文章核心观点 公司将在会议上展示micvotabart pelidotin（MICVO）新的临床前积极数据，其作为靶向EDB + FN的首创抗体 - 药物偶联物（ADC），在治疗复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）方面有潜力，公司已推进其单药和联合治疗临床试验 [1] 公司产品情况 - MICVO是靶向EDB + FN的首创抗体 - 药物偶联物（ADC），可直接杀死癌细胞、降低细胞外基质密度、抑制肿瘤血管生成和调动抗肿瘤免疫反应 [1][6] - 此前1期剂量递增研究显示MICVO单药对多种肿瘤类型有显著肿瘤消退效果 [2] 临床试验进展 - 公司启动正在进行的1期临床试验的第2部分单药扩展队列，评估MICVO用于接受过铂类和PD - 1抑制剂治疗以及接受过EGFRi和PD - 1抑制剂治疗的2L和3L R/M HNSCC患者，分别预计在2025年下半年和2026年上半年获得初步数据 [2][3] - 公司启动MICVO与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA®的1/2期联合研究，目标是在2025年年中确定推荐的2期剂量，2025年下半年获得初步数据 [3] 产品资质 - MICVO获得美国食品药品监督管理局针对治疗经铂类化疗和抗PD - (L)1疗法治疗后疾病进展的成年R/M HNSCC患者的快速通道指定 [4] 会议展示信息 - 公司将在2025年4月25 - 30日于芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上的两个海报会议展示MICVO相关数据 [1] - 展示标题分别为“Evaluation of PYX - 201, an EDB + FN - targeting ADC, in a comprehensive PDX mini - trial study enables identification of gene signatures associated with anti - tumor activity”和“The combination of anti - PD1 and a mouse analog of PYX - 201, an antibody - drug conjugate targeting the extra - domain B splice variant of fibronectin (EDB + FN), shows greater anti - tumor efficacy than either treatment alone”，时间均为2025年4月28日下午2:00 - 5:00，地点在海报区24 [4][5] 公司简介 - 公司是临床阶段公司，专注于攻克难治性癌症，正在高效开发有单药和联合治疗潜力的下一代疗法 [6]

PYX - 201 - 101研究进展 - 公司在2023年3月启动PYX - 201 - 101一期剂量递增研究，共80名患者入组[23] - 2024年11月公布PYX - 201 - 101一期剂量递增研究初步数据，入组患者既往中位接受四线系统治疗，研究确定剂量反应范围为3.6 mg/kg – 5.4 mg/kg静脉注射每三周一次[24] - 2025年1月启动PYX - 201 - 101单药治疗剂量扩展阶段，优先确认R/M HNSCC初步疗效信号，两个扩展队列预计分别在2025年下半年和2026年上半年获得初步数据[29] - 2022年12月公司宣布FDA批准其开展1期临床试验，2023年3月首例患者给药，PYX - 201 - 101（Part 1）研究共80例患者给药[53] - 2024年11月公司宣布PYX - 201 - 101的1期剂量递增研究Part 1的阳性初步数据，数据截止日期为2024年10月4日，80例患者接受了0.3 mg/kg - 8.0 mg/kg静脉注射Q3W的剂量，确定了3.6 mg/kg - 5.4 mg/kg静脉注射Q3W的治疗活性剂量反应范围，52%（n = 42）的患者接受了5.4 mg/kg静脉注射Q3W的剂量[55] - 初步数据集包括77例患者，3例患者在2024年10月4日数据截止日期后给药，1期试验患者中位既往治疗次数为4次[57] - 2025年1月初启动PYX - 201 - 101单药治疗剂量扩展阶段，积极招募两个单药R/M HNSCC扩展队列患者[83] PYX - 201 - 101研究疗效数据 - R/M HNSCC患者在研究一期显示出最强肿瘤消退反应，6名可评估疗效患者在3.6 