临床项目进展 - 肥胖项目中BMT - 801临床研究患者招募于2024年10月完成 招募人数约为目标60人的两倍[3] - 眼部项目中PL9643治疗干眼症的MELODY - 1关键研究完成 多项症状终点达到统计显著性[5] - 男性性功能障碍项目中 约35%的勃起功能障碍男性对PDE5i治疗反应不足[7] - 溃疡性结肠炎项目PL8177口服制剂 招募接近完成 预计2025年第一季度进行中期分析[8] - 糖尿病肾病项目BREAKOUT研究 预计2024年第四季度得出主要结果[8] 业务出售情况 - 2023年12月将Vyleesi全球女性性功能障碍治疗权利出售给Cosette Pharmaceuticals 潜在里程碑付款可达1.59亿美元[9] 营收情况 - 2024年第一季度总营收无产品销售记录 2023年第一季度毛产品销售额为460万美元 净产品收入为210万美元[11] - 2024年9月的三个月产品净收入为0美元2023年同期为2105977美元[24] 运营费用情况 - 2024年第一季度总运营费用为780万美元 较去年同期的820万美元有所下降[12] - 2024年9月的三个月销售总务管理费用为2020931美元2023年同期为3200244美元[24] - 2024年9月的三个月研发费用为5743754美元2023年同期为5014630美元[24] - 2024年9月的三个月运营总费用为7764685美元2023年同期为8214874美元[24] 盈利亏损情况 - 2024年第一季度净亏损780万美元 合每股基本和稀释普通股0.39美元 2023年同期净亏损520万美元[15] - 2024年9月的三个月运营亏损为7764685美元2023年同期为6108897美元[24] - 2024年9月的三个月投资收益为78576美元2023年同期为71630美元[24] - 2024年9月的三个月净亏损为7823649美元2023年同期为5205999美元[24] 现金及股本情况 - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为240万美元 较2024年6月30日的950万美元有所下降[16] - 2024年9月30日现金及现金等价物为2384214美元6月30日为9527396美元[25] - 2024年9月30日已发行和流通的普通股为19548167股6月30日为17926640股[28] - 2024年9月30日累计赤字为449590199美元6月30日为441766550美元[28]

文章核心观点 公司公布2024财年第一季度运营和财务结果，核心聚焦肥胖项目，同时对非肥胖项目探索战略选择，各项目有相应进展和预期里程碑 [1][2] 项目进展与预期里程碑 肥胖项目 - Phase 2 BMT - 801临床研究患者招募于2024年10月完成，约招募120名患者，预计2025年第一季度公布顶线结果 [1][3][4] - 2024年10月和11月分别展示MC4R选择性和口服小分子PL7737肥胖项目数据 [4] - 新型MC4R选择性长效肽和口服小分子激动剂预计2025年第一季度启动IND使能活动，下半年提交IND，第四季度开展1期临床研究 [4] 眼部项目 - 治疗干眼症的Phase 3 PL9643临床项目MELODY - 1研究成功完成，多项指标达统计学意义，MELODY - 2和MELODY - 3研究待资金到位，2025年第一季度可开始患者招募 [5] - 青光眼和视网膜开发项目候选药物准备进行IND使能毒理学研究 [5] 男性性功能障碍项目 - 针对对PDE5i单药治疗无反应患者的临床开发项目，待资金到位，2025年第一季度可开始药代动力学研究，下半年可开始2/3期临床研究患者招募 [6] 溃疡性结肠炎项目 - Phase 2 PL8177口服制剂治疗溃疡性结肠炎，招募接近完成，预计2025年第一季度进行中期分析 [7] 糖尿病肾病项目 - Phase 2 BREAKOUT研究预计2024年第四季度公布顶线结果 [7] Vyleesi®项目 - 2023年12月完成向Cosette Pharmaceuticals出售资产，最高可达1.71亿美元，2024年11月收到250万美元递延预付款 [8] 财务结果（2024财年第一季度，截至9月30日） 收入 - 无产品销售记录，2023年同期产品销售总额460万美元，净产品收入210万美元 [10] 运营费用 - 总计780万美元，低于2023年同期的820万美元，主要因Vyleesi销售费用消除，MCR项目支出增加 [11] 其他（费用）/收入 - 主要包括外汇交易（损失）和收益以及认股权证负债公允价值变动 [12] 现金流 - 运营净现金使用量700万美元，高于2023年同期的590万美元，主要因净亏损增加和营运资金变化 [13] 净亏损 - 780万美元，每股基本和摊薄净亏损0.39美元，2023年同期净亏损520万美元，每股0.43美元 [14] 现金状况 - 现金及现金等价物240万美元，低于6月30日的950万美元，11月收到250万美元递延预付款，公司正与多个潜在资金来源接触 [16] 会议安排 - 公司将于2024年11月14日上午11点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论运营结果和公司发展情况 [1][17] 相关背景 黑素皮质素受体激动剂 - 黑素皮质素受体系统对炎症、免疫系统反应、代谢、食物摄入和性功能有影响，调节这些受体有医学意义 [18] 公司简介 - 公司是一家生物制药公司，基于调节黑素皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，策略是开发产品并与行业领导者合作实现商业潜力 [20]

公司运营结果公布安排 - 公司将于2024年11月14日美国金融市场开盘前公布2025财年第一季度运营结果 [1] - 2025财年第一季度运营结果新闻稿将于2024年11月14日美国东部时间上午7:30发布 [3] 公司会议安排 - 公司将于2024年11月14日美国东部时间上午11:00举行由高管团队主持的电话会议和直播音频网络研讨会，会议将回顾公司运营结果并更新正在开发的项目情况 [3] - 2025财年第一季度电话会议直播美国免费拨打号码为1 - 888 - 506 - 0062，国际拨打号码为1 - 973 - 528 - 0011，参会访问代码为176159 [2] - 2025财年第一季度电话会议回放时间为2024年11月14日至11月28日，美国免费拨打号码为1 - 877 - 481 - 4010，国际拨打号码为1 - 919 - 882 - 2331，参会访问代码为51641 [2] - 音频网络研讨会和回放可通过登录公司网站“投资者 - 网络研讨会”板块（http://www.palatin.com ）或点击指定链接访问 [3] 公司简介 - 公司是一家生物制药公司，基于调节黑皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，拥有针对有重大未满足医疗需求和商业潜力疾病的靶向、受体特异性候选产品 [4] - 公司战略是开发产品并与行业领导者建立营销合作关系以实现商业潜力最大化 [4] - 如需公司更多信息，可访问公司网站www.palatin.com 并在Twitter上关注@PalatinTech [4]

文章核心观点 - 帕拉丁技术公司的MC4R选择性PL7737肥胖项目临床前数据将在会议展示，其口服药能显著降低饮食诱导肥胖小鼠的食物摄入量和体重，公司计划2025年开展肥胖项目临床试验 [1][2][3] 公司动态 - 帕拉丁技术公司宣布其MC4R选择性PL7737肥胖项目临床前数据将在2024年肥胖周会议海报展示，PL7737是高选择性、口服活性小分子MC4R激动剂，用于治疗各种代谢紊乱 [1] - 海报将由公司研发高级副总裁John H. Dodd博士于11月5日下午2:30 - 3:30（中部时间）展示，可在公司网站查看 [5] - 公司目前正在进行MC4R激动剂bremelanotide与GLP - 1/GIP tirzepatide联合的2期临床试验，已完成入组，预计2025年第一季度公布 topline 结果 [3] - 公司计划2025年用新型长效MC4R肽和小分子化合物开展针对一般肥胖、体重管理和罕见MC4R通路疾病的临床试验 [3] 产品效果 - 