财务数据关键指标变化 - 净销售额 - 2022年Q2净销售额为1.1807亿美元，2021年同期为1.21394亿美元；2022年上半年净销售额为2.24488亿美元，2021年同期为2.26987亿美元[14] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净销售额分别为118070000美元和121394000美元，变化率为 -2.7%；六个月净销售额分别为224488000美元和226987000美元，变化率为 -1.1% [46] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2022年Q2毛利润为8647万美元，2021年同期为9395.5万美元；2022年上半年毛利润为1.6457亿美元，2021年同期为1.73634亿美元[14] 财务数据关键指标变化 - 净利润 - 2022年Q2净利润为248.9万美元，2021年同期为242万美元；2022年上半年净亏损为197.1万美元，2021年同期为339.6万美元[14] 财务数据关键指标变化 - 加权平均股数 - 截至2022年6月30日，普通股基本加权平均股数为2003.1万股，稀释加权平均股数为2011.3万股；2021年同期基本加权平均股数为1965.1万股，稀释加权平均股数为1993.8万股[14] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，计算摊薄每股收益使用的加权平均普通股基本股数分别为20031000股和19651000股；六个月分别为19965000股和19575000股[59] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，计算摊薄每股收益使用的加权平均普通股稀释股数分别为20113000股和19938000股；六个月分别为19965000股和19575000股[59] 财务数据关键指标变化 - 股东权益 - 截至2022年6月30日，股东权益为3.41946亿美元；2021年同期为3.62284亿美元[15] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年上半年经营活动产生的净现金为 - 1262.2万美元，2021年同期为26.4万美元[17] - 2022年上半年投资活动产生的净现金为 - 1316.1万美元，2021年同期为 - 979.2万美元[17] - 2022年上半年融资活动产生的净现金为 - 132.4万美元，2021年同期为 - 652.8万美元[17] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和受限现金为5953.6万美元；2021年同期为8052.2万美元[17] 公司业务概述 - 公司是一家专注于脊柱和骨科的全球医疗设备公司，产品在60多个国家销售[19] 财务数据关键指标变化 - 存货 - 2022年6月30日存货为97171000美元，较2021年12月31日的82974000美元增长17.11%[24] 财务数据关键指标变化 - 使用权资产与租赁负债 - 2022年6月30日使用权资产总计24457000美元，较2021年12月31日的21755000美元增长12.42%；租赁负债总计26899000美元，较2021年12月31日的25757000美元增长4.43%[25] 财务数据关键指标变化 - 可用信贷额度 - 截至2022年6月30日，公司在意大利可用信贷额度为580万美元，无借款[26] 财务数据关键指标变化 - 金融资产与负债公允价值 - 2022年6月30日金融资产公允价值总计13650000美元，较2021年12月31日的14375000美元下降5.04%；金融负债公允价值总计2231000美元，较2021年12月31日的18514000美元下降88%[28] 公司投资情况 - 2020年10月公司以500万美元购买Neo Medical优先股，并贷款500万美元；2021年10月又贷款70万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 可转换贷款公允价值 - 2022年1月公司将额外可转换贷款转换为Neo Medical优先股，6月30日可转换贷款公允价值为5820000美元，较年初的7148000美元下降18.58%[31][34] 财务数据关键指标变化 - 股权证券公允价值 - 2022年6月30日Bone Biologics股权证券公允价值为80000美元，较年初的309000美元下降74.11%[35] 财务数据关键指标变化 - 或有对价公允价值 - 公司因2018年收购Spinal Kinetics确认或有对价义务，最高可达6000万美元，2022年6月30日或有对价估计公允价值为986000美元，较年初的17200000美元下降94.26%[37][39] - 截至2022年6月30日，脊柱动力学或有对价剩余公允价值估计为100万美元，最终支付金额可能高于或低于该公允价值，若未在规定时间内达成里程碑，负债将全额转回[40] 财务数据关键指标变化 - 公允价值计量准则 - 公允价值计量的会计准则更新（ASU 2022 - 03）将于2024年1月1日生效，公司正在评估其影响[22] 财务报表编制说明 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[21] 财务数据关键指标变化 - 费用估计模型 - 公司使用蒙特卡罗模拟和贴现现金流模型估计剩余潜在基于收入的里程碑付款的公允价值，涉及收入贴现率5.9% - 7.3%和付款贴现率7.6% - 8.9% [41][42] 财务数据关键指标变化 - 医疗设备回报费用 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别记录意大利医疗设备回报（IMDP）费用0.3百万美元、0.6百万美元和0.1百万美元、0.5百万美元，截至2022年6月30日已计提540万美元[44] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售与营销服务费用 