文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Oruka Therapeutics宣布将在即将举行的两场投资者会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司致力于开发新型生物制剂，为慢性皮肤病治疗树立新标准 [2] - 公司使命是为慢性皮肤病患者提供最大程度的疾病缓解，实现高比例的疾病完全清除，且给药频率低至每年一到两次 [2] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [2] 会议信息 - 公司将参加TD Cowen的第45届年度医疗保健会议，时间为2025年3月4日上午10:30（美国东部时间） [1] - 公司将参加Leerink全球医疗保健会议，时间为2025年3月12日上午8:40（美国东部时间） [1] - 公司展示的网络直播和回放将在Oruka投资者活动网站上提供 [1] 联系方式 - 投资者联系人为Alan Lada，电话(650)-606-7911，邮箱alan.lada@orukatx.com [3]

临床试验进展 - ORKA-001的1期临床试验已启动 健康志愿者给药正在进行 预计2025年下半年公布药代动力学和安全性数据 [1][2] - 1期试验为双盲 安慰剂对照 单次剂量递增研究 计划招募24名健康志愿者 分3个皮下给药组 [2] - 公司计划在2025年下半年启动针对中重度银屑病的概念验证研究 预计2026年下半年公布初步疗效数据 [1][3] - 概念验证研究将评估ORKA-001单剂量水平与安慰剂的对比 约80名受试者参与 后续将随机分为两个维持给药组 [3] 产品优势 - ORKA-001是靶向IL-23p19的新型长效单抗 皮下给药 临床前数据显示其半衰期是risankizumab的三倍以上 [5] - 相比现有疗法每年4-6次给药 ORKA-001有望实现每年1-2次给药 显著改善患者依从性 [1][5] - 临床前数据表明 ORKA-001与risankizumab结合相似表位 亲和力相当 但半衰期显著延长 [5] - 目前获批疗法在4个月后仅能使不到半数患者达到PASI 100(皮肤完全清除) ORKA-001旨在实现更高的疾病清除率 [5] 商业合作 - 公司已与Paragon Therapeutics达成许可协议 获得ORKA-001在除炎症性肠病外所有适应症的全球独家权利 [4] 公司战略 - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是实现每年1-2次给药 同时达到高疾病清除率 [7] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的潜在最佳抗体组合 靶向斑块型银屑病和其他皮肤炎症疾病的核心机制 [7]

文章核心观点 - 生物技术公司Oruka Therapeutics预计将于2024年12月23日周一开盘前被纳入纳斯达克生物技术指数 [1] 公司情况 - Oruka Therapeutics正在开发用于治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 其使命是让慢性皮肤病患者最大程度摆脱疾病困扰 实现高比例的疾病完全清除 且每年只需给药一到两次 [3] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics研发的专有抗体组合 这些抗体针对斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [3] 行业情况 - 纳斯达克生物技术指数旨在跟踪纳斯达克股票市场上符合行业分类基准的生物技术或制药公司证券表现 每年12月进行评估 采用修正市值加权法计算 纳入该指数的公司需满足一定资格要求 如最低市值 日均交易量和上市时间等 [2]

公司上市及融资情况 - 公司成功完成上市并在纳斯达克交易 股票代码为ORKA [2] - 通过两次私募融资共筹集超过4 75亿美元资金 包括4月宣布的2 75亿美元和后续2亿美元融资 [2] - 截至2024年9月30日 公司现金及现金等价物为4 109亿美元 预计资金可支撑运营至2027年 [5] 研发管线进展 - ORKA-001（新型长效IL-23p19单抗）计划在2025年第一季度启动I期临床试验 比原计划提前 [3] - ORKA-001在非人灵长类动物中显示超过30天的半衰期 是risankizumab的三倍以上 支持每半年或每年一次的给药间隔潜力 [3] - ORKA-002（新型长效IL-17A/F单抗）计划在2025年第三季度启动I期临床试验 比原计划提前 [4] - ORKA-002前体抗体在非人灵长类动物中显示约20天半衰期 是bimekizumab的两倍 支持每4-6个月给药一次的潜力 [4] 财务数据 - 2024年第三季度研发费用为2570万美元 其中ORKA-001开发支出1180万美元 ORKA-002开发支出410万美元 [6] - 2024年第三季度行政管理费用为380万美元 包含240万美元人员相关成本 [7] - 2024年第三季度净亏损2860万美元 包含900万美元非现金股权激励费用 [8] - 公司已发行普通股及等价物约5510万股 [9] 临床数据披露计划 - ORKA-001预计在2025年下半年公布健康志愿者I期试验中期数据 2026年下半年公布银屑病患者初步疗效数据 [3] - ORKA-002预计在2026年上半年公布健康志愿者I期试验中期数据 [4] 公司战略定位 - 专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是实现每年1-2次给药的高效治疗方案 [10] - 通过工程化抗体技术针对银屑病等皮肤病的核心机制开发潜在最佳疗法 [10]