口服PL7737显著降低饮食诱导肥胖（DIO）小鼠食物摄入量和体重，但对MC4R敲除（MC4R - KO）小鼠无效，证明其效果由MC4R介导 [2] - PL7737无勃起活性，其有效性和安全性支持其作为有效肥胖治疗药物，同时可减少其他MC4R激动剂的副作用 [2] 行业背景 - 肥胖定义为BMI≥30 kg/m²，是全球公共卫生问题，与多种严重健康状况相关，美国约42%成年人和五分之一12 - 19岁青少年肥胖，安全有效的肥胖治疗方法是关键未满足需求 [11] - 下丘脑室旁核的MC4R在食欲调节中起核心作用，MC4R通路基因突变会导致暴饮暴食、能量消耗减少和早发性肥胖，MC4R激动剂可促进饱腹感，是潜在肥胖治疗靶点 [7][8] - 黑皮质素受体（MCR）系统影响炎症、免疫系统反应、新陈代谢、食物摄入和性功能，调节这些受体有医学上显著的药理作用 [9]

文章核心观点 公司宣布完成一项关于布雷默兰肽与替尔泊肽联合给药治疗肥胖的II期临床研究的患者招募，预计2025年第一季度公布顶线结果，研究数据有望支持公司肥胖治疗项目，且MC4R激动剂与GLP - 1/GIP联合治疗可能对减肥有协同作用 [1][2] 研究进展 - 公司完成“BMT - 801”研究患者招募，该研究评估布雷默兰肽与替尔泊肽联合给药对减肥的作用，招募患者约为目标60人的两倍，预计2025年1月底患者完成所有给药和访视，3月底前公布顶线数据 [1] 研究意义 - 公司认为研究数据将证明MC4R激动剂与GLP - 1/GIP联合使用可能对减肥有协同作用，能在更低且更易耐受剂量下增加减肥效果，还将为治疗普通肥胖、体重管理及罕见/孤儿MC4R通路疾病的项目提供支持 [2] - 因67%患者因副作用和平台效应在第一年停止GLP - 1/GIP治疗并出现体重反弹，公司认为MC4R激动剂在肥胖治疗中作为单一疗法和/或联合疗法将发挥重要作用 [2] 研究设计 - BMT - 801试验主要终点是证明布雷默兰肽与替尔泊肽联合给药在减轻体重方面的安全性和有效性，患者先接受四周替尔泊肽单药治疗，确认资格后随机分配到四种治疗方案之一，并接受多次安全性和有效性评估 [3] 相关机制 - 下丘脑室旁核的黑素皮质素4受体（MC4R）在食欲调节中起核心作用，MC4R通路信号抑制的基因突变会导致暴饮暴食、能量消耗减少和早发性肥胖，MC4R激动剂可促进饱腹感，是潜在肥胖治疗靶点 [4] - 黑素皮质素受体（MCR）系统对炎症、免疫系统反应、新陈代谢、食物摄入和性功能有影响，通过使用受体特异性激动剂或拮抗剂调节这些受体，可产生医学上显著的药理作用 [5] 行业现状 - 肥胖定义为身体质量指数（BMI）≥30 kg/m²，是全球日益严重的公共卫生问题，与多种严重健康状况相关，降低生活质量，增加医疗资源使用和经济负担，安全有效的肥胖治疗仍是关键未满足需求，美国约42%成年人和五分之一12 - 19岁青少年患有肥胖症 [7] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，基于调节黑素皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，有针对未满足医疗需求和商业潜力疾病的靶向、受体特异性候选产品，策略是开发产品后与行业领导者建立营销合作以实现商业潜力最大化 [8]

文章核心观点 - 公司开发了高选择性的MC4R激动剂,可以显著降低皮肤色素沉着的潜在风险 [1][2] - 这些高选择性MC4R激动剂有望成为治疗肥胖的重要疗法,可以单独使用或与其他疗法联合使用 [2][3] - 公司计划于2025年开始进行临床试验 [2] 行业概况 - MC4R在调节食欲和能量代谢中起重要作用,是治疗肥胖的有价值靶点 [5] - 目前用于治疗肥胖的GLP-1激动剂疗效显著,但长期使用存在一定副作用和效果下降的问题,需要开发新的治疗选择 [2] - 肥胖是一个严重的公共卫生问题,给医疗系统带来沉重负担,安全有效的治疗方法仍然是一个关键未满足需求 [8] 公司概况 - 公司专注于开发基于调节黑素素受体系统的首创药物 [9] - 公司采用专有技术提高药物半衰期,实现每周一次给药 [2] - 公司正在进行MC4R激动剂联合疗法的II期临床试验,预计2025年一季度公布结果 [3]

