文章核心观点 - 公司宣布在会议上展示AVIM疗法治疗高危高血压的关键临床见解，该疗法有望解决高血压性心脏病这一未被充分认识的心血管综合征，为患者提供新治疗选择 [1] 公司介绍 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗设备公司建立风险回报共享伙伴关系，加速高影响力技术推向患者，其主要候选产品是治疗高血压的AVIM疗法，还在开发治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue SAB，已获得四项FDA突破性设备认定 [5][8] 会议相关 - 会议名为“先天性、结构性和瓣膜性心脏病干预（CSI）2025会议”，演讲主题为“房室间期调制（AVIM）疗法治疗高血压和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）”，由Daniel Burkhoff博士于2025年6月18日下午3点33分CEST/上午9点33分ET在“慢性心力衰竭干预”环节进行 [1][2] 疗法介绍 - AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法，旨在大幅且持续降低血压，已在试点研究中显示出降低血压、改善心脏功能和血流动力学的效果，获得FDA针对有心血管风险的未控制高血压患者的突破性设备认定 [10] 演讲内容 - 高血压性心脏病临床负担和治疗差距 [7] - AVIM疗法降低血压和改善心脏功能的临床和机制证据 [7] - 正在招募患者的BACKBEAT全球关键研究详情，该研究与美敦力合作进行 [7] 疗法优势 - AVIM疗法可解决高血压性心脏病患者复杂且未被满足的需求，作为可编程、集成起搏器的解决方案，有望无缝融入现有电生理实践，改善大量未被充分服务人群的治疗结果 [4] 目标人群 - 疗法针对有舒张功能障碍和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）指标的老年高危患者，美国有超770万高血压性心脏病患者，与FDA授予AVIM疗法突破性设备认定所涉及人群相同 [6]

Orchestra BioMed Holdings (OBIO) 2025 Conference June 05, 2025 03:45 PM ET Speaker0 Okay, Speaker1 good to go. So thanks everybody for joining for our next session. I'm Matt Taylor, the US Medical Supplies and Devices analyst here at Jefferies. I'm joined by David Hockman, the CEO of Orchestra Lab. Speaker0 Nice to be here. Speaker1 And we have about half an hour for moderated Q and A. And I'll get things rolling here with kind of a high level question. So I think let's start with your business model is rea ...

Analyst's Disclosure: I/we have a beneficial long position in the shares of OBIO either through stock ownership, options, or other derivatives. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article. Orchestra BioMed Holdings (NASDAQ: OBIO ) is having a breakthrough momentum that does not appear to be reflected by its stock price. The compa ...

纪要涉及的公司 Orchestra BioMed Holdings（OBIO），与医疗行业巨头美敦力（Medtronic）和泰尔茂（Terumo）建立合作关系 核心观点和论据 公司商业模式 - 核心观点：将生物制药的成熟商业模式引入医疗设备领域，通过与全球市场领导者合作，推动合作开发产品的商业化，以获取长期可观的收入分成 [3] - 论据：与美敦力合作开展AVIM疗法，与泰尔茂合作开展VERTUSAB项目，均有两位数的收入分成 AVIM疗法 - 核心观点：针对老年高危高血压患者，市场潜力巨大，与美敦力的合作将带来商业成功 - 论据： - 全球可寻址市场超17亿美元，美国有30万高血压和起搏器患者的年度市场 [4][22] - 前期研究有强疗效数据，近期获FDA突破性设备指定 [4][5] - 美敦力是全球起搏器市场领导者，控制约一半全球起搏市场和超55%美国市场，投资5000万美元获得公司15%股权 [19][20][21] - 若按每台设备最低1000美元特许权使用费计算，75万患者机会每年可带来7.5亿美元特许权使用费收入 [19] VERTU SAB项目 - 核心观点：针对冠状动脉和外周动脉疾病，产品有差异化优势，与泰尔茂合作有望成功 - 论据： - 初始市场每年超4亿美元，美国冠状动脉关键试验获FDA更新ID批准 [6] - 多中心试点研究有强疗效和安全数据，有三项不同适应症的突破性指定 [6] - 泰尔茂是全球最大日本医疗设备公司，支付3000万美元预付款并投资股权 [40][41] - 产品临床结果在关键安全和疗效指标上处于同类最佳，目标病变失败率仅2.8% [32][38] 其他重要内容 - 公司团队：70名员工，专注临床执行，领导团队有超25年产品开发和上市经验，董事会由独立董事组成 [9][10] - AVIM疗法原理：通过调节房室间期，影响心脏前负荷、后负荷和自主神经张力，降低血压并改善心脏功能 [23] - AVIM疗法研究：MODERATO 2试点研究显示，治疗组6个月平均血压降低超11毫米汞柱，无重大不良心脏事件，对照组有14%发生率 [26][27] - BackBeat全球关键研究：500名患者，预计2026年上半年完成入组，主要终点是3个月24小时动态收缩压变化 [28][29] - VERTU SAB产品优势：采用专有封装缓释西罗莫司配方，非涂层气球可保护药物运输，药物递送优于涂层气球和药物洗脱支架 [32][35][36] - 市场竞争：AVIM疗法目前无其他公司开发类似项目；VERTUSAB项目将与市场领导者波士顿科学进行头对头研究 [46][32] - 时间规划：AVIM疗法目标2028年全面商业化，VERTUSAB项目至少落后一年 [50] - 支付方式：与泰尔茂有里程碑付款，与美敦力无此类付款，美敦力前期投资并持续支持 [41][51]

Orchestra BioMed Holdings, Inc. (OBIO) came out with a quarterly loss of $0.49 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.46. This compares to loss of $0.38 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -6.52%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.43 per share when it actually produced a loss of $0.43, delivering no surprise.Over the last four quarters, the company has s ...

