业绩总结 - 2022年第二季度全球收入为1.042亿美元，同比增长2%（按报告计算）和4%（按固定汇率计算）[5] - 美国收入为8900万美元，同比增长5%[5] - 国际收入为1520万美元，同比下降12%（按报告计算）和3%（按固定汇率计算）[5] - 第二季度毛利率为69.8%，同比提高1.4%[5] - 非GAAP调整后EBITDA为-450万美元，同比下降250%[5] - 2022年第三季度和全年收入指导范围为9700万至1.01亿美元，全年收入为4亿至4.1亿美元[18] 用户数据 - 疼痛性糖尿病神经病（PDN）在第二季度贡献约1100万美元的收入，占全球永久植入手术的11%[7] - 美国PDN试验程序在第二季度增长至14%，较上一季度增长45%[14] - 当前PDN患者的保险覆盖率约为48%[33] 未来展望 - 预计2022年下半年PDN收入将显著增长，预计为4200万至4500万美元[18] - 公司相信已为未来的吸引性增长奠定了坚实基础，预计市场挑战将在2022年下半年继续减轻[8] 新产品和新技术研发 - 10 kHz脊髓刺激治疗使整体健康相关生活质量（HRQoL）改善幅度为最小临床重要差异的2.5至4.5倍[27] - 超过70%的临床医生和患者报告治疗后整体改善情况优于脊髓刺激前的基线[27] - 92%的参与者对10 kHz治疗表示满意或非常满意[27] - HFX治疗的最高响应率为86%[30] - HFX治疗的平均疼痛缓解率为75%[30] - 68%的患者报告神经功能改善，包括运动力量、反射或感觉功能[30] 市场扩张 - 美国下背部和腿部市场的总可寻址市场为179亿美元，渗透率约为8%[40] - 非手术背痛（NSBP）市场的总可寻址市场为114亿美元，渗透率仅为5%[44] - 2022年1月FDA批准高频10 kHz治疗用于非手术背痛[44]

业务疗法优势与市场潜力 - 公司10kHz疗法治疗背痛成功率近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率是其1.5倍，有望开拓约23亿美元全球SCS市场[86] 历史销售数据 - 2020 - 2022年各季度美国销售额最高为9460万美元，国际销售额最高为1750万美元，总销售额最高为1.097亿美元[90] - 2017 - 2021年各年度美国销售额最高为3.262亿美元，国际销售额最高为6550万美元，总销售额最高为3.903亿美元[90] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损6.695亿美元[90] 业务整合计划 - 2020年第三季度公司决定垂直整合可植入脉冲发生器等组装业务，预计2022年年中完成[91] 疫情对市场影响 - 2021年新冠疫情使全球SCS疗法市场估计下降约5% - 10%[92] 票据到期信息 - 公司2.75%可转换优先票据将于2025年到期[97] 保险覆盖范围更新 - 2022年第二季度，蓝十字蓝盾（BCBS）保险公司一系列覆盖范围更新，涉及近2300万商业保险覆盖人群，约48%的美国可寻址糖尿病周围神经病变（PDN）人群被正式政策覆盖[103] - 2022年4月28日至8月1日期间，多家大型商业保险公司更新政策以覆盖PDN，包括代表约55.9万覆盖人群的BCBS爱达荷州公司、约78.6万覆盖人群的BCBS夏威夷公司、约250万覆盖人群的BCBS阿拉巴马公司、约250万覆盖人群的Premera蓝十字公司以及代表超1600万覆盖人群的医疗服务公司（HCSC）[104] 库存相关费用 - 2022年上半年库存相关费用为230万美元，2021年全年为250万美元，2021年因产品更新产生180万美元费用[105] 疗法获批情况 - 2021年7月公司10 kHz疗法获FDA批准用于治疗下肢慢性顽固性疼痛，2022年1月获扩大标签批准涵盖神经源性下腰痛（NSBP）[100][106] 随机对照试验情况 - 2018年启动两项随机对照试验SENZA - PDN和SENZA - NSRBP，多项阶段性结果已在2020 - 2022年公布并发表于相关期刊[106][107][108] 销售组织建设 - 2021年公司在美国建立销售组织以支持PDN适应症产品推出，持续投入建设美国商业基础设施和招聘培训销售团队[110] 收入来源与确认 - 公司收入主要来自医院和门诊医疗设施销售，美国收入通常在产品植入完成并授权后确认，部分大订单有批量价格折扣[114][115] 产品生产与成本构成 - 公司使用合同制造商生产Senza产品，收入成本主要包括组件采购成本、制造费用、报废和库存过剩及陈旧费用等[118] 毛利率影响因素 - 公司毛利率受平均销售价格、制造成本、美元汇率及降低制造成本占收入比例能力等因素影响[119][120] 运营费用构成 - 公司运营费用包括研发费用、销售及一般行政费用和某些诉讼费用，人员成本是运营费用最重要组成部分[121] 2022年Q2财务数据变化 - 2022年Q2营收为1.042亿美元，较2021年Q2的1.023亿美元增长190万美元，增幅2%，美国市场营收8900万美元，增长5%，国际营收1510万美元，低于2021年的1730万美元[130] - 2022年Q2成本收入降至3150万美元，较2021年Q2的3230万美元减少90万美元，降幅3%，毛利润增至7270万美元，较2021年Q2的7000万美元增加270万美元，增幅4%，毛利率从68%升至70%[131] - 2022年Q2研发费用增至1260万美元，较2021年Q2的1190万美元增加70万美元，增幅6%，主要因人员成本增加150万美元，项目支出减少80万美元[132] - 