产品净收入与许可合同收入 - 2023财年产品净收入485.07万美元，许可和合同收入3000美元；2022财年产品净收入121.85万美元，许可和合同收入25万美元，净收入增长源于销量增加114%和产品销售津贴减少[252] - 2023年产品净收入为4850678美元，高于2022年的1218457美元[281] - 2023和2022年6月30日止年度，产品销售总额分别为12460140美元和5816530美元，产品销售津贴和应计费用分别为7609462美元和4598073美元，净销售额分别为4850678美元和1218457美元[310] - 2017年10月公司因与复星的许可协议收到450万美元，若获中国监管批准且签订商业供应协议，将获750万美元里程碑付款，还有最多9250万美元额外销售里程碑付款及高个位数至低两位数特许权使用费，2023和2022财年分别录得3000美元和25万美元许可及合同收入[333] - 2017年12月公司因与广东的许可协议收到41.75万美元，韩国首次商业销售后将获300万美元里程碑付款，还有最多3750万美元额外销售里程碑付款及中个位数至低两位数特许权使用费[333] 产品销售成本 - 2023财年产品销售成本41.85万美元，2022财年为21.75万美元[252] 研发总费用 - 2023财年研发总费用2263.06万美元，2022财年为2132.74万美元，增长源于MCr项目支出增加[253] 销售、一般和行政费用 - 2023财年销售、一般和行政费用1529.08万美元，2022财年为1651.19万美元，减少主要归因于Vyleesi销售费用和可赎回可转换优先股及认股权证发行费用减少[256] 采购承诺收益 - 2023财年采购承诺收益102.73万美元，源于公司修改Lonza协议下的最低采购承诺[257] - 2022年11月，公司与Lonza修订协议，将合同肽制造服务延长至2024年6月30日，因减少最低采购承诺，公司记录了1027322美元的采购承诺收益[332] 其他收入净额、投资收入、外汇损益及利息费用 - 2023财年其他收入净额24.20万美元，2022财年为39.01万美元；2023财年投资收入69.20万美元，未实现外汇损失42.99万美元，利息费用2.00万美元；2022财年未实现外汇收益38.99万美元，投资收入2.99万美元，利息费用2.97万美元[258] 所得税收益 - 2023财年所得税收益467.50万美元，源于公司出售新泽西州净运营亏损和研发税收抵免[258] - 2023年1月，公司出售净运营亏损和研发税收抵免获得4674999美元，2023年和2022财年，因经营亏损未记录所得税费用[364] 经营活动净现金使用量 - 2023财年经营活动净现金使用量2841.90万美元，2022财年为2992.27万美元，减少源于净亏损降低，但被营运资金变化和库存采购承诺付款增加抵消[262] - 2023财年经营活动净现金使用量为2841.9001万美元，2022财年为2992.2749万美元[283] 投资活动净现金使用量 - 2023财年投资活动净现金使用量342.68万美元，2022财年为26.14万美元[263] - 2023财年投资活动净现金使用量为342.6817万美元，2022财年为26.1374万美元[283] 融资活动净现金提供量 - 2023财年融资活动净现金提供量989.62万美元，2022财年为1.84万美元；截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1098.25万美元，流动负债为1513.18万美元[264][267] - 2023财年融资活动提供净现金989.6246万美元，2022财年为1.8358万美元[283] 现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券预计可支撑到2023年底的运营费用[269] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为7989582美元，较2022年的29939154美元下降[281] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1098.2472万美元，流动负债为1513.183万美元[289] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券足以支撑到2023年年底的运营费用[291] - 2023年6月30日现金及现金等价物期末余额为798.9582万美元，期初余额为2993.9154万美元[283] 应计外部研发费用 - 2023年6月30日，应计外部研发费用中，临床/监管成本为2960126美元，其他研究相关费用为121121美元[276] 总运营费用 - 2023年总运营费用为37312561美元，低于2022年的38056905美元[282] 净亏损与每股净亏损 - 2023年净亏损为27541887美元，小于2022年的36198299美元[282] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为2.53美元，小于2022年的3.79美元[282] - 2023年6月30日公司累计亏损4.15535583亿美元，2023财年净亏损2754.1887万美元[288] 加权平均流通普通股数量 - 2023年加权平均流通普通股数量为10890159股，多于2022年的9543762股[282] 公司运营资金需求与策略 - 公司自成立以来一直存在运营亏损和负经营现金流，需要额外资金完成产品开发[273] - 公司正在评估获取额外资金的策略，包括股权融资、发行债务或减少计划开支[269] 商业产品与新产品开发 - 公司商业产品Vyleesi于2019年6月获美国FDA批准，用于治疗绝经前女性的性欲减退症，在北美市场销售[285] - 公司新产品开发主要聚焦MC1r激动剂，有望治疗干眼症、葡萄膜炎等炎症和自身免疫性疾病[286] - 公司还在开发对多种黑皮质素受体有活性的肽，以及MC4r肽和小分子激动剂，用于治疗肥胖和代谢相关疾病[287] 计算摊薄每股收益相关 - 2023年和2022年6月30日止年度，计算摊薄每股收益时排除的潜在普通股数量分别为4161377股和2851959股[321] 计算每股净亏损所用加权平均普通股 - 截至2023年和2022年6月30日，计算基本和摊薄每股净亏损所用的加权平均普通股中，分别包含356003股和363780股因受限股票单位协议条款未发行的已归属受限股票单位[322] 公司协议相关 - 2020年9月29日，公司与Catalent达成终止协议，支付一次性费用600万欧元[328] - 公司与Catalent的新协议有效期至2025年8月21日，初始期限自动延长24个月[329] - 公司与Ypsomed的协议初始期限至2025年12月31日，自动逐年续约[331] - 公司与Lonza原协议于2022年12月31日到期，后延长至2024年6月30日[332] 会计标准采用 - 公司于2022年提前采用ASU No. 2020 - 06标准，对合并财务报表无影响[325] - 公司自2023年7月1日起采用ASU No. 2016 - 13标准，对合并财务报表无影响[326] 预付费用和其他流动资产 - 2023和2022年6月30日预付费用和其他流动资产分别为189.7281万美元和193.2454万美元[334] 按公允价值计量的资产与存货 - 2023和2022年6月30日按公允价值计量的资产分别为878.2108万美元和2974.0565万美元[336] - 2023和2022年6月30日存货分别为52.6万美元和94.4471万美元[336] 经营租赁与融资租赁成本及期限 - 