First patients dosed in the EVERLAST-A Phase 2a trial of ORKA-001, with data expected in 2H 2026 ORKA-001 Phase 1 data and EVERLAST-A design to be presented at EADV in September 2025 ORKA-002 Phase 1 trial ongoing, with data to be presented around YE 2025 MENLO PARK, Calif., Aug. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oruka Therapeutics, Inc. (“Oruka”) (Nasdaq: ORKA), a clinical-stage biotechnology company developing novel biologics designed to set a new standard for the treatment of chronic skin diseases including p ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number: 000-22873 Oruka Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 36-3855489 | | --- | ...

核心观点 - 公司宣布美国FDA批准其ORKA-001治疗中重度银屑病的2a期临床试验IND申请，试验名为EVERLAST-A，预计2026年下半年公布初步数据 [1][2] - ORKA-001是一种长效抗IL-23p19抗体，有望通过每年1-2次给药实现更高疾病清除率，可能重新定义银屑病治疗标准 [1][2][4] - EVERLAST-A试验将招募约80名患者，按3:1比例随机分配至ORKA-001组或安慰剂组，主要终点为第16周PASI 100评分 [2] - 公司将在2025年9月欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布EVERLAST-A试验设计细节及ORKA-001的1期中期数据 [1][2] 试验设计 - EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，评估ORKA-001单剂量水平在中重度银屑病患者中的安全性和有效性 [2] - 第28周达到PASI 100的患者将按2:1比例随机分配至"无剂量"组(直到疾病复发)或每6个月ORKA-001组，以评估年度给药和长期无治疗缓解潜力 [2] - 第28周未达到PASI 100的患者将每6个月接受ORKA-001治疗 [2] 药物特性 - ORKA-001是一种皮下给药的半衰期延长单克隆抗体，靶向IL-23p19 [4] - 临床前数据显示ORKA-001与risankizumab结合相似表位且亲和力相当，但半衰期延长超过risankizumab三倍 [4] - 目前获批的IL-23p19抑制剂每年给药4-6次，仅不到一半患者在4个月后达到PASI 100，ORKA-001有望通过更高暴露量提高清除率 [4] 行业背景 - IL-23p19抑制剂已成为中重度银屑病首选一线疗法，因其强效性和安全性 [4] - 科学顾问委员会由银屑病治疗领域领军专家组成，过去25年推动该领域重大进展 [3] - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂，目标是实现高完全清除率且每年仅需1-2次给药 [5]

公司人事变动 - 临床阶段生物技术公司Oruka Therapeutics宣布晋升Laura Sandler为首席运营官 [1] - Laura Sandler于2024年加入公司担任运营高级副总裁 拥有超过20年生物制药行业领导经验 涵盖临床运营 开发战略和质量控制领域 [2] - 在Oruka任职期间 其推动多个项目从临床前阶段快速精准进入临床试验阶段 [2] 高管背景 - 曾担任CRISPR Therapeutics开发运营高级副总裁 主导加速首款CRISPR基因编辑药物exa-cel通过临床开发并获监管批准 [3] - 职业生涯始于临床运营 曾在MedImmune Quintiles Novartis和bluebird bio担任过多个高级职位 [3] - 首席执行官Lawrence Klein博士评价其为"世界级运营专家" 董事会对其领导管线推进能力充满信心 [3] 公司战略与管线 - 专注于开发治疗慢性皮肤病(如斑块型银屑病)的新型生物制剂 目标设定为每年仅需1-2次给药即可实现高完全清除率的新标准 [4] - 推进由Paragon Therapeutics设计的潜在最佳抗体组合 靶向银屑病和其他皮肤炎症疾病的核心机制 [4] - 新任COO表示将秉持"紧迫性 严谨性和高质量"原则推进管线项目 满足患者和投资者期望 [4] 公司概况 - 临床阶段生物技术公司 纳斯达克代码ORKA 总部位于加州门洛帕克 [1][4] - 核心管线为治疗斑块型银屑病的差异化生物制剂 目前处于临床开发阶段 [1][4] - 技术平台来源于Paragon Therapeutics的抗体工程改造 [4]

文章核心观点 Oruka Therapeutics宣布将在Jefferies全球医疗保健会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发新型生物制剂，旨在为慢性皮肤病治疗树立新标准 [1][2] - 公司使命是让慢性皮肤病患者最大程度摆脱疾病困扰，实现高疾病清除率且每年仅需给药一到两次 [2] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块状银屑病等疾病的核心机制 [2] 展示信息 - 展示日期为2025年6月4日星期三 [1] - 展示时间为美国东部时间下午12:50 [1] - 网络直播和回放将在公司投资者活动网站上提供 [1] 投资者联系方式 - 联系人是Alan Lada [3] - 联系电话是(650)-606-7911 [3] - 联系邮箱是alan.lada@orukatx.com [3]

