文章核心观点 - Oruka Therapeutics公布ORKA - 002新临床前数据，其半衰期长、效力与bimekizumab相当，有望成为IL - 17类领先疗法 [1][2][3] 关于ORKA - 002 - ORKA - 002是靶向IL - 17A/F的新型皮下注射半衰期延长单克隆抗体 [3] - 对IL - 17A和IL - 17F双重抑制比单独抑制IL - 17A在银屑病等适应症中疗效更优 [3] - 其他疗法多采用每月维持给药，ORKA - 002在银屑病和银屑病关节炎中有望每年给药2 - 3次 [3] - ORKA - 002非人灵长类动物半衰期超30天，是bimekizumab的三倍多，人体半衰期约50天可每四个月给药一次，约75天可每年给药两次 [6] - ORKA - 002与bimekizumab结合表位和亲和力相似，体外试验效力相当，结合IL - 17A和IL - 17F的皮摩尔亲和力相当 [6] - 首次给ORKA - 002受试者用药预计在2025年第三季度 [1] 关于Oruka Therapeutics - 公司开发新型生物制剂，旨在为慢性皮肤病治疗设定新标准 [4] - 公司使命是让慢性皮肤病患者高比例完全清除疾病，且每年给药1 - 2次 [4] - 公司推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块银屑病等疾病核心机制 [4]

文章核心观点 公司作为临床阶段生物技术公司，在2024年取得进展，成功上市并募资超4.75亿美元，推进ORKA - 001进入临床 2025年有望迎来临床数据读出，计划推进ORKA - 002进入临床及ORKA - 001进入2期开发，期望每半年提供临床催化剂，确立两款药物在银屑病治疗领域的优势地位 [1][2] 第四季度和全年业务及管线更新 ORKA - 001 - 2024年12月提前启动1期试验，预计2025年下半年分享含初始药代动力学数据的中期数据 [5] - 计划2025年下半年启动2a期概念验证研究，预计2026年下半年分享疗效和反应持续时间数据 [5] - 2024年9月临床前数据显示其在非人类灵长类动物中半衰期超30天，支持每半年或更长时间给药一次的潜力 [5] - 2024年12月数据显示高剂量IL - 23抑制剂治疗后有长期“缓解”样反应潜力，公司认为ORKA - 001可在此基础上使部分患者产生持久反应 [5] ORKA - 002 - 计划2025年第三季度启动1期试验，预计2026年上半年分享含初始药代动力学数据的中期数据 [12] - 本月将在AAD年会上展示临床前数据，有潜力实现每四到六个月给药一次，长于现有获批的IL - 17靶向疗法 [12] ORKA - 021 - 公司披露了ORKA - 002和ORKA - 001的新序贯联合方案，可能带来快速深度反应和理想维持效果 [12] ORKA - 003 - 公司计划在2025年上半年披露更多项目细节 [12] 2024年第四季度和全年财务结果 现金状况 - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.937亿美元，2024年第四季度经营活动净现金使用量为1880万美元，2024年2月6日（成立）至12月31日为5780万美元 [7] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用为2550万美元，2024年2月6日（成立）至12月31日为7510万美元，包含非现金股票薪酬 [8] 一般及行政费用 - 2024年第四季度一般及行政费用为480万美元，2024年2月6日（成立）至12月31日为1310万美元，包含非现金股票薪酬 [9] 其他收入净额 - 2024年第四季度其他收入净额为450万美元，2024年2月6日（成立）至12月31日为440万美元 [10] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损为2580万美元，2024年2月6日（成立）至12月31日为8370万美元 [11] 流通股 - 公司约有5510万股普通股和普通股等价物已发行和流通 [11] 其他信息 - 公司成功完成上市交易，2024年募资超4.75亿美元，资金可支撑到2027年 [1][12] - 公司与Paragon Therapeutics签订许可协议，获得ORKA - 001除炎症性肠病外所有适应症及ORKA - 002所有适应症的全球独家权利 [12]

