SeaSpine Holdings Corporation (SPNE) Q4 2020 Results Conference Call March 1, 2021 4:30 PM ET Company Participants Keith Valentine - CEO John Bostjancic - CFO Conference Call Participants Kyle Rose - Canaccord Ryan Zimmerman - BTIG Kaila Krum - Truist Mathew Blackman - Stifel Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Brandon Folkes - Cantor Fitzgerald Operator Thank you for standing by and welcome to the Quarter Four, 2020 SeaSpine Holdings Corporation Earnings Conference Call. At this time, all participants are i ...

财务数据关键指标变化 - 公司2020年净销售额为4.066亿美元，同比下降11.6%（按报告基准）和11.8%（按固定汇率基准）[198] - 公司净销售额从2019年的4.59955亿美元下降至2020年的4.06562亿美元，同比下降11.6%[200][203] - 2020年毛利率为74.9%，较2019年的78.1%有所下降[199] - 毛利润下降5470万美元，同比下降15.2%，毛利率从78.1%下降至74.9%[203] - 2020年经营活动净现金流为7430万美元，同比增加4220万美元（131.9%）[198] - 研发费用占比从2019年的7.5%上升至2020年的9.6%[199] - 研发费用增加440万美元，同比上升12.8%，占净销售额比例从7.5%上升至9.6%[209] - 销售和营销费用下降1920万美元，同比下降8.6%，占净销售额比例从48.6%上升至50.3%[204] - 收购相关摊销和重计量费用下降3470万美元，同比下降101.5%[210][213] 各条业务线表现 - 公司2020年全球脊柱业务和全球四肢业务分别占总净销售额的79%和21%[23] - 全球脊柱业务净销售额下降3550万美元，同比下降9.9%，主要受COVID-19导致的订单量减少影响[201] - 骨生长疗法业务净销售额下降2580万美元，同比下降13.1%，主要由于COVID-19导致的程序量减少[201] - 脊柱植入物业务净销售额增加30万美元，同比增长0.3%，主要得益于M6-C人工颈椎间盘在美国市场的采用[204] - 生物制剂业务净销售额下降1000万美元，同比下降15.3%，主要由于COVID-19导致的程序量减少和市场价格压力[204] - 全球四肢业务净销售额下降1790万美元，同比下降17.4%，主要由于COVID-19对国际分销商库存量的影响[203][205] - 美国脊柱植入物净销售额为7780万美元，同比增长490万美元（6.7%）[198] - 美国运动保护产品净销售额为1840万美元，同比增长1430万美元（344.3%）[198] 各地区表现 - 2020年底全球员工总数1,036人，其中美国741人，非美国地区295人（意大利208人）[100] - 2020年外汇波动对非美国地区净销售额产生100万美元的有利影响[169] - 公司产品在70多个国家销售，采用直销代表、代理商和分销商组成的网络[88] - 美国境外市场采用直销代表与独立经销商结合的模式，并配备专业团队提供培训支持[90] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2021年启动M6-C人工颈椎间盘的两级IDE研究[41] - FDA专家组近期建议将骨生长刺激器设备从III类重新分类为II类（需特殊控制）[68] - 欧盟医疗器械法规（2017/745号）要求2021年5月前完成过渡期合规，部分设备可延至2024年5月，预计将产生显著合规成本[70] - 2022年起需按《支持法案》扩展报告范围，涵盖对医师助理等医疗从业者的支付信息[83] - 公司持有3亿美元的循环信贷额度，截至2020年12月31日未提取任何金额[172] - 信贷协议要求公司保持总净杠杆率不超过3.5:1，利息覆盖率至少3.0:1[174] 监管与合规风险 - 公司所有制造设施需接受FDA和欧盟公告机构的年度检查，未合规可能导致产品召回、停产或刑事处罚[73] - 子公司Orthofix US LLC通过ACHC认证，符合CMS对DMEPOS供应商的强制认可要求[75] - 骨生长治疗设备目前豁免于Medicare的竞争性投标计划[76] - 面临FDA对医疗器械分类变更风险，可能影响产品上市销售[114] - 违反FCPA等反贿赂法规可能导致刑事处罚、业务中断等严重后果[105] - 