Orchestra BioMed (OBIO)
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Orchestra BioMed Reports First Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Regulatory and Clinical Milestones
Globenewswire· 2025-05-13 04:28
文章核心观点 Orchestra BioMed公布2025年第一季度财务结果和业务进展,在AVIM疗法和Virtue SAB项目取得重要进展,持续推进关键试验、积累临床证据并为多方创造长期价值 [1][3] 分组1:公司业务亮点 - 公司AVIM疗法和Virtue SAB项目在第一季度取得显著进展 [3] - AVIM疗法获FDA突破性设备认定,与美敦力合作推进BACKBEAT全球关键研究,有新临床数据展示其对心脏功能的积极影响,知识产权也在不断扩展 [6] - 公司获得Virtue SAB美国关键试验的FDA IDE批准,计划于2025年下半年启动试验 [6] 分组2:财务结果 - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物和有价证券总计4990万美元 [7] - 2025年第一季度经营活动和固定资产购置使用的净现金为1670万美元,高于2024年第一季度的1310万美元,主要因研发成本增加 [7] - 2025年第一季度收入为90万美元,高于2024年第一季度的60万美元,主要因与泰尔茂的合作收入确认增加 [12] - 2025年第一季度研发费用为1350万美元,高于2024年第一季度的910万美元,主要因BACKBEAT全球关键研究的额外成本 [12] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为630万美元,高于2024年第一季度的590万美元,主要因基于股票的薪酬增加和专业费用增加 [12] - 2025年第一季度净亏损为1880万美元,即每股0.49美元,高于2024年第一季度的1350万美元,即每股0.38美元 [12] 分组3:公司介绍 - Orchestra BioMed是一家生物医学创新公司,通过与领先医疗设备公司的风险回报共享伙伴关系,加速高影响力技术推向患者 [8] - 公司主要产品候选药物为用于治疗高血压的AVIM疗法和用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue SAB [8] - 公司与美敦力和泰尔茂分别建立战略合作伙伴关系,已获得美国FDA四项突破性设备认定 [8] 分组4:产品介绍 - AVIM疗法与标准双腔起搏器兼容,可显著持续降低血压,MODERATO II试验显示其能降低血压并改善心脏功能和血液动力学,BACKBEAT全球关键研究将进一步评估其安全性和有效性 [10] - Virtue SAB是一种研究性治疗组合药物设备,可递送西罗莫司的专有缓释制剂,在临床前研究和SABRE研究中表现良好,已获得FDA针对特定适应症的突破性设备认定和IDE批准 [11][13]
Orchestra BioMed (OBIO) - 2025 Q1 - Quarterly Report
2025-05-13 04:05
财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收86.8万美元,较2024年同期62万美元增长40%,其中合作收入73.2万美元,增长47%,产品收入13.6万美元,增长11%[186] - 2025年第一季度总支出1978.9万美元,较2024年同期1504.3万美元增长32%,其中产品收入成本4.4万美元,增长29%,研发费用1348.2万美元,增长48%,销售、一般及行政费用626.3万美元,增长6%[186] - 2025年第一季度运营亏损1892.1万美元,较2024年同期1442.3万美元亏损扩大31%[186] - 2025年第一季度净利息收入16.6万美元,较2024年同期101.6万美元下降84%[186] - 2025年第一季度战略投资公允价值无损益,2024年同期亏损4.5万美元[186] - 2025年第一季度净亏损1875.5万美元,较2024年同期1346.3万美元亏损扩大39%[186] - 公司2025年和2024年第一季度净亏损分别为1880万美元和1350万美元,截至2025年3月31日累计亏损3.286亿美元[162] - 截至2025年3月31日,公司累计亏损3.286亿美元,自成立以来累计筹集2.523亿美元,从Terumo协议获得3000万美元[198] - 2025年第一季度和2024年第一季度,公司的股票薪酬分别为300万美元和260万美元,截至2025年3月31日,公司约有1550万美元的未确认股票薪酬,预计在约2.2年的加权平均期内确认[246] - 2025年第一季度和2024年第一季度,估计变更分别导致合作收入减少6000美元和15.3万美元[236] 各条业务线表现 - 公司目前收入包括Terumo协议的合作收入和FreeHold体内器官牵开器的产品收入[227] - 