业绩总结 - 2023年第三季度净销售额为1.29亿美元，同比增长5%[21] - 2023年第三季度总收入为1.64亿美元，其中ZILRETTA净产品销售为2900万美元[66] - 2023年第三季度调整后EBITDA为5300万美元，连续9年实现正向调整后EBITDA[61] - 2023年第三季度综合毛利率提高至77%[11] - 公司预计全年毛利率将保持在高70%水平[12] 用户数据与市场潜力 - EXPAREL的总可寻址市场为3400万例手术，市场潜力巨大[13] - 公司计划通过340B定价计划显著扩大患者的可及性，预计将覆盖约1000万例手术[26] - iovera°在2023年第三季度的销售额为500万美元，市场潜力显著[54] 未来展望 - 预计EXPAREL在未来12-24个月内将实现多个价值驱动的里程碑，销售预计在推出的前五年内超过1亿美元[28] - 2023年财务指导中，非GAAP毛利率预期为73%-74%[66] - 2023年非GAAP研发费用预期为7000万至8000万美元，股票补偿费用为4600万至4900万美元[60] 新产品与技术研发 - iovera°在2024年将启动针对痉挛性疼痛的治疗研究[58] - 第一阶段单次递增剂量试验招募72名患者，联合使用类固醇组显示超过50%的患者疼痛评分显著下降[59] - PCRX-201在所有剂量中均表现出良好的耐受性和疗效，第二阶段研究即将启动[65] - EXPAREL的专利保护将持续至2041年1月，提供了长期的市场竞争优势[67] 负面信息 - ZILRETTA在2023年第三季度的净销售额为2900万美元，主要用于膝关节骨关节炎的治疗[42] - EXPAREL在2023年第三季度的毛利率达到86%[30]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收1.64亿美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为5300万美元 [4] - 第三季度非GAAP研发费用为1860万美元，高于去年的1760万美元 [17] - 第三季度利息费用从去年的990万美元降至350万美元 [36] - 全年EXPAREL销售指引更新为5.35 - 5.40亿美元 [3][18] - 第三季度综合非GAAP毛利率为77%，EXPAREL为81%，ZILRETTA为66%，iovera为72% [63] - 第三季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）为5890万美元，高于去年 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - EXPAREL第三季度平均每日手术量增长5%，销售额为1.287亿美元，平均每日销售额与去年第三季度基本持平 [7][34] - ZILRETTA第三季度销售额增至2880万美元 [16] - iovera第三季度销售额提高至530万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2023年美国约有100万相关产品销售，若25%转换为10ml EXPAREL剂量，将使销售额增加超4000万美元 [13] - 75%的EXPAREL相关市场手术在医院住院部以外进行，C9290代码在门诊手术环境中为EXPAREL报销1.44美元/毫克，TRICARE采用CMS Medicare报销方法 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先事项为提高毛利率、通过短期和中期机会增加收入、扩大非阿片类疼痛管理的报销和可及性 [5][24] - 与美国麻醉医师协会（ASA）合作，加强EXPAREL关键里程碑前的教育和认知 [7] - 投资项目以扩大EXPAREL用户群，尤其是在医院门诊领域 [9] - 推出340B定价计划，为符合条件的实体和低收入社区提供低价产品 [10] - 2024年与GPO合作伙伴推出EXPAREL优惠定价，预计对整体净销售价格有个位数影响，同时增加销量 [11] - 扩大iovera现金支付市场，开展注册研究，开发新的Smart Tips，并生成新数据 [14] - 针对非法营销活动，采取与执法和监管部门合作、诉讼等多管齐下的策略 [32] - 推出ZILRETTA在肩部骨关节炎的标签扩展研究，扩大专科药房的使用 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着市场显示择期手术市场正常化迹象，预计第四季度将是EXPAREL全年销售最强劲的季度 [16] - 对Pacira商业产品组合的未开发前景充满信心，正在为释放其全部价值奠定基础 [23] - 看好五年前景，EXPAREL有望随着明年下肢神经阻滞的推出和市场条件正常化恢复更强劲增长 [65] 其他重要信息 - 公司在英国斯温顿工厂实施的质量改进措施对利润率产生积极影响，预计2023年底毛利率达到70%以上，并有望进一步提高 [6] - 已向FDA提交圣地亚哥200升制造工厂的补充申请，预计2024年初获批，将进一步提高EXPAREL毛利率 [26] - 下肢神经阻滞PDUFA行动日期为11月13日，相关数据支持EXPAREL作为首个单剂量产品在术后疼痛、阿片类药物消耗和无阿片类药物患者百分比方面优于布比卡因 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 制造方面改善过去问题的时机和程度，以及何时停止对iovera投入资源以限制支出 - 制造情况良好，第三季度表现强劲并将延续至第四季度，预计第四季度毛利率达到70%以上，随着斯温顿工厂表现改善，毛利率将继续提高；计划主要依靠200升工厂，圣地亚哥有改善毛利率的机会；iovera是重要产品，预计明年有显著百分比增长，未来五年有重要贡献，不会停止投入资源 [39][40][70] 问题2: EXPAREL销量增长中，340B和现有渠道各占多少比例 - 无法提供具体比例，但2023年大部分增长来自有合同业务的地方，340B是重要部分，有合同的地方产品都有增长，继续推进340B和增加GPO合作能为EXPAREL提供可及性 [48] 问题3: GLP - 1对骨科手术和整体医疗保健人群的影响，以及ZILRETTA的竞争格局和影响 - GLP - 1对减肥手术影响不大，骨科医生认为GLP - 1可能使一些不适合手术的患者成为手术候选人；市场上的鸡尾酒疗法是问题，相关产品无关键数据和包装说明书，靠阿片类药物，公司产品能提供长效止痛并减少阿片类药物使用 [52][55] 问题4: 潜在增长是因市场渗透达到上限还是市场仍在正常化，2024年业务是否会增长 - 预计手术正常化会使手术量有一定增长，加上下肢神经阻滞、与ASA合作、去除鸡尾酒产品、GPO合同等因素，2024年业务会增长 [82] 问题5: 不考虑下肢神经阻滞，2024年手术量和价格的平衡情况，以及EBITDA和利润率的增长情况 - 2024年毛利率将从2023年第一季度的低70%水平显著提高，340B影响相对改善；预计会有增长动力；即使不考虑下肢神经阻滞，整体环境改善也会使EBITDA有适度增长 [84][95] 问题6: 2024年及以后有合同或价格保护客户的有机增长情况 - 增长来自手术正常化、下肢神经阻滞与ASA合作、扩大GPO合同基础、去除鸡尾酒产品等方面；GPO对底线影响小于340B；预计明年EBITDA会有改善，尽管可能较温和 [91][92][95]

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35060 PACIRA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 51-0619477 (State or Other Jurisd ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）达5400万美元，连续25个季度显著为正 [5] - 第二季度非美国通用会计准则（GAAP）综合毛利率为73%，EXPAREL为72%，ZILRETTA为82%，iovera为78% [35] - 第二季度EXPAREL净销售额1.351亿美元，日均销量增长4%，但受340B计划和其他合同活动影响 [34] - 第二季度ZILRETTA销售额2930万美元，预计随着用户群扩大，增长将加速 [39] - 第二季度iovera销售额440万美元，客户群增长强劲，需求和销售有望加速 [40] - 第二季度非GAAP研发费用1710万美元，低于去年的2480万美元；非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）5710万美元，与去年基本持平；利息费用降至390万美元，去年为880万美元 [42][43] - 公司更新全年指引，EXPAREL净销售额5.5 - 5.6亿美元，此前为5.7 - 5.8亿美元；ZILRETTA净销售额1.1 - 1.5亿美元，此前为1.15 - 1.25亿美元；非GAAP毛利率73% - 74%，此前为76% - 78%；基于股票的薪酬4600 - 4900万美元，此前为5100 - 5400万美元；重申iovera净销售额1700 - 2000万美元，非GAAP研发费用7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用2.2 - 2.3亿美元 [37][46][52] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL业务线 - 第二季度销售额1.35亿美元，与去年基本持平，销量增长4%被340B定价和其他折扣抵消 [9][11] - 上半年EXPAREL 34B销量约25%，近期每周约20%，预计下半年340B折扣从约28%降至25% [13] - 圣地亚哥工厂表现超预期，第二季度EXPAREL利润率达76%，斯温顿工厂200升工艺改进预计今年晚些时候对利润率产生积极影响 [10] ZILRETTA业务线 - 第二季度销售额超2900万美元，今年团队新增超270个首次购买客户，预计启动两项标签扩展研究 [9][19] iovera业务线 - 第二季度销售额超400万美元，今年新增超100个新客户，预计2024年推出用于下背部疼痛的新型智能探头 [9][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 6月和7月EXPAREL同比增长显著提升，近期数据显示择期手术市场正在改善，预计下半年市场将持续正常化 [8] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）拟发布2024年门诊预付费系统规则，EXPAREL继续符合单独报销条件，2025年1月1日起实施NOPAIN法案，将为近2000万EXPAREL相关市场手术提供报销途径 [14][15] - 约1000万成员参加TRICARE主要或次要保险，10月TRICARE将采用CMS医疗保险报销方法，为EXPAREL在门诊手术中心提供单独报销 [16][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 下半年聚焦三大优先事项：增长收入、提高毛利率和扩大市场准入 [9] - 继续推进EXPAREL在340B和TRICARE报销方面的量增举措，以及口腔颌面整形、门诊手术和运动医学等领域的增长计划 [12] - 扩大EXPAREL用户群，今年新增超350个首次购买账户，计划与另一家大型牙科支持组织合作 [21] - 推进内部多泡脂质体管线的一期准备工作，包括用于下背部疼痛的多泡脂质体地塞米松制剂和用于神经阻滞或区域阻滞的多泡脂质体布比卡因制剂 [27] - 推进EXPAREL标签扩展的FDA审查流程，PDUFA行动日期为11月13日，寻求增加两项下肢神经阻滞适应症 [29] - 预计为ZILRETTA启动两项标签扩展研究，若肩部研究成功，ZILRETTA有望成为首个获批用于肩部骨关节炎的皮质类固醇 [19][30] - 推进iovera用于痉挛治疗的注册研究，预计今年晚些时候启动，2024年推出用于下背部疼痛的新型智能探头 [31][32] - 计划为PCRX - 201启动第二项一期研究，目前正在敲定方案 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着经济放缓和软组织择期手术恢复，公司有望恢复更强劲的营收增长 [4] - 尽管面临挑战，但公司对五年计划保持乐观，随着经济条件改善和择期手术市场正常化，营收将实现同比增长，毛利率将提高，运营费用将适度增加，调整后EBITDA利润率将超过50% [52][53] - 市场正在缓慢复苏，预计第四季度EXPAREL销售将最强劲，对2024年聚焦下肢神经阻滞和TRICARE，为NOPAIN做准备充满信心 [51][108] 其他重要信息 - 公司近期提前偿还2500万美元定期贷款A本金，预计节省下半年利息费用约100万美元，有望提前还清剩余约1.22亿美元定期贷款A余额 [5][44] - 公司教育项目上半年为超4200名医疗保健提供者提供培训，儿科领域对EXPAREL的兴趣持续增长 [17] - iovera与知名职业高尔夫球手Lexi Thompson合作，上月在高尔夫频道等电视台投放新广告 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：EXPAREL销量增长为何不强劲，是否存在商业执行问题？ - 4月市场疲软，是疫情以来最差月份之一，6月和7月市场条件改善，EXPAREL销售情况好转 [54] - 市场整体财务紧张，尤其是医院市场，低利润软组织手术难以开展，客户和患者受成本挤压，倾向使用低成本的布比卡因和阿片类药物 [50][62] 问题2：公司此前提及的利润率扩张和运营杠杆未实现，何时能采取更激进措施，有无问责机制？ - 降低指引是保守措施，确保达到新里程碑，首要任务是解决斯温顿工厂问题，待两个工厂高效运行后，关闭至少一个圣地亚哥45升工厂可节省成本 [55][56][57] - 增加营收也很关键，随着市场恢复和相关举措推进，有望实现利润率提升 [58] 问题3：为何继续大力投资iovera？ - iovera有改变患者生活的潜力，市场反馈良好，处于转折点，将为公司增加显著价值 [65][66] - 看到现金市场机会增长，医生开设仅使用iovera的现金支付诊所 [68] 问题4：布比卡因供应情况及对EXPAREL的影响，下肢神经阻滞是否会有咨询委员会？ - 布比卡因短缺主要影响特定包装规格、剂量和强度，对EXPAREL影响较小，主要问题是医院担心不适当的给药 [83][84] - 与FDA深入讨论后，预计不会有咨询委员会 [142] 问题5：如何将新数据纳入预测，信心程度有何变化？ - 第三季度增长率从6% - 8%下调至4%，第四季度有望接近原预期高端8%或更高 [89] - TRICARE、新的口腔颌面外科合作以及340B定价等因素将有助于缩小差距 [90][91] 问题6：修订指引是更谨慎的方法还是有新输入，对下半年乐观程度如何，EXPAREL与市场差距能否缩小？ - 年初预计全年手术增长率6% - 8%，第一季度6%，第二季度4%，主要受软组织手术影响 [94] - 考虑到通胀、劳动力、患者死亡率等因素，以及TRICARE、下肢神经阻滞和NOPAIN等积极因素，有信心实现5.5 - 5.6亿美元的EXPAREL销售目标 [95][98] 问题7：与年初预期相比，哪些方面出现差异，NOPAIN在2025年的影响，资本分配优先级是否改变？ - 340B计划上半年影响略高于预期，医院和治疗中心面临成本节约压力，倾向使用低成本的布比卡因和阿片类药物 [104][105] - NOPAIN获批后，EXPAREL将是唯一零成本止痛选择，有望解决成本问题，改善患者护理并提供非阿片类替代方案 [106][109] - 优先使用现金偿还定期贷款A和2025年8月到期的可转换债券，将业务发展机会置于次要位置 [115][116] 问题8：EXPAREL 4%销量增长中340B和现有渠道的贡献，20毫升到10毫升剂量变化对利润率的影响，Paragraph IV申请的最新情况？ - 340B销量占比从接近25%降至约20%，公司认为20%的转化率较为合适 [126][127] - 10毫升产品利润率略高于20毫升，但总营收较低 [120] - Paragraph IV申请进展缓慢，自Waxman听证会以来无新进展 [121] 问题9：ZILRETTA向专科药房转型的最新进展，新患者和重复用药患者的采用趋势？ - 正在向专科药房转型，HA市场不稳定，预计本季度后期优化转型 [130][131] 问题10：此前提及的需求结构积极变化与EXPAREL低销量如何调和？ - 4月市场疲软，5月恢复正常，6月后半段销售增强，综合来看实现4%的销量增长 [133][134] 问题11：EXPAREL为何未从医疗技术和医院公司报告的手术量增长中受益，欧洲市场推出情况如何？ - 仅膝盖和髋关节手术增长，与医疗技术公司表现一致，其他骨科手术疲软，软组织手术尤其低迷 [137][138] - 欧洲市场前期进展缓慢，近期取得显著进展，多家大型医疗机构批准EXPAREL和iovera使用 [79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35060 PACIRA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorpora ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入1.6亿美元，其中EXPAREL销售额1.3亿美元，ZILRETTA销售额超2400万美元 [25] - 第一季度EXPAREL日均销量增长6%，日均收入增长1%，主要因合同活动 [15] - 第一季度非GAAP综合毛利率为72%，其中EXPAREL为71%，ZILRETTA为83%，iovera°为58% [17] - 第一季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）为6250万美元，预计今年上半年费用占比更高 [18] - 第一季度利息费用为960万美元，2023年剩余时间将因偿还定期贷款B节省至少1500万美元利息费用 [18] - 连续第24个季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）达4200万美元 [27] - 重申2023年全年指引：EXPAREL净销售额5.7 - 5.8亿美元，ZILRETTA净销售额1.15 - 1.25亿美元，iovera°净销售额1700 - 2000万美元；非GAAP毛利率76% - 78%，非GAAP研发费用7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用2.2 - 2.3亿美元；基于股票的薪酬5100 - 5400万美元 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 第一季度净销售额1.304亿美元，日均销量增长6%，日均收入增长1% [15] - 与更广泛的择期手术市场相比表现良好，膝关节和髋关节手术量同比增长，门诊环境下手术市场同比增长1.2%，EXPAREL增长13%，关节手术增长20%，乳腺和妇科手术增长16%，普外科增长11%，肩部手术增长9%；医院住院市场下降6%，EXPAREL增长1%，脊柱手术增长49%，肩部手术增长20%，剖宫产增长16% [30][31][32] - 