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，产品销售分别为103559000美元和106947000美元，营销服务费用分别为14511000美元和14447000美元；六个月产品销售分别为196167000美元和199210000美元，营销服务费用分别为28321000美元和27777000美元[47] 财务数据关键指标变化 - 预期信用损失备抵 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，预期信用损失备抵期末余额分别为5589000美元和4471000美元；六个月预期信用损失备抵期末余额相同[48] 财务数据关键指标变化 - 合同负债 - 公司与加速和预付款计划相关的合同负债在2022年第二季度被CMS收回，2022年和2021年截至6月30日的三个月合同负债期末余额分别为0和10971000美元；六个月合同负债期末余额分别为0和10971000美元[49][50] 财务数据关键指标变化 - 其他合同资产 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，其他合同资产分别为100万美元和140万美元[51] 财务数据关键指标变化 - 总EBITDA - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，总EBITDA分别为9961000美元和12777000美元；六个月总EBITDA分别为13463000美元和14614000美元[52] 财务数据关键指标变化 - 收购相关摊销和重计量 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，收购相关摊销和重计量总额分别为 -8663000美元和894000美元；六个月收购相关摊销和重计量总额分别为 -12162000美元和5363000美元[54] 财务数据关键指标变化 - 股份支付费用与普通股发行 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，股份支付费用总额分别为4460000美元和3907000美元；六个月分别为8792000美元和7628000美元[55] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司分别发行157979股和194745股普通股；六个月分别发行162864股和245255股普通股[55] 财务数据关键指标变化 - 有效税率 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，有效税率分别为18.2%和48.2%；六个月分别为 - 46.3%和 - 150.6%[57] 财务数据关键指标变化 - 未纳入摊薄每股收益计算的股票 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，未纳入摊薄每股收益计算的加权平均流通股票期权和受限股票单位分别为1600000股和800000股；六个月分别为1600000股和1400000股[59] 公司业务合作 - 2022年7月30日，公司与CGBio签订长期战略许可和分销协议，将支付140万美元预付款[60] 市场风险情况 - 公司市场风险与2021年12月31日年度报告披露相比无重大变化[112]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净销售额为1.06亿美元，按报告基准计算同比增长1%，按固定汇率计算同比增长2% [5][31] - 美国第一季度总净销售额为8200万美元，约占全球总收入的77%，与去年同期基本持平；国际总净销售额为2400万美元，按固定汇率计算较2021年第一季度增长14% [32] - 2022年第一季度GAAP毛利率为73%，上年同期为75%；预计全年毛利率约为75% - 76% [32][33] - 2022年第一季度销售和营销费用占净销售额的51%，高于2021年第一季度的48%；预计全年销售和营销费用占净销售额的49% - 50% [34][35] - 2022年第一季度GAAP G&A费用占净销售额的比例超过18%，高于上年同期的16%；预计全年基于股票的薪酬费用约为2000万美元，其中约75%计入G&A [36][37] - 2022年第一季度GAAP研发费用占净销售额的比例增至11%，高于上年同期的10%；预计全年GAAP研发费用约占净销售额的11.5% - 12% [37][39] - 2022年第一季度调整后EBITDA利润率降至净销售额的7%，2021年第一季度为13%；预计全年调整后EBITDA利润率约为总净销售额的12% [40] - 2022年第一季度GAAP有效税率为负2%，2021年同期为正3%；自2022年起，非GAAP结果采用28%的长期调整有效税率 [43] - 2022年第一季度报告GAAP每股亏损0.22美元，2021年第一季度GAAP每股亏损0.30美元；调整后每股收益为亏损0.10美元，2021年第一季度调整后每股收益为0.17美元 [43][44] - 2022年第一季度末现金为7200万美元，2021年第四季度末为8800万美元；经营活动提供的净现金为流出800万美元，去年第一季度为流入200万美元 [46][47] - 第一季度资本支出约为600万美元，上年同期为500万美元；预计2022年资本支出在2500万 - 2700万美元之间 [48] - 第一季度自由现金流为流出1300万美元，2021年第一季度为流出200万美元；预计2022年全年自由现金流同比略有下降 [49] - 预计2022年全年收入在4.75亿 - 4.90亿美元之间，按报告汇率计算为中个位数增长；调整后EBITDA在5600万 - 6100万美元之间，调整后每股收益在0.58 - 0.73美元之间 [50][52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 骨生长疗法（BGT）业务第一季度销售额为4200万美元，较2021年第一季度下降2%；PhysioStim骨折治疗产品连续季度增长 [7][8] - 脊柱植入业务收入按报告基准和固定汇率计算均较2021年第一季度增长4%，增长主要由国际脊柱固定销售和美国M6 - C人工颈椎间盘推动 [9] - 生物制品业务收入较2021年增长3%，增长由fibreFUSE和其他新产品推动 [9] - 全球骨科业务销售额按报告基准计算较2021年增长2%，按固定汇率计算增长7%，增长得益于国际市场新冠限制的放宽、国际库存分销商的订单以及Fitbone肢体延长系统的持续强劲贡献 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度总净销售额约8200万美元，与去年同期基本持平，两个时期均因新冠限制导致复杂手术减少 [32] - 国际市场第一季度总净销售额2400万美元，按固定汇率计算较2021年第一季度增长14%，两个业务部门均收到库存分销商的更多订单，新产品也有贡献 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于两个关键举措以实现增长，一是产品创新与差异化技术，二是商业渠道开发 [14] - 在产品创新方面，公司自2020年1月以来已推出26款脊柱和骨科产品，在各产品类别取得进展，如BGT的细胞干细胞骨愈合疗法、生物制品的Opus BA和新的同种异体移植物等 [14][15] - 在商业渠道开发方面，第一季度美国战略渠道合作伙伴收入同比增长19%，公司还在BGT业务增加美国直接销售团队，并为新产品上市做准备 [26][27] - 公司在外部骨生长刺激器市场的投资水平显著高于竞争对手，有望扩大在该领域的领导地位 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度初，公司因美国和欧洲大部分地区的医院新冠限制和人员短缺，手术量显著放缓；3月随着新冠住院人数下降和全球限制放宽，手术量增加 [6] - 公司认为2022年将是业务的转折点，2023年及以后有望加速营收增长，得益于过去两年在各方面的投资 [53] - 预计2022年第二季度末仍有适度的新冠影响，下半年营收将加速增长，但医院劳动力挑战将持续到2023年 [51] 其他重要信息 - 上个月，首席法律与发展官Kimberley Elting成为全球骨科业务总裁，接替Paul Gonzalez；公司已开始寻找新的首席法律官 [11][12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司提高了约100个基点的潜在增长指引，增长体现在哪些方面？ - 公司约23%的收入来自美国以外，受欧元 - 美元汇率影响，尽管报告指引持平，但按美元计算实际提高了约1%；增长主要来自骨科业务，该业务去年表现出色，第一季度也有良好表现，得益于Fitbone和其他新产品 [64] 问题2: 如何看待手术恢复轨迹及其对产品组合和营收的影响？ - 复杂手术通常需要多次住院，且需ICU支持，随着医院有更多容量，这类手术将逐渐恢复；生物制品业务是复杂手术恢复的领先指标，目前已有小幅增长；BGT业务与复杂手术相关，其未完成订单也在回升 [66][67][68] 问题3: 4月复杂手术组合是否有改善？ - 公司表示3 - 4月的业务轨迹与2021 - 2022年一致，但需数周后分析才能确定每月手术组合情况 [70] 问题4: 细胞干细胞产品何时能显著贡献增长，是否会对更广泛的BGT产品组合产生光环效应？ - 公司于2021年4月从IGEA获得该技术许可，并于2022年5月第一周获得PMA批准；预计细胞干细胞与PhysioStim结合将对新鲜骨折和骨不连治疗产生强大作用；公司4月对40名销售代表进行了培训，部分代表也销售更广泛的BGT产品线，有望带动BGT业务增长 [72][73][74] 问题5: 请介绍生物平台中的Virtuous和Legacy产品，以及它们的申报情况和MTF的职责？ - Virtuous和Legacy均为361组织，与公司和MTF的传统合作关系一致，MTF负责管理相关事务；MTF是公司在生物处理方面的最佳合作伙伴，带来了新的Virtuous Lyograft技术 [79] 问题6: 细胞干细胞产品计划推出的SKU数量，以及其制造和组装流程与相关技术的关系？ - 主要有一个SKU，有一些附属产品；该产品在亚洲和意大利制造，在公司质量体系下运行，公司是该技术的批准持有者，已生产该产品6 - 9个月，产品已存放在公司位于德克萨斯州刘易斯维尔的仓库，正在进行最终标签工作 [80][81][82] 问题7: 海外和全球业务是否有增长势头，能否重回年营收1亿美元的水平？ - 骨科业务在国际市场有很强的增长势头，商业团队表现出色；脊柱业务在国际市场也在不断发展，本季度取得了一定成果；库存分销商的采购是市场向好的积极信号，公司对国际业务进展感到满意，但仍有提升空间 [83][84] 问题8: 请介绍AccelStim产品，医生何时会使用它而非PhysioStim？ - AccelStim是LIPUS技术，获批用于新鲜骨折和骨不连治疗；而PhysioStim仅获批用于骨不连治疗；医生可使用AccelStim治疗新鲜骨折，PhysioStim治疗骨不连，两者结合可覆盖不同治疗场景 [90][91] 问题9: 自第四季度以来库存增加约400 - 500万美元的原因是什么？ - 由于供应链中断，公司主动利用资产负债表和现金投资库存，提前采购钛和半导体芯片等原材料，以降低供应链风险 [92] 问题10: 预计全年研发费用占收入的11.5% - 12%，第二和第三季度将显著增加，增加的费用用于什么？ - 大部分费用与欧盟医疗器械法规（EU MDR）相关，预计今年大部分支出将结束，2023年开始减少；还包括临床研究支出，如肩袖修复研究和M6两级适应症研究，以及新产品推出和支持其监管途径的费用 [93]

