业务合作与合同 - 2023年7月公司与美国国家过敏和传染病研究所签署一份为期三年价值420万美元的合同，以推进PLX - R18细胞疗法作为潜在新型治疗H - ARS的开发[13] - 公司与NIAID签订三年420万美元合同，推进PLX - R18治疗H - ARS的开发[23] - 2023年7月11日，公司与美国国家过敏和传染病研究所签订420万美元三年合同，用于推进PLX - R18细胞疗法开发[43] - 公司与Tnuva成立Ever After Foods，Tnuva获187,500股，占股15.79%，支付750万美元[28] - 2022年1月8日，公司与武田制药达成全球非独家许可协议，武田制药支付20万美元[36] - 2020年4月，公司及子公司与欧洲投资银行签订融资协议，可获最高5000万欧元非稀释资金，分三笔支付[40] - 公司与Charité合作，Charité将从联合开发的新成果净销售额中获得1% - 2%特许权使用费[42] - 2016年4月，子公司与TES Holdings签订许可协议，获得日本一项关键专利，需支付低个位数特许权使用费直至2023年专利到期[37][38] - 公司与CHA Biotech签订独家许可和商业化协议，若PLX产品在韩国获批，双方将成立合资公司商业化PLX细胞产品[43] - 2018年11月，公司与Chart Industries子公司就细胞疗法解冻设备达成许可协议，Chart获全球（除大中华区）独家制造和销售权，公司将获产品销售版税，但截至年报日期未收到相关版税[45] 临床研究进展 - 骨科适应症的跨国III期研究完成240名患者的入组，旨在评估六个月和一年的疗效以及长达两年的安全性[20] - 2022年7月13日公布的髋部骨折手术后肌肉再生III期研究结果显示，PLX - PAD治疗组患者在受伤腿和未受伤腿的髋外展力量在第26周和第52周有显著增加（受伤腿p = 0.047，p = 0.0022；未受伤腿p = 0.073，p = 0.0046），但未达到主要终点[20] - 评估异体PLX - PAD细胞臀肌再生的I/II期研究（n = 20）结果显示，PLX - PAD治疗组患者臀肌最大自主等长收缩力改善显著优于安慰剂组（p = 0.0067）[20] - 2020年5月FDA批准公司PLX - PAD细胞治疗严重COVID - 19并发ARDS的II期研究的新药研究申请，同年6月启动该研究，FDA还批准其扩大使用计划，批准用于多达100名患者[20] - 2020年8月德国保罗·埃尔利希研究所批准公司在德国进行的PLX - PAD治疗严重COVID - 19的II期研究[20] - 2021年7月8日公司宣布将美国、欧洲和以色列的COVID - 19并发ARDS II期研究进行临床结果分析，分析基于89名入组患者[21] - 2021年12月27日公司公布基于89名入组患者的COVID - 19研究的topline结果，研究未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[21] - PLX - R18治疗HCT患者，血小板每月输注单位从基线的5.09降至12个月的0.55，红细胞从2.91降至0 [22] - PLX - PAD细胞治疗CLI的III期研究共招募213名患者，因可能无法达到主要终点而终止[23] - PLX - R18用于ARS动物研究，治疗组生存率从安慰剂组的4%提升至74% [25] - 公司开展的PLX - PAD治疗类固醇难治性cGVHD研究已治疗17名患者[26] - 公司开展多项细胞疗法临床研究，涉及HCT、PAD、ARS、类固醇难治性cGVHD等疾病[22][23][24][26] 财务相关数据 - 截至2023年6月30日，API合作项目记录收入27万美元[29] - 2021年6月，公司收到欧洲投资银行第一笔2000万欧元资金，将于2026年6月1日偿还，年利率4%[40] - 截至2023年6月30日，欧洲投资银行贷款应计利息为166.5万欧元[41] - 2024 - 2030财年，欧洲投资银行有权按比例获得公司综合收入的特许权使用费，收入低于3.5亿美元时为2.3%，3.5 - 5亿美元时为1.2%，超过5亿美元时为0.2%[41] - 2022年9月6日，公司参与的PROTO项目获欧盟750万欧元非稀释性赠款，用于治疗轻中度膝骨关节炎的I/IIA期研究[45] - 2018年4月，美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）向印第安纳大学提供250万美元赠款，与公司共同开展PLX - R18细胞疗法治疗急性放射病（ARS）的研究，赠款期于2023财年结束[45] - CRISPR - IL项目总预算约1000万美元，公司获约48万美元直接赠款，为期18个月，有再延长18个月及获额外预算的可能；2021年10月，公司又获约58.3万美元赠款[47] - 2023财年公司记录的与期权、受限股和受限股票单位相关的股份支付费用为397.7万美元[127] - 2023财年和2022财年授予的所有受限股票单位均无对价授予[127] - 授予员工的股份预归属没收率为16%[127] - 授予董事、高管和非员工顾问的股份预归属没收率为0%[127] 专利相关情况 - 公司拥有142项已授权专利和约55项待批专利申请[30] - 公司专利到期日期从2027年到2043年[32] - 日本专利局授予公司13项专利，涉及胎盘和脂肪细胞3D扩增方法等[38] 生产设施与监管 - 公司海法的GMP级生产设施自2013年2月投入使用，其新的自动化生产工艺和产品获FDA、EMA等机构批准用于PLX - PAD临床生产，PLX - R18获FDA和卫生部批准用于临床[49] - 在美国，公司产品候选药物作为生物制品受相关法案监管，FDA批准新生物制品一般需经过提交IND申请、获得IRB批准等多个步骤[52] - 在欧盟，公司研究性细胞产品受先进治疗药物法规等监管，开展临床试验需提交中央临床试验申请并获评估和批准等[53] - 全球监管机构正在为培养肉制定监管审批流程，美国FDA和USDA将发布相关指导和法规，公司预计监管要求会影响培养肉生产客户[54] - 临床开发通常包括从I期到III期的一系列研究，各阶段有不同目标，监管机构要求对临床活动等进行广泛监测和审计[56] 人员情况 - 截至2023年6月30日，公司共有123名全职员工和11名兼职员工，其中97名全职和9名兼职员工从事细胞研究、开发和制造等工作（不包括Ever After Foods）[57] 市场竞争情况 - 再生医学领域竞争激烈，全球有数百个公司参与，美国、欧洲、日本、韩国和澳大利亚有多个参与者[58] - 培养肉领域竞争对手包括终端产品生产商和生产过程投入品开发商，公司与Upside Foods等公司竞争[59] - 细胞治疗行业竞争激烈，公司面临来自多方的竞争，部分竞争对手资源更丰富[101] - 替代蛋白质市场竞争激烈，公司旗下Ever After Foods可能面临竞争压力，影响市场份额和盈利能力[103] 公司风险因素 - 公司有亏损历史，目前未产生显著收入，预计未来仍会亏损，短期内无法产生显著或稳定收入[61] - 公司可能需筹集额外资金，筹资可能成本高或困难，还可能稀释股东权益、导致股价下跌[61][63] - 公司普通股市场价格波动且可能持续不稳定，投资者可能遭受重大损失[62] - 公司业务受多种风险影响，如知识产权纠纷、产品制造风险、全球和本地风险等[61][62] - 公司细胞疗法产品候选药物需成功完成开发和商业化，并获得监管批准才有盈利可能[64] - 公司临床研究可能因多种原因延迟或终止，导致营销批准延迟或被拒[70] - 临床研究结果可能不支持产品候选药物的声明，还可能发现不良反应[72] - 公司在寻找合作伙伴进行许可交易、合资企业等方面无成功保证[67] - 早期临床试验成功不确保后期成功，产品开发基于新技术有风险，监管审批路径或更复杂漫长[73] - 细胞疗法候选产品即便获批，市场可能不理解或接受，市场接受度受多种因素影响[73] - 临床试验公布的中期、“顶线”和初步数据可能变化，最终数据或与前期有重大差异[75] - Ever After Foods在培养肉领域运营历史有限，成功依赖应对挑战及开发技术，且受法规影响[77][78] - 消费者对替代蛋白尤其是培养肉的偏好难预测且可能变化，影响Ever After Foods业务[79] - 培养肉产品制造和营销受严格监管，法规变化或增加合规成本，影响公司业务[80] - 相关监管机构对培养肉产品使用“肉”等词汇的规定变化，可能影响公司业务[82] - 公司可能无法成功建立或维持合作、合资或许可安排，影响产品开发和商业化[83] - 合作协议可能引发纠纷，导致协议终止、研发延迟或诉讼仲裁[83] - 细胞疗法产品市场依赖第三方报销政策，报销受限会影响产品需求和价格[83] - 2023年4月19日公司收到纳斯达克通知，此前连续30个交易日普通股出价低于1美元/股的最低要求，合规期至10月16日，若未达标可能被摘牌[91] - 非以色列公民、居民或实体持有公司5%或以上股本或投票权等情况需通知工业创新局并遵守相关规定[95] - 公司若将工业创新局支持的技术转移到以色列以外，最低支付金额为所获赠款总额加利息，最高不超过六倍；若保留研发中心并维持75%研发员工三年，支付上限为三倍赠款总额加利息[95] - 公司商业成功依赖于自身及合作伙伴开发、制造、销售产品和使用技术时不侵犯第三方知识产权，但尚未进行全面自由运营搜索[86] - 公司股价可能因临床试验结果、资金状况、营收费用、战略合作、技术产品进展等多种因素大幅波动[88][89] - 