合资公司成立情况 - 2022年2月24日公司与Tnuva成立合资公司Plurinuva，Tnuva支付750万美元获得187,500股普通股，占股15.79%[76][77] 营收情况 - 2022年第三季度营收为8.7万美元，2021年同期无营收，主要来自生物领域合作[82] 研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用净额为427万美元，较2021年同期的635.3万美元下降33%，研发人员从136人减至110人[83] 行政费用情况 - 2022年第三季度行政费用为274万美元，较2021年同期的508.8万美元下降46%[84] 其他财务收入情况 - 2022年第三季度其他财务收入为84.8万美元，较2021年同期的23.7万美元增加[85] 利息费用情况 - 2022年第三季度利息费用为19.4万美元，较2021年同期的22.8万美元减少[86] 净亏损情况 - 2022年第三季度净亏损为626.9万美元，较2021年同期的1143.2万美元减少，每股净亏损为0.19美元，2021年同期为0.36美元[87] 营运资金情况 - 截至2022年9月30日，公司流动资产为4972.3万美元，流动负债为501.8万美元，营运资金盈余为4470.5万美元[89] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为874.4万美元，2021年同期为1461.1万美元，2022年6月30日为977.2万美元[90] 现金流量情况 - 2022年第三季度经营活动净现金使用量为760.9万美元，较2021年同期的878.9万美元减少；投资活动提供现金639.3万美元，2021年同期使用现金724万美元[91][92] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，融资活动未使用或提供现金[93] 普通股出售情况 - 2021财年，公司根据ATM协议出售1045097股普通股，平均每股8.50美元，扣除38万美元发行费用后，净收益约850.6万美元[94] - 2022年9月21日，公司将ATM协议下可出售的普通股最高总发行价降至1180万美元，截至9月30日的三个月未出售普通股[95] 融资协议情况 - 2020年4月，公司及其子公司签订EIB融资协议，可获得最高5000万欧元非摊薄资金，分三批支付，预计不会再获得额外资金[96] - 2021年6月，公司收到EIB融资协议的第一笔2000万欧元资金，将于2026年6月1日偿还，年利率4%，截至2022年9月30日，应计利息106.3万欧元，EIB还将从2024财年至2030财年按比例获得公司综合收入的特许权使用费[98] 赠款情况 - 截至2022年9月，公司从IIA获得的赠款总额约2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总额为16.9万美元[99] - 截至2022年9月30日，公司根据CRISPR - IL联盟计划从IIA获得现金赠款总额约70.1万美元，其中7000美元是截至9月30日的三个月内收到的，同期还收到欧盟Horizon 2020 PACE赠款计划的最后一笔付款61.7万美元[101] - 2022年9月6日，欧盟Horizon计划向PROTO项目授予750万欧元非摊薄赠款，用于利用公司PLX - PAD细胞治疗膝骨关节炎，最终批准取决于相关协议的完成[102] 证券出售情况 - 公司有效的Form S - 3注册声明允许不时出售证券，最高总金额2.5亿美元，截至2022年11月8日，除ATM协议下可出售的1180万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，未出售其他证券[105] 累计亏损及收入预期情况 - 自2001年5月成立以来，公司累计亏损3.77384亿美元，预计未来十二个月产品销售不会产生重大收入，短期内授权销售产生的收入不太可能超过运营成本[106]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from [ ] to [ ] Commission file number 001-31392 PLURI INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (State or other jurisdiction of incorporat ...

