财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的150万美元，环比增加30万美元，主要因人员招聘和临床试验成本增加 [84][85] - 2020年第一季度一般及行政费用为260万美元，高于2018年同期的170万美元，环比增加约30万美元，主要因融资交易成本、薪酬相关成本和咨询服务费用增加 [86][87] - 公司归属于普通股股东的净亏损为1450万美元，即每股亏损0.33美元，其中1000万美元的亏损由融资相关的非现金费用导致；经调整后，非GAAP净亏损为450万美元，即每股亏损0.10美元 [88][90] - 截至3月31日，公司现金为870万美元，随后通过出售可转换债券获得约370万美元的净收益，按预估计算，若融资在3月底完成，现金将超过1200万美元 [92] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck已商业化，EsoCure有望2021年商业化，公司还在进行其他产品的研究和合作讨论 [36] - 目前有30名独立销售代表签约，每周新增，过去两周与医生的虚拟销售电话数量大幅增加，已与数百家客户取得联系，本周恢复接受新客户申请，物流供应商已向新地点发货 [46][47] - EsoGuard已获得CPT代码，向最大的医疗保险承包商Palmetto GBA提交了最终付款档案，并将在未来几个月提交最终覆盖档案，有望获得有利的付款和覆盖决定 [50][51] - EsoCure完成了台式测试和初步动物测试，预计2021年初完成开发并提交FDA 510(k)申请，有望在当年晚些时候商业化 [55][56][57] - ESOGUARD - BE - 1和2国际多中心临床试验已招募3名患者，预计未来几个月几乎所有站点都将开始招募；另外两项EsoCheck临床试验暂停，预计很快开始招募 [58][59][60] 微创介入业务 - CarpX上个月获得FDA 510(k)营销许可，预计将彻底改变腕管综合征的治疗方式，美国市场机会估计达数十亿美元 [63][65] - 已招聘CarpX全国销售经理，商业发布因压力传感器缺货推迟数周，预计未来几周或几个月内推出 [67][69] 输液治疗业务 - NextFlo IV输液套件在设计、控制、开发和测试方面进展顺利，目标是在年底前提交FDA 510(k)申请，同时正在进行积极的并购讨论 [72] - PortIO正在通过FDA的de novo途径寻求初始短期植入持续时间适应症，计划在美国进行单中心临床安全研究并提交IDE申请，还计划在哥伦比亚进行长期研究 [74][75] 新兴创新业务 - Solys Diagnostics的无创NDIR激光血糖监测技术研发进展顺利，工作原型已完成并通过台式测试，预计未来几周完成人体和动物测试，若达到目标精度阈值，将推进商业开发计划 [77][78] - DisappEAR可吸收儿科耳管项目因寻找商业合作伙伴受阻，预计很快达成合作 [79] - 新兴创新团队还在进行ECMO心肺支持和呼吸机领域的早期产品研发，ECMO项目上周取得重要突破，呼吸机研发项目本周启动 [80] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 商业推出CarpX并招募手部外科医学顾问委员会 [28] - 通过扩大独立销售代表网络加速EsoGuard商业活动，随着医疗机构开放，从虚拟销售和专业教育过渡到面对面互动和手术操作 [29] - 向Palmetto GBA和其他医疗保险承包商提交EsoGuard覆盖档案，争取尽快获得付款和覆盖决定 [30] - 随着择期手术重启，加速ESOGUARD - BE - 1和2试验的招募，并启动四项涉及EsoCheck和PortIO的临床试验 [30] - 积极进行涉及NextFlo、EsoGuard、EsoCheck等产品的并购和合作讨论，希望在未来几个月内完成 [31] - 希望在Solys血糖诊断设备的人体和动物测试中达到关键精度里程碑，以便启动商业开发 [31] 行业竞争 - 在食管消融设备市场，公司的EsoCure与Medtronic的Barrett's射频设备竞争，EsoCure具有无需复杂昂贵的资本设备、消融温度更高且更快等优势 [53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19疫情对业务的短期影响最小，预计对战略计划无长期干扰，公司有信心继续为运营提供资金，直到通过商业销售或并购活动实现有意义的收入 [12][13][14] - 随着疫情缓解，非紧急医疗程序和临床研究活动正在逐步恢复，公司商业团队在适应疫情限制方面表现出色，预计未来几周和几个月内业务将加速发展 [19][20][21] 其他重要信息 - 公司近期完成了可转换债券融资，并从薪资保护计划获得约30万美元的可免除贷款，资产负债表强劲，能够支持未来的战略计划 [13] - 公司拥有超过130项已授权和待授权的专利，知识产权组合不断扩大和发展 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX压力传感器缺货情况及影响 - 压力传感器缺货导致CarpX首批商业批次设备在美国首例临床病例中的发布延迟两到三周，但从实际角度看，由于择期手术仍在缓慢恢复，这不会对商业发布造成实质性影响 [95] 问题2: CarpX商业化战略时间安排 - 无法给出具体日期，但大致是仲夏时节让关键意见领袖（KOL）开始参与，后续推广受择期手术恢复情况和对医生的推广方式等多种因素影响，需谨慎推进以确保手术操作规范和人员培训到位 [96][97] 问题3: COVID - 19对EsoCheck和EsoGuard商业化的影响及后续推广计划 - COVID - 19导致过去两个月胃肠科办公室的择期或非紧急程序基本停滞，但公司商业团队通过虚拟销售电话与数百个客户取得联系，效果良好。随着择期手术恢复，开户和发货活动有望很快转化为实际病例和测试订单 [98][99][100] 问题4: 剔除非现金费用后的烧钱率、本季度剩余时间的预期烧钱率以及今明两年的资本需求 - 第一季度非GAAP数据可作为现金烧钱率的参考，约为440万美元，其中约110万美元与EsoGuard临床试验相关，基线烧钱率约为100万美元。公司原计划每月约170万美元，3月31日预估现金超过1200万美元，且有多种融资渠道可供选择，具体融资方式将根据时机和临床试验进展决定 [101] 问题5: 关于Lucid潜在分拆的可能性 - 大部分临床试验费用集中在支持PMA提交的两项IVD试验，其他许多试验通过与学术医疗中心合作，公司仅提供少量资金支持。目前尚未就Lucid的融资方式（包括分拆）做出决定，公司正在与各类金融机构进行讨论，董事会将根据情况做出决策 [108][109][110] 问题6: 激光血糖监测仪的情况 - 公司从合作伙伴处获得技术许可，开发用于医院的无创连续血糖监测仪。工作原型已完成并通过台式测试，接下来将进行人体和动物测试，若达到精度标准（±15%），将启动商业开发，目标是先用于医院ICU，后续拓展到家庭使用 [114][116][118] 问题7: CarpX设备的定价 - 公司已设定价格，基于对报销情况和商品成本的了解，有信心在高产量时实现80% - 85%的毛利率，足以支撑业务发展 [125]

