文章核心观点 SAB Biotherapeutics公布2024年第一季度财务结果并进行公司进展更新 公司围绕免疫疗法和1型糖尿病执行战略 临床开发按计划推进 财务状况有一定变化 [1][2][3] 管线更新与预期里程碑 - 2024年5月1日公司董事会投票任命T1D专家Jay Skyler博士为董事会成员 董事会规模变为11人 其中9人为独立董事 [2] - 公司执行团队将总部迁至佛罗里达州迈阿密 保留南达科他州的研发园区 [2] - 2024年4月11日公司与INNODIA的合作在比利时年会上被重点提及 公司执行团队受邀向全球T1D合作伙伴介绍SAB - 142的最新进展 [3] - 2024年4月16日SAB披露SAB - 142的1期更新 第三队列已全部入组并给药 未观察到血清病 [3] 2024年第一季度财务结果 财务指引 公司重申假设所有未行使的B系列认股权证行权获得资金 现有现金足以支持运营至2026年 [4] 现金状况 截至2024年3月31日 现金、现金等价物和可供出售证券总计4520万美元 相比2023年12月31日的5660万美元减少 主要因推进主要治疗候选药物的持续研究及相关费用 [6] 研发费用 2024年第一季度研发费用为710万美元 2023年同期为450万美元 增长主要因优先关注SAB - 142在自身免疫领域的研究 [6] 一般及行政费用 2024年第一季度一般及行政费用为420万美元 2023年同期为340万美元 增长主要因增加员工以支持持续研究活动和产品候选药物开发 [6] 非运营收入 2024年第一季度非运营收入为640万美元 2023年同期为4.8万美元 增长主要因认股权证负债公允价值变动和澳大利亚研发税收抵免 [6] 净亏损 2024年第一季度净亏损400万美元 基本和摊薄后每股收益为 - 0.43美元 2023年同期净亏损740万美元 基本和摊薄后每股收益为 - 0.15美元 [6] 公司简介 SAB是临床阶段生物制药公司 专注开发无需人类供体或恢复期血浆的多靶点、高效价免疫球蛋白 用于治疗和预防免疫及自身免疫疾病 其主要资产SAB - 142以疾病修饰疗法治疗T1D 公司的DiversitAb™药物开发生产系统可产生多种靶向、高效价的人类免疫球蛋白 [5][7]

临床试验进展 - 公司已开展7项临床试验，超700人接受专有hIgG治疗[149] - 2023年5月，SAB - 176获FDA快速通道和突破性疗法认定[149] - 2024年4月，公司与INNODIA达成合作，团队在其年会上介绍SAB - 142最新进展[152] - 2024年4月16日，SAB - 142的第三队列已完成入组和给药，未观察到血清病[153] - SAB - 142的1期研究队列1 - 5于2023年底至2025年初进行，预计2024年底出1期顶线结果，2025年初开始2期POC/DRF研究，2026年底出2期顶线结果[159] - 佛罗里达大学2期临床试验中，超65%接受兔ATG治疗的患者出现血清病[165] - 超过700名接受公司平台抗体治疗的受试者，预计SAB - 142试验中血清病发生率和中和抗药抗体发生率为0[166] 疾病相关情况 - 临床确诊1型糖尿病时，50 - 90%的胰腺胰岛素生成β细胞已被破坏[168] 政府赠款与拨款收入 - 2024年和2023年第一季度政府赠款收入分别约为94.5万美元和58.1万美元[175] - NIH - NIAID赠款约150万美元，原期限为2019年4月至2021年3月，后延至2023年3月，2024年第一季度无收入，2023年第一季度约19.2万美元，该赠款于2023年6月30日完成[176] - 公司NIH - NIAID拨款约270万美元，原期限为2017年8月至2021年7月，后延至2023年7月，于2023年6月30日完成，2024年第一季度无拨款收入，2023年第一季度约23.6万美元[177] - 公司DoD - JPEO拨款潜在达2500万美元，后因新冠治疗工作合同总额增至2.036亿美元，2024年和2023年第一季度递延拨款收入分别约为94.5万美元和15.3万美元，该拨款于2022年终止[178] 合同相关情况 - 公司JPEO快速响应合同为成本补偿协议，固定费用为9%[179] - 因JPEO快速响应合同终止，公司预计未来收入将降低[194] 财务关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为814.607万美元和453.5721万美元，增长361.0349万美元，增幅79.6%[186][195] - 2024年和2023年第一季度行政费用分别为418.9121万美元和344.7389万美元，增长74.1732万美元，增幅21.5%[192][196] - 2024年和2023年第一季度收入分别为94.4575万美元和58.1101万美元，增长36.3474万美元，增幅62.5%[192][193] - 2024年和2023年第一季度运营亏损分别为1139.0616万美元和740.2009万美元[192] - 2024年和2023年第一季度非运营收入分别为594.3349万美元和8.2586万美元，增长586.0763万美元，增幅7096.6%[197] - 2024年和2023年第一季度利息费用分别为7.6371万美元和9.2385万美元，减少1.6014万美元，降幅17.3%[192][198] - 截至2024年3月31日的三个月，利息收入为497,893美元，较2023年同期的57,988美元增加439,905美元，增幅758.6%[200] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1400万美元和5660万美元[201] - 公司需于2024年9月30日支付约54.2万美元本金及应计未付利息[208] - 公司保险融资总额约76.5万美元，年利率7.96%，截至2024年3月31日和2023年12月31日，保险融资应付票据分别约为29.4万美元和50.9万美元[210] - 2024年第一季度有效所得税税率为0.0%，与2023年全年相同，2024年第一季度估值备抵增加约220万美元[217] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量较2023年同期增加910万美元，主要因经营资产和负债变动及净亏损调整增加[213] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量较2023年同期增加3130万美元，主要因投资证券购买增加[214] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量与2023年同期基本持平，保险协议融资付款减少被递延发行成本付款增加抵消[215] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司短期或长期投资均未确认信用损失[227] - 截至2024年3月31日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.销售协议的递延发行成本为23.6万美元，2023年12月31日无递延发行成本[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，私募认股权证负债分别约为8000美元和6000美元，2024年第一季度公允价值变动约为2000美元[242] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，优先股认股权证负债分别约为610万美元和1160万美元，2024年第一季度公允价值变动约为550万美元[244] - 2024年和2023年第一季度，公司100%的总收入来自政府组织的赠款，至今无应收账款核销[260] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资分别为4530万美元和5660万美元[261] 市场因素影响 - 市场利率变动10%不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[261] - 公司认为当前汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[262] 认股权证情况 - 2022年12月私募发行的PIPE认股权证可购买736,337股普通股，行权价10.80美元/股；PIPE配售代理认股权证可购买21,091股普通股，行权价13.50美元/股[245] - 2023年3月与Ladenburg协议发行的认股权证可购买30,000股普通股，行权价5.424美元/股[246] - 2023年11月向Chardan Capital Markets LLC发行的优先股PIPE配售代理认股权证可购买850,119股普通股，行权价6.30美元/股[247] 资金筹集情况 - 自成立以来，公司通过发行和出售可转换优先股等方式筹集约1.574亿美元[206]

