财务数据和关键指标变化 - 第一季度无确认收入，因仅近期医保和私人支付方计费机构才收到首笔付款，2021年GAAP收入将仅在收到测试报销实际款项时确认 [82][83] - 第一季度研发成本约330万美元，上年同期约260万美元，增加约70万美元，主要因CarpX、Nextflo、PortIO、EsoGuard和葡萄糖监测项目的临床试验成本和外部专业工程服务增加 [85] - 第一季度G&A（不包括销售和营销费用）为340万美元，2020年同期为220万美元，增加约120万美元，主要因薪酬相关成本增加约80万美元，咨询服务约30万美元，一般业务费用约10万美元 [86][87] - 第一季度销售和营销费用约140万美元，上年同期约40万美元，增加80万美元，主要因销售和营销人员增加，咨询和专业服务增加20万美元 [88] - 公司报告第一季度归属于普通股股东的净亏损为950万美元，即每股普通股亏损0.13美元，2020年同期亏损1450万美元，每股亏损0.33美元；经调整非GAAP亏损为595万美元，即每股0.08美元 [89][91] - 截至3月31日，公司现金为4860万美元，第一季度通过发行普通股获得约5370万美元净收益，通过行使Z认股权证获得140万美元 [91] 各条业务线数据和关键指标变化 Lucid Diagnostics - 第一季度处理78份EsoGuard测试，第二季度上半年处理96份，已在约180个客户处存放EsoCheck设备和EsoGuard样本套件，并培训了临床医生 [29] - 已大幅扩充全职商业团队，包括4位行业资深人士担任高级领导职务，新销售总监领导的全职Lucid团队包括区域销售经理和独立销售代表，目前拜访胃肠病专家，未来将扩展到包括两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；已聘请2名临床专家，目标是聘请7名；新市场准入和报销副总裁有超25年经验 [30][31][32] CarpX - 新全职CarpX全国销售经理Calvin Roberts今日入职，他有超十年骨科销售经验，曾在Trice Medical发挥重要作用，他将重组公司咨询小组以加速手术量 [63] NextFlo - 正在进行设计冻结验证测试，预计很快开始最终验证测试，目标是年底提交FDA 510(k)申请，2022年上半年获得批准；正与大型战略合作伙伴就许可NextFlo技术用于一次性输液泵进行讨论 [67] PortIO - 哥伦比亚的研究准备开始，已启动四个医疗中心，等待IRB批准后开始招募患者；美国方面，等待FDA重新开放非COVID预提交流程和会议以讨论美国IVD研究方案，同时进行长期动物研究 [68][69] 新兴创新产品组合 - 食管消融设备动物研究成功，预计2022年提交FDA申请并获批 [70][71] - DisappEAR可吸收儿科耳管与Canon USA紧密合作，预计本季度启动动物测试，目标是2021年底提交FDA 510(k)申请 [72] - Solys Diagnostics终止第三方许可协议，自主技术进展顺利，预计今年晚些时候准备好人体志愿者和糖尿病动物模型测试原型 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard有超1300万推荐筛查患者，对应约250亿美元的年度潜在市场机会，2% - 3%的市场渗透率将使Lucid成为全球最大的纯医学诊断公司之一 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 继续专注推动EsoGuard商业化、加强管理和董事会、巩固资产负债表并延长现金跑道、将Lucid上市以及探索创新合作机会 [9] - 计划将Lucid作为独立医疗诊断公司上市，PAVmed将保留控股权，Lucid上市旨在实现其长期潜力并释放价值，筹集资金推动自身增长战略，包括扩大EsoGuard商业化和临床证据基础 [25][26] - 实施Project Phoenix计划，分两个阶段，第一阶段在亚利桑那州凤凰城开设三个Lucid测试中心，预计几周后接受医生转诊进行EsoGuard测试；第二阶段今年夏天启动远程医疗计划，处理直接面向消费者营销的自我转诊 [42][43][45] - 未来PAVmed不仅是Lucid的控股公司，将利用自身基础设施，从现有产品组合或许可、收购的技术中创造价值 [76][78] 行业竞争 - EsoGuard是唯一可作为广泛筛查工具预防食管癌死亡的商业诊断测试，其他生物标志物测试缺乏足够准确性，且采样设备无法像EsoCheck那样进行解剖学靶向采样，难以复制EsoGuard性能 [52][53][58] - 液体活检测试对EsoGuard无严重威胁，因早期食管癌预后差，预防死亡需检测癌前病变，而癌前细胞无癌细胞突变且不侵入血管，其DNA在血液中与正常DNA难以区分 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度和近期公司发展势头强劲，正执行更大胆战略计划，为长期成功奠定基础 [8] - 疫情对商业活动的限制已过去，随着医护人员接种疫苗，未来销售、培训和程序支持等活动将不受影响 [28] - 分析师对2021年的收入估计可实现，但数量和收款高度依赖报销情况，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方在有覆盖政策前拒付率可能较高 [84][97] 其他重要信息 - 圣诞节至情人节期间，公司通过普通股发行筹集约7500万美元总收益，其中第一季度约5800万美元，由Cantor Fitzgerald牵头的承销公开发行产生约4500万美元 [11] - 公司使用约1500万美元融资收益偿还欧洲基金持有的可转换债务，避免进一步稀释 [13] - 董事会新增两名高管，Debbie White加入PAVmed董事会，将在长期战略、商业化和审计方面发挥重要作用；Dr. Jacque Sokolov加入Lucid董事会，建立合规和质量委员会，对商业活动监管合规至关重要 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度处理的78份EsoGuard测试是已提交报销还是仅执行？对今年剩余时间的索赔拒付率和现金收款节奏有何预期？ - 第一季度的测试已提交报销但未完全收款，拒付率仍不确定，CMS方面预计拒付率不高，私人支付方目前有一些拒付会进行上诉，报销率为非网络水平，因私人方面尚无覆盖政策；目前难以提供拒付率指导，随着经验增加会有更明确的报告指标 [96][97][98] 问题2: 能否量化Lucid的商业团队，如销售代表和销售经理数量？ - 商业团队包括首席商务官、全国销售总监等，销售总监下有7名区域业务经理，目前监督约50名独立销售代表；计划在区域经理下增加两组全职区域经理，分别拜访胃肠病专家和初级保健医生；临床专家目标是聘请7名，已聘请2名 [100][101][102] 问题3: 假设EsoCheck获得CE Mark批准且EsoGuard检测获批，欧洲的商业和分销策略是什么？若5月26日前未获得CE Mark批准会有何问题？ - 有信心获得批准，若未获批，将申请MDR，不会有长期影响；欧洲获得CE Mark和商业推广不同，计划聚焦荷兰、西班牙和英国，先在这些国家建立商业基础设施；检测仍将在美国进行，样本将快递至美国 [104][106][109] 问题4: 约180个美国客户从感兴趣到培训、存放产品再到实际执行程序的过程是怎样的？早期客户的产品利用率趋势如何？ - 销售团队先进行教育，说服医生产品对其患者有益，然后提供产品并进行培训；私人诊所决策较快，学术医疗中心前期流程长但病例量潜力大；目前数据不足，难以提供具体指标，且难以区分趋势与团队扩张的影响 [116][117][120] 问题5: 预期的非网络报销水平与CMS设定的1932美元有何关系？商业保险公司长期如何确定报销水平？ - 目前难以预测，首次与主要支付方医疗总监的会议将在周五举行，希望私人支付方报销接近医保费率，因PAMA法规，公司会避免私人支付方合同压低医保定价；目前私人患者收费约2000美元，样本量小，不能预测最终结果 [127][129][130] 问题6: 选择IPO路线后，何时提交文件以及何时成为独立公司？ - 正在进行独立审计财务报表，完成后将提交S1更新文件，时间取决于SEC审核速度，之前提交的保密文件反馈较少，更新融资信息后将再次提交 [132] 问题7: CarpX的推出情况如何？全面商业化时间？ - 最初使用外部非全职经理和分销商，效果不佳，现聘请全职全国销售经理Calvin Roberts，他有丰富经验，将重组咨询小组，仍希望今年晚些时候实现全面商业化 [137][139][141] 问题8: DisappEAR的进展如何？ - 与Canon合作良好，持续收到样品进行台式测试，接近进行动物测试，有望年底提交FDA 510(k)申请 [142] 问题9: 公司对合作产品数量有无设定目标？ - 没有明确目标，会根据机会和自身资源、资本情况负责地评估，目前看到很多机会，涵盖不同有趣领域 [146][148][149] 问题10: 评估合作机会的关键标准是什么？ - 包括是否有临床影响、能否满足重大未满足需求、是否有合理毛利率、市场机会是否足够大、是否与现有技术协同等 [150][151][152] 问题11: 当前PAVmed股东在Lucid IPO前是否会获得Lucid股票？若不获得，能否向现有股东分配部分股份？ - 未明确表态，届时会做出符合PAVmed和股东利益的决策 [163][164]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended MARCH 31, 2021 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juri ...

产品获批与上市情况 - EsoCheck于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月商业化上市[21] - CarpX于2020年4月获美国FDA 510(k)营销许可，同年12月完成首次商业手术[21][29] - 2019年6月21日FDA批准EsoCheck作为细胞收集设备上市[54] - 2019年6月，公司的EsoCheck细胞采集设备获得FDA的510(k)营销许可[65] - 2019年12月，EsoGuard经认证后开始商业销售[67] - 2020年4月CarpX获FDA营销许可，12月完成首次商业手术[134] - 2020年4月CarpX获FDA 510(k)营销许可，8月商业推出，12月完成首次商业手术[158] 产品报销情况 - 美国医保和医疗补助服务中心确定EsoGuard食管DNA检测报销金额为1938.10美元，有效期从2021年1月1日至2023年12月31日[25] - 美国CMS确定EsoGuard食管DNA测试的报销金额为1938.10美元，适用时间为2021年1月1日至2023年12月31日[71] 产品临床试验与认证申请情况 - EsoGuard作为体外诊断设备的IVD试验正在积极招募患者，2020年2月获突破性设备认定[27] - 2020年11月提交EsoCheck欧盟CE认证申请，确认EsoGuard属欧盟监管要求的自我声明类别[28] - 2020年12月提交CarpX欧盟CE认证申请[29] - PortIO计划在哥伦比亚开展针对透析患者或静脉通路不佳患者的首次人体临床研究，后续在美国开展临床安全研究[34] - NextFlo旨在消除复杂昂贵电子输液泵需求，计划2021年晚些时候提交首次FDA 510(k)申请[35][36] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学开展EsoCheck用于EoE的临床试验[57] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备认定[63] - 2019年9月，公司与临床研究组织达成协议，开展两项EsoGuard作为IVD设备的临床试验[82] - 2020年2月，EsoGuard的食管DNA测试获得FDA的突破性设备指定[83] - 2019年1月FDA建议对CarpX进行人体临床测试，CarpX首次人体安全研究设计为20名患者参与的单臂、双中心、双外科医生研究[127] - 2019年8月，CarpX首次人体510(k)临床安全研究的20名患者均成功接受手术[128] - 2020年3月FDA确认收到CarpX的510(k)上市前通知提交，患者术后两周和90天随访率分别为100%和95%，超FDA建议的80%[130] - 