2022年Q2销售、一般和行政费用增至8400万美元，较2021年Q2的7390万美元增加1010万美元，增幅14%，主要因人员成本等增加，部分被法律和营销费用减少抵消[133] - 2022年Q2利息收入增至30万美元，较2021年Q2的20万美元增加10万美元，主要因平均投资回报率略高[135] - 2022年Q2利息支出降至160万美元，较2021年Q2的570万美元减少410万美元，因会计准则变更和债务结算[136] 2022年上半年财务数据变化 - 2022年上半年营收为1.921亿美元，较2021年上半年的1.909亿美元增长110万美元，增幅1%，美国市场营收1.623亿美元，增长2%，国际营收2980万美元，低于2021年的3120万美元[139] - 2022年上半年成本收入增至6020万美元，较2021年上半年的5870万美元增加160万美元，增幅3%，毛利润降至1.318亿美元，较2021年上半年的1.323亿美元减少50万美元，毛利率稳定在69%[140] - 2022年上半年研发费用增至2510万美元，较2021年上半年的2340万美元增加170万美元，增幅7%，主要因人员成本增加，部分被项目和临床监管费用减少抵消[141] - 2022年上半年销售、一般和行政费用增至1.633亿美元，较2021年的1.472亿美元增加1610万美元，增幅11%，主要因人员成本等增加，部分被法律和营销费用减少抵消[142] - 2022年上半年利息支出降至320万美元，较2021年同期的1230万美元减少900万美元[144] - 2022年上半年其他收入（支出）净额为收益50万美元，2021年同期为亏损50万美元[145] - 2022年上半年所得税费用为40万美元，2021年同期为50万美元[146] 资金收支与结算 - 2020年4月 offerings总净收益为3.133亿美元，2021年6月1日支付1.725亿美元结算2021年票据本金[148] 现金及投资情况 - 2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.108亿美元[148] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4140万美元，2021年同期为1140万美元[152] - 2022年和2021年上半年短期投资到期净收益分别为1.234亿美元和2.911亿美元[153] - 2022年上半年融资活动现金使用386.8万美元，2021年同期为1713.32万美元[152] 采购承诺 - 截至2022年6月30日，2022年剩余时间最低年度采购承诺为70万美元，2023 - 2025年每年为1760万美元[159] 票据利息与本金支付 - 2022年剩余时间2025年票据利息支付为260万美元，2023 - 2024年每年为520万美元，2025年利息和本金总计1.924亿美元[161]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球收入为878亿美元，同比下降1%，按固定汇率计算持平，较2019年第一季度增长7% [35] - 美国市场收入为732亿美元，同比下降2%，较2019年第一季度增长11% [36] - 国际市场收入为146亿美元，同比增长5%（按固定汇率计算增长12%），较2019年第一季度下降10%（按固定汇率计算下降11%） [37] - 毛利率为673%，同比下降300个基点，主要由于哥斯达黎加制造设施的投资 [38] - 运营费用为919亿美元，同比增长8%，较2019年第一季度下降4% [39] - 净运营亏损为328亿美元，较去年同期的225亿美元亏损扩大 [40] - 非GAAP调整后EBITDA亏损为1400万美元，较去年同期的660万美元亏损扩大 [40] - 现金及短期投资总额为3236亿美元，较上一季度减少384亿美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - PDN（疼痛性糖尿病神经病变）业务在第一季度贡献了约600万美元的收入，占全球永久植入手术的7% [13][35] - PDN试验量环比增长47%，占美国总试验量的11%，较上一季度的7%有所提升 [12][13] - NSRBP（非手术性背痛）业务在获得FDA批准后，第一季度试验量逐月增长 [25] - NSRBP市场潜力巨大，美国每年约有50万患者，目前仅有5%接受SCS治疗 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受Omicron影响，医院手术量下降，更多手术转向门诊手术中心，导致单位平均售价下降约200个基点 [36] - 国际市场受COVID相关限制影响，但情况在季度内有所改善 [37] - 澳大利亚市场表现强劲，德国市场复苏良好，英国市场仍面临挑战 [83][84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进PDN业务的商业化，计划在第二季度末将PDN销售团队扩展至45-50人 [14] - 公司通过直接面向消费者的营销活动，成功获取了1300名潜在患者，其中16%的PDN试验来自这些潜在客户 [17][18] - 公司计划在2022年下半年推出新的产品平台，预计将进一步提升患者治疗效果 [91][92] - 公司在PDN市场的竞争地位稳固，凭借高频无感觉异常SCS技术，公司在临床数据上具有显著优势 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对PDN业务的进展表示乐观，预计PDN将在2022年贡献2700万至3200万美元的收入 [23] - 公司预计2022年全年收入为415亿至430亿美元，同比增长8%至12%（按固定汇率计算） [45] - 公司预计第二季度收入为103亿至106亿美元，非GAAP调整后EBITDA亏损为700万至900万美元 [45] - 公司预计2022年下半年收入将同比增长15%至22%，主要受益于市场复苏和PDN业务的加速进展 [46][47] 其他重要信息 - 公司继续与支付方合作，扩大PDN治疗的覆盖范围，目前已有43%的美国PDN患者获得政策覆盖 [20] - 公司计划在2022年第四季度发布Senza PDN试验的24个月数据，并提交给NANS会议 [19] - 公司预计在2022年下半年实现正的调整后EBITDA，盈亏平衡点约为每季度11亿美元的收入 [75] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司是否调整了核心SCS业务的全年预期？ - 管理层表示，由于COVID环境的不确定性，公司在全年预期中保持了一定的保守性，未对核心SCS业务进行大幅调整 [54] 问题: PDN试验量的增长驱动因素是什么？ - 管理层认为，PDN试验量的增长主要得益于医生和患者的认知提升，以及公司直接面向消费者的营销活动 [55][56] 问题: 公司在PDN市场的竞争地位如何？ - 管理层认为，公司在PDN市场具有显著的技术和数据优势，预计随着更多竞争对手进入市场，市场教育将加速，但公司仍能保持差异化竞争优势 [60][61] 问题: 公司对2022年下半年收入增长的信心来源？ - 管理层表示，信心来源于PDN业务的持续增长、市场复苏以及患者意愿的恢复 [67][72] 问题: 公司如何应对国际市场的挑战？ - 管理层表示，国际市场表现不一，澳大利亚和德国市场复苏良好，英国市场仍面临挑战，公司将继续关注这些市场的恢复情况 [83][84] 问题: 公司新产品的发布时间和预期？ - 公司计划在2022年第四季度推出新的产品平台，预计将进一步提升患者治疗效果 [91][92] 问题: NSRBP业务的增长预期？ - 管理层表示，NSRBP业务的增长将是一个渐进的过程，预计随着数据和FDA批准的推动，支付方的覆盖范围将逐步扩大 [99][100]

业绩总结 - 2022年第一季度全球收入为8780万美元，同比下降1%，按固定汇率计算持平[5] - 美国收入为7320万美元，同比下降2%，与2019年相比增长11%[5] - 国际收入为1460万美元，同比上升5%，按固定汇率计算增长12%[5] - 第一季度毛利率为67.3%，同比下降3.0%[5] - 第一季度非GAAP调整后EBITDA为-1400万美元，同比下降111%[5] - GAAP净亏损为34,325千美元[44] - 调整后EBITDA为-14,064千美元[44] - 2022年第二季度低案例GAAP净亏损预期为31,100千美元[44] - 2022年全年低案例GAAP净亏损预期为107,200千美元[44] 用户数据 - 疼痛性糖尿病神经病（PDN）占全球永久植入手术的7%，为公司带来约600万美元的收入[6] - 美国PDN试验程序在第一季度增长至总试验的11%，较上一季度增长47%[6] - 最高的响应率为86%[33] - 平均疼痛缓解率为75%[33] - 68%的患者报告神经功能改善[33] 未来展望 - 公司预计2022年第二季度收入将在1.03亿至1.06亿美元之间，全年收入在4.15亿至4.30亿美元之间[15] - 2022年全年PDN收入预计在2700万至3200万美元之间，较之前的2500万至3000万美元有所上调[15] - 公司对2022年下半年的增长持乐观态度，预计将受到COVID影响的减弱[6] - 目前市场总可寻址规模为114亿美元[39] - 当前市场渗透率仅约5%[39] - 预计2022年及以后覆盖率将增加至约43%[36]

业务拓展与市场机遇 - 公司Senza系统的10kHz疗法治疗背痛成功率近传统SCS疗法两倍，治疗腿痛成功率是1.5倍，公司欲借此开拓约23亿美元的全球SCS市场[86] - 2021年7月公司10kHz疗法获FDA批准用于治疗与PDN相关的下肢慢性顽固性疼痛，2022年1月获NSRBP扩展标签[86][87] - 2021年7月公司10 kHz疗法获FDA批准用于治疗下肢慢性顽固性疼痛，2022年1月NSRBP适应症标签扩大[104] - 2022年1月宣布UnitedHealthcare自3月1日起为10 kHz疗法治疗PDN提供保险覆盖[100] - 2022年3月4日，Noridian更新脊髓刺激器地方覆盖计费编码文章，新增两个覆盖PDN的ICD - 10代码，追溯至1月1日[101] - 2021年公司在美国建立销售组织支持PDN适应症产品上市，目标客户为涉及PDN治疗决策的医生群体[105][119] 财务数据关键指标变化 - 2022年3月31日公司累计亏损6.445亿美元，公司计划继续投资美国商业基础设施和研发[89] - 2020 - 2021年各季度美国销售额分别为7.53亿、5.1亿、9.09亿、9.46亿、7.47亿、8.5亿、7.81亿、8.84亿美元，国际销售额分别为1.22亿、0.54亿、1.75亿、1.51亿、1.39亿、1.73亿、1.52亿、1.43亿美元[88] - 2017 - 2021年美国全年销售额分别为26.35亿、32.18亿、32.6亿、31.19亿、32.62亿美元，国际全年销售额分别为6.32亿、6.55亿、6.43亿、5.02亿、6.07亿美元[88] - 