ORKA-002 interim Phase 1 data demonstrates a half-life of 75-80 days supporting potential for twice-per-year dosing in psoriasis and quarterly dosing in hidradenitis suppurativa Phase 2 studies for ORKA-002 expected to begin in 1H 2026 for psoriasis and 2H 2026 for hidradenitis suppurativa First patients dosed in EVERLAST-B Phase 2b trial of ORKA-001 in December 2025 with data expected in 2027 MENLO PARK, Calif., Jan. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oruka Therapeutics, Inc. (“Oruka”) (Nasdaq: ORKA), a clinica ...

临床数据与研发进展 - ORKA-001的半衰期约为100天，超过risankizumab的3倍[31] - ORKA-001在300 mg剂量下的Cmax和AUC显示出高生物利用度，能够实现"KNOCKOUT"暴露[31] - EVERLAST-A Phase 2a试验的主要终点为16周时的PASI 100，预计在2026年下半年发布初步数据[36] - ORKA-001的高AUC确认其能够达到或超过"KNOCKOUT"的暴露水平[31] - ORKA-001的设计旨在匹配Skyrizi的验证生物学，但具有显著延长的半衰期[25] - ORKA-001在24周内对STAT3信号传导的深度和持续抑制，显示出IL-23活性的抑制效果[32] - ORKA-001的临床数据催化剂包括EVERLAST-A和EVERLAST-B，预计在2026年和2027年发布数据[17] - ORKA-001的目标是实现每年1-2次的给药频率，旨在提供更高的疗效[15] - Phase 2研究中，PASI 100的安慰剂率为0-2%，显示出低安慰剂反应[40] - ORKA-001在第16周和第28周的PASI 100数据表现出强烈的相关性，Phase 2到Phase 3的转化一致[40] - KNOCKOUT研究显示，2-4倍Skyrizi剂量的抗IL-23效能最高，PASI 100的提高幅度为+23%至+30%[46] - ORKA-001的600 mg Q12M剂量预计在稳态时Cmax将超过Skyrizi的150 mg Q12W剂量[49] - EVERLAST研究显示，ORKA-001可能首次实现银屑病患者的“停药缓解”[52] - ORKA-002的半衰期为75-80天，预计可实现每年两次的给药方案[73] - ORKA-002的稳态Cmax预计将超过已批准的bimekizumab方案[81] - ORKA-002在第16周的主要终点为PASI 100，预计在2027年发布ORKA-SURGE数据[83] - ORKA-001和ORKA-002的临床试验将于2026年上半年和下半年分别启动，涉及银屑病和腺性脓疱病[88] 市场前景与财务状况 - 预计Bimzelx在2025年的年销售额将达到约20亿美元，峰值销售额共识超过50亿美元[10] - Bimzelx的峰值销售预估超过50亿美元，显示出IL-17A/F类药物的强劲市场潜力[63] - 公司拥有强劲的现金储备，预计可支持超过一年，涵盖三个主要临床试验的结果[88] 新产品与策略 - ORKA-021的顺序组合方案旨在实现快速反应和理想的维持效果[16] - ORKA-021有潜力结合IL-17和IL-23的最佳特性，提供更快的起效和更好的耐受性[84] - ORKA-002是唯一的长效IL-17A/F，具有扩展适应症的潜力[86] - ORKA-021可能实现更快和更深的治疗反应，相较于Skyrizi和Bimzelx具有更优的维持效果[86] - ORKA-002的维护期将评估每六个月的给药方案[83] - ORCA-SURGE Phase 2剂量范围试验预计在2026年上半年启动[82]

MENLO PARK, Calif., Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oruka Therapeutics, Inc. (“Oruka”) (Nasdaq: ORKA), a clinical stage biotechnology company developing novel biologics designed to set a new standard for the treatment of chronic skin diseases including plaque psoriasis, today announced that the Company will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, taking place in San Francisco, CA from January 12-15, 2026. Presentation DetailsDate: Thursday, January 15th, 2026Time: 9:00 AM PT A webcas ...