报告基本信息 - 报告日期为2024年3月29日[2] - 2024年3月29日，公司发布新闻稿宣布2023年全年及第四季度财务业绩并提供公司最新情况[7] - 报告由首席执行官Samuel J. Reich于2024年3月29日签署[13] 公司基本信息 - 公司为SAB Biotherapeutics, Inc.，注册地为特拉华州[2] - 公司主要执行办公室地址为南达科他州苏福尔斯市东54街北2100号，邮编57104，电话605 679 - 6980[2] - 公司普通股每股面值0.0001美元，交易代码SABS，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市；认股权证交易代码SABSW，也在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[5] - 公司是新兴成长型公司[5] 附件信息 - 新闻稿作为附件99.1提供[7] - 附件编号99.1为公司2024年3月29日的新闻稿，附件编号104为封面交互式数据文件[9]

临床试验进展 - 公司已开展7项临床试验，超700人接受专有hIgG治疗[14][17][21] - 佛罗里达大学2期临床试验中，单剂量rATG治疗1型糖尿病两年内维持C肽水平，但超65%患者出现血清病[27] - 三项低剂量rATG治疗3期1型糖尿病患者的临床试验显示长期安全性良好，支持SAB - 142作为终身疾病修饰治疗[36] - SAB - 176已完成多项临床和非临床研究，包括2021年6月启动的2a期挑战研究[56] - 2021年6月启动SAB - 176的2a期挑战试验，12月公布顶线数据，60名健康成年人参与，随机接受25mg/kg剂量的SAB - 176或安慰剂，鼻内接种大流行H1N1（2009/加利福尼亚）病毒，接种8天后采集鼻咽拭子[63] - 2020年对SAB - 176进行了1期试验，27名健康志愿者参与[66] - 公司自2014年收购技术后，开展或参与八项临床试验，六项正在审查中[118] 产品研发与生产 - 公司IgG主要工程化生产>90%的IgG1同种型[18] - 公司SAB - 185产品从概念到符合cGMP生产仅用90天[20] - SAB - 142红细胞结合活性达到FDA批准的rATG水平需280µg/mL [30] - SAB - 142补体依赖性细胞毒性活性平均EC50为22±2µg/mL [31] - SAB - 142预计15 - 20头Tc牛可生产数万剂[46] - SAB - 142 1期试验剂量范围预计为0.03 - 2.5mg/kg，单次输注分两天进行[53] - SAB - 142 1期试验预计血清病发生率0%，中和性抗药抗体发生率0%[53] - 公司利用DiversitAb™生产系统技术，在短短128天内就针对COVID - 19大流行生成了早期概念验证和初始临床批次[71] - 公司在南达科他州苏福尔斯运营两个血浆分馏纯化设施，一个50L小批量规模的cGMP套件用于临床前和1期研究，一个200L规模的大批量cGMP套件于2021年建成，可用于更大规模的2期临床研究或紧急使用[72] 疾病相关数据 - 若无法干预，到2040年因1型糖尿病将失去685万条生命[25] - 2021年全球约840万人患1型糖尿病，预计到2040年增至1740万人[27] - 1型糖尿病临床发病平均年龄为13岁，确诊时50 - 90%的胰岛β细胞已被破坏[47] - 美国每年流感约50万例、3万多死亡病例，直接和间接成本达112亿美元[58] - 2004 - 2022年美国流感疫苗调整后有效性为10 - 60%，免疫功能低下患者约为24%[58] - 奥司他韦治疗流感的耐药率估计为3 - 27%[60] 融资与业务发展 - 公司获得高达1.1亿美元融资，用于推进SAB - 142至2026年及获取2期顶线结果[21] - 公司于2014年6月从Sanford Applied Biosciences收购Tc Bovine和DiversitAb™生产系统的所有知识产权[117] - 公司利用美国政府新兴疾病和医疗对策计划提供的超2亿美元资金及自有资源，完成概念验证并提升快速响应能力[118] - 2021年10月，公司与Big Cypress Acquisition Corp.完成业务合并，作为上市公司首次亮相[119] 专利情况 - 公司预计全球专利保护在生产商业规模hIgG方面将延伸至2041年及以后[80] - 截至2024年3月，公司专利组合包括超过40项已授权专利或待决申请[81] - 在美国，专利期限通常为自提交非临时专利申请的最早日期起20年，FDA许可的生物制品专利可能有最长5年的专利期限延长，但剩余期限不能超过产品许可日期起14年[83] - 美国专利期限恢复最长可达5年，但剩余专利期限自产品批准或许可日期起总计不超过14年[84] - 公司两项美国专利将于2025年到期，目前对公司不重要，后续专利可维持公司竞争地位[85] - Hatch - Waxman修正案允许专利恢复期限最长达五年，但不能使专利剩余期限在产品批准日期后超过14年[113] 监管相关 - 提交BLA后60天内、提交NADA后30天内，FDA审查申请是否完整以决定是否受理[97] - FDA对标准NADA初始审查目标为提交日期起180天，重新激活后审查时间为135 - 180天[98] - FDA对行政NADA审查目标为提交日期起60天[99] - FDA对标准BLA初始审查目标为提交日期起10个月，优先审查为6个月[100] - 产品获批后，制造设施需接受FDA定期检查，还需满足多项报告要求[103] - 符合条件的生物制品可申请快速通道、优先审查、加速批准和突破性疗法指定等加速审查项目[105] - 优先审查目标为6个月，而非标准的10个月[106] - 公司需在提交生物制品许可申请（BLA）前60天内提交初始儿科研究计划（PSP）[111] - 公司动物药品候选物需获得NADA批准才能在美国商业化，审批时间不可预测，若未获批会严重损害业务[143][144] - 若获得动物药品候选物监管批准，公司有持续的注册、记录保存等责任，多克隆抗体产品候选物上市前需提交并获批BLA[145] - 获得NADA或BLA批准过程漫长、昂贵且不确定，未获批将无法在美国销售产品，影响营收和股价[146] - 美国以外许多国家要求产品获批报销后才能销售，获批情况不确定[161] - 产品的监管批准限于FDA认定安全有效的特定疾病和适应症，新配方和新适应症需FDA批准[198] - 公司促销活动若违反非标签使用相关规定，可能受到监管机构警告或执法行动[199] - 即使产品获得监管批准，仍需遵守持续的监管要求，违规可能导致产品受限或召回[206][207] - 广告和促销活动受到严格审查，违规可能面临罚款、警告信等处罚[209] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有57名全职员工，其中8人拥有高级学位[121] - 截至2023年12月31日，35名员工从事研发活动，7名从事临床活动，14名从事一般和行政活动[121] - 截至2023年12月31日，公司无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[121] 公司运营风险 - 公司在2023年和2022财年出现净亏损，预计未来仍将持续亏损且可能无法实现盈利[127] - 公司于2014年4月开始运营，2021年10月成为上市公司，有限的运营历史使准确预测收入和运营费用变得困难[132] - 公司所有候选产品都处于临床前或临床开发阶段，临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，可能无法获得监管批准[137] - 候选产品进入和通过临床开发并获得监管批准存在不确定性，获批产品的商业成功还依赖第三方支付方的覆盖和报销[134] - 若候选产品获得营销批准，公司将面临重大监管义务，包括提交安全和其他上市后信息报告等[135] - 公司无法保证临床试验按计划进行或按时完成，临床开发存在失败风险，可能影响产品市场接受度[138] - 公司业务高度依赖候选产品的成功，若无法完成临床开发、获得监管批准或商业化，业务将受到重大损害[124] - 公司依靠第三方进行部分研究、临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，开发计划可能延迟或成本增加[126] - 公司可能面临证券诉讼，这将耗费资金并分散管理层注意力[128] - 