财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损390万美元，合每股0.02美元，而2019年同期净亏损450万美元，合每股0.02美元 [5] - 2020年7月25日至9月30日，Vyleesi毛销售额为809,100美元，净产品收入为负288,560美元，本季度无合同和许可收入，而2019年同期为97,379美元 [5] - 本季度总运营费用为370万美元，其中包括与AMAG就Vyleesi达成的许可终止协议带来的160万美元收益，2019年同期运营费用为500万美元 [6] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8660万美元，应收账款为500万美元；截至2020年6月30日，现金及现金等价物为8290万美元，无应收账款，且无未偿债务 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 2020年7月，公司重新获得Vyleesi在北美的开发和商业化权利，AMAG已支付1200万美元，并将于2021年3月31日再支付430万美元 [8][9] - 重新获得权利后，公司巩固了分销网络和程序，通过虚拟会议改善了与处方医生和医疗保健提供者的联系，增加了保险报销覆盖范围，并启动了数字营销和远程医疗活动 [11][12] 研发业务 - PL - 9643于2020年1月开始干眼症2期研究，7月完成160名患者入组，预计12月获得数据，目标是推进到后期临床试验 [23][24] - PL - 8177在临床前疾病模型中显示出抗炎活性和保护肺组织免受纤维化损伤的能力，公司正在进行开展COVID - 19患者临床试验所需的活动，但受疫情影响，预计2021年上半年才能完成制造活动 [29][32] - 视网膜疾病适应症临床试验计划于2021年下半年开始，PL8177治疗溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的2期机制验证研究计划于2021年上半年开始 [35] - PL - 3994已开始在射血分数保留的心力衰竭患者中进行2A期临床研究，首位患者已给药 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要科学重点是黑皮质素系统，目前专注于开发针对该系统解决或减轻炎症能力的药物，认为黑皮质素药物在治疗炎症性疾病方面有广泛用途 [18][20] - 对于Vyleesi，公司目标是将其重新授权给有承诺的合作伙伴，以确保其作为治疗女性性欲减退症的选择持续可用，并实现投资回报 [17] - 公司将继续应对COVID - 19疫情带来的运营挑战，推进新型临床候选药物的研发，计划在2021年启动COVID - 19患者、溃疡性结肠炎和一种或多种眼部疾病适应症的临床试验 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情期间，公司采取在家办公政策，研究实验室保持开放，多数关键研发合作伙伴仍在运营，通过远程会议继续推进项目，但也意识到疫情反弹可能对业务活动造成进一步干扰 [12][13] - 公司现金状况良好，能够在疫情中保持项目推进，Vyleesi商业活动取得显著进展，有望从疫情中强势复苏 [37][38] 其他重要信息 - 公司与中国和韩国合作伙伴合作，支持Vyleesi在当地的临床试验和监管申报 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMAG将继续为Vyleesi提供过渡服务的时长，以及Vyleesi潜在许可讨论情况和期望 - 过渡服务时长保密，但谈判认为时间合理，AMAG即将被Covis收购，预计不会有问题 [45] - 公司正在进行多轮直接的重新授权讨论，希望找到在女性医疗保健领域有基础设施且有承诺的合作伙伴，公司有灵活性，可承担CMC等工作，相信未来能做出对股东有利的重新授权决策 [46][47][48] 问题2: AMAG出售给Covis的控制权变更影响，以及PL8177治疗COVID - 19的临床前数据 - 公司已与Covis高层接触，对方确认会继续提供过渡服务，预计影响不大 [54] - PL8177在临床前模型中显示出抑制促炎细胞因子产生和减少肺纤维化的作用，BARDA和ACTIV项目的科学评审积极，但因项目倾向资助后期阶段，公司正在重新申请资助，若未获COVID - 19项目融资，可能考虑转向其他肺部疾病适应症 [55][56][57] 问题3: 本季度Vyleesi产生负净销售的110万美元费用是否正确，是否为经常性费用，以及未来几个季度的净利润率预期 - 110万美元费用数字不正确，负净销售是由于AMAG前期策略侧重需求，保险报销程序不完善，公司收回产品后调整程序，目前回扣和津贴抵消了毛销售额，但随着保险报销和需求改善，未来将转为正销售，毛利率有望超过90% [63][64][65] 问题4: 目前Vyleesi的销售额是否基于需求，是否包含AMAG过渡期间的库存进出 - 不应根据7月25日至9月30日的数据推断，此前保险覆盖和报销程序需要改进，随着这些问题解决和数字营销活动开展，需求有望显著增加 [66][67] 问题5: Vyleesi数字营销活动的投资金额、目标网站，以及保险覆盖情况与上季度相比的更新 - 保险覆盖从收回产品时的50%提升到了60%中段，目标是到明年第一季度达到75% - 80% [70] - 数字营销投资前几个月在50万 - 75万美元之间，之后可能降至50%，采用地理定位策略，针对特定区域展示投资效果，以利于重新授权 [73][74] 问题6: PL - 9643的3期展望、成本，以及根据2期结果合作或保留资产的可能性 - 若2期结果积极，明年开展完整3期项目预计花费约2000万美元，干眼症研究进展快，若上半年开始，下半年可完成并提交NDA [77][78] - 在获得数据和明确监管路径前，难以进行合作，数据公布后会考虑业务发展选项 [79]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净亏损730万美元，即每股基本和摊薄亏损0.03美元，而2019年同期净利润为5220万美元，即每股基本收益0.25美元，摊薄收益0.23美元 [7] - 