与行政费用 - 2023年第二季度销售、一般及行政费用为8676万美元，同比增长3%[75] - 2023年上半年销售、一般及行政费用为1.7295亿美元，同比增长6%[79]

业绩总结 - 2023年第一季度全球收入为9630万美元，同比增长10%，按固定汇率计算增长11%[15] - 美国收入为8230万美元，同比增长12%[15] - 国际收入为1400万美元，同比下降4%，按固定汇率计算增长1%[15] - 2023年第二季度收入预期为1.1亿至1.12亿美元，同比增长6%至8%[52] - 2023年全年收入预期为4.45亿至4.55亿美元，包括7500万至8500万美元的PDN指示销售[52] 用户数据 - 疼痛性糖尿病神经病（PDN）指示销售约为1560万美元，占全球永久植入手术的16%[15] - 2023年第一季度美国PDN试验程序同比增长88%[42] 未来展望 - 预计2023年将是增长和盈利能力进展的一年[37] - 预计未来3-5年毛利率将从高60%提升至中70%[51] 财务状况 - 调整后的EBITDA为-1710万美元，同比增长22%[15] - GAAP净亏损在2023年6月30日的低案例为23800万美元，高案例为22800万美元[58] - 非GAAP调整后净亏损在2023年6月30日的低案例为18800万美元，高案例为18800万美元[58] - 调整后EBITDA在2023年6月30日的低案例为5000万美元亏损，高案例为4000万美元亏损[58] - 2023年全年GAAP净亏损的低案例为86000万美元，高案例为81000万美元[58] - 2023年全年非GAAP调整后净亏损的低案例为76000万美元，高案例为76000万美元[58] - 2023年全年调整后EBITDA的低案例为10000万美元亏损，高案例为5000万美元亏损[58]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度全球收入同比增长10%（按报告）和11%（按固定汇率计算）[28] - 2023年第一季度美国收入同比增长12%，国际收入同比下降4%（按报告）和1%（按固定汇率计算）[29] - 2023年第一季度毛利率为67.1%，略低于2022年同期的67.3%[30] - 2023年第一季度非GAAP调整后EBITDA亏损为1710万美元，高于2022年同期的1410万美元[32] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物和短期投资总额为3.418亿美元，较2023年第一季度减少3260万美元[33] 各条业务线数据和关键指标变化 - PDN（疼痛性糖尿病神经病变）业务在2023年第一季度占全球永久植入手术的16%，销售额为1560万美元，同比增长160%[28][65] - HFX iQ系统在2023年第一季度占永久植入手术的11%，预计在2023年全年将显著增加[26] - PDN试验占2023年第一季度美国试验量的19%，高于2022年第一季度的11%[91] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在2023年第一季度表现强劲，收入增长12%，SCS（脊髓刺激）市场份额持续增加[60] - 国际市场在2023年第一季度收入同比下降4%（按报告）和1%（按固定汇率计算）[29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推动PDN业务的增长，并计划在2023年底将PDN销售团队扩大到约90人[100] - HFX iQ系统的全面市场发布进展顺利，预计将在2023年显著提升产品组合[30] - 公司预计2023年全年收入为4.45亿至4.55亿美元，同比增长10%至12%[9] - 公司预计2023年全年非GAAP调整后EBITDA亏损为500万至1000万美元，较2022年的2380万美元亏损有所改善[10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年的市场复苏持乐观态度，预计SCS市场将继续恢复[86] - 公司认为PDN和NSBP（非手术性背痛）等新适应症将继续推动增长[11] - 管理层预计2023年下半年将实现显著的盈利增长，主要得益于iQ系统的推出和PDN业务的扩展[118] 其他重要信息 - 公司预计2023年第二季度全球收入为1.1亿至1.12亿美元，同比增长6%至8%（按固定汇率计算）[8] - 公司预计2023年第二季度非GAAP调整后EBITDA亏损为400万至500万美元[8] - 公司预计2023年PDN销售额为7500万至8500万美元，同比增长56%至77%[9] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PDN业务的增长预期 - 公司预计PDN业务将在2023年第二季度及之后的每个季度实现连续增长[8][162] 问题: 关于HFX iQ系统的定价和市场反应 - 公司未具体量化iQ系统的定价，但表示其定价合理，并预计iQ系统将在2023年显著提升产品组合[120][178] 问题: 关于2023年下半年的盈利增长驱动因素 - 公司预计2023年下半年将实现显著的盈利增长，主要得益于iQ系统的推出和PDN业务的扩展[118] 问题: 关于SCS市场的长期增长预期 - 公司认为SCS市场有望恢复到中高个位数的增长，并可能在某个时期实现两位数增长[149][188]