公司概况与业务 - Oruka Therapeutics Inc (ORKA) 是一家早期免疫学公司 专注于开发针对银屑病及相关疾病的疗法 [1] - 公司研发管线包含生物制剂ORKA-001和ORKA-002 [1] - ORKA-001的适应症为斑块状银屑病 [1] - ORKA-002的适应症为斑块状银屑病 银屑病关节炎和化脓性汗腺炎 [1] - 这些候选药物被设计为具有更高的效率 [1] 作者背景 - 文章作者为Myriam Hernandez Alvarez [1] - 作者拥有厄瓜多尔基多国立理工大学的电子与通信工程学位 [1] - 作者拥有美国俄亥俄大学雅典分校的计算机科学硕士学位 [1] - 作者拥有厄瓜多尔基多西蒙玻利瓦尔安第斯大学的商业管理研究生学位 [1] - 作者拥有西班牙阿利坎特大学的计算机应用博士学位 [1] - 作者披露其与Edgar Torres H有专业合作 后者亦是Seeking Alpha的作者 但分析独立进行并遵循平台指南 [1]

华尔街分析师观点与评级 - 近期多家机构对Oruka Therapeutics发布研究报告 其中Guggenheim于10月27日首次覆盖给予“买入”评级 目标价60美元 [1] - HC Wainwright于10月27日将目标价从45美元下调至40美元 但维持“买入”评级 [1] - Piper Sandler于12月18日首次覆盖给予“增持”评级 目标价75美元 [1] - Wall Street Zen于11月16日将评级从“持有”下调至“卖出” Weiss Ratings于10月8日重申“卖出(D-)”评级 [1] - 综合来看 一位分析师给予强力买入评级 七位给予买入评级 一位给予卖出评级 市场平均评级为“适度买入” 平均目标价为48.88美元 [1] 公司股价与市场表现 - 公司股价在报告日上涨4.3% 盘中最高达30.32美元 最终报收于30.372美元 此前收盘价为29.12美元 [6] - 当日成交量约为67,821股 较330,420股的日均成交量下降79% [6] - 公司50日移动平均线为29.19美元 200日移动平均线为20.68美元 [2] - 公司市值为14.7亿美元 市盈率为-15.95倍 Beta值为-0.39 [2] 公司财务业绩 - 公司于11月12日公布季度业绩 每股收益为亏损0.55美元 较分析师普遍预期的亏损0.56美元高出0.01美元 [3] - 研究分析师预计 公司当前财年每股收益为亏损3.41美元 [3] 内部人交易与持股 - 内部人Joana Goncalves于12月19日以每股30.61美元的平均价格出售7,000股公司股票 总价值214,270美元 [4] - 交易完成后 该内部人持有公司股票数量降至1,518股 价值约46,465.98美元 其持股比例下降了82.18% [4] - 公司内部人总计持有公司24.69%的股份 [4] 机构投资者持仓变动 - 多家机构投资者在第三季度调整了持仓 Woodline Partners LP增持46.9% 现持有574,330股 价值1,104.4万美元 [5] - Polar Capital Holdings Plc增持5.9% 现持有1,032,307股 价值1,985.1万美元 [5] - Palo Alto Investors LP新建仓位 价值约115.4万美元 [5] - Fairmount Funds Management LLC增持9.9% 现持有3,705,262股 价值7,125.2万美元 [5] - Commodore Capital LP增持23.5% 现持有1,753,054股 价值3,371.1万美元 [5] - 机构投资者和对冲基金总计持有公司56.44%的股份 [5] 公司业务概况 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发用于肿瘤治疗的创新型肽疗法 [7] - 公司专有的订书肽平台旨在选择性破坏驱动肿瘤生长和免疫逃逸的细胞内蛋白质-蛋白质相互作用 [7] - 公司的主要候选药物ONCT-01目前正处于针对晚期实体瘤患者的1期临床试验阶段 旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效 [7]