财务数据关键指标变化 - 收入与亏损 - 2022年第一季度净销售额为106,418,000美元，2021年同期为105,593,000美元[16] - 2022年第一季度净亏损为4,460,000美元，2021年同期为5,816,000美元[16] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.22美元，2021年同期均为0.30美元[16] - 2022年第一季度综合亏损为5,622,000美元，2021年同期为7,389,000美元[16] - 2022年第一季度净销售额为10.6418亿美元，较2021年的10.5593亿美元增长0.8%[41][42][48] - 2022年第一季度总EBITDA为350.2万美元，2021年为183.7万美元；折旧和摊销为751.6万美元，2021年为744.3万美元；利息净支出为37.5万美元，2021年为41.7万美元；所得税前亏损为438.9万美元，2021年为602.3万美元[47] - 2022年第一季度收购相关摊销和重计量总计为 - 349.9万美元，2021年为446.9万美元[49] - 2022年第一季度股份支付费用总计为433.2万美元，2021年为372.1万美元[50] - 2022年第一季度和2021年第一季度有效税率分别为 - 1.6%和3.4%[52] 财务数据关键指标变化 - 股数 - 截至2022年3月31日，加权平均普通股基本和摊薄股数均为19,897,695股，2021年同期均为19,526,872股[16] - 2022年第一季度基本和摊薄每股收益计算使用的加权平均普通股股数分别为1989.7695万股和1989.7695万股，2021年分别为1952.6872万股和1952.6872万股[54] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动净现金为 - 7,709,000美元，2021年同期为2,441,000美元[18] - 2022年第一季度投资活动净现金为 - 5,667,000美元，2021年同期为 - 4,781,000美元[18] - 2022年第一季度融资活动净现金为 - 2,233,000美元，2021年同期为1,110,000美元[18] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为71,917,000美元，2021年同期为95,057,000美元[18] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2022年3月31日，存货为88,832,000美元，2021年12月31日为82,974,000美元[23] - 截至2022年3月31日，公司使用权资产总额为2521.3万美元，租赁负债总额为2754.3万美元，较2021年12月31日分别增长15.9%和7%[24] - 截至2022年3月31日，公司在意大利550万欧元（610万美元）的可用信贷额度无借款[25] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计1364.2万美元，金融负债公允价值总计-1298.5万美元[26] - 2022年第一季度应收账款预期信用损失备抵期末余额为538.9万美元，2021年为450.6万美元[43] - 与加速和预付款计划相关的合同负债2022年第一季度期末余额为139.6万美元，2021年为1385.1万美元[44] - 2022年3月31日其他合同资产总计120万美元，2021年12月31日为140万美元[45] 财务数据关键指标变化 - 公允价值 - 2022年1月，公司将额外可转换贷款转换为Neo Medical优先股，截至3月31日，可转换贷款公允价值为578万美元，较年初下降19.1%[29][31] - 截至2022年3月31日，Bone Biologics股权证券公允价值为24.3万美元，较年初下降21.4%[32] - 截至2022年3月31日，Spinal Kinetics或有对价估计公允价值为1170万美元，较年初下降31.9%[35][36] 财务数据关键指标变化 - 费用与损失 - 2022年第一季度，公司因意大利医疗设备回报（IMDP）记录费用30万美元，截至3月31日，已计提相关费用540万美元[39] - 截至2022年3月31日，公司累计其他综合损失为116.2万美元，较2021年12月31日增加116.2万美元[40] 财务数据关键指标变化 - 估值参数 - Neo Medical可转换贷款估值使用的股权成本贴现率为16.9%，隐含波动率为71.3%[31] - Spinal Kinetics或有对价估值使用的收入贴现率为5.9% - 7.4%，付款贴现率为3.2% - 4.7%，预计实现年份为2023年[37] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度全球脊柱业务净销售额为8265.5万美元，较2021年的8234万美元增长0.4%；全球骨科业务净销售额为2376.3万美元，较2021年的2325.3万美元增长2.2%[41]

业绩总结 - 2021年总收入为1.915亿美元，同比增长24%[20] - 2022年第一季度预计收入为4850万至4950万美元，同比增长16%至18%[53] - 2022年预计全年收入为2.26亿至2.3亿美元，增长率为18%至20%[51] - 预计2022年收入年复合增长率为15-18%[62] 用户数据 - 最近推出的产品在美国脊柱植入物中的收入占比为66.1%[18] - 2021年资本销售收入为670万美元，未来服务收入为120万美元[24] 研发与成本 - 预计2022年至2023年研发支出将超过总收入的12%[35] - 2022年研发费用占总收入的比例为12%，预计将减少15-20%[54] - 预计到2024年研发费用占总收入的比例将降至10%[64] 毛利率与现金流 - 预计2022年调整后的毛利率将扩展150至200个基点，达到65.2%至65.7%[53] - 预计到2024年调整后的毛利率将扩展超过500个基点[64] - 自由现金流烧钱预计为6000万美元[57] - 预计到2024年自由现金流烧钱将减少超过50%[64] 投资与库存 - 对库存和脊柱植入套件的投资为4200万美元[58] - 最终EMEA SI库存订单的流出为200万美元[59] 收购与市场扩张 - 2021年收购7D Surgical后，已售出17个单位，3个单位通过收益安排出售[22][23] - 计划在2020年至2024年间停产约40个脊柱植入系统，以降低复杂性和成本[34] 信贷与财务展望 - 2021年结束时现金余额为8310万美元，且没有未偿债务[24] - 预计到2024年调整后的EBITDA盈亏平衡的年收入门槛为3亿至3.2亿美元[63] - 公司已获得为期三年的信贷额度扩展[60]