2020年11月EsoCheck完成欧盟CE Mark监管提交，12月CarpX完成提交，EsoGuard属欧盟IVDD自我声明类别[159] - PortIO补充动物测试显示六个月植入期无需维护通畅，准备在哥伦比亚开展60天植入期人体临床研究[140] 产品技术与市场相关情况 - EsoGuard检测巴雷特食管（BE）和食管癌（EAC）灵敏度和特异性超90%[40] - 美国3000多万GERD患者可通过EsoGuard非侵入性检测BE[41] - 20 - 40%西方成年人群受GERD影响，可能引发BE[42] - 超90%美国1300万高风险人群未进行BE筛查[45] - LGD和HGD治疗成功率超90%[48] - EsoGuard作为LDT可在美国由医生开处方使用[55] - EsoGuard技术采用两阶段监管和商业化策略[64] - 美国食管癌和癌前病变筛查市场有超3000万50岁以上的高危人群[113] - EsoGuard作为LDT测试，依赖第三方临床实验室，已与ResearchDx建立外包合同关系，并于2019年12月完成验证[103] - 公司与Coastline International Inc.签订制造协议，由其作为EsoCheck设备的高产量、低成本制造商[103] - EsoGuard测试面临来自基于程序的检测技术、药丸成像解决方案和经鼻食管镜等的竞争[113] - EsoCheck设备面临来自其他旨在从食管目标区域收集细胞样本的设备制造商的竞争[113] - EsoCheck已通过FDA的510(k)认证，EsoGuard是市场上首个也是唯一基于DNA的非侵入性BE筛查LDT测试[116] - 2.5%的美国成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约有60万例手术，200万次门诊就诊，美国每年因腕管综合征产生的工人补偿费用超200亿美元[123] - 约150万腕管综合征患者因担心开放式手术恢复时间长而未接受传统侵入性手术[123] - iData Research Group估计血管通路设备市场每年达数十亿美元[135] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[136] - 公司开发的PortIO可直接将液体、药物等注入骨髓腔，再进入中央静脉循环[139] - 全球输液市场规模估计每年超50亿美元，一次性输液泵（DIPs）占约10%，住院输液套装占约20%[142] - 约100万儿童每年接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，公司的DisappEAR可消除二次手术及术后滴耳液疗程[149] - NextFlo测试多次证明可在不同IV袋高度实现恒定流速，准确性与电子输液泵相当[147] 公司股权与融资情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics成立时发行1000万股普通股，每股0.001美元，PAVmed Inc.持有8187499股[92] - 2020年1月，Lucid Diagnostics向第三方顾问发行3333股普通股，每股1.50美元[92] - 截至2020年12月31日，Lucid Diagnostics发行并流通的普通股为10003333股，PAVmed Inc.持股比例为81.85%[92] - 2020年融资交易获约3590万美元毛收入，2019年11月私募发行高级有担保可转换票据，面值1400万美元[161] - 2020年3月30日发行面值700万美元的2019年11月高级可转换票据B系列，现金收益630万美元[161] - 截至2020年12月31日，未偿还面值约100万美元，后续已全额偿还[161] - 2020年4月30日发行高级可转换票据，面值410万美元，扣除40万美元贷款费用后现金收益370万美元，另支付发行成本20万美元，截至2020年12月31日未偿还本金410万美元，后续已全额偿还[162] - 2020年8月6日发行高级有担保可转换票据，面值775万美元，扣除75万美元贷款费用后现金收益700万美元，另支付法律费用10万美元，截至2020年12月31日未偿还本金775万美元，后续已全额偿还[162] - 2021年1月5日，以发行667,668股普通股（公允价值约170万美元）的方式结算2019年11月高级有担保可转换票据剩余未偿还本金[162] - 2021年1月30日，公司现金支付2020年4月高级可转换票据部分本金30万美元；3月2日，现金支付本金1450万美元，至此2020年4月和8月高级可转换票据均已全额偿还[162] - 2020年12月，公司发行10,647,500股普通股，总收益1700万美元，扣除100万美元配售代理费用后现金收益1600万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年1月5日，公司发行6,000,000股普通股，总收益1340万美元，扣除90万美元配售代理费用和开支后现金收益1240万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年2月23日，公司发行9,782,609股普通股，收益4160万美元，扣除10万美元承销商费用，另产生估计发行成本40万美元[164] - 截至2021年3月12日，773,842份Z系列认股权证以每股1.60美元的价格现金行权，公司发行相应数量普通股[164] 公司专利与许可协议情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck相关知识产权的全球独家使用权[93] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，EsoCheck设备美国关键专利2034年12月开始到期[99] - 2019年公司确认7.5万美元与监管批准里程碑相关的研发费用[94] - 公司因修订CWRU许可协议确认10万美元的一般及行政费用，该费用包含在2020年12月31日的应计费用中[94] - 若公司未达成CWRU许可协议中剩余的商业化和监管批准里程碑，凯斯西储大学有权要求PAVmed公司转让其持有的Lucid Diagnostics公司80%的普通股[94] - 