VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / December 11, 2025 / (TSXV:OGN)(OTCQB:OGNNF) Orogen Royalties Inc. ("Orogen" or the "Company") is pleased to note Kodiak Copper Corp.'s (TSX.V:KDK) ("Kodiak") announcement of an initial Mineral Resource Estimate ("MRE") on Kodiak's South, West and Adit deposits forming the southern area of the greater MPD copper-gold porphyry project ("MPD") in British Columbia. Orogen holds a 2% net smelter return ("NSR") royalty on the southern area of the MPD project subject to a 0.5% buy ...

内部调查结论 - 调查涉及美国NEXPLANON产品的销售实践以及与两家批发商的业务 [2] - 调查的根本弱点是高层定调问题 [2] - 调查目前已全部完成 [2] 整改措施 - 制定了由审计委员会批准的详细整改计划 [2] - 整改计划由临时首席执行官兼执行副总裁及制造与供应链负责人以及Matt共同主导 [2] - 整改从高层定调开始并贯穿至组织参与方式和员工培训 [2][3]

公司：Organon * 公司为Organon，是一家生物制药公司，其临时CEO为Joe Morrissey，CFO为Matt Walsh [1] * 公司近期完成了一项关于美国Nexplanon与两家批发商销售行为的内部调查，调查结论是“高层基调”存在问题，并已追究相关高管责任 [2] * 调查发现相关问题涉及季度末订单管理，对收入的影响不超过全年收入的1%，或任何单季度的2% [3] * 调查确认公司的收入确认是恰当的，财务数字和审计无需任何修订 [5] * 相关不当行为已停止，其影响将在本第四季度（2025年第四季度）消除，到2026年将不再讨论此问题 [10] * 公司在2025年削减了2亿美元的运营费用，但由于对Vtama等产品的投资增加，这不是一个净减少数字 [14] * 公司此前试图维持31%的调整后EBITDA利润率，但考虑到Nexplanon增长趋平以及对Vtama的持续投资，在2026年达到这一目标将面临挑战 [14][18] * 公司的研发（R&D）优先事项首先是支持现有产品组合，包括Vtama等新产品，其次是生命周期管理，已对大型和长期项目进行降级处理 [21][25] * 公司正演变为一个更侧重于商业化的组织 [28] * 公司计划继续扩大Vtama的销售团队，但扩张将非常有针对性 [113][115][118] * 公司通过收购Dermavant获得了皮肤科销售团队，目前代表只携带一种产品（Vtama），因此增加皮肤科产品将产生巨大的协同效应 [106][109] * 公司对增加皮肤科资产有浓厚兴趣，此类交易若能利用现有能力和基础设施，可以立即带来增值，帮助更快解决杠杆问题 [107][111][112] * 公司与礼来（Lilly）在Emgality上的合作进展顺利，市场数量已从11个翻倍至22个，该产品在2026年将继续增长 [155][157][160] * 公司认为生物类似药（biosimilars）是近期的增长驱动力，例如Hadlima在美国的两次成功上市，且增加新生物类似药（如Tofidence）无需增加太多基础设施 [167][169][172][176][178] * 公司以机会主义的方式考虑资产剥离，例如Jada的剥离是一次独特的机遇，但并非一个协调的计划 [179][181][183] 产品：Nexplanon * Nexplanon在美国面临政策挑战，特别是Title X资金和计划生育联合会（Planned Parenthood）相关决策的影响 [37] * 由于Title X资金问题在2025年下半年变得更加具体，考虑到全年影响，2026年美国市场Nexplanon收入预计最好情况是持平，更可能下滑，而该产品在国际市场继续增长 [39][41] * 综合考虑美国市场挑战、国际增长以及预计在2026年获得的五年标签，公司预计Nexplanon在2026年全球范围内将大致持平 [43] * Nexplanon今年（2025年）在欧洲已失去独占权，但仿制药尚未上市 [44][46] * 在拉丁美洲等多个国家已有仿制药获批，但均未进入市场 [49][51] * 公司在巴西的公私市场获得了报销，这为国际增长提供了途径 [53] * 宏观经济环境影响独立健康诊所，进而影响Nexplanon，独立诊所正从批量采购转向专科药房，导致业务流失，预计这一趋势将持续 [54][60] * 在长效可逆避孕（LARC）领域，公司今年首次面临显著的价格竞争，需要做出回应 [61][63][65] * Nexplanon通常每年都能实现通胀以上的价格上涨，预计2026年仍会如此，这更多是对其五年标签价值的认可 [67] * 五年标签将使产品在市场上形成差异化，并具有多年的数据独占性，但公司并未将其与专利到期（LOE）直接挂钩 [69][70][72] 产品：Vtama * 公司下调了Vtama在2025年的全球销售指引，未能达到1.5亿美元的目标 [73] * 未达目标的原因包括：作为市场第四进入者面临自然阻力、上市首年市场准入定位不佳、销量增长不及预期，以及净实现价格（gross to net）改善仅达到预期（约6个百分点改善）的一半左右 [75][77] * 在准入方面，Vtama上市时在优选层级（preferred tier）的覆盖率低于40%，预计进入2026年时，这一覆盖率将提升至70%-80% [80] * 优惠券计划（coupon program）对净实现价格造成了拖累，但随着准入改善，公司可以更多地关注市场渗透（pull-through） [78][82][84] * 公司正在扩大销售团队，特别是在儿科领域进行针对性投资，因为该产品安全性标签在此领域最具吸引力 [90][92][94] * 皮肤科局部用药市场竞争激烈，进入门槛高，但公司认为Vtama凭借其疗效、耐受性、安全性以及新颖的作用机制，具有很强的竞争力 [95][98][100][102][104] 产品：成熟品牌（Established Brands） * 呼吸系统产品（Respiratory）是2025年第三季度业绩的显著逆风，主要影响来自美国以外市场，尤其是在亚洲 [121][124] * 具体逆风包括：亚洲又一个疲软的过敏季节、中国省级带量采购（VBP）和日本的价格下调导致Singulair（孟鲁司特）价格降幅远超预期、2025年5月出台的新指南将孟鲁司特从优选层级降级并在国际市场上产生影响、以及Dulera在美国因失去一份大型PBM合同和返点压力增加而面临挑战 [124][126][128][130][132][134][136] * Dulera已过专利期多年，但仿制药尚未进入市场 [138][140] * 关于Atozet，其在日本和欧洲的专利到期（LOE）影响在2025年已基本消化完毕，在某些海外市场（如中国）销量甚至有所上升 [151][152] * 展望2026年，整个成熟品牌产品组合的LOE影响总额将低于7500万美元，而2025年仅Atozet的LOE影响就超过2亿美元 [154] * Emgality在海外市场表现良好，是公司的一个亮点 [155] 财务与战略 * 公司的战略重点包括成本纪律和去杠杆化，两者相互关联 [11] * 公司有详细的、经审计委员会批准的整改计划，由CEO和CFO共同负责，重点在于高层基调、员工道德培训以及确保员工能够通过现有机制上报问题 [2] * 公司需要优先考虑降低杠杆，因此在近期对大型和长期研发项目进行了降级处理 [25] * 在资本配置方面，公司致力于改善资产负债表和降低杠杆率，同时也会考虑能够利用现有优势、立即带来增值并帮助更快解决杠杆问题的业务发展（BD）交易 [111] * 公司希望继续投资于其核心能力，例如利用其全球基础设施（覆盖超过50个国家，销售至140个国家）成为海外市场（XUS）权利的理想合作伙伴，Emgality的成功案例证明了这一点 [157][161][162][166] * 公司对资产剥离持机会主义态度，例如Jada的剥离，但这不是一个协调的计划 [179][181][183]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon共同宣布其帕妥珠单抗注射液POHERDY的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批产品可与原研产品PERJETA互换使用 成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药 [1] - 获批产品覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品与市场 - 获批产品为帕妥珠单抗注射液 规格为420mg/14mL [1] - 此次获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出重要一步 [1]

公司动态 - 公司Organon和Henlius宣布其产品POHERDY获得美国FDA批准 [1] - POHERDY是美国首个也是目前唯一一个帕妥珠单抗生物类似药 [1] - 该获批产品可与参考产品Perjeta互换使用 [1] 产品信息 - 获批产品POHERDY是帕妥珠单抗的生物类似药 [1] - 参考原研产品为Perjeta（帕妥珠单抗） [1]