公司财务关键指标 - 公司自2024年2月成立至12月31日净亏损8370万美元，经营活动净现金使用量为5780万美元[411] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.937亿美元，预计现有资金至少可支持未来十二个月运营计划[413] - 2024年2月6日至12月31日研发费用7506万美元，主要包括外部研发费用5768万美元等[441][442] - 2024年2月6日至12月31日一般及行政费用1306.3万美元，主要包括人员相关费用798.1万美元等[444] - 2024年2月6日至12月31日利息收入590万美元，利息支出150万美元，其他收入净额439.9万美元[441][445] - 2024年2月6日至12月31日净亏损8372.4万美元[441] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.937亿美元[446] - 公司预计现有资金至少可支持未来十二个月运营计划，未来需额外融资[448] - 2024年2月6日（成立）至12月31日，经营活动净现金使用量为5783.7万美元，投资活动净现金使用量为3.30127亿美元，融资活动净现金提供量为4.49539亿美元，现金及现金等价物净增加6157.5万美元[449] - 经营活动净现金使用主要归因于8370万美元净亏损，被1430万美元非现金费用和1160万美元经营活动净变化抵消[450] - 投资活动净现金使用主要归因于可交易证券的购买，金额为3.301亿美元[451] - 融资活动净现金提供包括2.28亿美元Pre - Closing融资净收益、1.887亿美元PIPE融资净收益、2500万美元向关联方发行应付票据净收益、490万美元反向资本重组获得现金和290万美元Pre - Merger Oruka A系列优先股发行净收益[452] - 2024年2月6日（成立）至12月31日，公司因与Paragon和Paruka的期权协议确认4200万美元费用[463] - 截至2024年12月31日，公司无应付关联方票据[471] - 公司的合同义务包括加利福尼亚州门洛帕克总部的经营租赁最低租赁付款[473] - 截至2024年12月31日，公司没有任何符合美国证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[483] 公司业务线项目进展 - ORKA - 001于2024年第四季度启动健康志愿者1期试验，预计2025年下半年分享健康志愿者试验中期数据，2026年下半年分享银屑病患者初始疗效数据[416] - ORKA - 002计划于2025年第三季度启动健康志愿者1期试验，预计2026年上半年分享健康志愿者试验中期数据[417] - 公司有第三个单克隆抗体项目ORKA - 003，旨在针对未披露途径，有拓展银屑病以外适应症及与其他项目联合的潜力[420] 公司收购与名称变更 - 2024年8月29日公司完成对Pre - Merger Oruka的收购，名称由“ARCA biopharma, Inc.”变更为“Oruka Therapeutics, Inc.”，纳斯达克股票代码由“ABIO”变更为“ORKA”[421] 公司融资情况 - 2024年4月3日Pre - Closing Financing中，投资者购买Pre - Merger Oruka普通股和预融资认股权证，总收益约2.75亿美元，公司产生交易成本2050万美元[422] - Pre - Merger Oruka普通股与公司普通股的交换比率为6.8569:1，Pre - Merger Oruka A系列可转换优先股与ARCA B系列非投票可转换优先股转换后与公司普通股的转换比率约为83.3332:1 [423] - Pre - Closing Financing投资者以39873706股Pre - Merger Oruka普通股换得22784139股公司普通股，以9664208份Pre - Merger预融资认股权证换得5522207份公司预融资认股权证[425] - 此次合并按美国公认会计原则作为反向资本重组处理，Pre - Merger Oruka被视为会计收购方[426] - 2024年9月11日公司与投资者签订证券购买协议，13日完成私募融资（PIPE）[428] - PIPE融资中投资者购买560万股普通股、2439股A系列非投票可转换优先股和预融资认股权证，净收益约1.887亿美元[429] 公司收入预期 - 截至目前公司未产生任何收入，预计短期内产品销售也不会产生收入[430] 公司协议相关 - 公司与Paragon和Paruka的期权协议中，行使期权后需向Paragon支付临床开发里程碑最高1200万美元、监管里程碑最高1000万美元，以及低个位数百分比特许权使用费[455] - 2024年12月31日和2025年12月31日，公司分别授予Paruka购买相当于授予日已发行股份1.00%（完全摊薄基础）的认股权证[457] - 公司与Paragon的ORKA - 001和ORKA - 002许可协议中，需支付临床开发里程碑最高1200万美元、监管里程碑最高1000万美元，以及低个位数百分比特许权使用费[466] - 2024年3月，公司与WuXi Biologics签订细胞系许可协议，支付15万美元不可退还许可费[467][468] - 若公司使用非WuXi Biologics及其关联方的制造商生产商业批量药品，需按第三方制造商生产的许可产品净销售额的不到1%支付特许权使用费[468] - 2024年3月公司与Fairmount签订协议，发行初始本金2500万美元的可转换票据，年利率12%，本金及利息应于2025年12月31日到期支付，公司有权额外发行最高3000万美元的可转换票据[470] - 合并完成前，可转换票据按2500万美元本金加150万美元未付应计利息转换为合并前Oruka普通股，合并生效时自动转换为公司普通股，共发行2722207股[471] 公司会计政策与估值方法 - 公司研发成本在发生时计入费用，需对未收到发票的服务进行成本估计，确定报告期末应计余额时可能需重大判断和估计[476] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型计量授予员工和非员工的股票期权公允价值，受限股票奖励和受限股票单位按授予日标的股票的公平市场价值计量[477] - 合并完成后，公司普通股有公开交易市场，其公允价值和基于股份的奖励根据公司普通股的报价确定[478] - 合并前，公司使用混合方法（包括期权定价法和概率加权预期回报法）对普通股进行估值[480] 公司其他信息 - 2024年9月3日公司进行1比12的反向股票分割，未调整每股面值和授权股数[427] - 公司是较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[484]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Oruka Therapeutics宣布将在即将举行的两场投资者会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司致力于开发新型生物制剂，为慢性皮肤病治疗树立新标准 [2] - 公司使命是为慢性皮肤病患者提供最大程度的疾病缓解，实现高比例的疾病完全清除，且给药频率低至每年一到两次 [2] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [2] 会议信息 - 公司将参加TD Cowen的第45届年度医疗保健会议，时间为2025年3月4日上午10:30（美国东部时间） [1] - 公司将参加Leerink全球医疗保健会议，时间为2025年3月12日上午8:40（美国东部时间） [1] - 公司展示的网络直播和回放将在Oruka投资者活动网站上提供 [1] 联系方式 - 投资者联系人为Alan Lada，电话(650)-606-7911，邮箱alan.lada@orukatx.com [3]

