文章核心观点 - 公司开发了高选择性的MC4R激动剂,可以显著降低皮肤色素沉着的潜在风险 [1][2] - 这些高选择性MC4R激动剂有望成为治疗肥胖的重要疗法,可以单独使用或与其他疗法联合使用 [2][3] - 公司计划于2025年开始进行临床试验 [2] 行业概况 - MC4R在调节食欲和能量代谢中起重要作用,是治疗肥胖的有价值靶点 [5] - 目前用于治疗肥胖的GLP-1激动剂疗效显著,但长期使用存在一定副作用和效果下降的问题,需要开发新的治疗选择 [2] - 肥胖是一个严重的公共卫生问题,给医疗系统带来沉重负担,安全有效的治疗方法仍然是一个关键未满足需求 [8] 公司概况 - 公司专注于开发基于调节黑素素受体系统的首创药物 [9] - 公司采用专有技术提高药物半衰期,实现每周一次给药 [2] - 公司正在进行MC4R激动剂联合疗法的II期临床试验,预计2025年一季度公布结果 [3]

CRANBURY, N.J., Oct. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN), a biopharmaceutical company developing first-in-class medicines based on molecules that modulate the activity of the melanocortin receptor system, today announced it received a notice from the staff of NYSE American LLC (the "Exchange") that Palatin was not in compliance with the Exchange's continued listing standards under Section 1003(a)(iii) of the NYSE American Company Guide. Section 1003(a)(iii) requires a lis ...

财务数据和关键指标变化 - 2024财年第四季度,公司未记录任何产品销售收入,而2023年同期毛产品销售额为4.1百万美元,净产品收入为1.8百万美元 [7] - 2024财年,公司毛产品销售额为8.9百万美元,净产品收入为4.5百万美元,而2023财年为12.5百万美元毛销售额和4.9百万美元净收入 [7] - 2024财年第四季度,公司总运营费用为8.7百万美元,而2023年同期为12.6百万美元,主要是由于MCR黑色素素受体项目支出减少以及销售费用的取消 [8] - 2024财年,公司总运营费用为27百万美元,而2023财年为37.3百万美元,主要是由于出售Vyleesi产生7.8百万美元收益以及销售费用的取消 [8] - 2024财年第四季度,公司经营活动净现金流出为6.5百万美元,而2023年同期为9.6百万美元,主要是由于运营费用减少和营运资金变化 [9] - 2024财年,公司经营活动净现金流出为31.5百万美元,而2023财年为29.3百万美元,主要是由于营运资金变化和与存货采购相关的付款增加 [9] - 2024财年第四季度和全年,公司净亏损分别为8.6百万美元和29.7百万美元,而2023年同期分别为9.8百万美元和24百万美元 [9] - 2024年6月30日,公司现金及等价物为9.5百万美元,而2023年6月30日为8百万美元加3百万美元的可流动证券 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已于2023年12月将Vyleesi(女性性欲低下症治疗药物)权利出售给Cosette Pharmaceuticals,可获得最高1.71亿美元 [6] - 公司保留了Vyleesi用于治疗肥胖和男性性功能障碍的权利 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极寻求未来运营资金的潜在融资渠道,包括业务开发和与其他潜在合作伙伴的合作 [10] - 公司计划继续专注于其关键项目,包括肥胖和干眼症的发展 [23] - 公司正在与潜在的企业合作伙伴和融资方就干眼症项目或其他眼科项目(如青光眼和视网膜病变)以及溃疡性结肠炎项目进行积极讨论 [23][24] - 公司认为MCR4受体激动剂将是未来治疗肥胖和体重管理的重要组成部分 [16][17] - 公司开发了新一代高选择性MCR4受体肽激动剂和小分子化合物,旨在治疗肥胖和体重管理,并计划在2025年进行首次人体试验 [20][21] - 公司认为将MCR4受体激动剂与GLP-1受体激动剂联合使用可能会产生协同效应,从而在更低和更耐受的剂量下实现更高或持续的减重 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024财年取得了重大进展,证实了针对黑色素素系统的靶向可以产生安全、有效且差异化的治疗药物,改善患者生活并满足未满足的市场需求 [11] - 公司对其主要项目的未来发展前景感到非常兴奋和乐观 [25] 其他重要信息 - 公司已完成PL9643(干眼症治疗)第三期临床试验MELODY-1,结果显示PL9643在症状改善、疗效快速和耐受性方面都优于现有治疗 [11][12][13] - 公司已与FDA达成共识,确定PL9643后续第三期临床试验的方案,计划于2025年完成并于2026年上半年提交新药申请 [14] - 公司的PL9588(青光眼治疗)和PL9654(视网膜病变治疗)项目也取得了重大进展,计划于2025年开始临床试验 [14][15][16] - 公司开始评估将MCR4受体激动剂布美洛汀与磷酸二酯酶5抑制剂联合用于治疗勃起功能障碍的方案,计划于2025年开展临床试验 [21][22] - 公司的PL8177(溃疡性结肠炎治疗)项目正在进行II期临床试验,预计本季度将有中期分析结果 [22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 询问MCR4肥胖项目联合用药研究的成功标准,包括对肌肉量的影响,以及如何解决色素沉着问题 [27][28][29][30] **Carl Spana 回答** - 主要目标是证明MCR4激动剂与GLP-1激动剂联合用药的协同或叠加效果,预计短期内体重下降幅度在2-5%范围 - 公司已开发出高选择性MCR4激动剂,不会引起MCR1介导的色素沉着副作用 [28][29][30] 问题2 **John Newman 提问** 询问是否考虑将公司的MCR4激动剂与GLP-1药物进行联合制剂开发 [34][35] **Carl Spana 回答** - 目前还未进行过这方面的研究,但从理论上来说,这种联合制剂的开发应该是可行的,因为这些化合物的溶解性都很好 [35] 问题3 无其他重要提问和回答

