公司勘探活动 - 合作伙伴资助的七个钻探项目总进尺高达30,000米，地点分布于内华达州、不列颠哥伦比亚省、哥伦比亚和肯尼亚西部 [1] - 公司与Altius Minerals、Triple Flag Precious Metals、South 32和BHP Xplor等联盟伙伴在美国西部和加拿大投入超过300万美元用于铜和金矿靶区的生成性勘探 [1] - 年内迄今已有七个项目授予行业合作伙伴期权，并售出三个项目 [1] 公司业务模式与展望 - 公司业务模式为项目生成器，通过勘探创造项目并将其出售或授予合作伙伴期权以获取权益 [1] - 公司计划于2025年10月8日举办第二届年度项目生成日活动，展示近期生成的项目 [1] - 公司首席执行官评论称，本财年是公司历史上项目层面和生成性勘探活动最繁忙的年份之一 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在欧盟所有适应症 [1] - 两款产品分别为PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗)的生物类似药 实现"美欧双获批"重要突破 [1] - 此次获批后复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] 适应症范围 - BILDYOS适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化安排 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [2] 战略意义 - 此次获批标志为数百万欧洲患者特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性扩大关键骨骼健康治疗可及性 [1] - 生物类似药可为骨质疏松症等骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 凭借科学卓越与产品质量坚守将治疗方案带给全球更多患者 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]

公司动态 - 欧洲委员会批准复宏汉霖与Organon的BILDYOS®（地诺单抗）和BILPREVDA®（地诺单抗）生物类似药 [1] 行业进展 - 生物类似药领域监管审批取得新进展 涉及地诺单抗产品 [1]

公司调查 - 股东诉讼律师事务所Kuehn Law正在调查Organon & Co（NYSE: OGN）部分高管及董事是否违反了对股东的信义义务 [1] 诉讼指控 - 联邦证券诉讼指控公司内部人士导致公司向投资者提供关于资本配置策略优先级的重大信息 涉及通过定期季度股息进行资本分配 [1] - 公司声明将上述股息方式的资本分配称为"第一资本配置优先级"并承诺保持资本部署的一致性 [1] - 指控称公司在发布声明同时散布 materially false and misleading statements 和/或隐瞒重大不利事实 涉及公司资本配置优先级的真实状况 [1] 股东参与 - 在2024年10月31日前购买OGN股票的当前股东可联系Justin Kuehn律师 [2] - 律师事务所承担所有案件成本且不向投资者客户收费 股东需立即联系以保障权利 [2] - 股东参与有助于维护金融市场的完整性与公平性 [3] 律所背景 - Kuehn Law同时正在调查Microvast Holdings Inc（NASDAQ）和Driven Brands Holdings Inc（NASDAQ）的高管及董事行为 [4][5]

公司交易动态 - Orogen Royalties Inc 股票于2025年9月8日获得OTCQB风险市场交易资格 [1] - 公司股票以代码"OGNNF"在OTCQB开始交易 [1] - 公司同时保留多伦多证券交易所创业板（TSXV）交易代码"OGN"及OTCQB市场代码"OGNNF" [1]

股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1][3] - 两款产品分别为原研药PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品详情 - BILDYOS®(60mg/mL)获批适应症包括骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA®(120mg/1.7mL)获批适应症包括骨相关事件等3项适应症 [3] - 此次获批标志着公司自主研发、自主生产的生物类似药获得美国监管认可 [1] 公司战略 - 通过与国际合作伙伴Organon的合作扩大优质生物药的可及性 [1] - 为美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的治疗选择 [1] - 公司已有3款产品在美国获批上市 [3] 行业意义 - 生物类似药获得FDA批准体现中国生物制药企业的研发和生产能力获得国际认可 [1][3] - 合作模式有助于中国生物药企业进入国际市场 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]