未来出售普通股可能导致现有股东股权稀释，影响股价[92] - 公司大部分业务在美国以外，面临新谢克尔和欧元等货币汇率波动风险，主要以新谢克尔支付的费用为员工工资和设施租赁付款[93] - 公司大部分现金资产存于以色列银行存款，几乎未受美国联邦存款保险公司或类似政府存款保险保障，面临损失、价值降低或流动性风险[94] - 近期全球通胀可能影响公司采购材料，导致更高的消耗率和产品终端价格，影响产品开发和业务运营[95] - 2021年11月公司遭遇网络安全事件，第三方从公司提取约61.6万美元，2022年2月公司追回约41.2万美元，最终全额追回损失[104] - 公司签署EIB融资协议，需对贷款进行担保，并在与其他银行获取资金或与潜在合作伙伴开展战略活动前通知或获欧洲投资银行批准[99] - 公司主要研发和制造设施位于以色列，当地不稳定的军事和政治条件可能导致业务运营中断或暂停[100] - 制药和生物技术行业的整合趋势可能加剧竞争，减少潜在合作伙伴，影响公司业务[100] - 公司依赖第三方供应商提供原材料，若供应商无法及时供货，将影响产品制造和交付[103] - 公司在临床试验中依赖第三方服务，若第三方不合规，公司可能承担责任，影响业务和财务状况[104] - 欧盟的通用数据保护条例（GDPR）对公司收集和使用个人健康数据提出要求，不合规可能导致罚款和其他行政处罚[105] 股权情况 - 截至2023年9月8日，公司有52名登记持有人，已发行和流通的普通股为4135.187万股[108]

合资公司与股权交易 - 2022年2月24日公司与Tnuva成立合资公司Ever After，Tnuva获187,500股普通股占股15.79%，并获认股权证，支付750万美元现金[72] API合作项目收入 - 截至2023年3月31日，API合作项目录得收入16万美元[73] 公司整体收入情况 - 2023年3月31日止九个月和三个月收入分别为17.6万美元和8.7万美元，2022年同期为23.4万美元[75] 研发费用与人员变化 - 2023年3月31日止九个月研发费用净额降至1222.3万美元，降幅36%；三个月降至416.7万美元，降幅32%，主要因临床研究分包费用等减少及欧盟资助增加[76] - 2023年3月31日止九个月研发人员从136人减至107人[76] 行政费用变化 - 2023年3月31日止九个月行政费用降至865.5万美元，降幅38%；三个月降至302万美元，降幅34%，主要因高管股份补偿费用减少[78] 其他财务收入与支出变化 - 2023年3月31日止九个月其他财务收入从109.7万美元降至95.6万美元财务支出，三个月从78万美元降至44.1万美元财务支出，主要因欧元兑美元汇率差异[79] 欧元兑美元汇率变化 - 2023年3月31日止九个月欧元兑美元汇率升4%，2022年同期降6%；三个月升2%，2022年同期降2%[79][80] 利息费用变化 - 2023年3月31日止九个月利息费用降至62.3万美元，三个月降至21.7万美元，均因欧元兑美元汇率差异[81] 细胞制造领域突破 - 2023年4月公司在细胞制造领域取得突破，PluriMatrix可扩大高质量细胞生产规模[71] 净亏损情况 - 2023年3月31日止九个月和三个月净亏损分别为2228.1万美元和775.9万美元，2022年同期分别为3229万美元和991.8万美元[82] - 2023年3月31日止九个月和三个月每股净亏损分别为0.63美元和0.19美元，2022年同期分别为1美元和0.31美元[82] 财务状况指标 - 2023年3月31日，公司流动资产总额为4668.7万美元，流动负债总额为537.7万美元，营运资金盈余为4131万美元，总股本为2088.1万美元，累计亏损为3.93125亿美元[83] - 2023年3月31日现金及现金等价物为367.7万美元，2022年3月31日为2379.1万美元，2022年6月30日为977.2万美元[83] 现金流量情况 - 2023年3月31日止九个月经营活动净现金使用量为1996万美元，2022年同期为2807.4万美元[83] - 2023年3月31日止九个月投资活动提供现金537.4万美元，2022年同期使用现金1473.8万美元[83] - 2023年3月31日止九个月融资活动提供现金803.4万美元，2022年同期为750万美元[83] 证券出售与融资 - 2022年12月，公司与多个购买者签订证券购买协议，出售815.59万股普通股及认股权证，净收入803.4万美元[84][85] 公司获得赠款情况 - 截至2023年3月31日，公司从IIA获得约2776万美元赠款，累计支付和应计特许权使用费16.9万美元[87] - 截至2023年3月31日，公司从欧盟研究与发展联盟获得约661.4万美元赠款[89] 