第一季度新增180个首次购买账户，340B定价计划增加了340B和非340B账户的销量 [33] ZILRETTA - 第一季度销售额2430万美元，随着240人销售团队推广，预计全年增长将加速，已看到新客户数量增加 [16] - 第一季度新增122个首次购买客户 [44] iovera° - 第一季度销售额400万美元，客户群增长强劲，预计需求和销售将随着团队推广而增长 [16] - 第一季度新增55个新客户 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 门诊环境下择期手术市场同比增长1.2%，EXPAREL增长13%；医院住院市场下降6%，EXPAREL增长1% [31][32] - 预计到年底，门诊手术（医院门诊和门诊手术中心）占比将达到73% - 74% [112] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2023年聚焦三大目标：在缓慢复苏的手术市场中增加收入，将毛利率提高到75% - 80%，改善产品组合的报销情况，重点关注NOPAIN法案和TRICARE [24] - 推进EXPAREL的研发，包括FDA对补充新药申请的审查、儿科研究和鞘内给药的I期研究 [42][43] - 计划对ZILRETTA开展两项新的标签扩展研究，包括糖尿病安全性研究和肩部骨关节炎研究 [45] - 推进iovera°的研发，包括治疗痉挛的注册研究和推出现金支付计划 [45][48] - 开发新产品，如PCRX - 201和内部多泡脂质体管线产品 [50][51] 行业竞争 - 公司致力于提供非阿片类疼痛管理解决方案，以满足市场对安全、有效的疼痛治疗的需求 [24] - 通过与行业思想领袖合作、参加科学会议和开展教育活动，提高产品的知名度和市场份额 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年开局积极，EXPAREL继续超越择期手术市场的复苏速度 [24] - 随着通胀缓解和择期手术市场正常化，公司对5年计划的收入增长持乐观态度，预计毛利率将提高，运营费用将适度增加，调整后EBITDA利润率将超过50% [67] - 尽管面临一些挑战，如供应链和制造问题，但公司相信已解决这些问题，并有望实现毛利率目标 [70][71] - 公司预计随着时间推移，340B定价计划和NOPAIN法案将对业务产生积极影响，提高产品的可及性和报销情况 [33][34] 其他重要信息 - 公司在休斯顿开设了第二个创新和培训中心，第一季度为1700多名医疗保健提供者提供了培训 [38][40] - 公司在欧洲和英国获得EXPAREL的准入批准，在拉丁美洲和南美洲推进EXPAREL的监管审批进程 [41] - 公司与PGA巡回赛冠军赛建立了为期一年的合作伙伴关系，将iovera°命名为多个2023年锦标赛的官方非阿片类疼痛管理选项 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度EXPAREL销售超预期，ZILRETTA收入环比下降近15%，但公司维持两者的指引，如何解释？ - 公司认为在看到手术量回升之前，不宜提高收入指引，预计未来几个季度和几年手术量将回升 [7] - ZILRETTA销售团队在1月下旬才开始广泛推广，且市场安全宣传也在1月下旬才开始，目前机会尚未成熟 [7][8] 问题2：第一季度毛利率为71.8%，接近去年最低点，要达到指引中点，未来三个季度需达到78% - 80%，如何评论？第一季度SG&A费用高于全年指引，且上半年占比较大，原因是什么？ - 毛利率方面，第四季度到第一季度存在一些重叠因素压低了第一季度利润率，公司认为已解决这些问题，去年第一季度毛利率为79%，公司已进行了人员结构调整 [13] - SG&A费用方面，公司在今年全国会议上重新配置了销售团队，提高了iovera°和ZILRETTA的推广频率和覆盖范围，目前新用户增长良好，随着用户对产品的熟悉和使用扩大，费用与产品增长的关系将更加合理 [14] 问题3：如何看待340B定价计划目前的情况，包括现有和新业务的混合情况，以及未来的发展？ - 340B定价计划按预期进行，公司希望通过该计划开拓更多EXPAREL未被使用的手术领域，虽然当前用户的购买会对收益有一定影响，但公司认为该计划有助于增加产品在门诊环境中的使用，尤其是考虑到NOPAIN法案的预期 [84] - 公司预计随着时间推移，340B定价计划将带来更多业务增长，同时也在关注与潜在合作伙伴的合作机会，以增加价值和分担费用 [85] 问题4：出口净收入在本季度是否稳定？随着340B医院的销量增长，未来几个季度是否会面临额外压力？儿科市场的需求和发展阶段如何？ - 出口净收入目前稳定，预计随着年初价格调整对340B账户的影响，将有所改善，目前处于或接近低点，未来有望回升 [90] - 儿科市场仍处于早期阶段，采用速度较慢，但一旦采用，增长迅速。公司预计未来6个月将有来自合作研究和研究者发起的研究数据公布，这将有助于推动儿科市场的发展 [92][93][94] 问题5：340B对本季度毛利率和运营利润率有何影响？能否提供更多关于销量指数的信息？ - 公司开展340B计划是因为收购ZILRETTA时其已参与该计划，同时也将其视为增加产品在门诊环境中使用的机会，尤其是考虑到NOPAIN法案的预期 [97][98] - 预计约20%的业务将转移到340B，这将导致毛利率净下降约5% - 5.5%，但价格调整将在7月带来2% - 2.5%的改善，最终毛利率净水平将接近预期的23% - 24% [98][100][101] 问题6：对2023年剩余时间的手术趋势有何预期？EXPAREL获得下肢神经阻滞适应症标签将如何改变市场机会？ - 公司预计随着通胀缓和，择期手术将逐渐恢复，第三和第四季度将继续适度增长，且更倾向于门诊手术，预计到年底门诊手术占比将达到73% - 74% [110][112] - EXPAREL获得下肢神经阻滞适应症标签将增加约300万例手术的市场机会，其中膝关节和足部及踝关节手术约270万例，公司预计将在2024年1月的全国会议上进行大规模推广 [103][104][108]

Table of Contents For the transition period from to UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File Number: 001-35060 Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended: December 31, 2022 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 PACIRA BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdictio ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司营收达6.67亿美元，较2021年增长23%；全年调整后EBITDA为2.13亿美元，第四季度为5900万美元；全年调整后摊薄每股收益为2.59美元，第四季度为0.80美元 [24] - 2022年全年非GAAP研发费用为7820万美元，符合7500 - 8500万美元的指引范围；第四季度非GAAP研发费用为1570万美元 [46] - 2022年全年非GAAP销售、一般及行政费用（SG&A）为2.19亿美元，略低于2.2 - 2.3亿美元的指引范围；第四季度非GAAP SG&A费用为5470万美元 [46] - 2022年第四季度利息支出为1100万美元；预计2023年全年利息支出约为3700万美元 [47][73] - 2022年全年总非GAAP毛利率为74%，第四季度为72%；第四季度EXPAREL毛利率为71%，ZILRETTA为82%，ioveraº为58% [72] - 2023年公司预计EXPAREL全球销售额为5.7 - 5.8亿美元，ZILRETTA为1.15 - 1.25亿美元，ioveraº为1700 - 2000万美元 [74][75] - 2023年公司预计非GAAP毛利率为76% - 78%，非GAAP研发费用为7000 - 8000万美元，非GAAP SG&A费用为2.2 - 2.3亿美元，股份支付费用预计在5100 - 5400万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL - 2022年EXPAREL净销售额为5.369亿美元，第四季度为1.38亿美元；第四季度日均销量增长6%，但因2022年10月实施340B药品定价，净销售价格降低 [44] - 美国地区EXPAREL已治疗超1200万患者；医院住院手术市场同比下降7%，EXPAREL持平，但剖宫产手术中EXPAREL使用量增长26%；门诊手术市场同比增长5%，EXPAREL同比增长13% [25][26] - 公司预计2023年EXPAREL销售更集中于下半年，历史趋势显示第一季度约占20%，第二、三季度各占25%，第四季度近30% [48] ZILRETTA - 2022年ZILRETTA为公司带来1.055亿美元的收购后销售额，年末销售趋势改善 [71] ioveraº - 2022年ioveraº全年销售额为1530万美元；公司预计2023年及以后需求和销售将加速增长，将在现金支付和痉挛性疼痛市场推出新商业举措 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 