2020财年净亏损2240万美元，即每股基本和摊薄亏损0.10美元，而2019财年净利润为3580万美元，即每股基本收益0.17美元，摊薄收益0.16美元 [8] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为8290万美元，2019年同期为4350万美元，且无债务 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - AMAG在2020年1月宣布剥离Vyleesi，7月公司与AMAG终止许可协议，重新获得北美开发和商业化权利，AMAG支付1200万美元，并将于2021年3月31日支付430万美元 [14] - AMAG将转移约1500万美元的库存及相关信息、数据和资产，并提供过渡服务 [15] - 此前AMAG全国推出Vyleesi后，几个月内平均每月处方量达2500份，高于预期，但2020年1月AMAG决定剥离资产后，营销投入停止，上个月平均处方量不足1000份 [62][63] 干眼病PL - 9643项目 - 2020年1月启动2期研究，7月完成160名患者入组，预计2020年第四季度获得数据，若成功将在2021年上半年开展3期关键研究 [27][28] PL - 8177新冠项目 - 临床前疾病模型显示有抗炎活性和保护肺组织的能力，2020年第二季度与BARDA讨论，向FDA提交新药临床前申请数据，原计划2020年第三季度完成IND申请相关活动，因新冠影响推迟到第四季度 [35][36][39] 视网膜疾病项目 - 临床试验因新冠影响推迟约两个季度，预计2021年下半年开始 [41] 溃疡性结肠炎项目 - 已完成所有临床前活动和药品生产，计划2021年上半年开始2期机制验证研究患者入组 [42] PL - 3994心力衰竭项目 - 与两家学术医疗中心合作，获美国心脏协会资助，预计2020年第四季度迎来首位患者 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 Vyleesi战略 - 目标是向专注女性健康的公司重新授权美国权利，目前采取有针对性的营销方式，包括远程医疗、社交媒体和数字广告，与支付方和医疗专业人员合作，确保患者可及性 [16][18] - 探索增强商业化的选择，与潜在合作伙伴讨论，预计2021年达成多项协议 [17] 研发战略 - 专注于黑皮质素系统，开发针对该系统解决炎症的药物，已开发多种临床阶段候选药物，用于眼部疾病、胃肠道疾病等 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一年面临重新收购Vyleesi和新冠疫情两大挑战，但公司资金充足、管理良好，有效应对挑战，运营影响最小 [20] - 新冠疫情下采取在家办公政策，研究实验室已重新开放，虽活动恢复，但仍可能因疫情反弹受到干扰，公司会做好准备 [21] - 公司有强大的新药候选管线，将继续推进项目，预计2021年启动新冠、溃疡性结肠炎和视网膜疾病的临床试验 [48] 其他重要信息 - 干眼病治疗市场年销售额超20亿美元且持续增长，公司认为PL - 9643有潜力在该市场取得较大份额 [34] - 公司正在申请多个政府项目以获得PL - 8177新冠临床研究的外部资金和运营支持 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vyleesi的过渡服务协议情况及如何支持产品商业化，为何成本低 - 公司与AMAG签订过渡服务协议，涉及药物警戒、质量、政府报告、市场准入监督等功能，未来几个月将这些功能过渡到公司内部或第三方资源，确保患者可及性和监管合规 [52][53][54] 问题2: 第四季度干眼病数据应关注什么 - 干眼病临床研究终点分为体征和症状，此次2期研究采用共同主要终点（体征为下角膜荧光素染色，症状为眼部不适），若两个共同主要终点都有统计学意义，该研究可作为3期关键研究之一；只要达到一个共同主要终点，并在另一侧有强烈效果证据，就会推进到3期；同时眼部舒适度和耐受性是PL - 9643的关键商业属性 [55][56][57] 问题3: 如何提高Vyleesi知名度，目前脚本和覆盖情况 - 此前AMAG的产品分销流程需改进，公司对药房进行了修改，提高了患者可及性和体验，目前覆盖约60%的承保人群，目标是达到75% - 80%；计划在第四季度（未来30 - 60天内）重新启动营销，采用高度精准的地理定位营销方法，利用AMAG前期数据和第三方数字营销团队，针对美国多个热点地区进行营销 [60][65][66] 问题4: Vyleesi的理想合作伙伴类型及授权时间 - 寻找认可Vyleesi价值、适合其女性健康业务、愿意投入并带来回报的合作伙伴；此前AMAG捆绑销售和授权方式存在问题，公司重新收购后收到了不错的兴趣；授权时间不确定，但已开始讨论，公司有一定灵活性，可考虑传统授权或与专注商业的公司合作 [72][74][79] 问题5: 干眼病3期试验预计的入组地点数量 - 3期关键研究需要更多临床地点以代表真实情况，通常在50 - 100个地点之间 [82][83] 问题6: PL - 9643是否有合作计划，其他管线资产的合作情况和时间框架 - 眼部领域目前未积极寻求合作，因有多个潜在机会且公司现金状况良好，希望长期持有资产；溃疡性结肠炎项目已有早期兴趣和讨论，特别是在海外；心力衰竭项目待数据出来后会寻求合作 [84][85][87] 问题7: 心力衰竭项目数据何时可用 - 这是一项2a期研究，数据将实时产生，预计2021年年中有足够患者数据以获得良好判断 [88][89] 问题8: 新冠项目申请资助的组织有哪些 - 公司最感兴趣的是ACTIV项目，它由BARDA、NIH等组织合作，若入选该项目，化合物将由其接管并进行试验；此外，还在关注NIH、FDA赞助的其他项目 [92][93]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度和2019年第一季度均无营收记录，因Vyleesi处于早期商业阶段，且AMAG的销售和营销策略导致截至2020年3月31日未产生正净销售额，Palatin在此期间未获得特许权使用费 [8] - 2020年3月31日结束的季度总运营费用为570万美元，2019年同期为580万美元，运营费用减少主要因研发费用总体降低，被一般及行政费用的轻微增加抵消 [9] - 2020年3月31日结束的季度其他收入净额约为33.1万美元，2019年同期约为3.5万美元，主要差异与投资收入增加有关 [9] - 2020年3月31日结束的季度净亏损为540万美元，即每股基本和摊薄亏损0.02美元，2019年同期净亏损为570万美元，即每股基本和摊薄亏损0.03美元，财务结果差异主要归因于其他收入净额的增加 [9] - 截至2020年3月31日，Palatin的现金及现金等价物为8890万美元，2019年12月31日为9150万美元，2019年6月30日现金、现金等价物和应收账款为1.038亿美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi是获批用于绝经前女性性欲减退症的药物，北美被许可方AMAG于2019年9月通过精选专科药房全国推出该药物，但销售受COVID - 19疫情和AMAG剥离进程不利影响 [6][7] - 公司开发了针对眼部疾病（如干眼症、非感染性葡萄膜炎和视网膜疾病）和胃肠道疾病（如溃疡性结肠炎）的临床阶段药物候选物 [13] - PL - 9643于2020年1月开始干眼症的II期安慰剂对照研究，原计划2021年上半年开始关键的III期研究，受疫情影响，目前研究暂停，预计6月重新开始招募患者，若能重启，疫情对研究影响有限 [13][15] - 视网膜疾病和非感染性葡萄膜炎的临床试验因疫情推迟2 - 3个季度，现计划分别于2021年上半年和下半年开始 [16] - PL - 8177治疗溃疡性结肠炎的II期安慰剂对照原理验证临床研究因疫情推迟约2个季度，现计划2021年上半年开始，2022年下半年得出数据 [17] - 药物候选物PL - 3994预计2020年下半年开始在射血分数保留的心力衰竭患者中进行IIa期临床研究 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 干眼症治疗市场年销售额超20亿美元，且基于患者人口统计数据持续增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要科学重点是黑皮质素系统，近期研究致力于开发针对该系统解决炎症能力的药物，认为黑皮质素药物在治疗炎症性疾病方面有广泛用途 [10][11][13] - 公司继续就Vyleesi在北美、中国和韩国以外地区的合作进行讨论，预计今年下半年和2021年执行多项协议 [7] - 公司有强大的新型临床前药物候选物管线，将专注于推进其发展，随着商业活动开始正常化，发展进程有望加速 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有资本资源至少可支持到2022年3月31日的计划运营 [10] - 假设2020年年中经济活动部分开放，疫情对公司运营影响有限，但即使活动恢复，病毒复发仍可能导致业务活动进一步中断，公司会做好准备 [10] - 公司认为AMAG对Vyleesi的剥离将在2020年第二季度末完成，会采取适当措施保护其在Vyleesi北美许可协议中的权利，确保Vyleesi价值不受损 [19] 其他重要信息 - 公司3月初实施在家办公政策，多数关键研发合作伙伴仍在运营，通过电话会议和在线会议平台继续推进项目 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于Vyleesi剥离，公司更关注剥离时间还是条款？ - 两者都关注，剥离过程对Vyleesi项目造成了损害，AMAG在剥离过程中未能按照许可协议进行合理的商业努力，公司希望确保Vyleesi的下一个所有者有能力且有承诺，同时密切监控过程以保护自身权利并解决相关损害 [22] 问题2: 公司是否考虑在剥离过程中重新获得Vyleesi资产，若重新获得，是自行商业化还是重新授权？ - 公司有重新获得Vyleesi权利的潜在途径，但因保密因素无法详细说明，若重新获得，可能会结合自行商业化和重新授权两种方式，以确保Vyleesi对股东有最大价值 [23] 问题3: AMAG在剥离过程中对Vyleesi销售产生不利影响，是否已进入潜在违约的法律领域？ - 公司尚未进入法律领域，最希望Vyleesi的剥离以对产品最有利的方式进行，避免采取法律行动，但会保护Vyleesi的价值和自身权利，确保其最终由致力于实现其价值的公司接手 [26] 问题4: 中国和韩国的批准以及现有美国以外合作伙伴的更新时间表，以及潜在短期PK桥接研究的状态？ - 公司正在与韩国和中国的合作伙伴合作，为他们提供药品以启动研究，不确定COVID - 19疫情对其研究进度的影响，可能会有时间延迟，但两个合作伙伴都对产品非常投入，预计下个季度左右能更好了解疫情影响和最终时间表 [29] 问题5: 公司与AMAG关于Vyleesi的沟通情况，以及在谈判中的参与程度和了解的细节？ - 由于保密因素，无法详细说明，但公司作为许可方会参与相关过程，与AMAG合作，希望确保Vyleesi有最好的归宿，同时保护自身权利和Vyleesi项目的价值 [32] 问题6: 根据合同义务，公司能否阻止Vyleesi权利的出售，若出售价格过低？ - 因保密因素无法具体回应，公司正在与AMAG合作，确保交易对各方都尽可能有利，AMAG将在未来几个月提供更新，届时会明确Vyleesi的下一步计划 [34] 问题7: 为何有信心在6月重启PL - 9643的II期研究，而不会延迟到夏季或更晚？ - 公司合作的CRO Ora非常专业，第一批患者中90%继续参与研究，Ora有大量患者资源，且有足够多患者表示有兴趣参与研究，假设多数州对人员流动的限制放宽，6月可以安全恢复研究，但如果病毒复发，会采取必要措施确保患者和医护人员安全 [36][37][38] 问题8: Vyleesi的数字推广和品牌认知度活动是否仍在继续？ - 随着AMAG的业务缩减，Vyleesi项目在直接面向消费者（DTC）等方面的推广活动也有所缩减 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，公司确认收入20,610美元，为与AMAG许可协议相关的Vyleesi共享成本报销，2018年同期无收入记录 [9] - 2019年第四季度总运营费用为570万美元，2018年同期为510万美元，增长主要因与Greenhill & Company LLC终止合作协议的62.5万美元最终付款 [10] - 2019年第四季度其他收入为397,480美元，2018年同期为7,871美元，差异主要源于现金及现金等价物投资收入增加 [11] - 2019年12月31日，公司现金、现金等价物和应收账款为9160万美元，9月30日为9680万美元，6月30日为1.038亿美元；2019年12月31日流动负债为140万美元，9月30日为190万美元，6月30日为420万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 2020年1月9日，AMAG宣布将剥离Vyleesi和另一种女性保健产品Intrarosa，已收到相关资产初步意向表达 [6] - 公司正推进Vyleesi在北美、中国和韩国以外地区的合作讨论，预计2020年签订多份协议 [8] 管线项目业务 - PL9643干眼症项目本周晚些时候将开始患者筛选，开展2期研究，预计2020年第四季度获得数据，成功研究将为3期研究提供数据 [24][26] - PL - 8331计划2021年开展并完成2期原理验证研究，PL - 8177预计2021年在审查糖尿病视网膜病变研究数据后开展非感染性葡萄膜炎2期临床研究 [29] - PL - 8177口服结肠释放制剂治疗溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的2期原理验证临床研究预计2020年年中开始，2021年年中读出数据 [31] - PL - 3944预计2020年开始由美国心脏协会赞助的2期试验，PL - 5028正进行纤维化疾病临床前研究，若结果积极将开展IND申请相关临床前活动 [32][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 干眼症治疗市场年销售额超20亿美元，且基于患者人口统计数据持续增长 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年公司将采取措施维护Vyleesi北美许可协议权利，支持Fosun Pharma和Kwangdong Pharmaceuticals在当地推进Vyleesi监管申报工作，签订更多Vyleesi商业化协议 [36] - 推进管线项目，包括启动PL - 9643干眼症2期临床研究、开展PL - 8177溃疡性结肠炎2期研究、推进PL - 8331糖尿病视网膜病变IND申请 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 截至2019年12月31日的9200万美元现金及Vyleesi新许可、销售和里程碑带来的收入增长，为公司推进管线项目提供有力资产负债表支持 [35] - 公司认为Vyleesi获批验证了黑皮质素系统作为药物开发靶点的可行性，对黑皮质素自身免疫和炎症开发项目潜力感到兴奋 [35] 其他重要信息 - 根据Vyleesi许可协议，若AMAG实质性违约且未补救，公司有权终止协议并要求AMAG转让Vyleesi权利；若AMAG将Vyleesi许可转让给其他方，受让方须同意受协议约束 [7] - 2019年9月下旬，AMAG在全国推出Vyleesi，由两家专业药房处理处方，商业推广仍在进行 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司和AMAG寻找Vyleesi新合作伙伴有无时间框架 - 这是AMAG的流程，AMAG公开表示希望在本历年第一季度末或第二季度完成或进行深入讨论，公司支持该流程，预计AMAG 3月初的财报电话会议会提供更多细节 [40][41] 问题2: Vyleesi的全面促销活动和支持是否仍在进行 - 这一问题AMAG能更准确回答，公司了解到AMAG推进该产品的方式与将其作为自有产品投资不同，预计AMAG 3月初财报电话会议会提供更多细节 [43][44] 问题3: 合同中关于AMAG剥离产品有无时间规定，公司潜在追索权及违约定义 - 合同无具体剥离时间规定，AMAG为节省开支可能削减销售团队，届时与公司关系及合同履行将面临困难，预计AMAG会尽快完成剥离 [47] 问题4: Fosun和Kwangdong所在地区Vyleesi上市进展 - 两国与监管机构进行多次讨论，被要求进行小型额外临床研究，主要观察产品在不同患者群体中的药代动力学，研究方案已提交，预计今年上半年开始，年底前完成，随后不久提交申请 [48] 问题5: Fosun和Kwangdong在2021年的里程碑金额约750万美元和300万美元是否准确及时间安排 - 金额准确，时间为2021年末至2022年初，这些是与中国和韩国批准相关的监管里程碑，750万美元与中国里程碑相关 [51] 问题6: 若AMAG情况需要，能否像过去案例一样拿回药物 - 公司坚信Vyleesi有巨大商业潜力，若接手方无销售承诺，公司会介入拿回产品并发展，更倾向有更好资源和基础设施的大公司合作，但不会让产品萎缩 [53] 问题7: 若拿回产品，公司倾向自行组建销售团队还是重新合作 - 公司已制定应对计划，若拿回产品会重新营销并展示产品优势，之后再考虑销售或保留；先进行商业化并提升价值，未来某个时间点再考虑其他战略方案 [54][56] 问题8: 本季度未报告Vyleesi收入，是否会重述第一季度收入，未来是否继续滞后一个季度报告收入 - 公司按季度获取数据，认为无需重述；AMAG推出产品策略是首份四包装处方免费，后续每份处方99美元，预计第一季度会包含特许权使用费，公司会进行反映，预计AMAG 3月初财报电话会议会提供更多细节 [58][59]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净亏损450万美元，合每股基本和摊薄亏损0.02美元，而2018年同期净亏损570万美元，合每股基本和摊薄亏损0.03美元，亏损减少主要由于运营和利息费用降低，以及许可和合同收入及投资收入增加 [9] - 2019年第三季度许可和合同收入为9.7万美元，2018年同期为3.4万美元，均与AMAG Pharmaceuticals的许可协议有关 [10] - 2019年第三季度总运营费用为500万美元，2018年同期为570万美元，减少主要与薪资和其他员工相关费用降低有关 [10] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物和应收账款共计9680万美元，其中现金9670万美元，应收账款10万美元；2018年9月30日和2019年6月30日分别为10380万美元和10380万美元，2019年6月30日的10380万美元中有6000万美元是Vyleesi获批的里程碑付款 [11] - 2018年9月30日流动负债为190万美元，2019年6月30日为420万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 北美授权商AMAG Pharmaceuticals于9月全国推出Vyleesi，自推出后的四周内，超1300名医疗保健提供者开出超3000份Vyleesi处方 [4] - 公司有权获得Vyleesi净销售额的分级特许权使用费，比例从高个位数到低两位数不等，并根据逐年递增的年度净销售额门槛获得销售里程碑付款，首个门槛为年度净销售额达到2.5亿美元时触发2500万美元 [5] 研发业务 - 临床开发候选药物PL - 8177已完成两项一期临床试验，将于2020年上半年开展非感染性葡萄膜炎和溃疡性结肠炎的原理验证临床研究 [14] - 化合物PL - 9643在干眼症和视网膜炎症动物模型中表现出色，计划于2020年上半年开始干眼症二期临床研究患者入组，年底公布顶线数据 [15] - 针对视网膜适应症开发的选择性黑皮质素受体激动剂在临床前研究中显示出显著疗效和影响潜在疾病进程的潜力 [16] - PL - 3994计划由美国心脏协会赞助开展二期试验，已获监管批准，预计2019年底开始患者筛查 [16] - 化合物PL - 5028在心脏、肝脏和肺纤维化临床前模型中取得令人鼓舞的结果，开发计划是完成纤维化疾病模型的额外临床前疗效研究，若结果积极则开展提交新药研究申请所需的临床前活动并启动临床研究 [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是在2020年底前完成Vyleesi在全球主要地区的合作协议，以实现投资回报最大化，并将资源集中于研发管线项目 [13] - 2020年主要关注PL - 8177非感染性葡萄膜炎和溃疡性结肠炎临床开发项目以及PL - 9643干眼症项目，预计2020年下半年开始获得初始临床试验数据，同时推进黑皮质素激动剂用于视网膜自身免疫和炎症适应症的临床开发 [19] 行业竞争 - 黑皮质素途径领域，Vyleesi、CannaWell产品获批，Rhythm预计今年晚些时候或明年初提交孤儿适应症申请，这些有助于提高该途径机制的知名度和建立安全数据库，为公司带来积极影响 [41] - 在干眼症市场，Restasis和Xiidra等药物存在患者依从性问题，公司认为PL - 9643在动物模型中显示出良好疗效，且无潜在不适，有望在该市场占据优势 [43] - 在糖尿病视网膜病变市场，现有生物疗法主要治疗症状，疾病七年后会复发，公司认为其机制有潜力影响潜在免疫过程，带来更持久的效果 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vyleesi在美国的早期销售数据以及AMAG Pharmaceuticals扩大销售的能力感到鼓舞，认为Vyleesi是治疗绝经前女性性欲减退症的重要药物 [18] - Vyleesi许可的里程碑付款、新许可收入、特许权使用费和融资努力使公司拥有强大的资产负债表，支持研发管线项目的推进 [18] - 2020年是公司的转型之年，将从单一产品公司转变为有多个新适应症进入临床的公司，公司对此感到兴奋并期待继续更新进展 [50] 其他重要信息 - 2019年7月，公司还清了2019年6月30日的80万美元债务及相关负债 [6] - 2019年9月，公司董事会批准通过私下协商交易回购并终止某些未行使的普通股认购权证的计划，截至目前已回购并注销约650万份权证，总回购价格约250万美元 [6][7] - 公司有高达4000万美元的随行就市（ATM）融资安排，截至目前已出售约1230万美元的股份，平均价格为1.30美元，其中约1060万美元于2019年6月出售，170万美元于9月和10月的几天内出售，目前股价水平下，近期不打算使用该融资安排 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 从AMAG了解到Vyleesi在商业保险计划的定价和报销情况如何，药物是否有预先授权要求？ - 公司并非商业合作伙伴，只能重复AMAG公开披露的信息，AMAG在9月全国推出Vyleesi时利用约125人的直销团队，处方最初通过两家专科药房处理，同时正在争取报销，目标是在全国推出后的四到六个月内，使约70% - 75%的参保人群获得报销，目前未听说处方存在障碍问题，AMAG对推出情况持积极态度，销售符合预期，首份处方免费，后续处方自付费用最高99美元，对于预先授权要求无法评论，会进一步了解后回复 [22][23][25] 问题2: 目前是否还有约900万份权证未行使，权证交换过程进展如何？ - 实际未行使的权证数量略多于900万份，部分权证即将到期，公司未针对这些权证进行处理，公司有大量空头头寸，认为部分权证持有人利用权证进行卖空操作以覆盖空头，计划减少和最小化这种策略，目标是回购那些影响股价的权证，若能获得合适价值，将继续回购并注销 [28][29] 问题3: 关于Vyleesi，能否提供初始 refill 率的可见性，是否有从Addyi转换过来的数据积累？ - 这些数据由AMAG掌握，只有一家专科药房报告相关数据，第三方难以获取准确数据，这些数据可能会在AMAG更新季度业绩时公布，目前公司不适合报告轶事信息，产品推出尚早，需等待后续几个季度观察产品表现，目标是针对数百万患有该疾病的女性，而非仅从Addyi获取处方 [30][31][34] 问题4: 关于业务拓展，欧盟地区的讨论进展如何？ - 公司之前预计很快达成交易有些过于乐观，Vyleesi获批后有大量来电咨询，公司以数据为导向，而非以时间为导向，正在与多家公司进行深入讨论，处于保密协议和数据室尽职调查阶段，欧洲是美国以外最大的市场，许多欧洲公司业务范围不仅限于欧洲，还涉及亚太、澳新和拉丁美洲地区，公司希望做出最明智的决策，可能会有多个合作伙伴，目前仍对达成交易充满热情，期待宣布多项合作协议 [35][36][39] 问题5: 从宏观角度看，黑皮质素途径的关注度在增加，公司如何利用其他公司在该途径的成功和监管讨论来推动自身项目？ - 该途径有多个产品获批或即将提交申请，有助于提高机制的知名度和建立安全数据库，使监管机构更放心，公司目前更专注于自身免疫和炎症适应症，特别是眼部领域，认为该领域医疗需求高，公司化合物基于潜在机制有独特优势，如在干眼症市场，现有药物存在患者依从性问题，公司的PL - 9643在动物模型中显示出良好疗效且无潜在不适，在糖尿病视网膜病变市场，现有疗法主要治疗症状，公司机制有潜力影响潜在免疫过程，带来更持久效果，但仍需在临床中验证 [40][41][45]