公司所有现有制造设施均已获得欧盟CE认证[117] - FDA小组建议将骨生长刺激器设备从III类重新分类为II类设备，可能增加未来市场竞争[118] - 2020年9月FDA骨科和康复设备小组建议对骨生长刺激器实施特殊控制，包括严格的临床研究和上市后监测[119] 运营与市场风险 - COVID-19导致2020年3月至5月择期手术量显著下降，4月和5月收入大幅减少[125] - 2020年6月至7月择期手术量逐渐恢复，但随感染率波动仍存在不确定性[125] - 公司主要制造中心（德克萨斯州Lewisville和意大利Verona）可能因疫情导致生产中断[129] - 医疗行业整合可能导致价格压力增加或被排除在供应商名单之外[133] - 骨科医疗器械行业技术快速变革，竞争加剧可能使公司产品过时[134][135] - 公司生物制剂业务依赖人类遗体捐赠组织供应，存在不可预测性[137] - 信息技术系统中断可能影响库存管理、订单履行和客户服务[140][141] - 公司依赖单一企业资源规划（ERP）平台管理国际运营，系统故障或整合新收购的ERP系统可能导致现金流和财务业绩受损[143] - 网络安全风险可能导致公司面临高达全球收入4%的GDPR罚款（如违规），并需持续投入资源维护系统[145] - 第三方电汇钓鱼攻击可能导致数百万美元资金损失，且通常无法追回[146] - 公司产品依赖第三方制造商，若生产中断（如材料短缺、劳资纠纷）将影响销售和新产品上市[147] - 国际分销商终止合作可能导致业务受损，部分分销协议期限为1至10年[148] - 供应链受国际政治经济因素影响（如关税、贸易限制），海外销售占比显著[151] 产品与技术 - 全球脊柱业务主要包括三大产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂[27] - 骨生长疗法产品使用专利脉冲电磁场（PEMF）技术，主要在美国销售[28] - 脊柱植入物产品包括M6-C和M6-L人工椎间盘，是唯一模仿自然椎间盘结构的人工椎间盘[31] - M6-C人工颈椎间盘于2019年获得FDA批准并在美国上市[41] - 生物制剂产品包括Trinity ELITE和Trinity Evolution等，主要用于脊柱融合手术[32] - 公司的SpinalStim和CervicalStim设备是FDA批准的骨生长刺激器，用于脊柱融合手术[35][36] - PhysioStim骨愈合疗法产品使用PEMF技术，用于治疗四肢骨折不愈合[39] - 公司通过STIM onTrack移动应用程序帮助医生远程监测患者治疗依从性[37][40] - 公司提供由钛金属或PEEK热塑性化合物制成的脊柱植入物，主要用于颈椎、胸椎和腰椎融合手术[42] - 公司的生物制剂产品Trinity ELITE和Trinity Evolution组织形式在全球拥有独家营销权[45] - 公司的fiberFUSE和AlloQuent组织在美国市场拥有独家营销权[45] - 公司的生物制剂产品主要在美国市场销售，部分原因是其他国家对美国人体供体组织的限制[46] - 公司的TrueLok Hexapod系统（TL-HEX）是一种用于创伤和畸形矫正的六足外固定系统，配有相关软件[53] - 公司的JuniOrtho产品组合包括用于儿科创伤和肢体重建的完整钉系统，如弹性钉MJ-FLEX和刚性髓内钉Agile Nail[52] - 公司的eight-Plate和eight-Plate Plus系统是用于儿科患者生长板逐步矫正的市场领先系统[53] - 公司的LRS高级肢体重建系统用于肢体延长和畸形矫正，采用骨痂牵引技术[53] - 公司脊柱植入物和全球四肢产品主要为II类医疗器械，配套器械通常为I类，而骨生长治疗产品和M6-C人工颈椎间盘目前被FDA归类为III类[67] - 生物制品类别中的Trinity ELITE等产品按FDA的HCT/P标准监管，不属于医疗器械或生物制品[71] 投资与合作伙伴关系 - 公司向瑞士企业Neo Medical投资1000万美元（含500万美元优先股和500万瑞士法郎可转换贷款），年利率8%，2024年到期[163][164] - 与MTF Biologics合作独家销售Trinity ELITE等HCT/P生物制剂产品[98] - 公司收购的FITBONE髓内延长钉已在超过15个国家完成3500例手术[58] 竞争与行业动态 - 主要竞争对手包括Zimmer Biomet、Medtronic、Stryker等行业巨头[95] - 产品制造集中于美国和意大利工厂，符合FDA及国际监管标准[99] - 骨生长刺激产品目前豁免于CMS医疗保险竞标计划，但未来可能受影响[111] 法律与知识产权风险 - 知识产权纠纷可能导致专利无效或需支付高额许可费，增加产品上市成本[155][156] - 产品责任索赔可能超出保险覆盖范围，需承担巨额赔偿[158] - 潜在收购涉及跨文化整合风险，且可能因股权稀释影响现有股东权益[162]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisd ...