文章核心观点 - 新闻内容为作者推广其投资通讯服务Haggerston BioHealth 该服务专注于生物技术、制药和医疗保健行业的股票动态、关键趋势和估值驱动因素 [1] 作者背景与服务内容 - 作者为生物技术顾问 拥有超过5年覆盖生物技术、医疗保健和制药行业的经验 [1] - 作者已汇编超过1,000家公司的详细报告 [1] - 其主导的投资平台Haggerston BioHealth面向新手和经验丰富的生物技术投资者 [1] - 服务内容包括提供需关注的事件催化剂、买卖评级、所有大型制药公司的产品销售额及预测、综合财务报表、贴现现金流分析和逐市场分析 [1]

第三季度业绩表现 - 公司第三季度调整后每股收益为1.01美元 超出市场预期的94美分 [1] - 第三季度销售额为16.02亿美元 超出华尔街预期的15.6亿美元 [1] - 公司下调2024财年销售额指引 从62.75亿-63.75亿美元降至62亿-62.5亿美元 低于市场预期的62.89亿美元 [1] 管理层评论与战略重点 - 公司预计多元化产品组合将在2024年产生超过9亿美元的一次性成本前自由现金流 [2] - 管理层致力于成本控制并主动减少债务负担 以增强资产负债表灵活性 [2] - 战略重点包括在女性健康领域寻求未来增长机会 [2] 市场反应与分析师调整 - 财报公布后公司股价下跌3.4%至7.44美元 [2] - 摩根士丹利维持平配评级 将目标价从10美元下调至9美元 [5] - 摩根大通维持减持评级 将目标价从14美元下调至12美元 [5]

财务业绩总览 - 公司第三季度营收达16亿美元，同比增长1.3%，超出市场一致预期15.7亿美元，实现2.02%的正向惊喜 [1] - 第三季度每股收益为1.01美元，高于去年同期的0.87美元，超出市场一致预期0.93美元，实现8.6%的每股收益惊喜 [1] - 过去一个月公司股价下跌29.4%，同期标普500指数上涨0.3%，目前Zacks评级为3级（持有） [3] 分业务板块营收表现 - 成熟品牌业务总收入为9.56亿美元，超出预期9.26亿美元，同比增长0.5% [4] - 生物类似药业务总收入为1.96亿美元，大幅超出预期1.67亿美元，同比增长18.8% [4] - 女性健康业务总收入为4.29亿美元，低于预期4.56亿美元，同比下降2.5% [4] - 其他业务总收入为2100万美元，与预期2114万美元基本持平，同比下降19.2% [4] 重点产品营收详情 - 女性健康产品Nexplanon/Implanon NXT营收为2.23亿美元，低于预期2.46亿美元，同比下降8.2% [4] - 女性健康产品NuvaRing全球营收为2600万美元，超出预期2321万美元，同比增长13% [4] - 女性健康产品Follistim AQ营收为6400万美元，略低于预期6756万美元，同比增长1.6% [4] - 生物类似药产品Renflexis营收为7000万美元，超出预期6361万美元，同比下降2.8% [4] - 美国市场NuvaRing营收为900万美元，大幅超出预期648万美元，同比增长28.6% [4] - 国际市场NuvaRing营收为1700万美元，与预期1673万美元基本持平，同比无变化 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为16亿美元，调整后息税折旧摊销前利润为5.18亿美元，调整后息税折旧摊销前利润率为32.3% [13] - 第三季度调整后毛利率为60.3%，相比2024年同期的61.7%有所下降，主要受定价压力、不利的产品组合和外汇对库存条款的影响 [29][30] - 前三季度自由现金流为8.13亿美元，与分拆相关的一次性成本已在2024年完成 [31] - 截至9月30日，净杠杆率约为4.2倍，较6月30日的4.3倍有所下降 [32] - 公司下调2025年全年营收指引至62亿-62.5亿美元，此前为62.75亿-63.75亿美元，按固定汇率计算，中点下调约300个基点 [33] - 2025年全年调整后息税折旧摊销前利润率指引修订为约31% [35] - 2025年全年利息支出预计为5.1亿美元，预计2026年将降至4.5亿-4.75亿美元的运行率 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 妇女健康业务线第三季度收入同比下降4%，避孕产品、Marvelon、Mercilon和NuvaRing的增长部分抵消了Nexplanon 9%的下降 [17] - Nexplanon全球第三季度销售额为2.23亿美元，美国市场下降50%，国际市场剔除汇率影响后增长7% [17] - 预计2025年全年美国Nexplanon销售额将下降中至高个位数，国际市场剔除汇率影响后增长中至高个位数，全球Nexplanon销售额剔除汇率影响后预计下降低个位数 [18] - 生育业务第三季度持平，前三季度剔除汇率影响后增长13%，预计全年将实现高个位数增长 [19] - 生物类似药业务前三季度主要由Hadlima驱动，其全球销售额剔除汇率影响后增长63% [21] - 