临床研究进展 - 公司Phase III临床研究已完成240名髋关节骨折手术后肌肉恢复患者的入组，预计2022年第三季度公布顶线结果[76] - 公司COVID - 19研究基于89名入组患者公布顶线结果，未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[77] - 公司首次人体Phase I临床研究完成21名造血干细胞移植后造血不完全恢复患者的入组，2022年3月公布积极最终结果[78] 产品治疗效果 - PLX - R18治疗后12个月数据显示，血小板、血红蛋白和中性粒细胞水平升高，输血量减少，年死亡率为18%，低于类似患者群体的29%[79] 合作与股权分配 - 2022年1月5日，公司与Tnuva签署合作协议成立Plurinuva，Tnuva获得其15.79%股份及认股权证，支付750万美元[82] - 2022年2月26日，Pluristem Ltd.向公司主席、CEO和CFO分配45,936股Plurinuva股份，约占其持股的3.87%[86] 网络安全事件 - 2021年11月公司遭遇网络安全事件，第三方提取约61.6万美元，2022年2月追回约41.2万美元，最终全额追回损失[87][88] 收入情况 - 2022年3月31日结束的九个月和三个月期间，公司收入为23.4万美元，2021年同期无收入[90] - 公司收入来自PLX细胞研究销售和与Takeda的许可协议，授予其全球非独家使用多项专利的权利[90] 制造设施情况 - 公司制造设施符合多国cGMP要求，获欧洲和以色列相关机构批准，若获FDA等批准，有能力商业化生产PLX细胞[80] 研发净支出变化 - 2022年3月31日止九个月研发净支出从2021年同期的2158.1万美元降至1901.6万美元，降幅12%；三个月研发净支出从766.6万美元降至615.6万美元，降幅20%[91][92] 一般及行政开支变化 - 2022年3月31日止九个月一般及行政开支从2021年同期的1445.5万美元降至1392.9万美元，降幅4%；三个月一般及行政开支从655.9万美元降至455.3万美元，降幅31%[93][94] 财务收入变化 - 2022年3月31日止九个月财务收入从2021年同期的91.2万美元增至109.7万美元；三个月财务收入从12.5万美元增至67.8万美元[96][97] 财务开支变化 - 2022年3月31日止九个月财务开支从2021年同期的17.3万美元增至67.6万美元；三个月财务开支从15.4万美元降至12.1万美元[98][99] 净亏损及每股净亏损变化 - 2022年3月31日止九个月和三个月净亏损分别为3229万美元和991.8万美元，2021年同期分别为3529.7万美元和1425.4万美元；每股净亏损2022年九个月和三个月分别为1美元和0.31美元，2021年同期分别为1.31美元和0.48美元[100] 财务状况 - 2022年3月31日公司总流动资产为6431.3万美元，总流动负债为782.2万美元，营运资金盈余为5649.1万美元，总权益为4014.3万美元，累计亏损为36225.8万美元[104] - 2022年3月31日公司现金及现金等价物为2379.1万美元，2021年3月31日为1226.5万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[105] 现金流量情况 - 2022年3月31日止九个月经营活动使用现金2807.4万美元，2021年同期为2131.3万美元；投资活动提供现金1473.8万美元，2021年同期使用现金1205.7万美元；融资活动提供现金750万美元，2021年同期为3699.2万美元[106][107][108] 赠款与特许权使用费 - 截至2022年3月31日，公司从IIA获得的总赠款约为2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总计16.9万美元；根据CRISPR - IL联盟计划从IIA获得现金赠款总计约69.4万美元，其中29.3万美元是在2022年3月31日止九个月收到的[113][115] 未来收入与运营预期 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损36225.8万美元，预计未来十二个月产品销售不会产生重大收入，短期内收入不太可能超过运营成本，但认为有足够现金支持至少未来12个月的运营[118][120] - 未来十二个月，公司预计产品销售不会产生显著收入[118] - 短期内，公司通过出售技术或产品许可证获得的收入不太可能超过运营成本[118] - 公司认为有足够现金维持至少未来12个月的运营[120] 证券出售情况 - 公司可通过“暂搁注册”流程出售普通股、优先股等证券，总金额最高达2.5亿美元[117] - 截至2022年5月4日，除根据ATM协议可出售的7500万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，暂未根据有效S - 3注册声明出售证券[117] 资金需求与渠道 - 公司可能需要获取额外流动性资源以支持产品商业化及研发和临床试验活动[119] - 公司正在寻找包括非摊薄资金来源在内的多种资金渠道[119]