净销售额表现 - 2020年第二季度净销售额为7310万美元，同比下降36.9%（按固定汇率计算下降36.6%）[98] - 全球脊柱业务净销售额下降3200万美元，降幅35.5%[102][104] - 骨生长疗法业务净销售额下降2170万美元，降幅43.4%，主要受COVID-19影响[102][104] 利润与亏损 - 公司净亏损1840万美元，较去年同期恶化1790万美元[98] - 息税折旧摊销前利润（EBITDA）减少1540万美元，主要受净销售额下降驱动[98] 毛利率 - 毛利率从77.7%下降至68.3%，减少了9.4个百分点[101][106] 销售和营销费用 - 销售和营销费用减少1340万美元，降幅23.5%，主要因佣金减少和短期节省措施[108][109][110] - 销售和营销费用减少1280万美元[111] 一般及行政费用 - 一般及行政费用：第二季度为1504.7万美元（占净销售额20.6%），同比下降31.4%；上半年为3291.2万美元（占净销售额18.5%），同比下降22.4%[111] 研发费用 - 研发费用占净销售额比例从7.8%上升至12.0%[101] - 研发费用：第二季度为876.5万美元（占净销售额12.0%），同比下降2.4%；上半年为1872.9万美元（占净销售额10.5%），同比上升2.9%[112] 其他损益项目 - 收购相关摊销和重计量：第二季度为367.8万美元（占净销售额4.9%），同比上升103.4%；上半年为-390.4万美元（占净销售额-2.3%），同比下降147.2%[116] - 利息收入（费用）净额：第二季度为-90.1万美元，同比下降297.2%；上半年为-132.4万美元，同比下降762.0%[117] - 其他收入（费用）净额：第二季度为506.9万美元，同比上升2247.9%；上半年为427.1万美元，同比上升767.3%[117] - 所得税费用：第二季度为159.2万美元，有效税率-9.5%；上半年为-1844万美元，有效税率164.7%[120] 现金流 - 现金流：截至2020年6月30日，现金及等价物和受限现金总额为1.734亿美元，较2019年底增加1.02988亿美元，主要因提取1亿美元循环信贷和获得1850万美元CARES法案款项[124] - 经营活动现金流：上半年为3009.4万美元，同比增加2175万美元[125] - 自由现金流：上半年为2076.2万美元，同比增加2275.6万美元[125] - 经营活动现金流增加2180万美元[126] - 投资活动现金流减少1180万美元，主要因支付1800万美元收购FITBONE资产[134] - 融资活动现金流增加1.135亿美元，主要来自从3亿美元循环信贷额度中提取1亿美元[127] 营运资本与资产效率 - 应收账款周转天数从2019年6月30日的63天增加至2020年6月30日的84天[126] - 库存周转率从2019年6月30日的1.3次下降至2020年6月30日的1.2次[126] - 净利润增加690万美元[126] - 非现金损益净减少1330万美元，主要与或有对价公允价值变动有关[126] - 营运资本账户变动导致现金流净增加2820万美元，包括收到CMS加速和预付款计划1390万美元[126] 特定业务线表现 - 美国市场Motion Preservation销售额创纪录达360万美元，环比增长24%[98] 融资与债务活动 - 作为预防措施，公司于2020年4月从其循环信贷额度中借款1亿美元[100] - 2020年7月公司偿还循环信贷额度5000万美元本金，偿还后未偿还本金为5000万美元[128] 政府相关款项与税务 - 公司根据CARES法案推迟支付130万美元雇主社保工资税，50%延期至2021年12月31日，其余50%延期至2022年12月31日[135]