mg/kg – 5.4 mg/kg剂量范围客观缓解率为50%，疾病控制率为100%[25] - 六种实体瘤类型患者在3.6 mg/kg – 5.4 mg/kg剂量范围客观缓解率为26%（n = 31）[25] - 77名疗效可评估患者中，53人接受3.6mg/kg - 5.4mg/kg IV Q3W剂量治疗，仅1人因治疗相关不良事件（TRAE）停药，无5级TRAE[62] - 在3.6mg/kg - 5.4mg/kg IV Q3W剂量范围内，3 - 4级神经病变和眼部毒性发生率为0%[64] - 初步疗效分析数据集有65名患者，其中44人在3.6mg/kg - 5.4mg/kg IV Q3W剂量范围内给药[70] - 所有肿瘤类型和所有剂量的疗效可评估患者（n = 69）的中位治疗持续时间为85天（12周）[70] - 3.6mg/kg - 5.4mg/kg IV Q3W剂量下，六种实体瘤类型患者的客观缓解率（ORR）为26%（n = 31）[71] - 对先前MTIs治疗无反应或耐药的患者有剂量依赖性反应，对先前拓扑异构酶1抑制剂有效载荷ADC治疗进展的患者有肿瘤消退[72] - R/M HNSCC研究第一阶段，6例可评估疗效患者中确认客观缓解率为50%，疾病控制率为100%，缓解持续时间中位数为115天（16周）[78] 其他研究进展 - 2025年1月启动PYX - 201 - 102一期/二期联合研究，计划在2025年年中选择micvotabart pelidotin与pembrolizumab联合用药剂量[32][33] - 预计2025年下半年至少获得部分R/M HNSCC患者联合治疗初步数据[34] - 2024年11月公司与默克达成临床试验合作和供应协议，开展micvotabart pelidotin与KEYTRUDA®联合研究[31] - 2024年11月与默克达成临床试验合作和供应协议，2025年1月初启动与KEYTRUDA®的1/2期联合研究[88][89] - PYX - 106研究已暂停，该研究共招募45例晚期实体瘤患者，剂量范围为0.5 mg/kg - 22.5 mg/kg[95] - PYX - 107在II期试验中，与nivolumab联合治疗对PD - (L)1耐药黑色素瘤患者，部分缓解率为15.2%，疾病稳定率为30.3%[96] 疾病数据 - 预计到2030年全球每年约有100万例新的HNSCC病例[36] - 2020年全球头颈部癌症（HNC）新发病例1464550例，死亡487993例，HNC约占全球癌症诊断和死亡病例的4.5%，超90%的病例为鳞状细胞癌[38] - 美国每年约有59000例头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）病例，R/M（IVC期）患者5年生存率为13%，15%的患者初诊即为转移性疾病，近50%的局部晚期病例会复发和/或转移，每年约有26000例R/M HNSCC病例，R/M HNSCC患者中位总生存期（OS）为9 - 14个月，预计到2030年发病率将每年增长30%，约80%的R/M HNSCC患者为HPV - [39] 药物对比数据 - 默克的3期KEYNOTE - 048试验中，帕博利珠单抗单药和联合化疗的缓解率分别为19%和36%，中位OS分别为12.3和13.0个月，对照组为10.7个月[41] 药物特性 - 公司的新型抗体药物偶联物（ADC）Micvotabart pelidotin药物与抗体比率（DAR）为4 [46] 患者特征 - 研究共纳入771名患者，涉及9种实体瘤类型[58] - 患者中亚洲人占8%（6人）、黑人或非裔美国人占6%（5人）、白人占73%（56人）、其他/未知/未报告占13%（10人）[58] - 患者年龄中位数为65岁（范围34 - 81岁），基线体重中位数为68kg（范围39 - 117kg）[58] - 接受过紫杉烷、铂类、IO药物、ADC药物治疗的患者分别占71%（55人）、69%（53人）、43%（33人）、18%（14人）[58] 公司平台与能力 - micvotabart pelidotin产品候选物基于2020年12月从辉瑞获得许可的FACT平台开发[100] - 收购Apexigen增强了公司ADC能力，增加了APXiMAB平台[101] - 公司拥有大型专有目标目录和冷肿瘤目标发现数据库[103] 公司研发决策 - 为专注于micvotabart pelidotin临床开发，公司暂停额外发现工作[106] 行业数据 - 截至2025年2月，全球约有650个抗体药物偶联物（ADCs）处于临床或临床前开发阶段[108] 公司许可协议费用 - 