药物研发进展 - ORKA-002已完成健康志愿者首次临床试验给药 该药物为靶向IL-17A/F的皮下注射型半衰期延长单抗 [1] - 预计2025年底公布健康志愿者药代动力学和安全性数据 2026年上半年启动针对中重度银屑病的II期研究 [1][3] - 临床前数据显示ORKA-002每年仅需给药2-3次 显著优于现有标准疗法 [1] 临床试验设计 - I期试验采用双盲、安慰剂对照、单次剂量递增设计 在24名健康志愿者中评估3个皮下剂量组的安全性和药代动力学 [2] - II期研究将评估多剂量方案 主要终点设定为第16周时PASI 100缓解率 [3] 药物优势分析 - 双重抑制IL-17A/F相比单靶点抑制显示更优疗效 参考已上市药物Bimzelx在III期试验中优于Cosentyx和Taltz的表现 [5] - 非人灵长类动物实验显示ORKA-002与Bimzelx结合表位相似 但半衰期延长超过3倍 [5] - 潜在适应症包括银屑病关节炎和化脓性汗腺炎等 [4] 公司战略定位 - 致力于通过每年1-2次给药方案实现慢性皮肤病完全清除 建立治疗新标准 [6] - 目前ORKA-001和ORKA-002均进入人体试验阶段 未来可能开发ORKA-021序贯组合疗法 [2] - 抗体工程技术来自Paragon Therapeutics 专注银屑病等皮肤炎症疾病核心机制 [6]

文章核心观点 公司在推进治疗慢性皮肤病（如斑块状银屑病）的领先项目上取得快速进展，ORKA - 001和ORKA - 002有望为银屑病治疗设定新标准，公司现金状况良好可支撑至2027年 [1][2] 各部分总结 第一季度业务和管线更新 - ORKA - 001一期试验完成24名受试者给药，预计2025年第三季度分享中期数据，2025年下半年启动二期a概念验证研究，预计2026年下半年分享疗效和反应持续时间数据 [1][5] - ORKA - 002一期试验提前至2025年第二季度启动，预计2025年底分享中期数据，临床前研究显示其非人灵长类动物半衰期超30天，有望支持每年给药2 - 3次 [1][5] - ORKA - 021推进ORKA - 002和ORKA - 001序贯联合方案，可能为银屑病治疗提供最佳方案 [14] - ORKA - 003继续进行临床前开发，2025年上半年不再披露更多细节 [14] 2025年第一季度财务结果 - 现金状况：截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.73亿美元，第一季度经营活动净现金使用量为2090万美元 [7] - 研发费用：2025年第一季度为1990万美元，2024年2月6日（成立）至2024年3月31日为520万美元，增长源于斑块状银屑病项目的临床前、临床开发和制造费用 [8] - 一般及行政费用：2025年第一季度为520万美元，2024年同期为170万美元，增长主要与员工薪酬、专业咨询费和上市公司相关成本有关 [9] - 其他收入（费用）净额：2025年第一季度其他收入净额为410万美元，2024年同期其他费用净额为 - 20万美元，2025年源于有价证券投资利息收入，2024年为可转换票据利息支出 [10] - 净亏损：2025年第一季度为2100万美元，2024年同期为710万美元 [11] - 流通股：公司约有5510万股普通股和普通股等价物已发行和流通 [11] 公司概况 - 公司致力于开发新型生物制剂，为慢性皮肤病患者提供治疗方案，目标是实现高疾病清除率并减少给药频率 [12] 资产负债表 - 截至2025年3月31日，公司总资产为3.77112亿美元，总负债为1238.7万美元，股东权益为3.64725亿美元 [17][18] 运营和综合亏损表 - 2025年第一季度总运营费用为2508.6万美元，运营亏损为2508.6万美元，其他收入（费用）净额为408.7万美元，净亏损为2099.9万美元 [21]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度公司净亏损2100万美元，经营活动净现金使用量为2090万美元[104] - 2025年第一季度运营活动净现金使用量为2090万美元，主要归因于净亏损2100万美元和运营资产与负债净变化300万美元，部分被非现金费用310万美元抵消[147] - 2024年2月6日（成立）至2024年3月31日，运营活动净现金使用量为20万美元，主要归因于净亏损710万美元，被关联方应付账款和其他流动负债增加610万美元以及应计费用和其他流动负债增加80万美元抵消[148] - 2025年第一季度现金等价物和有价证券利息收入为410万美元，2024年无利息收入[141] 成本和费用（同比环比） - 研发费用从2024年2月6日（成立）至2024年3月31日的520万美元增至2025年第一季度的1990万美元，增长1470万美元，增幅284%[130][136] - 外部CRO、CMO和其他第三方临床前研究及临床试验费用从2024年的490万美元增至2025年第一季度的1360万美元，增长870万美元[137] - 员工薪资及相关费用从2024年的20万美元增至2025年第一季度的250万美元，增长230万美元[138] - 股票薪酬费用从2024年的10万美元增至2025年第一季度的300万美元，增长290万美元[138] - 设施和分摊间接费用增加80万美元，因2024年6月开始使用租赁办公空间且研发人员增加[138] - 一般及行政费用从2024年的170万美元增至2025年第一季度的520万美元，增长350万美元，增幅209%[130][140] - 员工薪资及相关费用从2024年的80万美元增至2025年第一季度的360万美元，增长280万美元[140] - 专业服务费用从2024年的70万美元增至2025年第一季度的140万美元，增长70万美元[140] 各条业务线表现 - 公司成立于2024年2月，尚未有获批销售的产品，也未从产品销售中获得任何收入[103] - 公司预计在可预见的未来不会从产品销售中获得任何收入，若产品开发成功并获监管批准，未来可能从产品销售、合作或许可协议中获得收入[120] - 公司预计2025年第三季度分享ORKA - 001健康志愿者一期试验的中期数据，下半年启动2a期概念验证研究，2026年下半年分享疗效和反应持续时间数据[108] - 公司计划2025年第二季度启动ORKA - 002健康志愿者一期试验给药，预计年底左右分享中期数据[109] - ORKA - 001和ORKA - 002许可协议下，公司在达到特定临床开发里程碑时需分别向Paragon支付最高1200万美元，达到特定监管里程碑时需分别支付最高1000万美元，并支付低个位数百分比的特许权使用费[118] - 截至2025年3月31日，公司为ORKA - 001和ORKA - 002分别产生并费用化里程碑付款400万美元和150万美元[119] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来运营亏损显著且现金流为负，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，几年内难以通过产品销售获得收入[144] - 截至2025年3月31日，公司运营资金主要来自可转换优先股、普通股、可转换票据和预融资认股权证发行所得；2024年3月，通过发行Pre - Merger Oruka A系列优先股获得净收益290万美元，发行可转换票据获得总收益2500万美元；8月，Pre - Closing Financing净收益约2.28亿美元，合并完成后从ARCA获得现金490万美元；9月，PIPE Financing通过发行普通股、公司A系列优先股和预融资认股权证获得净收益约1.887亿美元[144] - 2024年4月，公司Pre - Merger Oruka的投资者购买普通股和预融资认股权证，总收益约2.75亿美元，公司产生交易成本2050万美元[113] - 2024年9月，公司进行PIPE融资，投资者购买普通股、A类非投票可转换优先股和预融资认股权证，净收益约1.887亿美元，发行成本1190万美元[115] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计至少能支持本季度报告提交日期起十二个月的运营计划，但未来需额外融资以支持研发[145] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3.73亿美元，预计现有资金至少可支持未来十二个月的运营计划[105] - 截至2025年3月31日，公司拥有3.73亿美元现金、现金等价物和有价证券[143] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为4290万美元，包括来自有价证券到期的8720万美元收益，部分被4430万美元的有价证券购买支出抵消[149] - 2024年2月6日（成立）至2024年3月31日，投资活动无现金使用或流入[150] - 2025年第一季度融资活动无现金使用或流入；2024年2月6日（成立）至2024年3月31日，融资活动净现金流入为2790万美元，包括发行B系列优先股净收益290万美元和发行可转换票据净收益2500万美元[151] - 截至2025年3月31日，公司无不可撤销义务，相关合同为可取消合同[152] - 截至2025年3月31日，公司无资产负债表外安排[155]