收入和利润 - 净销售额为1.048亿美元，同比下降3.9%（按固定汇率计算下降3.4%）[90] - 净收入为2570万美元，较去年同期增加2480万美元[90] - 总利润为8140万美元，同比下降4.7%，毛利率为77.7%，同比下降0.6个百分点[95] 各业务线表现 - 全球脊柱业务净销售额为8230万美元，同比下降4.2%[91] - 全球四肢业务净销售额为2250万美元，同比下降3.0%（按固定汇率计算下降0.6%）[91] - 骨生长疗法销售额为4540万美元，同比下降3.9%[91][93] - 生物制剂销售额为1390万美元，同比下降11.3%[91][93] 成本和费用 - 销售和营销费用为5430万美元，占净销售额的51.8%，同比上升2.6个百分点[97] - 研发费用为990万美元，占净销售额的9.5%，同比上升1.0个百分点[98] 现金流 - 公司经营活动现金流从2019年第一季度的负103.9万美元改善至2020年第一季度的1246.4万美元，增加1350.3万美元[107] - 公司自由现金流从2019年第一季度的负595.5万美元改善至2020年第一季度的752万美元，增加1347.5万美元[107] - 公司净利润增加2480万美元，非现金损益净减少1470万美元，营运资本变动净增加350万美元[108] 融资与现金管理 - 现金及现金等价物和受限现金为5830万美元，较2019年12月31日的7040万美元有所减少[106] - 公司于2020年4月从循环信贷额度中提取1亿美元以增强现金状况[110][116] - 公司根据CARES法案从CMS加速和预付款计划获得1390万美元，并从美国卫生与公众服务部获得470万美元[113][114] - 截至2020年3月31日，公司拥有3亿美元的信货额度和610万美元的意大利可用信用额度[109] 营运资本效率 - 应收账款周转天数从2019年3月31日的66天增加至2020年3月31日的68天[108] - 存货周转率在2020年和2019年3月31日均保持稳定，为1.2次[108] 投资与或有事项 - 公司支付1800万美元现金收购FITBONE髓内延长系统资产[116][119] - 与Spinal Kinetics收购相关的或有付款公允价值为3370万美元，未来可能支付最高4500万美元的收入里程碑款项[118]

全球脊柱业务产品组合 - 全球脊柱业务主要分为骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂三大产品类别[22] - 骨生长疗法产品包括用于颈椎融合的CervicalStim和腰椎融合的SpinalStim，以及用于四肢骨折愈合的PhysioStim[23] - 公司提供包括M6-L人工腰椎间盘、FORZA XP可扩张垫片系统、CETRA前路颈椎钢板系统在内的广泛脊柱植入物产品组合[36][37] - 生物制剂产品类别包括与MTF Biologics合作独家销售的Trinity ELITE和Trinity Evolution组织形态，用于增强骨融合[41] - 生物制剂产品组合包括Trinity ELITE、Trinity Evolution、AlloQuent、Collage、fiberFUSE和VersaShield等主要产品，用于脊柱融合和骨科手术[42] 骨生长疗法产品详情 - 下一代SpinalStim和CervicalStim骨生长刺激器于2017年获得FDA和欧洲CE标志批准，并配备STIM onTrack移动应用程序[29] - 下一代PhysioStim骨生长刺激器于2018年获得FDA和欧洲CE标志批准，同样配备STIM onTrack移动应用程序[32] - SpinalStim设备自1990年起在美国上市，CervicalStim设备自2005年起在美国上市[26][27] - 北美脊柱协会（NASS）于2016年发布覆盖政策建议，支持在高风险患者脊柱融合术中使用PEMF设备[28] M6-C人工颈椎间盘 - M6-C人工颈椎间盘于2019年2月获得FDA批准，截至2019年12月31日在美国市场实现运动保留销售额410万美元[38] - M6-C人工颈椎间盘是美国市场唯一模仿自然椎间盘解剖结构（含人工粘弹性髓核和纤维环）的假体[36] 生物制剂产品详情 - Trinity ELITE和Trinity Evolution是含有活细胞的皮质松质同种异体移植物，旨在作为自体移植手术的可行替代方案[43] - AlloQuent同种异体结构垫片用于脊柱融合术，以恢复因椎间盘退化而丢失的椎体间高度[44] - Collage产品是一种由β-磷酸三钙和I型牛胶原蛋白组成的合成骨移植替代品[45] - fiberFUSE是最新的生物制剂组织，其处理特性类似于Trinity