UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 3451 Plano Parkway, Lewisville, Texas 75056 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (214) 937-2000 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period end ...

SeaSpine Holdings Corporation (SPNE) Q4 2020 Results Conference Call March 1, 2021 4:30 PM ET Company Participants Keith Valentine - CEO John Bostjancic - CFO Conference Call Participants Kyle Rose - Canaccord Ryan Zimmerman - BTIG Kaila Krum - Truist Mathew Blackman - Stifel Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Brandon Folkes - Cantor Fitzgerald Operator Thank you for standing by and welcome to the Quarter Four, 2020 SeaSpine Holdings Corporation Earnings Conference Call. At this time, all participants are i ...

财务数据关键指标变化 - 公司2020年净销售额为4.066亿美元，同比下降11.6%（按报告基准）和11.8%（按固定汇率基准）[198] - 公司净销售额从2019年的4.59955亿美元下降至2020年的4.06562亿美元，同比下降11.6%[200][203] - 2020年毛利率为74.9%，较2019年的78.1%有所下降[199] - 毛利润下降5470万美元，同比下降15.2%，毛利率从78.1%下降至74.9%[203] - 2020年经营活动净现金流为7430万美元，同比增加4220万美元（131.9%）[198] - 研发费用占比从2019年的7.5%上升至2020年的9.6%[199] - 研发费用增加440万美元，同比上升12.8%，占净销售额比例从7.5%上升至9.6%[209] - 销售和营销费用下降1920万美元，同比下降8.6%，占净销售额比例从48.6%上升至50.3%[204] - 收购相关摊销和重计量费用下降3470万美元，同比下降101.5%[210][213] 各条业务线表现 - 公司2020年全球脊柱业务和全球四肢业务分别占总净销售额的79%和21%[23] - 全球脊柱业务净销售额下降3550万美元，同比下降9.9%，主要受COVID-19导致的订单量减少影响[201] - 骨生长疗法业务净销售额下降2580万美元，同比下降13.1%，主要由于COVID-19导致的程序量减少[201] - 脊柱植入物业务净销售额增加30万美元，同比增长0.3%，主要得益于M6-C人工颈椎间盘在美国市场的采用[204] - 生物制剂业务净销售额下降1000万美元，同比下降15.3%，主要由于COVID-19导致的程序量减少和市场价格压力[204] - 全球四肢业务净销售额下降1790万美元，同比下降17.4%，主要由于COVID-19对国际分销商库存量的影响[203][205] - 美国脊柱植入物净销售额为7780万美元，同比增长490万美元（6.7%）[198] - 美国运动保护产品净销售额为1840万美元，同比增长1430万美元（344.3%）[198] 各地区表现 - 2020年底全球员工总数1,036人，其中美国741人，非美国地区295人（意大利208人）[100] - 2020年外汇波动对非美国地区净销售额产生100万美元的有利影响[169] - 公司产品在70多个国家销售，采用直销代表、代理商和分销商组成的网络[88] - 美国境外市场采用直销代表与独立经销商结合的模式，并配备专业团队提供培训支持[90] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2021年启动M6-C人工颈椎间盘的两级IDE研究[41] - FDA专家组近期建议将骨生长刺激器设备从III类重新分类为II类（需特殊控制）[68] - 欧盟医疗器械法规（2017/745号）要求2021年5月前完成过渡期合规，部分设备可延至2024年5月，预计将产生显著合规成本[70] - 2022年起需按《支持法案》扩展报告范围，涵盖对医师助理等医疗从业者的支付信息[83] - 公司持有3亿美元的循环信贷额度，截至2020年12月31日未提取任何金额[172] - 信贷协议要求公司保持总净杠杆率不超过3.5:1，利息覆盖率至少3.0:1[174] 监管与合规风险 - 公司所有制造设施需接受FDA和欧盟公告机构的年度检查，未合规可能导致产品召回、停产或刑事处罚[73] - 子公司Orthofix US LLC通过ACHC认证，符合CMS对DMEPOS供应商的强制认可要求[75] - 骨生长治疗设备目前豁免于Medicare的竞争性投标计划[76] - 面临FDA对医疗器械分类变更风险，可能影响产品上市销售[114] - 违反FCPA等反贿赂法规可能导致刑事处罚、业务中断等严重后果[105] - 公司所有现有制造设施均已获得欧盟CE认证[117] - FDA小组建议将骨生长刺激器设备从III类重新分类为II类设备，可能增加未来市场竞争[118] - 2020年9月FDA骨科和康复设备小组建议对骨生长刺激器实施特殊控制，包括严格的临床研究和上市后监测[119] 运营与市场风险 - COVID-19导致2020年3月至5月择期手术量显著下降，4月和5月收入大幅减少[125] - 2020年6月至7月择期手术量逐渐恢复，但随感染率波动仍存在不确定性[125] - 公司主要制造中心（德克萨斯州Lewisville和意大利Verona）可能因疫情导致生产中断[129] - 医疗行业整合可能导致价格压力增加或被排除在供应商名单之外[133] - 