2023和2022财年总经营租赁成本分别为40.6319万美元和40.8711万美元，总融资租赁成本分别为11.1897万美元和6.5275万美元[337] - 2023和2022年6月30日加权平均剩余经营租赁期限分别为2.3年和2.6年，加权平均剩余融资租赁期限分别为1.4年和2.4年，经营租赁加权平均折现率均为5.50%，融资租赁加权平均折现率均为5.29%[337] 财产和设备净值 - 2023和2022年6月30日财产和设备净值分别为68.491万美元和53.9314万美元[338] 应计费用 - 2023和2022年6月30日应计费用分别为651.1059万美元和687.5216万美元[339] 401(k)计划供款 - 2023和2022财年公司401(k)计划供款分别为29.4431万美元和22.0864万美元[345] A类可转换优先股 - 截至2023年6月30日，A类可转换优先股有4030股流通在外，每股清算优先权为100美元，总计403000美元，当前可转换为约0.66股普通股[350][351] 股票发行与出售 - 2022年10月31日，公司进行注册直接发行，出售1020000股普通股、可购买798182股普通股的预融资认股权证和可购买1818182股普通股的普通股认股权证，发行所得款项为9109117美元[352][354] - 2023年4月12日，公司与Canaccord Genuity LLC签订新的股权分配协议，可出售最多5000万美元的普通股，公司支付3.0%的佣金，截至2023年6月30日，通过该协议出售504034股普通股，净收益为1034035美元[354] - 2023年7月1日至9月27日，通过Canaccord出售217,027股普通股，净收益为53.1369万美元，佣金费用为1.6434万美元[372] 普通股认股权证 - 截至2023年6月30日，公司有未行使的普通股认股权证，包括66666股行使价为12.50美元的2022年5月认股权证、1818182股行使价为5.83美元的2022年11月普通股认股权证等[354] 股票激励计划 - 2011年股票激励计划经多次修订，可授予最多3300000股普通股，截至2023年6月30日，有405145股可供授予[354] 股份支付费用与受限股单位 - 2023年和2022年，公司分别记录与股票期权相关的股份支付费用794735美元和1563686美元，截至2023年6月30日，未确认的补偿成本为1670986美元，预计在2.6年内确认[360] - 2023年和2022年，受限股单位相关的股份支付费用分别为616182美元和941852美元，截至2023年6月30日，有987521股受限股单位流通在外[360] - 2023年和2022年，公司在受限股单位归属时分别代扣20468股和16191股，总价值分别为146062美元和221311美元[363] 递延所得税资产估值备抵 - 2023年和2022年公司对递延所得税资产全额计提估值备抵，估值备抵分别增加565.3万美元和392.7万美元[367] 净经营亏损结转额、税收抵免及基础差异 - 截至2023年6月30日，公司有州净运营亏损结转约155000000美元、联邦净运营亏损结转约138000000美元、联邦研发和替代最低税抵免约8100000美元以及外国税收抵免582500美元[366] - 2023年6月30日和2022年6月30日，净经营亏损结转额分别为4007.3万美元和3533.1万美元[371] - 2023年6月30日和2022年6月30日，研发和替代最低税抵免分别为809.4万美元和717.1万美元[371] - 2023年6月30日和2022年6月30日，外国税收抵免均为58.3万美元[371] - 2023年6月30日和2022年6月30日，固定资产和其他基础差异分别为276.6万美元和277.8万美元[371] 公司控制与程序及财务报告内部控制 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效[373] - 截至2023年6月30日，公司财务报告内部控制有效[379] 公司董事与高管任职情况 - 公司现任董事包括Carl Spana、John K.A. Prendergast等7人，均于2023年6月20日股东大会当选[381] - Carl Spana自2000年6月14日起担任公司首席执行官和总裁，自1996年6月起担任董事[382] - 现任首席执行官Carl Spana博士61岁，首席财务官等多职位的Stephen T. Wills 66岁[404] - Stephen T. Wills自1997年起担任公司首席财务官，自2011年起担任首席运营官[4

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度至3月31日，产品总销售额为340万美元，较上一季度增长31%，较去年同期增长165%；净产品收入为120万美元，较上一季度增长16%，较去年同期增长453% [3] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为1960万美元，应收账款约为170万美元；而截至2022年12月31日，现金及现金等价物为2120万美元，应收账款和其他应收款为650万美元；截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2990万美元，应收账款为180万美元 [4] - 2023年第一季度至3月31日，总运营费用为850万美元，去年同期为800万美元，运营费用增加主要是由于Vyleesi营销支出增加 [18] - 2023年第一季度，Palatin运营活动净现金使用量为140万美元，去年同期为950万美元，运营活动净现金使用量减少主要是由于公司收到新泽西州净运营亏损收益以及2023年3月31日季度的营运资金变化 [38] - 2023年第一季度，Palatin净亏损为710万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.63美元，去年同期净亏损为760万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.80美元，净亏损减少主要是由于Vyleesi净产品收入增加100万美元，但被运营费用增加约50万美元所抵消 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi是公司FDA批准的用于绝经前女性性欲减退症的商业产品，总处方分发量较上一季度增长27%，较去年同期增长147%，已实现连续五个季度两位数增长；补充率、商业保险报销和每处方分发净收入与上一季度和去年同期相比，继续保持积极且有影响力的结果和趋势；Vyleesi季度净产品收入超过其季度运营费用 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于将黑皮质素系统确立为治疗炎症和自身免疫性疾病的安全有效药物靶点，开发一系列高效且安全性无与伦比的药物管线 [45] - 公司不打算大量增加销售人员，而是通过有针对性的数字和社交媒体营销活动来推广Vyleesi，目标是获得显著的保险覆盖，目前已取得一定成效，超过三分之二的分发商有保险覆盖，四分之三的分发中患者实际支付为零；未来希望通过授权合作或出售资产来实现价值 [24] - 鉴于GLP - 1抑制剂在市场上的广阔前景，公司正在积极评估黑皮质素激动剂在肥胖治疗领域的机会，预计未来几个季度会有更多消息 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金、现金等价物和应收账款足以支持到2023年底的预期运营费用 [53] - Vyleesi持续呈现令人瞩目的增长态势，预计这种增长将持续；公司在将黑皮质素系统确立为治疗多种炎症性疾病的创新靶点方面取得了重大进展 [54] 其他重要信息 - 公司正在积极招募患者参与三项临床试验，包括MELODY - 1（干眼症3期研究）、评估口服PL8177（溃疡性结肠炎患者选择性黑皮质素 - 1受体激动剂的2期研究）和Breakout（糖尿病肾病患者2期研究），预计2023年这三项临床研究都将有数据读出 [5] - 公司非眼部黑皮质素项目取得显著进展，在科学会议上有多次展示，在同行评审期刊上发表了多篇文章，2期试验持续招募患者；与潜在合作伙伴的讨论有所增加，对达成合作持乐观态度 [6] - 公司眼部项目取得进展，PL9643在干眼症治疗方面展现出卓越的产品特性，与现有治疗方法有很大区别，具有出色的眼部耐受性和广泛的疗效，有望成为干眼症的领先治疗方法 [20] - 公司在ARVO会议上展示了PL9588（基于黑皮质素的青光眼治疗药物）的临床前研究数据，单次局部给药可降低眼压，效果与阳性对照药拉坦前列素和噻吗洛尔相似或更强，作用持续长达24小时，该项目准备进入临床前IND活动 [46] - 2023年1月，公司从新泽西州经济发展局赞助的技术商业税收证书转让计划中获得470万美元 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vyleesi通常在配送中心保持的库存百分比是多少，目前改善毛利润到净利润的计划或持续努力是什么 - 公司采用数字和社交媒体营销活动，确保患者搜索相关病症和治疗方案时能找到Vyleesi；有少量销售人员，主要是内部和远程工作；已实现连续五个季度两位数增长，包括净销售额和处方分发量；目标是获得显著保险覆盖，目前超过三分之二的分发商有保险覆盖，四分之三的分发中患者实际支付为零；Vyleesi已实现不亏损，未来希望通过授权合作或出售资产实现价值 [24] 问题2: PL8177溃疡性结肠炎研究首次数据集公布时，可能会给出哪些指标 - 该研究主要是概念验证研究，通过结肠镜检查、活检来观察炎症和损伤的减少情况，采用简单的MAYO评分，还会关注其他常见指标，主要寻找结肠炎症和损伤减少的直接证据 [9] 问题3: 产品退货率占总销售额的比例较高且持续时间较长的原因是什么，何时会下降以加速净销售额增长 - 产品退货是所有产品推出时使用的会计措施，受严格监管，与日期和实际退货情况相关；通常在推出后的12个月后会下降，但目前公司该比例仍较高，令人惊讶；目前产品退货率约占总销售额的75%，正常情况下应低于一半；未来退货率下降时，将对净销售额有很大促进作用 [11] 问题4: 黑皮质素管线在眼科疾病、溃疡性结肠炎、糖尿病肾病等领域有进展，在BCD方面的潜力如何 - 公司认为肥胖治疗领域中，黑皮质素激动剂有重要作用，鉴于GLP - 1抑制剂市场的巨大潜力，公司正在积极评估相关选项，预计未来几个季度会有更多消息 [37] 问题5: 关于从总销售额到净销售额的差异及相关费用情况 - 2023年3月31日止三个月，总销售额为340万美元，净销售额为120万美元，差异主要是支付给药房的费用、向PBM和各种保险覆盖的报销等标准和常规费用；2022年3月第一季度净销售额占总销售额的比例约为80%，2023年第一季度降至65%，有显著提升 [62]

股权出售情况 - 2023年4月12日，公司与Canaccord Genuity LLC签订新股权分销协议，最高可出售价值5000万美元普通股，公司支付3.0%佣金，4月12日至5月12日，出售374,772股普通股，净收益876,121美元，佣金27,097美元[93] 产品净收入变化 - 2023年3月31日止三个月和九个月，产品净收入分别为1,195,675美元和3,091,745美元，2022年同期分别为216,097美元和447,719美元[106] 产品销售成本变化 - 2023年3月31日止三个月和九个月，产品销售成本分别为129,235美元和314,438美元，2022年同期分别为46,908美元和130,012美元[107] 研发费用变化 - 2023年3月31日止三个月和九个月，研发费用分别为4,830,327美元和15,224,896美元，2022年同期分别为4,980,074美元和13,891,235美元[107] 项目累计支出情况 - 截至2023年3月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约2.036亿美元[110] 销售、一般和行政费用变化 - 2023年3月31日止三个月和九个月，销售、一般和行政费用分别为3,537,376美元和10,220,518美元，2022年同期分别为3,009,528美元和10,163,830美元[111] 采购承诺收益情况 - 2023年3月31日止九个月，采购承诺收益为1,027,322美元[113] 其他收入净额变化 - 2023年3月31日止三个月和九个月，其他收入净额分别为153,344美元和138,362美元，2022年同期分别为188,827美元和56,677美元[114] 所得税收益情况 - 2023年3月31日止九个月，所得税收益为4,674,999美元[114] 现金及现金等价物与流动负债情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为19,632,330美元，流动负债为11,851,363美元[120] 租赁义务情况 - 截至2024年3月31日的12个月内，公司总租赁义务为406,167美元；截至2025年和2026年3月31日的12个月内，总租赁义务为393,631美元[121] 库存采购承诺负债情况 - 公司库存采购承诺总计6,894,250美元，其中截至2023年3月31日的流动负债为3,122,850美元，其他长期负债为3,771,400美元[121] 持续经营能力相关情况 - 基于2023年3月31日的现金及现金等价物，公司持续经营能力存在重大疑问[123] - 公司现有现金及现金等价物预计足以支持2023年全年预期运营费用[123] 披露控制和程序情况 - 公司管理层认为截至2023年3月31日，披露控制和程序有效[126] 财务报告内部控制情况 - 2023年第一财季，公司财务报告内部控制无重大变化[127] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及任何索赔或法律诉讼[128] 反向股票分割情况 - 2022年8月30日下午5点，公司1比25反向股票分割生效[130] 市场和经济状况影响情况 - 不稳定的市场和经济状况以及金融机构的不利发展可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[132] 前瞻性陈述情况 - 公司报告及提交给美国证券交易委员会的其他文件包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性[129]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四财季，产品总销售额为260万美元，较上一季度增长14%，较去年同期增长238%；净产品收入为100万美元，较上一季度增长18%，较去年同期增长1323% [4] - 2022年第四财季，总运营费用为660万美元，去年同期为880万美元，运营费用的减少主要是由于开发项目支出降低，以及修改与第三方供应商的某些最低采购承诺而获得收益 [9] - 2022年第四财季，公司净亏损为140万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.13美元，去年同期净亏损为870万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.91美元，净亏损减少主要是由于出售新泽西州净运营亏损带来470万美元的所得税收益、运营费用减少约220万美元以及Vyleesi净产品收入增加 [9] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为2120万美元，加上650万美元的应收账款和其他应收款；截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2120万美元，应收账款为200万美元；截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2990万美元，应收账款为180万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi产品方面，2022年第四财季总处方发放量较上一季度增长12%，较去年同期增长134%； refill率、商业保险报销率和每张处方发放的净收入较上一季度和去年同期均有所增加 [4][5] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是将黑皮质素系统确立为治疗炎症性自身免疫疾病的安全有效药物靶点，并开发创新药物管线 [11] - Vyleesi项目目标是在市场上证明该商业产品的价值，并将美国权利重新授权给专注女性医疗保健的公司 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，公司认为现有现金、现金等价物和应收款项足以支持到2023年年底的预期运营费用 [10] - Vyleesi在所有关键指标上持续实现季度环比增长，预计这种增长将持续；公司在将黑皮质素系统确立为治疗多种炎症性疾病的创新靶点方面取得重大进展；三项正在进行的临床试验预计在2023年有数据读出；研究工作不断拓展对黑皮质素系统的理解，并得到科学界、生物技术和制药界的认可；若成功，将支持创新疗法的持续推进，并有助于吸引与大型生物技术和制药公司的合作 [13] 其他重要信息 - 2022年10月31日，公司与一家机构投资者达成证券购买协议，出售并发行约100万股普通股、可购买约80万股普通股的预融资认股权证以及可购买至多约180万股普通股的普通认股权证，发行于2022年11月2日完成，公司获得1000万美元的总收益；2022年12月31日后，该机构投资者行使所有未行使的预融资认股权证，购买约80万股普通股 [5][6] - 公司参与新泽西州技术商业税收证书转让计划，2022年12月获得出售净运营亏损和研发税收抵免的最终批准，并于2023年1月收到约470万美元 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请提供Vyleesi当前的refill率情况 - 衡量refill率有两个指标，一是总处方发放量中来自refill的比例，该比例每月和季度环比都在增加，且总处方发放量也在上升；二是首次获得处方的女性中再次获取处方的比例，该比例也在每月和季度环比增加，目前超过40% [16] 问题2: 若不考虑美国授权，公司内部对Vyleesi有何计划 - 公司目标是为Vyleesi找到一家拥有重要女性医疗保健业务的公司进行合作，但这不是未来的主要重点；公司此前在该产品上亏损严重，目前已接近盈亏平衡；公司仍在努力展示该产品指标可扩展性，认为在合适的组织手中该产品能发挥更大价值；公司不会急于做决定，相信Vyleesi有重大价值，且认为时机合适时会将其交给新合作伙伴 [17][18] 问题3: 请分享公司在中国和韩国的现有非美国授权商的预期情况 - 复星医药正在进行规模较小的III期试验以获取监管批准，预计年中完成，若一切顺利将提交监管申请，预计最早2024年下半年实现首次商业销售；公司与复星医药合作取得良好进展，对方正在探索加速监管批准的途径，公司将在获得更详细信息后再分享 [20] 问题4: BREAKOUT试验目前clinicaltrials.gov显示有五个站点正在招募，是否准确？何时预计七个站点都开始招募？为何试验没有单独的RASS疗法对照组？考虑到患者12个月后要进行肾活检，何时决定推进该项目？ - 目前有五个站点在招募，预计到第二季度中期至末期完成全部招募，另外两个站点很快会加入；该试验与一组肾病专家合作，患者招募进展顺利且已开始给药；没有设置单独对照组一是因为患者病情不会自发好转，会持续进展，二是该试验旨在初步了解药物在该患者群体中的效果，且这样做成本较低；作为开放标签试验，数据会持续产生，公司会根据数据情况做决策，即使最后一名患者数据要在六个月后才能全部获得，但公司认为在此期间就能判断试验是否成功并做出决策 [24][25][26] 问题5: 请提醒一下干眼症适应症的监管申报策略，需要多少项临床试验？以及考虑向监管机构提交的终点指标是怎么考虑的？ - 最有效的策略是进行两项III期临床试验，两项试验中体征和症状都达到统计学意义，此外还需要一项开放标签安全性试验，共三项试验；公司在第一项试验中设置了中期评估，以确保试验规模、症状选择正确，若第一项III期试验成功，第二项需重复该结果；若只达到体征或症状其中一项，可采用替代策略，进行四项规模较小的III期试验；公司总体目标是在MELODY - 1和后续的MELODY - 2中同时达到体征和症状指标，MELODY - 3作为开放标签安全性试验，这是最具成本效益和效率的方式；关于体征和症状指标有预定义，但基于中期评估有一定灵活性，公司计划在第二季度提供更多细节，4月在ARVO会议上会有关于前120名患者的报告，届时会更清晰说明第一项III期试验的预期结果 [29][30][31]

所得税与现金收益 - 2023年1月公司因出售净运营亏损和研发税收抵免获批收到467.4999万美元，2022年12月31日止三个月和六个月记录所得税收益[88] - 2023年1月公司出售净运营亏损获得4,674,999美元现金收益[118] 产品净收入 - 2022年12月31日止三个月和六个月产品净收入分别为102.6416万美元和189.607万美元，2021年同期分别为7.214万美元和23.1622万美元[101] 产品销售成本 - 2022年12月31日止三个月和六个月产品销售成本分别为9.8707万美元和18.5203万美元，2021年同期分别为2.9191万美元和8.3104万美元[102] 研发费用 - 2022年12月31日止三个月和六个月研发费用分别为436.7538万美元和1039.4569万美元，2021年同期分别为542.6397万美元和891.1161万美元[102] 项目累计支出 - 自成立至2022年12月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.988亿美元[105] 销售、一般和行政费用 - 2022年12月31日止三个月和六个月销售、一般和行政费用分别为317.4344万美元和668.3142万美元，2021年同期分别为331.776万美元和715.4302万美元[106] 采购承诺收益 - 2022年12月31日止三个月和六个月采购承诺收益为102.7322万美元[107] 经营活动净现金 - 2022年12月31日止六个月经营活动使用的净现金为1740.492万美元，2021年同期为1271.2413万美元[111] 投资活动净现金 - 2022年12月31日止六个月投资活动使用的净现金为26.4656万美元，2021年同期为14.6862万美元[113] 融资活动净现金 - 2022年12月31日止六个月融资活动提供的净现金为891.3261万美元，2021年同期为7.9903万美元[114] 租赁义务与库存采购承诺 - 2023年12月31日结束的12个月内，公司总租赁义务为439,354美元，2024年和2025年12月31日结束的12个月内为480,073美元[116] - 2023年12月31日结束的12个月内，公司总库存采购承诺为7,827,400美元，其中截至2022年12月31日，4,094,600美元计入流动负债，2024年和2025年12月31日结束的12个月内为3,723,800美元[116] 