2017 - 2021年总销售营收分别为32.67亿、38.73亿、39.03亿、36.2亿、38.69亿美元，2022年第一季度为8.78亿美元[88][89] - 2022年第一季度库存相关费用为110万美元，2021年全年为250万美元，2021年旧产品淘汰费用为180万美元[103] - 2022年第一季度营收为8780万美元，较2021年同期的8860万美元减少80万美元，降幅1%；美国市场营收7320万美元，较2021年同期的7470万美元减少2%；国际市场营收1460万美元，2021年同期为1390万美元[125] - 2022年第一季度成本收入为2880万美元，较2021年同期的2630万美元增加240万美元，增幅9%；毛利润为5910万美元，较2021年同期的6230万美元减少320万美元，降幅5%；毛利率从2021年的70%降至2022年的67%[126] - 2022年第一季度研发费用为1250万美元，较2021年同期的1150万美元增加100万美元，增幅9%[127] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为7930万美元，较2021年同期的7330万美元增加610万美元，增幅8%[128] - 2022年第一季度利息收入为10万美元，较2021年同期的30万美元减少15.4万美元；利息支出为160万美元，较2021年同期的650万美元减少490万美元；其他收入（支出）净额为10万美元，2021年同期为亏损50万美元；所得税拨备为20万美元，较2021年同期的30万美元减少16.1万美元[130][131][132][133] - 2020年4月发行所得总净收益为3.133亿美元；2021年6月1日支付1.725亿美元结算2021年票据本金；截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.236亿美元[134] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2840万美元，2021年同期为690万美元[138] - 2022年第一季度投资活动净现金流入为5010万美元，2021年同期为5030万美元[138] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为680万美元，2021年同期为150万美元[138] 业务运营决策 - 2020年第三季度公司决定垂直整合IPG等组装业务，预计2022年年中完成，之后仍依赖第三方提供关键组件[90] 疫情影响 - 2021年新冠疫情使全球SCS疗法市场估计下降约5% - 10%，疫情持续影响公司运营、营收和财务状况[91] - 公司2025年到期的可转换优先票据利率为2.75%，疫情或影响公司偿还能力[95] 公司产品上市历程 - 2015年5月公司在美国商业推出Senza系统，2010年11月在欧洲部分市场、2011年8月在澳大利亚上市[87] 公司收入与成本构成 - 公司收入主要来自医院和门诊医疗设施销售，美国收入通常在产品植入完成并授权后确认，部分大订单有价格折扣[109][110] - 公司成本主要包括Senza组件采购成本、制造费用、特许权使用费等，毛利润受平均售价、制造成本和美元汇率影响[113][114] 公司运营费用构成 - 公司运营费用包括研发、销售、行政和诉讼费用，人员成本是主要组成部分[116] 知识产权诉讼费用 - 2019年以来公司因知识产权诉讼产生大量法律费用，预计后续仍会有相关支出[120] 公司所得税情况 - 公司所得税主要来自海外业务和有州关联的州，对美国递延税资产全额计提估值备抵[123] 公司竞争对手 - 公司主要面临美敦力、波士顿科学和雅培实验室等竞争对手[136] 公司租赁情况 - 2015年3月，公司租赁约50,740平方英尺办公空间，初始年租金约200万美元，租赁期末年增至240万美元[143] - 2016年12月，公司续租约49,980平方英尺办公空间，初始年租金120万美元，租赁期末年增至290万美元[143] - 2017年2月，公司租赁仓库空间，2017 - 2022年需支付约40万美元租金，2021年10月续租至2025年5月，续租期间需支付约40万美元[144] - 2020年8月，公司租赁约35,411平方英尺制造空间，租赁期内需支付约390万美元租金[145] 公司采购与支付承诺 - 截至2022年3月31日，公司2022年剩余时间最低年度采购承诺为890万美元，2023 - 2025年每年为1840万美元[146] - 公司在服务协议剩余期限内未来两年每年需支付250万美元，在许可协议剩余期限内需支付20万美元[147] - 截至2022年3月31日，公司2022 - 2024年每年需支付2025年票据利息520万美元，2025年需支付利息和本金共计1.924亿美元[148] 公司表外安排与市场风险 - 截至2022年3月31日，公司无与未合并组织或金融伙伴关系以促进表外安排[149] - 自2021年12月31日以来，公司在利率、市场价格和外汇波动方面的市场风险敞口无重大变化[150]

