纪要涉及的公司和行业 - 公司：Sana Biotechnology (SANA) - 行业：生物科技行业，聚焦于细胞和基因疗法，尤其是针对1型糖尿病和CAR - T细胞疗法的研究与开发 纪要提到的核心观点和论据 1型糖尿病治疗 - **核心观点**：公司在1型糖尿病治疗上有重大突破，有望实现无需胰岛素和免疫抑制的功能性治愈，且未来有潜力大规模治疗患者，但面临时间、资本、安全和规模化等挑战 [4][9][12] - **论据** - 全球约900万1型糖尿病患者，自1923年胰岛素发明后无新药，患者生活质量差且寿命短，存在巨大未满足医疗需求 [4][5] - 移植尸体胰岛可使患者摆脱胰岛素，但需免疫抑制且供体不可扩展、质量有差异；Vertex等用干细胞制造胰岛可移植，但仍有免疫抑制问题 [6][7][8] - 公司基因修饰的初级胰岛细胞或尸体胰岛细胞移植到患者体内，患者12周内无免疫反应且能自行产生胰岛素，证明细胞可存活和发挥功能 [9][10] - 公司目标产品是基因修饰的多能干细胞，预计明年获得研究性新药（IND）申请，虽面临诸多挑战，但各组件已测试，有望实现目标 [10][11][12] 临床试验和规模扩大 - **核心观点**：临床试验有充足参与者，规模预计与类似项目相近，制造工艺锁定是启动注册研究的限制因素，CMC提交需相同制造工艺 [22][24][26] - **论据** - 与治疗1型糖尿病的关键意见领袖（KOLs）交流得知，临床试验有大量愿意参与的患者，预计招募速度快 [22][23] - 类似药物的1期试验约15人，注册研究约35人，公司项目规模预计与之相近 [24][25] - 制造工艺需在治疗首位患者前一年锁定，以确保关键研究顺利进行，避免影响药物开发进度 [26][29] 其他在研资产 - **核心观点**：公司在CAR - T细胞疗法上有进展，但面临市场需求、资金和长期疗效验证等问题，需投资者认可或合作才能继续推进 [31][33][40] - **论据** - 公司将低免疫编辑应用于CAR - T细胞，开发的SD - 291在肿瘤学领域需求不足，主要受分配能力限制，但在自身免疫方面可实现剂量依赖性和深度B细胞耗竭，今年有望明确疗效范围 [31][33][34] - CD22 CAR - T细胞用于CD19 CAR治疗失败的患者，虽有公司早期数据使患者招募更容易，但需长期随访确定长期临床意义，且在资金受限环境下需投资者认可或合作才能继续 [37][38][40] CBER任命影响 - **核心观点**：目前CBER任命对公司业务无改变，不同项目受影响情况不同，行业其他部分可能有变化 [50][52][53] - **论据** - 公司认为在1型糖尿病项目上，若能确保安全和制造，不受任命影响；若继续肿瘤学的三线异基因CAR - T项目，可能需更多数据 [51][52] - 行业其他部分可能因任命出现更简单或更具挑战性的发展路径 [53] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司1型糖尿病治疗患者的6个月数据将在ADA会议（6月23日）公布，并将在高影响力期刊发表，该技术不仅适用于1型糖尿病，还具有更广泛应用潜力 [13][14] - 企业价值方面，非商业细胞和基因治疗公司中只有少数有正企业价值，几乎所有CAR - T细胞公司企业价值为负，公司需投资者认可或合作才能继续推进CAR - T项目 [39][40] - 公司不会为其他项目牺牲糖尿病资产的发展，确保糖尿病项目有足够资金投入 [42][44]

诉讼案件概述 - 针对Sana Biotechnology Inc的证券集体诉讼案件已提起 旨在为2023年3月17日至2024年11月4日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者追偿损失 [1] 指控内容 - 公司被指控存在虚假陈述或隐瞒行为 包括资金不足风险 即公司面临资金不足以维持当前运营和推进产品研发的重大风险 [2] - 公司被指控夸大了其财务能力 实际上可能减少对SC291(肿瘤学)、SC379和SG299产品的资金投入 甚至终止这些项目 并大幅裁员 [2] - 公司被指控误导投资者 使投资者对SC291(肿瘤学)、SC379和SG299产品的潜力产生过高期望 而实际情况不如公司所宣称的乐观 [2] 诉讼程序 - 受影响的投资者可在2025年5月20日前申请成为首席原告 但参与赔偿无需担任首席原告角色 [3] - 符合条件的集体诉讼成员可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 [3] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky律师事务所在过去20年中已为受损股东追回数亿美元 在证券集体诉讼领域拥有丰富经验 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 拥有70多名员工的专业团队 [4]