临床研究进展 - 公司Phase III临床研究已完成240名髋关节骨折手术后肌肉恢复患者的入组，预计2022年第三季度公布顶线结果[65] - 公司基于89名入组患者公布COVID - 19研究顶线结果，研究未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[66] - 公司在美国和以色列进行的造血干细胞移植后造血不完全恢复的I期临床研究已完成21名患者入组，并于2021年9月完成所有患者一年随访，计划2022年第一季度公布最终结果[68] 合资企业与股权交易 - 2022年1月5日公司与Tnuva成立合资企业Plurinuva Ltd.，Tnuva将获得其15.79%的股份及购买额外股份的认股权证，为此支付750万美元现金[70][71] 财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年和2020年截至12月31日的六个月和三个月期间公司均无收入[75] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年截至12月31日的六个月研发净费用从1391.5万美元降至1286万美元，降幅8%；三个月研发净费用从797.7万美元降至650.7万美元，降幅18%[76][77] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2021年截至12月31日的六个月一般及行政费用从789.6万美元增至937.6万美元，增幅19%；三个月一般及行政费用从509.7万美元降至428.8万美元，降幅16%[78][79] 财务数据关键指标变化 - 财务收入 - 2021年截至12月31日的六个月财务收入从94.7万美元降至41.9万美元；三个月财务收入从64.6万美元降至15.6万美元[80][81] 财务数据关键指标变化 - 财务费用 - 2021年截至12月31日的六个月财务费用从17.9万美元增至55.5万美元；三个月财务费用从12.6万美元增至30.1万美元[82][83] 制造设施情况 - 公司制造设施符合欧洲、日本、以色列、韩国和FDA的cGMP要求，已获欧洲合格人员和以色列卫生部批准用于后期试验的PLX细胞生产[69] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与每股净亏损 - 2021年6个月和3个月净亏损分别为2237.2万美元和1094万美元，2020年同期分别为2104.3万美元和1255.4万美元；2021年6个月和3个月每股净亏损分别为0.70美元和0.34美元，2020年同期分别为0.82美元和0.49美元[84] 财务数据关键指标变化 - 加权平均流通普通股 - 2021年12月31日和2020年12月31日，6个月和3个月加权平均流通普通股分别为3206.8271万股、3213.6352万股和2559.9008万股、2566.2752万股[85] 财务数据关键指标变化 - 资产负债与营运资金 - 截至2021年12月31日，公司流动资产总额为6015.3万美元，流动负债总额为959.5万美元，营运资金盈余为5055.8万美元，股东权益为3984万美元，累计亏损为3.52393亿美元[87] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1871.5万美元，2020年12月31日为782.4万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[88] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年12月31日止6个月经营活动使用现金1865.2万美元，2020年同期为1398.4万美元；2021年12月31日止6个月投资活动提供现金707.5万美元，2020年同期为1177.1万美元；2021年12月31日止6个月融资活动未产生现金，2020年同期为128.4万美元[89][90][91] 财务数据关键指标变化 - 融资协议与利息 - 2021年6月，公司根据欧洲投资银行融资协议收到第一笔2444.9万美元（2000万欧元）款项，将于2026年6月1日偿还，年利率为4%，截至2021年12月31日，应计利息为52.2万美元（46.2万欧元）[94] 财务数据关键指标变化 - 赠款与特许权使用费 - 截至2021年12月31日，公司从以色列创新局获得的赠款总额约为2774.3万美元，已支付和应计的特许权使用费总额为16.9万美元[95] - 2021年10月，公司根据CRISPR - IL联盟计划获得以色列创新局额外约58.3万美元赠款；截至2021年12月31日，公司根据该计划共收到约64.6万美元现金赠款，其中2021年12月31日止6个月收到24.5万美元[96][97] 证券出售情况 - 公司有效的Form S - 3注册声明允许不时出售普通股、优先股、购买普通股的认股权证及相关证券组合，总金额可达2.5亿美元；截至2022年2月4日，除根据ATM协议可出售的7500万美元普通股和2021年2月注册直接发行出售的3000万美元普通股外，未根据该声明出售其他证券[99] 未来收入与运营预期 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.52393亿美元，预计未来12个月产品销售不会产生重大收入，短期内销售收入不太可能超过运营成本，但认为有足够现金维持至少12个月运营[101][103]

