文章核心观点 - 临床阶段公司Pyxis Oncology专注开发下一代疗法治疗难治癌症，其候选疗法正进行临床试验，公司管理层将参加会议 [1][2] 公司业务 - 公司专注攻克难治癌症，正高效构建下一代疗法，用于单一和联合治疗 [1] - 候选疗法PYX - 201和PYX - 106正在多种实体瘤的1期临床试验中进行评估，旨在直接杀死肿瘤细胞并解决癌症导致的潜在病理问题 [1] - 公司的ADC和免疫肿瘤学项目采用新颖和新兴策略，针对对现有治疗标准有抗性的广泛实体瘤 [1] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan及管理层成员将参加2024年8月5 - 6日举行的BTIG虚拟生物技术会议的一对一会议 [2] 公司联系方式 - 首席财务官兼首席运营官为Pamela Connealy，邮箱为ir@pyxisoncology.com [2]

文章核心观点 - 公司董事会薪酬委员会向五名新员工授予受限股单位和股票期权以吸引其入职 [1] 公司股权授予情况 - 授予五名新员工总计89,530股受限股单位和总计111,913股股票期权 [1] - 受限股单位和股票期权分四年归属，25%在归属起始日一周年时归属，其余在之后36个月按月归属 [2] - 股票期权有效期十年，行权价3.31美元，为2024年6月28日收盘价 [2] 公司业务情况 - 公司是临床阶段企业，专注攻克难治癌症，正开发有单药和联合疗法潜力的下一代疗法 [5] - PYX - 201和PYX - 106正在多种实体瘤的1期临床研究中接受评估 [5] - 公司治疗候选药物旨在直接杀死肿瘤细胞并解决癌症导致的潜在病理问题 [5] - 公司ADC和免疫肿瘤学项目采用新策略，针对对现有治疗标准耐药的实体瘤 [5]

文章核心观点 2024年6月10日，临床阶段公司Pyxis Oncology宣布任命Michael A. Metzger为董事会成员，其在生物制药领域经验丰富，公司认为他的加入将助力发展 [1]。 公司动态 - 2024年6月10日，Pyxis Oncology宣布任命Michael A. Metzger为董事会成员 [1] - Pyxis Oncology总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan表示，Michael作为行业内经验丰富的领导者，其对生物制药领域的了解和公司建设经验对公司发展很有价值 [7] - Michael Metzger称，公司新颖的ADC方法和下一代疗法管线旨在治疗难治癌症、改善患者生活质量，期待与团队共同推进公司使命 [7] 新董事会成员履历 - Michael A. Metzger有超25年生物制药领域经验，自2015年起担任Syndax Pharmaceuticals首席执行官和董事会成员 [1] - 加入Syndax前，他在生物制药行业担任多个高级领导职务，包括Regado Biosciences首席执行官、Mersana Therapeutics首席运营官等 [3] - 他最近在CTI Biopharma Corp.董事会任职，该公司于2023年被SOBI AB收购，他拥有乔治华盛顿大学学士学位和纽约大学斯特恩商学院金融工商管理硕士学位 [3] 公司业务 - Pyxis Oncology是临床阶段公司，专注攻克难治癌症，正在开发有潜力用于单一和联合疗法的下一代疗法 [4] - PYX - 201和PYX - 106正在多种实体瘤的1期临床试验中进行评估，公司的候选疗法旨在直接杀死肿瘤细胞并解决癌症相关病理问题 [4] - 公司的ADC和免疫肿瘤学项目采用新颖策略，针对对现有治疗标准有抗性的实体瘤 [4]

文章核心观点 - Pyxis Oncology本季度财报表现出色，盈利和营收均超预期，股价年初至今涨幅显著，当前Zacks Rank为2（Buy），未来有望跑赢市场，同时需关注行业前景及后续盈利预期变化；Cosmos Health即将公布财报，预计亏损扩大但营收增长 [1][2][3][6][9] Pyxis Oncology财报情况 - 本季度每股亏损0.06美元，优于Zacks共识预期的亏损0.27美元，去年同期每股亏损0.54美元，盈利惊喜达77.78% [1] - 上一季度实际每股亏损0.33美元，优于预期的亏损0.49美元，盈利惊喜为32.65% [1] - 过去四个季度，公司均超预期盈利 [2] - 截至2024年3月季度营收1615万美元，超Zacks共识预期279.91%，去年同期无营收 [2] Pyxis Oncology股价表现 - 年初至今股价上涨约138.3%，而同期标准普尔500指数涨幅为9.5% [3] Pyxis Oncology未来展望 - 