未来出售或发行普通股或购买普通股的权利可能导致股东所有权百分比进一步稀释，并可能导致股价下跌[128] - 药品审批过程中FDA和外国监管机构有很大自由裁量权，审批政策、法规和所需临床数据可能变化，会导致审批延迟或受限[139] - 公司临床研究可能因患者招募困难而延迟或受不利影响，原因包括患者群体规模和性质等多种因素[148][150] - 临床前研究和临床试验可能无法证明产品候选物的安全性和有效性，或出现严重不良反应，影响审批和商业化[151] - 公司业务高度依赖产品候选物的成功，若无法完成临床开发、获批或商业化，业务将受重大损害[155] - 公司通过澳大利亚子公司开展研发业务，若失去在澳运营能力或无法获得研发税收抵免，业务和经营成果将受影响[157] - 澳大利亚现行税收法规提供相当于合格支出39.5%的可退还研发税收抵免，若无法获得或需退还，业务和经营可能受不利影响[158] - 公司未向FDA提交NADA或BLA，也未向外国监管机构提交类似申请，且尚无产品获批销售[159,161] - 获得FDA及外国监管机构批准通常需数年，且时间不可预测，还受多种因素影响[159] - 产品候选药物无法获批的原因包括不能证明安全性和有效性、临床结果不佳、成本超预期等[159,163] - 临床研究结果可能无法复制前期积极成果，药物临床试验失败率高[164] - 完成产品候选药物开发和商业化可能面临成本意外、进度延迟甚至无法完成的情况[165] - 临床试验可能因多种因素被暂停、限制或终止，结果不佳可能需重复或增加试验[166] - 获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获批商业化产品候选药物[168] - 公司无提交和支持营销批准申请的经验，依赖第三方协助[169] - 产品候选药物制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟[175] - 产品候选药物的不良副作用可能导致临床试验中断、延迟或停止，还可能导致标签限制、监管批准延迟或拒绝[176][177] - 未来产品候选药物的商业成功取决于市场接受度，若未获足够接受，公司可能无法盈利[182] - 公司长期增长战略依赖开发和营销更多产品，但技术平台可能无法发现合适候选药物，导致未来无法获得产品或合作收入[183] - 公司需建立销售、营销和分销能力，否则无法成功商业化产品候选药物，且与第三方合作的收入可能受其努力程度影响[186][187] - 产品责任诉讼可能使公司资源分散、承担巨额负债并限制产品候选药物商业化，还会带来多种负面影响[189][191] - 临床开发可能无法完全表征新药的安全性和有效性，产品获批后可能出现意外副作用，影响公司声誉和销售[192] - 公司虽有产品责任保险，但可能无法完全覆盖潜在负债，且保险费用增加，若无法维持足够保险，将影响产品开发和销售[193] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违反可能导致刑事制裁、民事处罚等后果[194] - 适用的医疗保健法律法规包括联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA及其修正案、医师付款阳光法案等[196] - 若无法成功开发和商业化产品候选药物，公司业务、财务状况和前景将受到不利影响[181][183] 政策法规影响 - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年4月1日起至2030年，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用[203] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年，并削减了包括医院在内的几家供应商的医疗保险支付[203] - 2010年3月美国颁布《患者保护与平价医疗法案》，2021年6月美国最高法院维持了该法案的合宪性[201][202] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[211] - 公司与第三方的业务安排确保符合医疗保健法律法规可能涉及大量成本，违规可能面临重大处罚[197] - 未来医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准、新的支付方法和产品价格下行压力[205] 动物相关 - 公司的Tc Bovine每月献血浆3次，每次献血量为体重的2.1% [74] - 公司Tc牛畜牧活动受美国农业部监管，且公司获AAALAC自愿认证[86] 罕见病定义 - 罕见病或病症指在美国影响少于200,000人，或虽影响200,000人以上但开发和供应药物成本无法从美国销售收回的疾病或病症[110]

公司项目情况 - 公司有两项临床项目和三项临床前开发项目，与两家全球制药公司开展研究合作[142] - 公司预计2023年第四季度开始SAB - 142的1期试验[143] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年和2022年第三季度总收入分别为130万美元和360万美元，前九个月分别为190万美元和2170万美元，主要来自政府拨款[144] - 政府拨款在2023年和2022年第三季度收入分别约为130万美元和360万美元，前九个月分别约为190万美元和2170万美元[158] - 2023和2022年截至9月30日的三个月，确认拨款收入分别约为130万美元和150万美元；九个月分别为150万美元和2130万美元[163] - 2023和2022年截至9月30日的三个月，总收入分别为126.7361万美元和358.9708万美元，下降232.2347万美元，降幅64.7%；九个月分别为193.398万美元和2174.3309万美元，下降1980.9329万美元，降幅91.1%[177][178][180] - 2023年10月至11月，59654份A类优先认股权证被行使，获得约5970万美元收益[154] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月内，公司100%的总收入来自政府组织的赠款[246] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为400万美元和740万美元，前九个月分别为1220万美元和2930万美元[145] - 2023和2022年截至9月30日的三个月，研发费用分别为401.9718万美元和735.2978万美元；九个月分别为1221.7569万美元和2930.0405万美元[171] - 研发费用在2023年截至9月30日的三个月较2022年同期减少333.326万美元，降幅45.3%，主要因实验室用品、合同制造成本等减少[182] - 2023年前9个月研发费用为1221.76万美元，较2022年的2930.04万美元减少1710万美元，降幅58.3%[183] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2023年和2022年第三季度一般及行政费用分别为260万美元和400万美元，前九个月分别为890万美元和1350万美元[146] - 2023年第三季度一般及行政费用为257.06万美元，较2022年的404.40万美元减少150万美元，降幅36.4%；前9个月为891.80万美元，较2022年的1350.05万美元减少460万美元，降幅33.9%[185][187] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年和2022年第三季度净亏损分别为510万美元和710万美元，前九个月分别为1930万美元和1090万美元；截至2023年9月30日，累计亏损6720万美元，现金及现金等价物共240万美元[147] - 2023和2022年截至9月30日的三个月，运营亏损分别为532.2922万美元和780.7316万美元；九个月分别为1920.1549万美元和2105.7608万美元[177] - 2023和2022年截至9月30日的三个月，净亏损分别为510.2317万美元和707.6068万美元；九个月分别为1933.7023万美元和1086.6209万美元[177] 财务数据关键指标变化 - 优先股发行 - 2023年9月29日，公司与投资者达成协议，发行7500股A - 1系列优先股，总发行价750万美元[148] - 2023年10月3日完成7500股A - 1系列优先股发行，截至9月30日，毛收入750万美元[149] 财务数据关键指标变化 - 政府拨款合同 - 国防部JPEO拨款潜在可达2500万美元，2020和2021年追加新冠治疗工作合同修改，合同总额达2.036亿美元，2022年终止拨款[163] - JPEO快速响应合同为成本补偿协议，有9%固定费用[164] 