业绩总结 - 2021年第四季度全球收入为1.028亿美元，同比下降6%[5] - 2021年全年收入为3.869亿美元，同比增长7%[5] - 2021年第四季度美国收入为8840万美元，同比下降7%[5] - 2021年第四季度国际收入为1430万美元，同比下降5%[5] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负750万美元，同比下降148%[5] - 2021年全年调整后EBITDA为负1720万美元，同比下降346%[5] - 2021年第四季度毛利率为67.3%，同比下降3.8%[5] - 2021年第四季度运营费用为9530万美元，同比增长21%[5] - GAAP净亏损为30134万美元[44] - 2021年全年GAAP净亏损为131360万美元[44] 未来展望 - 2022年第一季度收入预期为8500万至8700万美元[16] - 2022年全年收入预期为4.15亿至4.3亿美元，较2021年增长7%至11%[16] - 预计2022年第一季度GAAP净亏损在40100万美元至41100万美元之间[45] - 预计2022年及以后覆盖率将增加至约35%[40] 用户数据 - 最高的响应率为86%[34] - 平均疼痛缓解率为75%[34] - 68%的患者报告神经功能改善[34] 市场情况 - 当前市场规模为5.1亿美元，渗透率仅为5%[41] - 总可寻址市场为114亿美元[41] - 美国脊髓刺激(SCS)市场预计下降约4%，而公司美国收入与2019年持平[10]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度全球收入为1028亿美元 同比下降6% 环比下降10% 其中美国收入为884亿美元 同比下降7% 环比下降10% 国际收入为143亿美元 同比下降5% 环比下降13% [56][57][58] - 2021年第四季度毛利率为673% 同比下降38个百分点 环比下降37个百分点 主要由于评估计划和哥斯达黎加工厂投资的影响 [60] - 2021年第四季度运营费用为953亿美元 同比增长21% 环比增长3% 主要由于人员成本 法律费用 PDN营销和销售相关活动增加 [61][62] - 2021年第四季度净亏损为262亿美元 而2020年同期净亏损为09亿美元 2019年同期净亏损为117亿美元 [65] - 2021年第四季度非GAAP调整后EBITDA为-75亿美元 而2020年同期为157亿美元 2019年同期为15亿美元 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度PDN业务全球收入约为400万美元 环比增长93% 占美国试验量的7% 12月增长至8% [26] - 2021年第四季度美国永久植入手术量同比下降5% 试验手术量同比增长3% 与2019年第四季度相比 永久植入手术量下降7% 试验手术量下降5% [14] - PDN业务在2022年预计贡献2500万至3000万美元收入 是2021年的5倍 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受COVID-19影响较大 特别是12月最后两周Omicron变种广泛传播 但11月底和12月初手术量接近历史最高水平 [11][14] - 国际市场也受到COVID-19相关问题的影响 包括患者行为和医疗机构限制 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进PDN业务发展 计划在2022年将PDN销售团队扩大50% 并将其从市场渠道合作伙伴转为内部团队 [35] - 公司获得FDA批准 用于治疗非手术难治性背痛(NSRBP)患者的特定适应症 进一步区分其高频无感觉异常SCS技术 [12][51] - 公司认为PDN市场潜力巨大 竞争对手Medtronic的FDA批准不会阻碍其成功机会 反而有助于提高市场认知度 [27][28][33] - 公司正在推进哥斯达黎加工厂建设 预计2022年下半年开始发货 未来3-5年毛利率将提升至70%以上 [60][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对COVID-19影响持乐观态度 认为最坏的情况可能已经过去 预计2022年下半年将恢复稳健增长 [17][21][23] - 管理层预计2022年第一季度全球收入为85亿至87亿美元 全年收入为415亿至430亿美元 同比增长7%至11% [72][77] - 管理层预计2022年第一季度非GAAP调整后EBITDA为-19亿至-20亿美元 全年为-8亿至-18亿美元 [74][77] 其他重要信息 - 公司现金及短期投资总额为362亿美元 较2021年第三季度减少145亿美元 主要由于运营现金使用 [67] - 公司预计2022年第二季度收入将较2021年同期略有增长 下半年收入增长将加速 [80] - 公司预计2022年运营费用为378亿至380亿美元 包括约4000万美元的诉讼费用和PDN市场开发投资 [79] 问答环节所有的提问和回答 问题: 核心业务增长预期和PDN业务发展 - 核心业务预计2022年增长2%至5% 下半年增长将加速 PDN业务预计2022年贡献2500万至3000万美元收入 不依赖额外重大报销胜利 [89][90][92] 问题: 2022年第一季度业绩预期 - 2022年第一季度业绩受Omicron和季节性因素影响 预计收入环比下降15%至17% 但PDN业务收入可能略高于2021年第四季度 [95][96][97] 问题: PDN业务对核心业务的带动作用 - PDN业务已经开始带动核心业务发展 帮助公司进入新的客户账户 [116][120][121] 问题: 美国和国际市场复苏预期 - 预计美国和国际市场将在2022年同步复苏 第一季度受Omicron影响 第二季度开始逐步恢复 下半年加速复苏 [124][125] 问题: 医疗机构容量限制和人员短缺问题 - 医疗机构容量限制问题已大幅改善 人员短缺问题预计将在2022年逐步缓解 [126][127][128] 问题: NSRBP业务对核心业务的带动作用 - NSRBP业务对核心业务的带动作用尚不明显 预计需要更多时间才能产生影响 [132][133][135] 问题: PDN和NSRBP市场规模预期 - 公司对PDN和NSRBP市场的规模预期保持不变 认为PDN市场将成为SCS市场的重要组成部分 [139][140][141] 问题: NSRBP业务增长来源 - NSRBP业务增长预计将来自现有客户群体 而非新的医生群体 [143][145][147]