股价短期走势及未来盈利预期取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前季度盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，可借助Zacks Rank工具跟踪 [5] - 财报发布前盈利预测修正趋势有利，当前Zacks Rank为2（Buy），预计短期内跑赢市场 [6] - 下一季度共识每股盈利预期为亏损0.27美元，营收050万美元；本财年共识每股盈利预期为亏损0.97美元，营收500万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗-制药行业目前处于前37%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Cosmos Health情况 - 尚未公布2024年3月季度财报，预计本季度每股亏损0.14美元，同比变化-250%，过去30天该季度共识每股盈利预期未变 [8][9] - 预计本季度营收1455万美元，较去年同期增长17.8% [9]

公司临床开发管线项目情况 - 公司临床开发管线聚焦多种难治肿瘤，包括PYX - 201、PYX - 106和PYX - 107等项目[99] - PYX - 201一期试验已对8个队列42名受试者给药，正研究5.4 mg/kg至8 mg/kg剂量范围，计划再对16名受试者给药，预计2024年秋季报告结果[106][107] - PYX - 106一期试验已对24名受试者给药，起始剂量0.5 mg/kg，预计2024年下半年报告初步数据[111] - PYX - 107在二期试验中与nivolumab联用，在难治性黑色素瘤患者中部分缓解率15.2%，疾病稳定率30.3% [113] 公司财务关键指标变化 - 截至2024年3月31日三个月和2023年同期，公司净亏损分别为330万美元和1920万美元[114] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.895亿美元，净资产1.842亿美元，现金、现金等价物和短期投资1.57亿美元[114] - 公司尚未从产品销售获得收入，预计短期内也不会有产品销售收入[115] - 公司运营费用中的收入成本方面，根据与诺华的和解协议，将Beovu®未来特许权使用费相关的050万美元剩余确定使用寿命无形资产计入收入成本[117] - 2024年第一季度总营收1614.6万美元，2023年同期为0，增长100%[122][123] - 2024年第一季度研发费用1302.9万美元，较2023年同期的1190.1万美元增加112.8万美元，增幅9.5%[122][125] - 2024年第一季度管理费用824.7万美元，较2023年同期的905.3万美元减少80.6万美元，降幅8.9%[122][129] - 2024年第一季度其他收入净额234.9万美元，较2023年同期的171.1万美元增加63.8万美元，增幅37.3%[122][130] - 2024年第一季度净亏损325.6万美元，较2023年同期的1924.3万美元减少1598.7万美元，减幅83.1%[122] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.57亿美元，累计亏损2.895亿美元[131] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2071万美元，2023年同期为2684.1万美元[139][140][141] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1849.8万美元，2023年同期为9939.3万美元[139] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1850万美元，主要包括9280万美元的有价债务证券购买和20万美元的财产及设备购买，部分被7450万美元的有价债务证券赎回抵消[142] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为9940万美元，主要包括9500万美元的有价债务证券购买和440万美元的租赁改良[143] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为5750万美元，主要包括2024年2月私募的4690万美元净收益和ATM计划的1060万美元净收益[144] - 截至2024年3月31日，公司拥有约1.57亿美元的现金、现金等价物和短期投资，2024年4月8日还收到诺华公司800万美元的和解款项[145] - 公司预计截至2024年3月31日的现金及现金等价物，加上从诺华收到的款项，足以支持运营到2026年下半年[145] 