财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，Vyleesi产品销售总额约为80万美元，净产品收入约为7.2万美元；2020年同期产品销售总额约为90万美元，净产品收入约为 - 16.4万美元；与2020年同期相比，产品销售总额下降18%，净产品收入增长144%；与2021年第三季度相比，产品销售总额下降46%，净产品收入下降55% [3][4] - 2021年第四季度，公司确认了25万美元的许可和合同收入，2020年同期无许可收入 [6] - 2021年第四季度，总运营费用为880万美元，2020年同期为910万美元，运营费用减少是由于Vyleesi相关商业费用减少，但被与PL9643推进到干眼症关键3期临床试验相关的研发费用增加所抵消 [7] - 2021年第四季度，运营活动净现金使用量为630万美元，2020年同期为1440万美元，减少主要是由于2020年第四季度有一笔约700万美元的一次性协商付款 [8] - 2021年第四季度，净亏损为870万美元，即每股基本和摊薄亏损0.04美元；2020年同期净亏损为1000万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.04美元 [9] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4730万美元，应收账款约为60万美元；截至2021年9月30日，现金及现金等价物为5340万美元，应收账款为90万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi业务方面，2021年第四季度总处方发放量与2020年同期和2021年第三季度持平，商业保险报销和每张处方发放的净收入较2020年同期和2021年第三季度显著增加 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年各种视网膜病变药物的当前药物市场约为200亿美元，预计到2025年底将超过270亿美元 [22] - 治疗各种炎症性肠病的药物市场规模达数十亿美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营目标是优化支持Vyleesi商业价值的核心指标，最终目标是将Vyleesi重新授权给有承诺的合作伙伴，目前正与美国和其他地区的潜在合作伙伴进行接触 [11][12] - 研发业务专注于开发调节黑皮质素系统的药物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，主要关注眼科疾病，如糖尿病视网膜病变、干眼症和葡萄膜炎 [12] - 公司有多层计划来推进对黑皮质素系统的分子水平理解，并建立基于黑皮质素的疗法的临床验证，临床开发项目包括眼部和非眼部适应症 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金及现金等价物至少足以支持到2023年3月31日的预期运营费用 [10] - 2022年是令人兴奋的一年，有两个主要临床项目的数据读出，另外两个项目也在推进临床试验 [25] 其他重要信息 - PL9643是治疗眼部疾病最先进的黑皮质素激动剂，2021年12月开始招募患者参加名为Melody 1的关键3期干眼症研究，预计2022年5月进行中期数据评估，下半年获得初步数据 [15][17] - PL9654是用于治疗各种视网膜病变的黑皮质素激动剂，目前正在进行临床前开发活动，以向FDA提交研究性新药申请 [20] - PL8177口服制剂治疗溃疡性结肠炎，计划于2022年第二季度开始患者招募，并进行2期概念验证研究，预计2022年下半年获得初步数据 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于关键干眼症研究的中期评估以及市场可能期待的消息类型 - 中期评估主要是查看支撑研究的功效计算，并就是否需要增加样本量或维持原状提供指导，目的是确保研究不会因样本量不足而影响关键次要终点，这些终点对产品标签很重要 [31] 问题2: 除干眼症外，公司感兴趣的其他眼前段适应症以及PL9654等药物在眼部的其他潜在适应症 - 除干眼症外，公司感兴趣的眼前段适应症包括青光眼、与角膜功能相关的疾病以及白内障手术等术后的更好愈合等；还有一些尚未准备披露的适应症，预计未来一年会有更多信息公布 [32][33] 问题3: 如何描述Vyleesi正在进行的讨论情况，以及根据讨论结果是否会考虑其他选择 - 公司目标是将Vyleesi重新授权给更合适的公司，未来战略集中在自身免疫抗炎、眼部疾病治疗等方面；目前Vyleesi保险报销和毛转净情况有显著改善，讨论情况积极，预计2022年能为Vyleesi找到合适的合作伙伴；在合适的手中，Vyleesi还有生命周期管理和拓展其他治疗范式的机会 [35][36][39] 问题4: 3月7日的关键意见领袖（KOL）活动与以往活动有何不同 - 此次活动不仅是PL9643的宣传，还将由医生介绍他对干眼症患者的看法和管理方式、当前治疗选择、该领域的新批准药物及其影响，以及除PL9643外正在开发的其他药物；公司首席医疗官也将介绍PL9643的概况、如何适用于潜在疾病治疗以及3期试验情况 [43][44][45] 问题5: PL9643的数据如何影响合作想法 - 如果数据强劲积极，预计会有大量合作兴趣，公司将根据机会情况决定是否在现阶段合作或继续推进 [47] 问题6: PL8177的合作想法以及试验设计是否有中期评估 - 公司目标是授权PL8177项目，不打算在该研究之后继续参与炎症性肠病治疗；试验设计中有中期评估，将在首批16名患者中进行，年底可获得数据 [50][51] 问题7: 年底时公司有多少价内认股权证，以及Palatin获得的里程碑是什么，今年是否还有其他里程碑 - 年底时公司没有价内认股权证，因为没有未偿还的认股权证；25万美元是合同收入，用于临床试验材料，后续里程碑将与监管申报和批准相关，预计2022年不会有其他里程碑，可能是2023年的事件 [53][54] 问题8: PL8177研究现阶段关注的终点是什么 - 主要终点是基于结肠镜检查的黏膜愈合证据，使用Mayo评分和Mayo活检评分；还有次要终点关注症状缓解，这是一项概念验证研究，会收集大量数据 [59] 问题9: PL9643 Melody研究中期评估时，是否有机会延长治疗期或随访期，还是主要关注增加患者数量 - 中期评估主要关注增加患者数量，该研究治疗期为12周，不会延长；可能在第二项研究Melody 2中选择延长，在开放标签安全扩展研究Melody 3中会收集全年治疗数据 [61]

产品净收入与许可合同收入 - 2021年12月31日止三个月和六个月，公司产品净收入分别为72,140美元和231,622美元，2020年同期为负163,971美元和负452,531美元；2021年同期还确认了250,000美元的许可和合同收入[141] 产品销售成本 - 2021年12月31日止三个月和六个月，产品销售成本分别为29,171美元和83,104美元，2020年同期分别为29,400美元和54,600美元[142] 研发费用 - 2021年12月31日止三个月和六个月，研发费用分别为5,426,397美元和8,911,161美元，2020年同期分别为4,011,418美元和6,935,269美元，主要因MCr项目支出增加[143] 项目累计支出 - 截至2021年12月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.763亿美元[146] 销售、一般和行政费用 - 2021年12月31日止三个月和六个月，销售、一般和行政费用分别为3,317,760美元和7,154,302美元，2020年同期分别为5,044,913美元和7,376,519美元，主要因Vyleesi销售费用和薪酬相关费用减少[147] Vyleesi终止协议收益 - 2020年12月31日止六个月，公司因Vyleesi终止协议获得1,623,795美元收益[148] 其他净费用 - 2021年12月31日止三个月和六个月，其他净费用分别为235,288美元和132,150美元，2020年同期分别为742,073美元和737,427美元，主要因库存采购承诺的未实现外汇损失降低[149] 经营活动净现金使用量 - 2021年12月31日止六个月，经营活动净现金使用量为12,712,413美元，2020年同期为10,607,131美元，主要因Vyleesi终止协议现金收入和MCr项目支出增加[152] 投资活动净现金使用量 - 2021年12月31日止六个月，投资活动净现金使用量为146,862美元，用于购买设备[153] 融资活动净现金情况 - 2021年12月31日止六个月，融资活动净现金流入为79,903美元；2020年同期净现金使用量为89,029美元[154] 资本资源使用计划 - 公司计划利用现有资本资源用于一般公司用途和营运资金，包括为Vyleesi在美国建立营销和分销能力等[157] 资本资源支持运营情况 - 现有资本资源至少可支持公司运营至2023年3月，完成其他产品候选和开发项目的临床试验及提交FDA监管申请需额外资金[158] 净亏损情况 - 2021年12月31日止三个月和六个月以及2021财年公司出现净亏损，未来能否盈利取决于多种因素[159] 未来费用影响 - 公司预计继续为Vyleesi在美国开发营销和分销能力及开发其他产品候选会产生大量费用，影响股东权益、总资产和营运资金[160] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[161] 合同义务和承诺变化 - 公司合同义务和承诺在正常业务范围外无重大变化[162] 市场风险披露要求 - 小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[163]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度Vyleesi产品毛销售额为140万美元，净产品收入为159,482美元；2020年7月25日至9月30日毛销售额为89,100美元，净产品收入为 - 288,560美元 [5] - 2021年第三季度总运营费用为740万美元，2020年同期为370万美元 [5] - 2021年第三季度运营活动净现金使用量为640万美元，2020年同期运营活动提供净现金380万美元 [5] - 2021年第三季度净亏损为710万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.03美元；2020年同期净亏损为390万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.02美元 [5] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5340万美元，应收账款约为90万美元；截至2021年6月30日，现金及现金等价物约为6010万美元，应收账款为160万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 截至2021年9月30日的季度，Vyleesi产品毛销售额增长18%，净收入增长98%，尽管总处方量较上一季度减少13%，但每处方净收入增长45% [4] - 市场准入、报销覆盖范围和 refill 率均较2021年6月30日、2020年12月31日和2021年3月31日的季度有所增加 [4] 黑色素皮质素系统治疗业务 - PL9643用于治疗干眼症的II期临床研究有积极数据，已与FDA就III期临床开发计划关键方面达成协议，首个III期研究Melody 1预计2021年第四季度启动，2022年上半年进行中期数据评估，2022年下半年有初步数据 [10][12] - PL9654在糖尿病视网膜病变临床前模型中显示出改善视网膜形态、保护光感受器细胞和维持视力的作用，公司正在开发其缓释制剂 [13] - PL8177口服制剂计划2022年上半年启动II期概念验证研究，2022年下半年有初步数据读出 [15] 利钠肽项目 - 药物候选物PL3994正在一项针对射血分数保留的心脏病患者的IIa期临床研究中进行评估，预计2022年初有初步数据 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年各种视网膜病变药物的当前市场规模约为200亿美元，预计到2025年底将达到270亿美元 [14] - 治疗各种炎症性肠病的药物市场规模达数十亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将Vyleesi美国权利重新授权给专注女性健康护理的公司或实体，目前正与潜在合作伙伴进行接触，授权时间取决于能否与合适合作伙伴达成可接受条款 [4][7] - 研发业务专注于开发调节黑色素皮质素系统的药物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，特别是眼科疾病 [8] - 公司计划在2022年启动第二个眼前部适应症的临床研究 [13] - 公司在推进PL9654开发过程中，将积极寻求合作伙伴 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，现有现金及现金等价物足以支持到2022年底的预期运营费用，包括III期干眼症和溃疡性结肠炎II期试验的数据读出 [6] - 2022年是重要一年，有很多临床数据读出和令人兴奋的发展，团队正在努力实现多个里程碑和成就 [27] 其他重要信息 - 公司加强了研发部门，关键任命人员在各自领域有高水平专业知识，以支持开发项目推进 [4] - 公司科学家和合作者在多个主要医学会议上进行了演讲，并积极发表研究成果，提升了公司在眼科疾病治疗领域的形象 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Vyleesi授权讨论的成熟度和持续时间 - 公司与多家公司进行了不同层面的讨论，过去几个季度取得了显著进展，使讨论更顺利 目前保险报销脚本比例从2020年7月接管时的不到5%提高到超过40%，净产品收入从负转正，每处方收入显著增加 授权目标时间可能会推迟到2022年上半年，公司以数据为导向，希望找到合适合作伙伴 [20][21] 问题2: 公司在研资产的配方工作和制造准备情况如何 - PL9643即将向临床试验点发放药品，剂型简单，制造技术成熟，支持III期临床没问题，后续会推进最终商业化制造 PL9654预计很快有首个配方数据，预计年初开始动物测试，年中进入临床前活动 PL8177口服制剂处于适当开发阶段，制造团队正与供应商合作，完善制造工艺以支持授权 [23][24] 问题3: 开发出PL9654配方后，多久能进入后眼部疾病治疗领域 - 如果2022年年中情况良好，大约需要九个月提交IND申请 由于视网膜病变市场大且由大公司主导，公司将在开发过程中积极寻求合作 [25]

产品净收入变化 - 2021年第三季度产品净收入为159,482美元，2020年同期为负288,560美元[134] 产品销售成本变化 - 2021年和2020年第三季度产品销售成本分别为53,933美元和25,200美元[135] 研发费用变化 - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为3,484,764美元和2,923,851美元，主要因MCr项目支出增加[135] 项目累计支出情况 - 截至2021年9月30日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目约1.709亿美元[138] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年和2020年第三季度销售、一般和行政费用分别为3,836,542美元和2,331,606美元，主要因Vyleesi销售费用增加[139] Vyleesi终止协议收益 - 2020年第三季度因Vyleesi终止协议获得1,623,795美元收益[140] 其他收入净额变化 - 2021年和2020年第三季度其他收入净额分别为103,138美元和4,646美元，主要因未实现外汇收益增加[141] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年第三季度经营活动净现金使用量为6,417,706美元，2020年同期为提供3,812,951美元[144] 