公司持续经营情况 - 基于2022年12月31日的现金及现金等价物和上述现金收益，公司认为自合并财务报表发布之日起一年内能否持续经营存在重大疑问[118] - 基于当前运营和发展计划，截至文件提交日的现有现金及现金等价物预计足以支持2023年全年预期运营费用[118] 优先股相关交易 - 2022年5月11日，公司与Pontifax签订证券购买协议，以15,000,000美元的总发行价发行8,100,000股B系列可转换可赎回优先股和900,000股C系列可转换可赎回优先股[128] - 2022年11月23日，Pontifax选择赎回优先股，并于11月25日收到15,000,000美元[128] - 2023年2月10日，公司向特拉华州州务卿提交消除证书，消除B系列和C系列可转换优先股[128] 反向股票分割 - 2022年8月30日下午5点，公司1比25的反向股票分割生效[125] 披露控制与财务报告内部控制 - 管理层评估认为截至2022年12月31日，公司的披露控制和程序有效，最近一个财季内财务报告内部控制无重大变化[122]

产品净收入变化 - 2022年和2021年第三季度产品净收入分别为869,654美元和159,482美元，增长源于销量增加60%和销售折让减少[152] 产品销售成本变化 - 2022年和2021年第三季度产品销售成本分别为86,496美元和53,933美元[153] 研发费用变化 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为6,027,031美元和3,484,764美元，增长与MCr项目支出增加有关[155] 项目累计支出情况 - 截至2022年9月30日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.944亿美元[158] 销售、一般和行政费用变化 - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为3,508,798美元和3,836,542美元，减少主要因Vyleesi销售费用降低[161] 其他收入净额变化 - 2022年和2021年第三季度其他收入净额分别为497,263美元和103,138美元，增长源于投资收入和外汇未实现收益增加[162] 经营活动净现金使用量变化 - 2022年和2021年第三季度经营活动净现金使用量分别为8,581,320美元和6,423,623美元，增加与净亏损、营运资金和外汇收益有关[166] 投资活动净现金使用量变化 - 2022年和2021年第三季度投资活动净现金使用量分别为141,228美元和57,764美元，增加与设备和租赁改良购买有关[167] 现金及现金等价物与流动负债情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为21,191,875美元，流动负债为15,861,001美元[169] 公司长期义务情况 - 公司长期义务包括2023 - 2025年租赁义务分别为446,013美元、591,424美元，2023 - 2026年库存采购承诺分别为5,915,748美元、3,209,900美元[170]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度，Vyleesi产品毛销售额达230万美元，净产品收入约77.1万美元，较2021年同期毛销售额120万美元、净产品收入约8.1万美元，分别增长91%和857% [11][12] - 2022财年，Vyleesi产品毛销售额为580万美元，净产品收入为120万美元，较2021财年毛销售额470万美元、净产品收入 - 23.8万美元，分别增长23%和530% [12] - 2022财年，公司确认与复星的许可和合同收入25万美元，2021财年确认与广东的许可和合同收入约9.5万美元 [13] - 2022年6月30日季度运营费用为1390万美元，2022财年运营费用为3810万美元，较2021财年的3320万美元有所增加，主要因PL9643干眼症项目研发费用增加，部分被Vyleesi商业费用减少抵消 [14] - 2022年6月30日季度和财年净亏损分别为1280万美元和3620万美元，2021年同期分别为1390万美元和3360万美元，季度净亏损减少主要因Vyleesi净产品收入增加，财年净亏损增加主要因PL9643项目运营费用增加，但被Vyleesi总收入增加部分抵消 [15] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2990万美元，应收账款约180万美元；2022年3月31日分别为3770万美元和不足100万美元；2021年6月30日分别为6010万美元和160万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务线 - 2022财年第四季度，Vyleesi毛产品销售额较上一季度增长79%，较2021年同期增长91%；净产品收入较上一季度增长257%，较2021年同期增长857% [6][7] - 2022财年第四季度，总处方分发量较上一季度增长49%，较2021年同期增长54%； refill率、商业保险报销和每张处方分发的净收入均较上一季度和2021年同期有所增加 [7] 临床项目业务线 - PL9643干眼症3期关键研究MELODY - 1，独立数据监测委员会建议继续研究并增加230名患者至总数350名，预计2023年第二季度出 topline结果 [25][26] - PL8177口服药溃疡性结肠炎2期临床试验已启动，采用自适应设计，2023年第一季度进行中期评估，第二季度出 topline数据 [27] - 预计2022年第四季度启动糖尿病肾病2期临床试验，结果预计2023年下半年出炉 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期目标是将黑皮质素系统确立为治疗多种炎症和自身免疫性疾病的有效靶点，开发创新药物管线 [21] - 一方面通过研究黑皮质素系统分子机制和信号通路提升理解，以科学出版物和会议演讲衡量成功；另一方面将科学和临床结果转化为满足未满足医疗需求的疗法 [22][23] - Vyleesi主要目标是展示其市场价值，将美国权利重新授权给专注女性健康的公司 [6][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为过去两个季度Vyleesi展示了品牌价值和项目可扩展性，有信心通过多种途径获得资金 [6][18] - 2023年公司各方面发展前景良好，对项目推进充满期待 [29][58] 其他重要信息 - 2022年5月11日，公司与机构投资者达成证券购买协议，发行可赎回可转换优先股，募资1500万美元，资金存于托管账户 [8] - 2022年6月24日，公司股东大会批准普通股1比25反向股票分割，8月30日生效，流通股从约2.32亿股减至超900万股，授权股数仍为3亿股 [9][10] - 公司2022财年审计报告包含持续经营解释段落，这是基于未来四个季度运营计划的数学计算，公司有信心通过多种途径获得资金 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vyleesi目前报销情况及支付方方面还需做什么 - 公司与三大主要支付方中的两家有合同，第三家未主动寻求合作，因并非必须在合同上才能进入处方集；约60%的药品分发有保险覆盖，2020年下半年接手产品时该比例低于30% [33][34][35] 问题2: Vyleesi未来潜在步骤，授权讨论成熟度及授权不成的备选方案 - 主要目标是重新授权Vyleesi，目前因产品指标表现良好，授权讨论进展顺利，有信心年底达成授权协议；若授权不成，公司接近现金流盈亏平衡，若保持增长年底可实现盈亏平衡，但核心战略仍是专注自身免疫和抗炎项目 [37][39][41] 问题3: PL9643中期评估时数据监测委员会是否评估潜在p值及结果情况 - 数据监测委员会进行了评估，基于中期评估，一个或多个终点可能成功，假设350名患者时结果会确定，目前需再招募200多名患者确认 [47][48] 问题4: PL9643试验开始后招募实践有无修改 - 招募实践无变化，后续患者治疗方式与前120名相同 [51] 问题5: 考虑到已有简单干眼症药物表现不佳，PL9643有意义的临床反应是什么 - 理想情况是在同一研究中改善多个体征和症状；至少改善一个体征或症状也有前进途径；从商业角度，市场受患者对眼部耐受性担忧驱动，该产品眼部耐受性良好；FDA关注活性药物与对照的统计分离，商业上更关注患者对体征和症状的反应情况 [53][54]