公司产品引进与组合情况 - 公司自2019年成立以来开发了包括ADC和IO产品候选药物的广泛产品组合[97] - 公司于2021年3月从辉瑞引进两个ADC项目，2022年3月从Biosion引进一个IO项目，2023年8月收购Apexigen增加一个IO项目[98] 公司融资情况 - 2024年1月30日，公司通过ATM发行计划出售360万股普通股，总收益1080万美元[133] - 2024年2月29日，公司完成私募配售，总收益5000万美元[134] 公司租赁情况 - 公司在马萨诸塞州波士顿租赁的办公和实验室空间，租金每年递增3%，剩余合同固定租赁付款净额为2780万美元[146] 公司报告身份及相关政策 - 公司是《JOBS法案》定义的“新兴成长型公司”，可利用延长过渡期遵守新的或修订的会计准则[153] - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近一个财年的年收入低于1亿美元[154] - 作为较小报告公司，公司可选择仅在年度报告中提供最近两个财年的经审计财务报表，并减少高管薪酬披露义务[154] - 作为年收入低于1亿美元的较小报告公司，公司无需获得独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告[154]

业务线临床试验进展 - PYX - 201一期试验已给药42名患者，计划再招募16名患者，预计2024年秋季公布综合数据集[3][5][13] - PYX - 106一期试验正在进行给药，已给药24名受试者，预计2024年下半年公布初步数据[13] 财务数据 - 资金储备 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物、受限现金和短期投资为1.585亿美元[16] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为27,967千美元，较2023年12月31日的9,664千美元有所增加[26] - 截至2024年3月31日，公司短期可销售债务证券为129,060千美元，较2023年12月31日的109,634千美元有所增加[26] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年[1][16] 财务数据 - 资金筹集与收入 - 2024年第一季度，公司通过ATM发行筹集总收益1080万美元，完成5000万美元私募配售，出售资产获800万美元一次性付款[16] - 2024年第一季度收入为1610万美元，2023年同期为0美元[16] - 2024年第一季度总营收为16,146美元，其中特许权收入8,146美元，特许权出售收入8,000美元[24] 财务数据 - 费用支出 - 2024年第一季度研发费用为1300万美元，2023年同期为1190万美元[16] - 2024年第一季度一般及行政费用为820万美元，2023年同期为910万美元[16] - 2024年第一季度总成本和运营费用为21,751美元，研发费用13,029美元，一般及行政费用8,247美元[24] 财务数据 - 盈亏情况 - 2024年第一季度净亏损为330万美元，合每股亏损0.06美元，2023年同期净亏损为1920万美元，合每股亏损0.54美元[16] - 2024年第一季度运营亏损为5,605美元，净亏损为3,256美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.06美元[24] 财务数据 - 资产负债与权益 - 截至2024年3月31日，公司应收账款为8,000千美元，2023年12月31日为0[26] - 截至2024年3月31日，公司总资产为220,220千美元，较2023年12月31日的173,726千美元有所增加[26] - 截至2024年3月31日，公司总负债为36,064千美元，较2023年12月31日的48,022千美元有所减少[26] - 截至2024年3月31日，公司股东权益为184,156千美元，较2023年12月31日的125,704千美元有所增加[26] 财务数据 - 流通股数量 - 截至2024年5月13日，公司普通股流通股数量为58888473股[16] - 2024年第一季度加权平均流通普通股股数（基本和摊薄）为51,289,284股，2023年为35,351,671股[24]

