公司核心进展与财务概览 - 公司核心候选产品ORKA-001的1期中期数据显示其半衰期约为100天，是risankizumab的三倍以上，且同等剂量下Cmax更高，有望实现一年一次给药、更高疗效和停药后长期缓解 [1][6] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券总计5.009亿美元，净运营现金使用量为2160万美元 [7] - 超过5亿美元的现金储备为公司提供了资金跑道，可覆盖三个关键2期临床试验数据读出后一年以上，包括ORKA-001的2a期和2b期试验（EVERLAST-A和-B）以及ORKA-002的2期试验 [1][14] ORKA-001项目进展 - ORKA-001在1期试验中表现出良好的耐受性，安全性特征与抗IL-23类药物一致 [6] - 公司正在顺利进行ORKA-001针对中重度斑块状银屑病的2a期随机双盲安慰剂对照试验（EVERLAST-A），预计在2026年下半年分享第16周所有患者的PASI 100数据以及部分患者约一年的疗效持续数据 [1][6] - 公司计划在2026年上半年启动ORKA-001的剂量探索2b期试验（EVERLAST-B），将评估三种剂量水平，主要终点为第16周的PASI 100 [6] ORKA-002及其他项目进展 - ORKA-002的1期试验正在进行中，是一项在约24名健康志愿者中评估安全性、耐受性和药代动力学的双盲安慰剂对照单次剂量递增研究，预计在2025年底前后分享包括初步药代动力学数据在内的中期数据 [1][6] - 公司计划在2026年上半年启动ORKA-002针对中重度斑块状银屑病的2期试验，并计划在化脓性汗腺炎中开展2期试验 [6] - 公司继续推进ORKA-021（ORKA-002序贯ORKA-001的组合疗法）和ORKA-003的临床前开发 [14] 2025年第三季度财务表现 - 2025年第三季度研发费用为2900万美元，2024年同期为2570万美元，增长主要与员工薪酬相关费用增加有关 [8] - 2025年第三季度一般及行政费用为510万美元，2024年同期为380万美元，增长主要与员工薪酬、专业咨询费用以及上市公司相关成本有关 [9] - 2025年第三季度净亏损为3030万美元，2024年同期为2860万美元，其中包含非现金股权激励费用1020万美元（2024年同期为900万美元） [11] - 2025年第三季度其他净收入为380万美元，2024年同期为80万美元，增长主要源于有价证券投资带来的利息收入增加 [10]

财务表现：2025年第三季度净亏损 - 2025年第三季度净亏损3030万美元，前九个月净亏损7590万美元[116] - 公司2025年第三季度净亏损为3027万美元，较2024年同期的2862万美元增加了165万美元，增幅为6%[146] 财务表现：2025年前九个月净亏损 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为7585万美元，较2024年同期（从成立日至9月30日）的5794万美元增加1790万美元，增幅31%[157] 费用情况：2025年第三季度研发费用 - 公司2025年第三季度研发费用为2899万美元，较2024年同期的2569万美元增加了330万美元，增幅为13%[146][148] - 公司2025年第三季度外部研发费用为1558万美元，较2024年同期的1591万美元减少了33万美元，降幅为2%[148][149] - 公司2025年第三季度人事相关研发费用（不含股权激励）为377万美元，较2024年同期的130万美元增加了247万美元，增幅为189%[148] - 公司2025年第三季度股权激励研发费用为834万美元，较2024年同期的777万美元增加了57万美元，增幅为7%[148][150] 费用情况：2025年前九个月研发费用 - 研发费用大幅增加至7300万美元，较2024年同期的4956万美元增长2344万美元，增幅47%[157][159] - 外部研发费用增至4561万美元，较2024年同期的3793万美元增长768万美元，增幅20%[158][160] - 人事相关费用（不含股权激励）增至954万美元，较2024年同期的237万美元增长716万美元[158][161] 费用情况：2025年第三季度管理费用 - 公司2025年第三季度管理费用为512万美元，较2024年同期的376万美元增加了136万美元，增幅为36%[146][152] - 公司2025年第三季度人事相关管理费用（含股权激励）为377万美元，较2024年同期的244万美元增加了133万美元，增幅为55%[152][153] 费用情况：2025年前九个月一般及行政费用 - 一般及行政费用增至1462万美元，较2024年同期的825万美元增长637万美元，增幅77%[157][162] 