财务数据和关键指标变化 - 2019年6月30日现金及现金等价物为4.35亿美元，2018年6月30日为3.8亿美元；应收账款为6.03亿美元，包含AMAG应支付的6000万美元里程碑付款（7月已收到），2018年6月30日无应收账款 [13] - 2019年6月30日流动负债为420万美元，远低于2018年6月30日的1080万美元；债务相关负债从2018年6月30日的720万美元降至2019年6月30日约80万美元，7月已还清 [9][14] - 2019年第四季度净收入为5220万美元，每股基本收益0.25美元，摊薄后每股收益0.23美元；2018年同期净收入为1180万美元，每股基本和摊薄收益均为0.06美元 [10] - 2019财年净收入为3580万美元，每股基本收益0.17美元，摊薄后每股收益0.16美元；2018财年净收入为2470万美元，每股基本和摊薄收益均为0.12美元 [11] - 2019年第二季度和全年确认许可和合同收入6030万美元，均与AMAG的许可协议相关；2019年第二季度运营费用为810万美元，2018年同期为830万美元；2019财年运营费用为2460万美元，2018财年为4120万美元 [10][11][12] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 2019年6月FDA批准AMAG的Vyleesi新药申请，触发向公司支付6000万美元里程碑付款，7月已收到；公司有权获得净销售额的分级特许权使用费（高个位数至低两位数百分比）和基于年度净销售额门槛的销售里程碑付款（首个门槛为年净销售额2.5亿美元，触发金额2500万美元） [5][6] - 8月下旬AMAG开始有限供应Vyleesi，9月中旬将全国推出；公司正推进Vyleesi在北美、中国和韩国以外地区的合作，已有多方表现出浓厚兴趣 [7][17][18] 黑色素皮质素项目 - 开发了新的高选择性黑色素皮质素受体激动剂家族，用于治疗多种炎症和自身免疫性疾病 [19] - 临床开发候选药物PL - 8177完成两项1期临床试验，表现良好；获FDA授予治疗非感染性葡萄膜炎的孤儿药地位；计划2019年第四季度开始非感染性葡萄膜炎的原理验证临床研究，2020年上半年开始溃疡性结肠炎的患者招募 [20][21][22] - 新化合物PL - 9643在干眼症和视网膜炎症动物模型中表现出色，替代旧化合物PL - 8331；开发了眼药水制剂，正完成IND申请的临床前活动，计划2020年上半年开始2期临床研究，年底公布顶线数据 [23][24] 利钠肽系统项目 - PL - 3994由美国心脏协会赞助的2期试验已获监管批准，预计2019年底开始患者招募 [25] - PL - 5028为临床前阶段的双利钠肽A和C受体激动剂，在肝纤维化和肺纤维化临床前研究中取得鼓舞人心的结果；计划完成纤维化疾病模型的额外临床前疗效研究，若结果积极则开展IND申请的临床前活动并启动临床研究 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进Vyleesi在北美以外地区的合作，目标是在2019年底前达成一项或多项许可协议，实现Vyleesi在全球主要地区的合作，以最大化投资回报并专注于管线项目 [18] - 开发工作将集中在眼科和炎症性疾病项目上，对PL - 8177和PL - 9643治疗多种眼科疾病的潜力感到兴奋，期待2020年下半年开始公布临床试验数据 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一年的重大成就使公司处于有利地位，Vyleesi的批准是重要里程碑，为治疗HSDD的绝经前女性提供了新选择，也验证了黑色素皮质素系统作为药物开发靶点的可行性 [28][29] - Vyleesi许可的里程碑付款、新许可收入、特许权使用费和融资努力使公司拥有强大的资产负债表，能够支持令人兴奋的管线项目推进 [31] 其他重要信息 - 2019年6月30日现金及应收账款余额1.02亿美元足以覆盖至少到2021年的计划运营 [8][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全球其他地区业务发展交易的潜在时间安排，以及公司和合作伙伴对额外合作的兴趣 - 公司对相关活动和兴趣感到满意，Vyleesi获批后兴趣明显增加；预计年底前达成至少一项合作，目标是在所有未授权地区达成合作；会确保选择合适的合作伙伴，如在女性医疗保健领域有业务、有分销基础设施或有战略计划的伙伴 [35][36] 问题2: 中国和韩国监管批准是否需要额外试验 - 两国都至少需要进行药代动力学研究，公司正在与双方合作确定方案并提供药品供应；预计最早2020年底或2021年上半年获得批准并商业引入Vyleesi [37] 问题3: Vyleesi推出除销售团队工作外，AMAG需要解决的关键因素 - 关键是提高患者认知度和医生教育水平；AMAG自获批以来已派出25名以上销售和医学代表与医生沟通，提供诊断和治疗材料；有多个网站进行疾病宣传和患者教育，吸引了大量患者关注 [40][41][42] 问题4: 除典型的推出执行风险外，是否有其他因素影响股价 - 公司认为没有其他因素；公司有一定规模的空头头寸，6月24日交易的5000万股中有超2000万股为空头头寸；有一些认股权证未行使，部分股东可能将其用作对冲策略；公司对未来充满热情，有超1亿美元现金，将谨慎投资于管线项目，期待未来几个季度启动三项试验并在2020年底前公布部分数据 [46][47][49]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度至3月31日，公司净亏损570万美元，即每股基本和摊薄亏损0.03美元，而2018年同期净亏损70万美元，即每股基本和摊薄亏损为零，差异主要是由于2018年根据与AMAG的许可协议确认了900万美元的许可和合同收入 [9] - 2019年第一季度至3月31日无收入记录，2018年同期确认的900万美元收入与和AMAG的许可协议有关 [10] - 2019年第一季度至3月31日，总运营费用为580万美元，2018年同期为950万美元，运营费用的减少反映了Vyleesi 3期临床试验计划和相关研究的完成 [10] - 2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1980万美元，2018年6月30日为3800万美元；2019年3月31日流动负债为490万美元，2018年6月30日为1080万美元；公司将债务相关负债从2018年6月30日的720万美元降至2019年3月31日的180万美元，到2019年7月，180万美元的风险债务将还清 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - Vyleesi是用于女性性欲减退症的药物，FDA要求的针对绝经前志愿者的频繁给药研究已完成，数据已提交给FDA [5] - 公司正在与北美以外某些地区的潜在合作伙伴进行合作讨论 [6] 抗炎和自身免疫项目 - PL - 8177用于溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的口服临床研究取得积极的 topline 结果，公司正推进在溃疡性结肠炎和非感染性葡萄膜炎中开展2期概念验证临床研究 [7] 其他药物研发项目 - PL - 9643是用于眼部自身免疫疾病的黑素皮质素激动剂，已在干眼症和视网膜炎症动物模型中显示出良好活性，干眼症临床研究预计2020年上半年开始 [20] - PL - 3994计划于2019年上半年由美国心脏协会赞助，与主要研究中心合作开展2期试验，有望用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者 [21] - PL - 5028是一种双天然肽A和C受体激动剂，用于心血管和纤维化疾病，包括减少心脏纤维化，目前处于临床前评估阶段 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Vyleesi新药申请的决定，并推进产品管线，将多种化合物推进到针对多种未满足医疗需求疾病的临床研究中 [23] - 公司准备针对多种眼部炎症疾病开展临床研究，PL - 8177口服制剂将在溃疡性结肠炎患者中开展2期初步研究，PL - 3994将于2019年下半年初开始招募患者 [23][24] - 公司在欧洲的合作战略倾向于将欧洲作为一个整体区域进行合作，而非按国家逐个授权，目标是在2019年底前完成多个地区的授权 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有资本资源至少足以支持到2020年第二季度的计划运营 [11] - 公司对产品管线感到兴奋，认为其有潜力推动长期增长和股东价值 [24] - 公司对FDA对Vyleesi新药申请的决定持乐观态度，期待有积极结果并与投资者进一步讨论 [57] 其他重要信息 - Vyleesi新药申请的FDA PDUFA日期为2019年6月23日，若获批，公司将从AMAG获得6000万美元的里程碑付款 [7] - PL - 8177口服制剂在溃疡性结肠炎患者中的2期概念验证临床研究预计2019年第四季度开始，系统性制剂在非感染性葡萄膜炎患者中的2期概念验证临床研究也预计在2019年第四季度开始 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA是否有额外数据请求，目前情况如何 - 目前没有来自FDA的额外信息请求，公司认为已提供所需的所有信息，目前正在进行标签讨论，距离PDUFA日期不到60天 [28] 问题2: Vyleesi在美国以外地区的合作情况，未授权地区的新合作是短期还是长期事件 - 在FDA PDUFA日期之前不会有合作达成，公司预计在2019年底前完成非授权地区的多个合作，获批后相关活动会增加 [30][31] 问题3: 动态血压研究是否有问题，能否提供研究数据 - 该研究由AMAG进行，AMAG未披露数据，研究旨在为产品标签提供信息，公司认为数据能让FDA为产品进行安全使用的适当标签标注 [35] 问题4: 6000万美元里程碑付款在损益表上如何确认，Fosun和Kwangdong的潜在里程碑付款情况 - 若一切按计划进行，6000万美元将在2019年第二季度确认为100%收入，实际现金将在7月收到；Fosun在中国的下一个里程碑是在中国获得监管批准，金额为750万美元，预计最早2020年底或2021年第一季度；Kwangdong在韩国的里程碑也是监管批准，金额为300万美元，预计时间与Fosun类似 [37][38][39] 问题5: FDA是否对动态血压监测研究结果给出反馈 - FDA未给出反馈，也未要求进行额外分析 [42] 问题6: 欧洲合作的结构、交易时间和交易结构 - 公司预计欧洲合作不会是分散的，而是将欧洲作为一个整体区域，目标是在2019年第四季度完成授权；交易结构将类似于Fosun和韩国的交易，包括前期付款、获批付款、销售里程碑和特许权使用费 [44][45][48] 问题7: 在欧洲开展关键试验的准备情况 - 公司正在进行大量前期工作，包括获取监管反馈、制定方案和确定潜在试验地点，希望合作伙伴主导欧洲的试验 [47] 问题8: PL - 8177研究的时间、规模和试验设计 - 溃疡性结肠炎研究是口服制剂的随机对照试验，有两个剂量组，治疗持续约8周，将观察临床结果、进行结肠镜检查等，研究规模约100名患者；葡萄膜炎研究是系统性给药，主要观察视网膜炎症改善和视力维持或改善，规模与溃疡性结肠炎研究相近 [51][52] 问题9: PL - 3994的启动时间 - 该研究由美国心脏协会资助，学术机构主导，公司已获得IRB批准，将于6月下旬提供药物，预计在2019年下半年初开始 [54]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净亏损500万美元，摊薄后每股亏损0.02美元，而2017年同期净利润为300万美元，摊薄后每股收益0.02美元，差异主要源于2017年根据与AMAG的许可协议确认了1060万美元的许可和合同收入 [7] - 2018年第四季度无营收，2017年同期100%的收入与和AMAG的许可协议有关 [8] - 2018年第四季度总运营费用为510万美元，2017年同期为770万美元，运营费用减少反映了Vyleesi 