2016年11月，公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署独家全球许可协议，开发和商业化基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素耳管；2018年5月，从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可[180] - 公司目前拥有或申请了涵盖10个产品系列的72项专利[185] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，公司正申请临床应用以延长专利保护，新申请专利有效期20年，预计2030年代中后期到期；EsoCheck设备美国关键专利2034年12月到期[188] - 2019年7月，美国专利商标局授予公司CarpX产品专利号10,335,189，该专利2039年到期，公司还有其他待批专利[189] - 2018年5月12日与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck专有技术全球独家使用权[187] 行业政策与监管情况 - 2015年12月18日签署的法案对医疗器械消费税实施两年暂停，2018年1月22日又签署法案将暂停延长两年，2019年12月20日该消费税被永久废除，税率为2.3%[201] - 2013年4月1日起，医疗保险对供应商的支付每年削减2.0%，将持续到2024年，除非国会采取行动[202] - 公司产品在美国上市前需获得FDA批准或 clearance，医疗器械分为三类，不同类别审批时间和成本不同[204][205] - 申请510(k) clearance需证明产品与现有合法上市产品实质等同，获批后重大产品修改可能需重新申请[206] - 1997年FDAMA增加de novo分类途径，2012年FDASIA修订该途径提供第二种选择[207][209] - 2016 - 21世纪治愈法案要求创建和修订政策流程，加速患者获取新医疗设备，EsoGuard被指定为突破性设备[211] - 2017年食品药品监督管理局再授权法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如国家卫生技术评估系统[211] - 支持FDA提交申请可能需进行一项或多项临床试验，研究性设备临床研究需符合FDA要求[212] - 若研究性设备对患者有重大风险，申办公司需在临床研究开始前提交IDE申请，IDE在FDA收到30天后自动生效[212] - 临床研究需获机构审查委员会批准才能开始，申办公司需遵守FDA的IDE要求[212][213] - FDA、公司或机构审查委员会可能因各种原因随时暂停临床试验，FDA通常会检查研究相关记录[213] - 医疗器械获批上市后，公司仍需接受FDA检查以确定是否符合监管要求[215] - 医疗器械制造商需遵守FDA的现行良好生产规范，公司预计未来使用合同制造商生产产品[216] - 违反法定和监管要求，制造商可能面临法律或监管行动，产品批准可能被撤销[216] - 除FDA限制外，其他联邦和州法律限制公司商业行为，包括反回扣、虚假索赔、数据隐私安全和透明度法律[217] 公司其他情况 - 2020年和2019年年底无环保控制设施重大资本支出，2021年年底也无此类重大支出计划[122] - 2019年10月成立Solys Diagnostics，发行普通股，PAVmed持有90.3%股份，为多数控股子公司[150] - 典型医疗设备公司通过FDA 510(k)途径开发和商业化产品需花费超3100万美元，耗时约五年；通过PMA监管途径则需超1亿美元，耗时七年以上[165] - 公司与多家合同制造商合作，制造商有能力根据需求增加生产线和班次以提高产能[183][184] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并将随后寻求私人支付方的健康保险覆盖[70] - 2020年6月宣布意向开发和利用佳能弗吉尼亚公司工艺制造DisappEAR儿科耳管[37] - 美国国立癌症研究所在2020年年度计划和预算提案中强调EsoGuard和EsoCheck是癌症预防的重大进展之一[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年研发成本约为1100万美元，较上一年同期的660万美元增加约440万美元，主要是临床实验成本和外部专业工程服务费用增加约400万美元，以及临床和工程人员薪酬相关成本增加约40万美元 [18] - 2020年一般及行政费用为1240万美元，相比2019年的770万美元增加470万美元，主要是销售员工薪酬及其他成本增加约230万美元，咨询服务费用增加约200万美元，一般业务费用增加约40万美元 [19] - 公司报告2020年归属于普通股股东的净亏损为3450万美元，即每股亏损0.73美元，而2019年净亏损为1670万美元，每股亏损0.55美元；经调整后，2020年非GAAP净亏损为1970万美元，即每股亏损0.43美元 [20][21] - 截至12月底，公司现金为1730万美元；第四季度，公司通过发行普通股获得约1600万美元的额外净收益；年底后，又通过额外发行普通股获得约1250万美元的净现金收益；自融资以来，公司股价上涨约85% [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard商业活动于去年10月开始，检测量在秋季稳步增长，冬季因疫情激增而放缓，本月已回升，预计未来几周和几个月将加速增长 [37] - 自上次电话会议以来，Lucid销售团队的全职区域业务经理从4名增至7名，目前管理着50名独立销售代表；已在约150个客户处培训了临床医生，并与更多客户积极接触 [36] 微创介入业务 - 上周，美国首例腕管综合征患者成功接受CarpX微创腕管松解术，患者术后很快恢复工作 [79] 输液治疗业务 - PortIO在哥伦比亚的研究即将开始，团队已完成四个医疗中心的现场启动访问，正在等待最终的IRB批准，预计下季度开始招募患者 [81] - NextFlo静脉输液系统正在进行设计控制开发测试，目标是在第三季度提交FDA申请；与大型战略合作伙伴的并购讨论正在进行深入尽职调查，希望在下个季度达成最终协议 [82] 新兴创新业务 - 与佳能合作的DisappEAR可吸收儿科耳管项目进展顺利，预计下季度开始动物测试 [83] - Solys方面，公司决定终止授权协议，专注于自主研发的非侵入式血糖监测技术，相关关系的解除正在协商中 [83] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计有四分之一的成年人每周遭受胃食管反流引起的烧心困扰，每年在治疗烧心的药物上花费近150亿美元 [26] - 食管癌每年导致近2万名美国人死亡，发病率在近十年内惊人地增长了500%；估计至少有1300万慢性烧心患者有三个或更多风险因素，应接受食管癌筛查，但实际接受筛查的患者不到十分之一 [28][29] - EsoGuard检测每次支付1900美元，针对1300万推荐筛查患者，潜在市场机会约为250亿美元，仅2% - 3%的市场渗透率就能使Lucid成为全球最大的医疗诊断公司之一 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划将Lucid分拆为独立的上市公司，通过IPO或与医疗保健SPAC进行业务合并，前提是有利的市场条件持续；分拆后，PAVmed仍将是Lucid的最大股东 [12] - 推出“凤凰计划”，通过同时针对多个销售和营销渠道，建立EsoCheck操作员网络，以加速EsoGuard的商业化 [11][39] 行业竞争 - EsoGuard与Cologuard类似，都是针对胃肠道癌症高风险人群的分子诊断筛查替代方案，但EsoGuard面临的竞争较小，与胃肠病医生的利益更一致，且临床试验规模更小、成本更低 [54] - EsoGuard的竞争对手主要是传统的内镜检查，但EsoGuard具有非侵入性的优势；与其他液体活检公司相比，EsoGuard专注于检测食管癌的癌前病变，而其他公司主要检测血液中的早期癌症 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前财务状况更好，有信心和决心成为医疗技术和诊断行业的主要参与者 [10] - 尽管目前尚未实现收入确认，但随着销售团队的扩张、商业活动的增加以及临床数据的积累，公司预计未来将加速EsoGuard的商业化，并实现收入增长 [16][38] - 分拆Lucid将使其能够获得增长资本和其他资源，有利于执行重大商业计划和提升价值，符合PAVmed及其股东的最佳利益 [12] 其他重要信息 - 公司提醒电话会议中的陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异，相关风险因素可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 公司正在等待CMS对EsoGuard的覆盖决定，预计春季可能会有结果；已聘请顾问帮助解决报销问题，并与两家领先咨询公司合作，确保获得私人支付方的支付和覆盖 [33][34][35] - 公司正在积极开展两项国际多中心试验，以支持EsoGuard和EsoCheck的FDA体外诊断注册申请，预计2022年提交申请 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈EsoGuard与Cologuard商业化的异同，以及IBD的重要性 - 最大的区别在于结肠镜检查在筛查中的作用，Cologuard推出时结肠镜检查已成为标准护理，且占据约40%的市场份额，而EsoGuard面临的内镜检查竞争较小；此外，公司在确保EsoGuard报销方面做得更好 [88][89][91] 问题2: 未来12 - 24个月的关键里程碑有哪些 - 公司将推进Lucid的分拆，与银行进行讨论；春季将在特定大都市启动试点项目，建立EsoCheck操作员网络，并根据试点结果在未来12 - 18个月内推广；完成关键临床试验，提交IVD注册申请并获得批准 [92][93][99] 问题3: 目前公司的现金和债务水平如何 - 以12月31日为基准，预计现金接近3000万美元，债务本金约为1250万美元 [100] 问题4: 请详细介绍第二季度在大都市的试点项目 - 项目将在十大都市之一开展，先建立EsoCheck操作员团队，然后启动直接面向消费者的营销活动；目标是完善运营机制，虽无法预估患者数量，但预计会有大量测试请求 [107][108][110] 问题5: Lucid分拆的时间框架是怎样的 - 公司已开始分拆进程，因为市场情况多变，不想错过机会 [111] 问题6: Lucid子公司包含哪些产品 - EsoGuard和EsoCheck由Lucid授权，EsoCure基于PAVmed技术，计划通过PAVmed与Lucid的许可协议进行销售和营销 [112] 问题7: CarpX商业推出的情况如何 - 公司采取谨慎的推广策略，目前有六名外科医生正在接受培训，预计上半年将增加到10 - 12名，下半年将进行更广泛的商业推出 [115][116] 问题8: COVID - 19对CarpX有影响吗 - 疫情曾影响CarpX的病例安排和培训，但随着医护人员接种疫苗，预计未来商业和临床研究活动将不受限制 [117][118] 问题9: 公司对Lucid的目标所有权权益是多少，会考虑完全分拆吗 - 公司希望获得Lucid资产的最大估值，预计PAVmed将是分拆后最大的股东，目前没有出售股份的计划 [122][123] 问题10: Lucid的管理层会有变化吗 - 目前Lucid运营高效，分拆后将通过管理服务协议由PAVmed继续管理；未来将根据需要扩大管理团队 [124]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的约150万美元，较2020年第一季度增加约50万美元，恢复到第一季度水平，变化主要与临床试验成本和产品开发成本有关 [41] - 2020年第三季度一般及行政费用为290万美元，2019年同期为170万美元，环比基本持平，同比增长主要因销售员工水平和其他销售相关成本增加约70万美元，以及专利和监管合规、融资成本和上市公司费用等咨询服务增加约50万美元 [42] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股亏损0.11美元，与上一季度净亏损情况相同；经调整非GAAP亏损为450万美元，即每股亏损0.09美元 [43][44] - 截至9月30日，公司现金为830万美元，本季度通过出售可转换票据获得约700万美元净收益，转换价格为每股5美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康部门 - EsoGuard检测和EsoCheck程序量呈指数级增长，约每四到六周翻倍，10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当 [20][56] - 已与数百家客户建立合作，有产品库存的客户数量接近100家 [58] - EsoGuard最终CMS支付确定为1938美元，将于1月1日生效，届时将开始提交EsoGuard检测的索赔和账单 [22] 微创介入部门 - CarpX今年获得美国FDA 510(k)营销许可，8月底解决供应链问题后确保了库存 [30] - 已组建CarpX顾问委员会，上周成功完成首次尸体培训课程，预计未来一周开展首次美国商业手术 [31] 输液治疗部门 - PortIO正通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，与FDA就IDE研究的讨论进展顺利，有望明年年初获得最终IDE批准 [32] - 哥伦比亚的PortIO长期研究因疫情暂停，限制解除后团队将于下月前往哥伦比亚进行实地考察，目标是2021年初开始招募患者 [33] - NextFlo静脉输液系统设计、开发和测试进展顺利，流量准确率接近昂贵的电子输液泵，预计明年年初提交FDA 510(k)申请，获批后计划在大型医疗中心进行有针对性的商业发布 [34][35][36] 新兴创新部门 - DisappEAR可吸收儿科耳管与佳能美国制造和技术中心合作，工作进展提前，已收到商业级水性丝素蛋白模制耳管用于台式和动物测试 [37] - Solys无创NDIR激光血糖监测技术进展良好，第一代原型在糖尿病大鼠模型的初步动物测试结果准确，已开发出信噪比显著改善的第二代原型，准备进行人体志愿者测试 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品针对美国超过1000万高危GERD患者筛查，预计国内潜在市场机会至少达数十亿美元 [18] - CarpX针对腕管综合征治疗，目标国内即时可寻址市场机会约为10亿美元 [30] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发满足未满足临床需求的技术，不断评估新技术并纳入产品组合，目前有几个与COVID相关的技术正在评估中 [97][98] - EsoGuard采用混合销售模式，内部销售管理、营销和专业教育与独立销售代表网络紧密合作 [19] - CarpX商业策略是先建立核心的训练有素的外科医生大使团队，待他们积累足够经验后再扩大商业推广 [31][65][66] - NextFlo积极与战略合作伙伴进行并购讨论，授权NextFlo技术用于门诊使用的一次性输液泵 [36] - 长期战略包括在报销方面取得进展后，开展积极的直接面向消费者的营销活动 [94][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司商业活动呈指数级加速，医生对商业GI健康产品的兴趣和热情不断增长，报销环境已经稳固，预计新年后开始实现收入和收入增长 [9] - 医疗系统和生命科学行业已学会在疫情期间提供必要的非紧急护理，公司商业团队通过坚持、创新和抓住机会克服了疫情带来的限制，大部分商业活动已从虚拟接触恢复到传统的面对面接触 [10][11] - 临床研究仍受疫情影响，部分研究点放缓或暂停招募患者，但公司仍维持2021年底完成EsoGuard/EsoCheck临床试验招募的目标 [25] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等因素与陈述存在重大差异 [4] - 公司尚未获得FDA或其他监管机构对许多产品的营销许可，疫情对公司财务和运营结果的影响取决于疫情控制情况和应对措施 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard的使用趋势、库存站点数量和患者接受度 - 医生和患者对EsoGuard的接受和反馈非常积极，未出现预期的对现有内窥镜业务的抵触情况，该产品能增加患者诊断渠道，对患者和医生都有益 [51][52] - 患者满意度高达90%，公司培训操作人员对患者进行术前教育，技术成功率较高 [53] - 目前难以提供具体数据，随着第一季度收入产生，将开始报告相关指标；10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当，销售团队拓展取得成效 [54][56] - 此前接触的数百家客户数量已大幅增加，有产品库存的客户数量接近100家，目前重点是提高程序量，过去两到两个半月业务量呈良好增长态势，病例约每四到六周翻倍 [58] 问题2: EsoGuard报销后的收入确认以及能否回填现有测试和收入初始增长预期 - 今年已进行相关程序，但在获得有效CMS和医疗保险支付确定之前未提交报销申请，1月1日起将根据新代码提交过去一年的积压申请，并在之后持续提交和计费，报销申请提交到收到付款的时间会影响收入确认时间 [60] - 早期将按现金确认收入，随着对私人保险支付情况的明确和可预测性提高，将过渡到按发票或权责发生制确认收入；由于目标受众中60% - 70%为医疗保险患者，医疗保险支付确定后，医疗保险患者的收入确认可能早于私人保险患者 [61][62][63] 问题3: CarpX业务的增长情况以及何时更积极推进商业化 - 目标是先建立由五到十名经验丰富、积极投入的手部外科医生组成的初始网络，他们不仅是意见领袖，还能担任培训师和指导者 [65][79] - 前期进展会较为缓慢和稳健，待核心团队积累足够病例经验、熟练掌握手术流程并能参与培训和指导其他外科医生后，将进入加速推广阶段 [66] 问题4: 截至目前EsoGuard和EsoCheck的手术数量以及COVID - 19的影响 - 目前难以提供具体数据，相关指标数据集将在后续季度明确，届时会提供更详细信息 [72] - COVID - 