累计亏损情况 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.93125亿美元[91] 公司未来收入与资金预期 - 公司预计未来十二个月产品销售不会产生显著收入[91] - 公司可能需要获取额外流动性资源以支持产品和技术商业化等活动[91] - 公司认为有足够现金维持至少未来十二个月的运营[91] 证券注册声明情况 - 公司有一份有效的Form S - 3注册声明，可出售证券的总金额达2.5亿美元[90] - 截至2022年2月13日，除根据ATM协议有资格出售的1180万美元普通股和2021年2月在注册直接发行中出售的3000万美元普通股外，根据Form S - 3注册声明未出售其他证券[90] 公司内部控制情况 - 公司CEO和CFO认为披露控制和程序有效[91] - 2023财年第三季度公司财务报告内部控制无重大变化[91]

公司合作与业务进展 - 2022年2月24日公司与Tnuva成立合资公司Plurinuva，Tnuva支付750万美元获得187,500股普通股，占股15.79%[65] - 2022年9月公司与欧洲API制造商达成合作，利用平台开发和制造治疗肝脏和胃肠疾病的生物API[66] - 公司在制药领域完成多项临床研究，包括髋部骨折手术后肌肉恢复的III期研究等[64] - 2022年12月合资公司基于细胞技术平台完成人造肉概念验证[65] 营收情况 - 2022年6个月和3个月营收分别为8.9万美元和2000美元，2021年同期无营收，2022年营收主要来自生物领域合作[68] 研发费用与人员变化 - 2022年12月31日止六个月研发费用净额从1286万美元降至805.6万美元，降幅37%；三个月研发费用净额从650.7万美元降至378.5万美元，降幅42%[69] - 2022年12月31日止六个月研发人员从137人减至108人，减少29人[69] 行政费用变化 - 2022年12月31日止六个月行政费用从937.6万美元降至563.5万美元，降幅40%；三个月行政费用从428.8万美元降至289.6万美元，降幅32%[70] 其他财务收支变化 - 2022年12月31日止六个月其他财务收支从收入31.7万美元变为支出51.5万美元；三个月其他财务收支从收入8万美元变为支出136.3万美元[71] 利息费用变化 - 2022年12月31日止六个月利息费用从45.3万美元降至40.6万美元；三个月利息费用从22.5万美元降至21.2万美元[72][73] 净亏损情况 - 2022年6个月和3个月净亏损分别为1452.3万美元和825.4万美元，较2021年同期的2237.2万美元和1094万美元有所下降[74] 营运资金与现金情况 - 2022年12月31日，公司总流动资产为5014万美元，总流动负债为528.4万美元，营运资金盈余为4485.6万美元[75] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为881.8万美元，较2021年12月31日的1871.5万美元和2022年6月30日的977.2万美元有所减少[75] 股权出售情况 - 2022年12月13日至27日，公司与多个购买者签订协议，出售815.59万股普通股及认股权证，截至2022年12月31日，已发行555.0121万股，收到580万美元[76][77] 高管薪酬调整 - 2022年12月14日，公司首席执行官Yaky Yanay同意自2023年1月1日起放弃37.5万美元年薪，以换取股权奖励[77] EIB融资情况 - 2020年4月，公司与子公司签订EIB融资协议，可获最高5000万欧元非摊薄资金，2021年6月已收到首笔2000万欧元[78] - 截至2022年12月31日，EIB贷款应计利息为126.2万欧元，公司需自2024财年起按不同比例支付特许权使用费[79] 赠款情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得约2774.3万美元赠款，已支付和应计特许权使用费共计16.9万美元[79] - 截至2022年12月31日，公司从CRISPR - IL联盟计划获得约75.7万美元赠款，从欧盟研究与发展联盟获得约661.4万美元赠款[80] 证券出售资格情况 - 公司拥有有效Form S - 3注册声明，可不时出售最高2.5亿美元的普通股、优先股、认股权证及相关证券组合[81] - 公司有效Form S - 3注册声明下可出售证券最高总金额为2.5亿美元[81] - 截至2022年2月13日，除根据ATM协议有资格出售的1180万美元普通股和2021年2月注册直接发行中出售的3000万美元普通股外，Form S - 3注册声明下无其他证券出售[81] 累计亏损与未来预期 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.85501亿美元[82] - 公司预计未来十二个月产品销售不会产生显著收入[82] - 公司认为有足够现金维持至少未来十二个月的运营[82]