公司于2019年从泰尔茂获得3000万美元预付款,截至2025年3月31日已累计确认合作收入1530万美元[170][174] - 泰尔茂协议中公司原本有资格获得6500万美元里程碑付款,其中3500万美元与特定目标日期相关,目前已有三个500万美元里程碑目标日期已过但未达成,剩余2000万美元基于时间的里程碑付款也不太可能按时完成[171] - Terumo协议包含许可权、研发服务、开发和监管里程碑付款、销售特许权使用费,目前未确认特许权使用费收入[230][232][234] - 与泰尔茂的知识产权许可和研发服务组合履约义务预计2029年完成,采用按成本比例确认收入[235] - 泰尔茂里程碑事件账单付款期限为10天,特许权使用费付款期限为季度结束后20天,可选服务为收到发票后20天,西罗莫司EFR销售为收到货运发票后30天[237] - 截至2025年3月31日,美敦力协议下暂无收入确认[238] - 自由控股体内器官牵开器产品收入在产品发货时确认,付款期限通常为30天,仅在美国确认收入[239] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2026年上半年完成BACKBEAT研究的患者入组,预计招募500名患者[159] - 公司计划在2025年下半年启动Virtue SAB产品冠状动脉ISR美国关键研究的患者入组,该研究将随机纳入740名患者[161][166] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2025年4月22日宣布其用于输送AVIM疗法的植入系统获得FDA突破性设备认定[165] - 公司于2025年4月29日宣布其Virtue SAB产品候选药物用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的Virtue试验的IDE修正案获得FDA批准[166] - 公司于2023年1月26日完成业务合并,1月27日公司普通股在纳斯达克全球市场开始交易[157] - 2024年11月6日公司签订2024 LSA,获最高5000万美元有担保定期贷款,首笔1500万美元已提取,第二、三笔合计最高1500万美元,第四笔2000万美元待批准,贷款2028年11月6日到期,年利率浮动[183] - 2024年8月12日公司与TD Cowen签订销售协议,可出售最高1亿美元普通股,截至2025年3月31日,额度均未使用[199] - 2024年8月12日公司终止与Jefferies的销售协议,此前已出售1550万美元普通股[199] - 公司提前偿还定期贷款需支付本金6.35%的期末费用,提款时需支付0.75%的贷款安排费[203] - 2024年11月公司与Hercules签订的2024 LSA将于2028年11月到期,公司需维持合格现金,2025年12月1日前为未偿还本金的35%,之后若绩效里程碑日期未发生则为50%,发生后为35%;若市值超5亿美元可豁免[205] - 截至2025年5月8日,注册声明登记转售的1858.6201万股公司普通股约占已发行普通股的49%[168] - 公司作为新兴成长公司,可享受某些报告要求豁免,直到满足特定条件,如年度总收入至少达到12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元等[248][251][252] - 公司作为较小报告公司,可利用某些缩减披露,条件为非关联方持有的投票和非投票普通股市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元[253] - 公司按公允价值核算股份支付,股票期权采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型,受限股票按授予日公司普通股公允价值计量[241] - 公司在确定股票期权预期期限时采用简化方法,预期波动率采用可比同行上市公司和自身历史波动率的加权平均[245] - 公司根据ASC 606确认收入,采用五步法,即识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入[226] - 截至2025年3月31日,公司流动性为4990万美元,其中现金及现金等价物1840万美元,短期有价证券3150万美元,不足以支撑未来十二个月运营,持续经营能力存重大疑虑[214] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元,主要因净亏损1880万美元和净经营资产负债变化100万美元,部分被非现金费用310万美元抵消[216] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为1300万美元,主要来自出售1600万美元有价证券,部分被购买290万美元有价证券抵消[218] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为29.6万美元,主要因支付38.7万美元限制性股票归属相关税款,部分被行使股票期权所得9.1万美元抵消[220] - 截至2025年3月31日,公司合同义务和承诺总计2234.6万美元,其中经营租赁义务242.7万美元,债务本金和利息1991.9万美元[221] - 公司截至2025年3月31日通过发行可转换优先股、业务合并收益和其他股权销售累计筹集总收益2.523亿美元,从与泰尔茂的协议中获得3000万美元[162]