净收入相关 - 2022财年产品净收入121.8457万美元，许可和合同收入25万美元；2021财年产品净收入为负28.3286万美元，许可和合同收入9.4689万美元，2022财年净收入增加因销量增长22%和产品销售津贴减少[271] - 2022年产品净收入为121.8457万美元，2021年为 - 28.3286万美元；2022年许可和合同收入为25万美元，2021年为9.4689万美元[313] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度，公司产品总销售额分别为5816530美元和4745066美元，产品销售津贴和应计费用分别为4598073美元和5028352美元，净销售额分别为1218457美元和 - 283286美元[355] - 2017年10月公司与Fosun的协议获450万美元，有望获750万美元里程碑付款及最高9250万美元额外销售里程碑付款和高个位数至低两位数特许权使用费，2022年记录25万美元许可和合同收入[388] - 2017年12月公司与Kwangdong的协议获41.75万美元，有望获300万美元里程碑付款及最高3750万美元额外销售里程碑付款和中个位数至低两位数特许权使用费，2021年记录9.4689万美元许可和合同收入[389] 销售成本相关 - 2022财年产品销售成本21.7529万美元，2021财年为14.784万美元[272] 研发费用相关 - 2022财年研发总费用2132.7434万美元，2021财年为1292.6559万美元，增长因MCr项目支出增加[272] - 截至2022年6月30日，累计外部研发费用中，临床/监管成本和其他研究相关费用分别为394.4798万美元和3.5172万美元[305] 销售、一般和行政费用相关 - 2022财年销售、一般和行政费用1651.1942万美元，2021财年为1733.6913万美元，减少因Vyleesi销售费用降低[277] 协议损失相关 - 2021财年因Vyleesi终止协议记录损失278.4192万美元[279] - 2020年8月24日公司与AMAG终止许可协议，AMAG支付1200万美元，2021年3月31日又支付430万美元，公司初始记录净收益162.3795万美元，2021年6月30日止三个月记录损失440.7987万美元，全年损失278.4192万美元[380] 其他收入净额相关 - 2022财年其他收入净额39.0149万美元，2021财年其他费用净额21.2394万美元，2022财年未实现外汇收益增加[280] 经营活动净现金使用量相关 - 2022财年经营活动净现金使用量2992.2749万美元，2021财年为2264.7991万美元[286] - 2022财年经营活动净现金使用量为2992.2749万美元，2021财年为2264.7991万美元[317] 投资活动净现金使用量相关 - 2022财年投资活动净现金使用量26.1374万美元，2021财年为0.5722万美元[287] - 2022财年投资活动净现金使用量为26.1374万美元，2021财年为0.5722万美元[318] 融资活动净现金相关 - 2022财年融资活动净现金提供量1.8358万美元，2021财年融资活动净现金使用量9.3638万美元[288] - 2022财年融资活动净现金提供量为1.8358万美元，2021财年净现金使用量为9.3638万美元[318] 现金及现金等价物与流动负债相关 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物2993.9154万美元，流动负债1625.9864万美元[291] - 截至2022年6月30日，公司现有现金及现金等价物为2993.9154万美元，2021年同期为6010.4919万美元[309] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2993.9154万美元，流动负债为1625.9864万美元[326] - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司货币市场账户的现金等价物分别为29740565美元和59730428美元[337] - 2022年6月30日货币市场账户公允价值为2974.0565万美元，2021年为5973.0428万美元[392] 总运营费用相关 - 2022年总运营费用为3805.6905万美元，2021年为3319.5504万美元[313] 运营亏损相关 - 2022年运营亏损为3658.8448万美元，2021年为3338.4101万美元[313] 净亏损相关 - 2022年净亏损为3619.8299万美元，2021年为3359.6495万美元[313] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.87993696亿美元，2022财年净亏损3619.8299万美元[325] 每股普通股净亏损相关 - 2022年基本和摊薄后每股普通股净亏损为3.79美元，2021年为3.55美元[313] 优先股相关 - 截至2022年6月30日，公司B系列和C系列可赎回可转换优先股授权、发行和流通股数为900万股，清算优先权为1500万美元[311] - 2022年5月12日，公司发行并出售8,100,000股B系列可赎回可转换优先股和900,000股C系列可赎回可转换优先股，总收益为15,000,000美元[408] - 截至2022年6月30日，公司有4,030股A系列可转换优先股流通在外，每股可转换为约0.66股普通股[414] 公司运营资金支持相关 - 假设无额外资金，基于当前运营和发展计划，公司现有现金及现金等价物足以支持运营至2023年6月30日财年下半年[294] - 基于可用现金及现金等价物，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，预计现有资金可支持运营至2023财年下半年[329] 公司持续经营能力相关 - 公司自成立以来一直存在运营亏损和运营现金流为负的情况，需要额外资金来完成计划的开发工作，这对其持续经营能力产生重大怀疑[300] 反向股票分割相关 - 2022年8月30日，公司进行了1比25的反向股票分割[324] 商业产品相关 - 公司商业产品Vyleesi于2019年6月获FDA批准，原由AMAG在美国销售，2020年7月24日授权协议终止，现由公司在北美销售[322] 新产品开发相关 - 公司新产品开发主要聚焦MC1r激动剂，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，也在开发多受体活性肽及MC4r肽和小分子激动剂用于肥胖和代谢相关疾病[323] 新冠疫情影响相关 - 新冠疫情可能影响Vyleesi在中国和韩国获得监管批准的时间，进而延迟公司获得特许权使用费收入[332] - 