销售额与收入 - 公司2023年第一季度美国销售额为8230万美元，国际销售额为1400万美元，总销售额为9630万美元[38] - 2023年第一季度收入为9632.7万美元，同比增长10%，其中美国市场收入为8230万美元，同比增长12%[73] - 2023年第一季度国际收入为1400万美元，同比下降4%[73] - 2023年第一季度PDN（疼痛性糖尿病神经病变）相关收入为1560万美元，占全球永久植入手术的16%[73] 财务表现与亏损 - 公司累计赤字截至2023年3月31日为6.422亿美元[39] - 公司2023年第一季度净亏损为3500万美元，较2022年同期的3430万美元略有扩大[79] - 2023年第一季度毛利率为67%，与2022年同期持平[73] - 2023年第一季度研发费用为1475.5万美元，同比增长18%，主要由于人员费用增加[74] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为8619.2万美元，同比增长9%，主要由于旅行和会议费用增加[74] - 2023年第一季度利息收入为327.8万美元，同比增长显著，主要由于投资回报率提高[75] 现金与投资 - 截至2023年3月31日，公司现金及短期投资为3.418亿美元，预计足以支持未来12个月的运营[76] - 公司2023年第一季度净现金流出为5614.6万美元，相比2022年同期的1476.1万美元净现金流入大幅下降[78] - 2023年第一季度运营活动净现金流出为2931.4万美元，较2022年同期的2841.8万美元略有增加[78] - 2023年第一季度投资活动净现金流出为2464.8万美元，而2022年同期为净现金流入5006.7万美元[78] - 2023年第一季度融资活动净现金流出为227.3万美元，较2022年同期的675.3万美元有所减少[78] - 公司2023年第一季度短期投资净购买额为2210万美元，而2022年同期为短期投资到期净收益5170万美元[80] - 公司2023年第一季度财产和设备购买额为260万美元，较2022年同期的160万美元有所增加[80] 研发与产品扩展 - 公司计划继续投资美国商业基础设施和研发，以开发Senza产品治疗其他慢性疼痛适应症[39] - 公司计划继续投资于Senza产品平台的研发和10 kHz疗法，以治疗其他慢性疼痛病症[77] - 公司于2021年7月获得FDA批准，用于治疗与糖尿病神经病变相关的慢性顽固性下肢疼痛[46] - 公司于2022年1月获得FDA批准，扩展Senza® SCS系统的标签，用于治疗非手术性背痛[47] - 公司在2022年第四季度推出了最新一代SCS系统HFX iQ™，并在2023年第一季度进行了全面市场推广[59] 支付与保险覆盖 - 公司依赖第三方支付者（如联邦医疗保险、州医疗补助和私人健康保险计划）来覆盖和报销其产品和相关植入手术的费用[49] - 公司通过与私人支付方合作，确保产品获得积极的覆盖决策，推动了收入的增长[50] - 2022年第三季度，多个保险公司更新了覆盖政策，明确覆盖PDN（疼痛性糖尿病神经病变），覆盖了约4350万商业保险人口，占美国可覆盖PDN人口的54%[50] - 2022年7月1日，Premera Blue Cross更新政策，明确覆盖PDN，覆盖约250万人口[50] - 2022年8月1日，HCSC更新其SCS政策，明确覆盖PDN，覆盖超过1600万人口[50] - 2022年8月29日，Aetna更新其SCS政策，明确覆盖PDN，覆盖约2200万商业保险人口[51] - 2022年10月1日，BCBS Massachusetts更新其医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约230万人口[52] - 2022年10月1日，Capital Blue更新其医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约70万人口[53] - 2022年第三季度，Novitas和FCSO发布了关于SCS设备的本地覆盖决定草案，若最终通过，将覆盖约1700万Medicare人口[54] - 2023年1月10日，BCBS New Jersey更新其医疗政策，明确覆盖PDN，覆盖约370万人口[55] 供应链与制造 - 公司预计将继续依赖第三方制造商，以支持其在哥斯达黎加工厂的组装过程[39] - 公司截至2023年3月31日的年度最低采购承诺为1280万美元，2024年至2026年每年为1980万美元[81] 宏观经济与市场影响 - 2021年COVID-19大流行导致全球SCS治疗市场估计下降了5%至10%[40] - 公司预计COVID-19大流行和其他宏观经济因素可能导致患者推迟寻求医疗选择性手术[44] 融资与债务 - 公司可能通过股权或债务融资等方式筹集资金，以支持未来的业务扩展和并购活动[77] - 公司2023年剩余时间的利息支付义务为520万美元，2024年为520万美元，2025年利息和本金总额为1.924亿美元[81] 其他财务信息 - 公司截至2023年3月31日没有表外安排或特殊目的实体[82]