Orchestra BioMed’s AVIM Therapy Global Intellectual Property Estate Reaches 137 Issued Patents for the Treatment of Hypertension and Heart Failure
Globenewswire· 2025-05-07 20:30
文章核心观点 公司宣布其支持专有AVIM治疗管线的全球知识产权资产持续扩张,过去12个月获得10项高血压治疗相关新专利,17项心力衰竭治疗技术应用相关专利,AVIM疗法获FDA突破性设备认定,凸显公司技术在心血管护理领域的潜力 [1][2][6] 公司知识产权情况 - 过去12个月获得10项高血压治疗相关新专利,使该病症全球已发布专利总数达120项 [1][2][6] - AVIM疗法专利资产包括46项美国已发布专利和91项美国以外专利,涵盖超2100项与高血压和心力衰竭治疗相关的权利要求 [6] - 心力衰竭管线项目新增17项全球已发布专利保护 [1][2][6] - 公司全球知识产权组合涵盖美国、欧洲、日本和中国等关键市场的专利保护 [3] 公司产品及研究情况 - AVIM疗法正在BACKBEAT全球关键研究中评估用于治疗有起搏器需求或已接受起搏器治疗的高血压患者,该人群面临严重心血管事件和并发症风险,凸显AVIM疗法潜在更广泛影响 [2] - MODERATO II试点研究显示,AVIM疗法治疗患者6个月时24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg,办公室收缩压净降低12.3 mmHg,还能改善心脏功能和血液动力学 [8] - AVIM疗法近期获FDA突破性设备认定,用于治疗有心血管风险增加的难治性高血压患者,无论是否有起搏器治疗心律失常的指征 [2][6] 公司业务模式及合作情况 - 公司通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系,加速高影响力技术推向患者 [1][4] - 公司与美敦力合作开发和商业化用于起搏器指征患者的AVIM疗法治疗高血压,与泰尔茂合作开发和商业化Virtue SAB治疗动脉疾病 [4] - 公司在两个核心项目上获FDA四项突破性设备认定,反映其技术在满足心血管护理未满足需求方面的重大潜力 [4] 关于FDA突破性设备计划 - 该计划旨在加速可能为危及生命或不可逆转的衰弱病症提供更有效治疗或诊断的医疗设备的开发、审查和潜在市场准入,获认定可获优先FDA审查和早期频繁与机构专家互动,支持简化报销途径 [9]
Orchestra BioMed Holdings, Inc. (OBIO) Expected to Beat Earnings Estimates: Can the Stock Move Higher?
ZACKS· 2025-05-05 23:05
核心观点 - 市场预计Orchestra BioMed Holdings Inc (OBIO)在2025年第一季度财报中将出现营收和盈利同比下滑,季度每股亏损预计为0.46美元(同比-21.1%),营收预计为39万美元(同比-37.1%) [1][3] - 实际业绩与预期差异可能影响股价短期走势,若超预期可能推动股价上涨,低于预期则可能导致下跌 [2] - 公司当前Zacks Rank为3级(Hold),且盈利预期差异指标(Earnings ESP)为+1.64%,显示分析师近期对其盈利前景转乐观,大概率将超预期 [11] - 过去四个季度中,公司有两次盈利超预期,最近一个季度盈利符合预期 [12][13] 行业比较 - 同行业公司Intellia Therapeutics Inc (NTLA)预计2025年第一季度每股盈利1.26美元(同比-18.9%),营收1450万美元(同比-49.9%) [17] - NTLA过去30天共识EPS预期上调0.8%,但Earnings ESP为-4.93%,结合Zacks Rank 2级(Buy),难以确定能否超预期 [18] - NTLA过去四个季度中有三次盈利超预期 [18] 分析模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较"最准确预估"与"共识预估"来预测盈利意外,正ESP值理论上预示实际盈利可能超预期 [6][7] - 当正ESP与Zacks Rank 1-3级结合时,预测准确率近70% [8] - 负ESP值难以预测盈利是否低于预期,特别是配合Zacks Rank 4-5级时 [9] 业绩影响因素 - 管理层在财报电话会中对业务状况的讨论将决定股价变动的持续性和未来盈利预期 [2] - 盈利超预期或低于预期并非股价变动的唯一因素,其他未预见催化剂也可能影响股价 [14] - 选择预期将超盈利预期的股票可提高投资成功概率 [15]
Orchestra BioMed Holdings (OBIO) Conference Transcript
2025-04-30 03:04