其他收入：利息收入 - 公司2025年第三季度利息收入为383万美元，较2024年同期的133万美元增加了250万美元，增幅为188%[146] - 利息收入增至1178万美元，较2024年同期的133万美元大幅增加1045万美元[157][167] 现金流：运营活动 - 2025年前九个月运营活动所用净现金为6560万美元[116] - 2025年九个月经营活动所用现金净额为6562万美元，主要归因于7585万美元的净亏损[173][174] 现金流：投资活动 - 2025年九个月投资活动所用现金净额为7472万美元，主要包括购买4.2亿美元有价证券及到期收回3.454亿美元有价证券[176] 现金流：融资活动 - 2025年九个月融资活动提供现金净额为1.7002亿美元，主要来自PIPE融资的1.699亿美元净收益[177] 现金及融资情况 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为5.009亿美元[117] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为5.009亿美元[169] - 2024年PIPE融资获得净收益约1.887亿美元（扣除发行成本1190万美元）[130] - 2025年PIPE融资获得净收益约1.696亿美元（扣除发行成本1040万美元）[132] - 并购前融资获得总收益约2.75亿美元，产生交易成本2050万美元[128] 研发项目进展：ORKA-001 - ORKA-001在1期试验中显示出约100天的半衰期[120] - 计划在2026年下半年公布ORKA-001的2a期临床试验疗效和反应持续时间数据[121] - 计划在2026年上半年启动ORKA-001的2b期剂量范围试验（EVERLAST-B）[122] 研发项目进展：ORKA-002 - 计划在2026年上半年启动ORKA-002的2期临床试验[124] 许可协议与里程碑付款 - 公司与Paragon Therapeutics就ORKA-001和ORKA-002达成的许可协议，规定每个项目的里程碑付款总额最高为2200万美元（临床开发里程碑最高1200万美元，监管里程碑最高1000万美元）[135] - 截至2025年9月30日，公司已为ORKA-001和ORKA-002分别确认并支付了700万美元和400万美元的里程碑付款[136] 其他财务与合规事项 - 截至2025年9月30日，公司没有不可取消的合同义务[179] - 截至2025年9月30日，公司没有任何表外安排[182] - 公司作为规模较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[183] - 在截至2025年9月30日的三个月内，公司的重要会计政策、重大判断和估计未发生变更[181]

公司概况 * Oruka Therapeutics (NasdaqGM:ORKA) 是一家专注于银屑病领域的生物制药公司[2] * 公司核心管线为两个处于共同领先地位的资产：靶向IL-23p19的ORCA-001和靶向IL-17A/F的ORCA-002[2] * 公司财务状况良好 资产负债表上拥有超过5亿美元的现金 为多个关键研发节点提供了充足的资金支持[3] 核心资产与研发进展 **ORCA-001 (IL-23p19)** * 设计基于Risankizumab (Skyrizi) 的机制 旨在实现更优的产品特性[2] * 已在人体中显示出100天的半衰期 是Risankizumab (约28天) 的三倍以上[6] * 目标是通过更长的给药间隔（可能达到一年一次）和更高的暴露量 实现更好的疗效和“停药缓解”的机会[2][6][7] * 正在进行名为Everlast A的2A期研究 主要终点为16周时的PASI 100（完全皮肤清除）[9] * 研究设计创新 在6个月后会将应答者随机分组 以测试维持给药或停药直至疾病复发的持久性[10] * 预计在2025年下半年公布2A期研究数据[13] * 计划在2025年上半年启动2B期研究 (Everlast B) 测试三种诱导剂量 预计2027年获得主要终点数据[15][27] **ORCA-002 (IL-17A/F)** * 设计基于Bimekizumab (Bimzelx) 的机制[2] * 预计在2024年底或2025年1月初公布1期中期数据[3][16] * 关键数据看点包括半衰期（目标超过75天以实现半年一次给药）和安全性[17] * 计划在2025年上半年启动银屑病2期研究 预计2027年获得数据[21][27] * 未来计划拓展至化脓性汗腺炎 (HS) 等适应症[20][21] 战略与市场机会 **市场定位与竞争格局** * 公司认为银屑病领域的新生物制剂研发管线相对空白 这是一个巨大的战略优势[4] * 与行业倾向于开发口服药物的趋势不同 