2020年公司向芝加哥大学发行48,919股普通股以获取许可[118] - 依据与芝加哥大学的许可协议，公司自协议生效日第三年起需支付每年10,000美元维护费，潜在开发和商业里程碑最高达770万美元，净销售额特许权使用费从不足1%到低个位数，特定年份最低年特许权使用费从100万美元到300万美元[118] - 2020年12月公司与辉瑞签订许可协议，支付2500万美元许可费，包括500万美元预付费用和价值2000万美元的B系列可转换优先股（IPO后转换为1,911,015股普通股）[121] - 2022年10月公司向辉瑞发行2,229,654股普通股，2023年1月支付800万美元，2023年3月发行1,811,594股普通股[122] - 公司需为前四个许可的ADCs支付最高达6.65亿美元的未来或有款项，包括开发、监管和商业里程碑款项[123] - 若许可的ADC产品上市，公司需向辉瑞支付净销售额分层特许权使用费，费率从低个位数到中两位数[123] - 公司需向辉瑞支付一定比例的分许可收入，比例从低两位数到20%[123] - 2022年3月28日公司与Biosion USA, Inc.签订许可协议，获得BSI - 060T（现称PYX - 106）在全球（除大中华区）的开发、制造和商业化独家许可[126] - 公司根据Biosion许可协议支付1000万美元预付费用，正常批准情况下未来或支付最高2.175亿美元，加速批准情况下最高2.225亿美元[127] - Simcere需为苏韦西图单抗（suvemcitug）在中国的某些临床开发里程碑支付款项，并按低到高个位数百分比支付净销售额特许权使用费，直至首次商业销售后15年；若公司在中国境外商业化该产品，将与Simcere分享中两位数百分比的成本和收入[133] - Mabwell需按中个位数百分比支付在中国销售治疗候选药物的净销售额特许权使用费；若公司在境外商业化，也需按中个位数百分比支付净销售额特许权使用费及相关收入，特许权支付义务持续至首次商业销售后15年[136] - Toray支付了预付费用，并同意支付开发和监管相关里程碑款项，按低个位数百分比支付许可产品净销售额特许权使用费，还需支付中十几百分比的某些分许可收入[138] 公司专利情况 - 公司专利组合包括从芝加哥大学、辉瑞和Biosion独家许可的专利及自有专利，共33个不同专利家族[141][146] - 微沃他巴肽（Micvotabart Pelidotin）的物质组成/药品专利家族，专利到期时间为2037/2042年；乳腺癌、结直肠癌等方法专利家族，到期时间为2037年[148] - 微沃他巴肽在头颈部鳞状细胞癌、HR + 乳腺癌等方法的专利家族为临时专利，2025年3月有下一步决策点，到期时间为2045年；剂量和治疗方案专利家族同理，2025年11月有决策点，到期2045年[148] - 微沃他巴肽的奥瑞他汀0101有效载荷专利已授予，到期时间为2032年；FACT半胱氨酸结合专利到期时间为2033/2036年[148] - 公司从辉瑞独家许可的细胞毒性五肽及抗体药物偶联物相关专利家族，20年专利期限至2032年[153] - 公司从辉瑞独家许可的用于位点特异性偶联的抗体及抗体片段相关专利家族，20年专利期限至2036年[154] - 公司从辉瑞独家许可的用于位点特异性偶联的工程化抗体恒定区相关专利家族，20年专利期限至2032年[155] - 公司从辉瑞独家许可的PYX - 203抗CD123抗体药物偶联物相关专利家族，20年专利期限至2038年[156] - 公司从Biosion USA, Inc.独家许可的PYX - 106抗Siglec - 15抗体相关专利家族，20年专利期限至2041年[157] - 公司收购Apexigen, Inc.获得的PYX - 107A/B “Sotigalimab” CD40激动剂抗体两个专利家族，20年专利期限分别至2032年和2033年[158] - 公司收购Apexigen, Inc.