COVID-19疫情的影响 - COVID-19疫情对公司业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，全球SCS治疗市场在2021年估计下降了5%至10%[120] - 公司面临供应链中断的风险，包括原材料和产品的及时供应可能受到COVID-19疫情的影响[120] - COVID-19疫情可能导致临床试验的启动、招募、进行或完成面临更多困难[169] - 公司季度业绩可能因COVID-19疫情、宏观经济条件、市场需求波动等因素而大幅波动[185] - 公司股票价格波动较大，可能受到COVID-19疫情、产品商业化延迟等因素的影响[224] 市场竞争与竞争对手 - 公司面临来自大型竞争对手的压力，这些竞争对手拥有更多资源并在SCS市场有长期竞争历史[110] - 公司的主要竞争对手包括Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories，这些公司已推出新的SCS系统[129] - 公司面临与现有竞争对手的激烈竞争，这些竞争对手拥有更强的客户关系和资源[127] - 公司面临来自新兴竞争对手的挑战，这些公司可能推出更具竞争力的产品[132] - 公司的主要产品Senza系统在PDN和NSBP市场中面临竞争，竞争对手已获得相关适应症的批准[131] 供应链与制造风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺和价格波动的风险[113] - 公司依赖第三方制造商和供应商，尤其是单一来源供应商，可能导致供应短缺和价格波动[158] - 公司在哥斯达黎加建立了内部制造能力，但仍依赖第三方供应商，可能面临员工短缺和质量控制问题[159] - 全球芯片短缺可能影响公司的生产和销售能力[160] - 公司依赖单一来源供应商，尤其是关键组件如导线和电池，供应中断可能严重影响业务[162] - 公司需要增加制造产量以满足客户需求，可能面临质量控制、组件供应和人员短缺等问题[163] 知识产权与法律风险 - 公司可能面临知识产权纠纷的法律诉讼，这可能耗费大量资源并影响产品商业化[111] - 公司正在积极保护知识产权，但专利诉讼可能耗费大量资源并影响销售增长[137] - 公司面临专利挑战的风险，包括现有专利可能被无效或无法覆盖竞争产品[139][140] - 公司可能因专利纠纷被迫与竞争对手达成交叉许可协议，从而削弱知识产权的价值[147] - 公司面临知识产权纠纷的风险，可能耗费大量资源并影响现有或未来产品的商业化[175] - 公司面临来自主要竞争对手（如Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories）的专利侵权风险，可能影响产品销售和出口[176] - 公司可能因知识产权纠纷而被迫停止销售、制造或出口相关产品，或需支付高额许可费用[176] - 公司正在与Boston Scientific进行知识产权诉讼，可能导致重大法律费用和管理层分心[177] - 公司可能因知识产权纠纷而被迫从市场撤回现有产品或无法商业化新产品，对业务和财务状况产生重大不利影响[178] - 公司可能因客户、供应商或分销商的知识产权纠纷而承担赔偿责任或被迫获取许可[179] - 公司面临专利法变化的风险，可能影响现有和未来产品的专利保护能力[180] - 公司可能因员工使用或披露竞争对手的商业秘密而面临诉讼和赔偿责任[182] - 公司依赖商业秘密保护竞争优势，但存在商业秘密被泄露或独立开发的风险[184] 财务与现金流 - 公司在2022年实现净收入300万美元，但累计亏损达6.072亿美元[134] - 公司计划通过提高制造效率和降低单位制造成本来实现盈利[134] - 公司需要增加销售以支持制造规模的扩大，从而降低单位成本[134] - 公司未来现金需求可能显著高于当前估计，主要因素包括产品商业化成本、维持产品平均售价的能力、专利诉讼成本、研发活动、市场接受度变化等[188] - 公司可能需要通过借款或融资（包括私募、公开发行股票或债券）来支持业务扩展和研发活动，但可能无法以有利条件获得资金[190] - 公司需要维持高库存水平，这可能导致库存过时或过期，进而产生库存减值费用，影响现金流[191][192] - 公司业务具有季节性，收入波动较大，尤其是在第一季度和第三季度收入较低，第四季度收入较高[194] - 公司部分业务位于美国以外，外汇汇率波动可能对公司的经营结果产生重大影响，尤其是欧元、英镑和澳元对美元的汇率[195] - 公司截至2022年12月31日拥有联邦净经营亏损（NOL）5.383亿美元，其中3.308亿美元可无限期结转，州净经营亏损3亿美元，其中2820万美元可无限期结转[197] - 公司可能无法通过业务产生的现金流来偿还2025年到期的债务，可能需要通过出售资产、债务重组或发行稀释性股权来应对[227] - 公司预计2025年可转换债券的投资者可能采用套利策略，包括卖空公司普通股或通过互换合约对冲风险[227] - 公司未来可能增加更多债务，这可能加剧现有的财务风险[227] - 2025年可转换债券的会计处理可能导致更高的非现金利息支出，从而降低净收入或增加净亏损[230] - 公司未来可能发行更多普通股，导致现有股东权益稀释，进而影响股价和2025年债券的价值[231] - 截至2022年12月31日，公司拥有约3550万股流通普通股，另有约1030万股普通股可能在未来进入公开市场[232] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将完全依赖于股价上涨[234] 监管与合规 - 公司需维持FDA和其他国家的批准或认证，否则将无法在国内外市场销售Senza[112] - 公司需维持FDA和其他国际监管机构的批准，以确保Senza系统的市场销售[150] - 公司可能因产品修改需重新获得FDA批准，导致市场推广延迟或产品召回[153] - 公司于2023年1月31日获得欧盟医疗器械法规认证，需向欧盟和欧洲经济区的指定机构报告任何可能影响合规性的重大变更[154] - 公司需在多个国家获得监管批准或认证，以扩大产品的市场准入，但各国的审批程序和要求可能不同且耗时[170] - 