合资公司成立情况 - 2022年2月24日公司与Tnuva成立合资公司Plurinuva，Tnuva支付750万美元获得187,500股普通股，占股15.79%[76][77] 营收情况 - 2022年第三季度营收为8.7万美元，2021年同期无营收，主要来自生物领域合作[82] 研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用净额为427万美元，较2021年同期的635.3万美元下降33%，研发人员从136人减至110人[83] 行政费用情况 - 2022年第三季度行政费用为274万美元，较2021年同期的508.8万美元下降46%[84] 其他财务收入情况 - 2022年第三季度其他财务收入为84.8万美元，较2021年同期的23.7万美元增加[85] 利息费用情况 - 2022年第三季度利息费用为19.4万美元，较2021年同期的22.8万美元减少[86] 净亏损情况 - 2022年第三季度净亏损为626.9万美元，较2021年同期的1143.2万美元减少，每股净亏损为0.19美元，2021年同期为0.36美元[87] 营运资金情况 - 截至2022年9月30日，公司流动资产为4972.3万美元，流动负债为501.8万美元，营运资金盈余为4470.5万美元[89] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为874.4万美元，2021年同期为1461.1万美元，2022年6月30日为977.2万美元[90] 现金流量情况 - 2022年第三季度经营活动净现金使用量为760.9万美元，较2021年同期的878.9万美元减少；投资活动提供现金639.3万美元，2021年同期使用现金724万美元[91][92] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，融资活动未使用或提供现金[93] 普通股出售情况 - 2021财年，公司根据ATM协议出售1045097股普通股，平均每股8.50美元，扣除38万美元发行费用后，净收益约850.6万美元[94] - 2022年9月21日，公司将ATM协议下可出售的普通股最高总发行价降至1180万美元，截至9月30日的三个月未出售普通股[95] 融资协议情况 - 2020年4月，公司及其子公司签订EIB融资协议，可获得最高5000万欧元非摊薄资金，分三批支付，预计不会再获得额外资金[96] - 2021年6月，公司收到EIB融资协议的第一笔2000万欧元资金，将于2026年6月1日偿还，年利率4%，截至2022年9月30日，应计利息106.3万欧元，EIB还将从2024财年至2030财年按比例获得公司综合收入的特许权使用费[98] 赠款情况 - 截至2022年9月，公司从IIA获得的赠款总额约2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总额为16.9万美元[99] - 截至2022年9月30日，公司根据CRISPR - IL联盟计划从IIA获得现金赠款总额约70.1万美元，其中7000美元是截至9月30日的三个月内收到的，同期还收到欧盟Horizon 2020 PACE赠款计划的最后一笔付款61.7万美元[101] - 2022年9月6日，欧盟Horizon计划向PROTO项目授予750万欧元非摊薄赠款，用于利用公司PLX - PAD细胞治疗膝骨关节炎，最终批准取决于相关协议的完成[102] 证券出售情况 - 公司有效的Form S - 3注册声明允许不时出售证券，最高总金额2.5亿美元，截至2022年11月8日，除ATM协议下可出售的1180万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，未出售其他证券[105] 累计亏损及收入预期情况 - 自2001年5月成立以来，公司累计亏损3.77384亿美元，预计未来十二个月产品销售不会产生重大收入，短期内授权销售产生的收入不太可能超过运营成本[106]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from [ ] to [ ] Commission file number 001-31392 PLURI INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (State or other jurisdiction of incorporat ...