公司基本信息 - 公司自2014年6月26日成立以来专注推进产品监管审批和商业化等工作，有四个运营部门和两个多数控股子公司[17] - 2018年5月，公司成立Lucid Diagnostics并发行1000万股创始人股份，其中8187499股发行给公司，943464股发行给CWRU，三位医生发明者各获289679股[82] - 2019年10月，公司成立Solys Diagnostics Inc.，发行830万股普通股，向Airware, Inc.和第三方顾问分别发行150万股和20万股，Liquid Sensing Inc.授予Solys六项已发行和一项待决美国专利许可，同时授予公司15%股权[140][141] EsoGuard产品相关 - EsoGuard于2019年12月商业化推出[19] - 2020年2月EsoGuard食管DNA测试获FDA突破性设备认定[27] - EsoGuard国内可立即触及的市场机会近20亿美元，基于数千万GERD患者[27] - EsoGuard检测Barrett食管和食管癌灵敏度和特异性超90%[32] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备指定[54] - 2019年12月EsoGuard作为LDT商业推出[57] - 2019年3月底公司向美国医学协会提交EsoGuard专有实验室分析代码申请，2019年10月1日获代码0114U [62] - 2019年12月CMS公布医疗保险临床实验室费用表最终决定，EsoGuard测试的医保支付将由地区医疗保险管理承包商在“填补空白”流程中确定费率，2021 - 2023年适用最终费率 [63] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并随后寻求私人支付方的健康保险覆盖，但目前尚无支付方对EsoGuard采取积极覆盖政策 [61] - 公司将通过合同实验室服务提供商向支付方开票，获取报销可能耗时较长，若最终上诉后支付方仍拒绝覆盖则可能无法收到款项 [71] - 公司长期战略是让EsoGuard作为体外诊断设备获FDA批准，为特定高危人群的巴雷特食管筛查获得特定适应症 [72] - 2020年2月EsoGuard的食管DNA测试获FDA突破性设备指定 [73] - 关键EsoGuard美国专利2024年8月开始到期，公司正申请延期[88] - EsoGuard测试面临上消化道内镜检查、PillCam Eso等竞争[102] - EsoGuard作为LDT测试，公司与ResearchDx建立外包合同关系，2019年12月完成验证[93] - 2019年12月，公司多数控股子公司Lucid的EsoGuard食管DNA测试在合作实验室完成CLIA/CAP认证并于当月商业推出[149][167] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - 2016年21世纪治愈法案旨在加快患者获取新医疗设备的速度，EsoGuard被指定为突破性设备[204] EsoCheck产品相关 - EsoCheck获美国FDA 510(k)营销许可[19] - 公司计划开展约31个月的人体临床试验，支持EsoCheck和EsoGuard组合的FDA上市前批准申请[26] - EsoCheck平均采集细胞数超25000个，Hobbs Medical Cytology Brush超11000个[40] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学就EsoCheck开展临床试验[48] - 2019年6月21日EsoCheck设备获FDA批准，Lucid产生75000美元里程碑付款，另有首次商业销售100000美元和PMA提交200000美元的里程碑付款义务[85] - EsoCheck设备美国专利2034年12月开始到期[101] - EsoCheck设备面临Cytosponge等竞争[102] - 公司预计通过美国独立销售代表和/或库存医疗分销商商业化EsoCheck和EsoGuard产品，也可能自建或收购销售团队[91][92] - 公司无计划使用内部设施制造EsoCheck设备，依赖合同制造商，与其紧密合作管理供应链[94][96] - 2019年6月，公司多数控股子公司Lucid的EsoCheck获FDA 510(k)营销许可[148] CarpX产品相关 - CarpX于2020年3月重新提交FDA 510(k)上市前通知[21] - 腕管综合征FIH 510(k)临床安全研究20名患者均成功接受CarpX手术，术后2周和90天随访率分别为100%和95%[121] - 2017年11月公司向FDA提交CarpX 510(k)上市前通知申请[115] - 2018年7月公司向FDA回复关于510(k)申请非临床支持信息，含动物研究结果和医生可用性测试[116] - 2018年8月FDA未就510(k)申请达成共识，建议重新提交以延长审查[117] - 2019年1月FDA建议进行临床测试，公司修改新西兰FIH临床试验[118] - 2019年8月CarpX FIH 510(k)临床安全研究20名患者手术成功[119] - 2019年12月公司完成研究数据现场审查，完成临床报告后重新提交510(k)申请[120] - 2020年3月FDA确认收到CarpX 510(k)上市前通知重新提交申请[121] - 公司计划获FDA市场批准后通过美国独立销售代表和医疗分销商网络商业化产品[124] NextFlo产品相关 - NextFlo旨在消除美国医院和门诊每天约100万次输液对复杂昂贵电子输液泵的需求[22] - NextFlo产品测试多次证明能在不同输液袋高度下实现恒定流速，德勤建议公司寻求长期战略合作伙伴或被收购，阿尔瓦雷斯和玛索尔正为其进行并购流程[137] PortIO产品相关 - PortIO产品正寻求FDA批准用于需要长达7天血管通路的患者，还计划在南美和新西兰开展临床研究[131] DisappEAR产品相关 - 每年约100万儿童接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，DisappEAR产品已完成动物研究，公司正与战略合作伙伴讨论生产商业规模水性丝绸[139] FlexMo产品相关 - FlexMo产品开发受限于额外资金，商业化后有望获得溢价定价[143] NextCath产品相关 - NextCath产品已完成保留力的对比测试，进一步开发受限于额外资金，商业化后有望因并发症少和成本低获得溢价定价[144] 市场背景信息 - 过去30年食管癌EAC发病率增长四倍，五年生存率低于20%[28] - GERD影响20 - 40%的西方成年人口，是BE的主要风险因素[29] - 美国BE诊断主要靠上消化道内镜检查和活检，EGD是目前评估BE和EAC的“金标准”，但有创且昂贵[30][31] - 高危GERD患者筛查率从10%提升至25%每年可预防数千例食管癌死亡[32] - 超90%食管癌患者确诊前不知自己有Barrett食管[34] - 超90%目前应筛查的高危人群未进行筛查[34] - 