公司产品Senza受到FDA和其他国际监管机构的严格监管，未能遵守相关要求可能导致业务受损[198][199] - 公司已获得欧盟医疗器械法规（EU Medical Devices Regulation）认证，需持续遵守新法规要求，否则可能影响业务[203] - 公司产品必须符合欧盟医疗器械法规（EU Medical Devices Regulation）的安全和性能要求，否则无法在欧盟市场销售[205] - 公司需通过符合性评估程序，并由指定机构审核技术文件和质量管理体系，以获得CE标志[206] - 英国脱欧后，公司需同时遵守欧盟和英国的医疗器械法规，否则可能面临证书被撤销的风险[207] - 公司需遵守欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），违规可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[207] - 公司产品在欧盟市场必须带有CE标志，且广告和推广活动受到严格限制[207] - 公司产品在美国、欧盟和澳大利亚已获得批准，但禁止推广未经批准的适应症（off-label use）[208] - 公司产品可能因设计或制造缺陷被FDA或欧盟成员国当局要求召回，影响公司声誉和财务状况[210] - 公司需向FDA和欧盟成员国当局报告产品故障、死亡和严重伤害事件，可能导致自愿纠正行动或监管机构执法[212] - 公司可能因违反联邦、州和外国医疗欺诈和数据隐私法律而面临重大不利影响[214] - 公司收到2022年12月的民事调查要求，涉及SCS系统的营销、推广和计费实践[219] - 公司面临HIPAA、CCPA、CPRA等隐私和数据保护法律的合规成本增加和潜在责任[218] - 加州隐私权法案（CPRA）于2023年1月1日生效，增加了数据保护义务和消费者权利流程[216] - 公司未来可能面临因违反医疗法规而导致的罚款、赔偿和运营限制[219] - 欧盟健康技术评估法规（Regulation No 2021/2282）将于2025年1月生效，可能影响公司产品在欧盟的市场准入[220] 市场推广与销售 - 公司需要教育医生并展示10 kHz疗法相对于竞争对手的优势[110] - 公司必须扩大SCS市场，通过提高对PDN和NSBP治疗的认识来推动业务增长[110] - 公司需要教育医生关于10 kHz疗法的优势，以推动市场接受和销售增长[125] - 公司依赖10 kHz疗法在美国市场的持续接受度，若市场接受度下降将严重影响业务[123] - 公司面临第三方支付者可能不提供足够覆盖和报销的风险，这将影响收入[111] - 公司面临来自第三方支付方的覆盖和报销挑战，这可能影响产品的市场接受度[135] - 公司面临第三方支付方对Senza系统报销政策的不确定性，可能影响新客户的采用和定价压力[136] - 公司在美国传统慢性背痛和腿痛市场中，Medicare和部分商业支付方（如Aetna、Cigna等）的报销政策推动了收入增长[136] - 公司正在努力扩大支付方对10 kHz疗法在PDN和NSBP患者中的覆盖，但这一过程可能耗时且成本高昂[136] - 公司面临国际市场中不同国家和地区的报销政策差异，需逐国获取报销批准[136] - 公司依赖第三方分销商在欧洲等地区销售产品，但无法完全控制其营销和销售努力，可能影响业绩[164] - 公司需教育患者和医疗专业人员关于10 kHz疗法在治疗PDN和NSBP中的益处，以建立其作为可行治疗选择的地位[172] - 公司未来成功依赖于保留关键高管和招聘新员工的能力，关键人员的流失可能对业务产生不利影响[174] - 公司未来成功取决于能否为Senza开发新的慢性疼痛适应症并获得监管批准[221] - 公司未来可能因未能及时开发新产品或产品改进而面临市场需求不足的风险[222] 临床试验与研发 - 公司正在进行10 kHz疗法的临床试验，探索治疗慢性上肢和颈部疼痛以及非手术难治性背痛的潜力[168] - 临床试验可能因多种原因延迟或中止，包括患者招募不足、监管机构不批准研究方案等[168] - 即使获得新适应症的批准，内部和外部因素可能影响其商业成功，包括医疗专业人员的认可、市场竞争等[171] 产品责任与召回 - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致高额诉讼费用和重大负债，影响业务和运营结果[165] - 公司产品可能因设计或制造缺陷被FDA或欧盟成员国当局要求召回，影响公司声誉和财务状况[210] 外汇与汇率风险 - 公司部分业务位于美国以外，外汇汇率波动可能对公司的经营结果产生重大影响，尤其是欧元、英镑和澳元对美元的汇率[195] - 公司面临外汇汇率波动风险，2022年外汇交易净收益为70万美元，2021年净损失为70万美元，2020年净收益为4.1万美元[324] 网络安全与信息技术 - 公司信息技术基础设施可能面临网络攻击、数据泄露等风险，这可能严重影响其运营和业务结果[236][237] - 公司面临网络安全风险，可能导致业务中断或数据泄露，尽管已采取预防措施，但潜在的系统故障或网络攻击仍可能对业务和运营结果产生重大影响[238] 税收与贸易政策 - 税收政策和贸易政策的变化可能对公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响[235] - 公司面临医疗保险支付减少2%的影响，该政策自2013年4月1日生效，将持续至2030年[219] 股票与投资者关系 - 公司可能因未达到投资者或分析师预期而导致股价波动[186] - 