临床试验进展 - ORKA-001的1期临床试验已启动 健康志愿者给药正在进行 预计2025年下半年公布药代动力学和安全性数据 [1][2] - 1期试验为双盲 安慰剂对照 单次剂量递增研究 计划招募24名健康志愿者 分3个皮下给药组 [2] - 公司计划在2025年下半年启动针对中重度银屑病的概念验证研究 预计2026年下半年公布初步疗效数据 [1][3] - 概念验证研究将评估ORKA-001单剂量水平与安慰剂的对比 约80名受试者参与 后续将随机分为两个维持给药组 [3] 产品优势 - ORKA-001是靶向IL-23p19的新型长效单抗 皮下给药 临床前数据显示其半衰期是risankizumab的三倍以上 [5] - 相比现有疗法每年4-6次给药 ORKA-001有望实现每年1-2次给药 显著改善患者依从性 [1][5] - 临床前数据表明 ORKA-001与risankizumab结合相似表位 亲和力相当 但半衰期显著延长 [5] - 目前获批疗法在4个月后仅能使不到半数患者达到PASI 100(皮肤完全清除) ORKA-001旨在实现更高的疾病清除率 [5] 商业合作 - 公司已与Paragon Therapeutics达成许可协议 获得ORKA-001在除炎症性肠病外所有适应症的全球独家权利 [4] 公司战略 - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是实现每年1-2次给药 同时达到高疾病清除率 [7] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的潜在最佳抗体组合 靶向斑块型银屑病和其他皮肤炎症疾病的核心机制 [7]

文章核心观点 - 生物技术公司Oruka Therapeutics预计将于2024年12月23日周一开盘前被纳入纳斯达克生物技术指数 [1] 公司情况 - Oruka Therapeutics正在开发用于治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 其使命是让慢性皮肤病患者最大程度摆脱疾病困扰 实现高比例的疾病完全清除 且每年只需给药一到两次 [3] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics研发的专有抗体组合 这些抗体针对斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [3] 行业情况 - 纳斯达克生物技术指数旨在跟踪纳斯达克股票市场上符合行业分类基准的生物技术或制药公司证券表现 每年12月进行评估 采用修正市值加权法计算 纳入该指数的公司需满足一定资格要求 如最低市值 日均交易量和上市时间等 [2]

公司上市及融资情况 - 公司成功完成上市并在纳斯达克交易 股票代码为ORKA [2] - 通过两次私募融资共筹集超过4 75亿美元资金 包括4月宣布的2 75亿美元和后续2亿美元融资 [2] - 截至2024年9月30日 公司现金及现金等价物为4 109亿美元 预计资金可支撑运营至2027年 [5] 研发管线进展 - ORKA-001（新型长效IL-23p19单抗）计划在2025年第一季度启动I期临床试验 比原计划提前 [3] - ORKA-001在非人灵长类动物中显示超过30天的半衰期 是risankizumab的三倍以上 支持每半年或每年一次的给药间隔潜力 [3] - ORKA-002（新型长效IL-17A/F单抗）计划在2025年第三季度启动I期临床试验 比原计划提前 [4] - ORKA-002前体抗体在非人灵长类动物中显示约20天半衰期 是bimekizumab的两倍 支持每4-6个月给药一次的潜力 [4] 财务数据 - 2024年第三季度研发费用为2570万美元 其中ORKA-001开发支出1180万美元 ORKA-002开发支出410万美元 [6] - 2024年第三季度行政管理费用为380万美元 包含240万美元人员相关成本 [7] - 2024年第三季度净亏损2860万美元 包含900万美元非现金股权激励费用 [8] - 公司已发行普通股及等价物约5510万股 [9] 临床数据披露计划 - ORKA-001预计在2025年下半年公布健康志愿者I期试验中期数据 2026年下半年公布银屑病患者初步疗效数据 [3] - ORKA-002预计在2026年上半年公布健康志愿者I期试验中期数据 [4] 公司战略定位 - 专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是实现每年1-2次给药的高效治疗方案 [10] - 通过工程化抗体技术针对银屑病等皮肤病的核心机制开发潜在最佳疗法 [10]