公司董事会变动 - 临床阶段生物技术公司Oruka Therapeutics于2025年12月11日宣布任命Chris Martin为其董事会成员 [1] - 同日 Cameron Turtle博士从董事会辞职 [1] 新任董事背景 - Chris Martin拥有超过25年的商业专长 涵盖销售、市场营销、市场准入、商业运营和业务发展 [2] - 其最近职务为Verona Pharma的首席商务官 该公司于2025年10月被默克以约100亿美元收购 [2] - 在Verona Pharma期间 他负责为慢性阻塞性肺病维持治疗药物Ohtuvayre建立商业组织和上市策略 该药物已实现快速的商业应用 [2] - 此前 他曾在SK Life Science Melinta Therapeutics和Salix Pharmaceuticals担任过一系列职责不断增长的商业职务 领导了多次成功的产品上市并参与了其他公司收购 [2] - 他拥有克莱姆森大学金融管理学士学位 [2] 公司核心业务与管线 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发旨在为慢性皮肤病治疗设定新标准的新型生物制剂 [1][3] - 公司使命是通过实现高比例的完全疾病清除 且给药频率低至每年一到两次 为斑块状银屑病等慢性皮肤病患者提供最大可能的病情解脱 [3] - 公司正在推进一系列可能成为同类最佳的专有抗体组合 这些抗体由Paragon Therapeutics设计 靶向斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心发病机制 [3] - 公司正在快速推进其共同主导项目ORKA-001和ORKA-002的开发 并更具体地思考其进入市场的策略 [2]

公司核心进展与财务概览 - 公司核心候选产品ORKA-001的1期中期数据显示其半衰期约为100天，是risankizumab的三倍以上，且同等剂量下Cmax更高，有望实现一年一次给药、更高疗效和停药后长期缓解 [1][6] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券总计5.009亿美元，净运营现金使用量为2160万美元 [7] - 超过5亿美元的现金储备为公司提供了资金跑道，可覆盖三个关键2期临床试验数据读出后一年以上，包括ORKA-001的2a期和2b期试验（EVERLAST-A和-B）以及ORKA-002的2期试验 [1][14] ORKA-001项目进展 - ORKA-001在1期试验中表现出良好的耐受性，安全性特征与抗IL-23类药物一致 [6] - 公司正在顺利进行ORKA-001针对中重度斑块状银屑病的2a期随机双盲安慰剂对照试验（EVERLAST-A），预计在2026年下半年分享第16周所有患者的PASI 100数据以及部分患者约一年的疗效持续数据 [1][6] - 公司计划在2026年上半年启动ORKA-001的剂量探索2b期试验（EVERLAST-B），将评估三种剂量水平，主要终点为第16周的PASI 100 [6] ORKA-002及其他项目进展 - ORKA-002的1期试验正在进行中，是一项在约24名健康志愿者中评估安全性、耐受性和药代动力学的双盲安慰剂对照单次剂量递增研究，预计在2025年底前后分享包括初步药代动力学数据在内的中期数据 [1][6] - 公司计划在2026年上半年启动ORKA-002针对中重度斑块状银屑病的2期试验，并计划在化脓性汗腺炎中开展2期试验 [6] - 公司继续推进ORKA-021（ORKA-002序贯ORKA-001的组合疗法）和ORKA-003的临床前开发 [14] 2025年第三季度财务表现 - 2025年第三季度研发费用为2900万美元，2024年同期为2570万美元，增长主要与员工薪酬相关费用增加有关 [8] - 2025年第三季度一般及行政费用为510万美元，2024年同期为380万美元，增长主要与员工薪酬、专业咨询费用以及上市公司相关成本有关 [9] - 2025年第三季度净亏损为3030万美元，2024年同期为2860万美元，其中包含非现金股权激励费用1020万美元（2024年同期为900万美元） [11] - 2025年第三季度其他净收入为380万美元，2024年同期为80万美元，增长主要源于有价证券投资带来的利息收入增加 [10]