新冠疫情可能对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[333] 金融工具信用风险相关 - 公司金融工具的信用风险集中于现金、现金等价物和应收账款，且现金和现金等价物余额超过联邦存款保险公司的保险额度[334][339] 合并财务报表相关 - 公司合并财务报表包括公司及其全资非活跃子公司的账户，消除了所有公司间账户和交易[335] 存货计量相关 - 公司按成本与可变现净值孰低计量存货，成本按先进先出法确定[342] 租赁相关 - 公司在租赁开始时确定安排是否为租赁或包含租赁，对不同类型租赁有不同会计处理[347] - 2022年经营租赁成本为40.8711万美元，2021年为39.5463万美元；2022年融资租赁成本为6.5275万美元，2021年为0[395] - 公司办公和实验室空间、复印机设备、电话设备的经营租赁分别于2025年6月30日、2023年3月31日、2023年6月30日到期[394] - 2022年6月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为2.6年，2021年为3.5年；融资租赁加权平均剩余租赁期限为2.4年，2021年无相关数据；经营租赁加权平均折现率为5.50%，与2021年持平；融资租赁加权平均折现率为5.29%，2021年无相关数据[397] - 2022年和2021年，经营租赁的经营现金流分别为410,007美元和394,926美元；2022年融资租赁的经营现金流为8,812美元，2021年无相关数据；2022年融资租赁的融资现金流为56,463美元，2021年无相关数据[397] 产品收入确认相关 - 公司按FASB ASC Topic 606确认产品收入，满足相关步骤并在转移产品控制权时确认[351][352] 协议终止相关 - 2020年10月公司支付600万欧元终止与Catalent的协议，并与其签订新协议，新协议降低最低年度采购要求[383][384] 预付费用和其他流动资产相关 - 2022年6月30日预付费用和其他流动资产为193.2454万美元，2021年为305.9679万美元[390] 存货相关 - 2022年6月30日存货为94.4471万美元，2021年为116.2万美元[393][394] 物业和设备净值相关 - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司物业和设备净值分别为539,314美元和94,817美元[399] 应计费用相关 - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司应计费用分别为6,875,216美元和5,797,378美元[400] 库存采购承诺相关 - 截至2022年6月30日，公司库存采购承诺总额为9,524,486美元，其中当前为6,174,986美元，1 - 3年为2,373,000美元，4 - 5年为976,500美元[401] 401(k)计划公司供款相关 - 2022年和2021年，公司401(k)计划的公司供款分别为220,864美元和168,210美元[405] 股权分配协议相关 - 2019年股权分配协议自成立以来的累计总收益为12,330,242美元，费用为369,908美元，开支为90,000美元，净收益为11,870,334美元[417] 认股权证相关 - 截至2022年6月30日，公司因14,000份J系列认股权证的行使条款收到280,000美元并发行14,000股普通股[419] - 截至2022年6月30日，公司有66,666份普通股认股权证，行使价为每股12.50美元，到期日为2026年5月11日，其中33,333份可立即行使，另外33,333份在特定条件下可行使[420] 股票激励计划相关 - 2011年股票激励计划经修订后可授予最多2,300,000股普通股，截至2022年6月30日，有211,821股可供授予[422] 流通股期权相关 - 截至2022年6月30日，流通股期权为1,163,962份，加权平均行使价为15.98美元；可行使期权为693,204份，加权平均行使价为18.50美元；预计可行权期权为470,758份，加权平均行使价为12.29美元[423] 股份支付费用相关 - 2022年和2021年，公司基于股票期权的股份支付费用分别为1,563,686美元和1,863,266美元[431] - 2022年和2021年，公司基于限制性股票单位的股份支付费用分别为941,852美元和1,305,390美元[434] 限制性股票单位归属代扣相关 - 2022年和2021年，公司在限制性股票单位归属时分别代扣16,191股和6,671股，总价值分别为221,311美元和93,638美元[439] 所得税费用相关 - 2022年和2021财年，公司因经营亏损且全额计提估值准备，未记录所得税费用[441] 净经营亏损结转及税收抵免相关 - 截至2022年6月30日，公司州净经营亏损结转约1.64亿美元，将于2034 - 2042年到期；联邦净经营亏损结转约1.128亿美元；联邦研发和替代最低税（AMT）抵免约720万美元，将于2035 - 2042年到期；外国税收抵免582,500美元，将于2028年到期[443] - 2022年和2021年，公司估值准备分别增加3,927,000美元和9,513,000美元[444] - 公司多次融资和出售普通股导致所有权变更，净经营亏损和研发税收抵免结转的使用受《1986年税收改革法案》第382条限制[446] - 公司未来所有权变更或完成第382条限制评估时，未使用的结转额可能受限，导致净经营亏损结转额和研发税收抵免损失[447] - 美国税法限制结转额用于抵减未来税款的时间，部分结转额可能未使用就过期[448] - 2022年6月30日净经营亏损结转额为3

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收由Vyleesi产品销售、净产品收入、许可和合同收入构成，Vyleesi产品销售为130万美元，净产品收入为21.6万美元；2021年同期产品销售为180万美元，净产品收入约为8.9万美元，产品销售下降27%，净产品收入增长144% [6] - 2022年第一季度运营费用为800万美元，2021年同期为660万美元，主要因PL - 9643的研发费用增加，抵消了Vyleesi商业费用的减少 [7] - 2022年第一季度运营净现金使用量为950万美元，2021年同期为350万美元，主要因2021年3月收到与AMAG终止协议的4.3%付款，抵消了运营费用的增加 [8] - 2022年第一季度净亏损为760万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.03美元；2021年同期净亏损为570万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.02美元，主要因运营费用增加 [8] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为3770万美元，应收账款为80万美元；截至2021年12月31日，现金及现金等价物为4730万美元，应收账款为60万美元；截至2021年6月30日，现金及现金等价物为6010万美元，应收账款为160万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyleesi业务：2022年第一季度产品销售较上一季度增长67%，净产品收入增长200%，处方分发总量增长20%，商业保险报销、处方分发净收入和续方率均有增长 [11] - PL - 9643业务：正在进行MELODY - 