临床试验进展 - 公司正在进行MC4R激动剂和GLP-1激动剂联合用于治疗肥胖的II期临床试验，预计2024年4季度完成患者入组，2025年1季度公布临床结果[3][4] - 公司的干眼症候药物PL9643已完成III期MELODY-1临床试验，并与FDA达成MELODY-2和MELODY-3试验方案和终点指标的一致，预计2025年1季度开始患者入组，2025年4季度公布临床结果[5][6] - 公司正在开发将勃起功能障碍患者中PDE5i单药治疗无效的患者作为目标人群的勃起功能障碍新药物，预计2025年1季度开始药代动力学研究，2025年下半年开始II/III期临床试验[7] - 公司的溃疡性结肠炎候选药物PL8177口服制剂正在II期临床试验中，预计2024年4季度进行中期分析，2025年1季度公布临床结果[8] - 公司的糖尿病肾病候选药物BMT 701正在II期BREAKOUT临床试验中，预计2024年4季度公布临床结果[9] 财务情况 - 公司于2024财年通过注册直接发行和认股权证激励发行筹集了2100万美元的资金[11] - 公司2024财年第四季度和全年的营收和运营费用均有所下降[12][13] - 公司调整了之前错误分类的认股权证负债的会计处理[14][15] - 公司2024财年的现金流出和净亏损有所变化[17][18] - 公司2024年6月30日的现金及等价物余额为950万美元，正在寻求未来运营资金的潜在融资渠道[19] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为9,527,396美元[28] - 公司2024年6月30日的总资产为10,742,266美元[28] - 公司2024年6月30日的总负债为10,853,763美元[28] - 公司2024年6月30日的总股东权益为负111,497美元[29] - 公司2023年6月30日的总收入为4,853,678美元[26] - 公司2023年6月30日的研发费用为22,630,577美元[26] - 公司2023年6月30日的销售及管理费用为15,290,836美元[26] - 公司2023年6月30日的净亏损为24,036,741美元[27] - 公司2023年6月30日的每股基本和稀释净亏损为2.21美元[27] - 公司2023年6月30日的加权平均股数为10,890,159股[27] 资产交易 - 公司已于2023年12月完成Vyleesi全球权益的出售交易，获得1.71亿美元的潜在里程碑付款[10]