由于提供的文档内容有限，主要包含会议开场、安全声明和部分介绍性内容，未涉及具体的财务数据、业务线表现、市场数据、战略方向等实质性信息，因此无法提取相关关键要点。以下是可总结的内容： 公司基础信息 - 会议为Orthofix Medical Inc 2021年第四季度财报电话会议，召开时间为2022年2月25日 [1] - 参会高管包括CEO Jon Serbousek、CFO Doug Rice及投资者关系总监Alexa Huerta [2] 免责声明 - 公司声明会议中所有前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [3][4] - 前瞻性陈述基于2022年2月25日的管理层观点，公司无义务对陈述进行更新或修订 [4] 问答环节 未提供具体问答内容，无法总结 注：需完整财报会议记录（尤其是管理层陈述部分）才能深入分析财务、业务、战略等核心信息

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年净销售额为4.645亿美元，同比增长14.2%（按固定汇率计算增长13.5%）[205] - 净销售额增长2070万美元或24.4%，达到4.645亿美元[208] - 全球脊柱部门销售额3.59亿美元，同比增长11.6%[206] - 全球骨科部门销售额1.055亿美元，同比增长24.4%[206] - 骨生长治疗产品销售额1.874亿美元，同比增长9.4%[206][207] - 脊柱植入物销售额1.151亿美元，同比增长21.3%[206][207] - 生物制剂产品销售额5642万美元，同比增长1.7%[206][207] - 毛利润增长4490万美元或14.7%，达到3.496亿美元[208][209] - 毛利率从74.9%提升至75.3%，增长0.4个百分点[208] - 经营活动产生净现金流1850万美元[205] - 外汇汇率变动对净销售额产生有利影响，增加260万美元[210] - 2021年外汇汇率波动对国际净销售额产生积极影响300万美元[178] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售和营销费用增加1690万美元或8.3%，达到2.213亿美元[209] - 销售和营销费用占净销售额比例从50.3%降至47.6%[209] - 研发费用增加1060万美元或27.1%，达到4960万美元[213] - 公司2021年、2020年和2019年研发费用分别为4960万美元、3910万美元和3460万美元[61] - 可变薪酬费用因销售恢复增加1400万美元[212] - 欧盟医疗器械法规实施相关费用增加420万美元[216] - 收购相关摊销和重计量增加1810万美元，从-50万美元变为1759万美元[214] 全球脊柱业务表现 - 公司2021年总净销售额中全球脊柱业务占77%，全球骨科业务占23%[23] - 全球脊柱业务主要包括骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂三大产品类别[27] - 骨生长疗法产品使用专利脉冲电磁场(PEMF)技术，几乎全部在美国销售[28] - 脊柱植入物产品通过分销网络在全球销售，用于脊柱外科手术[29] - 生物制剂产品主要在美国销售，与MTF Biologics合作独家销售Trinity ELITE等组织产品[30] - 公司提供两种脊柱融合治疗设备：SpinalStim(腰椎)和CervicalStim(颈椎)[33] - CervicalStim是市场上唯一获得FDA批准的用于颈椎融合手术辅助的骨生长刺激器[35] - 骨生长治疗设备配有STIM onTrack移动应用程序，可远程监控患者治疗依从性[36] - PhysioStim骨愈合治疗产品使用PEMF技术，专为四肢骨骼设计[37] - PhysioStim设备使用低强度PEMF信号非侵入性激活人体自然愈合过程[38] - 公司于2018年收购Spinal Kinetics Inc，获得M6-C颈椎和M6-L腰椎人工椎间盘产品线[40] - M6-C人工颈椎间盘于2019年2月获FDA批准用于单节段颈椎退行性疾病治疗[40] - 正在推进M6-C人工颈椎间盘的双节段美国IDE研究[48] - 生物制剂产品（如Trinity ELITE、fiberFUSE等）目前主要在美国市场销售[46] - 公司拥有Trinity ELITE和Trinity Evolution组织形式的全球独家营销权[45] - fiberFUSE和AlloQuent组织在美国市场拥有独家营销权[45] 全球骨科业务表现 - 全球骨科产品线涵盖TrueLok外固定系统、TL-HEX六足系统等复杂畸形矫正解决方案[53] - OrthoNext数字平台提供术前规划和术后监测功能，支持JuniOrtho钢板系统[53] - 产品组合包括用于儿科治疗的JuniOrtho系列产品（如MJ-FLEX弹性钉、Agile Nail等）[53] - FITBONE髓内延长系统已在超过15个国家完成3,500例手术案例[58] 各地区表现 - 美国市场采用混合分销模式：骨生长疗法由直销代表和独立分销商销售，脊柱植入物和生物制剂主要由独立分销商销售[88] - 全球骨科产品在美国主要由独立分销商销售[88] - 欧洲市场销售依赖公共医疗预算约束（涉及英国、德国、法国、意大利等国家）[115] - 公司产品通过直销代表、销售代理和分销商在超过60个国家销售[87] - 国际业务净销售额预计将持续占总净销售额的相当大部分[158] 管理层讨论和指引 - 公司主要产品在主要市场拥有专利保护，但医疗设备行业存在大量专利诉讼风险[62] - 公司通过支付一次性款项或销售分成方式获得第三方产品的转让或许可[63] - 需为外科医生提供多语言培训研讨会，美国市场新推M6-C人工颈椎间盘需专项培训[142] - 新产品开发存在不确定性，市场实际规模可能低于预期[141] - 脊柱和骨科医疗器械行业技术变革迅速，竞争对手可能推出使公司产品过时的新技术[137] 监管与合规 - 欧盟医疗器械新规（2017/745）过渡期延长至2024年5月，合规成本显著增加[68] - 公司脊柱植入物和全球骨科产品主要属于FDA