财务表现：2025年第三季度净亏损 - 2025年第三季度净亏损3030万美元，前九个月净亏损7590万美元[116] - 公司2025年第三季度净亏损为3027万美元，较2024年同期的2862万美元增加了165万美元，增幅为6%[146] 财务表现：2025年前九个月净亏损 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为7585万美元，较2024年同期（从成立日至9月30日）的5794万美元增加1790万美元，增幅31%[157] 费用情况：2025年第三季度研发费用 - 公司2025年第三季度研发费用为2899万美元，较2024年同期的2569万美元增加了330万美元，增幅为13%[146][148] - 公司2025年第三季度外部研发费用为1558万美元，较2024年同期的1591万美元减少了33万美元，降幅为2%[148][149] - 公司2025年第三季度人事相关研发费用（不含股权激励）为377万美元，较2024年同期的130万美元增加了247万美元，增幅为189%[148] - 公司2025年第三季度股权激励研发费用为834万美元，较2024年同期的777万美元增加了57万美元，增幅为7%[148][150] 费用情况：2025年前九个月研发费用 - 研发费用大幅增加至7300万美元，较2024年同期的4956万美元增长2344万美元，增幅47%[157][159] - 外部研发费用增至4561万美元，较2024年同期的3793万美元增长768万美元，增幅20%[158][160] - 人事相关费用（不含股权激励）增至954万美元，较2024年同期的237万美元增长716万美元[158][161] 费用情况：2025年第三季度管理费用 - 公司2025年第三季度管理费用为512万美元，较2024年同期的376万美元增加了136万美元，增幅为36%[146][152] - 公司2025年第三季度人事相关管理费用（含股权激励）为377万美元，较2024年同期的244万美元增加了133万美元，增幅为55%[152][153] 费用情况：2025年前九个月一般及行政费用 - 一般及行政费用增至1462万美元，较2024年同期的825万美元增长637万美元，增幅77%[157][162] 其他收入：利息收入 - 公司2025年第三季度利息收入为383万美元，较2024年同期的133万美元增加了250万美元，增幅为188%[146] - 利息收入增至1178万美元，较2024年同期的133万美元大幅增加1045万美元[157][167] 现金流：运营活动 - 2025年前九个月运营活动所用净现金为6560万美元[116] - 2025年九个月经营活动所用现金净额为6562万美元，主要归因于7585万美元的净亏损[173][174] 现金流：投资活动 - 2025年九个月投资活动所用现金净额为7472万美元，主要包括购买4.2亿美元有价证券及到期收回3.454亿美元有价证券[176] 现金流：融资活动 - 2025年九个月融资活动提供现金净额为1.7002亿美元，主要来自PIPE融资的1.699亿美元净收益[177] 现金及融资情况 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为5.009亿美元[117] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为5.009亿美元[169] - 2024年PIPE融资获得净收益约1.887亿美元（扣除发行成本1190万美元）[130] - 2025年PIPE融资获得净收益约1.696亿美元（扣除发行成本1040万美元）[132] - 并购前融资获得总收益约2.75亿美元，产生交易成本2050万美元[128] 研发项目进展：ORKA-001 - ORKA-001在1期试验中显示出约100天的半衰期[120] - 计划在2026年下半年公布ORKA-001的2a期临床试验疗效和反应持续时间数据[121] - 计划在2026年上半年启动ORKA-001的2b期剂量范围试验（EVERLAST-B）[122] 研发项目进展：ORKA-002 - 计划在2026年上半年启动ORKA-002的2期临床试验[124] 许可协议与里程碑付款 - 公司与Paragon Therapeutics就ORKA-001和ORKA-002达成的许可协议，规定每个项目的里程碑付款总额最高为2200万美元（临床开发里程碑最高1200万美元，监管里程碑最高1000万美元）[135] - 截至2025年9月30日，公司已为ORKA-001和ORKA-002分别确认并支付了700万美元和400万美元的里程碑付款[136] 其他财务与合规事项 - 截至2025年9月30日，公司没有不可取消的合同义务[179] - 截至2025年9月30日，公司没有任何表外安排[182] - 公司作为规模较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[183] - 在截至2025年9月30日的三个月内，公司的重要会计政策、重大判断和估计未发生变更[181]