市场规模与疫情影响 - 2021年全球SCS治疗市场受疫情影响估计下降约5% - 10%[187] - 2020年上半年和奥密克戎变异株传播时美国政府建议或要求暂停或取消择期等手术[187] - 2019年全球SCS市场规模约为25亿美元，美国约占80%[202] 产品获批情况 - 2021年7月公司获得FDA批准利用SCS疗法治疗与糖尿病性周围神经病变相关的下肢慢性顽固性疼痛[194] - 2022年1月公司10 kHz疗法获FDA批准用于治疗非手术难治性背痛[194] - 公司产品Senza在美国获批上市，在欧盟获得认证，在澳大利亚获TGA批准用于特定治疗和解剖部位[323] 财务相关指标 - 公司在2019 - 2021年分别净亏损1.037亿美元、0.831亿美元和1.314亿美元，截至2021年12月31日累计亏损6.242亿美元[210] - 公司2025年到期的可转换优先票据利率为2.75%[193] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损（NOL）5.884亿美元，其中3.294亿美元产生于2018财年及以后可无限期结转；州NOL为3.365亿美元，其中5430万美元可无限期结转，其余联邦NOL将于2026年开始到期，州NOL将于2022年开始到期[302] - 截至2021年12月31日，公司已发行约3500万股普通股，约940万股因期权或激励计划待发行股份将按规定进入公开市场[362] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3470万美元，短期投资为3.273亿美元，在外国银行持有约860万美元现金且未获联邦保险[501] - 2021年、2020年和2019年，公司分别确认净外汇交易损失70万美元、收益4.1万美元和损失60万美元[503] - 假设2021年加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将使公司净亏损约变动2%[503] 业务风险 - 市场与销售 - 公司依赖美国市场对10 kHz疗法的持续接受，否则业务将受负面影响[194] - 公司需向医生展示10 kHz疗法相对于竞争对手产品的优点，否则销售和盈利受影响[197,198,200] - 公司若无法获得医生对产品的支持，经营业绩将受重大不利影响[201] - 公司部分依赖第三方分销商在欧洲特定地区营销和销售产品，若分销商未能有效销售或遵守法律，公司经营业绩和业务将受影响[253] - 在美国，医生使用公司产品需公司与医院签订采购合同，在欧盟部分机构采购超成本阈值时需参与合同招标，若无法获得合同，销售可能停滞或下降[252] 业务风险 - 知识产权 - 2015年5月波士顿科学子公司对公司美国专利号8,359,102提出有效性质疑，2015年11月被驳回；2016年12月和2018年4月对公司提起专利侵权等诉讼[202] - 公司为保护和执行知识产权目前或未来可能涉及诉讼，这些诉讼昂贵、耗时且可能不成功，会分散资源[219] - 公司为产品和工艺申请专利及商标，以限制他人盗用技术和侵犯知识产权来竞争[220] - 公司面临专利风险，如无法获得必要专利、已获专利可能无法通过法律挑战等[222] - 公司面临知识产权纠纷诉讼风险，如波士顿科学曾提起专利侵权等诉讼[270] - 竞争对手可能拥有专利阻碍公司产品制造、使用和销售，诉讼可能带来不利影响[271] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，不利结果可能影响业务[276] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，需支付律师费和诉讼成本，或寻找替代产品、重新设计产品等[279] - 公司可能面临商业秘密相关索赔，如2018年4月波士顿科学公司提起的商业秘密盗用诉讼[283] - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但难以确保其保密性，竞争对手可能独立开发类似技术[285][286] - 专利改革立法可能增加公司专利申请、执行和辩护的不确定性和成本，如2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》[281] - 未能维持产品或程序的专利和专利申请，可能无法阻止竞争对手销售类似产品，对公司业务产生重大不利影响[372] 业务风险 - 供应链与生产 - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[190] - 公司需维持高水平库存，面临库存过时、过期和减值风险，曾在2019年第一季度和2020年第二季度记录减值费用[296] - 2021年全球微芯片短缺，若持续将显著影响公司生产和销售商品的能力[242] - 公司依赖第三方、单一来源和某些情况下的独家供应商提供产品组件、材料及关键制造和包装服务，失去这些供应商会损害业务[245] - 