临床研究进展 - 公司COVID - 19并发ARDS的II期研究将进行临床分析，基于89名患者，预计2021年第四季度公布结果；髋关节骨折手术后肌肉恢复的III期临床研究已招募超95%患者，预计2021年11月完成招募[69] - 公司在美国和以色列进行的造血干细胞移植后不完全造血恢复的I期临床研究已完成21名患者招募，并于2021年9月完成所有患者一年随访，2021年4月已公布积极结果[70] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用净额从2020年同期的593.8万美元增至635.3万美元，增长7% [74] - 2021年第三季度一般及行政费用从2020年同期的279.9万美元增至508.8万美元，增长82% [75] - 2021年第三季度财务收入从2020年同期的30.1万美元降至26.3万美元[76] - 2021年第三季度财务费用从2020年同期的5.3万美元增至25.4万美元[77] - 2021年第三季度净亏损为1143.2万美元，2020年同期为848.9万美元；每股净亏损从2020年的0.33美元增至2021年的0.36美元[78] - 截至2021年9月30日，公司总流动资产为6282.6万美元，总流动负债为1036.5万美元，营运资金盈余为5246.1万美元，股东权益为4890.7万美元，累计亏损为3.41453亿美元[82] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1461.1万美元，2020年同期为662.5万美元，2021年6月30日为3124.1万美元[83] - 2021年6月，公司根据EIB融资协议收到第一笔2444.9万美元（2000万欧元），将于2026年6月1日偿还，年利率4%，截至2021年9月30日，应计利息为30.4万美元（26.3万欧元）[89] CRISPR - IL项目拨款情况 - CRISPR - IL项目总预算约1000万美元，公司获初始18个月直接拨款约48万美元[91] - 截至2021年9月30日，公司从IIA获得CRISPR - IL项目现金拨款约44.3万美元，其中2021年第三季度获4.2万美元[92] - 2021年10月，公司获IIA批准CRISPR - IL项目额外拨款约58.3万美元，为期18个月[92] 证券出售情况 - 公司有效Form S - 3注册声明允许通过“暂搁注册”程序出售证券，总额达2.5亿美元[94] - 截至2021年11月4日，除7500万美元普通股（ATM协议）和2021年2月注册直接发行的3000万美元普通股外，未通过Form S - 3出售证券[94] 公司亏损与运营情况 - 公司自2001年5月成立以来累计亏损3.41453亿美元[95] - 公司未来12个月产品销售难获显著收入，中短期技术或产品授权收入难超运营成本[95] 公司资金需求与来源 - 公司需额外资金支持产品商业化、研发和临床试验[96] - 公司正寻求多种资金来源，包括EIB融资协议、IIA拨款等[96] 公司资金维持情况 - 公司认为现有现金至少可维持未来12个月运营[97]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the fiscal year ended June 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from [ ] to [ ] Commission file number 001-31392 PLURISTEM THERAPEUTICS INC. FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0351734 (IRS Employer (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE EXCHANGE ACT For the transition period from __________ to __________ Commission file n ...

收入和利润 - 截至2020年12月31日的六个月期间，公司无营收，而2019年同期营收为2.3万美元[74] - 截至2020年12月31日的六个月期间，净亏损为2104.3万美元，而2019年同期净亏损为1350.9万美元[82] - 截至2020年12月31日的三个月期间，净亏损为1255.4万美元，而2019年同期净亏损为637万美元[82] 成本和费用 - 截至2020年12月31日的六个月期间，净研发费用同比增长39%，从1002.2万美元增至1391.5万美元[75] - 截至2020年12月31日的三个月期间，净研发费用同比增长72%，从464万美元增至797.7万美元[76] - 截至2020年12月31日的六个月期间，一般及行政费用同比增长122%，从356.3万美元增至789.6万美元[77] - 截至2020年12月31日的三个月期间，一般及行政费用同比增长191%，从175万美元增至509.7万美元[78] 其他财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为782.4万美元，而2019年12月31日为730万美元[86] - 截至2020年12月31日，公司营运资本盈余为3525.4万美元，股东权益为4114.8万美元[85] - 截至2020年12月31日的六个月，融资活动产生的现金为128.4万美元，较2019年同期的596.7万美元大幅下降[89] - 公司自2001年5月成立以来累计赤字为3.01199亿美元，且预计未来12个月内不会产生显著产品销售收入[100] 业务线表现 - 2020年12月，独立数据监测委员会建议终止关键肢体缺血（CLI）三期研究，因研究不太可能达到主要终点[73] 融资与资本活动 - 