获得的APX - 601抗TNFR2抗体相关专利家族，20年专利期限至2040年[159] - 公司拥有的PYX - 102抗KLRG1抗体相关专利家族，20年专利期限至2044年[160] - 公司收购Apexigen获得的PYX - 107D用CD - 40激动剂治疗癌症方法相关专利家族，20年专利期限至2042年[161] - 公司收购Apexigen获得的PYX - 107F CD40激动剂疗法生物标志物相关专利家族，20年专利期限至2042年[162] - 公司从辉瑞独家许可的FACT平台相关专利家族中，双功能细胞毒性剂专利20年期限至2035年，工程多肽缀合物专利20年期限至2031年，高载药量抗体 - 药物缀合物专利20年期限至2035年[177][178][179] - 公司从芝加哥大学独家许可的免疫肿瘤学相关专利家族中，T细胞活性相关方法专利20年期限至2034年，β - 连环蛋白抑制剂专利20年期限至2036年，功能失调的抗原特异性CD8 + T细胞相关方法专利20年期限至2038年[180][181][182] 其他公司产品进展 - 2024年1月，Simcere宣布苏韦西图单抗注射剂联合化疗治疗复发性、铂耐药上皮性卵巢癌等的3期临床试验达到主要终点；3月，新药申请获中国国家药品监督管理局受理[134] - Mabwell的9MW0211处于3期开发阶段，Toray的TRK - 950处于2期开发阶段[137][139] 专利期限规定 - 美国和多数国家的实用专利自非临时专利申请的最早有效申请日起授予20年期限，美国专利在特定情况下可延长，FDA部分恢复期限不超5年且专利总期限不超FDA批准后14年，仅一个适用于获批药物的专利可申请延长[183] 药品监管相关 - 公司产品候选物的研发、生产、销售等受美国和其他国家政府机构广泛监管，美国FDA依据相关法案监管生物制品，违规可能面临制裁[189] - 生物制品候选物在人体测试前需进行临床前测试，结果等需作为IND提交FDA，IND在FDA收到申请30天后生效，除非被置于临床搁置[190][191] - 美国FDA批准产品候选物上市的过程包括非临床测试、提交IND、IRB或伦理委员会批准等步骤[193] - 临床试验按GCP要求进行，研究方案和知情同意信息需提交IRB批准，FDA和IRB可暂停试验或施加制裁[194][195] - 为获NDA或BLA批准，人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或组合，获批后可能进行4期临床试验[196][198] - 根据21世纪治愈法案，制造商需公布评估和回应个别患者获取研究性产品请求的政策[199] - 2018年5月30日生效的《2017年特里克特·温德勒、弗兰克·蒙吉耶洛、乔丹·麦克林和马修·贝里纳尝试权法案》为特定患者获取完成1期临床试验且正在接受FDA审批的研究性新药提供联邦框架，但制造商无义务提供[200] 药物审批指定与优惠 - 2025年2月，FDA授予micvotabart pelidotin单药治疗R/M HNSCC快速通道资格[27] - 2025年2月，FDA授予micvotabart pelidotin单药治疗成人R/M HNSCC快速通道指定[87] - 2025年2月，FDA授予micvotabart pelidotin用于治疗铂类化疗和抗PD - (L)1抗体治疗后疾病进展的成人复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的快速通道指定[203] - 2023年5月，FDA授予micvot

公司现金状况 - 公司预计现金可支撑运营至2026年下半年[2] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期投资共1.284亿美元[12] - 2024年12月31日现金及现金等价物为19,473美元，较2023年12月31日的9,664美元增长约101.5%[17] 业务线试验数据 - 微沃巴肽（MICVO）1期剂量递增试验初步数据显示，在复发和转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中确认客观缓解率为50%[4] 公司组织调整 - 公司精简组织，裁员约20%[4] 财务费用指标变化 - 2024年研发费用为5870万美元，2023年为4960万美元[12] - 2024年一般及行政费用为2540万美元，2023年为3260万美元[12] 财务减值损失 - 2024年第四季度，公司对在研研发（IPR&D）无形资产确认非现金减值损失2100万美元[12] 净亏损情况 - 2024年净亏损7730万美元，合每股亏损1.32美元；2023年净亏损7380万美元，合每股亏损1.85美元[12] 普通股流通股数量 - 截至2025年3月17日，公司普通股流通股数量为61590415股[12] 公司总营收情况 - 2024年公司总营收为1614.6万美元，主要来自特许权使用费收入和特许权出售收入[15] 短期可销售债务证券情况 - 2024年12月31日短期可销售债务证券为107,458美元，较2023年12月31日的109,634美元下降约1.99%[17] 总资产情况 - 