公司产品制造设施需获FDA和外国监管机构批准，若第三方制造商无法符合规范，公司产品开发、审批和销售能力将受重大影响[241] - 公司供应商可能因多种原因遇到制造问题，如不遵守协议、设备故障等，会影响按时供货能力[242] - 若公司无法管理好预期增长，可能出现制造产量、质量控制、组件供应和人员短缺等问题，影响营收[249] - 公司正开发内部制造能力，计划在哥斯达黎加新建产品制造工厂，若成功将部分减少对第三方制造商依赖并提高长期毛利率[238] 业务风险 - 法规与合规 - 2016年1月1日至2017年12月31日CMS批准高频刺激的过渡性直通付款，但公司客户目前未获得产品单独报销；2021年7月1日起，医疗保险对包括SCS程序在内的某些医院门诊程序要求事先授权[214] - 公司认为现有CPT、HCPCS II和ICD - 10 - CM代码能充分描述使用其产品的SCS程序，但这些代码一般未具体描述低频或高频刺激程序[214] - 公司认为医疗保险和某些商业付款人对使用其产品的程序的有利报销促进了收入增长，但在PDN和NSRBP患者中报销覆盖有限，扩大报销覆盖的努力可能成本高且耗时久[217] - 欧盟医疗器械法规于2017年5月25日生效，取代旧指令，2021年5月26日前合法上市的设备在满足过渡条款要求下可继续销售至2025年5月26日[313] - 英国脱欧后，欧盟医疗器械法规不在英国实施，CE标志在英国的认可截止到2023年6月30日，之后英国市场将强制使用UKCA标志[316] - 公司若违反欧盟通用数据保护条例（GDPR），可能面临诉讼、监管调查、高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%（以较高者为准）的罚款等[319] - 自2021年1月1日起，公司需遵守欧盟和英国纳入本国法律的GDPR，英国数据保护法中长期发展情况不明[319] - 2021年6月28日，欧盟委员会通过对英国的数据充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，该决定将于2025年6月自动到期，期间接受审查[319] - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月1日生效，加州隐私权利法案（CPRA）大部分条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[333] - 2010年3月美国通过《患者保护与平价医疗法案》（ACA），2021年6月17日美国最高法院驳回对ACA的最新司法挑战，2021年2月15日至8月15日拜登发布行政命令开启特别注册期[337] - 美国有多项控制医疗成本的立法举措，ACA的变化或不确定性可能影响公司产品需求[337] - 自2013年4月1日起，美国医保向供应商的付款每年削减2%，至2030年有效（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[338] - 公司需遵守欧盟医疗器械法规、误导性和比较性广告指令、不公平商业行为指令等，不遵守会影响业务[320][321] - 产品滥用或超适应症使用可能损害公司形象、引发产品责任诉讼、受到监管机构调查和制裁[323][324] - 产品未来可能面临通知、召回或自愿市场撤回，会损害声誉、业务和财务结果[325] - 产品制造受FDA和外国监管机构广泛的上市后监管，不遵守规定可能导致召回、设施关闭和其他处罚[326][327] - 公司需报告产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，可能导致自愿纠正行动或机构执法行动[328] - 公司可能受到联邦、州和外国医疗保健以及数据隐私和安全法律法规约束，违规会产生重大不利影响[331] - 公司业务受政府广泛监管，若不遵守美国联邦、州及外国法规，可能面临警告信、禁令、吊销许可、产品召回等处罚，极端情况下可能面临刑事制裁或工厂关闭[306] 业务风险 - 临床研究 - 公司临床研究面临多种风险，如监管不批准、患者招募和依从性问题、数据解读分歧等[257] - 新冠疫情可能增加临床研究启动、招募、开展和完成的困难与延迟[258] - 若监管机构认为公司与研究者的财务关系存在利益冲突，可能影响数据接受和产品商业化[259] 业务风险 - 其他 - 公司股票价格波动大，可能影响2025年可转换优先票据价值[190] - 公司季度营收和经营成果可能因多种因素波动，如新冠疫情、产品接受度、市场竞争等，可能导致股价波动[288][289][290] - 公司未来可能需获取额外资金，若无法以有利条件筹集，业务长期增长可能受负面影响[290][292][293] - 销售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，借款或发行债务证券可能限制公司运营[294] - 公司业务具有季节性，行业通常第一和第三季度收入较低，第四季度较高，新冠疫情打乱正常采购模式[297] - 公司面临汇率波动风险，汇率变化可能影响经营业绩、应收应付账款报告，还可能影响股价和2025年债券价值[298] - 公司未来可能开展汇率套期保值活动，若套期保值无效，汇率变化对经营业绩影响更大[299] - 公司因2015年6月承销公开发行经历了《美国国内税收法》第382条规定的“所有权变更”，未来可能因股权变化再次经历，或无法利用大量NOL和税收抵免[302] - 偿还债务需大量现金，公司业务现金流可能不足以偿债，或需采取卖资产、重组债务等措施[348] - SEC等监管机构规则可能影响投资者对公司普通股的卖空等操作，进而影响2025年票据交易价格和流动性[351] - 