骨科医疗器械行业技术快速变革，竞争加剧可能使公司产品过时[134][135] - 公司生物制剂业务依赖人类遗体捐赠组织供应，存在不可预测性[137] - 信息技术系统中断可能影响库存管理、订单履行和客户服务[140][141] - 公司依赖单一企业资源规划（ERP）平台管理国际运营，系统故障或整合新收购的ERP系统可能导致现金流和财务业绩受损[143] - 网络安全风险可能导致公司面临高达全球收入4%的GDPR罚款（如违规），并需持续投入资源维护系统[145] - 第三方电汇钓鱼攻击可能导致数百万美元资金损失，且通常无法追回[146] - 公司产品依赖第三方制造商，若生产中断（如材料短缺、劳资纠纷）将影响销售和新产品上市[147] - 国际分销商终止合作可能导致业务受损，部分分销协议期限为1至10年[148] - 供应链受国际政治经济因素影响（如关税、贸易限制），海外销售占比显著[151] 产品与技术 - 全球脊柱业务主要包括三大产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂[27] - 骨生长疗法产品使用专利脉冲电磁场（PEMF）技术，主要在美国销售[28] - 脊柱植入物产品包括M6-C和M6-L人工椎间盘，是唯一模仿自然椎间盘结构的人工椎间盘[31] - M6-C人工颈椎间盘于2019年获得FDA批准并在美国上市[41] - 生物制剂产品包括Trinity ELITE和Trinity Evolution等，主要用于脊柱融合手术[32] - 公司的SpinalStim和CervicalStim设备是FDA批准的骨生长刺激器，用于脊柱融合手术[35][36] - PhysioStim骨愈合疗法产品使用PEMF技术，用于治疗四肢骨折不愈合[39] - 公司通过STIM onTrack移动应用程序帮助医生远程监测患者治疗依从性[37][40] - 公司提供由钛金属或PEEK热塑性化合物制成的脊柱植入物，主要用于颈椎、胸椎和腰椎融合手术[42] - 公司的生物制剂产品Trinity ELITE和Trinity Evolution组织形式在全球拥有独家营销权[45] - 公司的fiberFUSE和AlloQuent组织在美国市场拥有独家营销权[45] - 公司的生物制剂产品主要在美国市场销售，部分原因是其他国家对美国人体供体组织的限制[46] - 公司的TrueLok Hexapod系统（TL-HEX）是一种用于创伤和畸形矫正的六足外固定系统，配有相关软件[53] - 公司的JuniOrtho产品组合包括用于儿科创伤和肢体重建的完整钉系统，如弹性钉MJ-FLEX和刚性髓内钉Agile Nail[52] - 公司的eight-Plate和eight-Plate Plus系统是用于儿科患者生长板逐步矫正的市场领先系统[53] - 公司的LRS高级肢体重建系统用于肢体延长和畸形矫正，采用骨痂牵引技术[53] - 公司脊柱植入物和全球四肢产品主要为II类医疗器械，配套器械通常为I类，而骨生长治疗产品和M6-C人工颈椎间盘目前被FDA归类为III类[67] - 生物制品类别中的Trinity ELITE等产品按FDA的HCT/P标准监管，不属于医疗器械或生物制品[71] 投资与合作伙伴关系 - 公司向瑞士企业Neo Medical投资1000万美元（含500万美元优先股和500万瑞士法郎可转换贷款），年利率8%，2024年到期[163][164] - 与MTF Biologics合作独家销售Trinity ELITE等HCT/P生物制剂产品[98] - 公司收购的FITBONE髓内延长钉已在超过15个国家完成3500例手术[58] 竞争与行业动态 - 主要竞争对手包括Zimmer Biomet、Medtronic、Stryker等行业巨头[95] - 产品制造集中于美国和意大利工厂，符合FDA及国际监管标准[99] - 骨生长刺激产品目前豁免于CMS医疗保险竞标计划，但未来可能受影响[111] 法律与知识产权风险 - 知识产权纠纷可能导致专利无效或需支付高额许可费，增加产品上市成本[155][156] - 产品责任索赔可能超出保险覆盖范围，需承担巨额赔偿[158] - 潜在收购涉及跨文化整合风险，且可能因股权稀释影响现有股东权益[162]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisd ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR (Registrant's telephone number, including area code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Not applicable For the transition period from to . (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report) Commi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 Delaware 98-1340767 (State or other jurisdicti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisdiction of incorporat ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. Washington, DC 20549 (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 (Registrant's telephone number, including ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 98-1340767 (State or other jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 0-19961 ORTHOFIX MEDICAL INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1340767 (State or other jurisdicti ...