☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE EXCHANGE ACT UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the transition period from __________ to __________ Form 10-Q (Mark One) Commission file number 001-31392 PLURISTEM THERAPEUTICS INC. ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) For the quarterly period ended December 31, 2020 (State or other jurisdiction of incorporation or ...

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金约为5900万美元[5] - PLX-PAD在CLI患者中显示出60%的死亡或截肢风险降低[30] - PLX-PAD在肌肉损伤后的临床试验中，肌肉体积改善达300%（P=0.004）[36] - PLX-PAD在肌肉损伤后的临床试验中，肌肉力量改善达500%（P=0.0067）[36] - PLX-PAD细胞在COVID-19患者中显示出87.5%的生存率，75%的患者在治疗后不再需要机械通气[53] - 在对8名依赖呼吸机的COVID-19患者进行28天的跟踪后，62.5%的患者成功出院，而同期其他患者的出院率仅为3.3%[53] - PLX-PAD治疗后，所有患者的C反应蛋白（CRP）水平显著下降，表明炎症反应得到改善[53] 临床研究与开发 - 公司在临床开发中有两个正在进行的III期研究，分别针对与糖尿病并发症相关的严重肢体缺血（CLI）和肌肉再生[5] - 预计2020年第四季度将公布CLI III期研究的顶线中期数据分析结果[31] - 目前正在进行的CLI III期研究样本量为82个事件，随机化将在达到所需事件数量时停止[32] - 针对肌肉再生的III期研究样本量为240名患者，预计2021年第三季度公布顶线结果[48] - 美国的II期临床试验样本量为140名住院、依赖机械通气的成人患者，研究设计包括600M细胞单次给药和300M细胞两次给药等方案[55] - PLX-R18在治疗急性放射综合症（ARS）方面获得FDA的研究新药（IND）申请批准，并获得孤儿药资格[59] - PLX-R18在初步试验中显示出增加血小板和红细胞的生产，减少输血需求[59] 知识产权与监管 - 公司拥有超过120项已授予的专利，强大的知识产权组合[5] - 公司在美国、欧盟、以色列、韩国和日本获得了GMP制造的监管批准[19] 融资与市场扩张 - 欧洲投资银行（EIB）与Pluristem签署了5000万欧元的非稀释融资协议，支持其在EU的研究与开发[66] - EIB将根据未来收入获得0.2%至2.3%的特许权使用费，期限为七年，从2024年开始[67] - 该融资分为三期，第一期为2000万欧元，第二期为1800万欧元，第三期为1200万欧元，需满足特定临床和监管里程碑[68] 未来展望 - PLX-PAD细胞的临床开发特别关注COVID-19相关并发症的治疗[66]

业绩总结 - 截至2020年4月30日，公司现金约为4400万美元，并在5月筹集了1500万美元[4] - EIB与Pluristem签署了5000万欧元的非稀释融资协议，分三期支付，第一期为2000万欧元[41] - EIB的融资将分为三期，分别为2000万欧元、1800万欧元和1200万欧元[41] 用户数据 - 目前正在进行的CLI三期研究中，246名患者参与，预计在2020年第四季度初获得中期结果[21] - 目前公司在肌肉再生领域的三期研究中，样本量为240名患者，主要疗效终点为26周的短期身体表现评分[27] - 针对COVID-19的临床试验中，接受治疗的患者中87.5%存活，75%患者脱离机械通气[31] 新产品和新技术研发 - PLX-PAD在肌肉再生的临床试验中，肌肉体积改善达300%，肌肉力量改善达500%[26] - PLX-R18在临床试验中显示出增加血小板和红细胞的生产，减少输血需求[34] - PLX-R18旨在刺激受损骨髓的再生，以产生白细胞、红细胞和血小板[34] 市场扩张和并购 - EIB的融资将支持Pluristem在欧盟的研发，特别是针对COVID-19相关并发症的临床开发[42] - EIB将从2024年开始，按未来收入的0.2%至2.3%收取特许权使用费，为期七年[42] 负面信息 - PLX-R18在治疗辐射后血液细胞恢复不全的临床试验中，参与者数量为24[34] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在全球范围内的强大知识产权组合，拥有超过120项已授予专利[4] - PLX-PAD的生产能力可为每个胎盘制造超过20,000名患者的治疗[9] - PLX-R18在动物实验中显示出显著的生存率提升，p值小于0.0001[37] - PLX-R18在临床试验中显示出良好的安全性，CLI患者的死亡或截肢风险降低了60%[19] - 公司在CLI的三期研究中，采用300M细胞与安慰剂的随机化比例为2:1[22]