公司股票价格可能受到证券或行业分析师负面或误导性意见的影响，导致股价和交易量下降[243] - 公司作为上市公司，合规成本显著增加，管理层需投入大量时间应对公开公司要求，可能影响运营效率[243] - 公司内部财务控制的有效性可能影响投资者对其财务报告的信任，进而影响股价和2025年债券的价值[228][229] 现金与投资 - 截至2022年12月31日，公司持有1.204亿美元现金及现金等价物，以及2.54亿美元的短期投资，主要投资于高信用质量的证券[323] - 公司于2021年6月1日偿还了1.725亿美元的1.75%可转换优先票据，并发行了682,912股普通股以结算转换[326] - 公司于2020年4月发行了1.898亿美元的2.75%可转换优先票据，其公允价值受利率和市场风险影响，但不会影响公司的财务状况或现金流[326]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度全球收入为1138亿美元 同比增长11% 按固定汇率计算增长12% 其中美国收入为998亿美元 同比增长13% 国际收入为141亿美元 同比下降2% 但按固定汇率计算增长9% [36] - 2022年第四季度净运营亏损为194亿美元 相比2021年同期的262亿美元亏损有所改善 非GAAP调整后EBITDA为亏损14亿美元 相比2021年同期的75亿美元亏损有所改善 若不计入200万美元的库存冲销 调整后EBITDA将为正60万美元 [38] - 2023年第一季度收入预计为94亿至96亿美元 同比下降17% 2023年全年收入预计为445亿至455亿美元 同比增长10%至12% [130][132] 各条业务线数据和关键指标变化 - PDN业务在2022年第四季度表现强劲 占全球永久植入手术的60% 贡献了173亿美元的收入 同比增长29% 2023年PDN业务预计贡献75亿至85亿美元收入 同比增长56%至77% [126][132] - HFX iQ系统在有限市场发布中表现良好 预计将在2023年全面上市 并推动产品组合向iQ产品转移 [37][84] - NSBP业务在2022年第四季度表现稳定 尽管UnitedHealthcare决定从2022年12月1日起排除NSBP患者的覆盖 但未对收入产生明显影响 [79] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在2022年第四季度表现强劲 收入同比增长13% 达到998亿美元 国际收入同比下降2% 但按固定汇率计算增长9% [36] - 2023年第一季度预计美国市场收入将出现季节性下降 但全年预计将保持增长 [130] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推动PDN业务的增长 预计PDN将成为美国SCS市场的重要组成部分 可能占市场的三分之一 [74] - HFX iQ系统的推出将进一步增强公司在SCS市场的竞争力 预计将在2023年全面上市 并推动产品组合向iQ产品转移 [37][84] - 公司将继续与支付方合作 推动NSBP业务的覆盖 尽管目前支付方对NSBP的覆盖仍存在挑战 [79][116] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年的市场环境持乐观态度 预计市场将逐步恢复 尽管仍面临一些挑战 如医疗设施人员短缺和宏观经济因素 [39] - 管理层预计PDN业务将继续成为公司的重要增长驱动力 并预计2023年PDN业务将贡献75亿至85亿美元收入 [74][132] - 管理层对HFX iQ系统的市场表现持乐观态度 预计其将在2023年全面上市 并推动产品组合向iQ产品转移 [37][84] 其他重要信息 - 公司在2022年第四季度完成了PDN销售团队的扩展 预计到2023年底销售团队将从50人增加到80至90人 [2][3] - 公司正在积极寻找新的CEO 预计将在2023年内完成 [4] - 公司获得了欧盟MDR认证 成为首批获得该认证的医疗设备公司之一 [86] 问答环节所有提问和回答 问题: PDN业务的季节性影响 - 公司认为PDN业务的季节性影响与基础业务一致 预计2023年第一季度PDN业务将下降15%至20% 但全年将保持增长 [40][51] - 公司对PDN业务的增长前景持乐观态度 预计2023年PDN业务将贡献75亿至85亿美元收入 [74][132] 问题: HFX iQ系统的定价和盈利能力 - 公司预计HFX iQ系统的推出将带来一定的价格提升 但由于产品组合的变化 预计2023年整体价格将保持稳定 [18] - 公司预计HFX iQ系统的推出将推动盈利能力的提升 特别是在2024年 预计将减少对现场支持的需求 [97][98] 问题: NSBP业务的支付方覆盖进展 - 公司正在与支付方积极沟通 推动NSBP业务的覆盖 尽管目前支付方对NSBP的覆盖仍存在挑战 [79][116] - 公司预计随着更多临床数据的发布 支付方对NSBP的覆盖将逐步改善 [103][104] 问题: 市场竞争和新进入者的影响 - 公司认为新进入者Saluda的封闭环路系统对市场的影响有限 预计其将在2023年晚些时候获得FDA批准并进行市场发布 [107][108] - 公司对自身在SCS市场的竞争力持乐观态度 认为HFX iQ系统的推出将进一步增强公司的市场地位 [111]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度全球收入为1.005亿美元，同比增长8%（按固定汇率计算增长10%）[36] - 美国收入为8610万美元，同比增长10%[37] - 