公司专注于开发超长效注射剂 认为大多数患者和医生会偏好一年一到两次的注射而非口服选项[4][5] * 银屑病市场巨大且仍在增长 规模约为300亿美元[25] **双资产策略的合理性** * 同时开发IL-23和IL-17资产是为了覆盖银屑病疾病谱中不同的患者亚群[19] * 约25%-30%的中重度斑块状银屑病患者并发银屑病关节炎 (PsA)[19] * 对于仅有皮肤症状的患者 医生倾向于使用IL-23抑制剂（安全性更优） 而对于并发PsA的患者 则倾向于使用IL-17抑制剂（对关节和皮肤均有效）[19][20] **组合疗法ORCA-021** * 正在探索一种序贯疗法策略 即用IL-17资产 (ORCA-002) 快速诱导应答 然后用IL-23资产 (ORCA-001) 进行长期维持[24][25] * 该想法获得了领域内专家的积极反馈 被认为具有临床意义但受限于当前药物来自不同厂商而难以实施[25] * 公司计划并行开展概念验证性2期研究[26] 风险与挑战 **ORCA-002的安全性** * IL-17A/F机制的口腔念珠菌感染率通常在10%-15%之间 但1期研究样本量小 (24人) 难以准确评估[18] **化脓性汗腺炎 (HS) 的研发挑战** * 公司计划在银屑病研究后启动HS试验[21] * 近期Sonelokimab在HS的3期研究中一项试验未达到统计学显著性 引发了对该领域临床试验设计的关注[21][22] * HS的终点（如HiSCR 75）噪音较大 安慰剂应答率可达10%-20% 增加了试验的变异性[22] * 公司正在仔细研究如何优化试验设计和执行 以明确展示疗效[23] 其他重要信息 * 公司拥有第三个资产ORCA-003 但选择暂不披露细节 以集中精力推进ORCA-001和ORCA-002[28] * 现金跑道足以覆盖所有关键研发节点（包括2027年的数据读出）并额外提供一年缓冲[27]

股价表现与分析师目标价 - Oruka Therapeutics Inc (ORKA) 股价在过去四周上涨42.7% 收于27.44美元 [1] - 华尔街分析师给出的平均目标价为44.89美元 意味着潜在上涨空间达63.6% [1] - 九位分析师的目标价范围从26美元到60美元 标准差为9.82美元 最低目标价暗示下跌5.3% 最高目标价暗示上涨118.7% [2] 分析师目标价的可靠性分析 - 分析师设定目标价的能力和公正性长期受到质疑 [3] - 研究表明目标价经常误导投资者 很少能准确预示股价实际走向 [7] - 分析师可能因所在机构与目标公司存在业务关系而设定过于乐观的目标价 [8] 盈利预测修正的积极信号 - 分析师对公司盈利前景的乐观情绪增强 表现为一致上调每股收益(EPS)预测 [4][11] - 过去30天内 对本年度的盈利预测出现一次上调 无下调 导致Zacks共识预期上调1.1% [12] - 盈利预测修正的趋势与短期股价变动存在强相关性 [11] 综合评级与投资启示 - ORKA 目前获得Zacks排名第二级(买入) 意味着其在基于盈利预期的4000多只股票中排名前20% [13] - 尽管共识目标价本身可能不可靠 但其暗示的股价运动方向似乎是一个良好的指引 [14] - 分析师目标价的高度集中(低标准差)表明他们对股价变动的方向和幅度有高度共识 [9]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数上涨超过200点 [1] Lyft Inc - 与Waymo宣布扩展至纳什维尔计划 Lyft Flexdrive将管理Waymo全自动驾驶车辆 [1] - 股价大幅上涨13.5%至22.92美元 [1] New Fortress Energy Inc - 与波多黎各政府达成长期天然气供应协议 [3] - 股价飙升32.3%至2.6501美元 [3] Oruka Therapeutics Inc - 公布ORKA-001中期第一阶段试验结果 [3] - 宣布1.8亿美元私募配售 [3] - 股价上涨14.1%至17.01美元 [3] Robo.ai Inc - 股价上涨12.9%至1.9190美元 [3] Roivant Sciences Ltd - 与Priovant公布brepocitinib治疗皮肤肌肉疾病的第三阶段试验结果 [3] - 股价上涨12%至15.89美元 [3] Opendoor Technologies Inc - 股价大涨11.1%至9.91美元 [3] Gevo Inc - 股价上涨11.1%至2.1089美元 [3] Blue Gold Limited - 股价上涨10.5%至11.05美元 [3] Workday Inc - Piper Sandler将评级从减持上调至中性 目标价从220美元上调至235美元 [3] - 股价大涨9%至238.63美元 [3] BGM Group Ltd - 