文章核心观点 - 帕拉丁技术公司收到纽交所美国有限责任公司通知，不符合持续上市标准，已提交整改计划并获接受，将在计划期内争取达标 [1][2] 分组1：不符合上市标准情况 - 公司收到纽交所美国有限责任公司通知，不符合《纽交所美国公司指南》第1003(a)(iii)条持续上市标准，该条要求近五个财年持续经营亏损和/或净亏损的上市公司股东权益达600万美元以上 [1] - 公司此前也曾报告不符合第1003(a)(i)和(ii)条持续上市标准 [1] 分组2：整改计划情况 - 公司仍需遵守《纽交所美国公司指南》第1009条程序和要求，已提交在2025年4月10日前恢复合规的行动计划，交易所接受该计划并给予至该日的计划期 [2] - 公司在计划期内可继续上市，将接受定期审查，包括按季度监测计划合规情况 [2] - 公司正在评估和探索多种融资途径，承诺未来进行一项或多项交易以符合交易所要求 [2] 分组3：通知影响情况 - 收到通知对公司普通股在交易所的上市或交易无直接影响，也不影响公司业务、运营或向美国证券交易委员会的报告要求 [3] 分组4：公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，基于调节黑皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，有针对重大未满足医疗需求和商业潜力疾病的靶向、受体特异性候选产品 [4] - 公司战略是开发产品后与行业领导者建立营销合作以实现商业潜力最大化 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2024财年第四季度,公司未记录任何产品销售收入,而2023年同期毛产品销售额为4.1百万美元,净产品收入为1.8百万美元 [7] - 2024财年,公司毛产品销售额为8.9百万美元,净产品收入为4.5百万美元,而2023财年为12.5百万美元毛销售额和4.9百万美元净收入 [7] - 2024财年第四季度,公司总运营费用为8.7百万美元,而2023年同期为12.6百万美元,主要是由于MCR黑色素素受体项目支出减少以及销售费用的取消 [8] - 2024财年,公司总运营费用为27百万美元,而2023财年为37.3百万美元,主要是由于出售Vyleesi产生7.8百万美元收益以及销售费用的取消 [8] - 2024财年第四季度,公司经营活动净现金流出为6.5百万美元,而2023年同期为9.6百万美元,主要是由于运营费用减少和营运资金变化 [9] - 2024财年,公司经营活动净现金流出为31.5百万美元,而2023财年为29.3百万美元,主要是由于营运资金变化和与存货采购相关的付款增加 [9] - 2024财年第四季度和全年,公司净亏损分别为8.6百万美元和29.7百万美元,而2023年同期分别为9.8百万美元和24百万美元 [9] - 2024年6月30日,公司现金及等价物为9.5百万美元,而2023年6月30日为8百万美元加3百万美元的可流动证券 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已于2023年12月将Vyleesi(女性性欲低下症治疗药物)权利出售给Cosette Pharmaceuticals,可获得最高1.71亿美元 [6] - 公司保留了Vyleesi用于治疗肥胖和男性性功能障碍的权利 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极寻求未来运营资金的潜在融资渠道,包括业务开发和与其他潜在合作伙伴的合作 [10] - 公司计划继续专注于其关键项目,包括肥胖和干眼症的发展 [23] - 公司正在与潜在的企业合作伙伴和融资方就干眼症项目或其他眼科项目(如青光眼和视网膜病变)以及溃疡性结肠炎项目进行积极讨论 [23][24] - 公司认为MCR4受体激动剂将是未来治疗肥胖和体重管理的重要组成部分 [16][17] - 公司开发了新一代高选择性MCR4受体肽激动剂和小分子化合物,旨在治疗肥胖和体重管理,并计划在2025年进行首次人体试验 [20][21] - 