公司概况 * Oruka Therapeutics (NasdaqGM:ORKA) 是一家专注于银屑病领域的生物制药公司[2] * 公司核心管线为两个处于共同领先地位的资产：靶向IL-23p19的ORCA-001和靶向IL-17A/F的ORCA-002[2] * 公司财务状况良好 资产负债表上拥有超过5亿美元的现金 为多个关键研发节点提供了充足的资金支持[3] 核心资产与研发进展 **ORCA-001 (IL-23p19)** * 设计基于Risankizumab (Skyrizi) 的机制 旨在实现更优的产品特性[2] * 已在人体中显示出100天的半衰期 是Risankizumab (约28天) 的三倍以上[6] * 目标是通过更长的给药间隔（可能达到一年一次）和更高的暴露量 实现更好的疗效和“停药缓解”的机会[2][6][7] * 正在进行名为Everlast A的2A期研究 主要终点为16周时的PASI 100（完全皮肤清除）[9] * 研究设计创新 在6个月后会将应答者随机分组 以测试维持给药或停药直至疾病复发的持久性[10] * 预计在2025年下半年公布2A期研究数据[13] * 计划在2025年上半年启动2B期研究 (Everlast B) 测试三种诱导剂量 预计2027年获得主要终点数据[15][27] **ORCA-002 (IL-17A/F)** * 设计基于Bimekizumab (Bimzelx) 的机制[2] * 预计在2024年底或2025年1月初公布1期中期数据[3][16] * 关键数据看点包括半衰期（目标超过75天以实现半年一次给药）和安全性[17] * 计划在2025年上半年启动银屑病2期研究 预计2027年获得数据[21][27] * 未来计划拓展至化脓性汗腺炎 (HS) 等适应症[20][21] 战略与市场机会 **市场定位与竞争格局** * 公司认为银屑病领域的新生物制剂研发管线相对空白 这是一个巨大的战略优势[4] * 与行业倾向于开发口服药物的趋势不同 公司专注于开发超长效注射剂 认为大多数患者和医生会偏好一年一到两次的注射而非口服选项[4][5] * 银屑病市场巨大且仍在增长 规模约为300亿美元[25] **双资产策略的合理性** * 同时开发IL-23和IL-17资产是为了覆盖银屑病疾病谱中不同的患者亚群[19] * 约25%-30%的中重度斑块状银屑病患者并发银屑病关节炎 (PsA)[19] * 对于仅有皮肤症状的患者 医生倾向于使用IL-23抑制剂（安全性更优） 而对于并发PsA的患者 则倾向于使用IL-17抑制剂（对关节和皮肤均有效）[19][20] **组合疗法ORCA-021** * 正在探索一种序贯疗法策略 即用IL-17资产 (ORCA-002) 快速诱导应答 然后用IL-23资产 (ORCA-001) 进行长期维持[24][25] * 该想法获得了领域内专家的积极反馈 被认为具有临床意义但受限于当前药物来自不同厂商而难以实施[25] * 公司计划并行开展概念验证性2期研究[26] 风险与挑战 **ORCA-002的安全性** * IL-17A/F机制的口腔念珠菌感染率通常在10%-15%之间 但1期研究样本量小 (24人) 难以准确评估[18] **化脓性汗腺炎 (HS) 的研发挑战** * 公司计划在银屑病研究后启动HS试验[21] * 近期Sonelokimab在HS的3期研究中一项试验未达到统计学显著性 引发了对该领域临床试验设计的关注[21][22] * HS的终点（如HiSCR 75）噪音较大 安慰剂应答率可达10%-20% 增加了试验的变异性[22] * 公司正在仔细研究如何优化试验设计和执行 以明确展示疗效[23] 其他重要信息 * 公司拥有第三个资产ORCA-003 但选择暂不披露细节 以集中精力推进ORCA-001和ORCA-002[28] * 现金跑道足以覆盖所有关键研发节点（包括2027年的数据读出）并额外提供一年缓冲[27]

股价表现与分析师目标价 - Oruka Therapeutics Inc (ORKA) 股价在过去四周上涨42.7% 收于27.44美元 [1] - 华尔街分析师给出的平均目标价为44.89美元 意味着潜在上涨空间达63.6% [1] - 九位分析师的目标价范围从26美元到60美元 标准差为9.82美元 最低目标价暗示下跌5.3% 最高目标价暗示上涨118.7% [2] 分析师目标价的可靠性分析 - 分析师设定目标价的能力和公正性长期受到质疑 [3] - 研究表明目标价经常误导投资者 很少能准确预示股价实际走向 [7] - 分析师可能因所在机构与目标公司存在业务关系而设定过于乐观的目标价 [8] 盈利预测修正的积极信号 - 分析师对公司盈利前景的乐观情绪增强 表现为一致上调每股收益(EPS)预测 [4][11] - 过去30天内 对本年度的盈利预测出现一次上调 无下调 导致Zacks共识预期上调1.1% [12] - 盈利预测修正的趋势与短期股价变动存在强相关性 [11] 综合评级与投资启示 - ORKA 目前获得Zacks排名第二级(买入) 意味着其在基于盈利预期的4000多只股票中排名前20% [13] - 尽管共识目标价本身可能不可靠 但其暗示的股价运动方向似乎是一个良好的指引 [14] - 分析师目标价的高度集中(低标准差)表明他们对股价变动的方向和幅度有高度共识 [9]