2024年12月31日总资产为157,181美元，较2023年12月31日的173,726美元下降约9.52%[17] 应付账款情况 - 2024年12月31日应付账款为4,859美元，较2023年12月31日的3,896美元增长约24.72%[17] 总流动负债情况 - 2024年12月31日总流动负债为17,680美元，较2023年12月31日的25,759美元下降约31.37%[17] 总负债情况 - 2024年12月31日总负债为36,430美元，较2023年12月31日的48,022美元下降约24.14%[17] 普通股情况 - 2024年12月31日普通股为60美元，较2023年12月31日的45美元增长约33.33%[17] 额外实收资本情况 - 2024年12月31日额外实收资本为484,077美元，较2023年12月31日的411,821美元增长约17.54%[17] 累计亏损情况 - 2024年12月31日累计亏损为363,556美元，较2023年12月31日的286,225美元增长约27.02%[17] 股东权益总额情况 - 2024年12月31日股东权益总额为120,751美元，较2023年12月31日的125,704美元下降约3.93%[17]

文章核心观点 公司公布2024年财务结果和业务进展，聚焦核心产品micvotabart pelidotin开发，其在1期试验展现积极数据，公司获FDA快速通道指定，推进多项临床试验并精简组织以集中资源，当前资金预计可支撑至2026年下半年 [2][3][4] 管线更新 - 公司领先候选药物micvotabart pelidotin在2024年1期剂量递增研究中对多种肿瘤类型有显著单药治疗效果，是靶向EDB+FN的首创抗体药物偶联物 [4] - 公布micvotabart pelidotin正在进行的1期剂量递增试验积极初步数据，在6例接受过中位四线治疗的复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中，基于RECIST 1.1标准确认客观缓解率为50%，疾病控制率为100% [1][6] - 启动micvotabart pelidotin单药扩展队列，评估其在接受过铂类和PD - 1抑制剂治疗的2L和3L R/M HNSCC患者以及接受过EGFRi和PD - 1抑制剂治疗的2L和3L R/M HNSCC患者中的疗效，前者初步数据预计2025年下半年公布，后者预计2026年上半年公布 [1][6] - 与默克达成临床试验合作协议，启动micvotabart pelidotin与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA®联合治疗1/2L+ R/M HNSCC患者的1/2期研究，目标是2025年年中选定联合用药剂量，2025年下半年公布初步数据 [5][7] 业务更新 - 公司宣布进行投资组合优先级排序，聚焦推进micvotabart pelidotin临床项目，裁员约20%，主要涉及G&A和临床前团队 [5][8] - 首席医疗官Ken Kobayashi辞职，总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan兼任首席医疗官 [8] 2024年全年财务结果 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、受限现金和短期投资共1.284亿美元，预计当前资金可支撑运营至2026年下半年 [11] - 2024年研发费用为5870万美元，高于2023年的4960万美元，主要因micvotabart pelidotin和PYX - 106的1期临床试验相关费用增加 [11] - 2024年一般及行政费用为2540万美元，低于2023年的3260万美元，主要因员工成本和法律、专业及咨询费用降低 [11] - 2024年第四季度，公司对PYX - 107的在研研发无形资产计提2100万美元非现金减值损失，主要因该项目临床开发优先级降低，但收购Apexigen仍是增值交易，自收购以来已通过出售特许权权利和特许权使用费获得950万美元现金 [11] - 2024年净亏损7730万美元，合每股亏损1.32美元，2023年净亏损7380万美元，合每股亏损1.85美元；剔除非现金股票薪酬费用和减值损失后，2024年净亏损4340万美元，2023年净亏损5680万美元 [11] - 截至2025年3月17日，公司普通股流通股数量为61590415股 [11] 公司介绍 公司是临床阶段公司，专注攻克难治性癌症，高效开发具有单药和联合治疗潜力的下一代疗法，核心候选产品micvotabart pelidotin是靶向EDB+FN的抗体药物偶联物，正在多种实体瘤1期临床研究中评估，重点开发方向为治疗R/M HNSCC [12]