临床研究进展 - 公司Phase III临床研究已完成240名髋关节骨折手术后肌肉恢复患者的入组，预计2022年第三季度公布顶线结果[76] - 公司COVID - 19研究基于89名入组患者公布顶线结果，未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[77] - 公司首次人体Phase I临床研究完成21名造血干细胞移植后造血不完全恢复患者的入组，2022年3月公布积极最终结果[78] 产品治疗效果 - PLX - R18治疗后12个月数据显示，血小板、血红蛋白和中性粒细胞水平升高，输血量减少，年死亡率为18%，低于类似患者群体的29%[79] 合作与股权分配 - 2022年1月5日，公司与Tnuva签署合作协议成立Plurinuva，Tnuva获得其15.79%股份及认股权证，支付750万美元[82] - 2022年2月26日，Pluristem Ltd.向公司主席、CEO和CFO分配45,936股Plurinuva股份，约占其持股的3.87%[86] 网络安全事件 - 2021年11月公司遭遇网络安全事件，第三方提取约61.6万美元，2022年2月追回约41.2万美元，最终全额追回损失[87][88] 收入情况 - 2022年3月31日结束的九个月和三个月期间，公司收入为23.4万美元，2021年同期无收入[90] - 公司收入来自PLX细胞研究销售和与Takeda的许可协议，授予其全球非独家使用多项专利的权利[90] 制造设施情况 - 公司制造设施符合多国cGMP要求，获欧洲和以色列相关机构批准，若获FDA等批准，有能力商业化生产PLX细胞[80] 研发净支出变化 - 2022年3月31日止九个月研发净支出从2021年同期的2158.1万美元降至1901.6万美元，降幅12%；三个月研发净支出从766.6万美元降至615.6万美元，降幅20%[91][92] 一般及行政开支变化 - 2022年3月31日止九个月一般及行政开支从2021年同期的1445.5万美元降至1392.9万美元，降幅4%；三个月一般及行政开支从655.9万美元降至455.3万美元，降幅31%[93][94] 财务收入变化 - 2022年3月31日止九个月财务收入从2021年同期的91.2万美元增至109.7万美元；三个月财务收入从12.5万美元增至67.8万美元[96][97] 财务开支变化 - 2022年3月31日止九个月财务开支从2021年同期的17.3万美元增至67.6万美元；三个月财务开支从15.4万美元降至12.1万美元[98][99] 净亏损及每股净亏损变化 - 2022年3月31日止九个月和三个月净亏损分别为3229万美元和991.8万美元，2021年同期分别为3529.7万美元和1425.4万美元；每股净亏损2022年九个月和三个月分别为1美元和0.31美元，2021年同期分别为1.31美元和0.48美元[100] 财务状况 - 2022年3月31日公司总流动资产为6431.3万美元，总流动负债为782.2万美元，营运资金盈余为5649.1万美元，总权益为4014.3万美元，累计亏损为36225.8万美元[104] - 2022年3月31日公司现金及现金等价物为2379.1万美元，2021年3月31日为1226.5万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[105] 现金流量情况 - 2022年3月31日止九个月经营活动使用现金2807.4万美元，2021年同期为2131.3万美元；投资活动提供现金1473.8万美元，2021年同期使用现金1205.7万美元；融资活动提供现金750万美元，2021年同期为3699.2万美元[106][107][108] 赠款与特许权使用费 - 截至2022年3月31日，公司从IIA获得的总赠款约为2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总计16.9万美元；根据CRISPR - IL联盟计划从IIA获得现金赠款总计约69.4万美元，其中29.3万美元是在2022年3月31日止九个月收到的[113][115] 未来收入与运营预期 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损36225.8万美元，预计未来十二个月产品销售不会产生重大收入，短期内收入不太可能超过运营成本，但认为有足够现金支持至少未来12个月的运营[118][120] - 未来十二个月，公司预计产品销售不会产生显著收入[118] - 短期内，公司通过出售技术或产品许可证获得的收入不太可能超过运营成本[118] - 公司认为有足够现金维持至少未来12个月的运营[120] 证券出售情况 - 公司可通过“暂搁注册”流程出售普通股、优先股等证券，总金额最高达2.5亿美元[117] - 截至2022年5月4日，除根据ATM协议可出售的7500万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，暂未根据有效S - 3注册声明出售证券[117] 资金需求与渠道 - 公司可能需要获取额外流动性资源以支持产品商业化及研发和临床试验活动[119] - 公司正在寻找包括非摊薄资金来源在内的多种资金渠道[119]