文章核心观点 - 公司公布2024年第一季度财务结果并进行公司进展更新，两款在研药物PYX - 201和PYX - 106临床试验按计划推进，还扩充了高管团队，预计资金可支持运营至2026年下半年 [1][14] 产品进展 PYX - 201 - 自2023年3月一期试验启动已在8个队列给42名患者给药，基于多肿瘤类型晚期患者早期积极反应，正研究5.4mg/kg至8mg/kg剂量范围，预计2024年秋季报告综合数据集 [2][3] - 计划再给16名患者给药，聚焦头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等五种肿瘤类型，预计秋季分享单药治疗开发路径 [4] - 2024年AACR年会上分享的临床前数据显示，其血浆稳定性、效力和肿瘤渗透性得到改善，在约100个临床前患者来源异种移植模型中显示出广泛、深度和持久抗肿瘤活性 [4] - 展示的另一张海报详细介绍检测新型EDB + FN蛋白靶点的免疫组织化学检测方法及评分方法，支持EDB + FN在多种癌症适应症肿瘤诱导基质中广泛表达，在健康组织中几乎不表达 [5] - 回顾2014年AACR海报关于ADC细胞外裂解促进旁观者细胞杀伤的见解，支持其在细胞外基质中有效载荷裂解的新机制方法 [6] PYX - 106 - 正在积极招募评估该药物的一期研究，目标是抑制非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤中Siglec - 15活性，预计在PYX - 201结果公布后，于2024年下半年分享初步临床结果 [8] 高管任命 - 公司宣布任命Stephen Worsley为首席商务官，他在生物技术和制药领域经验丰富，将负责公司业务发展战略和合作，推动PYX - 201和PYX - 106资产开发 [9][10] 财务情况 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物、受限现金和短期投资共1.585亿美元，2024年第一季度通过股权发售筹集1080万美元，完成5000万美元私募配售，出售资产获800万美元一次性付款，预计资金可支持运营至2026年下半年 [14] 营收情况 - 2024年第一季度营收1610万美元，2023年同期为0，主要因与诺华达成和解协议，转让Beovu®未来特许权使用费权利获800万美元，诺华放弃此前支付的810万美元特许权使用费回收权 [14] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用1300万美元，高于2023年同期的1190万美元，主要因PYX - 201和PYX - 106一期临床试验相关费用增加 [14] - 2024年第一季度一般及行政费用820万美元，低于2023年同期的910万美元，主要因专业和顾问费用降低 [14] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损330万美元，合每股亏损0.06美元，2023年同期净亏损1920万美元，合每股亏损0.54美元 [18]

PYX - 201临床试验进展 - PYX - 201一期试验起始剂量为0.3mg/kg，已对6个队列37名受试者给药，第6队列10名受试者在5.4mg/kg剂量下通过21天剂量限制性毒性观察期，剂量将升至8mg/kg，约54%受试者出现2级、6%出现3级治疗突发不良事件[24][25] - 公司2023年第一季度宣布对PYX - 201一期试验第一名受试者给药[23] - 公司预计2024年秋季公布PYX - 201一期临床试验疗效、安全性和PK/PD数据及临床前见解和下一阶段开发计划[28] - 2022年12月公司宣布FDA批准PYX - 201的IND以启动1期临床试验，2023年第一季度宣布首例受试者给药，1期单药剂量递增试验起始剂量为0.3mg/kg，每三周给药一次 [84][86] - 截至目前，PYX - 201的1期试验中6个队列37名受试者已给药，队列6的10名受试者在5.4mg/kg剂量下通过21天DLT观察期，DESC投票将剂量升至队列7的8mg/kg，约54%受试者出现2级TEAEs，6%出现3级TEAEs [87] - 公司预计在2024年秋季报告PYX - 201的1期临床试验的疗效、安全性和PK/PD数据以及临床前见解和下一阶段开发计划 [91] PYX - 106临床试验进展 - PYX - 106一期试验起始剂量为0.5mg/kg，目前正在对第5队列受试者以8mg/kg剂量给药，该队列已招满，共21名受试者给药[32] - 公司2023年第二季度宣布对PYX - 106一期试验第一名受试者给药[31] - 公司预计2024年下半年公布PYX - 106一期临床试验初步数据，包括PK/PD数据和潜在临床活性早期迹象[35] - PYX - 106是研究性IgG1抗Siglec - 15靶向抗体，在多种实体瘤的1期临床试验中进行评估，公司获得大中华区以外的全球授权 [95] - 2022年12月公司宣布FDA批准PYX - 