财务状况（亏损与现金） - 2024年2月6日（成立）至9月30日净亏损5790万美元[126] - 2024年2月6日（成立）至9月30日运营活动净现金使用3900万美元[126] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4.109亿美元[127] - 预计现有现金及现金等价物至少能为运营计划提供12个月的资金[127] - 截至9月30日的三个月净亏损和综合亏损2862.3万美元[150] - 2月6日至9月30日运营费用5.7805亿美元[156] - 2月6日至9月30日净亏损和综合亏损5.7943亿美元[156] - 截至9月30日的三个月利息收入133万美元[150] - 截至9月30日的三个月利息费用50.4万美元[150] - 公司至今未产生任何来源的收入且近期不期望有产品销售收入[143] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间一般及行政费用为824.8万美元[159] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间货币市场基金利息收入为130万美元[160] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间利息费用为150万美元[160] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4.109亿美元[162] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间经营活动净现金使用3901.9万美元[165] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间投资活动净现金使用17.1万美元[167] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间融资活动净现金提供4.50065亿美元[167] - 公司现有现金及现金等价物至少可满足自本季度报告提交日起十二个月的运营计划[164] 研发相关 - 截至9月30日的三个月研发费用2570万美元[152] - 2月6日至9月30日研发费用4960万美元[158] - 计划2025年第一季度启动ORKA - 001的1期试验，预计2025年下半年分享健康志愿者的初步药代动力学数据，2026年下半年分享PsO患者的初步疗效数据[130] - 计划2025年第三季度启动ORKA - 002的1期试验，预计2026年上半年分享健康志愿者的初步药代动力学数据[131] - 编制财务报表需估计应计研发费用[184] 公司合并与融资 - 2024年8月29日完成业务合并（合并）[135] - 合并前融资约2.75亿美元[136] - 合并前融资产生2050万美元的交易成本[136] - 2024年9月3日进行1比12的反向股票分割[135] - 9月13日完成PIPE融资净收益约1.887亿美元（发行成本1180万美元）[142] - 若行使选择权公司需向Paragon支付最高1200万美元的不可退还里程碑付款[170] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间与Paragon和Paruka相关服务公司确认3380万美元费用[179] - 2024年3月与Fairmount签订协议发行可转换票据初始本金2500万美元利率12%[180] - 可转换票据本金加应计利息共2650万美元转换为2722207股公司普通股[181] 财务报表相关 - 截至2024年9月30日无应付关联方票据[181] - 截至2024年9月30日无表外安排[192] 股票期权相关 - 用Black - Scholes模型确定授予员工和非员工股票期权的估计公允价值[187] - 以授予日标的股票的公平市场价值确定限制性股票奖励和限制性股票单位的估计公允价值[187] - 合并前Pre - Merger Oruka的普通股估值采用混合方法包括期权定价法[189] 运营费用 - 截至9月30日的三个月一般和管理费用380万美元[153] - 2024年2月6日（成立）至9月30日期间一般及行政费用为824.8万美元[159]

公司动态 - 公司将在2024年11月18日参加Stifel 2024 Healthcare Conference 演讲时间为美国东部时间下午2:25 [1] - 公司将在2024年11月20日参加Jefferies London Healthcare Conference 演讲时间为格林尼治标准时间下午2:00 [1] - 公司演讲的网络直播和回放将在投资者活动网站上提供 [1] 公司业务 - 公司专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是成为治疗斑块状银屑病等疾病的新标准 [2] - 公司致力于通过每年仅需1-2次的给药频率 帮助患者实现高比例的完全疾病清除 [2] - 公司正在推进一系列潜在的最佳抗体组合 这些抗体由Paragon Therapeutics设计 针对斑块状银屑病和其他皮肤炎症性疾病的核心机制 [2]