1的III期临床试验，已招募超过120名患者，中期评估计划在2022年年中进行，年底出数据；若成功将启动MELODY - 2和MELODY - 3研究 [20][26] - PL - 9654业务：正在进行临床前开发活动，原计划2022年提交新药研究申请，现预计在2023年提交 [22][41] - PL - 8177业务：计划在2022年第二季度启动II期概念验证研究，预计2023年初出初步数据 [24][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年FDA批准的视网膜病变药物市场约为200亿美元，预计到2025年底将超过270亿美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营目标是优化Vyleesi核心指标，以重新授权给合作伙伴，确保其作为治疗选择的可用性和投资回报，持续与美国及其他地区潜在合作伙伴接触 [15] - 研发专注于开发调节黑皮质素系统的药物，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，特别是眼科疾病，如糖尿病视网膜病变和干眼症 [16] - 公司认为靶向黑皮质素系统可开发出高效且安全的差异化疗法，有望在相关疾病治疗领域取得进展 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于当前运营计划，现有现金及现金等价物加上近期优先股私募净收益，假设转换为普通股或债务，至少可支持到2023年的运营费用 [10] - 2022年是令人兴奋的一年，有两个主要临床项目的数据读出，更多项目将推进临床试验 [25] - 公司有望推进基于调节黑皮质素系统药物的新治疗机制，为患者带来积极影响并创造股东价值 [29] 其他重要信息 - 2022年5月11日，公司与机构投资者达成证券购买协议，出售并发行810万股B系列可转换优先股和90万股C系列可转换优先股，每股购买价1.67美元，初始转换价0.45美元，投资者还获得购买约167万股普通股的认股权证，行使价0.50美元，认股权证覆盖率约为5%，总收益1500万美元 [12] - 公司计划召开股东大会，寻求包括修订公司章程以授权反向股票分割等事项的批准，B系列和C系列优先股股东仅有权就反向股票分割及相关会议延期进行投票，公司预计将净收益用于营运资金和一般公司用途 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司正在评估研究的第二个眼前部适应症有哪些？ - 公司将推进另一种黑皮质素激动剂，适应症包括白内障手术或晶状体手术后治疗以及青光眼 [31] 问题2：PL - 8177治疗溃疡性结肠炎与现有商业疗法相比有哪些差异化因素？ - PL - 8177为口服制剂，在结肠局部释放，靶向结肠上皮细胞上的黑皮质素1受体，不被全身吸收，安全性高，无免疫抑制作用，有望提供安全有效的治疗选择，适合儿科患者 [32][33] 问题3：PL - 8177试验是否有中期评估？ - 该试验和干眼症试验采用适应性设计，前16名患者完成后将进行中期评估，以确定是否需要调整患者类型、终点评估时间等 [35] 问题4：PL - 8177的II期试验预计招募多少患者，主要终点是什么？ - 预计招募30 - 32名患者，若疗效显著会增加人数，主要终点是通过结肠镜检查观察黏膜愈合情况，也会考虑其他Mayo评分 [37] 问题5：眼前部疾病的新药研究申请何时提交？ - 预计在2022年底提交，目前正在进行最终临床前评估，结合商业、监管策略和市场机会等因素综合考虑 [38][39][40] 问题6：PL - 9654的新药研究申请是否仍按计划在2022年提交，PL - 3994的部分数据是否仍按计划在2022年上半年公布？ - PL - 3994部分数据仍按计划在2022年上半年公布，PL - 9654新药研究申请预计在2023年提交，因视网膜病变治疗需长期毒性试验，约需9个多月完成 [41][42] 问题7：MELODY - 1研究的终点分析方式是怎样的？ - 研究有3个共同主要终点（2个体征和1个症状）和3个关键次要终点（2个症状和1个体征），统计分析时将显著性水平调整为1/3的0.05，即0.0167；若达到一个共同主要终点，可继续分析关键次要终点；若达到关键次要终点，可继续推进分析；中期评估会结合此策略，根据情况确定是否增加患者以达到关键次要终点 [44][45][46]

产品净收入与许可合同收入 - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司产品净收入分别为216,097美元和447,719美元，2021年同期分别为88,741美元和负363,790美元；2022年九个月，公司获得与复星许可协议相关的许可和合同收入250,000美元[147] 产品销售成本 - 2022年3月31日止三个月和九个月，产品销售成本分别为46,908美元和130,012美元，2021年同期分别为55,440美元和110,040美元[148] 研发费用 - 2022年3月31日止三个月和九个月，研发费用分别为4,980,074美元和13,891,235美元，2021年同期分别为2,509,490美元和9,444,759美元，主要因MCr项目支出增加[149] 项目累计支出 - 截至2022年3月31日，Vyleesi项目累计支出约3.119亿美元，其他项目累计支出约1.813亿美元[152] 销售、一般和行政费用 - 2022年3月31日止三个月和九个月，销售、一般和行政费用分别为3,009,528美元和10,163,830美元，2021年同期分别为4,010,055美元和11,386,574美元，主要因Vyleesi销售费用减少[153] Vyleesi终止协议收益 - 2021年3月31日止九个月，公司因Vyleesi终止协议获得1,623,795美元收益[154] 其他收入净额 - 2022年3月31日止三个月和九个月，其他收入净额分别为188,827美元和56,677美元，2021年同期分别为756,584美元和19,157美元[155] 经营活动净现金使用量 - 2022年3月31日止九个月，经营活动净现金使用量为22,203,901美元，2021年同期为14,111,599美元[159] 投资活动净现金使用量 - 2022年3月31日止九个月，投资活动净现金使用量为224,258美元，2021年同期为5,721美元[160] 融资活动净现金情况 - 2022年3月31日止九个月，融资活动净现金流入为42,771美元，2021年同期净现金使用量为93,638美元[161] 现金及现金等价物与流动负债 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3771.9531万美元，流动负债为1197.6647万美元[163] 经营现金流与资金投入预期 - 公司自成立以来经营活动产生累计负现金流，未来预计继续投入大量资金开发产品[163] 资金用途 - 公司打算将现有资金用于企业运营和营运资金，包括建立产品营销和分销能力及产品研发[164] 资金支持运营时长 - 现有资金至少可支持公司运营至2023年6月[165] 额外资金需求 - 完成其他产品候选和开发计划的临床试验及提交监管申请需要额外资金[165] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能对公司运营产生负面影响[165] 净亏损情况 - 2022年第一季度和前三季度以及2021财年公司出现净亏损[166] 盈利不确定性 - 公司未来可能无法实现盈利，受多种因素影响[166] 产品开发费用影响 - 公司继续开发产品将产生大量费用，对股东权益、总资产和营运资金有不利影响[167] 资产负债表外安排与合同义务 - 公司无资产负债表外安排，合同义务无重大变化[168][169]