106的IND以启动1期临床试验，2023年第一季度开始启动临床试验点，目前正在队列5以8mg/kg剂量给药，已给药21名受试者，起始剂量为0.5mg/kg，每两周给药一次 [108][111] - 公司预计在2024年下半年报告PYX - 106的1期临床试验的初步数据，包括PK/PD数据和潜在临床活性的早期迹象 [114] 公司收购与引进项目 - 公司收购Apexigen支付总价1070万美元，交付4344435股普通股并替换相关权益[37] - 公司2021年3月从辉瑞引进两个ADC项目，2022年3月从Biosion引进一个IO项目，2023年8月收购Apexigen增加一个IO项目[19] - 2023年8月23日公司完成对Apexigen的收购，扩充了现有产品线[115] - 公司承接Apexigen所有对外许可协议[171] PYX - 107临床试验结果 - PYX - 107在二期试验中与nivolumab联用，在抗PD - (L)1难治性黑色素瘤患者中部分缓解率为15.2%，疾病稳定率为30.3%[38] PYX - 201临床前研究情况 - 公司PYX - 201 ADC产品候选物使用蛋白酶可裂解的缬氨酸瓜氨酸接头，优化循环稳定性并减少游离有效载荷[52] - 公司PYX - 201是一种研究性新型ADC，正在对复发或难治性实体瘤患者进行1期临床试验[61] - PYX - 201设计为具有可预测的DAR为4[69] - 在NSCLC和胰腺癌的PDX模型中，每4天静脉注射一次PYX - 201，持续12天，在3mg/kg剂量下观察到肿瘤负担剂量依赖性消退和持久反应[76] - PYX - 201在NSCLC和胰腺癌的PDX模型以及EMT - 6同基因小鼠乳腺癌模型中显示出有前景的临床前活性[75] - PYX - 201通过肿瘤杀伤、影响肿瘤基质、诱导免疫原性细胞死亡三种不同作用模式发挥抗肿瘤活性[71][73] - PYX - 201在临床前研究中，单剂量9mg/kg在同基因肿瘤模型中实现持久响应，在食蟹猴探索性毒理学研究中HNSTD大于12mg/kg，TI为16 [80] PYX - 106临床前研究情况 - 公司PYX - 106在临床前研究中在猴子体内半衰期为7天[30] - 临床前研究中，PYX - 106在体内小鼠同基因肿瘤模型中，15mg/kg每周两次给药6周显著抑制肿瘤生长，5mg/kg和15mg/kg剂量使肿瘤体积约减少60%，在体外研究中能逆转Siglec - 15介导的T细胞增殖和IFN - γ分泌抑制 [105][106] - PYX - 106在临床前研究中在猴子体内半衰期为7天，若在人体中也如此，可减少给药频率、维持暴露和靶点结合 [106] 其他临床试验结果 - APX005M - 009试验中，可评估的晚期/不可切除或转移性去分化脂肪肉瘤患者的中位无进展生存期为12.45个月，公司决定扩大该队列再招募10名患者[119] - APX005M - 002试验中，33名可评估疗效的患者里，14人（42%）基线时乳酸脱氢酶水平升高，7人（21%）接受过两种或以上先前治疗线，8人（24%）曾接受过抗CTLA - 4抗体治疗；总缓解率为15.2%，疾病稳定患者占30.3% [119][120] - APX005M - 006试验共招募34名患者，截至2022年7月，29名可评估患者中11人（38%）达到病理完全缓解，19人（66%）有主要病理反应；腺癌患者病理完全缓解率为33%（8/24），鳞状细胞癌患者为60%（3/5）；接受四剂PYX - 107的患者病理完全缓解率为41.2%，接受三剂的为33.3%；R0切除率为86%（25/29），疾病进展率仅7% [122][123] 公司产品管线情况 - PYX - 203是一种研究性ADC，靶向白细胞介素 - 3受体[125] - PYX - 102是一种研究性免疫疗法，靶向杀伤细胞凝集素样受体亚家族G成员1 [126] - APX601的IND启用工作在合并前已完成，APX701和APX801处于临床前阶段[129] 公司平台相关情况 - 公司正在使用FACT平台开发下一代ADC，该平台提供新型有效载荷、可裂解和不可裂解的接头等工具包[128][129] - FACT平台开发的ADC具有增强的抗肿瘤活性、改善的血浆稳定性和潜在的治疗指数提升等优势[131][132] - 公司APXiMAB平台由杂交瘤技术和专有MLG人源化技术两个主要部分组成[137][141] - 公司下一代ADC平台潜在治疗指数为8 - 16，而传统ADC为1 - 5[134] 公司资源分配决策 - 公司暂停某些临床前项目开发，将资源重新集中到PYX - 201和PYX - 106的临床开发，并为这些项目寻求合作机会[124] - 公司选择不再进行额外发现工作，将开发工作和资源重新集中于PYX - 201和PYX - 106的临床开发[147] 公司合作与许可协议费用 - 2020年12月公司与辉瑞签订许可协议，支付2500万美元许可费，包括500万美元预付费用和价值2000万美元的股票[154] - 2022年10月公司与辉瑞签订修订和重述许可协议，2022年10月向辉瑞发行2229654股普通股，2023年1月支付800万美元，2023年3月发行1811594股普通股[155] - 公司需为前四个许可ADC支付高达6.65亿美元的里程碑付款[156] - 公司若推出许可ADC产品，需按净销售额向辉瑞支付低个位数至中两位数不等的分层特许权使用费[156] - 公司需按许可产品开发阶段，向辉瑞支付20%至低两位数的分许可收入百分比[156] - 2020年公司向芝加哥大学发行48,919股普通股以获取许可，需支付每年1万美元维护费、最高770万美元开发和商业里程碑费用，净销售特许权使用费为低于1%至低个位数，最低年特许权使用费为100万至300万美元， sublicense收入分成比例为低至中两位数[160] - 2021年3月公司与Alloy Therapeutics成立合资企业Voxall，双方各占50%投票权，各出资5万美元，2024年2月决定解散[163][164] - 2020年12月公司与LegoChem Biosciences签订许可协议，2021年3月支付900万美元，预计购买许可产品花费700万美元，2022年第三季度停止LCB67开发；LegoChem支付800万美元获960万美元里程碑付款权，公司于2022年1月支付[165][166] - 2022年3月28日公司与Biosion签订许可协议，支付1000万美元前期费用，正常批准需支付最高2.175亿美元、加速批准需支付最高2.225亿美元的后续费用，特许权使用费为低个位数至低两位数， sublicense收入分成比例为中双位数至低双位数[167][168] 公司对外许可收入情况 - Novartis成功商业化Beovu，开发OCS - 02，需支付公司全球净销售的极低个位数特许权使用费，截至2023年12月31日，公司收到有争议的Beovu特许权使用费770万美元[175][176][177] - 2008年12月Epitomics与Simcere签订协议，Simcere负责在中国开发和商业化suvemcitug，支付里程碑费用和低至高个位数特许权使用费；若公司在中国外开发和商业化，将与Simcere分享中双位数成本和收入；2024年1月Simcere宣布suvemcitug三期临床试验达到主要终点，拟提交新药申请[178][179][180] - 2008年5月Epitomics与T - Mab签订协议，Mabwell负责在中国开发和商业化治疗候选药物，公司若在中国外开发和商业化需向Mabwell支付特许权使用费[181] - 公司与迈威生物的T - Mab协议规定，迈威生物需按中个位数百分比向公司支付中国境内治疗候选药物净销售额特许权使用费；若公司在中国境外商业化，需按中个位数百分比向迈威生物支付境外净销售额及相关收入特许权使用费，协议2013年5月到期但迈威生物付费义务仍存续，9MW0211特许权期限自中国首次商业销售起低两位数年份结束[182] - 公司与东丽的 sublicense协议规定，东丽支付了一笔预付费用，并同意支付开发和监管相关里程碑付款及低个位数百分比特许权使用费，还需按中十几百分比向公司支付其从转授权方获得的某些款项，协议在各国产品首次商业销售10年后结束[184] 公司产品开发阶段情况 - 迈威生物的9MW0211处于3期开发阶段[183] - 东丽的TRK - 950处于2期开发阶段[185] 公司专利情况 - 截至2023年12月31日，公司专利组合包含31个不同专利家族[192] - 公司从辉瑞独家许可的PYX - 201专利家族，专利有效期至2037年[193] - 公司从辉瑞独家许可的PYX - 203专利家族，专利有效期至2038年[194] - 公司从Biosion USA, Inc.独家许可的PYX - 106专利家族，专利有效期至2041年[195] - 公司通过收购获得的PYX - 107A/B两个专利家族，有效期分别至2032年和2033年[196] - 公司从辉瑞独家许可的剪接抑制素类似物专利家族，专利有效期至2033年[201] - 公司从辉瑞独家许可抗CD33抗体 - 药物偶联物相关专利家族，专利有效期至2038年[207] - 公司从辉瑞独家许可Trop - 2特异性抗体及其用途相关专利家族，专利有效期至2032年[208] - 公司从辉瑞独家许可使用转谷氨酰胺酶的工程多肽缀合物相关专利家族，专利有效期至2034年[209] - 公司从辉瑞独家许可抗体 - 药物偶联物稳定性调节接头相关专利家族，专利有效期至2035年[210] - 