公司动态 - Sana Biotechnology将于2025年5月13日太平洋时间上午9:20在美银证券2025年医疗健康会议上进行网络直播演示[1] - 演示内容包括公司业务概览和最新进展 由总裁兼首席执行官Steve Harr主讲[1] - 网络直播可通过公司官网投资者关系页面观看 会议结束后30天内提供回放[2] 公司简介 - Sana Biotechnology专注于开发工程细胞疗法 致力于修复和控制基因 替换缺失或受损细胞[3] - 公司目标是通过细胞疗法改变疾病治疗方式 在华盛顿州西雅图、马萨诸塞州剑桥、加州南旧金山等地设有运营机构[3] - 公司致力于将创新疗法广泛提供给患者 打造具有持久影响力的生物技术企业[3]

公司诉讼事件 - Sana Biotechnology公司因涉嫌在2023年3月17日至2024年11月4日期间发布重大虚假或误导性声明被集体诉讼 [3] - 诉讼指控公司未披露以下关键信息：(i) 资金不足风险可能影响当前运营及产品研发进度 (ii) 肿瘤药物SC291、SC379和SG299的实际前景低于公司宣传 (iii) 为节省资金可能削减上述项目投入并大幅裁员 [3] - 公司被指控夸大其财务能力及产品管线潜力导致投资者损失 [3] 法律程序时间线 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月20日 [4] - 符合条件的股东需通过指定链接提交损失申报表 [3][4] 涉事产品管线 - 争议涉及三个核心候选药物：肿瘤领域SC291、SC379及SG299 被指控临床前景不及预期 [3] - 公司可能重新分配资源优先推进其他更有潜力的研发项目 [3] 注：原文中未提及行业动态或具体财务数据 故未作相关总结

公司诉讼事件 - 股东集体诉讼针对Sana Biotechnology公司 指控公司在2023年3月17日至2024年11月4日期间发布 materially false and/or misleading statements [1] - 诉讼指控公司未披露关键风险 包括资金不足风险 无法维持当前运营和推进产品管线 [1] - 诉讼指控公司夸大财务能力 误导投资者关于产品管线前景 特别是SC291 SC379 SG299等产品 [1] 产品管线问题 - 诉讼指控公司肿瘤产品SC291和其他产品SC379 SG299的实际前景不如公司向投资者展示的乐观 [1] - 公司可能因资金问题减少或停止对SC291 SC379 SG299的投入 并大幅裁员 [1] 股东行动 - 股东需在2025年5月20日前登记参与集体诉讼 无需成为lead plaintiff也可参与索赔 [2] - 登记股东将获得案件进展更新 参与诉讼无任何费用或义务 [2]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39941 Sana Biotechnology, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 83-1381173 (State or other jurisdi ...