国际收入为1430万美元，同比下降5%（按固定汇率计算增长8%）[38] - 毛利率为69.0%，略低于去年同期的69.3%[39] - 非GAAP调整后的EBITDA为亏损380万美元，较去年同期的亏损600万美元有所改善[42] - 现金及短期投资总额为3.869亿美元，较上季度增加7610万美元，主要得益于与波士顿科学的知识产权诉讼和解[42] 各条业务线数据和关键指标变化 - PDN（疼痛性糖尿病神经病变）业务表现强劲，第三季度PDN试验在美国增长了22%，占美国总试验量的18%[17] - PDN永久植入手术占全球总手术量的13%，带来1340万美元的收入，环比增长21%[18] - 约三分之二的植入医生已收到至少一个PDN患者转诊[18] - 19%的美国PDN试验来自直接面向患者的营销活动（DTC），创历史新高[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，永久植入手术增长16%，但收入增长为10%，主要由于客户库存管理及产品生命周期末期的价格压力[37] - 国际市场受COVID-19和汇率波动影响，英国市场尤其受到冲击[38] - 澳大利亚市场表现较好，公司在澳大利亚的市场份额超过40%[80] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司新推出的HFXiQ系统获得FDA批准，该系统利用人工智能和大数据优化患者的疼痛管理，预计将在2023年全面推出[10][27] - 公司预计PDN市场在未来五年内可能占美国SCS市场的三分之一[22] - 公司继续扩大PDN的支付覆盖范围，目前已有54%的美国PDN患者获得支付覆盖，预计未来将覆盖66%的患者[20] - 公司认为SCS市场正在逐步恢复，预计2023年将恢复到历史增长水平[13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SCS市场正在逐步恢复，预计2023年将恢复到历史增长水平[13] - 管理层对PDN市场的潜力表示乐观，预计未来五年PDN市场可能占美国SCS市场的三分之一[22] - 公司预计HFXiQ系统将推动2023年及以后的增长[27] - 公司认为尽管面临宏观经济挑战，但患者参与度和市场需求仍然强劲[13] 其他重要信息 - 公司预计2022年全年收入为4.03亿至4.07亿美元，同比增长4%至5%[44] - 公司预计2022年PDN收入为4500万至4700万美元，高于年初的2500万至3000万美元的预期[22] - 公司预计2022年非GAAP调整后的EBITDA亏损为2000万至2200万美元[45] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Q4核心业务的预期 - 公司预计Q4核心业务收入将持平或略有下降，主要由于试验到永久植入的转化时间延长及价格压力[50] 问题: HFXiQ系统的早期反馈 - 早期反馈非常积极，医生和患者对新系统的功能和能力表示满意[53] 问题: PDN业务的未来展望 - 公司对PDN市场的潜力表示乐观，预计未来将继续扩大市场份额[58] 问题: 国际市场的表现 - 国际市场表现不一，英国市场受COVID-19影响较大，而澳大利亚市场表现较好[79][80] 问题: 关于UnitedHealthcare的NSBP覆盖政策 - 公司认为UnitedHealthcare的NSBP覆盖政策变化不会对收入产生重大影响，预计未来随着更多临床数据的发布，支付方可能会改变政策[65][66] 问题: 关于PDN业务的支付覆盖进展 - 公司已获得54%的美国PDN患者的支付覆盖，预计未来将覆盖66%的患者[20] 问题: 关于HFXiQ系统的定价 - 公司预计HFXiQ系统将带来一定的定价溢价，但具体定价策略将在全面推出后确定[56] 问题: 关于PDN业务的医生参与度 - 约40%至50%的账户已进行至少一次PDN试验，预计未来将有更多医生参与[86]

业绩总结 - 2022年第三季度全球收入为1.005亿美元，同比增长8%，按固定汇率计算增长10%[6] - 美国收入为8610万美元，同比增长10%[6] - 国际收入为1430万美元，同比下降5%，按固定汇率计算增长8%[6] - 第三季度GAAP净收入为81,508千美元，而2021年同期为亏损50,075千美元[43] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为-380万美元，同比增长37%[6] - 2022年全年GAAP净亏损预计在1,000千美元至3,000千美元之间[43] - 2022年全年调整后EBITDA预计在-22,000千美元至-20,000千美元之间[43] 用户数据 - 疼痛性糖尿病神经病（PDN）在第三季度贡献约1340万美元的收入，占全球永久植入手术的13%[7] - 美国PDN试验程序在第三季度增长22%，占总试验的18%[9] - 预计PDN患者的保险覆盖率将继续增加，目前约54%的PDN患者已获得保险覆盖[21][18] 未来展望 - 预计2022年全年收入在4.03亿至4.07亿美元之间，PDN收入预计在4500万至4700万美元之间[32][33] - 2022年第四季度预计将面临约190万美元的负货币影响[39] 新产品和新技术研发 - FDA批准HFX iQ™脊髓刺激系统及哥斯达黎加制造业务[9][27] 费用和支出 - 第三季度运营费用为9220万美元，同比增长1%[6] - 2022年第三季度的股票补偿费用为15,206千美元，较2021年同期的12,637千美元增加[43] - 2022年第三季度的折旧和摊销费用为1,642千美元，较2021年同期的1,260千美元增加[43] - 2022年第三季度的利息收入（费用）净额为480千美元，较2021年同期的3,589千美元显著下降[43] - 2022年第三季度的税收准备金为485千美元，较2021年同期的72千美元增加[43] - 2022年第三季度的诉讼相关费用为1,884千美元，较2021年同期的6,504千美元有所减少[43]