公司从辉瑞独家许可协同澳瑞他汀组合相关专利家族，专利有效期至2035年[211] - 公司从辉瑞独家许可封端和未封端抗体半胱氨酸及其在抗体 - 药物偶联中的用途相关专利家族，专利有效期至2036年[212] - 公司从辉瑞独家许可封端和未封端抗体半胱氨酸大规模生产工艺及其在治疗性蛋白偶联中的用途相关专利家族，专利有效期至2038年[213] - 公司从辉瑞独家许可细胞毒性肽及其抗体 - 药物偶联物相关专利家族，专利有效期至2032年[214] - 公司从辉瑞独家许可双功能细胞毒性剂相关专利家族，专利有效期至2035年[215] - 公司从辉瑞独家许可用于位点特异性偶联的抗体和抗体片段相关专利家族，专利有效期至2036年[216] 行业背景信息 - 2020年全球癌症死亡人数近1000万，现有肿瘤治疗存在高毒性、低响应率和易复发等局限[43] - 目前FDA已批准11种ADC药物上市[45] - DAR通常范围为0到8，理想状态下DAR变异性有限[54] - EDB + FN在多种癌症中过表达，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌等，且在正常成人组织中低表达[66] - Siglec - 15在多种肿瘤组织中高表达，与PD - (L)1表达不相互排斥，靶向Siglec - 15可能为对PD - 1/PD - (L)1靶向治疗反应不佳的患者提供治疗选择 [96] - 公司认为靶向TME是解决肿瘤学未满足需求的新方法[44] - 截至2023年10月，全球约有304个ADC处于临床或临床前开发阶段[149] - 公司有大型专有靶点目录，并正在构建“冷”肿瘤靶点发现数据库[144]

临床试验进展 - PYX-201 Phase 1试验进展顺利，已对37名患者进行剂量递增，预计2024年秋季公布初步数据[1][2] - PYX-106 Phase 1试验正在进行中，已对21名患者进行剂量递增，预计2024年下半年公布初步数据[1][6] - PYX-201在6个剂量组中表现出良好的耐受性，54%的患者出现2级不良反应，6%的患者出现3级不良反应[3] - 公司计划在2024年秋季公布PYX-201的初步疗效、安全性、药代动力学数据及下一阶段开发计划[9] - 公司计划在2024年下半年公布PYX-106的初步数据及药代动力学/药效学结果[9] 财务状况 - 公司完成5000万美元的私募融资，预计现金储备可支持运营至2026年下半年[1][9] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物、短期投资和限制性现金总额为1.208亿美元[9] - 2023年研发费用为4960万美元，较2022年的8610万美元下降，主要由于一次性支付1730万美元用于FACT平台独家许可权和1000万美元用于PYX-106许可权[9] - 2023年净亏损为7380万美元，每股亏损1.85美元，较2022年的1.207亿美元净亏损有所改善[9][14] 公司基本信息 - 截至2024年3月20日，公司普通股流通股数量为58,133,375股[9]

公司业务重组与收购 - 公司于2023年11月7日宣布进行业务重组，裁员约40%，预计成本约140万美元，预计在2023年第四季度确认这些成本[139] - 2023年8月23日，公司完成对Apexigen的收购，支付1070万美元，获得sotigalimab等资产[141] 药物试验进展 - sotigalimab在II期试验中，与nivolumab联用，在抗PD - (L)1难治的黑色素瘤患者中，部分缓解率为15.2%，疾病稳定率为30.3%[142] - PYX - 201的1期试验起始剂量为0.3mg/kg，截至2023年11月已完成四个队列，现处于第五队列，剂量为3.6mg/kg，已有15名受试者给药，预计2024年上半年公布初步数据[150][151] - PYX - 106的1期试验起始剂量为0.5mg/kg，已从第一队列的0.5mg/kg升至第二队列的1.0mg/kg，预计2024年下半年公布初步数据[154][155] 财务关键指标变化 - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为5820万美元和8460万美元[157] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.706亿美元，净权益1.379亿美元，现金、现金等价物和短期投资为1.33亿美元[157] - 2023年第三季度研发费用从1903.4万美元降至1468.7万美元，减少434.7万美元；2023年前九个月从5627.5万美元降至3797.9万美元，减少1829.6万美元[163][164][170][171] - 