公司动态 - Oruka Therapeutics将于2025年5月13日太平洋时间下午3:55在美银证券2025年医疗健康会议上进行演讲 [1] 公司概况 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 [2] - 公司致力于为斑块状银屑病等慢性皮肤病患者提供最佳治疗方案，目标是实现高比例的完全疾病清除，且每年仅需给药1-2次 [2] - 公司正在推进一系列可能成为同类最佳的专有抗体组合，这些抗体由Paragon Therapeutics设计，靶向斑块状银屑病和其他皮肤炎症性疾病的核心机制 [2] 联系方式 - 投资者联系人：Alan Lada [3] - 联系电话：(650)-606-7911 [3] - 电子邮箱：alan.lada@orukatx.com [3]

文章核心观点 - Oruka Therapeutics公布ORKA - 002新临床前数据，其半衰期长、效力与bimekizumab相当，有望成为IL - 17类领先疗法 [1][2][3] 关于ORKA - 002 - 是新型皮下注射、半衰期延长的靶向IL - 17A/F单克隆抗体，对IL - 17A和IL - 17F双重抑制比单独抑制IL - 17A疗效更优 [3] - 非人灵长类动物半衰期超30天，是bimekizumab的三倍多，人体药代动力学预测显示半衰期约50天可每四个月给药一次，约75天可每年给药两次 [1][6] - 与bimekizumab结合相似表位、亲和力相当，在多种体外试验中效力相当，结合IL - 17A和IL - 17F的皮摩尔亲和力与bimekizumab相当 [6] - 有望每年给药两到三次治疗银屑病和银屑病关节炎，成为IL - 17类领先疗法 [3] 关于Oruka Therapeutics - 开发新型生物制剂，旨在为慢性皮肤病治疗设定新标准，使命是让慢性皮肤病患者高比例完全清除疾病且每年给药一到两次 [4] - 推进由Paragon Therapeutics设计的专有抗体组合，针对斑块状银屑病等皮肤病和炎症性疾病的核心机制 [4] 其他信息 - 预计2025年第三季度对首位受试者使用ORKA - 002给药 [1]