Exhibit 1.1 SANA BIOTECHNOLOGY, INC. COMMON STOCK SALES AGREEMENT May 8, 2025 TD Securities (USA) LLC 1 Vanderbilt Avenue New York, NY 10017 Ladies and Gentlemen: Sana Biotechnology, Inc., a Delaware corporation (the "Company"), confirms its agreement (this "Agreement") with TD Securities (USA) LLC ("TD Cowen"), as follows: 1. Issuance and Sale of Shares. The Company agrees that, from time to time during the term of this Agreement, on the terms and subject to the conditions set forth herein, it may issue an ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩和业务亮点，在1型糖尿病、B细胞介导的自身免疫性疾病和肿瘤等领域的研发取得进展，预计2026年为SC451和SG299提交研究性新药申请，2025年第一季度现金状况为1.047亿美元，预计资金可支撑到2026年 [1] 近期公司亮点 - 公布UP421移植到1型糖尿病患者体内的初步积极结果，无需使用任何免疫抑制剂 [3] - 继续推进1型糖尿病基因修饰原代胰岛细胞（UP421）的临床开发和SC451的临床前开发，预计2026年为SC451提交研究性新药申请 [4] - 开展GLEAM试验评估SC291治疗B细胞介导的自身免疫性疾病，开展VIVID试验评估SC262治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤，预计2025年分享两项试验数据 [7] - 展示SG299替代物在非人类灵长类动物中的临床前数据，预计2026年为SG299提交研究性新药申请 [1][7] 财务业绩 GAAP结果 - 2025年3月31日现金、现金等价物和有价证券为1.047亿美元，较2024年12月31日的1.525亿美元减少4780万美元，主要因运营使用现金4870万美元 [7] - 2025年第一季度研发费用为3720万美元，较2024年同期的5640万美元减少1930万美元 [7] - 2025年第一季度研发相关成功付款和或有对价非现金费用为200万美元，较2024年同期的3800万美元减少 [7] - 2025年第一季度一般和行政费用为1150万美元，较2024年同期的1630万美元减少480万美元 [7] - 2025年第一季度净亏损为4940万美元，合每股亏损0.21美元，较2024年同期的1.075亿美元（每股亏损0.49美元）减少 [7] 非GAAP指标 - 2025年第一季度非GAAP运营现金消耗为4660万美元，较2024年同期的5870万美元减少 [10] - 2025年第一季度非GAAP净亏损为4740万美元，合每股亏损0.20美元，较2024年同期的6950万美元（每股亏损0.32美元）减少 [10] 资产负债表数据（未经审计） |项目|2025年3月31日（千美元）|2024年12月31日（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和有价证券|104,701|152,497| |总资产|445,470|501,020| |或有对价|110,832|108,968| |成功付款负债|4,649|4,556| |总负债|236,391|250,516| |股东权益总额|209,079|250,504|[12] 运营报表（未经审计） |项目|2025年3月31日（千美元，每股数据除外）|2024年3月31日（千美元，每股数据除外）| | ---- | ---- | ---- | |运营费用：| | | |研发费用|37,189|56,448| |研发相关成功付款和或有对价|1,957|38,007| |一般和行政费用|11,484|16,269| |总运营费用|50,630|110,724| |运营亏损|(50,630)|(110,724)| |利息收入，净额|992|3,034| |其他收入，净额|249|215| |净亏损|(49,389)|(107,475)| |每股净亏损 - 基本和摊薄|(0.21)|(0.49)| |加权平均普通股股数 - 基本和摊薄|237,578|217,290|[14] 成功付款和或有对价公允价值变动 |项目|成功付款负债（千美元）|或有对价（千美元）|总计（千美元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | |2024年12月31日负债余额|4,556|108,968|113,524| |公允价值变动 - 费用|93|1,864|1,957| |2025年3月31日负债余额|4,649|110,832|115,481| |2025年第一季度公允价值总变动|93|1,864|1,957|[16] 非GAAP财务指标调节 现金、现金等价物和有价证券变动至非GAAP运营现金消耗的调节 |项目|2025年第一季度（千美元）|2024年第一季度（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |期初现金、现金等价物和有价证券|152,497|205,195| |期末现金、现金等价物和有价证券|104,701|311,082| |现金、现金等价物和有价证券变动|(47,796)|105,887| |购置物业和设备支付的现金|136|15,845| |现金、现金等价物和有价证券变动（不包括资本支出）|(47,660)|121,732| |调整：| | | |普通股发行所得净收益|-|(181,468)| |与投资组合优先级相关的人员成本现金支出|1,062|1,019|[21] GAAP至非GAAP净亏损和每股净亏损的调节 |项目|2025年第一季度（千美元，每股数据除外）|2024年第一季度（千美元，每股数据除外）| | ---- | ---- | ---- | |净亏损 - GAAP|(49,389)|(107,475)| |调整：| | | |成功付款负债公允价值变动|93|32,623| |或有对价公允价值变动|1,864|5,384| |净亏损 - 非GAAP|(47,432)|(69,468)| |每股净亏损 - GAAP|(0.21)|(0.49)| |调整：| | | |成功付款负债公允价值变动|-|0.15| |或有对价公允价值变动|0.01|0.02| |每股净亏损 - 非GAAP|(0.20)|(0.32)| |加权平均流通股数 - 基本和摊薄|237,578|217,290|[23]

诉讼案件概述 - 针对Sana Biotechnology Inc的集体诉讼案件已提起 涉及2023年3月17日至2024年11月4日期间涉嫌证券欺诈的行为 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 截止2025年5月20日前可申请成为首席原告 [3] 指控内容 - 公司被指控存在虚假陈述和/或隐瞒行为 包括夸大财务能力维持当前运营和推进产品管线 [2] - 具体指控涉及SC291(肿瘤学)、SC379和SG299等产品前景不如公司宣称的乐观 [2] - 公司可能因资金不足而减少或终止上述产品研发 并进行大规模裁员 [2] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4] - 拥有70多名员工组成的专业团队 专注于复杂证券诉讼案件 [4]

公司诉讼事件 - Sana Biotechnology公司面临集体诉讼 指控其在2023年3月17日至2024年11月4日期间发布重大虚假或误导性声明 [3] - 诉讼指控公司未披露以下关键信息：资金不足风险 产品管线进展不及预期 裁员可能性 以及财务能力被夸大 [3] - 涉及产品包括SC291(肿瘤学)、SC379和SG299 这些项目被指控实际前景低于公司宣传水平 [3] 法律程序时间节点 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月20日 [4] - 符合条件的股东可申请成为首席原告 但非强制要求 [1] 律所背景 - Gross Law Firm专门处理证券集体诉讼案件 重点关注企业虚假陈述导致的投资者损失 [5] - 该律所通过监测软件为注册股东提供案件进展更新 [4]