文章核心观点 临床阶段公司Pyxis Oncology宣布其总裁兼首席执行官将参加迈阿密医疗会议的炉边谈话，会议将在公司网站直播和回放 [1][2] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan将于2025年3月10日美国东部时间下午2点20分参加在佛罗里达州迈阿密举行的Leerink Partners全球医疗会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话的直播和回放将在公司网站投资者关系板块的活动与演示页面提供 [2] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段公司，专注于攻克难治性癌症，正在高效开发具有单药和联合治疗潜力的下一代疗法 [3] - 公司的PYX - 201是一种抗体药物偶联物，独特靶向肿瘤细胞外基质的非细胞结构成分EDB + FN，正在多种实体瘤的1期临床试验中进行评估，旨在直接杀死癌细胞并解决使恶性肿瘤不受控制增殖和免疫逃逸的微环境因素 [3] 联系方式 - 可访问公司官网www.pyxisoncology.com或在X（原Twitter）和LinkedIn上关注公司 [4] - 公司联系人Pamela Connealy，为首席财务官兼首席运营官，邮箱为ir@pyxisoncology.com [4]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予Pyxis Oncology公司的PYX - 201快速通道指定，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC），公司将加速其开发 [1][2] 公司相关 - Pyxis Oncology是临床阶段公司，专注攻克难治癌症，正高效开发有单药和联合用药潜力的下一代疗法 [8] - PYX - 201是公司领先临床候选药物，是一种抗体 - 药物偶联物（ADC），独特靶向肿瘤细胞外基质中非细胞结构成分额外结构域 - B纤连蛋白（EDB + FN） [1][5][8] - 两项PYX - 201试验正在积极招募患者，一项评估其作为单药治疗R/M HNSCC，另一项评估其与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA联合治疗R/M HNSCC和其他晚期实体瘤 [6] 行业相关 - 头颈部癌症（HNC）是全球第六大常见癌症，2024年全球有146.455万新病例和48.7993万死亡病例，鳞状细胞癌是最常见亚型 [3] - 近50%的HNSCC病例在初始治疗后进展为复发性或转移性癌症，患者中位总生存期不足一年，预计到2030年发病率将每年增加30% [3] - 过去十年除免疫疗法外进展有限，HNSCC仍是最难治疗的癌症之一，存在未满足的医疗需求 [3]

文章核心观点 - 临床阶段公司Pyxis Oncology宣布其针对PYX - 201的临床项目取得重大进展，两项试验正在积极招募患者，致力于为癌症患者提供创新疗法 [1][2][3] 公司信息 - Pyxis Oncology是一家临床阶段公司，专注攻克难治癌症，正高效研发有单药和联合用药潜力的下一代疗法 [11] - 公司的治疗候选药物旨在直接杀死癌细胞，解决使恶性肿瘤不受控制增殖和免疫逃逸的微环境因素，其ADC和免疫肿瘤学项目采用新策略，针对对现有治疗标准耐药或难治的广泛实体瘤 [11] PYX - 201药物信息 - PYX - 201是一种概念首创的抗体 - 药物偶联物（ADC），独特靶向肿瘤细胞外基质中非细胞结构成分额外结构域 - B纤连蛋白（EDB + FN），携带微管抑制剂（优化的奥瑞他汀）有效载荷，是公司的主要临床候选药物 [1][10] 临床试验信息 PYX - 201 - 101临床研究 - 这是一项正在进行的1期剂量递增（第1部分）和剂量扩展（第2部分）研究，评估PYX - 201单药治疗预计表达EDB + FN的晚期实体瘤参与者的效果，扩展阶段包括美国、欧盟和其他国家多个地点的队列 [5][3] - 扩展阶段队列包括一线（1L）和二线及以上（2L +）复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）、激素受体阳性（HR +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 - BC）乳腺癌、晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC） [7] - 还包括接受过先前铂类和PD - 1抑制剂治疗的2L和三线（3L）R/M HNSCC患者使用PYX - 201单药治疗，以及接受过先前EGFR和PD - 1抑制剂治疗的2L和3L R/M HNSCC患者使用PYX - 201单药治疗 [8] PYX - 201 - 102临床研究 - 这是一项1/2期、开放标签、全球多中心、剂量递增和扩展研究，评估PYX - 201与派姆单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效 [6][9] - 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，包括一线（1L）R/M头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、激素受体阳性（HR +）和人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HER2 - BC）、胃癌（GC）、宫颈癌和二线及以上（2L +）R/M HNSCC患者有资格入组 [9] - 该试验正在积极招募，按计划将于2025年第一季度开始给患者给药，是Pyxis Oncology与默克公司最近宣布的临床试验合作协议的一部分 [2][3][6]

公司核心观点 - 公司将重点资源用于推进其主要资产PYX-201的开发，PYX-201是一种新颖的first-in-concept抗体药物偶联物(ADC)，在头颈鳞状细胞癌(HNSCC)中显示出显著的RECIST反应，并具有其他实体瘤的潜力 当前的现金储备预计将支持开发至2026年下半年 [1] PYX-201的临床数据 - 在2024年11月，公司报告了PYX-201的1期剂量递增研究的积极初步数据，评估了其在多种实体瘤类型中的安全性和有效性 在HNSCC患者中，PYX-201达到了50%的客观反应率(ORR)，包括一个完全反应，并且在六名经过大量预处理的HPV阳性和HPV阴性可评估患者中疾病控制率(DCR)为100%，这些患者的中位治疗线数为四 [2] - 在包括HNSCC、卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、HR+/HER2-乳腺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)和肉瘤在内的六种实体瘤类型中，PYX-201在1期试验中达到了26%的ORR，观察到剂量依赖性反应，包括之前对紫杉烷类药物进展的患者 数据支持进一步开发单药和联合治疗扩展试验，包括与pembrolizumab联合的前线HNSCC研究，预计在2025年初开始患者给药 [3] 公司战略调整 - 公司决定将资源集中在推进PYX-201上，因此将第二个临床项目PYX-106（一种靶向Siglec-15的全人源IgG1单克隆抗体）降级，暂停对PYX-106的进一步临床投资，Biosion保留大中华区的权利 [6] - 公司总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan表示，降级PYX-106临床项目是战略性和审慎的资源利用，使公司能够专注于推进PYX-201 公司对PYX-201的潜力感到兴奋，特别是其在HNSCC中的未满足需求，无论是在单药还是联合治疗环境中 [8] 财务展望 - 公司目前的现金状况预计将支持PYX-201的计划单药和联合治疗试验至2026年下半年 [9] 公司简介 - Pyxis Oncology是一家临床阶段公司，专注于开发难治性癌症的下一代治疗药物 PYX-201是一种靶向EDB+FN的抗体药物偶联物(ADC)，正在多种实体瘤的1期临床研究中进行评估 公司的治疗候选药物旨在直接杀死癌细胞，并解决微环境中促进恶性肿瘤不受控制增殖和免疫逃避的因素 [10]