纪要涉及的公司 Orchestra BioMed Holdings (OBIO),一家生物医学创新公司,专注于利用战略合作伙伴关系推进和商业化高影响力的医疗设备疗法 [2]。 核心观点和论据 1. **公司业务模式**:公司通过与全球领先企业建立战略合作伙伴关系,推进和商业化高影响力的医疗设备疗法,业务模式注重资本效率和临床执行,通过合作获得可观的特许权使用费或收入分成 [2][3][4]。 2. **AVIM 疗法治疗高血压** - **疗效显著**:AVIM 疗法可通过双腔起搏器调节房室收缩时间,显著降低血压,在 MODERATO 2 研究中,6 个月时 24 小时动态收缩压降低超过 11 毫米汞柱,优于对照组的 3 毫米汞柱,且具有持久效果 [5][7]。 - **安全性高**:该研究中治疗组无重大不良心脏事件 [9]。 - **降低风险**:收缩压两位数的降低对应老年人群心脏病发作、中风、心力衰竭进展、终末期肾病进展和死亡风险降低超过 30% [8]。 3. **Backbeat 全球关键研究调整** - **调整原因**:公司开创了 AVIM 疗法,在研究设计和执行过程中需不断学习和探索,为使研究入组更具可预测性,在 FDA 支持下对研究方案进行调整 [12][13][14]。 - **FDA 支持**:FDA 授予 AVIM 疗法突破性设备指定,这对可治疗患者群体和潜在报销具有重要意义 [14]。 4. **与 Medtronic 合作价值**:Medtronic 是全球心脏起搏器和心脏节律管理设备的主导市场领导者,与公司长期合作,在与 FDA 互动方面经验丰富,为公司带来巨大优势,同时公司的创新疗法和专利也为合作增添价值 [21][22][23]。 5. **突破性设备指定的好处** - **扩大患者群体**:适用于美国近 800 万符合高风险特征且患有不受控制高血压的患者,包括老年孤立性收缩期高血压和舒张功能障碍患者、高血压合并射血分数保留的心力衰竭患者等 [20][27][28]。 - **增加报销机会**:为 AVIM 疗法设备争取额外报销创造了途径,公司当前合作可获得高达每台设备 1600 美元的收入分成,突破性指定有望进一步提高收入 [30][31]。 6. **Virtu SAB 产品** - **IDE 批准**:公司获得了 Virtu SAB 产品 IDE 修正案的批准,可进行与美国唯一获批用于冠状动脉的紫杉醇涂层球囊的头对头关键研究 [32]。 - **产品优势**:Virtu SAB 结合了球囊血管成形术和西罗莫司药物递送,采用新型封装缓释制剂,无需涂层,可递送更多药物,在动物数据和目标病变失败率方面表现优于其他产品,头对头研究有望证明非劣效性并展示产品优势 [34][35][40]。 7. **与 FDA 互动情况**:2025 年公司与 FDA 的互动良好,审批按时完成,评审团队具有连续性和响应性,公司团队和 Medtronic 团队积极配合,确保了信息的及时准确提供,两项审批结果对公司两个项目都非常有利 [43][44][47]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **AVIM 疗法专利情况**:公司拥有 AVIM 疗法的专利,一年前有 110 项已授权专利,目前专利数量更多 [11]。 - **Virtu SAB 研究设计**:选择以设备为主并提交药物主文件,接受药物部门和设备部门的审查,以展示产品独特的药物递送方式 [35]。
Orchestra BioMed Receives FDA Approval of IDE to Initiate U.S. Coronary Pivotal Trial Randomizing First-in-Class Sirolimus-AngioInfusion Balloon, Virtue SAB, Head-to-Head with Paclitaxel-Coated Balloon
Globenewswire· 2025-04-29 21:00
文章核心观点 公司宣布FDA批准其Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验的IDE修正案,计划于2025年下半年启动该试验,以展示其专有技术的独特和可持续优势,有望为动脉粥样硬化疾病提供下一代解决方案 [1][5][6] 分组总结 公司动态 - 公司宣布FDA批准其IDE修正案,可启动Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验,数据将用于支持美国监管批准 [1] - 公司计划于2025年下半年启动Virtue试验,这是美国首个IDE头对头随机评估西罗莫司洗脱球囊与市售紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉ISR的试验 [5][6] 产品特点 - Virtue SAB通过非涂层微孔血管灌注球囊递送西罗莫司的专有缓释制剂SirolimusEFR™,克服了传统DCB的某些局限性 [2][4] - Virtue SAB是全球唯一正在临床研究的非涂层药物洗脱球囊系统,已获得多项FDA突破性设备指定 [5] - 大型已发表的临床前研究表明,Virtue SAB在不留下永久性金属植入物的情况下,能达到与临床成功的药物洗脱支架相当的药物组织水平 [6] 临床数据 - 多中心SABRE试点研究中,Virtue