财务数据关键指标变化 - 非经营收入 - 2023年第三季度非经营收入为27.59万美元，较2022年的78.45万美元减少50万美元，降幅64.8%；前9个月为1011美元，较2022年的1036.41万美元减少1040万美元，降幅100.0%[189][190] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2023年第三季度利息费用为6.97万美元，较2022年的7.06万美元减少926美元，降幅1.3%；前9个月为23.74万美元，较2022年的21.39万美元增加2.35万美元，增幅11.0%[191][192] 财务数据关键指标变化 - 利息收入 - 2023年第三季度利息收入为1.44万美元，较2022年的1.74万美元减少3000美元，降幅17.4%；前9个月为10.09万美元，较2022年的4.11万美元增加6万美元，增幅145.3%[193][194] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为240万美元和1500万美元[195] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为240万美元和1500万美元[247] 财务数据关键指标变化 - 资金筹集 - 自成立以来，公司通过政府补助和股权融资为运营提供资金，截至2023年9月30日，已筹集约9020万美元[199][200] 财务数据关键指标变化 - 证券发售 - 2023年5月17日，公司的S - 3货架注册声明生效，可发售总计不超过5000万美元的证券组合[201] 财务数据关键指标变化 - 债务支付 - 公司需在2024年9月31日支付约54.2万美元及应计未付利息的8%无担保可转换票据[203] 财务数据关键指标变化 - 保险融资票据 - 公司曾为董事及高级职员责任保险保费融资约120万美元，年利率5.47%，截至2023年9月30日无应付保险融资票据[205] 财务数据关键指标变化 - 现金使用量 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为1167.27万美元，较2022年的2190.45万美元减少1020万美元[207][208] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为8.48万美元，较2022年的197.23万美元减少190万美元[207][210] - 2023年前三季度融资活动净现金使用量为86.39万美元，较2022年的733.61万美元减少650万美元[207][210] 财务数据关键指标变化 - 所得税税率及递延所得税资产 - 2023年第三季度有效所得税税率为0.00%，2022年为 - 0.20%；2023年前三季度净递延所得税资产估值增加约410万美元[212] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬费用 - 2023年和2022年第三季度股票薪酬费用均为60万美元，2023年和2022年前三季度分别为190万美元和200万美元[223] 财务数据关键指标变化 - 未确认股票薪酬成本 - 截至2023年9月30日，非归属期权的未确认股票薪酬成本为360万美元，预计在3.14年内确认；非归属股票奖励的未确认薪酬成本约为60万美元，预计在3.11年内确认[224] 财务数据关键指标变化 - 私募认股权证负债 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，私募认股权证负债分别约为1.5万美元和1万美元；2023年前三季度和第三季度其公允价值变动分别约为6000美元和4000美元[229] 财务数据关键指标变化 - 私募认股权证估值 - 2023年9月30日和2022年12月31日私募认股权证估值关键输入：无风险利率分别为4.79%和4.00%，剩余预期期限分别为3.06年和3.81年，隐含波动率分别为97.0%和82.0%，普通股收盘价分别为0.63美元和0.59美元[229] 财务数据关键指标变化 - 其他认股权证情况 - 2022年私募发行中，PIPE认股权证可购买736.34万股普通股，行使价1.08美元；配售代理认股权证可购买21.09万股普通股，行使价1.35美元；初始公允价值分别为0.42美元/份和0.39美元/份，总值约310万美元和8.2万美元[230][234] - 2023年与Ladenburg协议中，发行认股权证可购买30万股普通股，行使价0.5424美元，有效期3年[231] - 2023年Ladenburg认股权证初始计量日关键估值输入数据：无风险利率3.98%，预期剩余期限3.00年，隐含波动率94.0%，计量日普通股收盘价0.52美元，每份认股权证公允价值0.31美元，总价值约9.3万美元[235] 公司性质相关 - 若公司年度总收入超过12.35亿美元，或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将在五年期限结束前不再是新兴成长型公司[242] 财务数据关键指标变化 - 市场及汇率影响 - 市场利率变动10%不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[247] - 公司以美元开展业务，不受美元与其他货币汇率波动的金融风险影响[248] 财务数据关键指标变化 - 公允价值及计量方法 - 公司确定基于授予日收盘时的收盘价来确定普通股的公允价值[238] - 公司根据授予日股权奖励的公允价值计量基于股票的交易相关的薪酬费用，并在必要服务期内直线法确认[239] 财务数据关键指标变化 - 租赁记录 - 公司自2018年1月1日起，根据ASC 842记录使用权资产和相关租赁负债[240] 财务数据关键指标变化 - 披露义务 - 公司选择利用JOBS法案中某些减少披露义务的规定，财务报表可能与其他公司不可比[243][244] 财务数据关键指标变化 - 未来费用及收入预期 - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将继续增加，且随时间和收入百分比变化[169][172] - 因JPEO快速响应合同终止，预计未来收入降低，1型糖尿病主要管道开发目标独立融资[181]

业务研发进展 - 公司在两个适应症推进临床项目，在三个适应症进行临床前开发，并与两家全球制药公司开展研究合作[144] 营收数据变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月总营收分别为0.1百万美元和6.4百万美元，六个月总营收分别为0.7百万美元和18.2百万美元[145] - 2023年Q2和H1营收分别为8.55万美元和66.66万美元，较2022年同期分别下降630万美元（98.7%）和1750万美元（96.3%），主要因JPEO快速响应合同终止[170][172] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月政府补助总收入分别约为86千美元和6.4百万美元，六个月政府补助总收入分别约为667千美元和18.2百万美元[151] - NIH - NIAID（联邦奖1R44AI117976 - 01A1）补助为1.4百万美元，2022年完成，2023年三、六个月无补助收入，2022年分别约为3千美元和30千美元[152] - NIH - NIAID（联邦奖1R41AI131823 - 02）补助约为1.5百万美元，2023年6月30日完成，2023年三个月无补助收入，六个月约为192千美元，2022年分别约为118千美元和131千美元[153] - DoD JPEO通过先进技术国际公司的补助潜在可达25百万美元，后合同总额达203.6百万美元，2022年终止，2023年三、六个月补助收入分别约为44千美元和197千美元，2022年分别为6.2百万美元和17.9百万美元[155] - 未来营收预计主要来自当期直接报销费用，因JPEO快速响应合同终止，未来营收将降低[173] - 公司2023年和2022年截至6月30日的三、六个月总营收100%来自政府组织的赠款，且无应收账款核销[245] 研发费用变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月研发费用分别为3.7百万美元和8.6百万美元，六个月研发费用分别为8.2百万美元和21.9百万美元[146] - 2023年Q2和H1研发费用分别为366.21万美元和819.79万美元，较2022年同期分别下降490万美元（57.3%）和1370万美元（62.6%），主要因实验室用品、合同制造等成本下降[170][174] - 