文章核心观点 公司公布PYX - 201临床研究初步数据及合作协议，分析师因疗效等因素下调其成功概率和评级，股价盘前下跌 [1][2][7][8] 临床数据 - PYX - 201在3.6 - 5.4 mg/kg剂量范围治疗可评估的头颈鳞状细胞癌患者中，客观缓解率达50%，包括1例完全缓解和2例部分缓解 [1] - PYX - 201在头颈癌外有效性有限，可耐受剂量下仅8.7%患者有反应 [6] 合作与研究计划 - 公司与默克达成临床试验合作协议，开展PYX - 201与Keytruda联合治疗多种癌症研究 [2] - PYX - 201与Keytruda联合治疗1L和2L头颈癌、PYX - 201单药治疗铂和PD - 1抑制剂经治的2L和3L头颈癌，初步临床数据预计2025年下半年读出 [3] - PYX - 201单药治疗EGFR和PD - 1抑制剂经治的2L和3L头颈癌，初步临床数据预计2026年上半年读出 [3] - 计划开展PYX - 201单药治疗卵巢癌等癌症的探索性1期扩展队列研究，初步临床数据预计2025年下半年读出 [4] - 公司预计启动PYX - 201与Keytruda联合治疗HR +/HER2乳腺癌等癌症研究，初步临床数据预计2025年下半年和2026年上半年读出 [5] - 2025年将开展PYX - 201与其他药物联合治疗卵巢癌和NSCLC的临床前研究，临床研究初步数据预计2026年读出 [5] 药物耐受性 - PYX - 201初步耐受性良好，因治疗相关不良事件导致的停药、中断或延迟发生率低 [6] 分析师观点 - 不确定3例未确认缓解能否最终确认 [7] - 将PYX - 201成功概率从35%降至10%，更新公允价值为2.5亿美元或每股约4.25美元 [7] - 预计到2025年下半年前无重大股价波动事件，近期股价将在每股2.80美元左右交易 [8] - 因头颈癌结果难区分及其他实体瘤活性一般，将公司评级下调至“市场表现” [8] 股价表现 - 周四盘前交易中，PYXS股价下跌42.15%至2.21美元 [8]

文章核心观点 公司公布PYX - 201在多种实体瘤1期临床试验的积极初步数据，显示出良好疗效和安全性，还与默克达成合作协议，计划开展多项研究 [1][2] 临床数据 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） - 在3.6 - 5.4 mg/kg剂量范围内治疗的可评估HNSCC患者中，确认客观缓解率（ORR）达50%，包括1例完全缓解（CR）和2例部分缓解（PR） [3] 其他实体瘤类型 - 在卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、HR + /HER2 - 乳腺癌、三阴性乳腺癌（TNBC）和肉瘤这五种实体瘤类型中观察到令人鼓舞的确认和未确认缓解 [8] 所有六种感兴趣实体瘤类型 - 总体ORR为26%（n = 31），观察到剂量依赖性反应，支持具有新型细胞外靶向ADC的概念验证机制 [1] 合作协议 - 公司与默克达成临床试验合作协议，评估PYX - 201与默克的抗PD - 1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合用药，将于2025年第一季度开始对HNSCC、HR + /HER2 - 乳腺癌、TNBC和肉瘤患者给药 [1][5] 开发计划 HNSCC - 预计启动PYX - 201与KEYTRUDA®联合剂量递增和扩展研究，2025年下半年有望获得初步临床数据 [7] - 开展PYX - 201单药治疗研究，针对有铂类和PD - 1抑制剂治疗史的2L和3L HNSCC患者，2025年下半年有望获得初步临床数据 [7] - 开展PYX - 201单药治疗研究，针对有EGFR和PD - 1抑制剂治疗史的2L和3L HNSCC患者，2026年上半年有望获得初步临床数据 [7] 其他肿瘤类型 - 计划在卵巢癌、NSCLC、HR + /HER2 - 乳腺癌、TNBC和肉瘤中开展探索性PYX - 201 1期单药扩展队列研究，2025年下半年有望获得初步临床数据 [9] - 开展PYX - 201与KEYTRUDA®联合研究，针对HR + /HER2 - 乳腺癌、TNBC和肉瘤，2025年下半年和2026年上半年有望获得初步临床数据 [10] - 2025年开始卵巢癌和NSCLC中PYX - 201与其他药物的临床前研究，随后开展临床试验，2026年有望获得初步临床数据 [10] 安全性和药代动力学数据 - PYX - 201初步耐受性良好，因治疗相关不良事件（TRAE）导致的剂量中断、延迟或停药发生率低，3级或4级有效载荷相关TRAE发生率低，1级或2级不良事件发生率低，适合单药和联合治疗开发 [11] - PYX - 201在循环中稳定性增强，这可能归因于其专有的位点特异性结合化学设计 [12] 投资者活动 - 公司将于2024年11月20日下午4:30在美国东部时间举办线上和线下投资者活动，讨论PYX - 201 1期初步数据 [1][15] 公司简介 - 公司是一家临床阶段公司，专注于开发下一代疗法治疗难治性癌症，其候选药物PYX - 201和PYX - 106正在多种实体瘤的1期临床试验中进行评估 [17]