2023年第三季度一般及行政费用从935.9万美元增至1066.7万美元，增加130.8万美元；2023年前九个月从2923.3万美元降至2645万美元，减少278.3万美元[163][168][170][176] - 2023年第三季度其他收入净额从71.9万美元增至230.5万美元，增加158.6万美元；2023年前九个月从89.2万美元增至623.6万美元，增加534.4万美元[163][169][170][177] - 2023年第三季度净亏损从2767.4万美元降至2304.9万美元，减少462.5万美元；2023年前九个月从8461.6万美元降至5819.3万美元，减少2642.3万美元[163][170] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为5550万美元，2022年同期为7190万美元[183,184,185] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为1.151亿美元，2022年同期为450万美元[183,186,187] - 2023年前9个月融资活动净现金提供量为600万美元，2022年同期为20万美元[183,188] 项目研发成本变化 - PYX - 201项目2023年前九个月研发成本减少1207.5万美元，主要因合同制造和临床前研究成本降低，部分被临床试验费用增加抵消[171][172] - PYX - 106项目2023年前九个月研发成本减少850.9万美元，主要因2022年一次性许可费支出，部分被临床试验费用增加抵消[171][173] - 其他项目2023年前九个月成本减少892.1万美元，因2022年暂停的临床前项目相关成本[171][174] - 未分配研发成本2023年前九个月从1700万美元增至2820万美元，增加1120万美元，主要因人员和设施相关费用增加[171][175] 资金与运营支撑 - 公司预计现有现金、现金等价物和投资足以支持运营和资本需求至2026年初[140] - 公司计划通过Apexigen特许权使用费流的潜在货币化寻求额外非稀释性资金，并评估多项资产的合作[140] - 2023年4月，公司通过ATM发行计划出售100.1208万股普通股，总收益630万美元，支付佣金20万美元[179] - 截至2023年9月30日，公司约有1.33亿美元现金、现金等价物和短期投资，预计可支撑到2026年初[189] 协议相关付款 - 截至2023年9月30日，Apexigen从抗体许可相关关系中获得的款项包括约360万美元里程碑付款、约190万美元前期或执行付款和约30万美元其他服务相关付款，递延收入为720万美元[144] - 波士顿办公室和实验室租赁付款持续至2032年12月31日，每年租金增长3%，扣除转租收入后剩余固定租赁付款总计2860万美元[192] - 与辉瑞的协议中，前四个许可ADC的未来或有付款最高达6.65亿美元[194] - 与芝加哥大学的协议中，潜在开发和商业里程碑付款最高达770万美元[195] - 与Biosion的协议中，正常批准情况下未来或有付款最高达2.175亿美元，加速批准情况下为2.225亿美元[196] 财务处理与会计政策 - 短期投资为原始期限超三个月的美国国债，分类为可供出售的有价债务证券[202] - 公司按收购法处理业务合并，商誉按收购对价超出可辨认资产净额的部分计量[205,206] - 公司将业务合并中收购的在研研发项目（IPR&D）归类为使用寿命不确定的无形资产，直至相关研发工作完成或放弃[211] - 公司根据ASC 480和ASC 815评估认股权证，符合权益分类标准的认股权证在发行时计入权益，不符合的计入负债[212][213] - 公司依据ASC 606确认收入，截至2023年9月30日，公司候选药物未开始销售，无获批上市产品[214] - 公司可从合作和其他许可安排中获得或有费用，里程碑付款在相关事件很可能达成且无重大转回风险时确认为收入，销售特许权使用费在销售发生且无确认限制时确认为收入[215] 公司身份与规则适用 - 公司作为“新兴成长型公司”，已不可撤销地选择不利用《JOBS法案》规定的延长过渡期，将按其他上市公司要求日期采用新的或修订的会计准则[217] - 公司是“小型报告公司”，非关联方持有的股份市值低于7亿美元，最近一个财年的年收入低于1亿美元[218] - 作为小型报告公司，公司可选择在年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，减少高管薪酬披露义务，年收入低于1亿美元时无需独立注册会计师事务所出具财务报告内部控制鉴证报告[218] - 根据SEC规则，作为小型报告公司，公司无需在本报告中提供市场风险的定量和定性披露信息[219]