Obesity: Phase 2 Clinical Study with Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist plus Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Patient Dosing Commenced 3Q Calendar Year 2024 Patient Enrollment Expected to be Completed Early 4Q Calendar Year 2024 Topline Results Expected 1Q Calendar Year 2025 Dry Eye Disease (DED): PL9643 MELODY-2 & MELODY-3 Phase 3 Pivotal Clinical Studies FDA Confirms Protocols and Endpoints Patient Enrollment Start Expected 1Q Calendar Year 2025 Topline Results Anticipated 4Q Calendar Year 2025 Potenti ...

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的租赁义务总额为4.27亿美元,2026年和2027年的租赁义务总额为1.64亿美元[79] - 公司截至2024年6月30日的存货采购承诺总额为19.76亿美元,其中9.44亿美元计入当前负债,10.32亿美元计入其他长期负债[79] - 根据2024年6月30日的现金及现金等价物,公司认为存在持续经营能力方面的重大疑虑,正在评估获取额外资金的策略,包括但不限于获得股权融资、发行债务或减少计划支出[79] - 如果公司无法在未来期间筹集到足够的资金,可能需要减少某些支出,包括变卖资产、暂停或缩减计划项目,或寻求战略交易[79] - 根据目前的现金及现金等价物,公司预计可为当前预期的运营费用提供资金支持至2024年下半年[79] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为4.12亿美元[90] - 公司2024年6月30日发行在外的普通股股数为17,926,460股[90] - 公司2024年6月30日额外实收资本为441.48亿美元[90] - 公司2024年6月30日累计亏损为441.77亿美元[90] - 公司2024年6月30日股东权益为-1.12亿美元[90] - 公司现金及现金等价物为9,527,396美元[92] - 公司2024财年净亏损为29,736,113美元[92] - 公司2024财年营运活动使用现金31,461,441美元[92] - 公司2024财年投资活动产生现金12,450,364美元[92] - 公司2024财年筹资活动产生现金20,548,891美元[92] - 公司2024年6月30日流动负债为9,657,681美元[94] - 公司管理层认为存在持续经营能力方面的重大不确定性[94,95] - 公司2023财年调整后净亏损为24,036,741美元[92] - 公司2023财年营运活动使用现金29,271,346美元[92] - 公司2023财年投资活动使用现金3,426,817美元[92] - 公司持有现金等价物9,089,113美元,全部为1级公允价值计量[109] - 公司有2,492,600美元的存货采购承诺,其中1,460,300美元将在1-3年内支付[119] 收入与费用 - 公司2024财年总收入为44.9亿美元，较2023年6月30日的48.5亿美元下降7.5%[89] - 研发费用为224.0亿美元，较2023年6月30日的226.3亿美元略有下降[89] - 销售、一般及管理费用为122.7亿美元，较2023年6月30日的152.9亿美元下降19.8%[89] - 出售Vyleesi业务产生7.78亿美元收益[89] - 公司2024财年净亏损为29.74亿美元，较2023年6月30日的24.04亿美元亏损增加23.7%[89] - 公司确认与研发活动相关的费用为发生时费用[100] - 公司为员工提供401(k)退休储蓄计划,2024年和2023年公司缴费分别为336,164美元和294,431美元[120] 融资与股权 - 公司发行了800万股B系列可赎回可转换优先股和90万股C系列可赎回可转换优先股，每股发行价格为1.67美元，总募集资金1500万美元[121] - 公司于2024年1月29日完成了1,831,503股普通股的定向增发,募集资金1,000万美元,扣除费用后净募资922.41万美元[122] - 公司于2023年10月20日完成了1,325,000股普通股和1,033,491股预付款认股权证的定向增发,募集资金457.39万美元,扣除费用后净募资[123] - 公司于2022年10月31日完成了1,020,000股普通股和798,182股预付款认股权证的定向增发,募集资金910.91万美元,扣除费用后净募资[124] - 公司与Canaccord Genuity LLC签订了2023年4月12日的新的股权分销协议,可以在未来以"随时市场"的方式出售最高5000万美元的普通股[124] - 公司于2024年1月24日修改了2022年10月和2023年10月融资相关的认股权证条款,将所有负债分类的认股权证重分类至额外实收资本[124] - 公司在2024年6月30日完成了6,078,561美元的认股权证行权交易[125] - 公司在2024年6月20日发行了2,727,273份系列A认股权证和2,122,642份系列B认股权证[125] - 公司2011年股权激励计划已获得股东批准并进行了多次修订,截至2024年6月30日可授予的股票数量为206,474股[127] - 公司在2024年和2023年分别授予了742,800份和712,310份股票期权,加权平均行权价分别为1.83美元和2.30美元[128] - 公司在2024年和2023年分别授予了517,800份和425,750份限制性股票单位[130] - 公司在2024年和2023年分别确认了873,633美元和794,735美元的股份支付费用[129] - 公司在2024年和2023年分别确认了839,335美元和616,182美元的限制性股票单位费用[129] - 公司在2024年6月30日有2,263,440份未行权的股票期权,加权平均行权价为6.11美元[128] - 公司在2024年6月30日有1,374,980份未解锁的限制性股票单位[130] - 公司在2024年和2023年分别以股票支付的方式满足了最低税收扣缴义务56,401美元和146,062美元[131] 税务 - 公司通过参与新泽西州技术企业税收证书转让计划,出售未使用的净经营亏损和研发税收抵免,获得了4,674,999美元的收益[132] - 公司2024财年和2023财年没有计提所得税