19对业务影响不大，医院已学会在疫情期间开展工作，EsoGuard和EsoCheck手术简单且在办公室进行，相比内窥镜检查在疫情期间具有优势；公司销售团队能够应对偶尔出现的热点地区限制，目前业务的快速增长未受疫情冬季高峰影响 [75][76] 问题5: 患者使用EsoGuard和EsoCheck的频率 - 对于有慢性GERD且有筛查风险因素的患者，进行EsoGuard检测，若结果为阳性，将进行内窥镜检查以确认诊断和确定疾病阶段；非发育异常性Barrett食管患者将进入每三年一次的内窥镜监测方案 [89] - 检测结果为阴性的患者通常无需进一步检测，除非有持续症状，临床医生可能会在三到五年后选择再次检测 [90] - 目前没有基础建立更频繁的筛查方案，随着临床研究数据的积累，可能会确定新的筛查方案 [92] 问题6: 是否考虑直接面向消费者的营销 - 直接面向消费者的营销是公司长期战略的一部分，目前正在为其奠定基础，包括教育患者慢性胃灼热与食管癌风险之间的关系 [94][95] - 在报销方面取得进展后，公司将投入资源开展积极的直接面向消费者的营销活动 [95] 问题7: 是否寻找更多产品加入组合以及COVID是否带来更多产品机会 - 公司一直致力于寻找满足未满足临床需求和具有市场机会的技术，目前有多个技术正在评估中，其中一些与COVID检测直接相关 [97][98]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended SEPTEMBER 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other ...

公司概况 - PAVmed是创新驱动、多产品的商业阶段医疗设备公司，总市场机会超30亿美元，有超100项已授权和待授权专利[9][10] - 非侵入性食管诊断和非侵入性葡萄糖监测运营子公司占比分别为82%和83%[12][14] 产品组合 - 治疗腕管综合征的微创设备2019年Q4商业推出，CMS初步支付确定约2000美元，目标人群1500万，市场机会约10亿美元[31] - EsoGuard和EsoCheck用于诊断巴雷特食管和食管癌，EsoGuard检测灵敏度超90%，特异性超90%[48][91] 市场需求 - 5000多万慢性GERD患者，900万每年就诊，1000 - 1500万高危患者，目前不到10%高危GERD患者接受EGD筛查[55][71] - 食管癌5年生存率19.9%，80%以上患者确诊后五年内死亡，提高筛查率可预防数千例死亡[57][76] 商业策略 - EsoGuard采用LDT和IVD策略，LDT与ResearchDx合作，IVD开展两项60个站点的国际临床试验[82][105] - 商业策略包括多阶段推广、混合销售覆盖和营销活动，如销售培训、医生和消费者教育[123][124][126] 报销情况 - EsoGuard 2020年1月获CPT 01444U代码，6月初步支付确定约2000美元，未来将向私人支付方提交报销申请[132] 里程碑 - 2018年5月Lucid成立并获授权技术，2019年多项产品获批和认证，2020 - 2022年有多项试验和审批进展[133]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度研发费用为210万美元，高于2019年同期的约140万美元，但较上一季度减少约50万美元，同比增长主要反映Lucid Diagnostics的增量临床试验成本、Solys Diagnostics的产品开发成本以及一些人员成本的增加，环比减少主要与疫情导致GI诊所关闭而延迟的临床试验成本有关 [57] - 第二季度一般及行政费用为290万美元，2018年同期为190万美元，较上一季度增加约25万美元，同比增长反映销售、人员水平和其他销售相关成本增加约50万美元，咨询服务相关专利、监管合规、融资成本和上市公司费用增加约40万美元，一般业务费用增加约10万美元，环比增加主要是约13万美元的非现金股票薪酬成本 [58][59] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股普通股亏损0.12美元，经调整非现金或融资相关费用约140万美元后，公司报告截至6月30日的三个月非GAAP调整后亏损为420万美元，即每股0.09美元 [60][61] - 截至6月30日，公司现金为710万美元，季度结束后约两周，公司通过出售可转换债券获得约700万美元的额外净收益，按预计融资在6月底完成计算，现金将超过14亿美元 [61][62] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck：销售团队由3名销售经理监督35名独立销售专业人员，与美国500多家客户积极合作，约50个临床站点已储备产品，本月恢复了东北部几个站点的面对面培训，预计商业程序将很快恢复；6月获得EsoGuard的初步支付确定，38个州为1938美元，12个州（包括佛罗里达、新泽西和宾夕法尼亚三个大州）为2690美元，预计混合支付平均超过2000美元；已启动两项国际多中心临床试验ESOGUARD BE - 1和BE - 2，60个站点中有27个已激活，BE - 1研究已招募8名患者 [32][34][39] - EsoCure：完成临床前可行性动物研究，结果出色，目标是在2021年上半年完成开发并提交FDA 510(k)申请，希望在当年晚些时候实现商业化 [37][38] 微创介入业务 - CarpX：4月获得美国FDA 510(k)营销许可，解决了COVID - 19相关供应链问题，有足够库存进行商业发布，商业策略侧重于与关键意见领袖进行可控发布，已有一名关键意见领袖同意参与，预计开始培训和美国商业活动 [44][45][46] 输液治疗业务 - PortIO：寻求通过FDA的de novo途径获得初始短期植入持续时间适应症，因COVID - 19旅行限制，决定转向美国研究性设备豁免（IDE）研究，希望获得IDE许可并启动临床安全研究，在哥伦比亚的长期研究因疫情旅行限制暂停 [48][49] - NextFlo：正在推进设计、控制、开发和测试，有望在今年晚些时候向FDA提交510(k)申请，与多个战略合作伙伴就一次性输液许可进行积极并购讨论，进展顺利 [50][51] 新兴创新业务 - DisappEAR：与佳能美国制造和技术中心达成最终协议，利用其商业级水性丝绸成型工艺制造儿科耳管，佳能已开始相关工作 [53] - Solys：成功完成初步人体测试，在正常人类志愿者中展示了在高糖餐后适度升高血糖情况下的测试准确性，希望在未来几个月内达到FDA和ISO标准要求的全血糖范围准确性 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品基于美国GERD患者中目前推荐进行Barrett食管筛查的非常适度的渗透率，估计国内可寻址市场机会达数十亿美元 [31] - CarpX针对腕管综合征，预计可立即寻址的国内市场机会约为10亿美元 [44] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [47] - NextFlo输液系统旨在消除美国每年约100万次输液中对复杂昂贵电子输液泵的需求 [50] - DisappEAR针对每年约100万接受双侧耳管更换的儿童市场 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将PAVmed及其多数控股子公司Lucid Diagnostics发展成为商业阶段公司，通过加强资产负债表，推进各产品线的研发、监管和商业活动 [12][13] - 在各业务线推进产品开发和商业化，如加速EsoGuard和EsoCheck的商业和营销活动，开展CarpX的商业活动，推进各产品的FDA和CE认证申请等 [23][24] - 与战略合作伙伴进行并购和许可讨论，如NextFlo的一次性输液许可 [51] - 行业竞争方面，公司认为EsoCure相比美敦力等公司的现有技术，具有无需复杂昂贵资本设备的优势；NextFlo输液系统可解决现有输液泵的一些问题，具有市场潜力 [37][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功将COVID - 19缓解策略纳入业务各方面，尽管疫情仍在持续，但医疗系统和生命科学行业开始从数月的停滞中恢复，非紧急护理逐渐重新开放，公司的产品开发、监管、财务和行政活动未受COVID - 19影响 [14][15] - 对各产品线的未来发展充满信心，如EsoGuard和EsoCheck有望凭借CMS的支付确定和市场推广扩大市场份额，EsoCure有望在2021年完成开发和商业化，CarpX将通过与关键意见领袖合作逐步开展商业活动等 [34][38][45] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4][5] - 公司建议投资者查看向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的重要风险和不确定性 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：COVID - 19对商业化和监管时间表的影响，以及FDA是否有延迟 - 公司在监管方面没有遇到问题，CarpX提交后约45天获得批准，预提交会议也能正常安排；在商业方面，经过几个月的停滞，临床实体正在恢复必要的择期程序，临床试用招募和商业活动在过去四到六周开始回升，预计商业程序很快会增加 [69][70][71] 问题2：EsoGuard初始支付确定范围是否有利，为何胃肠病专家会选择该程序而非内窥镜检查，以及后续是否会进行内窥镜检查 - 公司认为初步支付确定很可能是最终结果，且非常有利，预计秋季确定最终结果，1月1日生效，这将为公司带来良好的市场机会和贡献利润率；公司与胃肠病专家的沟通表明，该产品可帮助扩大筛查漏斗，针对目前未接受筛查的大量患者，阳性患者将进行内窥镜检查和后续跟踪，若发现发育异常则进行消融手术，因此该产品是对现有业务的补充，可增加收入来源 [74][75][79] 问题3：EsoCure通过FDA和最终获批的最佳时间线 - 公司对EsoCure非常有信心，动物研究结果出色，目前仍需进行开发工作以确定剂量和时间，最佳情况是明年第一季度完成开发和设备资格认证工作并提交FDA申请，预计在明年年底前上市 [89][90] 问题4：CarpX商业进展，年底前业务量是否会增加 - CarpX是外科手术，与EsoCheck不同，早期推出的重点是建立初始采用者、早期采用者和关键意见领袖网络，将以可控方式开展业务，确保手术顺利进行并有足够的培训人员，目前解决了供应链问题，准备开始开展一些案例，但不会盲目扩大规模 [92][93][94] 问题5：第三和第四季度研发是否会回升至第一季度水平 - 实际产品开发工作不会回升，但随着EsoGuard试验招募的增加，临床试验活动将成为研发预算的重要组成部分，第二季度研发费用减少主要是由于诊所关闭导致临床试验成本暂停，下半年将恢复 [95][96] 问题6：NextFlo并购方面，有意参与并购的各方是否会希望在FDA获批后再进行交易 - 答案是否定的，公司在并购和许可方面的对话已考虑到FDA提交和批准的里程碑；NextFlo有多个应用，公司将自行推进住院患者静脉输液应用的FDA提交和市场推广，目前与战略合作伙伴的讨论集中在一次性输液泵应用，该应用的监管障碍较低，风险评估已纳入交易讨论中 [104][105][107] 问题7：NextFlo两个应用的监管时间框架是否相同 - 公司自行推进输液应用的开发，尚未启动一次性输液泵应用的监管提交步骤，等待并购讨论结果，但总体而言，两个应用的监管时间框架大致相同 [111]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FORM 10-Q (Mark One) For the transition period from______ to______ [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37685 For the quarterly period ended JUNE 30, 2020 PAVmed Inc. OR (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juris ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended MARCH 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Juri ...