未来研发费用将相对前期下降，不再产生与SAB - 185生产相关的合同制造等成本[175] 一般及行政费用变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月一般及行政费用分别为2.9百万美元和4.3百万美元，六个月一般及行政费用分别为6.3百万美元和9.5百万美元[146] - 2023年Q2和H1管理费用分别为290.00万美元和634.74万美元，较2022年同期分别下降140.90万美元（32.7%）和310.88万美元（32.9%），主要因保险、薪资等成本下降[170][176][177] - 未来管理费用预计增加，与审计、法律等合规服务及产品商业化准备相关[178] 净亏损情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月净亏损分别为6.9百万美元和4.8百万美元，六个月净亏损分别为14.2百万美元和3.8百万美元[147] - 2023年Q2和H1净亏损分别为688.09万美元和1423.47万美元，2022年同期分别为477.60万美元和379.01万美元[170] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损62.1百万美元，现金及现金等价物共计7.8百万美元[147] - 截至2023年6月30日，公司净亏损、经营活动现金流为负，累计亏损6210万美元，对公司持续经营能力存重大疑虑[205] - 公司在2022财年和截至2023年6月30日的中期出现净亏损，未来可能继续亏损[258] 非运营收入（支出）变化 - 2023年Q2和H1非运营收入（支出）分别下降210万美元（120.7%）和990万美元（102.9%），主要因认股权证负债公允价值变动[179] 利息费用变化 - 2023年Q2和H1利息费用分别为7.53万美元和16.77万美元，较2022年同期分别增加4083美元（5.7%）和2.44万美元（17.1%），主要因增加8%无担保可转换票据[180] 利息收入变化 - 2023年Q2和H1利息收入分别为2.86万美元和8.66万美元，2022年同期分别为1.58万美元和2.38万美元[170] - 2023年第二季度利息收入为2.86亿美元，较2022年同期的1.58亿美元增加1.27亿美元，增幅80.5%；2023年上半年利息收入为8.66亿美元，较2022年同期的2.38亿美元增加6.28亿美元，增幅264.3%[182] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为780万美元和1510万美元[183] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为780万美元和1500万美元，均存于美国银行账户和货币市场基金，市场利率10%的变化对业务无重大影响[246] 资金筹集情况 - 自成立以来，公司通过发行和出售可转换优先股等方式筹集约9020万美元[189] - 2023年5月9日，公司提交S - 3表格的暂搁注册声明，可不时发售总计不超过5000万美元的证券组合[190] 债务情况 - 公司向桑福德健康发行8%无担保可转换本票，本金约54.2万美元，2024年9月31日到期[192] - 公司为董事及高级职员责任保险保费融资约120万美元，年利率5.47%，2023年6月30日和2022年12月31日，保险融资应付票据分别约为11.2万美元和77.3万美元[195] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为650.49万美元，较2022年同期的1398.58万美元减少750万美元；投资活动净现金使用量为4.4万美元，较2022年同期的189.38万美元减少180万美元；融资活动净现金使用量为72.36万美元，较2022年同期的704.9万美元减少630万美元[196] 合同义务和承诺情况 - 截至2023年6月30日，公司合同义务和承诺总计750.42万美元，其中一年内到期94.42万美元，1 - 3年到期157.48万美元，3 - 5年到期80.3万美元，超过5年到期418.23万美元[199] 有效所得税税率情况 - 2023年第二季度有效所得税税率为0.00%，2023年全年有效税率为 - 0.20%[202] 基于股票的薪酬费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，基于股票的薪酬费用均为60万美元；2023年和2022年截至6月30日的六个月，该费用分别为120万美元和150万美元[217] - 截至2023年6月30日，与未归属期权相关的未确认基于股票的薪酬成本为420万美元，预计在3.34年的加权平均期内确认；与未归属限制性股票奖励相关的未确认薪酬成本约为60万美元，预计也在3.34年的加权平均期内确认[218] - 截至2023年6月30日，公司有7.5万股限制性股票单位已归属但未发行[219] 认股权证负债情况 - 2023年6月30日和2022年12月31日，私募认股权证负债的计量分别约为2万美元和1万美元；2023年截至6月30日的三个月和六个月，私募认股权证负债的公允价值变动分别约为2000美元和1.2万美元[224] 估值关键输入数据情况 - 2023年6月30日和2022年12月31日，估值的关键输入数据：无风险利率分别为4.43%和4.00%，预期剩余期限分别为3.31年和3.81年，隐含波动率分别为90.0%和82.0%，计量日的普通股收盘价分别为0.83美元和0.59美元[225] 认股权证发行情况 - 2022年12月7日，公司发行PIPE认股权证，可购买多达736.3377万股普通股，行使价为每股1.08美元；发行PIPE配售代理认股权证，可购买多达21.0913万股普通股，行使价为每股1.35美元[225] - 2023年3月24日，公司向Ladenburg发行认股权证，可购买多达30万股普通股，行使价为每股0.5424美元[226] 认股权证公允价值情况 - PIPE认股权证和PIPE配售代理认股权证初始计量时，每份公允价值分别为0.42美元和0.39美元，总价值分别约为310万美元和8.2万美元；Ladenburg认股权证初始计量时，每份公允价值为0.31美元，总价值约为9.3万美元[231][232] 公司类型及报告要求情况 - 公司符合《JOBS法案》中“新兴成长型公司”的定义，可享受减少报告要求的优惠，若成为“大型加速申报公司”、年总收入超过12.35亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务，将在五年期限结束前不再是新兴成长型公司[239][241] - 公司已选择在本10 - Q表格中利用某些减少披露义务的规定，并可能在未来申报中选择利用其他减少报告要求的规定[242] 财务风险情况 - 公司以美元开展业务，不受美元与其他货币汇率波动的财务风险影响[247] 内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序无效[249] - 公司在技术会计事项和重大/异常交易的审查控制设计和运营有效性方面存在重大缺陷[250] - 公司补充现有会计资源，聘请外部顾问和一名有技术会计专长及上市公司经验的全职员工，并持续评估财务人员资质[251] - 公司开始实施合同管理平台，以整合合同相关功能并增强现有合同审查控制[252] - 公司承诺持续改进内部控制流程，评估和完善财务报告内部控制，可能采取额外措施解决缺陷或修改补救措施[253] - 报告期内除上述情况外，财务报告内部控制无重大变化[255] 未来运营情况 - 公司预计未来运营费用将显著增加，包括研发、临床试验、监管合规等方面的支出[259] - 生物制药产品开发前期资本支出大、风险高，对公司的投资具有高度投机性[260] - 公司执行增长战略可能导致费用超预期，需大幅增加收入以实现盈利[262] 文件提交情况 - 公司提交了多份文件，如认股权证表格、高管认证文件等[264][265][266][267] 报告签署情况 - 报告日期为2023年8月21日，由首席执行官和首席财务官签署[270]