Teleconference and Webcast to be held on October 1, 2024 CRANBURY, N.J., Sept. 26, 2024 /PRNewswire/ -- Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) will announce its fourth quarter and fiscal year end 2024 operating results on Tuesday, October 1, 2024, before the open of the U.S. financial markets. Palatin will also conduct a conference call and live audio webcast hosted by its executive management team on October 1, 2024 at 11:00 AM Eastern Time. The conference call will include a review of the company ...

Dry Eye Disease (DED): PL9643 MELODY-2 & MELODY-3 Phase 3 Pivotal Clinical Studies FDA Confirms Protocols and Endpoints Targeting Enrollment Start in 4Q Calendar Year 2024 Topline Results Anticipated 4Q Calendar Year 2025 Potential Collaboration/Funding Discussions Ongoing Obesity: Phase 2 Clinical Study with Melanocortin-4 Receptor (MC4R) Agonist + Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Patient Dosing Commenced 3Q Calendar Year 2024 Topline Results Expected 1Q Calendar Year 2025 Male Sexual Dysfunction: Developme ...

FDA & Palatin agree on clear regulatory path for PL9643 NDA submission in DED FDA confirms acceptability of protocols and endpoints for remaining MELODY-2 & MELODY-3 Phase 3 Pivotal Clinical Trials in DED Currently anticipate patient enrollment to start in 4Q calendar year 2024 Topline results currently expected in 4Q calendar year 2025 CRANBURY, N.J., Aug. 28, 2024 /PRNewswire/ -- Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN), a biopharmaceutical company developing first-in-class medicines based on molec ...

Complete enrollment currently expected in 3Q 2024 Topline results expected in 1Q calendar year 2025 Additional studies under assessment for multiple metabolic conditions CRANBURY, N.J., Aug. 22, 2024 /PRNewswire/ -- Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN), a biopharmaceutical company developing first-in-class medicines based on molecules that modulate the activity of the melanocortin receptor system, today announced that patient dosing has started for the clinical study entitled: BMT-801: A Phase II ...