财务状况（亏损与现金） - 2024年2月6日（成立）至9月30日净亏损5790万美元[126] - 2024年2月6日（成立）至9月30日运营活动净现金使用3900万美元[126] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4.109亿美元[127] - 预计现有现金及现金等价物至少能为运营计划提供12个月的资金[127] - 截至9月30日的三个月净亏损和综合亏损2862.3万美元[150] - 2月6日至9月30日运营费用5.7805亿美元[156] - 2月6日至9月30日净亏损和综合亏损5.7943亿美元[156] - 截至9月30日的三个月利息收入133万美元[150] - 截至9月30日的三个月利息费用50.4万美元[150] - 公司至今未产生任何来源的收入且近期不期望有产品销售收入[143] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间一般及行政费用为824.8万美元[159] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间货币市场基金利息收入为130万美元[160] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间利息费用为150万美元[160] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4.109亿美元[162] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间经营活动净现金使用3901.9万美元[165] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间投资活动净现金使用17.1万美元[167] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间融资活动净现金提供4.50065亿美元[167] - 公司现有现金及现金等价物至少可满足自本季度报告提交日起十二个月的运营计划[164] 研发相关 - 截至9月30日的三个月研发费用2570万美元[152] - 2月6日至9月30日研发费用4960万美元[158] - 计划2025年第一季度启动ORKA - 001的1期试验，预计2025年下半年分享健康志愿者的初步药代动力学数据，2026年下半年分享PsO患者的初步疗效数据[130] - 计划2025年第三季度启动ORKA - 002的1期试验，预计2026年上半年分享健康志愿者的初步药代动力学数据[131] - 编制财务报表需估计应计研发费用[184] 公司合并与融资 - 2024年8月29日完成业务合并（合并）[135] - 合并前融资约2.75亿美元[136] - 合并前融资产生2050万美元的交易成本[136] - 2024年9月3日进行1比12的反向股票分割[135] - 9月13日完成PIPE融资净收益约1.887亿美元（发行成本1180万美元）[142] - 若行使选择权公司需向Paragon支付最高1200万美元的不可退还里程碑付款[170] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间与Paragon和Paruka相关服务公司确认3380万美元费用[179] - 2024年3月与Fairmount签订协议发行可转换票据初始本金2500万美元利率12%[180] - 可转换票据本金加应计利息共2650万美元转换为2722207股公司普通股[181] 财务报表相关 - 截至2024年9月30日无应付关联方票据[181] - 截至2024年9月30日无表外安排[192] 股票期权相关 - 用Black - Scholes模型确定授予员工和非员工股票期权的估计公允价值[187] - 以授予日标的股票的公平市场价值确定限制性股票奖励和限制性股票单位的估计公允价值[187] - 合并前Pre - Merger Oruka的普通股估值采用混合方法包括期权定价法[189] 运营费用 - 截至9月30日的三个月一般和管理费用380万美元[153] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间一般及行政费用为824.8万美元[159]

公司动态 - 公司将在2024年11月18日参加Stifel 2024 Healthcare Conference 演讲时间为美国东部时间下午2:25 [1] - 公司将在2024年11月20日参加Jefferies London Healthcare Conference 演讲时间为格林尼治标准时间下午2:00 [1] - 公司演讲的网络直播和回放将在投资者活动网站上提供 [1] 公司业务 - 公司专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是成为治疗斑块状银屑病等疾病的新标准 [2] - 公司致力于通过每年仅需1-2次的给药频率 帮助患者实现高比例的完全疾病清除 [2] - 公司正在推进一系列潜在的最佳抗体组合 这些抗体由Paragon Therapeutics设计 针对斑块状银屑病和其他皮肤炎症性疾病的核心机制 [2]