业务研发进展 - 公司在两个适应症推进临床项目，在三个适应症进行临床前开发，并与两家全球制药公司开展研究合作[147] - 2023年4月，公司SAB - 176获FDA快速通道和突破性疗法认定[151][152] - 截至2023年3月31日，SAB - 176与PPD Development, LP和hVIVO Services Limited的合同约95%已支付[170][171] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年和2022年第一季度总营收分别为0.6百万美元和11.8百万美元[147] - 2023年和2022年第一季度政府赠款总收入分别约为0.6百万美元和11.8百万美元[160] - 2023年第一季度总收入为58.1101万美元，较2022年同期的1180.3077万美元减少1122.1976万美元，降幅95.1% [179] - 2023年和2022年第一季度公司100%的总收入来自政府组织的赠款[251] - 公司在2023年和2022年第一季度的全部收入均来自政府组织的赠款，占比100%[251] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为4.5百万美元和13.3百万美元[149] - 2023年和2022年第一季度一般及行政费用分别为3.4百万美元和5.2百万美元[149] - 2023年第一季度总研发费用为453.5721万美元，较2022年同期的1332.4344万美元减少878.8623万美元，降幅66% [174][182] - 2023年第一季度总运营费用为798.311万美元，较2022年同期的1851.0416万美元减少1052.7306万美元 [179] - 2023年第一季度一般及行政费用为344.7389万美元，较2022年同期的518.6072万美元减少173.8683万美元，降幅33.5% [184] - 2023年第一季度非运营收入为8.2586万美元，较2022年同期的784.9572万美元减少776.6986万美元，降幅98.9% [186] - 2023年第一季度利息收入为5.7988万美元，较2022年同期的0.7933万美元增加5.0055万美元，增幅631% [188] - 2023年和2022年第一季度股份支付费用分别为60万美元和90万美元[223] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2023年第一季度净亏损7.4百万美元，2022年第一季度净收入1.0百万美元[150] - 2023年第一季度净亏损为735.382万美元，而2022年同期净利润为98.5863万美元 [179] - 截至2023年3月31日，累计亏损55.2百万美元，现金及现金等价物共计13.1百万美元[150] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损5520万美元，预计未来持续亏损且亏损可能增加，存在持续经营重大疑虑[211] - 公司在2022财年和2023年第一季度出现净亏损，未来可能持续亏损且难以实现盈利[264] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2023年3月31日，当前政府赠款剩余资金为0.4百万美元[148] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1510万美元 [189] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1500万美元[252] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1500万美元[252] - 自成立以来，公司通过政府赠款和股权融资筹集约9030万美元，2023年5月9日提交了一份最高可发售5000万美元证券的S - 3货架注册声明 [194][195][196] - 公司获得约120万美元保险融资，年利率5.47%，2023年3月31日和2022年12月31日分别确认约44.4万美元和77.3万美元应付保险融资票据[201] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量较2022年同期减少790万美元，投资活动净现金使用量减少120万美元，融资活动净现金使用量减少590万美元[202][203][204] - 截至2023年3月31日，公司合同义务和承诺总计805.76万美元，其中一年内到期125.90万美元，1 - 3年到期171.30万美元，3 - 5年到期80.30万美元，超过5年到期428.26万美元[205] 财务数据关键指标变化 - 税务 - 2023年第一季度有效所得税税率为0%，2022年为 - 0.20%，递延所得税资产估值备抵在2023年第一季度增加约160万美元[208][209] 财务数据关键指标变化 - 股份支付 - 截至2023年3月31日，公司非归属期权未确认股份支付成本450万美元，预计在3.52年内确认；非归属限制性股票奖励未确认成本约60万美元，预计在3.55年内确认[224] 财务数据关键指标变化 - 认股权证 - 2023年3月，公司与Ladenburg签订协议，发行可购买300,000股普通股的认股权证，行权价为每股0.5424美元[154] - 公司需定期估计私募认股权证负债公允价值，公开发行认股权证负债公允价值按市场报价确定[226] - 认股权证按负债核算，初始公允价值在成交日计量，公允价值变动计入经营业绩[227] - 截至2022年12月31日，公开认股权证负债约为1万美元，2023年第一季度公允价值变动约为2000美元[230] - 2023年3月31日和2022年12月31日估值的关键输入数据：无风险利率分别为3.75%和4.00%，预期剩余期限分别为3.56年和3.81年，隐含波动率分别为94.0%和82.0%，计量日收盘价分别为0.44美元和0.59美元[231] - 2022年12月7日私募发行PIPE认股权证，可购买7363377股普通股，行使价为每股1.08美元；发行给配售代理的认股权证可购买210913股普通股，行使价为每股1.35美元[231] - 2023年3月24日向Ladenburg发行认股权证，可购买300000股普通股，行使价为每股0.5424美元[232] - PIPE认股权证和PIPE配售代理认股权证初始公允价值分别为每份0.42美元和0.39美元，总价值分别约为310万美元和8.2万美元；Ladenburg认股权证初始公允价值为每份0.31美元，总价值约为9.3万美元[237][238] 财务数据关键指标变化 - 债务 - 公司需在2024年9月30日支付约54.2万美元本金及应计未付利息，8%无担保可转换票据持有人有权按一定条件转换为普通股[198] 公司管理与风险 - 管理层认为截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序无效，存在重大缺陷[255] - 公司正在采取措施弥补重大缺陷，包括补充会计资源、实施合同管理平台[257][258] - 公司目前未卷入重大诉讼，未来可能会涉及各类法律程序[263] - 市场利率变动10%不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[252] - 公司预计未来运营费用将显著增加，因多项业务活动持续开展[265] - 公司在技术会计事项和重大或异常交易的审查控制设计和运行有效性方面存在重大缺陷[256] - 公司通过补充会计资源、实施合同管理平台等措施来弥补重大缺陷[257][258] - 生物制药产品开发前期资本支出大，产品候选物面临多种风险，投资具有高度投机性[266] 报告日期 - 报告日期为2023年5月15日[276]

公司资金支持 - 自2019年9月以来公司获美国政府超2亿美元资金用于开发新药物平台[8] - 公司获得美国国防部和卫生与公众服务部约2亿美元的联合资助，后续收到最终付款约1680万美元[116] DiversitAb平台情况 - 公司开发新药物平台DiversitAb仅需2年或更短时间就能将新产品从概念推进到新药研究申请（IND）阶段，新冠疫情期间128天就完成IND并启动一期临床试验[23] - DiversitAb平台已开发11种抗感染资产[23] - 超700名受试者接受DiversitAb平台生产的研究性疗法治疗[23] - DiversitAb平台超免疫的Tc牛产生的hIgG比恢复期患者产生的hIgG效力高40 - 60倍[76] - 公司利用DiversitAb平台技术，针对COVID - 19大流行，在短短128天内完成早期概念验证和初始临床批次生产，包括完成IND支持性研究[79] - 公司的DiversitAb平台可复制和扩展，若需要更多血浆，可通过克隆技术生产更多动物，血浆分馏是成熟且可扩展的GMP工艺[78] 各产品临床进展 - SAB-185治疗COVID - 19进入3期临床试验，已完成50%患者入组，后续患者安全随访正在进行中[20] - SAB-176治疗流感进入2a期挑战研究并达到主要终点[19] - SAB-195治疗艰难梭菌感染处于临床前阶段，预计未来12个月提交新药研究申请[25] - SAB-142治疗1型糖尿病处于临床前阶段[25] - 公司计划2024年第一季度提交SAB - 