手术市场程序持续从住院向门诊转移，2022年7月最新滚动12个月IQVIA程序数据显示，关键门诊手术中EXPAREL增长强劲，如全关节手术增长22%，脊柱手术增长17%，乳腺和妇科肿瘤手术增长超10%，肩部和普通外科手术增长近10% [5][6] - 美国门诊手术中心（ASC）中，保险运营商将大部分ASC容量用于关节、脊柱等高利润手术，EXPAREL在ASC中超75%的使用用于骨科手术 [55][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 产品研发与创新 - 公司有早期新产品开发机会组合，如PCRX 201，初步1期数据的安全性和有效性结果令人信服，相关数据将在未来几个月的骨科和基因治疗会议上公布 [17] - 推进EXPAREL多项研究，包括提交补充新药申请以扩大标签至下肢神经阻滞程序，预计今年第四季度获批；计划今年晚些时候开展儿科研究以支持美国和欧盟标签扩展至0 - 6岁患者 [15][19] - 预计今年年中左右启动ZILRETTA标签扩展研究，包括膝关节骨关节炎（OA）的4期糖尿病安全性研究和肩部OA的3期研究 [20] - 预计2023年第二季度启动ioveraº治疗痉挛的标签扩展研究，预计2024年第二或第三季度上市；还计划开展第二项活性对照研究以证明ioveraº优于毒素 [21] 市场拓展与合作 - 任命新国际总经理，通过获得医院药房部门EXPAREL使用批准进一步拓展国际业务；合作伙伴EuroPharma于2022年12月在巴西提交EXPAREL监管批准申请，公司将在其他国家提交申请 [14][34] - 与LPGA签署多年合作协议，使ioveraº成为其官方非阿片类疼痛管理合作伙伴，通过商业广播、数字广告等提高产品知名度 [63] 生产与供应链优化 - 优化EXPAREL生产能力，目前产能可按当前价格供应超14亿美元的产品；解决供应链和制造问题，预计2023年全年毛利率提高，目标是达到80%中值水平 [27] - 圣地亚哥200升制造工厂的EXPAREL测试批次正在进行，预计2023年提交补充新药申请；新ZILRETTA灌装线处于资格认证阶段，有望提高质量和产量 [28] 行业竞争 - EXPAREL拥有强大且不断增长的专利资产，目前有八项橙皮书列出的专利，无商业可行的长效非阿片类术后疼痛管理替代方案，公司对其保持市场领先地位充满信心 [33] - 市场上存在如布比卡因和阿片类药物等竞争对手，布比卡因价格便宜，阿片类药物对部分手术中心免费，EXPAREL在价格上不占优势，但340B定价计划和NOPAIN法案有望改善这一情况 [84][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司表现强劲，连续九年实现正调整后收益；尽管面临宏观逆风，但公司对五年计划充满信心，预计择期手术市场正常化后，营收将实现两位数增长，毛利率提高，运营费用适度增加，调整后EBITDA利润率超50% [3][77] - 340B定价计划预计到2023年底对净收入中性至略有增值，将扩大患者和外科医生群体；NOPAIN法案将为EXPAREL提供报销途径，预计将推动产品使用和销售增长 [29][30][10] - 公司认为随着市场从疫情和供应问题中恢复，业务将回归正常，毛利率有望逐步提高 [126] 其他重要信息 - 公司教育项目为超6000名医生提供超声培训，最受欢迎的EXPAREL研讨会包括竖脊肌、腹横肌平面和胸大肌区域阻滞；休斯顿第二家创新和培训中心开业，使举办教育项目的能力翻倍 [12][13] - 公司将恢复提供年度财务指导，停止月度销售更新 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年指导对新客户增加和净定价的影响，以及软组织手术环境的恢复时间 - 公司认为340B计划带来新客户，部分医院在340B和常规销售之间分配采购；预计340B计划影响为5%，随着采购基数扩大将改善；软组织手术在门诊环境中因低利润和患者选择，需求恢复慢于骨科手术 [51][52][83] 问题2: 2023年指导是否意味着低两位数的销量增长，以及对整体手术市场的预期 - 公司认为指导假设考虑了通胀对宏观环境的负面影响，若通胀改善，指导将更保守；预计EXPAREL将实现7%的中点增长，意味着低两位数的销量增长 [87][88] 问题3: 下肢神经阻滞试验策略，以及对ioveraº提高毛利率的计划 - 公司计划缩小20ml和10ml剂量差距，以实现相同效果；对于ioveraº，公司努力降低成本、提高毛利率，通过扩大销售和提高产能来实现 [92][93][94] 问题4: 下肢补充新药申请（sNDA）的AdCom前景 - 公司认为试验数据非常积极，且此次试验对比布比卡因显示出优越性，申请AdCom的可能性极低，但会做好准备 [96][97][98] 问题5: 2023年EXPAREL美国以外销售的重要性，以及340B计划和NOPAIN法案对销售加速的影响 - 2023年EXPAREL美国以外销售不显著，但增长迅速；340B计划目前处于布局阶段，预计下半年对收入影响从5%向中性转变；NOPAIN法案若提前实施或持续，将推动销售增长 [100][101][124] 问题6: NOPAIN法案提前至2024年实施的可能性，以及EXPAREL纳入法案的长期措施 - 法案有可能通过众议院技术修正案或CMS规则制定程序提前至2024年实施，公司正在积极参与相关讨论；公司认为法案实施将改善软组织手术市场，且政府很难在三年后取消该法案 [105][106][135] 问题7: 2023年第四季度销售差异是否与340B计划定价差异有关 - 差异主要是由于年初10ml产品提价8%，20ml提价3%，提价带来约3%的净收益，使销售情况符合2022年数据的保守指导 [110][111] 问题8: EXPAREL与竞争对手的定价差异及对利用率的影响 - 在医院DRG环境中，报销政策限制EXPAREL使用；340B计划为医院提供低价使用机会；NOPAIN法案实施后，预计EXPAREL在软组织农村市场的使用将增加 [112][113][114] 问题9: EXPAREL有机提价策略 - 公司预计随着TRICARE和NOPAIN法案实施，约75%的目标市场将在2025年获得报销；公司将采用与CPI目标一致的提价方式，ioveraº定价将维持在500美元左右 [118][119] 问题10: 340B计划到2023年底对收入中性至略有增值是否反映销量稳定增长超过价格下降影响 - 2023年公司仍在推进340B计划的布局和产品使用培训；预计下半年销量增长将使影响从5%向中性转变 [122][123][124] 问题11: 2023年毛利率指导的保守程度 - 公司认为目前供应问题已解决，预计毛利率将逐步提高；指导考虑了销售和销量因素，随着产能增加和新客户带来的销量增长，毛利率将得到改善 [131][132][144] 问题12: STRIDE研究结果在FDA审批中的考虑程度 - STRIDE研究数据将包含在提交给FDA的资料中，尽管该研究未达到24小时终点，但显示了96小时的p值；后续两项研究采用区域麻醉，更符合当前手术实践，且在24 - 96小时显示出优于布比卡因的疼痛缓解效果 [137][138][142] 问题13: 痉挛注册研究的设计和规模，340B定价计划对毛利率指导的影响，以及达到长期毛利率目标所需的销量增长 - 340B定价计划影响净收入，不影响毛利率；随着340B和NOPAIN法案带来的销量增长，以及圣地亚哥200升工厂获批商业规模生产，毛利率将得到改善；约20%的340B程序来自现有客户的转换 [144][145][146]

业绩总结 - EXPAREL在2022年实现了1.5%的整体市场增长，且在外科手术市场中表现优于市场[14] - 2022财年产品销售额为6.577亿美元，预计2022财年调整后每股收益至少为2.50美元[45] - 公司连续9年实现正向调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA），预计在2022年第四季度将实现第23个连续季度的正向调整后EBITDA[51] - EXPAREL在2022年的销售额为5.37亿美元，较2021年平均每日销售增长7%[53] 用户数据 - 膝关节置换手术在2022年第一季度达到约25%的同比增长，第二季度保持高单位数（6%至8%）的增长趋势[9] - 腹壁疝手术在2022年初的同比增长峰值约为16%，但随后转为负增长（-4%）[12] - 340B定价计划预计将推动EXPAREL相关程序的显著增长，现有和新客户的相关程序接近1000万[17] - ZILRETTA在2022年的净销售额为1.06亿美元，且在骨关节炎膝关节疼痛的市场中处于早期增长阶段[25] 未来展望 - 预计EXPAREL将在2023年及以后推动收入增长，特别是在新市场的扩展中[17] - 预计到2025年，CMS将为非阿片类药物的门诊手术提供报销，相关程序接近2000万[21] - 公司计划在2023年第一季度提交下肢神经阻滞的补充新药申请，并预计在2024年推出[20] - 预计在未来6到24个月内，商业组合将创造多个近期价值机会[40] 新产品和新技术研发 - 公司正在进行多个新适应症的临床研究，包括2023年启动的痉挛治疗研究，预计2024年中期将获得数据[36] - 预计将提交sNDA以扩展下肢神经阻滞的适应症[34] - iovera°预计将在未来12-24个月内实现多个价值驱动的里程碑，扩大市场渗透率[33] 市场扩张和并购 - 预计EXPAREL将在34百万个手术程序的美国市场中进一步渗透[53] - 公司计划在未来几年内推出多个新适应症[40] - 公司拥有3个商业资产，满足非阿片类药物疼痛控制的重大需求[45] 负面信息 - 2022年，软组织手术的同比增长趋势转为负值，显示出恢复势头无法维持[10]