业务市场与疗法优势 - 公司10kHz疗法治疗背痛成功率近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率是其1.5倍，公司欲借此开拓约23亿美元的全球SCS市场[89] - 2021年新冠疫情使全球SCS疗法市场估计下降约5% - 10%[94] 销售数据 - 2022年第三季度美国销售额为8610万美元，国际销售额为1430万美元，总销售额为1.005亿美元[92] - 2022年前九个月美国销售额为2.484亿美元，国际销售额为4410万美元，总销售额为2.925亿美元[92] - 2022年第三季度营收为1.005亿美元，较2021年同期的9320万美元增长730万美元，增幅8%；美国营收为8610万美元，较2021年同期增长10%；国际营收为1430万美元，低于2021年同期的1520万美元；PDN业务营收约1340万美元，占全球永久植入手术的13%[139] - 2022年前九个月收入为2.925亿美元，较2021年的2.841亿美元增长840万美元，增幅3%；美国收入为2.484亿美元，较2021年增长4%；国际收入为4410万美元，低于2021年的4630万美元；PDN占全球永久植入手术的11%，带来约3040万美元收入[148] 财务亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损5.88亿美元[92] 业务整合与生产批准 - 2020年第三季度公司决定垂直整合可植入脉冲发生器等的组装，2022年年中完成整合，10月获FDA批准在哥斯达黎加工厂生产Senza系统[93] 产品获批与推出历程 - 公司2015年5月在美国商业推出Senza，2022年10月获FDA批准最新一代SCS系统Senza HFX iQ，计划2022年第四季度有限发布，2023年初全面在美国市场推出[90] - 2017年初公司开始商业推出Surpass手术导线，2020年4月获FDA批准缩小尺寸的Surpass - C手术导线[90] - 2018年1月公司获FDA批准下一代Senza II SCS系统，2019年第四季度获FDA批准下一代产品平台Senza Omnia并在美国推出[90] - 2021年第一季度公司获FDA批准首个Senza Omnia升级产品及下一代试验刺激器，7月获FDA批准10kHz疗法用于治疗下肢慢性顽固性疼痛[90] - 2021年7月公司10 kHz疗法获FDA批准用于治疗下肢慢性顽固性疼痛，2022年1月Senza® SCS系统获FDA批准用于治疗NSBP扩展标签，2022年10月最新一代SCS系统HFX iQ™获FDA批准[102][103][113] 票据情况 - 公司有2.75%利率、2025年到期的可转换优先票据[98] 医保覆盖情况 - 2022年第三季度，保险公司的一系列PDN覆盖更新涉及约4350万商业保险覆盖人群，约54%的美国可寻址PDN人群被正式政策覆盖[107] - 若MACs关于SCS设备治疗PDN的LCDs提案最终确定，将增加约1700万医保覆盖人群[108] - 2022年4 - 5月，BCBS Idaho、BCBS Hawaii、BCBS Alabama更新政策明确覆盖PDN [106] - 2022年7 - 10月，Premera Blue Cross、HCSC、Aetna等多家保险公司更新政策明确覆盖PDN [107][113] 库存费用情况 - 2022年前九个月库存相关费用为360万美元，2021年全年为250万美元，2021年旧产品淘汰费用为180万美元[112] 临床试验情况 - 2018年公司启动SENZA - PDN和SENZA - NSRBP两项随机对照试验，相关研究数据持续公布[113][114][115] 销售组织建设 - 2021年公司在美国建立销售组织以支持PDN适应症的推出[117] 会计准则采用 - 2022年1月1日公司采用ASU 2020 - 06会计准则[119] 第三季度财务指标变化 - 2022年第三季度成本收入为3120万美元，较2021年同期的2860万美元增加260万美元，增幅9%；毛利润为6930万美元，较2021年同期增加470万美元，增幅7%；毛利率为69%，与2021年同期持平[140] - 2022年第三季度研发费用为1400万美元，较2021年同期的1160万美元增加250万美元，增幅21%，主要因人员成本增加280万美元，部分被外部研发项目成本减少60万美元抵消[141] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为7820万美元，较2021年同期的7950万美元减少130万美元，减幅2%，主要因法律、营销和会议成本减少，部分被人员、差旅和软件许可成本增加抵消[142] - 2022年8月公司与波士顿科学达成知识产权诉讼和解，获得8500万美元赔偿，并解除2000万美元陪审团裁决费用，在第三季度计入诉讼费用贷方[143] - 2022年第三季度利息收入为110万美元，较2021年同期的10万美元增加100万美元，主要因投资回报率提高[144] - 