股价上涨8.3%至8.90美元 [3] Parsons Corporation - 获得印太反核走私系统部署任务订单 [3] - 股价上涨6.9%至80.64美元 [3] Chagee Holdings Limited - 股价上涨6.7%至18.42美元 [3] Regencell Bioscience Holdings Limited - 股价上涨5.3%至15.07美元 [3] Circle Internet Group - 股价上涨5%至141.57美元 [3] e.l.f. Beauty Inc - 美国银行证券分析师维持买入评级 目标价从135美元上调至160美元 [3] - 股价上涨4.6%至149.91美元 [3]

融资交易概述 - 公司宣布达成一项私募股权投资（PIPE）融资协议，预计总收益约为1.8亿美元 [1] - 此次PIPE融资由Viking Global Investors领投，并获得了新老投资者的参与 [1] - 融资预计于2025年9月19日左右完成，需满足惯例交割条件 [2] 融资交易具体条款 - 公司以每股15美元的价格发行了10,933,405股普通股 [2] - 公司以每份14.999美元的价格发行了可购买1,066,666股普通股的预融资认股权证，行权价为每股0.001美元 [2] - 交易完成后，公司已发行及流通的普通股及普通股等价物总数约为6710万股 [2] 资金用途与财务展望 - 融资净收益将连同公司现有现金及现金等价物和有价证券，用于研发、一般行政开支及营运资金需求 [3] - 公司预计其现金将足以支持其在2027年ORKA-002二期和ORKA-001 EVERLAST-B二期b试验数据读出后至少一年的运营 [3] 公司业务与管线 - 公司致力于开发新型生物制剂，旨在为斑块状银屑病等慢性皮肤病治疗树立新标准 [7] - 公司正在推进其专有的、可能成为同类最佳的抗体产品组合，这些抗体由Paragon Therapeutics设计，靶向斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [7]

文章核心观点 - Oruka Therapeutics公司公布了其长效IL-23p19抗体ORKA-001的1期临床试验中期积极数据 该药物半衰期约100天 有望实现一年一次的给药频率 并可能带来更高的疗效和更长的停药缓解期 [1][2][7] 药物特性与临床前数据 - ORKA-001是一种皮下给药的半衰期延长型单克隆抗体 靶向IL-23p19 [7] - 基于先前报道的数据 ORKA-001的半衰期约为100天 是risankizumab的三倍以上 在同等剂量下Cmax也高于risankizumab [4] - 在体外试验中 单次给药的ORKA-001能持续完全抑制STAT3信号传导（IL-23活性的下游标志物）长达24周 [4] - 药物设计旨在通过与risankizumab相似的表位和亲和力结合 来匹配其已验证的生物学特性 但具有显著延长的半衰期 [7] 1期临床试验结果 - 1期试验为首次人体试验 随机、双盲、安慰剂对照 旨在评估ORKA-001在健康志愿者中的安全性和药代动力学 [3] - 研究纳入24名健康成人 分为300 mg、600 mg和1200 mg三个单次皮下给药递增剂量组 [3] - ORKA-001在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性 安全性特征与抗IL-23药物类别一致 未出现严重治疗中出现的不良事件或严重不良事件 [4] - 发生率超过两名受试者的唯一治疗中出现的不良事件是头痛、上呼吸道感染和注射部位短暂性红斑 研究仍处于盲态 所有受试者仍在研究中 [4] 2期临床试验计划与设计 - EVERLAST-A是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照2a期试验 旨在评估ORKA-001单剂量水平在中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性 [3] - 试验计划招募约80名患者 按3:1随机分组 在第0周和第4周接受600 mg ORKA-001或匹配安慰剂 主要终点是第16周的PASI 100（皮肤完全清除） [9] - 在第28周达到PASI 100的患者将按2:1随机分组 一组在疾病复发前不再次给药 另一组每六个月接受300 mg ORKA-001 以评估年度给药和长期停药缓解的可能性 [9] - 公司预计在2026年下半年公布EVERLAST-A的初步数据 届时将包括所有患者第16周的PASI 100数据以及初步的持久性数据 [2][3] - 公司还计划在2026年上半年启动一项剂量探索2b期试验EVERLAST-B 将评估37.5 mg（第0周）、300 mg（第0、4周）和600 mg（第0、4周）三种剂量水平 主要终点同样是第16周的PASI 100 [5] 行业背景与药物潜力 - IL-23p19抑制剂因其强效和安全性 已成为中度至重度斑块状银屑病患者的首选一线疗法 [7] - 目前获批的疗法每年需给药4至6次 并且在治疗4个月后 只有不到一半的患者能达到PASI 100 [7] - ORKA-001有潜力实现每年仅给药一次或两次 并且设计旨在达到比目前市售IL-23p19抗体更高的暴露量 这可能带来更高的疾病清除率和更长的停药缓解期 [1][7]