临床研究进展 - 公司Phase III临床研究已完成240名髋关节骨折手术后肌肉恢复患者的入组，预计2022年第三季度公布顶线结果[65] - 公司基于89名入组患者公布COVID - 19研究顶线结果，研究未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[66] - 公司在美国和以色列进行的造血干细胞移植后造血不完全恢复的I期临床研究已完成21名患者入组，并于2021年9月完成所有患者一年随访，计划2022年第一季度公布最终结果[68] 合资企业与股权交易 - 2022年1月5日公司与Tnuva成立合资企业Plurinuva Ltd.，Tnuva将获得其15.79%的股份及购买额外股份的认股权证，为此支付750万美元现金[70][71] 财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年和2020年截至12月31日的六个月和三个月期间公司均无收入[75] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年截至12月31日的六个月研发净费用从1391.5万美元降至1286万美元，降幅8%；三个月研发净费用从797.7万美元降至650.7万美元，降幅18%[76][77] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2021年截至12月31日的六个月一般及行政费用从789.6万美元增至937.6万美元，增幅19%；三个月一般及行政费用从509.7万美元降至428.8万美元，降幅16%[78][79] 财务数据关键指标变化 - 财务收入 - 2021年截至12月31日的六个月财务收入从94.7万美元降至41.9万美元；三个月财务收入从64.6万美元降至15.6万美元[80][81] 财务数据关键指标变化 - 财务费用 - 2021年截至12月31日的六个月财务费用从17.9万美元增至55.5万美元；三个月财务费用从12.6万美元增至30.1万美元[82][83] 制造设施情况 - 公司制造设施符合欧洲、日本、以色列、韩国和FDA的cGMP要求，已获欧洲合格人员和以色列卫生部批准用于后期试验的PLX细胞生产[69] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与每股净亏损 - 2021年6个月和3个月净亏损分别为2237.2万美元和1094万美元，2020年同期分别为2104.3万美元和1255.4万美元；2021年6个月和3个月每股净亏损分别为0.70美元和0.34美元，2020年同期分别为0.82美元和0.49美元[84] 财务数据关键指标变化 - 加权平均流通普通股 - 2021年12月31日和2020年12月31日，6个月和3个月加权平均流通普通股分别为3206.8271万股、3213.6352万股和2559.9008万股、2566.2752万股[85] 财务数据关键指标变化 - 资产负债与营运资金 - 截至2021年12月31日，公司流动资产总额为6015.3万美元，流动负债总额为959.5万美元，营运资金盈余为5055.8万美元，股东权益为3984万美元，累计亏损为3.52393亿美元[87] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1871.5万美元，2020年12月31日为782.4万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[88] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年12月31日止6个月经营活动使用现金1865.2万美元，2020年同期为1398.4万美元；2021年12月31日止6个月投资活动提供现金707.5万美元，2020年同期为1177.1万美元；2021年12月31日止6个月融资活动未产生现金，2020年同期为128.4万美元[89][90][91] 财务数据关键指标变化 - 融资协议与利息 - 2021年6月，公司根据欧洲投资银行融资协议收到第一笔2444.9万美元（2000万欧元）款项，将于2026年6月1日偿还，年利率为4%，截至2021年12月31日，应计利息为52.2万美元（46.2万欧元）[94] 财务数据关键指标变化 - 赠款与特许权使用费 - 截至2021年12月31日，公司从以色列创新局获得的赠款总额约为2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总额为16.9万美元[95] - 2021年10月，公司根据CRISPR - IL联盟计划获得以色列创新局额外约58.3万美元赠款；截至2021年12月31日，公司根据该计划共收到约64.6万美元现金赠款，其中2021年12月31日止6个月收到24.5万美元[96][97] 