现金及现金等价物与流动负债情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为53,421,179美元，流动负债为9,787,758美元[146] 资金支持情况 - 公司认为现有资金至少可支持到2022年12月，但完成其他产品临床试验和监管申请需额外资金[148] 合同义务和承诺变化 - 公司截至2021年6月30日财年的10 - K年度报告中披露的合同义务和承诺，在正常业务过程之外无重大变化[153] 市场风险披露要求 - 小型报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[154]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度末，产品总销售额增长28%，净收入增长149%，总处方量增长17%，续方率、市场准入和报销覆盖范围均有所增加 [6] - 2021年6月30日止季度和年度，Vyleesi产品毛销售额分别为120万美元和470万美元，净产品收入分别为80,504美元和 - 283,286美元；2020年同期无产品收入 [7] - 2021年6月30日止季度和年度，公司确认许可和合同收入94,689美元，2020年同期为117,989美元 [8] - 2021年6月30日止季度和年度，运营费用分别为1390万美元和3320万美元，2020年同期分别为740万美元和2370万美元 [9] - 2021年6月30日止季度和年度，净亏损分别为1390万美元和3360万美元，摊薄后每股亏损分别为0.06美元和0.14美元；2020年同期净亏损分别为730万美元和2240万美元，摊薄后每股亏损分别为0.03美元和0.10美元 [11] - 2021年6月30日止季度和年度，经营活动净现金使用量分别为850万美元和2260万美元，2020年同期分别为610万美元和正4130万美元 [13][14] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6010万美元，应收账款为160万美元；2020年同期现金及现金等价物为8290万美元，无应收账款 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 2021年第二季度末，Vyleesi产品总销售额增长28%，净收入增长149%，总处方量增长17%，续方率、市场准入和报销覆盖范围均有所增加 [6] - 2021年6月30日止季度和年度，Vyleesi产品毛销售额分别为120万美元和470万美元，净产品收入分别为80,504美元和 - 283,286美元；2020年同期无产品收入 [7] 研发业务 - PL9643：已完成与FDA的2期结束会议，确定了3期临床开发计划，首个3期干眼病研究Melody 1预计2021年第四季度开始招募患者，2022年上半年进行中期数据评估，下半年公布初步数据 [25] - PL9654：临床前模型显示对视网膜疾病有潜在治疗作用，目前正在开发缓释制剂 [29][30] - PL8177：计划2022年上半年启动2期概念验证研究，早期下半年公布初始数据 [33] - PL3994：正在进行2A期临床研究，预计2022年初公布初步数据 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前各种视网膜疾病药物市场规模每年超过100亿美元，且预计将持续增长 [31] - 治疗各种炎症性肠病的药物市场规模达数十亿美元，仍有大量对新的安全有效治疗方案的需求 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进基于黑皮质素的抗炎和自身免疫项目，重点关注眼部疾病；对于Vyleesi，目标是通过提高医疗保健提供者意识、患者参与度和市场准入来证明其市场价值，并将美国权利重新授权给专注女性健康的公司 [5] - 公司正在努力开发针对多种炎症和自身免疫疾病的新治疗方法，利用对黑皮质素系统的独特理解和专业知识，开发相关药物 [21] - 公司计划展示黑皮质素系统作为治疗炎症和自身免疫疾病的新治疗方式的广度和价值，以帮助患者并为股东创造价值 [51] - 对于溃疡性结肠炎项目，公司希望授权该项目；对于干眼病和其他眼部适应症，如果数据支持且条件合适，公司希望尽可能长期保留这些项目，但如果成功，可能会吸引大型公司的兴趣 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在持续的COVID - 19大流行条件下运营，所做的调整使公司能够继续推进临床前、临床和商业项目，同时保障员工、患者、医疗保健提供者和合作伙伴的安全 [17] - 过去一年公司发生了变革，从拥有单一女性健康产品且需要重大改革的公司，转变为基于调节黑皮质素系统的药物治疗多种炎症和自身免疫疾病的公司，尤其关注眼部疾病 [37] - 公司对2022年充满期待，认为有巨大机会推进创新药物，为患者带来积极影响并提升股东价值 [41] 其他重要信息 - 公司发言可能包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，投资者应谨慎考虑相关风险和不确定性 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PL8177与当前商业治疗方法相比如何，是否有联合治疗的潜力？ - 公司认为黑皮质素系统的作用机制是解决炎症过程，而非阻断炎症通路，具有安全性，不会抑制免疫系统，预计不会引发突破性感染、罕见疾病等问题 [44][45] - 基于临床前数据，预计PL8177有良好疗效，可能在使用生物制剂之前使用，尤其在儿科人群中，由于安全性和潜在疗效，有望成为一线治疗药物 [46][48] 问题2：公司在业务发展（BD）方面的目标是什么，是外授许可还是保留潜在地区？ - 公司的长期目标是展示黑皮质素系统治疗机制的广度，将这种治疗方式推向市场，为患者和股东创造价值 [51] - 对于溃疡性结肠炎项目，公司希望授权；对于干眼病和其他眼部适应症，如果数据和条件合适，公司希望保留，但成功后可能会吸引大型公司兴趣 [52] 问题3：Melody 1研究的设计，具体关注哪些体征和症状？ - 研究设计为典型的干眼病研究，有导入期，在美国通常在不良环境中进行，以标准化患者群体 [56] - 研究将关注角膜荧光素染色和结膜丽丝胺绿染色等体征，以及眼部不适等症状，具体终点将在协议中明确并公布 [57][58] 问题4：Melody 1研究中是否会纳入有其他干眼病治疗经验的患者？ - 只要患者在研究前经过洗脱期，且目前未接受积极治疗，就允许参加研究 [60] 问题5：Melody 1研究的中期评估会提供多少关于终点的证据？ - 中期评估仅会告知是否继续按240名患者完成研究，还是增加患者数量，不会提供关于是否达到终点的数据，这是为了避免多重性统计影响，确保研究有足够样本量 [68][69] 问题6：PL3994研究的进展如何，目前招募情况和反馈如何？ - 研究分为两部分，第一部分收集安全性和血液动力学数据，预计年底完成；第二部分关注心血管功能改善的标志物，预计明年年中获得数据 [71][73] - 招募进展缓慢但正常，第一部分患者已基本招募或正在招募中 [72] 问题7：Vyleesi的毛销售额和净销售额差距较大，未来如何缩小这一差距？ - 公司的目标不是缩小差距，而是专注于提高市场准入和净平均销售价格（ASP） [76] - 公司通过有限投资和终止协议获得的资金支持相关工作，目前各项指标（续方率、处方量、市场准入）都有改善，市场准入是主要关注指标 [77][78]

营收数据 - 2021财年产品净收入为负283,286美元，许可和合同收入为94,689美元；2020财年营收为117,989美元[260] 成本数据 - 2021财年产品销售成本为147,840美元[261] 研发费用数据 - 2021财年研发总费用为12,926,559美元，2020财年为13,959,397美元，同比下降[261] 销售、一般和行政费用数据 - 2021财年销售、一般和行政费用为17,336,913美元，2020财年为9,765,372美元，同比增加[265] 协议损失数据 - 2021财年因Vyleesi终止协议记录损失2,784,192美元[267] 其他净费用/收入数据 - 2021财年其他净费用为212,394美元，2020财年其他净收入为1,180,757美元[268] 经营活动净现金数据 - 2021财年经营活动净现金使用为22,647,991美元，2020财年经营活动提供净现金41,326,415美元[273] 投资活动净现金数据 - 2021财年投资活动净现金使用为5,722美元，2020财年为62,880美元[274] 融资活动净现金数据 - 2021财年融资活动净现金使用为93,638美元，2020财年为1,921,687美元[275] 净亏损数据 - 2021财年净亏损为33,596,495美元[280] 业务影响数据 - 公司继续为Vyleesi在美国开发营销和分销能力，以及开发MC1r和利钠肽候选产品会产生大量费用，这对股东权益、总资产和营运资金有不利影响[281] 资产负债表外安排数据 - 公司无资产负债表外安排[281] 其他数字数据 - 文档中出现数字45[283]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度（截至3月31日），公司总净收入为88,741美元，2020年第三季度无收入报告 [5] - 2021年第三季度，Vyleesi产品毛销售额为1,780,020美元，净收入为88,741美元；上一季度（截至2020年12月31日）毛销售额为943,950美元，净收入为 - 163,971美元 [6] - 2021年第三季度总运营费用为660万美元，2020年同期为570万美元，增长主要因Vyleesi相关商业费用 [6] - 2021年第三季度净亏损为570万美元，合每股0.02美元；2020年同期净亏损为540万美元，合每股0.02美元 [7] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为6860万美元，应收账款为190万美元；截至2020年6月30日，现金及现金等价物为8290万美元，无应收账款，且公司无未偿债务 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 截至2021年3月31日的季度较上一季度（截至2020年12月31日），产品毛销售额增长89%，净收入增长154%，处方量增长24% [8][9] - 公司估计Vyleesi已覆盖约75%的商业保险人群和约50%的商业处方集，包括三大主要药房福利管理公司中的两家及众多地区计划 [10] 眼部疾病治疗业务 - PL9643用于治疗影响眼前段组织的眼部疾病，首个适应症为干眼症，已在2期干眼症临床研究中取得积极数据，即将在中度至重度干眼症患者中开展3期研究，预计2021年下半年开始 [14][15] 溃疡性结肠炎治疗业务 - 公司正在开展启动PL8177口服制剂2期概念验证研究所需的活动，目标是2021年下半年开始患者招募，2022年可能有数据读出 [19] 心脏病治疗业务 - 药物候选物PL - 3994正在患有保留射血分数的心脏病患者中进行2a期临床研究，研究由美国心脏协会资助，正在持续招募患者，预计2022年初有初步数据 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发靶向黑皮质素系统的疗法，以解决或减轻炎症并减少纤维化，构建针对眼部、胃肠道系统和肾脏疾病的治疗产品组合 [13] - 公司战略是将Vyleesi在美国重新授权，并在其他地区扩大合作，寻找女性医疗保健领域有基础设施的合作伙伴 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在持续的COVID - 19大流行条件下运营，所做调整使公司能够继续推进临床前、临床和商业项目，同时保障员工、患者、医疗保健提供者和合作伙伴的安全 [11] - 公司各项目在过去一个季度取得显著进展，健康的现金状况使公司能在疫情后处于有利地位 [21] - 2021年公司有强大的新型临床候选药物管线，将继续专注于其推进 [24] 其他重要信息 - 公司更新了网站和标志，以反映业务重点的转变 [13] - 公司将在2021年5月21日举办一场关键意见领袖演讲，聚焦眼部项目、PL9643临床数据、PL9643 3期临床研究设计以及黑皮质素系统在眼部疾病中的作用 [17][18] 问答环节所有提问和回答 问题1: Vyleesi业务在今年剩余时间的预期及疫情影响 - 公司无法预测今年剩余时间的情况，但希望后续季度能复制第三季度的表现；随着市场因疫情好转开放，面对面接触增多，预计处方量会有更大增长 [29] 问题2: Vyleesi的毛收入与净收入调整是否会继续改善 - 公司认为会继续改善，公司努力增加保险覆盖人群和处方集覆盖范围，且继续实施共付计划，同时优化流程，与药房密切合作，提高效率 [30][31] 问题3: Vyleesi的合作活动进展及潜在合作伙伴情况 - 公司的战略是将Vyleesi在美国重新授权并在其他地区扩大合作，相关讨论和谈判正在推进；第一季度的结果对谈判有积极作用，公司希望找到女性医疗保健领域有基础设施的合作伙伴 [33][34] 问题4: PL9643的3期研究终点与2期试验的调整及潜在业务发展 - 3期研究将关注多个体征和症状，基于2期数据中在中度至重度患者群体中结果最强的指标作为主要和关键次要终点，如改善眼部疼痛、结膜染色、下角膜荧光素染色等；公司有资金进行3期临床研究，虽收到潜在合作伙伴的兴趣并开始接触，但认为试验设计不会有太大改变，希望找到合适的合作伙伴以实现资产价值 [40][41][43]

产品与合同许可收入情况 - 2021年3月31日止三个月和九个月，产品净收入分别为88,741美元和 - 363,790美元，2020年同期九个月合同和许可收入为117,989美元，2021年同期无此项收入[127] 研发费用情况 - 2021年3月31日止三个月和九个月研发费用分别为2,509,490美元和9,444,759美元，2020年同期分别为3,641,250美元和10,026,363美元，主要因MCr项目支出减少[128] 项目累计支出情况 - 截至2021年3月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.636亿美元[131] 产品销售成本情况 - 2021年3月31日止三个月和九个月产品销售成本分别为55,440美元和110,040美元[132] 销售、一般及行政费用情况 - 2021年3月31日止三个月和九个月销售、一般及行政费用分别为4,010,055美元和11,386,574美元，2020年同期分别为2,072,032美元和6,308,567美元，主要因Vyleesi销售费用和薪酬相关费用增加[133] Vyleesi终止协议收益情况 - 2021年3月31日止九个月，因Vyleesi终止协议录得收益1,623,795美元[134] 其他收入净额情况 - 2021年3月31日止三个月和九个月其他收入净额分别为756,584美元和19,157美元，2020年同期分别为331,007美元和1,090,090美元，九个月减少因利率降低，三个月增加因外汇收益增加[135] 经营活动净现金情况 - 2021年3月31日止九个月，经营活动净现金使用量为14,111,599美元，2020年同期为经营活动提供现金47,402,881美元，差异主要因与AMAG许可协议收款时间[139] 投资活动净现金情况 - 2021年3月31日止九个月，投资活动净现金使用量为5,721美元，2020年同期为62,880美元[140] 现金及流动负债情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为68,641,312美元，流动负债为10,036,841美元[141] 资金使用计划情况 - 公司计划利用现有资金用于企业日常运营、营运资金、美国Vyleesi营销和分销能力建设、MC1r和MC4r肽项目及利钠肽项目的临床前和临床开发等[142] 资金支持与需求情况 - 现有资金至少可支持公司未来十二个月的运营计划[143] - 