核心观点 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 特别是斑块状银屑病 公司核心产品ORKA-001和ORKA-002正在进行临床试验 旨在通过超长给药间隔和更高疗效设定治疗新标准 [1][14] 业务与管线进展 - EVERLAST-A Phase 2a试验已完成首例患者给药 预计2026年下半年公布疗效和反应持续时间数据 该试验计划招募约80名中重度斑块状银屑病患者 主要终点为第16周PASI 100反应 [1][6] - ORKA-001 Phase 1试验已完成所有24名受试者给药 数据将于2025年9月在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)上公布 [1][6] - ORKA-002 Phase 1试验正在进行中 预计2025年底公布中期数据 包括初步药代动力学数据 计划2026年上半年启动银屑病Phase 2试验 [1][4] - 公司推进ORKA-021序贯组合疗法(ORKA-002后接ORKA-001) 可能提供快速深度反应和理想维持特性 [7][8] - ORKA-003处于临床前开发阶段 [8] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司拥有现金 现金等价物和可售证券总额3.515亿美元 [9] - 2025年第二季度运营活动净现金使用2310万美元 [9] - 2025年第二季度研发费用2410万美元 较2024年同期的1870万美元增长29% 主要由于员工薪酬相关费用增加 包括340万美元非现金股权激励 [10] - 2025年第二季度一般行政费用430万美元 较2024年同期的280万美元增长54% 主要由于员工薪酬相关费用和专业咨询费用增加 [11] - 2025年第二季度其他收入净额390万美元 主要来自可售证券利息收入 2024年同期为净支出80万美元 [12] - 2025年第二季度净亏损2460万美元 2024年同期为2220万美元 包括510万美元非现金股权激励 [13] 公司治理与股份结构 - Laura Sandler于2024年加入公司 现任运营高级副总裁 被晋升为首席运营官 [7] - 公司已发行流通普通股和普通股等价物约5510万股 包括预融资认股权证和非投票可转换优先股对应的普通股 [13]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。以下是分析结果： 财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损2460万美元，上半年净亏损4560万美元[104] - 2025年第二季度净亏损为2457.4万美元，较2024年同期的2224.3万美元增加233.1万美元，增幅10%[130] - 2025年上半年净亏损为4557.3万美元，较2024年同期（自成立日至6月30日）的2932万美元减少1625.3万美元，降幅55%[141] - 公司截至2025年第二季度仍未产生任何收入，且预计在可预见的未来也不会从产品销售中产生收入[121] - 2025年第二季度利息收入为385.7万美元，而2024年同期为零[130][140] - 2025年上半年利息收入为790万美元，而2024年同期无记录；2024年利息费用为100万美元，与向Fairmount发行的可转换票据有关[152] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为2408.7万美元，较2024年同期的1867.3万美元增长541.4万美元，增幅29%[130][131][132] - 2025年第二季度一般及行政费用为434.2万美元，较2024年同期的282万美元增长152.2万美元，增幅54%[130][136] - 2025年第二季度总运营费用为2842.9万美元，较2024年同期的2149.3万美元增长693.6万美元，增幅32%[130] - 2025年上半年研发费用为4401.2万美元，较2024年同期（自成立日至6月30日）的2386.6万美元增长2014.6万美元，增幅84%[141] - 