FDA Breakthrough Device Designation Awarded to AVIM Therapy FDA IDE Approved for Virtue SAB U.S. Pivotal Trial for Launch NEW HOPE, Pa., May 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO, “Orchestra BioMed” or the “Company”), a biomedical company accelerating high-impact technologies to patients through risk-reward sharing partnerships, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2025, and provided a business update highlighting continued regulatory m ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-39421 ORCHESTRA BIOMED HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specif ...

Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) is a biomedical innovation company accelerating high-impact technologies to patients through risk-reward sharing partnerships with leading medical device companies. Orchestra BioMed's partnership-enabled business model focuses on forging strategic collaborations with leading medical device companies to drive successful global commercialization of products it develops. Orchestra BioMed's lead product candidate is atrioventricular interval modulation (AVIM) therapy for the trea ...

The market expects Orchestra BioMed Holdings, Inc. (OBIO) to deliver a year-over-year decline in earnings on lower revenues when it reports results for the quarter ended March 2025. This widely-known consensus outlook is important in assessing the company's earnings picture, but a powerful factor that might influence its near-term stock price is how the actual results compare to these estimates.The earnings report might help the stock move higher if these key numbers are better than expectations. On the oth ...

纪要涉及的公司 Orchestra BioMed Holdings (OBIO)，一家生物医学创新公司，专注于利用战略合作伙伴关系推进和商业化高影响力的医疗设备疗法 [2]。 核心观点和论据 1. **公司业务模式**：公司通过与全球领先企业建立战略合作伙伴关系，推进和商业化高影响力的医疗设备疗法，业务模式注重资本效率和临床执行，通过合作获得可观的特许权使用费或收入分成 [2][3][4]。 2. **AVIM 疗法治疗高血压** - **疗效显著**：AVIM 疗法可通过双腔起搏器调节房室收缩时间，显著降低血压，在 MODERATO 2 研究中，6 个月时 24 小时动态收缩压降低超过 11 毫米汞柱，优于对照组的 3 毫米汞柱，且具有持久效果 [5][7]。 - **安全性高**：该研究中治疗组无重大不良心脏事件 [9]。 - **降低风险**：收缩压两位数的降低对应老年人群心脏病发作、中风、心力衰竭进展、终末期肾病进展和死亡风险降低超过 30% [8]。 3. **Backbeat 全球关键研究调整** - **调整原因**：公司开创了 AVIM 疗法，在研究设计和执行过程中需不断学习和探索，为使研究入组更具可预测性，在 FDA 支持下对研究方案进行调整 [12][13][14]。 - **FDA 支持**：FDA 授予 AVIM 疗法突破性设备指定，这对可治疗患者群体和潜在报销具有重要意义 [14]。 4. **与 Medtronic 合作价值**：Medtronic 是全球心脏起搏器和心脏节律管理设备的主导市场领导者，与公司长期合作，在与 FDA 互动方面经验丰富，为公司带来巨大优势，同时公司的创新疗法和专利也为合作增添价值 [21][22][23]。 5. **突破性设备指定的好处** - **扩大患者群体**：适用于美国近 800 万符合高风险特征且患有不受控制高血压的患者，包括老年孤立性收缩期高血压和舒张功能障碍患者、高血压合并射血分数保留的心力衰竭患者等 [20][27][28]。 - **增加报销机会**：为 AVIM 疗法设备争取额外报销创造了途径，公司当前合作可获得高达每台设备 1600 美元的收入分成，突破性指定有望进一步提高收入 [30][31]。 6. **Virtu SAB 产品** - **IDE 批准**：公司获得了 Virtu SAB 产品 IDE 修正案的批准，可进行与美国唯一获批用于冠状动脉的紫杉醇涂层球囊的头对头关键研究 [32]。 - **产品优势**：Virtu SAB 结合了球囊血管成形术和西罗莫司药物递送，采用新型封装缓释制剂，无需涂层，可递送更多药物，在动物数据和目标病变失败率方面表现优于其他产品，头对头研究有望证明非劣效性并展示产品优势 [34][35][40]。 7. **与 FDA 互动情况**：2025 年公司与 FDA 的互动良好，审批按时完成，评审团队具有连续性和响应性，公司团队和 Medtronic 团队积极配合，确保了信息的及时准确提供，两项审批结果对公司两个项目都非常有利 [43][44][47]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **AVIM 疗法专利情况**：公司拥有 AVIM 疗法的专利，一年前有 110 项已授权专利，目前专利数量更多 [11]。 - **Virtu SAB 研究设计**：选择以设备为主并提交药物主文件，接受药物部门和设备部门的审查，以展示产品独特的药物递送方式 [35]。