195的研究性新药申请（IND），2024年获得1期和生物活性验证的topline结果，2025年底获得2b期试验topline结果[57] - SAB - 142预计在2024年第一季度或之前提交IND申请[63] - 公司预计2023年第四季度公布肿瘤学早期开发数据并展示初步原理验证[71][73] 产品疗效相关数据 - 公司生物免疫疗法90%成功达到预定里程碑[23] - 至今无资产因病毒逃逸突变体完全失去效力[23] - SAB - 176的2a期挑战试验中，60名健康成年人参与，接受25mg/kg剂量SAB - 176治疗的患者pH1N1流感病毒载量显著降低（p = 0.026，单侧）[35][36] - SAB - 176的2a期挑战试验中，接受活性治疗的有症状患者（n = 8）与安慰剂对照组（n = 12）相比，在第4天达到次要终点的统计学显著性（p = 0.013，单侧）[37] - 2017年犹他州立大学的临床前研究显示，公司的抗流感人hIgGs对未初始靶向的突变流感毒株产生交叉反应性hIgGs，hIgGs在低至12.5mg/kg时提供100%保护[41][42] - 2019年犹他州立大学的研究中，5mg/kg的SAB - 176对奥司他韦耐药的大流行H1N1毒株提供100%保护，而5、10和20mg/kg的人源抗流感抗体或奥司他韦未做到[43] - SAB - 195临床前数据显示，10mg hIgG治疗组40%、60mg hIgGs治疗组90 - 100%的仓鼠在8天观察期内存活[57] - SAB - 185比高滴度恢复期血浆效力高40倍[83] - SAB - 185对Omicron变体保留了有效中和能力，但与Alpha野生型相比效力有轻度至中度降低[86] - 用SAB - 185预防性治疗，对包括Omicron变体在内的六种SARS - CoV - 2变体临床分离株攻击的仓鼠提供100%的死亡保护，并减少感染临床症状[90] - 2020年华盛顿大学医学院研究显示，三种不同批次SAB - 185均未出现SARS - CoV - 2逃逸突变体，而单克隆抗体出现了逃逸突变体[96] - 2019年研究表明，SAB - 159能完全中和汉坦病毒原始野生型、单突变体和双突变体，有效中和效力的体外IC50阈值浓度低于100ng/mL [96][97] - 两种中和单克隆抗体单独或联合使用，都无法完全中和汉坦病毒的两种不同突变体[97] - 公司在2008 - 2018年的体内动物数据显示，多个潜在传染病产品在多种动物模型中实现100%临床前疗效[106] - 2017年，一名68岁男性患者接受最高100mg/kg剂量的抗支原体人IgG治疗，支原体载量降至检测不到水平[107] - 2017年SAB - 301的一期人体临床试验中，38名健康成年人接受1.5mg/kg至50mg/kg剂量静脉注射产品，随访90天，产品安全且耐受性良好，抗MERS - CoV人IgG半衰期为28.5天[111][112] - 2021年SAB - 176的2a期挑战试验中，60名健康成年人感染pH1N1流感病毒，产品显著降低患者病毒载量[114] - SAB - 185的随机双盲研究中，330名门诊成人患者分组，低剂量、高剂量组和安慰剂组各110人，第3天高、低剂量组均超过进入3期标准[114] 疾病背景数据 - 美国CDC估计每年平均有900万 - 4100万例流感病例，14万 - 71万例住院，1.2万 - 5.2万例死亡（2010 - 2020年平均），奥司他韦耐药率为3% - 27%[32] - 公司假设美国流感年发病率为3000万例，2020 - 2021年流感季病例和住院数分别下降约60%和90%[33] - 美国每年约有50万例艰难梭菌感染（CDI），超3万例死亡，急性护理机构每年额外医疗成本高达48亿美元[54] - 首次CDI复发患者后续复发风险为25% - 40%，复发性CDI患者死亡风险比无复发患者高33%[54] - 原发性CDI患者中位住院时长7天，费用13168美元；复发性CDI患者中位住院时长15天，费用28218美元[54] - 美国160万人受1型糖尿病（T1D）影响，每年新增诊断超6万例[60] - 佛罗里达大学2期临床试验中，单剂量兔抗胸腺细胞球蛋白（Thymoglobulin）治疗T1D患者超65%出现血清病[60] 产品毒理学数据 - SAB - 176毒理学研究中，治疗组雌性在第1天白细胞降至0.82X、淋巴细胞降至0.74X等，第50天与对照组相似；第3天和第50天活化部分凝血活酶时间降至0.76X和0.80X；第3天治疗组雄性和雌性球蛋白增至1.59X，第50天差异消失[49] - SAB - 176单次静脉输注在兔子中剂量为362.65和725.30mg/kg/天时耐受性良好，未观察到靶器官，无观察到有害作用水平（NOAEL）为725.30mg/kg/天[50] 公司生产设施 - 公司在南达科他州苏福尔斯运营50L小批量和200L大批量cGMP套房血浆分馏纯化设施[117] 公司竞争与专利情况 - 生物制药行业竞争激烈，公司面临多方竞争，对手可能有更丰富资源和更强能力[121][122] - 公司全球专利保护预计在2041年及以后覆盖商业规模生产人IgG[125] - 截至2022年12月，公司专利组合包括超40项已授权专利或待审批申请[126] - 多项专利有不同的到期时间，如2023、2025、2030、2031、2033、2036、2041、2042年等[127][128][129][130][131][132][133][134][135] - 美国专利期限一般为自非临时专利申请最早提交日起20年，可通过调整或延长，最长延5年且总期限不超产品获批后14年[137][141] - 公司依靠专利、商业秘密、专有信息和技术创新维护竞争地位，但面临诸多风险[124][141][142] 公司监管相关 - 公司hIgG产品候选在美将受FDA作为生物制品监管，制造中改变动物基因组DNA需提交并获批NADA[143] - 美国农业部监管公司Tc Bovine畜牧活动，公司自愿获AAALAC国际认证[144] - FDA视动物中改变的基因组DNA为药物，新动物药一般需获批NADA或符合INAD豁免[146] - 开发早期，在特定条件下可向FDA兽医中心提交信息而不建立INAD文件[147] - 公司有一份编号为INAD - 011204的研究性新动物药申请文件在案，正按指南187分七个步骤提交Tc Bovine基因改造安全性和有效性数据，预计2024年第四季度完成新动物药申请（NADA）[162] - CBER目前已批准39种独特的免疫球蛋白产品用于商业销售[164] - 提交给FDA的研究性新药申请（IND）在收到后30天自动生效，除非FDA在30天内提出安全担忧或问题[169] - 申办方需在确定信息符合报告条件后15个日历日内提交IND安全报告，在首次收到意外致命或危及生命的疑似不良反应信息后7个日历日内通知FDA[176] - 某些临床试验信息需在特定时间内提交给NIH，试验结果披露可能延迟长达两年，未及时注册或提交结果会面临民事罚款和失去联邦政府资助[179] - 提交BLA后60天内、提交NADA后30天内，FDA会审查申请是否完整，不完整可要求补充信息并重新提交[183] - FDA对原始NADA标准申请初始审查目标为提交日期起180天，重新激活后根据缺陷情况目标为135 - 180天完成审查[184] - FDA对行政NADA审查目标为提交日期起60天完成[185] - FDA对原始BLA标准申请初始审查目标为提交日期起10个月，优先审查申请为6个月，但常因要求补充信息而延长[186] - 产品获批后，制造设施需接受FDA定期检查，可能会收到缺陷观察表、无标题信函或警告信，还需提交年度产品报告等[195] - BLA获批后产品可能需官方批次放行，制造商要对每批产品测试并提交样品和放行协议，FDA可能进行确认测试[196] - 生物制品制造商和相关实体需向FDA和某些州机构注册，接受定期突击检查以确保GMP合规[199] - 获批NADA的所有者需承担持续责任，包括注册、记录保存、提交补充材料和定期报告[200] - 优先审评意味着FDA审评申请目标时间为6个月，而非现行PDUFA指南规定的标准10个月[202] - 2012年颁布的《FDA安全与创新法案》规定，申办者可申请将候选产品指定为“突破性疗法”[203] - 即使产品符合一项或多项加速项目条件，FDA后续可能判定其不再符合条件，审评或批准时间不会缩短[204] - 快速通道指定、优先审评、加速批准和突破性疗法指定不改变批准标准，未必能加快开发或批准进程[204]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-39871 SAB BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter ...