II类器械，骨生长治疗产品和M6-C人工颈椎间盘属于III类器械[67] - 公司生物制剂产品Trinity ELITE和Trinity Evolution属于人细胞组织产品（HCT/P）监管范畴[69] - 所有制造设施需接受FDA和欧洲公告机构的年度检查[73] - 子公司Orthofix US LLC获得ACHC的DMEPOS医疗供应提供商认证[75] - 公司需遵守欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）的数据保护要求[79] - 公司需每年3月31日向美国政府申报前一年度对医师的转移支付（含礼品及餐饮）[81] - 2018年《SUPPORT法案》将申报对象扩展至医师助理、执业护士等五类医疗专业人员[82][83] - 违反《阳光法案》或《SUPPORT法案》将面临民事罚款[83] - 违反《反回扣法》《斯塔克法》等联邦医疗法规可能面临法律处罚[115] - FDA质量体系法规（QSR）合规问题可能导致罚款、产品召回或生产中断等风险[120] 风险因素 - 第三方支付政策（包括Medicare、Medicaid和Tricare等政府计划）可能限制公司产品销售并影响报销率[113] - Medicare竞争性投标计划可能对部分产品（目前骨生长刺激产品豁免）的销售产生负面影响[116] - 骨生长刺激设备可能被FDA从III类重新分类为II类设备（需特殊控制要求），可能加剧市场竞争[122][123] - 关税和国际贸易政策变化可能影响产品成本和盈利能力[128] - 劳动力市场紧张导致工资上涨和人员流失，影响供应链和运营[133] - 全球半导体芯片短缺已持续数个财季或更长时间，影响公司特定产品生产[135] - 医疗行业整合导致定价压力加剧，若被GPO排除出供应商名单将直接影响净销售额[136] - 异体移植组织供应依赖人类遗体捐赠者，供应量存在不可预测波动[140] - 信息技术系统中断可能导致库存管理和客户订单履行延迟[143] - ERP系统故障可能影响国际运营效率，未来收购整合不同系统存在困难[146] - 数据泄露可能面临全球营收4%的GDPR罚款[148] - 网络钓鱼攻击可能导致数百万美元资金损失且难以追回[149] - 产品责任保险覆盖可能不足，超额索赔将严重影响财务状况[164] - 专利诉讼可能导致支付巨额赔偿金或许可费，需第三方授权专有权利[168] 投资与融资活动 - 公司向瑞士私营公司Neo Medical SA投资和贷款总额超过1000万美元，包括500万美元优先股购买和460万瑞士法郎（约500万美元）可转换贷款[170][171] - 可转换贷款年利率为8%，若未转换将于2024年10月到期偿还[171] - 公司持有Neo Medical SA优先股投资500万美元和额外70万美元可转换贷款（已转为优先股）[171] - 公司拥有3亿美元的担保循环信贷额度，由几乎所有财产作为抵押[183] - 信贷协议要求总净杠杆比率不超过3.5:1（重大收购后可暂时提高至4.0:1）和利息覆盖比率至少3.0:1[185] - 截至2021年12月31日，信贷额度无未偿还金额[183] - 研发支出税收政策变化要求五年摊销，可能增加所得税费用和现金负债[180] 减值与特殊项目 - 2021年第四季度公司记录商誉减值费用1180万美元，涉及全球骨科业务单元全额减值[177] 人力资源与公司治理 - 公司全球员工总数1087人，其中美国员工786人，非美国员工301人[99] - 意大利员工208人，受金属机械行业国家集体劳动协议约束[99] - 公司通过股权激励（员工股票期权和限制性股票单位）吸引关键人才[157] - 2021年推出聚焦多元平等的实习项目及全球导师计划[101] - 2020年全球食品驱动活动支援了20家食物银行[105] 疫情影响 - COVID-19疫情导致2020年4-5月择期手术量骤降，对收入造成显著影响；2021年Delta变异株未造成显著销售下滑[130] - 2021年12月至2022年2月Omicron变异株导致医院容量紧张，择期手术再次承压[130]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1124亿美元 同比增长1% 按报告和固定汇率计算均实现增长[9][24] - 美国市场净销售额为86亿美元 同比下降4% 主要受医院选择性手术限制影响[24] - 国际市场销售额为26亿美元 同比增长25% 主要受FITBONE肢体延长系统和分销商补货推动[25] - 毛利率为75% 较去年同期的76%有所下降 主要受销售组合变化和全球芯片短缺导致的电子采购成本短期增加影响[25] - 调整后EBITDA为1190万美元 占销售额的11% 较2020年同期的1970万美元下降[32] - GAAP每股亏损011美元 调整后每股收益010美元 较2020年同期的031美元下降[35] - 期末现金余额为8300万美元 较第二季度的8100万美元有所增加[36] - 运营现金流为640万美元流入 较2020年同期的2190万美元下降[37] - 资本支出为300万美元 预计2021年全年资本支出在1900万至2100万美元之间[38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 骨生长疗法(BGT)销售额为4520万美元 同比下降4% 主要受COVID-19限制影响复杂过夜手术[11] - Physio-Stim骨愈合疗法增长13% 主要受益于非选择性创伤领域的商业渠道投资[11] - 脊柱植入物收入增长超过10% 主要受美国M6人工颈椎间盘和国际脊柱固定销售推动[12] - 生物制剂收入下降16% 主要因使用生物制剂的复杂选择性手术受医院限制影响[13] - 全球骨科业务销售额增长14%(报告基础)和12%(固定汇率基础) 主要受国际市场复苏和FITBONE系统推动[14] - FITBONE系统第三季度贡献200万美元收入 较2020年同期的80万美元大幅增长 环比增长超过30%[14][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受东南部 中大西洋和中南部地区医院限制和人员短缺影响较大[9] - 国际市场表现强劲 