治疗LGD和HGD成功率超90%[36] - 美国食管癌和癌前筛查市场有超3000万50岁以上高危人群[102] - 美国约2.5%成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约60万例手术，200万次门诊，年工伤赔偿成本超200亿美元[111] - 血管通路设备市场每年达数十亿美元，市场适度分散且高度商品化[127] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[128] - 每天超100万患者接受某种输液，90%住院患者住院期间会接受静脉输液，全球输液市场每年超50亿美元，一次性输液泵占10%，住院输液套装占20%[133] 公司人员变动 - 2019年2月公司聘请David F. Wurtman担任Lucid首席医疗官，6月聘请Randy Brown担任Lucid首席运营官 [72] 公司融资情况 - 2019年4 - 6月，公司通过三次注册直接发行普通股净筹集约540万美元[150] - 2019年11月，公司完成私募出售高级有担保可转换票据，总面值1400万美元[151] - 2019年11月高级可转换票据分为A、B系列，各面值700万美元，各需支付700,000美元贷款人费用，还需支付6.5%财务顾问费[152] - A系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2019年11月4日交付630万美元现金收益，公司产生550,254美元发行成本，含409,500美元顾问费[153] - B系列2019年11月高级可转换票据，投资者于2020年3月30日交付630万美元现金收益，公司支付409,500美元顾问费[154] - B系列可转换优先股股息率为8%，按每股3美元设定价值计算，公司董事会宣布支付截至2019年12月31日累计未付股息69,493美元，以发行23,182股B系列可转换优先股结算[156] 公司研发费用 - 2014年6月26日（成立）至2019年12月31日，公司累计研发费用约1570万美元，2019年和2018年分别约为660万美元和430万美元[167] 公司许可协议 - 2016年11月公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署许可协议，获得基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素洗脱耳管全球独家开发和商业化许可[172] - 2018年5月公司从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可，旗下子公司在许可授予后的12 - 18个月内，EsoCheck获得FDA 510(k)市场许可，EsoGuard作为LDT在加州合同实验室推出[172] - CWRU许可协议初始许可费约273000美元，截至2019年12月31日和2018年仍未支付[84] - 公司需向CWRU支付特许权使用费，合同年净销售额低于1亿美元为5%，高于1亿美元为8%，还有最低年度特许权使用费[86][89] 公司专利情况 - 公司目前已申请或拥有涵盖10个产品系列的72项专利[180] - 多数国家专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年，美国专利期限可能因终端弃权、专利审查延迟等情况缩短或延长[181] 政策法规影响 - 2019年12月20日，美国总统签署联邦支出法案，永久废除2.3%的医疗消费税[193] - 2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2.0%，该措施将持续到2024年，除非国会采取行动[194] - 2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》生效，减少了医疗保险向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 公司产品在美国上市前必须获得FDA批准或 clearance，FDA对产品开发、测试、制造等多方面进行广泛监管[196] - 美国医疗器械分为三类，分类越高，获得上市批准的时间和成本越高，公司无法预测产品分类和获批要求[197] - 1997年FDAMA法案新增de novo分类途径，获NSE决定的申办方可在30天内请求FDA进行基于风险的设备分类[199] - 2012年FDASIA法案修订FD&C法案第513(f)(2)节，提供de novo分类的第二种选择，申办方可不提交510(k)直接请求FDA分类[200] - 2017年FDARA法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如NEST和患者意见收集[204] - 若申办方未及时、准确、完整提交阳光法案要求的信息，每年最高可处以15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以100万美元罚款[213] - 临床研究中，IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[205] - 公司目前无产品获医保报销，预计产品获监管批准后需遵守阳光法案规定[213] - 联邦反回扣法规经2010年《平价医疗法案》修订，采用更严格的意图标准[216] - 《平价医疗法案》将违反联邦反回扣法规的索赔认定为虚假或欺诈性索赔[216] 公司商业化策略 - 公司预计通过美国独立医疗代表和/或库存分销商网络商业化产品，也可能选择建立自有销售团队或与战略合作伙伴达成分销协议[174][175] - 公司预计未来使用合同制造商生产产品，依赖其遵守法规要求[210]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为230万美元，高于2018年同期的约140万美元，环比增加约70万美元，主要因新增人员招聘和临床试验相关费用增加 [56] - 2019年第四季度一般及行政费用为230万美元，2018年同期为190万美元，环比增加约60万美元，主要因融资交易成本、薪酬相关成本、知识产权法律成本和投资者关系活动增加 [57] - 2019年第四季度归属于普通股股东的净亏损为630万美元，即每股亏损0.19美元；非GAAP调整后亏损为390万美元，约每股0.12美元 [58] - 截至2019年12月31日，公司现金为620万美元；截至2020年3月31日，现金余额约为850万美元；2020年1月累计偿还约770万美元2018年12月的高级可转换债务，剩余余额为5万美元 [59][60] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康业务 - EsoGuard和EsoCheck已商业化，预计EsoCure于2021年商业化，还有其他潜在管线产品处于积极研究中 [30] - EsoGuard和EsoCheck可促进食管癌早期检测，获FDA突破性设备指定，EsoCheck获2020年爱迪生奖银奖 [23][26] - 