公司认为将MCR4受体激动剂与GLP-1受体激动剂联合使用可能会产生协同效应,从而在更低和更耐受的剂量下实现更高或持续的减重 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024财年取得了重大进展,证实了针对黑色素素系统的靶向可以产生安全、有效且差异化的治疗药物,改善患者生活并满足未满足的市场需求 [11] - 公司对其主要项目的未来发展前景感到非常兴奋和乐观 [25] 其他重要信息 - 公司已完成PL9643(干眼症治疗)第三期临床试验MELODY-1,结果显示PL9643在症状改善、疗效快速和耐受性方面都优于现有治疗 [11][12][13] - 公司已与FDA达成共识,确定PL9643后续第三期临床试验的方案,计划于2025年完成并于2026年上半年提交新药申请 [14] - 公司的PL9588(青光眼治疗)和PL9654(视网膜病变治疗)项目也取得了重大进展,计划于2025年开始临床试验 [14][15][16] - 公司开始评估将MCR4受体激动剂布美洛汀与磷酸二酯酶5抑制剂联合用于治疗勃起功能障碍的方案,计划于2025年开展临床试验 [21][22] - 公司的PL8177(溃疡性结肠炎治疗)项目正在进行II期临床试验,预计本季度将有中期分析结果 [22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 询问MCR4肥胖项目联合用药研究的成功标准,包括对肌肉量的影响,以及如何解决色素沉着问题 [27][28][29][30] **Carl Spana 回答** - 主要目标是证明MCR4激动剂与GLP-1激动剂联合用药的协同或叠加效果,预计短期内体重下降幅度在2-5%范围 - 公司已开发出高选择性MCR4激动剂,不会引起MCR1介导的色素沉着副作用 [28][29][30] 问题2 **John Newman 提问** 询问是否考虑将公司的MCR4激动剂与GLP-1药物进行联合制剂开发 [34][35] **Carl Spana 回答** - 目前还未进行过这方面的研究,但从理论上来说,这种联合制剂的开发应该是可行的,因为这些化合物的溶解性都很好 [35] 问题3 无其他重要提问和回答

临床试验进展 - 公司正在进行MC4R激动剂和GLP-1激动剂联合用于治疗肥胖的II期临床试验，预计2024年4季度完成患者入组，2025年1季度公布临床结果[3][4] - 公司的干眼症候药物PL9643已完成III期MELODY-1临床试验，并与FDA达成MELODY-2和MELODY-3试验方案和终点指标的一致，预计2025年1季度开始患者入组，2025年4季度公布临床结果[5][6] - 公司正在开发将勃起功能障碍患者中PDE5i单药治疗无效的患者作为目标人群的勃起功能障碍新药物，预计2025年1季度开始药代动力学研究，2025年下半年开始II/III期临床试验[7] - 公司的溃疡性结肠炎候选药物PL8177口服制剂正在II期临床试验中，预计2024年4季度进行中期分析，2025年1季度公布临床结果[8] - 公司的糖尿病肾病候选药物BMT 701正在II期BREAKOUT临床试验中，预计2024年4季度公布临床结果[9] 财务情况 - 公司于2024财年通过注册直接发行和认股权证激励发行筹集了2100万美元的资金[11] - 公司2024财年第四季度和全年的营收和运营费用均有所下降[12][13] - 公司调整了之前错误分类的认股权证负债的会计处理[14][15] - 公司2024财年的现金流出和净亏损有所变化[17][18] - 公司2024年6月30日的现金及等价物余额为950万美元，正在寻求未来运营资金的潜在融资渠道[19] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为9,527,396美元[28] - 公司2024年6月30日的总资产为10,742,266美元[28] - 公司2024年6月30日的总负债为10,853,763美元[28] - 公司2024年6月30日的总股东权益为负111,497美元[29] - 公司2023年6月30日的总收入为4,853,678美元[26] - 公司2023年6月30日的研发费用为22,630,577美元[26] - 公司2023年6月30日的销售及管理费用为15,290,836美元[26] - 公司2023年6月30日的净亏损为24,036,741美元[27] - 公司2023年6月30日的每股基本和稀释净亏损为2.21美元[27] - 公司2023年6月30日的加权平均股数为10,890,159股[27] 资产交易 - 公司已于2023年12月完成Vyleesi全球权益的出售交易，获得1.71亿美元的潜在里程碑付款[10]