证券出售情况 - 公司有效的Form S - 3注册声明允许不时出售普通股、优先股、购买普通股的认股权证及相关证券组合，总金额可达2.5亿美元；截至2022年2月4日，除根据ATM协议可出售的7500万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，未根据该声明出售其他证券[99] 未来收入与运营预期 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.52393亿美元，预计未来12个月产品销售不会产生重大收入，短期内销售收入不太可能超过运营成本，但认为有足够现金维持至少12个月运营[101][103]

临床研究进展 - 公司COVID - 19并发ARDS的II期研究将进行临床分析，基于89名患者，预计2021年第四季度公布结果；髋关节骨折手术后肌肉恢复的III期临床研究已招募超95%患者，预计2021年11月完成招募[69] - 公司在美国和以色列进行的造血干细胞移植后不完全造血恢复的I期临床研究已完成21名患者招募，并于2021年9月完成所有患者一年随访，2021年4月已公布积极结果[70] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用净额从2020年同期的593.8万美元增至635.3万美元，增长7% [74] - 2021年第三季度一般及行政费用从2020年同期的279.9万美元增至508.8万美元，增长82% [75] - 2021年第三季度财务收入从2020年同期的30.1万美元降至26.3万美元[76] - 2021年第三季度财务费用从2020年同期的5.3万美元增至25.4万美元[77] - 2021年第三季度净亏损为1143.2万美元，2020年同期为848.9万美元；每股净亏损从2020年的0.33美元增至2021年的0.36美元[78] - 截至2021年9月30日，公司总流动资产为6282.6万美元，总流动负债为1036.5万美元，营运资金盈余为5246.1万美元，股东权益为4890.7万美元，累计亏损为3.41453亿美元[82] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1461.1万美元，2020年同期为662.5万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[83] - 2021年6月，公司根据EIB融资协议收到第一笔2444.9万美元（2000万欧元），将于2026年6月1日偿还，年利率4%，截至2021年9月30日，应计利息为30.4万美元（26.3万欧元）[89] CRISPR - IL项目拨款情况 - CRISPR - IL项目总预算约1000万美元，公司获初始18个月直接拨款约48万美元[91] - 截至2021年9月30日，公司从IIA获得CRISPR - IL项目现金拨款约44.3万美元，其中2021年第三季度获4.2万美元[92] - 2021年10月，公司获IIA批准CRISPR - IL项目额外拨款约58.3万美元，为期18个月[92] 证券出售情况 - 公司有效Form S - 3注册声明允许通过“暂搁注册”程序出售证券，总额达2.5亿美元[94] - 截至2021年11月4日，除7500万美元普通股（ATM协议）和2021年2月注册直接发行的3000万美元普通股外，未通过Form S - 3出售证券[94] 公司亏损与运营情况 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.41453亿美元[95] - 公司未来12个月产品销售难获显著收入，中短期技术或产品授权收入难超运营成本[95] 公司资金需求与来源 - 公司需额外资金支持产品商业化、研发和临床试验[96] - 公司正寻求多种资金来源，包括EIB融资协议、IIA拨款等[96] 公司资金维持情况 - 公司认为现有现金至少可维持未来12个月运营[97]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the fiscal year ended June 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from [ ] to [ ] Commission file number 001-31392 PLURISTEM THERAPEUTICS INC. FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (IRS Employer (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE EXCHANGE ACT For the transition period from __________ to __________ Commission file n ...