公司采用混合模式商业化EsoGuard，已完成首批24名独立销售代表培训，与超100个客户讨论，营销活动反馈积极 [34][37] - EsoGuard获CPT代码和差距填补指定，与Palmetto GBA和MolDx就支付和覆盖进行讨论 [38] - EsoCure预计2021年初完成开发和FDA 510(k)提交，有望当年晚些时候商业化 [39] - 两项支持EsoGuard和EsoCheck作为IVD的国际多中心临床试验因疫情暂停，临床研究团队继续确保IRB批准和合同签订 [40][41] - 有两项关于GI健康产品的合作讨论，有望与一家美国以外的诊断公司合作推广EsoGuard，即将达成一项来自大型学术医疗中心的嗜酸性食管炎生物标志物许可协议 [42] 微创介入业务 - CarpX用于治疗腕管综合征，可缩短恢复时间，目标国内市场机会约10亿美元 [43] - 已完成CarpX临床安全研究并提交FDA 510(k)重新申请，目前正在审查中，预计本季度90天实质性审查窗口内收到正式回复 [44][47] 输液治疗业务 - PortIO是可植入骨内血管通路装置，通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，短期和长期临床研究因疫情暂停，正在进行必要行政工作，考虑将临床安全研究转移到美国作为IDE研究 [48][49] - NextFlo输液系统可提供高精度重力驱动输液，目标是今年晚些时候提交510(K)申请，与多家大公司的并购讨论活跃，应用范围扩展至家用一次性输液泵、包装药物输液、军事和创伤应用以及静脉营养等领域 [50] 新兴创新业务 - DisappEAR可吸收儿科耳管接近与一家大型跨国公司达成商业开发和制造合作关系 [51] - Solys Diagnostics的非侵入性激光血糖监测技术研发进展顺利，预计未来几周完成台式和动物测试，新兴创新团队还在开展ECMO心肺支持和通气领域的产品研发 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据专业实践指南，超1000万高危GERD患者应进行筛查，但实际接受侵入性上消化道内镜检查筛查的患者不足10% [33] - 基于美国GERD患者的适度渗透率和德勤市场评估，EsoGuard和EsoCheck的国内潜在市场机会达数十亿美元 [34] - CarpX目标国内市场机会约10亿美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过2019年11月的可转换债券融资加强资产负债表，以支持未来战略计划，预计在实现商业销售或通过并购活动获得非稀释性融资前，有能力继续为运营提供资金 [12] - 实施现金管理计划以保存现金，维持全职员工人数不变，已申请工资保护计划，若获批将获得约30万美元的可免除贷款 [13] - 加速和扩大EsoGuard的商业活动，包括虚拟销售、专业教育和积极营销，加强品牌认知度，支持销售过程 [27] - 继续与Palmetto GBA和其他医疗保险承包商讨论，争取尽快获得EsoGuard CPT代码的支付和覆盖决定 [28] - 疫情限制解除后，重启EsoGuard的商业和临床程序以及两项IVD临床试验的患者招募，启动涉及EsoCheck和PortIO的四项额外临床试验 [28] - 积极进行涉及NextFlo、EsoGuard、EsoCheck和DisappEAR的并购和合作讨论，希望在未来几个月内完成 [29] - 希望实现Solys Diagnostics非侵入性激光血糖诊断设备的临床准确性里程碑以及台式和动物测试 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情给行业、国家和世界带来巨大挑战，但公司员工和关键合作伙伴健康安全，公司结构和文化适合应对挑战，短期影响最小，无长期计划中断 [10][11] - 财务和行政方面，公司完成融资加强资产负债表，有信心继续为运营提供资金，实施现金管理计划并申请工资保护计划 [12][13] - 产品开发和制造方面，合作伙伴被指定为必要服务，供应链保持完整，CarpX的两个海外电气部件有足够库存，制造商已恢复运营 [14] - 监管方面，与FDA的工作未受疫情重大影响，监管顾问和FDA审查人员正常工作，未收到疫情相关审查延迟的正式或非正式通知 [15] - 商业和临床研究活动受疫情影响，医疗系统因疫情不堪重负，非紧急护理和非COVID相关临床研究基本停滞，但预计非COVID医疗将率先恢复，公司团队已积极适应并继续推进工作 [17][20] 其他重要信息 - 公司多数子公司Lucid Diagnostics于12月推出EsoGuard食管DNA测试，1月启动两项多中心临床试验支持EsoGuard和EsoCheck的FDA注册，2月EsoGuard和EsoCheck获FDA突破性设备指定，还宣布了新产品EsoCure [22][23][24] - 3月，FDA接受CarpX的510(k)重新提交；本月完成首批24名独立胃肠病销售代表培训；昨日获得6月欧盟公告机构对质量体系的第一阶段审核日期 [25][26] - 公司继续扩展和推进知识产权组合，目前拥有129项已授权和待决专利 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX的FDA审查情况如何，是否受COVID - 19影响，是否需要90天审查时间？ - 公司与FDA就CarpX合作时间长，此次重新提交申请由同一审查团队负责，他们已确认收到申请并迅速推进，有非正式沟通表明审查深入，无迹象显示受疫情影响导致审查放缓，但因提交的临床试验有大量数据，无法预测是否会比正常情况更快完成审查 [66][67][68] 问题2: EsoGuard初始商业发布时来自关键意见领袖（KOLs）的反馈如何？ - 反馈非常出色，独立销售代表与医生的沟通良好，医生理解EsoGuard可扩大筛查漏斗，既有利于患者也有利于他们的实践，反馈积极，预计恢复程序后产品接受度会快速大幅提升 [70][71][72] 问题3: EsoGuard商业发布因COVID - 19受阻，是否会有积压需求？ - 肯定会有积压需求，销售代表利用现有关系与医生持续沟通，目前只是无法进行实际程序，一旦恢复，积压需求将弥补部分损失时间 [73] 问题4: 是否有计划将Lucid作为独立实体运营？ - 董事会会持续考虑该战略计划，但目前无法具体回答。公司今年有一系列活动可调节烧钱率，有多种融资途径，包括在子公司层面融资、债务融资、并购交易收益和下半年收入等，未来会根据情况为股东利益采取行动 [78] 问题5: 最新一轮可转换债券中关于6月底前出售资产以提供非稀释性融资的条款是否会实现，能否重新协商？ - 该条件在上周融资时已被投资者放弃，但公司仍在积极进行包括NextFlo在内的并购相关活动，有持续讨论 [86][87] 问题6: NextFlo在与多方洽谈的同时，是否在推进FDA批准，这是否会提升其价值？ - 是的，NextFlo作为平台技术，核心产品输液套件正在推进设计控制开发过程，预计年底前提交FDA申请。多方对其其他应用表现出兴趣，公司已开始拓展这些应用，这增强了公司与各方的沟通能力，未来可能达成涉及多个应用的协议或交易 [88][89][90] 问题7: EsoCheck无法销售的阻碍是什么？ - 阻碍是目前没有进行非紧急程序，要有效销售EsoGuard和EsoCheck，医生需进行程序、获取样本、送样检测和计费，目前只能等待程序恢复，在此期间正在积累需求，程序恢复后即可销售 [99] 问题8: EsoCheck在正常运营时的患者情况和结果如何？ - 暂停前仅在两个地点有少数患者接受检测，过程顺利，医生和工作人员经过培训，能够完成程序并送样检测。目前公司与超100个、接近200个客户保持联系，等待程序恢复后开展业务 [104]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度研发费用为150万美元，高于2018年同期的约120万美元，环比也高出约10万美元，主要因招聘人员和CarpX临床试验相关成本增加 [57][58] - 2019年第三季度一般及行政费用为170万美元，2018年同期为140万美元，环比降低约20万美元，主要因第二季度的融资交易成本在第三季度未重复发生 [59] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为310万美元，即每股普通股亏损0.10美元；非GAAP调整后亏损为270万美元，即每股普通股亏损0.09美元 [60][62] - 截至9月30日，公司现金为410万美元；本月初，公司通过私募获得约590万美元净收益；公司还与投资者达成B系列高级有担保可转换票据协议，必要时明年初可额外获得600万美元 [63][64] - 截至2019年9月30日，公司偿还了约340万美元2018年12月的高级可转换债务，该债务初始本金余额为775万美元 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 用于治疗腕管综合征，目标国内市场机会约10亿美元 [19] - 首次人体临床安全研究接近完成，20名患者均成功使用该设备进行微创腕管松解，达到主要有效性终点；17名完成90天随访的患者达到主要安全终点，其余3名将在未来几天完成随访 [22][24] EsoGuard和EsoCheck - 用于诊断巴雷特食管和食管癌，目标国内市场机会至少20亿美元 [26][29] - EsoCheck今年早些时候获得FDA 510(k) clearance，已开展营销和教育计划，反响积极 [31] - EsoGuard在一项408名患者的人体研究中，检测巴雷特食管和食管癌的灵敏度和特异性均超过90% [32] - 预计12月完成商业实验室合作伙伴ResearchDx的CLIA/CAP认证，将EsoGuard作为实验室开发测试（LDT）商业推出；1月将启动两项多中心临床试验，支持EsoGuard和EsoCheck作为FDA注册体外诊断设备（IVD）的监管批准 [13][14] PortIO - 可直接进入骨髓，用于输送药物、液体等，目标市场机会约7亿美元 [42] - 美国专利商标局最近授予两项重要专利 [43] - 上季度完成广泛的临床前动物和尸体测试，已获得1月8日的FDA预提交会议；预计在新西兰开展小型单中心临床安全研究，支持其de novo申请7天植入时长的适应症 [44] - 已完成一项长期动物研究，证明其具有6个月免维护植入时长；下季度计划在哥伦比亚开展长期人体临床研究，展示60天免维护植入时长 [45][46] NextFlo输液系统 - 可提供高精度重力驱动输液，有望消除对复杂昂贵电子输液泵的需求，目前正在进行正式的并购流程 [47][48] DisappEAR可吸收儿科耳管 - 采用专有水性丝绸技术，已完成8个月动物研究，结果良好；下个月将完成一项6个月的GLP动物研究，以支持未来的FDA 510(k)申请 [48][49][50] Solys Diagnostics - 公司新成立的子公司，与Airware Inc及其子公司Liquid Sensing Inc达成协议，开发和商业化使用非色散红外（NDIR）技术的非侵入性诊断产品 [51] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在多个领域取得进展，未来有一系列重要里程碑，包括产品认证、临床试验启动、FDA申请提交等 [12] - 随着EsoGuard和CarpX接近商业推出，公司将在沟通中更多关注这些产品以及PortIO，同时关注其他新兴技术的关键亮点 [18] - CarpX计划自行商业化，因其高利润率、高平均销售价格，且有成熟的独立销售代表生态系统 [86] - PortIO在推进监管批准和自行商业化的同时，也在与战略合作伙伴进行讨论 [97] - NextFlo正在进行并购流程，同时也在推进510(k)申请的相关工作 [48][101] - Solys Diagnostics将专注于开发和推出可在住院环境中测量血糖的产品，同时通过非稀释股权参与可穿戴葡萄糖监测市场的潜在收益 [108][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满信心，认为多个产品具有巨大的市场潜力和商业价值 [9][12] - 公司将继续推进产品的研发、监管批准和商业化进程，努力实现收入增长和业务扩张 [118][119] 其他重要信息 - 公司通常在市场开盘前发布新闻稿，未来季度业务更新新闻稿将在市场收盘后、更新电话会议前发布 [10][11] - 公司提醒投资者，电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关风险因素可参考公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5][7] 问答环节所有提问和回答 问题1: EsoCheck是否已获得CLIA认证，EsoGuard是否使用基因测序，何时能产生实际收入 - EsoCheck是细胞采样设备，已在夏季获得510(k) clearance；EsoGuard是DNA检测，正在进行CLIA认证的最后步骤，预计12月作为LDT商业推出，这是主要的收入来源 [73][74] - 虽然12月有产生收入的可能性，但预计2020年第一季度更新时会公布收入情况 [81] 问题2: CarpX首次人体试验完成时间、提交510(k)申请时间及获批时间，是否打算自行商业化 - 目前还剩3名患者未完成90天随访，预计第一周提交申请，开始90天FDA审查周期；最佳情况是2020年第一季度获批，最坏情况是2020年第二季度初获批 [82][83][84] - 公司计划自行商业化CarpX，因其高利润率、高平均销售价格，且有成熟的独立销售代表生态系统 [86] 问题3: PortIO在新西兰和哥伦比亚开展两项研究的原因 - 新西兰的研究是FDA正式监管流程的一部分，用于支持de novo申请7天植入时长的适应症；哥伦比亚的研究不是监管流程的一部分，但可复制动物研究中展示的长期免维护植入时长，增加产品对潜在收购方的吸引力 [94][95][98] 问题4: NextFlo的510(k)申请进展和时间线 - 公司正在推进NextFlo的510(k)申请相关工作，同时进行并购流程；预计时间不超过一年，希望在提交申请前完成并购交易 [101][102] 问题5: Solys新产品与市场竞争产品的区别及市场定位 - 目前市场上没有能够非侵入性测量血糖或其他物质的设备，该技术具有突破性；公司将专注于开发住院环境使用的产品，同时通过非稀释股权参与可穿戴市场的潜在收益 [106][107][109] 问题6: 最近一轮可转换票据的作用 - 此次融资为公司提供即时资金，支持商业推出和临床试验；同时提供明年春季额外融资的选择，具体取决于NextFlo的并购情况和公司收入增长情况 [118][119][120] 问题7: CarpX获批后商业化的准备情况及收入预期 - 公司已具备商业化基础设施，获批后将以谨慎和可控的方式推出；如果FDA审查时间少于90天，2020年第二季度有可能从CarpX和EsoGuard/EsoCheck两个产品获得收入 [121][122][123]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended SEPTEMBER 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______ to______ Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用为140万美元，高于2018年同期的约120万美元，环比下降约5万美元，主要因推进CarpX和EsoCheck获得FDA批准、PortIO和DisappEAR完成动物研究以及NextFlo取得里程碑突破 [44] - 2019年第二季度第三方合同开发和制造成本占同比增长的近70%，其余增长与薪酬成本有关，主要集中在EsoCheck和EsoGuard [45] - 2019年第二季度一般及行政费用为190万美元，高于2018年同期的160万美元，环比增加约22万美元，主要由于薪酬相关成本、基于股票的薪酬费用以及与预商业发布活动相关的其他运营成本 [45][46] - 截至2019年6月30日的三个月，公司运营亏损330万美元，GAAP净亏损370万美元，合每股0.13美元，差异主要反映可转换债务公允价值变化和其他非现金费用 [47] - 经调整后，公司2019年第二季度非GAAP调整后亏损280万美元，合每股0.10美元 [49] - 截至6月30日，公司现金为690万美元，较第二季度增加约270万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 是治疗腕管综合征的微创设备，国内可立即触及的市场机会至少为10亿美元 [14] - 已完成20名患者的临床安全研究，所有患者均成功接受微创腕管松解术，达到主要有效性终点，且无设备相关不良事件 [17] - 随着研究进展，手术时间稳步下降，最终手术“从皮肤到皮肤”时间为15 - 20分钟，与传统腕管松解术相同或更短，且切口更小 [18] - 预计今年秋季完成剩余患者的90天随访，随后重新提交FDA 510(k)申请，有望在美国商业推出 [21] EsoGuard和EsoCheck - EsoCheck是一种非侵入性细胞采集设备，今年夏天获得FDA 510(k)批准，已开始缓慢的营销活动，预计秋季加速推广，并与EsoGuard商业推出同步推出培训计划 [22][23] - EsoGuard是一种食管DNA检测，用于检测巴雷特食管，国内可立即触及的市场机会至少为20亿美元 [24][25] - EsoGuard的策略分为EsoGuard LDT和EsoGuard IVD两条并行路径，预计今年年底前将EsoGuard LDT转移至ResearchDx并完成验证测试，随后全面商业推出 [26][28] - 已提交EsoGuard IVD临床研究的预提交文件，计划于10月9日与FDA进行预提交会议，以获得临床研究方案的批准 [30] - 正在稳步推进EsoGuard LDT的CMS和私人支付方报销流程，已获得AMA的CPT报销代码 [31] PortIO - 是一种植入式血管通路设备，目标市场约为7亿美元 [33] - 继续通过FDA的de novo途径推进，已完成GLP动物研究及补充尸体和急性动物研究，将进行小型临床安全研究 [34] - 一项动物研究表明，PortIO在四个月内无需液体冲洗或其他维护即可保持通畅和功能，预计六周后完成六个月的研究 [35] - 计划在哥伦比亚对透析患者和静脉通路不佳的患者进行首次人体临床研究 [36] NextFlo - 是一种一次性静脉输液套件，旨在消除美国医院和门诊环境中大多数输液对电子输液泵的需求 [37] - 已聘请德勤咨询进行市场研究和战略分析，建议寻求战略合作伙伴或收购，目前已启动正式的并购流程，目标是70多个潜在战略合作伙伴或收购方 [38][39] DisappEAR - 是一种可吸收的儿科耳管，已完成三个月的GLP动物研究，结果良好，正在进行更长时间的动物随访、体外抗菌测试以及与塑料耳管的比较 [40][41] 各个市场数据和关键指标变化 - CarpX国内可立即触及的市场机会至少为10亿美元 [14] - EsoGuard国内可立即触及的市场机会至少为20亿美元 [25] - PortIO目标市场约为7亿美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 未来几个月计划完成多项重要里程碑，包括完成CarpX临床安全研究的术后随访、重新提交FDA 510(k)申请、转移EsoGuard检测、全面商业推出EsoGuard LDT和EsoCheck、完成CMS报销代码申请、进行多次FDA会议和临床研究等 [9][10][11][12] - 采用混合销售模式，通过独立销售代表推广产品，并逐步建立销售管理团队 [83] - 对于NextFlo、PortIO和DisappEAR等产品，寻求战略合作伙伴或收购，以获得非稀释性资本 [11][38][39] 行业竞争 - 公司认为CarpX的专利将为其提供足够的保护，与Sonex Health的Meerkat技术相比，CarpX一旦获得批准将是唯一的II类设备，且后者需要超声可视化，可能限制其发展 [105][107][108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去五个月公司在多个方面取得了坚实进展，未来几个月将有更多重要里程碑，对公司的发展充满信心 [8][9] - 公司拥有强大的医学顾问委员会和营销团队，EsoGuard作为唯一的巴雷特食管检测产品，市场需求旺盛，有望取得良好开端 [70][72][86] - 公司有足够的资金支持初始里程碑，未来将根据情况进行融资，多个产品有潜力提供非稀释性资本，为公司发展提供资金保障 [88][89][90] 其他重要信息 - 公司与KCSA Strategic Communications建立新的合作伙伴关系，以提高在投资界的知名度 [6] - 公司提醒会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品获批情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX是否还有其他障碍，何时重新提交申请 - 剩余患者将在90天随访时进行电子诊断测试，鉴于患者临床状况良好，测试结果很可能正常，目前最大挑战是确保患者按时随访，预计11月中旬完成随访，整理数据后可能在1月初重新提交申请 [57][58][62] 问题2: EsoGuard何时商业推出，预计招募多少独立销售代表 - EsoGuard商业推出的关键是检测转移，目前进展顺利且提前于计划，目标是第四季度初（10月底至11月中旬），届时将进行营销，目前已有大量分销商等待产品推出，但无法预测具体招募的独立销售代表数量 [64][65][67] 问题3: NextFlo的合作和收购进程及时间框架 - 已启动正式的并购流程，聘请了财务顾问，德勤的报告为合作提供了有力支持，有潜在战略合作伙伴已表达兴趣，但难以确定具体时间框架，可能需要数周或数月 [78][79][80] 问题4: EsoCheck和CarpX的营销和销售策略 - 采用混合销售模式，通过独立销售代表推广产品，短期内不需要分销合作伙伴关系，营销方面将积极提高医生对产品的认知度，利用与关键意见领袖的关系进行推广 [83][85][86] 问题5: 短期和长期资本融资计划 - 截至6月30日公司有近700万美元资金，足以支持初始里程碑，融资策略将根据公司发展情况进行调整，NextFlo、PortIO和DisappEAR有潜力提供非稀释性资本，董事会将根据情况进行融资决策 [88][89][90] 问题6: EsoCheck在2019年第四季度是否会有收入 - 2019年第四季度收入可能不多，预计2020年初开始有收入 [94] 问题7: CarpX的专利能否提供足够保护，与Sonex Health的Meerkat技术相比如何 - 公司对CarpX的知识产权地位非常有信心，与Meerkat技术的相似性较为表面，CarpX一旦获批将是唯一的II类设备，而后者需要超声可视化，可能限制其发展 [105][107][108] 问题8: 今年的计划，何时需要融资或完成交易以避免进一步融资 - 融资应围绕即将到来的里程碑进行，优先考虑非稀释性融资，如出售产品，公司有多个产品有潜力提供资金支持，届时资金将从多个来源获得，具体时间难以确定 [114][115][116] 问题9: CarpX的商业化计划是否与EsoGuard和EsoCheck相似，DisappEAR和NextFlo的510(k)批准对潜在收购目标的吸引力如何 - CarpX的商业化模式与EsoGuard和EsoCheck相似，通过独立销售代表推广，DisappEAR和NextFlo正在推进510(k)申请，获得批准将使它们对潜在收购目标更具吸引力，NextFlo的510(k)流程相对更简单 [127][128][130] 问题10: CarpX在欧洲市场的计划，提交和批准时间，以及获批后何时投入市场和产生收入 - 公司计划将产品推向欧洲市场，但受到欧洲新法规MDR的影响，目前正在准备CE标志提交所需的质量体系，但由于认证机构的积压问题，进程放缓，获批后从获得批准到商业推出和产生收入的时间预计为几周至几个月 [140][141][143]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the transition period from ________ to ______ Commission File Number: 001-37685 Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended JUNE 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other J ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度研发费用为145万美元，比第四季度增加约8万美元，第三方合同开发和制造成本占同比增长的近75%，约为89万美元 [32] - 2019年第一季度一般及行政费用为170万美元，2018年同期为140万美元，环比减少约25万美元，主要因薪酬相关成本、员工数量增加、基于股票的薪酬费用及其他运营成本增加 [32] - 截至2019年3月31日的三个月，公司运营亏损310万美元，GAAP净亏损360万美元，合每股亏损0.13美元；非GAAP调整后亏损250万美元，合每股亏损0.09美元 [33][34] - 截至2019年3月31日，公司现金为420万美元，第一季度现金变化约为400万美元，其中130万美元用于减少应付账款和应计负债；季度结束后，公司现金增加370万美元，几乎完全抵消了第一季度的现金消耗 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 已成功治疗首批9名腕管综合征患者，手术过程技术简单、学习曲线短，手术时间短至20分钟，无设备相关不良事件，后续患者将在术后两周和90天进行临床随访及重复电诊断测试 [14][16] - 预计完成后续患者手术及90天随访后，重新提交CarpX 510(k)申请，有望在今年完成监管流程并实现商业发布 [17] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard已完成实验室全面验证，成为实验室开发测试（LDT），申请医保和私人报销的流程进展顺利，已通过两项审查，下个月将参加CMS临床实验室费用表年度公开会议 [22] - EsoCheck通过FDA 510(k)途径获得监管批准的工作接近完成，FDA认为GLP动物研究结果支持其安全性和有效性的实质等同性，预计完成最终验证步骤后将快速获得最终批准 [23] - 公司正在探索EsoCheck在其他食管疾病中的应用，并计划提交FDA预提交文件，开展支持广泛BE筛查适应症的临床研究 [24][25] PortIO - 继续通过FDA的de novo途径推进，GLP动物研究已完成，预提交文件将在未来几周提交；已启动为期六个月的无维护植入时间动物研究，计划在南美哥伦比亚开展人体试验并提交CE认证 [26] NextFlo - 测试表明其在不同IV袋高度下能保持恒定流速，准确率与电子输液泵相当，预计为1类设备，无需FDA 510(k)批准，公司正在完善商业包装版本，潜在收购方已表达兴趣 [28] DisappEAR - 为期三个月的动物研究已完成，结果良好，可吸收抗菌儿科耳管表现出独特表面特性，正在进行更长时间的动物随访和体外抗菌测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对全球数百万患者未满足需求的产品，目标是建立一家高价值、高增长的商业公司 [11] - EsoGuard和EsoCheck在市场上具有竞争优势，相比主要竞争对手CytoSponge和TFF3，EsoCheck采样更有针对性，EsoGuard是可自动化的现代DNA生物标志物测试 [21][22] - 公司持续寻求创新产品和战略合作伙伴关系，如探索PortIO的潜在战略合作伙伴关系和收购机会 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年前4.5个月是公司历史上最令人兴奋的时期，多个领域取得成果，包括CarpX的临床里程碑、EsoGuard和EsoCheck的监管和报销进展等 [10] - 公司对各产品的时间表充满信心，认为各项工作进展顺利，有望按计划推进产品的监管批准和商业化 [38][40] 