政府赠款情况 - 公司多功能DiversitAb平台获美国政府新兴疾病和医疗对策项目约2.036亿美元累计赠款[142] - 截至2022年6月30日，公司现有政府赠款剩余资金7200万美元，另有160万美元待两项赠款延期获批[143] - JPEO快速响应合同赠款为成本补偿协议，有9%固定费用，2022年8月该合同终止[156] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司100%的总收入来自政府组织的赠款[241] - 公司主要通过政府和其他组织的赠款产生收入，赠款收入在研发服务期间、符合条件的费用发生或赠款条件满足时确认[216][217] 营收数据变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司总营收分别为640万美元和1820万美元；六个月总营收分别为1820万美元和3510万美元[143] - 2022年Q2公司总营收635.05万美元，较2021年Q2的1820.95万美元减少1185.90万美元，降幅65.1%，主要因JPEO快速响应合同工作量减少[169,171] - 2022年上半年公司总营收1815.36万美元，较2021年上半年的3513.72万美元减少1698.36万美元，降幅48.3%，主要因JPEO快速响应合同工作量减少[170,172] 研发费用变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为860万美元和1870万美元；六个月研发费用分别为2190万美元和3150万美元[144] - 2022年Q2研发费用858.44万美元，较2021年Q2的1868.34万美元减少1009.90万美元，降幅54.1%，主要因JPEO快速响应合同工作量减少[169,174,175] - 2022年上半年研发费用2194.77万美元，较2021年上半年的3146.54万美元减少951.77万美元，降幅30.2%，主要因JPEO快速响应合同工作量减少[170,176] 一般及行政费用变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为430万美元和240万美元；六个月一般及行政费用分别为950万美元和570万美元[144] - 2022年Q2管理费用430.90万美元，较2021年Q2的239.86万美元增加191.04万美元，增幅79.6%，主要因薪酬成本和保险成本增加[169,178] - 2022年上半年管理费用945.62万美元，较2021年上半年的573.04万美元增加372.57万美元，增幅65.0%，主要因咨询、合规、保险和薪酬成本增加[170,179] 净亏损情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净亏损分别为480万美元和290万美元；六个月净亏损分别为380万美元和150万美元[145] - 2022年Q2净亏损477.60万美元，2021年Q2净亏损294.17万美元[169] - 2022年上半年净亏损379.01万美元，2021年上半年净亏损153.18万美元[170] 累计亏损与现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3290万美元，现金及现金等价物总计1660万美元[145] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1660万美元和3320万美元[190] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1660万美元和3320万美元；2021年12月31日，受限现金为630万美元[242] 业务合并情况 - 2021年10月22日，公司完成业务合并，向Legacy SAB前股东发行10491937股普通股并暂存托管，向Legacy SAB期权持有人授予1508063份或有受限股票单位[147] 研究合同支付情况 - 截至2021年12月31日，SAB - 176的Phase 1安全研究合同约90%已支付；截至2022年6月30日，SAB - 176的Phase 2a流感研究合同约90%已支付[159] 非运营收入变化 - 2022年Q2非运营收入173.01万美元，较2021年Q2增加173.01万美元，主要因认股权证负债公允价值变动[169,180] - 2022年上半年非运营收入957.97万美元，较2021年上半年增加891.41万美元，主要因认股权证负债公允价值变动，部分被2021年第一季度PPP贷款豁免及应计利息抵消[170,181,182] 利息收支与所得税收益变化 - 2022年第二季度利息支出为71237美元，较2021年同期的74434美元减少4.3%；上半年利息支出为143259美元，较2021年同期的149626美元减少4.3%[183][184] - 2022年第二季度利息收入为15824美元，较2021年同期的5296美元增长198.8%；上半年利息收入为23757美元，较2021年同期的10802美元增长119.9%[185][186] - 2022年第二季度所得税收益为92281美元，较2021年同期增加92000美元[187] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用15502600美元，2021年同期为提供3067599美元，减少1860万美元[202][203] - 2022年上半年投资活动净现金使用1893766美元，2021年同期为使用5353607美元，增加350万美元[202][204] - 2022年上半年融资活动净现金使用5532159美元，2021年同期为使用91699美元，减少540万美元[202][205] 合同义务与承诺情况 - 截至2022年6月30日，公司合同义务和承诺总计8959214美元，其中1年内到期858390美元[207] 联邦净经营亏损与递延所得税资产情况 - 截至2022年6月30日，公司有2580万美元的联邦净经营亏损结转[209] - 2022年上半年，公司递延所得税资产估值备抵增加约290万美元[212] 基于股票的薪酬费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，基于股票的薪酬费用分别为60万美元和40万美元；六个月分别为150万美元和80万美元[222] 未确认股票薪酬成本情况 - 截至2022年6月30日，与未归属期权相关的未确认股票薪酬成本总计520万美元，预计在2.13年的加权平均期间内确认；与未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本约为60万美元，预计在3.93年的加权平均期间内确认[223] 公开认股权证负债情况 - 公开认股权证负债在收盘日的初始计量约为630万美元，在2021年12月31日止年度增加约400万美元；在2022年截至6月30日的三个月和六个月分别减少约170万美元和920万美元[228][229] 估值关键输入数据情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，估值的关键输入数据中，无风险利率分别为3.00%和1.24%，预期剩余期限分别为4.31年和4.81年，隐含波动率分别为73.0%和43.0%，计量日的收盘价分别为1.45美元和7.81美元[229] 新兴成长型公司身份情况 - 公司若成为“大型加速申报公司”、年度总收入超过10.7亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务，将在五年期限结束前不再是新兴成长型公司[237] 市场风险情况 - 市场利率变化10%不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[242] - 公司以美元开展业务，不受美元与其他货币汇率波动的金融风险影响[243]