ELITE，可服务于更广泛的手术适应症[46] - VersaShield是一种亲水性羊膜薄膜，用作伤口或组织覆盖物，具有愈合特性、减少疤痕和防粘连特点[47] - 公司与MTF合作，对Trinity ELITE、Trinity Evolution、fiberFUSE和VersaShield组织收取营销费用，并拥有Trinity ELITE和Trinity Evolution的全球独家营销权[48] - 生物制剂产品主要在美国市场销售，部分原因是美国人体供体组织在其他国家的供应受限[49] - 公司的生物产品类别包括品牌为Trinity ELITE、Trinity Evolution和fiberFUSE的同种异体骨基质[78] 全球肢体业务 - 全球肢体业务提供用于骨折修复、畸形矫正和骨重建的内外部固定装置，包括外部固定器、Eight-Plate系统、LRS系统、TrueLok、TL-HEX系统等[52] - 全球肢体业务战略包括专注于儿科及畸形矫正全球市场、美国足踝市场及特定地区创伤市场，并推进FITBONE资产收购交易[51] 研发与收购 - 研发费用在2019年、2018年和2017年分别为3460万美元、3320万美元和2970万美元[67] - 公司于2020年2月3日签署资产购买协议，以1800万美元现金对价收购FITBONE相关资产[68] 监管与合规 - 子公司Orthofix Inc.已获得ACHC关于DMEPOS的医疗供应服务认证[82] - 骨生长治疗设备目前免于参与医疗保险的竞争性投标程序[83] - 欧盟医疗器械法规过渡期至2020年5月，部分设备可延长至2024年5月[77] - 公司产品受FDA质量体系法规约束，需遵循设计、测试和控制等质量保证程序[79] - 公司及其供应商需接受FDA和欧洲公告机构的突击检查以确定合规性[80] - 公司的脊柱植入物和全球四肢产品大部分被归类为II类设备[74] - 公司的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎间盘被FDA归类为III类设备[74] 人力资源与地理分布 - 截至2019年12月31日，公司全球员工总数为1,055名，其中美国774名，非美国地区281名[106] - 公司在美国以外的制造和组装地点包括意大利[105] - 截至2019年12月31日，公司在意大利拥有196名员工，劳动关系受国家集体劳动协议管辖[106] 外汇风险 - 2019财年，公司因外币交易录得外汇损失140万美元[281] - 敏感性分析显示，若美元对所有外币贬值10%，将导致净销售额增加860万美元，营业利润增加80万美元[282] - 敏感性分析显示，若美元对所有外币升值10%，将导致净销售额减少860万美元，营业利润减少80万美元[282] 财务与运营结构 - 截至2019年12月31日，公司修订后的信贷协议项下无未偿还余额，利率风险极低[279] - 公司产品在全球超过70个国家销售[95] - 公司营业收入来自两个报告分部：全球脊柱和全球四肢[94] - 全球脊柱报告分部包含三个主要产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂[94]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. Washington, DC 20549 (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 (Registrant's telephone number, including ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 98-1340767 (State or other jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisdicti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisdiction of incorporat ...