3期临床试验计划及相关辅助研究的完成 [8] - 2018年12月31日现金及现金等价物为2470万美元，9月30日为3260万美元，6月30日为3800万美元；流动负债为450万美元，9月30日为850万美元；债务及相关负债从6月30日的720万美元降至9月30日的530万美元，再降至12月31日的280万美元，现有资金资源至少可支持到2020年3月31日的运营 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 用于治疗女性性欲减退症（HSDD），FDA的PDUFA日期为2019年6月23日，若获批公司将从北美许可方AMAG获得6000万美元里程碑付款 [5] - 2018年11月，FDA要求提供Vyleesi短期每日使用时24小时动态血压评估的额外数据，公司和AMAG正在进行该研究并将在PDUFA日期前提交数据 [12] 早期药物开发项目 - 开发了新的高选择性黑皮质素受体激动剂家族，可能广泛应用于多种炎症和自身免疫性疾病治疗 [15] - 候选药物PL - 8177是高选择性和强效的黑皮质素1受体激动剂，在健康志愿者的1期研究中耐受性良好，无潜在安全问题；口服剂型的1期药代动力学研究数据预计2019年第一季度公布，下一步临床研究预计2019年上半年启动 [16][17] - PL - 8331是双黑皮质素受体 - 1和5激动剂，已开发出用于干眼症的滴眼液制剂，IND启用活动尚未开始，干眼症临床研究预计2019年下半年启动 [18] - PL - 9610是口服活性小分子，对黑皮质素4受体有活性，已在多种罕见人类遗传性肥胖动物模型中显示疗效，支持IND申请和首次人体研究的临床前IND启用活动已开始，预计为多种自身免疫和遗传性肥胖适应症申请孤儿药指定 [19][20] - 天然肽开发候选药物PL - 3994计划于2019年上半年由美国心脏协会联合主要研究中心发起2期试验，有望治疗射血分数保留或降低的心力衰竭患者 [20] - PL - 5028是双天然肽A受体C激动剂，用于心血管和纤维化疾病，处于临床前评估阶段 [21] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 就Vyleesi在北美、中国和韩国许可区域以外的某些地区与潜在合作伙伴进行合作讨论 [6] - 利用黑皮质素生物学和化学专业知识拓展产品组合 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现有资金资源至少可支持到2020年3月31日的运营 [9] - 若Vyleesi在6月获批，预计在2019年底前将现有许可区域以外的地区全部授权出去 [47] 其他重要信息 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对欧盟Vyleesi开发计划提供建议，表明在欧盟仅需一项3期研究即可支持许可申请 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA要求进行该研究的原因及此前临床研究中的血压监测情况 - 大部分患者每周使用一次Vyleesi，但有一小部分患者会连续几天用药，此前研究主要评估每周一次使用时对血压的影响，此次研究是评估连续八天使用时的血压影响，FDA是为确保能给患者和医生提供准确的药品标签 [23][25] 问题2: 若血压研究数据良好，是否会使药物标签更好 - 若有数据，FDA能给出更合适的标签，突出相关信息，确保产品安全使用；若无数据，FDA会给出非常谨慎的标签 [31] 问题3: NDA提交的3期数据是否包含聚类使用患者的血压影响细节 - 3期研究是更广泛的研究，通过血压袖带测量血压，虽有不同类型患者，但不是用于详细描述潜在影响的研究；有一些1期短期每日使用的数据，但24小时动态血压监测不如此次研究广泛 [33][34] 问题4: 若数据良好，FDA是否需要召开咨询委员会会议 - 原计划1月15日的咨询委员会会议未举行，若研究及时完成并提交，且结果良好，个人认为不需要召开咨询委员会会议，从提交到6月23日时间也不够 [37] 问题5: Vyleesi在许可区域外的合作讨论时间安排及合作伙伴是否参与与欧洲当局的讨论 - 此前想先了解欧洲药品管理局对Vyleesi在该地区开发的要求，去年底得到反馈，确认可进行与北美市场类似的单一3期试验用于许可申请，现在可以加速相关讨论；公司正在与所有未许可地区积极讨论，随着PDUFA日期和获批临近，讨论将更深入；现有合作伙伴Fosun Pharma和Kwangdong正在与中国和韩国的监管机构积极讨论具体监管路径 [42][45][46] 问题6: 若无咨询委员会会议，是否意味着FDA对NDA更乐观，以及预计何时得知是否需要咨询委员会会议 - Vyleesi属于临床风险较低的药物，FDA相关人员熟悉研究设计和潜在风险，个人认为不需要咨询委员会会议，但FDA有权延长数据审查时间；公司会在PDUFA日期前提交数据，FDA会很快决定是否维持当前时间表或需要更多时间，若提交数据后一到两周没有消息，可预计FDA将在6月PDUFA日期做出决定 [48][50][52] 问题7: 是否有关于血压研究结果的新闻稿计划 - 该研究与AMAG合作，NDA以AMAG名义提交，虽公司深度参与研究，但由AMAG提交数据，是否发布声明由AMAG决定 [54] 问题8: PL - 8177皮下制剂研究的开始时间和初步数据预计时间 - 目标是第二季度开始研究，研究设计相对快速，若第二季度开始，预计第四季度末或第一季度初获得初步数据，研究治疗周期为28天 [55] 问题9: PL - 9610的进展情况 - PL - 9610正在进行原料药的规模化生产，预计第二季度完成，然后开展正式的临床前研究，首次人体研究预计2020年上半年进行，第二季度可能会公布一些数据 [58][59][60] 问题10: PL - 8331干眼症研究是口服还是滴眼液，以及预计开始时间 - 是滴眼液制剂，预计今年下半年开始，公司与Ora Pharmaceuticals合作，对其提出的时间表有信心 [61][62] 问题11: 若Vyleesi在6月获批，潜在的上市时间和成品设备供应链情况 - AMAG公开表示若6月获批，计划在2019年第三季度商业上市，公司Steve Wills与AMAG在供应方面密切合作，一切都在朝着这个目标进行规划，包括商业库存 [66][67]