特别是欧洲市场开始从COVID限制中恢复[10][64] - 国际分销商补货订单增加 反映市场复苏趋势[12][14] - 英国市场面临长期人员短缺问题 预计需要未来四年招募7万名新护士[79] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于三大短期增长动力:M6-C人工颈椎间盘 FITBONE肢体延长系统和综合椎间融合器产品组合[42] - M6-C已训练超过1000名美国外科医生 全球植入量超过6万例[43] - 持续推进M6-C两节段临床试验 并启动涉及3000名患者的真实世界证据研究[45] - 通过IGEA合作扩大骨生长疗法产品组合 已向FDA提交AccelStim的PMA申请[50] - 中期增长重点包括骨生长刺激市场扩张 FITBONE技术平台向脊柱畸形领域扩展 以及脊柱固定平台和生物制剂产品组合的拓展[49] - 加强战略分销合作伙伴关系 美国战略渠道合作伙伴贡献了脊柱植入物 生物制剂和骨科产品美国收入的三分之一以上[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19Delta变种导致美国部分地区医院重新实施选择性手术限制 影响8月和9月的业务[61] - 医院人员短缺是真实存在的挑战 影响手术室效率和病例完成时间[73][74] - 全球芯片短缺导致微芯片成本短期增加 但公司已确保骨生长疗法设备的未来供应[21][25] - 预计COVID-19影响将持续到第四季度 但已考虑在展望中[61] - 积压的选择性手术最终将进行 但恢复时间将因地区而异[62][63] - 对2021年全年收入指引调整为46亿至464亿美元 包括约100万美元汇率逆风[53] - 预计2021年调整后EBITDA在5700万至5800万美元之间 调整后每股收益在071至075美元之间[53] 其他重要信息 - Wayne Burris加入董事会 带来35年美国和国际财务经验[15] - 自2020年1月以来已推出23款脊柱和骨科产品[16] - 在脊柱植入物领域推出Firebird SI 3D新植入物和器械[17] - 在生物制剂领域全面推出Opus Mg Set可注射支架[17] - 与MTF Biologics合作推出fiberFUSE Strip 增强生物制剂产品组合[52] - 欧盟医疗器械法规(MDR)合规工作对研发费用产生约175个基点的影响[31] 问答环节所有提问和回答 问题: COVID对第三季度业绩的影响程度[58] - COVID影响主要体现在手术量和类型的组合变化 大型多节段手术受医院限制影响更大 而门诊手术中心(ASC)的手术量增加[59] 问题: 10月趋势和第四季度展望[60] - COVID影响在9月下旬达到高峰 10月开始缓解 但预计第四季度仍会持续[61] - 积压手术的恢复将因地区而异 取决于医院开放程度和地区COVID情况[62][63] - 国际市场显示更稳定的业务趋势[64] 问题: AccelStim的市场机会[65] - AccelStim在美国的市场机会约为1亿美元 计划2022年下半年上市[66] - 将补充公司现有的骨生长疗法产品组合 重点关注新鲜骨折和骨不连治疗[67] 问题: 医院人员短缺和供应链挑战[71] - 人员短缺是真实存在的 影响手术室效率和病例完成时间[73][74] - 护士流动性增加 有些选择临时工作或转移到其他地区[75] - 公司增加库存以确保产品供应 并与销售团队合作映射潜在需求区域[76] 问题: 人员短缺的持续时间[77] - 人员短缺因地区而异 有些医院系统面临早期退休问题 需要时间补充新员工[78] - 英国预计需要四年时间招募7万名新护士[79] 问题: M6-C的采用情况和两节段试验[77] - M6-C持续吸引新外科医生 并增加现有医生的使用量[80][81] - 两节段试验进展良好 正在积极招募患者和增加研究点[82] 问题: M6两节段试验的时间表[84] - 两节段试验是传统的前瞻性随机研究 预计需要4-5年时间完成[84] - 正在收集欧洲的真实世界证据以支持美国的研究[85] 问题: M6试验的招募分布[86] - 美国IDE两节段试验的所有招募都在美国进行[86] - 真实世界证据研究收集美国以外已治疗患者的数据[86] 问题: AccelStim的审批时间表[87] - PMA提交通常需要180天审查和批准 如果有额外问题可能需要更长时间[87] 问题: 欧洲外固定市场的情况[88] - 外固定是骨科业务的强项 特别是在欧洲[88] - 用于足踝Charcot治疗和更广泛的创伤应用[89] - 欧洲团队今年在外固定领域表现优异[89] 问题: 分销渠道的变化和COVID影响[93] - 在美国重点发展战略分销商 承诺使用公司的固定和生物制品[93] - 在国际市场结合使用分销商和子公司[95] - COVID对分销商转换影响中性 为建立关系提供了更多时间[96][97] 问题: 战略投资的性质[99] - 包括有机和无机战略[99] - 有机方面重点建设脊柱和骨科业务[99] - 无机方面寻找中等规模交易 以补充现有产品组合并带来渠道[100] 问题: COVID对并购活动的影响[101] - 估值较高 公司更倾向于成熟后再交易[101] - 公司有团队持续评估交易机会[102] 问题: AccelStim的1亿美元市场定义[105] - 包括新鲜骨折和骨不连治疗 使用低强度脉冲超声波(LIPUS)技术[105] - 整个骨生长疗法市场有扩张潜力[106] 问题: PEMF与超声技术的比较[109] - PEMF是公司的核心技术 拥有数十年的开发经验和临床数据[109] - 超声波技术专注于新鲜骨折 扩大产品组合[110]

FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisd ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为1.214亿美元，同比增长约66%（按报告基准）和63%（按固定汇率基准）[7] - 与2019年第二季度相比，总收入增长约550万美元或5%（按报告基准）和4%（按固定汇率基准）[7] - 总收入较2021年第一季度环比增长15%[7] - 第二季度毛利率超过77%，而去年同期为68%，主要由于COVID限制放宽和病例量恢复[26] - 2021年全年毛利率预期为76%至77%，反映销售组合变化和微芯片成本短期上升[26] - 第二季度GAAP每股收益为0.12美元，而去年同期GAAP每股亏损为0.96美元[33] - 第二季度调整后每股收益为0.32美元，而去年同期调整后每股亏损为0.59美元[33] - 第二季度末现金余额为8100万美元，第一季度末为9500万美元[33] - 第二季度经营活动产生的净现金为流出220万美元，去年同期为流入1760万美元，主要由于2020年第二季度收到CARES法案福利1850万美元[35] - 2021年全年资本支出预期为2400万至2600万美元[35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 骨生长疗法（BGT）销售额为5000万美元，同比增长75%，与2019年相比相对持平，环比第一季度增长16%[8] - 脊柱植入物（包括脊柱固定和运动保留）收入同比增长62%，较2019年第二季度增长30%[9] - 美国脊柱植入物业务较2019年第二季度增长37%[9] - 美国M6-C人工颈椎间盘销售额同比增长超过105%[9] - 生物制剂收入同比增长34%，但较2019年下降11%，主要由于多节段复杂手术减少和预期的渠道中断[12] - 生物制剂收入环比第一季度增长8%[12] - 全球骨科业务销售额同比增长78%（按报告基准）和66%（按固定汇率基准），较2019年增长4%（按报告基准）且按固定汇率基准相对持平[12] - 全球骨科业务销售额环比第一季度增长15%[12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场总净销售额较2019年第二季度增长4%[26] - 海外（OUS）国际市场总净销售额较2019年第二季度增长7%（按报告基准）和2%（按固定汇率基准）[26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括产品创新和差异化、商业渠道发展以及运营执行[6][20][22] - M6-C人工颈椎间盘的战略重点是培训新医生用户，扩大现有外科医生采用，并向新医生介绍整个Orthofix脊柱产品组合[11] - 商业渠道发展方面，美国战略渠道合作伙伴（定义为致力于Orthofix并同时销售硬件和生物制剂的经销商）占美国脊柱植入物、生物制剂和骨科收入的37%，该群体增长30%，而其他经销商网络增长2%[21] - 运营执行方面，供应链成功确保了骨生长疗法设备微芯片的未来供应[23] - 长期增长驱动包括扩大骨生长刺激市场、将FITBONE技术平台从肢体延长扩展到脊柱畸形（FITSPINE）以及扩大生物制剂产品组合[44] - 公司自2020年1月以来已推出22种脊柱和骨科产品[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年下半年持乐观态度，预计在最小化COVID限制和封锁的情况下，下半年将较2019年实现中个位数增长，且各季度增长相对均匀[51] - 2021年全年收入指导为4.68亿至4.74亿美元[51] - 2021年调整后EBITDA预期为5800万至6100万美元，调整后每股收益预期为0.74至0.82美元（使用27%的非GAAP长期税率）[52] - 公司预计2022年及以后将继续执行其战略，推动中个位数收入增长[58][61] - 竞争方面，公司强调M6-C是唯一模仿天然椎间盘运动的人工颈椎间盘，并专注于培训和教育以吸引新外科医生[69] 其他重要信息 - Cathy Burzik被股东选举为董事会新主席[14] - 前主席Ron Matricaria、Maria Sainz和Alex Lukianov已离开董事会[14] - 公司支付了1500万美元给Spinal Kinetics卖方，实现了3000万美元的全球过去12个月销售额里程碑[34] - 公司已开始偿还2020年收到的1400万美元Medicare预付款，截至2021年6月30日余额为1100万美元[34] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于下半年收入形状和2022年增长前景的思考 [57][59] - 回答: 公司预计第三季度和第四季度将较2019年以中个位数增长，且节奏相似 2022年的中个位数增长是一个合理的起点，公司正在执行所有计划以推动增长 [58][61] 问题: M6-C对产品组合其他部分的拉动效应 [62] - 回答: 拉动效应是一个关键焦点领域，但目前主要集中在M6-C上 随着渠道发展，公司预计在脊柱固定等领域的拉动效应将改善，但目前拉动效应最小 [63] 问题: 关于积压患者和M6-C竞争格局的看法 [66] - 回答: 公司不直接参与大关节市场，但在脊柱领域看到良好活动 患者积压受COVID影响，公司认为病例将随医院和医生恢复而流入市场 竞争方面，公司专注于M6-C的差异化和培训，尚未看到显著影响 [67][69] 问题: 颈椎融合与运动保留手术的渗透率前景 [71] - 回答: 融合是脊柱外科医生最成功的手术之一，转向运动是一个逻辑进展但较慢 一旦外科医生开始并看到患者受益，对运动的需求会增加 患者社区也推动向运动发展 [72][73] 问题: 与IGEA的合作关系以及脉冲超声技术在骨骼和软骨方面的潜在应用 [80] - 回答: IGEA的超声技术专注于新鲜骨折，公司也探索其在软组织（如旋转袖套）和软骨方面的应用 软骨领域研究早期但有积极信号 [81] 问题: FITBONE和FITSPINE的产品规格和开发计划 [82] - 回答: FITBONE增加了9毫米钉并获得儿科许可，适用于儿科和成人畸形矫正 FITSPINE针对早发性脊柱侧弯，公司已组建全球外科医生关键意见领袖小组指导临床程序开发 [83][84][85]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Not applicable (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report) Indicate by check mark whether the registrant: (1) has fil ...