2025年上半年一般及行政费用为950.3万美元，较2024年同期（自成立日至6月30日）的449万美元增长501.3万美元，增幅112%[141] - 研发费用增加2010万美元，从2024年（成立至6月30日）的2390万美元增至2025年上半年（截至6月30日）的4400万美元，增幅达84%[145] - 外部研发费用增加800万美元，从2024年的2200万美元增至2025年上半年的3000万美元，增幅36%[144][146] - 人员相关费用（不含股权激励）增加470万美元，从2024年的110万美元增至2025年上半年的580万美元[144][147] - 股权激励费用增加580万美元，从2024年的50万美元增至2025年上半年的640万美元[144][147] - 一般及行政费用增加500万美元，从2024年的450万美元增至2025年上半年的950万美元，增幅112%[148] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动所用净现金为4400万美元[104] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为4400万美元，主要归因于4560万美元的净亏损[156][157] - 2025年上半年投资活动提供现金净额4770万美元，包括2.001亿美元的可出售证券到期收益和1.523亿美元的可出售证券购买支出[159] - 2024年（成立至6月30日）融资活动提供现金净额2630万美元，包括290万美元的A类优先股净收益和2500万美元的可转换票据净收益[162] 资金与流动性 - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为3.515亿美元[105] - 2024年4月，Pre-Merger Oruka通过出售普通股和预融资权证获得总收益约2.75亿美元[114] - 2024年9月，公司通过PIPE融资获得净收益约1.887亿美元（扣除发行成本1190万美元）[116] - 公司预计现有资金可支持其运营计划至少12个月[105] - 现金及现金等价物和可出售证券总额为3.515亿美元[153] 研发项目进展与里程碑 - 截至2025年6月30日，公司已为ORKA-001和ORKA-002分别发生并确认了400万美元的里程碑付款[120] - 2025年第三季度，公司为ORKA-001许可协议计提了额外的300万美元里程碑付款[120] - ORKA-001针对IL-23p19的二期临床试验预计在2026年下半年公布疗效和应答持续时间数据[109] - ORKA-002针对IL-17A/F的一期临床试验预计在2025年底公布初步药代动力学数据[110]

核心观点 - 公司宣布美国FDA批准其ORKA-001治疗中重度银屑病的2a期临床试验IND申请，试验名为EVERLAST-A，预计2026年下半年公布初步数据 [1][2] - ORKA-001是一种长效抗IL-23p19抗体，有望通过每年1-2次给药实现更高疾病清除率，可能重新定义银屑病治疗标准 [1][2][4] - EVERLAST-A试验将招募约80名患者，按3:1比例随机分配至ORKA-001组或安慰剂组，主要终点为第16周PASI 100评分 [2] - 公司将在2025年9月欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布EVERLAST-A试验设计细节及ORKA-001的1期中期数据 [1][2] 试验设计 - EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，评估ORKA-001单剂量水平在中重度银屑病患者中的安全性和有效性 [2] - 第28周达到PASI 100的患者将按2:1比例随机分配至"无剂量"组(直到疾病复发)或每6个月ORKA-001组，以评估年度给药和长期无治疗缓解潜力 [2] - 第28周未达到PASI 100的患者将每6个月接受ORKA-001治疗 [2] 药物特性 - ORKA-001是一种皮下给药的半衰期延长单克隆抗体，靶向IL-23p19 [4] - 临床前数据显示ORKA-001与risankizumab结合相似表位且亲和力相当，但半衰期延长超过risankizumab三倍 [4] - 目前获批的IL-23p19抑制剂每年给药4-6次，仅不到一半患者在4个月后达到PASI 100，ORKA-001有望通过更高暴露量提高清除率 [4] 行业背景 - IL-23p19抑制剂已成为中重度银屑病首选一线疗法，因其强效性和安全性 [4] - 科学顾问委员会由银屑病治疗领域领军专家组成，过去25年推动该领域重大进展 [3] - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂，目标是实现高完全清除率且每年仅需1-2次给药 [5]