2022年第三季度利息费用为160万美元，较2021年同期的370万美元减少210万美元，因采用新会计准则减少债务折扣摊销费用[145] - 2022年第三季度其他收入（费用）净额为50万美元，2021年同期为4.2万美元，主要为外汇交易和外币余额重估损益[146] - 2022年第三季度所得税费用为50万美元，2021年同期为10万美元，主要为外国和州所得税，公司有净运营亏损结转形成递延税资产，并对美国递延税资产全额计提减值准备[147] 营收与毛利率影响因素 - 公司营收受客户购买模式、植入量、季节性、汇率波动等因素影响，预计季度间会有波动；毛利率受平均售价、制造成本、美元汇率等因素影响[125][127] 前九个月财务指标变化 - 2022年前九个月收入成本增至9140万美元，较2021年的8720万美元增加420万美元，增幅5%；毛利润增至2.011亿美元，较2021年增加420万美元；毛利率持平于69%[149] - 2022年前九个月研发费用增至3910万美元，较2021年的3500万美元增加420万美元，增幅12%[150] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用增至2.415亿美元，较2021年的2.267亿美元增加1480万美元，增幅7%[151] - 2022年8月公司与波士顿科学达成知识产权诉讼和解，获得8500万美元付款，并解除2000万美元陪审团裁决费用[153] - 2022年前九个月利息收入增至160万美元，较2021年的60万美元增加99.4万美元；利息费用降至480万美元，较2021年的1590万美元减少1110万美元；其他收入（支出）净额为90万美元收益，2021年为50万美元损失；所得税费用为90万美元，2021年为60万美元[154][155][156][157] 资金与运营情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.869亿美元，预计现有资金加上应收账款收款足以支持至少未来12个月运营[158] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动提供净现金3810万美元，2021年使用净现金2670万美元；投资活动提供净现金6383.2万美元，2021年为2.35947亿美元；融资活动使用净现金383.1万美元，2021年为1.72657亿美元[162] 短期投资与购置情况 - 2022年前九个月短期投资到期净收益为6900万美元，2021年为2.466亿美元；购置物业和设备分别为520万美元和1060万美元[164] 融资活动情况 - 2022年前九个月融资活动中，税务预扣为840万美元，普通股发行收益为460万美元；2021年税务预扣为650万美元，普通股发行收益为630万美元，还支付1.725亿美元偿还2021年票据本金[165] 租赁情况 - 2015年3月，公司租赁约50,740平方英尺办公空间，初始年租金约200万美元，租期最后一年增至240万美元[167] - 2016年12月，公司续租约49,980平方英尺办公空间，初始年租金120万美元，租期最后一年增至290万美元[167] - 2017年2月，公司租赁仓库空间，2017 - 2022年需支付约40万美元租金，2021年10月续租至2025年5月，续租期间需支付约40万美元[168] - 2020年8月，公司租赁约35,411平方英尺制造空间，租期内需支付约390万美元租金[169] - 2017年4月，公司租赁约8,171平方英尺临时空间，租期从2017年5月至2018年6月1日[167] 采购承诺情况 - 截至2022年9月30日，公司2023 - 2025年每年有1760万美元的最低年度采购承诺[170] 协议支付情况 - 公司在服务协议剩余期限内未来两年每年需支付250万美元，在许可协议剩余期限内需支付10万美元[171] 票据利息与本金支付情况 - 截至2022年9月30日，2022年剩余时间2025年票据需支付利息260万美元，2023 - 2024年每年需支付利息520万美元，2025年需支付利息和本金共计1.924亿美元[172] 组织关系情况 - 截至2022年9月30日，公司与未合并组织或金融合伙企业无关系[173] 市场风险敞口情况 - 自2021年12月31日以来，公司在利率、市场价格和外汇汇率波动方面的市场风险敞口无重大变化[174]

业绩总结 - Nevro在2022年第二季度的全球PDN收入为1100万美元，较2021年第一季度的600万美元显著增长[25] - 2022年第二季度，Nevro的调整后EBITDA为-4491千美元，较2021年第二季度的2987千美元下降[35] - 2022年第二季度，Nevro的GAAP净亏损为24990千美元，较2021年第二季度的21590千美元有所增加[34] - 2022年第二季度，Nevro的运营费用为9650万美元，较2019年第二季度的8600万美元基本持平[30] 用户数据 - 2022年第二季度，Nevro的PDN试验数量较2021年第一季度增长约45%[26] - 2022年第二季度，Nevro的PDN在美国试验中占比约14%，较2021年第一季度的11%有所上升[26] 市场展望 - 2022年，Nevro预计PDN市场的总可寻址市场（TAM）在35亿到50亿美元之间[22] - 2022年，Nevro的非手术背痛（NSBP）市场的总可寻址市场为510亿美元，渗透率仅为5%[27] - 2021年全球脊髓刺激市场总规模为114亿美元，渗透率约为5%[19] - 2021年，Nevro在美国的下背部和腿部市场的总可寻址市场为179亿美元，渗透率约为8%[16]