文章核心观点 Palatin Technologies公布2024财年第四季度和全年财务结果，多个临床开发项目取得进展并预计未来几个季度达成关键里程碑，公司正积极寻求合作与资金支持以推进项目发展 [1][2] 项目进展与预期里程碑 肥胖项目 - 黑素皮质素激动剂布雷默浪丹（MC4R）与替尔泊肽（GLP - 1）联合治疗肥胖的2期临床研究，预计2024年第四季度初完成患者入组，2025年第一季度获得顶线结果 [3][4] - 新型MC4R选择性长效激动剂，预计2025年第一季度启动研究性新药（IND）启用活动，2025年下半年提交IND申请 [4] 眼部项目 - PL9643治疗干眼症的3期临床项目，MELODY - 1关键研究成功完成，MELODY - 2和MELODY - 3研究预计2025年第一季度开始患者入组，2025年第四季度获得顶线结果，2026年上半年可能提交新药申请（NDA） [5] 男性性功能障碍项目 - 评估布雷默浪丹与PDE5抑制剂联合治疗对PDE5i单药治疗无反应的勃起功能障碍（ED）患者的临床开发项目，药代动力学（PK）研究预计2025年第一季度开始，2/3期临床研究患者招募预计2025年下半年进行，2026年上半年争取获得顶线结果 [6] 溃疡性结肠炎项目 - PL8177口服制剂治疗溃疡性结肠炎（UC）的2期临床研究，预计2024年第四季度进行中期分析，2025年第一季度获得顶线结果 [7] 糖尿病肾病项目 - 布雷默浪丹（BMT 701）治疗糖尿病肾病的2期BREAKOUT研究，预计2024年第四季度获得顶线结果 [7] 财务情况 融资 - 2024财年，公司通过注册直接发行和认股权证诱导发行筹集总收益2100万美元 [9] 收入 - 2024财年第四季度无Vyleesi产品销售记录，2023年同期产品销售总额410万美元，净产品收入180万美元；2024财年Vyleesi产品销售总额890万美元，净产品收入450万美元，上一财年分别为1250万美元和490万美元 [10][11] 运营费用 - 2024年6月30日结束的第四季度总运营费用870万美元，去年同期1260万美元；2024财年总运营费用2700万美元，上一财年3730万美元 [12][13] 其他收入/（费用） - 主要包括发行费用和认股权证负债公允价值变动 [14] 认股权证负债 - 2024年1月24日，公司与认股权证持有人修订相关条款，630万美元认股权证负债重新分类为额外实收资本 [16] 现金流 - 2024年6月30日结束的季度运营净现金使用量650万美元，2023年同期960万美元；2024财年运营净现金使用量3150万美元，2023年同期2930万美元 [17][18] 净亏损 - 2024年6月30日结束的季度和财年净亏损分别为860万美元和2970万美元，2023年同期分别为980万美元和2400万美元 [19] 现金状况 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物950万美元，2024年3月31日为1000万美元，2023年6月30日为800万美元加300万美元有价证券 [22] 其他信息 - 公司将在2024年10月1日上午11点举办电话会议和网络直播，讨论运营结果和公司发展情况 [1][24] - 黑素皮质素受体（MCR）系统对炎症、免疫系统反应、新陈代谢、食物摄入和性功能有影响，调节这些受体可产生医学上显著的药理作用 [25] - 公司是一家生物制药公司，基于调节黑素皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，战略是开发产品并与行业领导者建立营销合作以实现商业潜力最大化 [27]