公司及子公司未来可能产生大量额外债务，可能削弱支付2025年票据款项的能力[352] - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，影响股价和2025年票据价值[353] - ASC 470 - 20会计标准使公司需记录更多非现金利息费用，可能影响财务结果、股价和票据交易价格[356] - 2020年8月FASB发布新标准，或减少非现金利息费用、增加净利润，但可能降低摊薄每股收益，2021年12月15日后生效[358] - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨[364] - 公司董事和高级管理人员的赔偿要求可能减少公司可用资金[363] - 税法、税收裁决或贸易政策的变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[367] - 未能保护信息技术基础设施可能严重扰乱公司运营并对业务和经营成果产生重大不利影响[370] - 证券或行业分析师发布不利或误导性意见，可能导致公司股价和交易量下跌[376] - 作为上市公司，公司运营成本显著增加，管理层需投入大量时间[377] 业务发展与市场竞争 - 2020年初美敦力宣布收购Stimgenics；2022年1月美敦力两款神经刺激器获FDA批准用于治疗糖尿病周围神经病变相关慢性疼痛，将与Senza在新的PDN市场直接竞争[206] - 2019年第一季度Stimwave获FDA 10 kHz刺激许可，Nalu Medical的SCS系统获FDA许可；2019年第三季度Saluda Medical的SCS系统获欧盟认证，2020年7月被列入澳大利亚假肢清单，最早可能于2021年底在美国推出[207] 销售与市场拓展 - 截至2021年12月31日，公司在荷兰、奥地利等多个国家直接销售Senza，在西班牙、意大利等国通过分销商和代理商销售[233] - 公司10kHz疗法获批治疗下肢慢性顽固性疼痛等，但需教育患者和医护人员、建立销售网络及获得支付方认可[264] - 公司未来成功取决于为Senza开发慢性疼痛适应症、推出新产品或改进产品并获市场认可的能力[341] 人员相关风险 - 公司未来成功依赖于留住和招聘关键员工，员工股票增值等因素可能导致高离职率[266][267]

市场概况 - 2021年美国脊髓刺激(SCS)市场年收入为23亿美元，年渗透率约为8%[11] - 2021年全球SCS市场预计年收入为117亿美元，年复合增长率(CAGR)为6%[21] - 疼痛性糖尿病神经病(PDN)的年总可寻址市场(TAM)约为35亿至50亿美元[37] - 2021年，Nevro在美国SCS市场的市场份额为40%[24] - 总可寻址市场为114亿美元，其中非手术难治性背痛(NSRBP)市场仅渗透约5%[60][61] 用户数据 - 2021年下半年，美国PDN试验率稳步提升，接近2019年疫情前水平，试验量占总美国试验量的约8%[8] - 2021年第四季度美国PDN试验较2021年第三季度增长约92%[58] - PDN在2021年第四季度占美国试验的约7%[58] - 目前，PDN患者中约25%已获得保险覆盖，预计2022年及以后将增加覆盖率[51] - Medicare覆盖约占总可寻址市场的40%，商业覆盖约占60%[54] - 70%的个案特定非覆盖政策[54] 产品与技术 - Nevro的10 kHz疗法是FDA批准的唯一治疗PDN的SCS治疗选项[35] - 10 kHz疗法在临床试验中显示出86%的患者在12个月内获得显著的、持久的疼痛缓解[47] - PDN的初步未经审计的全球收入为170万美元至400万美元[56][57] 未来展望 - 预计PDN和非手术难治性背痛(NSRBP)的市场增长将超过整体市场增长[6] - 预计未来3-5年毛利率将扩展至中70%[65] - 公司在哥斯达黎加建立的全球制造运营预计到2022年底将有约100名员工，投资额为2100万美元[65] - 2021年，Nevro的核心背部和腿部业务预计将随着COVID影响的减退而恢复[5] 运营效率 - 2021年第三季度的运营费用较2019年第三季度减少近3500万美元，降幅为13%[64] 其他信息 - 公司在NANS 2022会议上接受了17篇摘要的展示，其中包括SENZA-PDN和SENZA-NSRBP的RCT结果[62]

业绩总结 - 2021年第三季度全球收入为9320万美元，同比下降14%[5] - 美国收入为7810万美元，同比下降14%[5] - 国际收入为1520万美元，同比下降14%（按报告计算）[5] - 毛利率为69.3%，同比下降0.8%[5] - 调整后EBITDA为负600万美元，同比下降144%[5] - 第四季度收入指导范围为9400万至9800万美元，较2020年第四季度下降11%至14%[16] - 第四季度非GAAP调整后EBITDA预计为负1000万至负1300万美元[16] - 2021年第三季度的运营费用为9110万美元，同比增长14%[5] 用户数据与市场影响 - 由于COVID-19的影响，第三季度的收入受到患者行为和医疗设施限制的影响[7] - GAAP净亏损在低情况下为32,800万美元，高情况下为29,800万美元[37] - 非GAAP调整金额为19,800万美元[37] 未来展望 - 2021年PDN的收入贡献预计为中位数百万美元，主要在第四季度产生[18] - 调整后的EBITDA在低情况下为13,000万美元，高情况下为10,000万美元[37]