Accessibility StatementSkip Navigation NEW YORK, Sept. 9, 2025 /PRNewswire/ -- Kuehn Law, PLLC, a shareholder litigation law firm, is investigating whether certain officers and directors of Organon & Co. (NYSE: OGN) breached their fiduciary duties to shareholders. For additional information, please visit Shareholder Derivative Litigation - Kuehn Law. Attorney advertising. Prior results do not guarantee similar outcomes. Contacts:Kuehn Law, PLLCJustin Kuehn, Esq.53 Hill Street, Suite 605Southampton, NY 119 ...

VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / September 8, 2025 / (TSXV:OGN)(OTCQB:OGNNF) Orogen Royalties Inc. ("Orogen" or the "Company") is pleased to announce its shares have been qualified to begin trading on the OTCQB® Venture Market ("OTCQB"). Orogen Royalties Inc. begins trading today on OTCQB under the symbol "OGNNF". ...

股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1][3] - 两款产品分别为原研药PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品详情 - BILDYOS®(60mg/mL)获批适应症包括骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA®(120mg/1.7mL)获批适应症包括骨相关事件等3项适应症 [3] - 此次获批标志着公司自主研发、自主生产的生物类似药获得美国监管认可 [1] 公司战略 - 通过与国际合作伙伴Organon的合作扩大优质生物药的可及性 [1] - 为美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的治疗选择 [1] - 公司已有3款产品在美国获批上市 [3] 行业意义 - 生物类似药获得FDA批准体现中国生物制药企业的研发和生产能力获得国际认可 [1][3] - 合作模式有助于中国生物药企业进入国际市场 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]

诉讼背景 - 股东基金会于2025年8月13日宣布针对Organon & Co (NYSE: OGN) 的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼针对2024年10月前购入且仍持有该公司股票的投资者 [1] 指控内容 - 原告指控公司发布过于积极的声明同时传播重大虚假和误导性信息 [2] - 被指控隐瞒与资本配置优先事项相关的重大不利事实特别是关于季度股息的政策 [2] - 公司被指在收购Dermavant后隐瞒债务削减策略的高优先级导致常规季度股息减少70% [2] 时间节点 - 投资者于2025年5月23日首次向Organon & Co提起证券法违规诉讼 [2] 主体信息 - 股东基金会提供投资组合法律监控与和解索赔申报服务 [3] - 该机构负责通报证券集体诉讼、和解判决及股票市场相关法律新闻 [3] - 明确声明非律师事务所且不提供法律建议 [3]

公司估值 - Organon & Co 的证券目前估值极低 远期市盈率仅为2 4倍 远低于行业平均的17倍 [1] - 公司股价在从默克分拆后跌破10美元 [1] 分析师背景 - 分析师拥有6年投资领域经验 曾任职欧洲银行股票分析师 覆盖电信和工业等多个行业 [1] - 分析师具备比利时安特卫普大学学士 鲁汶大学硕士以及Vlerick商学院金融MBA教育背景 [1] - 当前专注于将西方分析工具应用于独联体新兴市场以挖掘潜在价值 [1]

核心观点 - 文章对比分析Organon(OGN)与HealthEquity(HQY)两只医疗服务业股票的价值投资吸引力 通过Zacks评级和估值指标得出OGN更具优势的结论 [1][7] 公司评级对比 - Organon当前Zacks Rank为2(买入) 反映其盈利预期改善力度强于HealthEquity(3持有) [3] - Organon价值风格评分A级(HealthEquity为C级) 基于P/E、PEG等关键指标的综合评估 [6][7] 估值指标分析 - 远期市盈率(P/E): Organon仅2.38 显著低于HealthEquity的24.60 [5] - PEG比率: Organon为0.90(低于1显示低估) HealthEquity达1.18 [5] - 市净率(P/B): Organon(3.23)优于HealthEquity(3.74) [6] 方法论说明 - 价值投资筛选结合Zacks Rank(盈利修正趋势)与风格评分系统(特定财务特征) [2] - 关键估值指标包含P/E、P/S、每股现金流等传统价值衡量标准 [4]