2020年4月，公司与欧洲投资银行签署融资协议，总额最高达5000万欧元，分三批支付，首批为2000万欧元，但截至报告日尚未收到[90] - 截至2020年12月31日的六个月内，公司根据新ATM协议以每股8.70美元的平均价格出售了117,021股普通股，获得净收益约86.9万美元[91] - 2021年1月1日至2月8日，公司根据新ATM协议出售了928,076股普通股，获得总收益786.7万美元[92] - 2021年2月2日，公司通过注册直接发行向机构投资者出售了4,761,905股普通股，获得总收益3000万美元[92] - 公司拥有有效的S-3表格货架注册声明，可发行证券的总金额最高为2.5亿美元[99] 政府与机构资助 - 截至2020年12月31日，公司从以色列创新局获得的总资助金累计约为2774.3万美元，已支付和计提的特许权使用费总额为16.9万美元[94] - 截至2020年12月31日，公司根据欧盟“地平线2020”计划从欧盟研发联盟获得现金资助约599.7万美元[97] 管理层讨论和指引 - 公司相信其拥有足够现金支持未来至少12个月的运营[102]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金约为5900万美元[5] - PLX-PAD在CLI患者中显示出60%的死亡或截肢风险降低[30] - PLX-PAD在肌肉损伤后的临床试验中，肌肉体积改善达300%（P=0.004）[36] - PLX-PAD在肌肉损伤后的临床试验中，肌肉力量改善达500%（P=0.0067）[36] - PLX-PAD细胞在COVID-19患者中显示出87.5%的生存率，75%的患者在治疗后不再需要机械通气[53] - 在对8名依赖呼吸机的COVID-19患者进行28天的跟踪后，62.5%的患者成功出院，而同期其他患者的出院率仅为3.3%[53] - PLX-PAD治疗后，所有患者的C反应蛋白（CRP）水平显著下降，表明炎症反应得到改善[53] 临床研究与开发 - 公司在临床开发中有两个正在进行的III期研究，分别针对与糖尿病并发症相关的严重肢体缺血（CLI）和肌肉再生[5] - 预计2020年第四季度将公布CLI III期研究的顶线中期数据分析结果[31] - 目前正在进行的CLI III期研究样本量为82个事件，随机化将在达到所需事件数量时停止[32] - 针对肌肉再生的III期研究样本量为240名患者，预计2021年第三季度公布顶线结果[48] - 美国的II期临床试验样本量为140名住院、依赖机械通气的成人患者，研究设计包括600M细胞单次给药和300M细胞两次给药等方案[55] - PLX-R18在治疗急性放射综合症（ARS）方面获得FDA的研究新药（IND）申请批准，并获得孤儿药资格[59] - PLX-R18在初步试验中显示出增加血小板和红细胞的生产，减少输血需求[59] 知识产权与监管 - 公司拥有超过120项已授予的专利，强大的知识产权组合[5] - 公司在美国、欧盟、以色列、韩国和日本获得了GMP制造的监管批准[19] 融资与市场扩张 - 欧洲投资银行（EIB）与Pluristem签署了5000万欧元的非稀释融资协议，支持其在EU的研究与开发[66] - EIB将根据未来收入获得0.2%至2.3%的特许权使用费，期限为七年，从2024年开始[67] - 该融资分为三期，第一期为2000万欧元，第二期为1800万欧元，第三期为1200万欧元，需满足特定临床和监管里程碑[68] 未来展望 - PLX-PAD细胞的临床开发特别关注COVID-19相关并发症的治疗[66]

业绩总结 - 截至2020年4月30日，公司现金约为4400万美元，并在5月筹集了1500万美元[4] - EIB与Pluristem签署了5000万欧元的非稀释融资协议，分三期支付，第一期为2000万欧元[41] - EIB的融资将分为三期，分别为2000万欧元、1800万欧元和1200万欧元[41] 用户数据 - 目前正在进行的CLI三期研究中，246名患者参与，预计在2020年第四季度初获得中期结果[21] - 目前公司在肌肉再生领域的三期研究中，样本量为240名患者，主要疗效终点为26周的短期身体表现评分[27] - 针对COVID-19的临床试验中，接受治疗的患者中87.5%存活，75%患者脱离机械通气[31] 新产品和新技术研发 - PLX-PAD在肌肉再生的临床试验中，肌肉体积改善达300%，肌肉力量改善达500%[26] - PLX-R18在临床试验中显示出增加血小板和红细胞的生产，减少输血需求[34] - PLX-R18旨在刺激受损骨髓的再生，以产生白细胞、红细胞和血小板[34] 市场扩张和并购 - EIB的融资将支持Pluristem在欧盟的研发，特别是针对COVID-19相关并发症的临床开发[42] - EIB将从2024年开始，按未来收入的0.2%至2.3%收取特许权使用费，为期七年[42] 负面信息 - PLX-R18在治疗辐射后血液细胞恢复不全的临床试验中，参与者数量为24[34] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在全球范围内的强大知识产权组合，拥有超过120项已授予专利[4] - PLX-PAD的生产能力可为每个胎盘制造超过20,000名患者的治疗[9] - PLX-R18在动物实验中显示出显著的生存率提升，p值小于0.0001[37] - PLX-R18在临床试验中显示出良好的安全性，CLI患者的死亡或截肢风险降低了60%[19] - 公司在CLI的三期研究中，采用300M细胞与安慰剂的随机化比例为2:1[22]