第三季度Vtama收入为3400万美元，前三季度为8900万美元，预计2025年全年收入接近1.2亿-1.3亿美元，峰值收入潜力仍接近5亿美元 [22][24] - 呼吸系统产品组合表现疲软，主要由于Singulair在美国以外需求下降以及Dulera在美国面临折扣压力 [24][25] - 全年专利到期影响预计约为2亿美元，中国带量采购影响预计非常小，价格因素对全年收入的负面影响预计在1.35亿-1.45亿美元范围内 [26][27] - 销量因素预计全年增长约2.5%，此前预估为6%-7% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Nexplanon面临不利政策影响，特别是在预算受限的公共部门，预计这些不利因素将持续到第四季度 [17][18] - 国际市场Nexplanon表现强劲，剔除汇率影响后增长7% [17] - 外汇翻译对第三季度营收产生约4000万美元的有利影响，约200个基点，预计全年外汇影响将为50-70个基点的顺风 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点保持不变，包括去杠杆化、推动成本节约和实现收入增长 [12] - 公司宣布达成协议，以4.4亿美元外加2500万美元或有对价（基于2026年收入目标）剥离JADA系统，所得净收益将用于减少债务 [20] - 公司持续进行业务开发活动，重点关注妇女健康领域的后期资产或已上市资产 [55] - 通过收购Dermavant，公司在美国增加了皮肤病学这一新的垂直领域，现有团队目前仅销售一种产品，未来存在协同效应 [58] - 公司对内部研发管线进行了精简，削减了一些项目，这些项目不仅限于妇女健康领域 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层指出美国Nexplanon业务面临的政策挑战在第三季度加剧，预计将持续到第四季度 [17][18] - 呼吸系统业务面临的疲软预计将持续到2025年并延续到2026年 [25] - 尽管环境充满挑战，公司多元化的产品组合继续产生强劲现金流，为长期价值创造提供了坚实基础 [38] - 对于2026年，在剥离JADA后，预计合并营收大致持平，Vtama、Emgality和生物类似药的增长将抵消呼吸系统产品组合的不利因素 [36] - 假设美国现有不利因素不恶化，并考虑五年适应症相关的变量，预计2026年全球Nexplanon收入大致持平 [37] 其他重要信息 - 公司完成了关于美国Nexplanon对两家批发商不当销售行为的独立内部调查，补救措施正在进行中，包括加强控制、某些人事行动、额外培训和扩展书面程序 [9][47] - 调查发现的相关销售行为已停止，预计对第四季度的最显著影响是，2025年第三季度1700万美元的提前收入在第四季度不会有相应的抵消性买入 [15] - 这些做法对2022年和2024年全年合并营收的影响均小于1%，对相关季度期间的影响小于2% [16] - 公司领导层发生变动，Carrie担任执行主席，Joe Morrissey担任临时首席执行官，董事会已成立寻聘委员会物色永久首席执行官 [7][8][9][50] 问答环节所有的提问和回答 问题: 考虑到JADA的剥离，投资组合中是否有其他剥离机会？Vtama的增长拐点何时出现？ [39] - 目前没有已宣布或明确计划的资产剥离，任何额外的剥离都将是机会主义的 [40] - JADA的剥离是基于经济价值的评估，表明剥离是正确的选择 [40] - Vtama在2025年和2026年将继续增长，2026年将是评估其能否达到5亿美元峰值收入目标的关键一年 [40] 问题: 呼吸系统业务面临的压力是长期性的吗？Established Brands业务是否存在其他潜在问题点？如何看待Vtama的竞争格局，特别是与Roflumilast相比？ [41] - 呼吸系统业务面临的挑战部分具有长期性，预计疲软将持续到2026年 [42] - Established Brands业务的其他部分表现稳定，公司目标是通过严格管理使其保持持平或极低个位数的下降 [43] - Vtama在特应性皮炎领域是第四个上市的非甾体外用药，其差异化优势在于无药物相互作用、使用无限制、无身体部位使用面积限制，非常安全，公司正针对重视这些特性的患者群体进行差异化推广 [45] 问题: 内部调查是否仅限于Nexplanon？为何前首席商务官离职？2024年净提前收入仅1000万美元，但渠道折扣和回扣增加了1.77亿美元，如何解释？为何现在启动剥离计划？ [46] - 调查也查看了其他产品领域，目前没有发现其他问题，调查已完成，公司正向前推进 [47] - 折扣和回扣增加是由于长效可逆避孕药市场竞争加剧，公司通过价格进行竞争，这是正常业务 [48] - 2022年第四季度的影响已在2022年10-K中披露，约为当季收入的1.5%，全年收入的0.3% [49] - JADA的剥离是机会性的，因为立即获得的经济价值优于持有并投资的选项 [49] - 前首席商务官离职是出于个人原因，与调查无关 [49] 问题: 新任首席执行官寻聘的标准是什么？