其他重要信息 - 公司提醒会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，影响因素包括研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、公司融资能力和竞争环境等 [4] - 公司建议投资者查阅向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能影响未来运营的风险和不确定性 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CarpX后续患者数量及能否在2019年底前获得批准并商业化 - 后续患者数量约为20名，具体数量可能会有所增加，公司有信心按计划完成患者招募、随访和结果提交；如果后续患者手术顺利，仍有可能在2019年底前获得批准并开始商业化 [38][39] 问题2: 其他产品的时间安排是否有变化 - 各项工作进展顺利，与上一季度讨论的情况一致；公司利用预提交流程让FDA认可EsoCheck动物研究数据的实质等同性，有望快速完成相关工作 [40] 问题3: 到年底是否会有其他新产品进入管道 - 公司一直寻求符合业务模式的创新产品，EsoGuard和EsoCheck技术就是很好的例子，公司会持续寻找增加公司价值的机会 [41][42] 问题4: 费用支出情况及未来建模参考 - 公司费用模型具有较大可变性，可根据资源和机会调整；第二季度可能与第一季度相似，随着研发支出的推进，后续费用将根据产品商业化或战略退出情况进行调整 [43]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37685 PAVmed Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 47-1214177 (State or Other Jurisdiction of ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年第三季度研发费用为140万美元，高于2017年同期的约55.5万美元，且环比增加约20万美元，主要因推动CarpX、EsoCheck和PortIO的研发工作 [59] - 2018年第四季度一般及行政费用为190万美元，2017年同期为130万美元，环比增加约50万美元，主要源于薪酬相关成本、融资活动及上市前活动等 [60] - 2018年第四季度运营亏损330万美元，GAAP净亏损690万美元，合每股亏损0.26美元；非GAAP调整后亏损290万美元，合每股亏损0.11美元 [61][63] - 截至2018年12月31日，公司现金为820万美元，较9月30日的季度变化约为100万美元，上一年年末现金为150万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 CarpX - 公司与FDA就CarpX人体安全研究参数达成共识，预计在未来几周完成20例手术 [15][30][32] - 若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [73][76] EsoGuard和EsoCheck - EsoGuard实验室开发测试（LDT）验证过程已完成，已向美国医学协会提交专有实验室分析（PLA）诊断计费代码申请 [16][39] - EsoCheck细胞收集设备已完成FDA要求的额外制造验证和GLP动物研究，预计提交回复后30天内获得FDA批准 [17][41][42] PortIO - 已完成GLP动物研究和试点动物研究，证明其60天免维护植入时长的创新性，计划在哥伦比亚开展非FDA研究 [19][20][92] - CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战 [86] - 预计向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [88][93] NextFlo - 完成一系列台式测试，证明其能实现与昂贵电子输液泵相当的流量精度，且与静脉输液袋高度无关 [22] - 公司决定在未来几周启动NextFlo的正式并购流程 [56] DisappEAR - 完成三个月动物研究，部分动物将继续观察至6、9和12个月，预计根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请 [23][96][97] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过定期和临时新闻稿等渠道与投资者保持透明沟通，鼓励投资者注册电子邮件通讯并关注社交媒体获取最新信息 [11][12] - 公司专注于推进核心产品的研发和商业化，如CarpX、EsoGuard和EsoCheck等，以实现长期商业价值 [10][36] - 行业竞争方面，公司面临研发不确定性、产品监管审批、市场接受度、资本筹集和竞争环境等挑战 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司核心产品的商业和临床前景持乐观态度，认为CarpX、EsoGuard等产品具有巨大商业潜力 [10][26][38] - 尽管面临一些挑战，如CarpX研究的物流延迟和PortIO CE标志提交的困难，但公司仍在积极推进各项工作，有望按计划实现产品的研发和商业化目标 [31][86] 其他重要信息 - 公司在1月对500万美元的高级担保债务进行了再融资，条件对公司有利，包括较低的票面利率和无认股权证，加强了资产负债表 [14] - 公司子公司Lucid Diagnostics成立了世界级医学顾问委员会，并任命了首席医疗官，为产品研发和临床试验提供战略指导 [18][19] - 公司年度股东大会定于6月26日举行，股东将在5月初收到代理投票材料 [64] 问答环节所有提问和回答 问题1: CarpX手术预计何时完成，是否仍有望在第三季度提交FDA 510(k)和CE标志申请 - 公司预计在未来一周完成20例CarpX手术，若一切顺利，有望在第三季度提交FDA 510(k)申请和CE标志申请，若FDA审核90天，获批时间可能推迟至第四季度 [70][71][73] 问题2: EsoCheck和EsoGuard的区别是什么，FDA 510(k)提交时间和第二阶段预提交时间是否准确 - EsoGuard为诊断测试，EsoCheck为细胞采样设备，名称变更不影响战略和时间表；EsoCheck设备已于去年年底提交FDA 510(k)申请，完成GLP动物研究后预计本季度获批 [80][81][82] 问题3: PortIO的CE标志和FDA提交情况如何 - PortIO的CE标志提交预计在本季度完成，但因欧洲MDR认证机构资源紧张面临挑战；公司将向FDA提交预提交文件，可能需开展小型临床安全研究，具体时间取决于FDA回复 [86][88][93] 问题4: DisappEAR完成三个月研究后是否开始全面研究 - 公司将根据三个月研究结果开始应用验证和制造工艺建立工作，目标是在今年年底提交510(k)申请，同时继续收集长期数据 [96][97]