公司完成其他候选产品和开发项目的临床试验及向FDA提交监管申请需要额外资金[143] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情可能对公司运营、财务状况、资本市场融资、流动性等产生负面影响[143] - 公司将持续评估相关事件对2021财年及以后运营、财务状况和现金流的影响[143] 业务开发费用影响情况 - 公司继续开发美国Vyleesi营销和分销能力以及利钠肽和MC1r候选产品会产生大量费用，影响股东权益、总资产和营运资金[144] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[145] 合同义务和承诺情况 - 公司合同义务和承诺在正常业务范围外无重大变化[146] 市场风险披露情况 - 小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[147]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净亏损1000万美元，合每股0.04美元，而2019年同期净亏损520万美元，合每股0.02美元 [5] - 2020年12月31日止季度的总运营费用为910万美元，而2019年同期为570万美元，净亏损和运营费用增加主要归因于Vyleesi的商业费用以及治疗干眼症的PL9643二期研究 [5] - 预计未来几个季度运营费用将下降，直至年中左右启动干眼症治疗和结肠炎试验 [6] - 截至2020年12月31日，公司有7220万美元现金及现金等价物和470万美元应收账款，而截至2020年6月30日，有8290万美元现金及现金等价物，无应收账款，且无未偿债务 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 重新获得Vyleesi后，重建了销售和营销商业基础设施，重组并简化了运营分销网络，自2021年1月以来，付款人报销显著增加，处方数量逐月实现两位数增长 [7][8] - 正在进行地理定位营销活动，初步结果显示Vyleesi处方和报销情况有所改善 [12] 眼部疾病治疗业务 - PL9643治疗干眼症的二期研究取得积极数据，达到主要目标，为继续推进该药物提供了所需数据，但在包括轻度、中度和重度患者的总体入组人群中，主要终点未达到统计学显著性，在中重度患者亚组中，多项体征和症状在用药两周和12周时达到统计学显著性 [15][18][19] - 目前正准备与FDA进行二期结束会议，并计划于2021年年中启动PL9643治疗干眼症的2/3期临床研究，预计2022年上半年公布数据 [20] - 正在评估用于其他前节适应症的临床候选药物，预计2021年年中就下一个前节疾病适应症做出决策，还计划在2021年年中推进一个用于治疗视网膜疾病适应症的临床候选药物 [22] 溃疡性结肠炎治疗业务 - 正在开展进行PL8177口服制剂治疗溃疡性结肠炎二期概念验证研究所需的活动，目标是2021年下半年开始患者入组，2022年公布数据 [23] 新冠治疗业务 - 继续开展PL8177用于肺部适应症（特别是治疗新冠患者）的IND后续活动和临床研究，但开展新冠患者临床研究的环境变化迅速，该研究依赖外部资金支持，公司继续寻求外部支持 [24] 心脏病治疗业务 - 药物候选物PL3994正在与两家主要学术医疗中心合作进行的二期临床研究中评估，该研究得到美国心脏协会的资助，于去年年底开始招募患者，目前正在进行中，预计2022年获得初步数据 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要科学重点是黑皮质素系统，目前研究重点是开发针对黑皮质素系统解决或减轻炎症和减少纤维化能力的药物，致力于构建基于黑皮质素的治疗药物组合，用于治疗多种眼部疾病 [13][14] - 对于Vyleesi，公司目标是将其重新授权给有承诺的合作伙伴，确保其作为绝经前女性性欲减退症治疗选择的持续可用性，并获得投资回报，目前正在努力提高其处方数量和开展合作讨论 [12] - 公司将继续推进临床和临床前管线项目，2021年下半年将开展更多临床研究和新适应症研究，专注于推进新型临床候选药物 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在新冠疫情条件下运营，所做调整使其能够在保障员工、患者、医疗保健提供者和合作伙伴安全的同时，继续推进临床前、临床和商业项目 [9] - 公司有强大的新型临床候选药物管线，现金状况良好，能够在疫情后处于有利地位 [26] - Vyleesi商业活动取得显著进展，公司将继续推进其在中国和韩国的临床试验和监管申报工作 [27] 其他重要信息 - 公司声明中包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，需考虑公司向美国证券交易委员会提交的最新文件中讨论的各种风险和不确定性 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vyleesi商业方法的后续步骤以及合作讨论与商业进展的关系 - 后续将完善预先授权流程，使其达到理想状态，预计到2月底完成；还将改进远程医疗体验，使其更简化，与药房的合作也在推进中，预计到2月底达到理想状态，这些举措将提高品牌价值，有助于与潜在合作伙伴就Vyleesi在美国和其他地区的再授权进行对话，目前仍有正在进行的讨论，预计今年晚些时候与其他地区达成合作，美国的合作预计也在今年晚些时候，具体取决于对Vyleesi商业运营的调整 [33][34][37][38] 问题2: Vyleesi的报销情况，包括覆盖人数及变化 - 公司增加了覆盖人数和合同数量，目前合同均以Palatin名义签订，通过与市场准入团队调整合同，结合更强大的预先授权流程，实现了多重保险覆盖，从覆盖人数计算来看，目前处于70%左右的范围，被认为是很好的覆盖情况，正在与市场准入团队推进与部分地区参与者的对话，预计未来几个月达成更多合同和协议 [40][41][42] 问题3: Vyleesi季度盈利能力及费用增长情况 - 费用会有所波动，第四季度启动了地理定位数字营销活动，目前正在根据数据进行调整，第四季度有一些一次性费用，费用可能不会大幅下降，也可能增加几十万，具体取决于市场情况 [44] 问题4: Vyleesi合作的时机 - 2021年随着业务推进，合作对话将增加，合作伙伴主要关注处方增加、续方增加和保险覆盖，公司在这三方面都取得了显著进展，部分对话正在进行中，预计下半年对话会加强，如果条件合适，不排除提前达成合作，公司战略是授权产品并进行合理适度的投资，预计今年晚些时候或2022年上半年授权该产品 [46][47] 问题5: PL9643新药申请（NDA）所需人数和即将进行的试验规模 - 即将进行的2/3期试验将有共同主要终点，每组人数可能在60 - 80人，但为了获得更多安全数据以支持监管申报，实际人数可能会更高，FDA要求进行两项试验，且两项试验都要达到体征和症状的主要终点，计划年中启动试验，利用适应性临床试验设计，今年第三或第四季度了解试验进展情况，决定何时启动第二项3期试验，最早可能在今年晚些时候，最晚不超过明年第一季度，每项试验预计有200 - 300名患者 [49][50][51]

业务线职责变更 - 2020年7月24日起公司负责Vyleesi在北美的制造、营销和分销[140] 产品净收入与合同许可收入变化 - 2020年12月31日止三个月和六个月，产品净收入分别为-163,971美元和-452,531美元，2020年12月31日止六个月无合同和许可收入，2019年同期分别为20,610美元和117,989美元[150] 研发费用变化 - 2020年12月31日止三个月和六个月研发费用分别为4,011,418美元和6,935,269美元，2019年同期分别为3,257,624美元和6,385,113美元[151] 项目累计支出 - 截至2020年12月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.611亿美元[154] 产品销售成本 - 2020年12月31日止三个月和六个月产品销售成本分别为29,400美元和54,600美元[155] 销售、一般和行政费用变化 - 2020年12月31日止三个月和六个月销售、一般和行政费用分别为5,044,913美元和7,376,519美元，2019年同期分别为2,404,093美元和4,236,535美元[156] Vyleesi终止协议收益 - 2020年12月31日止六个月，因Vyleesi终止协议录得收益1,623,795美元[158] 其他净收支变化 - 2020年12月31日止三个月和六个月其他净支出分别为742,073美元和737,427美元，2019年同期其他净收入分别为397,480美元和759,083美元[159] 经营活动净现金变化 - 2020年12月31日止六个月，经营活动净现金使用量为10,607,131美元，2019年同期经营活动提供现金49,914,993美元[162] 投资活动净现金变化 - 2020年12月31日止六个月，投资活动净现金使用量为零，2019年同期为62,880美元用于购买设备[163] 融资活动净现金使用情况 - 2020年第四季度，融资活动净现金使用量为89,029美元，用于支付受限股票单位预扣税[164] - 2019年下半年，融资活动净现金使用量为1,903,055美元，包括应付票据832,851美元、回购注销认股权证2,547,466美元、受限股票单位预扣税104,236美元，“随行就市”发售普通股净收益1,581,498美元[164] 现金及现金等价物与流动负债情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为72,156,110美元，流动负债为7,249,643美元[164] 资金用途规划 - 公司打算将现有资金用于一般公司用途、营运资金、建立美国Vyleesi营销和分销能力、MC1r和MC4r肽项目及利钠肽项目的临床前和临床开发等[165] 资金支持情况与需求 - 现有资金至少可支持未来十二个月的运营，但完成其他产品候选药物临床试验及监管申请需额外资金[166] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能对公司运营、财务状况、融资能力等产生负面影响[166] 业务开发费用影响 - 公司预计在美国开发Vylessi营销和分销能力及开发利钠肽和MC1r候选产品会产生大量费用，影响股东权益、总资产和营运资金[167] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[168] 库存采购承诺与经营租赁情况 - 截至2020年12月31日，库存采购承诺总计12,344,200美元，其中当前1,010,250美元，1 - 3年9,279,550美元，4 - 5年2,054,400美元[170] - 截至2020年12月31日，经营租赁总计1,254,247美元，其中当前318,407美元，1 - 3年803,322美元，4 - 5年132,518美元[170]