寻聘期间是否会重新评估公司战略？Nexplanon明年持平的增长预期具体意味着什么？ [50] - 新任首席执行官需要具备全球经验、战略经验、运营深度以及对所从事业务的深刻理解 [50] - 目前公司战略没有变化，重点仍是推动实现目标 [50] - Nexplanon明年收入持平预期包含国际市场持续增长、假设政策环境不恶化则下半年问题的影响将年度化，以及五年适应症带来的销量增长与因植入时间延长导致的再植入减少之间的权衡等因素 [52] 问题: 首席执行官寻聘预计需要多长时间？Denosumab生物类似药的发布预期如何？ [53] - 寻聘时间难以预测，但董事会已立即开始行动，公司对临时首席执行官领导下的运营充满信心 [53] - 对Denosumab生物类似药的发布感到兴奋，公司不断为美国生物类似药产品组合增加新产品，这带来了不断增长的商业影响力和准入优势，期待2026年Tofidence和所有美国生物类似药的表现 [54] 问题: 未来的业务开发重点是什么？如何平衡业务开发与去杠杆化进展？研发管线与成本控制策略如何协调？ [55] - 妇女健康领域的业务开发活动继续，由于资产负债表状况，重点放在后期资产或已上市资产上 [55] - 为腾出资产负债表和利润表空间以引入临床前或早期阶段项目，公司优先考虑降低杠杆率和偿还债务 [56] - 由于公司面临的财务挑战，同样严格的财务纪律也应用于内部管理的研发管线，已削减了一些项目 [56] 问题: 如何改善业务开发记录？未来的选择是否会扩展到远超出妇女健康的治疗领域？ [57] - 业务开发计划的成功体现在后期资产上，特别是那些与现有商业能力有协同效应的资产，总体策略是继续做好已擅长的事情 [58] - 通过收购Dermavant已增加了皮肤病学新领域，现有团队有增加产品的协同效应，公司在 Established Brands 业务中已涉足广泛治疗领域，相信在现有领域内有大量机会，但也不排除增加新领域的可能性，如果它能利用公司已有的功能专长 [58][59]

业绩总结 - 2025年第三季度收入为16亿美元[13] - 稀释每股收益为0.61美元，调整后稀释每股收益为1.01美元[13] - 调整后EBITDA为5.18亿美元，调整后EBITDA利润率为32.3%[13] - 2025年全年的收入范围修订为62亿至62.5亿美元，调整后EBITDA利润率指导修订为约31.0%[13] - 2025年截至第三季度总收入为46.09亿美元，同比下降2%[56] 用户数据 - 女性健康业务年初至今增长3%[15] - Nexplanon®（避孕）第三季度收入为2.23亿美元，同比下降8%[17] - Hadlima®（生物仿制药）第三季度收入为6300万美元，同比增长57%[20] - 总生物仿制药收入为1.96亿美元，同比增长19%[20] - 2025年Nexplanon®年初至今收入为7.11亿美元，同比增长1%[17] - 2025年Hadlima®年初至今收入为1.59亿美元，同比增长62%[20] - 第三季度2025年，心血管产品收入为3.07亿美元，同比下降7%[24] - 第三季度2025年，呼吸系统产品收入为1.84亿美元，同比下降22%[24] - 第三季度2025年，非阿片类疼痛、骨骼和皮肤产品收入为2.66亿美元，同比增长22%[24] 财务数据 - 2025年截至9月的自由现金流为5.69亿美元，较2024年增长33%[32] - 2025年截至9月的净杠杆比率约为4.2倍[35] - 2025年截至9月的调整后毛利率为60.3%[31] - 2025年截至9月的销售、一般和行政费用为3.94亿美元，同比增长1%[31] - 2025年第三季度GAAP研发费用为8400万美元，同比下降24.3%[50] - 2025年第三季度GAAP净收入为1.6亿美元，同比下降55.6%[52] - 2025年第三季度非GAAP调整后净收入为2.63亿美元，同比增长16.4%[50] - 2025年第三季度非GAAP稀释每股收益为1.01美元，同比增长15.9%[51] - 2025年第三季度EBITDA（非GAAP）为4.6亿美元，同比增长15%[52] - 2025年第三季度调整后EBITDA利润率为32.3%，较2024年同期的29.0%上升3.3个百分点[52] 市场表现 - 2025年第三季度美国市场收入为4.06亿美元，同比增长2%[56] - 2025年第三季度欧洲和加拿大市场收入为4.17亿美元，同比下降4%[56] - 2025年第三季度拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲市场收入为2.86亿美元，同比增长18%[56] 未来展望 - 2025年全年的收入指导为62.75亿至63.75亿美元，预计名义收入增长为-2.0%至-0.4%[39]