SAB治疗冠状动脉ISR显示出同类最佳的临床结果,12个月靶病变失败率为2.8%,6个月晚期管腔丢失为0.12mm [2] - Virtue SAB在SABRE研究中显示出积极的三年临床数据 [8] 市场前景 - 公司认为美国冠状动脉药物递送球囊市场规模达数十亿美元,基于显著未满足的临床需求、市场需求和既定报销政策 [6] 公司介绍 - 公司是一家生物医学创新公司,通过与领先医疗设备公司的风险回报共享伙伴关系,加速高影响力技术惠及患者 [9] - 公司的主要产品候选药物是用于治疗高血压的房室间期调制(AVIM)疗法,还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue SAB [9][10] - 公司与美敦力和泰尔茂分别建立了战略合作伙伴关系,以开发和商业化其产品 [10] 专家观点 - 专家认为Virtue SAB有可能成为介入心脏病学中最引人注目的技术之一,能为冠状动脉治疗设定新标准 [3][4] - 专家期待Virtue SAB在与紫杉醇涂层球囊的头对头试验中的表现 [4]
Orchestra BioMed to Participate in Upcoming Institutional Investor Conferences
Globenewswire· 2025-04-29 04:30
文章核心观点 Orchestra BioMed宣布公司管理层将参加多个即将举行的机构投资者会议,并介绍了公司业务及产品情况 [1][4] 公司参会信息 - 参加Chardan Capital的药物开发趋势问题会议,董事长兼首席执行官David Hochman将参加炉边谈话,时间为2025年4月29日上午10:30 ET,活动可通过直播链接及公司投资者关系网站观看 [1] - 参加Jefferies全球医疗保健会议,管理层将参加炉边谈话并与投资者进行一对一会议,时间为2025年6月5日下午3:45 ET,活动可通过直播链接及公司投资者关系网站观看 [2] - 参加H.C. Wainwright第三届年度BioConnect投资者会议,管理层将进行现场演讲并与投资者进行一对一会议,时间为2025年5月20日 [3] 公司业务及产品 - 是一家生物医学创新公司,通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系,将高影响力技术推向患者 [4] - 业务模式专注于与领先医疗设备公司进行战略合作,推动其开发产品的全球商业化 [4] - 主要候选产品是用于治疗高血压的房室间期调制(AVIM)疗法,也在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue西罗莫司血管灌注球囊(SAB) [4] - 与美敦力就AVIM疗法达成战略合作,与泰尔茂就Virtue SAB达成战略伙伴关系 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Jeremy Feffer,邮箱为jfeffer@lifesciadvisors.com [6] - 媒体联系人为Kelsey Kirk - Ellis,邮箱为Kkirkellis@orchestrabiomed.com [6]
Orchestra BioMed Announces AVIM Therapy-Focused Satellite Symposium at HRS 2025 Annual Meeting
Newsfilter· 2025-04-23 21:00
文章核心观点 - 公司将在2025年心律协会年会上举办卫星研讨会介绍AVIM疗法进展,该疗法获FDA突破性设备认定,公司正与美敦力合作开展BACKBEAT全球关键研究 [1][2] 公司动态 - 公司将在2025年4月24 - 27日于加州圣地亚哥举行的心律协会年会上举办行业赞助卫星研讨会,介绍公司房室间期调制(AVIM)疗法项目的最新进展 [1] - 公司与美敦力合作,目前正在招募BACKBEAT全球关键研究,这是一项研究性设备豁免(IDE)研究,评估AVIM疗法对使用抗高血压药物后仍患有难治性高血压且装有双腔起搏器患者的治疗效果 [2] - 公司是一家生物医学创新公司,通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系,加速高影响力技术推向患者,其主要候选产品是用于治疗高血压的AVIM疗法,还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue®西罗莫司血管灌注™球囊(SAB) [7] 疗法相关 - AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法,旨在大幅且持续降低血压,MODERATO II试验显示,与对照患者相比,接受AVIM疗法的患者在六个月时24小时动态收缩压(aSBP)净降低8.1 mmHg,办公室收缩压(oSBP)净降低12.3 mmHg,还能改善心脏功能和血液动力学 [9] - FDA授予AVIM疗法突破性设备认定(BDD),用于使用传导系统起搏输送AVIM疗法的植入式系统(即起搏器),以降低10年动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险增加、左心室收缩功能保留且患有难治性高血压的患者的血压,公司估计美国有超过770万患者符合该BDD标准 [2] 研讨会信息 - 研讨会标题为“心脏起搏的未来:释放房室间期调制(AVIM)疗法的潜力”,于2025年4月25日上午6:45 - 8:00 PT在圣地亚哥湾希尔顿酒店靛蓝宴会厅CG举行 [3] - 演讲主题和演讲者包括:“心脏起搏的未来:心血管风险增加患者的高血压未满足需求及支持AVIM疗法作用机制的证据”由西奈山医院的Vivek Reddy医学博士演讲;“AVIM疗法对高血压的影响:MODERATO I & II研究结果”由吕贝克大学心脏中心的Karl - Heinz Kuck教授演讲;“AVIM疗法对舒张功能障碍的影响:MODERATO II研究结果”由杜克大学的Marat Fudim医学博士演讲;“BACKBEAT全球关键研究的原理和设计”由库珀大学医院的Andrea Russo医学博士演讲 [5][6] FDA突破性设备计划 - FDA突破性设备计划于2015年设立,旨在加速可能为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病提供更有效治疗或诊断的医疗设备的开发、审查和潜在市场准入,该认定为制造商提供优先FDA审查以及与机构专家的早期、频繁互动,还可能支持简化报销途径 [10]
Orchestra BioMed Receives FDA Breakthrough Device Designation for AVIM Therapy
GlobeNewswire News Room· 2025-04-22 19:00
核心事件 - 美国FDA授予Orchestra BioMed的房室间隔调制(AVIM)疗法突破性设备认定(BDD)[1][3][6] 技术细节与适应症 - BDD针对可植入系统(即起搏器)通过传导系统起搏提供AVIM疗法 用于降低十年动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险增加、左心室收缩功能保留且抗高血压药物控制不佳或无法耐受药物的患者的高血压[2] - 公司估计美国有超过770万患者符合AVIM疗法的BDD标准[2][6] - AVIM疗法目前正在FDA的研究设备豁免(IDE)下通过BACKBEAT全球关键性研究进行评估 该研究由Orchestra BioMed与美敦力合作进行[2][5] 临床数据与合作关系 - MODERATO II试点研究显示 接受AVIM治疗的患者在6个月时24小时动态收缩压(aSBP)净降低8.1 mmHg 诊室收缩压(oSBP)净降低12.3 mmHg[10] - Orchestra BioMed与心脏起搏疗法全球市场领导者美敦力达成战略合作 共同开发和商业化用于起搏器适应症患者的AVIM疗法[7][8] - 根据现有协议 美敦力拥有优先谈判权 可将许可协议扩展至获得AVIM疗法用于非起搏器适应症患者的全球商业化权利[7] 监管与报销路径 - FDA突破性设备计划旨在加速对可能显著改善严重或危及生命疾病患者疗效的创新医疗技术的开发和优先审查[3][11] - BDD地位可能支持通过医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)计划获得新增技术附加支付(NTAP)和门诊过渡性通行-through支付(TPT)等有利报销途径[4][11] 市场潜力与战略重点 - BACKBEAT关键研究正在招募抗高血压药物控制不佳的起搏器适应症患者 这是BDD下一个重要的亚群[2][6] - 高血压是全球重大的公共卫生挑战 是起搏器患者中最常见的合并症[5] - 公司采用合作伙伴驱动的商业模式 与领先医疗器械公司建立战略合作以推动其开发产品的全球商业化[8]
Orchestra BioMed Holdings, Inc. (OBIO) Reports Q4 Loss, Lags Revenue Estimates
ZACKS· 2025-04-01 08:05
财务表现 - 公司季度每股亏损0.43美元 与Zacks一致预期持平 但较去年同期每股亏损0.37美元扩大 [1] - 上季度实际每股亏损0.41美元 优于预期的0.44美元 带来6.82%的正向意外 [1] - 过去四个季度中 公司有两次超过EPS预期 [1] - 季度收入25万美元 低于预期67.85% 同比去年26万美元略有下滑 [2] - 过去四个季度仅一次超过收入预期 [2] 市场表现与估值 - 公司股价年初至今上涨10% 同期标普500指数下跌5.1% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期表现与市场同步 [6] - 行业排名位列前27% 研究显示前50%行业表现是后50%的两倍以上 [8] 未来展望 - 下季度预期每股亏损0.46美元 收入74万美元 本财年预期每股亏损1.95美元 收入384万美元 [7] - 同行业公司Exelixis预计季度每股收益0.41美元 同比增长141.2% 收入预期5.028亿美元 同比增长18.2% [9] 行业动态 - 医疗生物技术与遗传学行业整体表现强劲 行业排名前27% [8] - 同行业公司Exelixis的EPS预期在过去30天下调3.7% [9]