As filed with the Securities and Exchange Commission on August 4, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Sunshine Biopharma Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Colorado 8731 20-5566275 (I.R.S. Employer Identification Number) 333 Las Olas Way, ...

公司业务布局 - 公司有两家全资子公司，Nora Pharma在加拿大市场有70种仿制药，Sunshine Canada开发和销售非处方补充剂[61] - 子公司Nora Pharma拥有健康加拿大颁发的200个药品识别号，还拥有10种仿制药在加拿大的销售权[80] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的4个天然产品编号（NPN），分别为80089663、80093432、80125047和80127436 [81] 仿制药业务 - 公司商业运营聚焦仿制药产品销售权采购，有三种战略安排，其中健康加拿大审批平均需12个月或45 - 60天[63] - 公司目前在加拿大市场有70种仿制药，另有64种药物在研发管线，预计2025年剩余时间推出13种[65][68] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司认为新增产品将加强其在该市场的地位[69] 自主研发药物项目 - 公司有两个自主研发药物项目，K1.1 mRNA针对肝癌，SBFM - PL4用于治疗SARS冠状病毒感染，均处于动物测试阶段[70] - K1.1 mRNA在体外能破坏癌细胞且对正常细胞细胞毒性小，动物测试显示可减小肝癌肿瘤大小[71][72] - 公司抗冠状病毒研究聚焦开发PLpro抑制剂，当前领先化合物在亚微摩尔浓度下对PLpro有活性[74][77] 专利相关 - 公司在2020 - 2022年期间提交多项专利申请，涉及冠状病毒感染治疗和抗癌mRNA分子[78][79] - 2023年2月24日，公司成为亚利桑那大学三项抑制冠状病毒蛋白酶PLpro小分子专利的全球独家被许可人[79] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度销售额为890.1341万美元，较2024年同期的754.1046万美元增长136.0295万美元，增幅18.0% [82] - 2025年第一季度销售直接成本为617.0915万美元，占比69.3%，2024年同期为518.6709万美元，占比68.8% [82] - 2025年第一季度毛利润为273.0426万美元，较2024年同期的235.4337万美元增加37.6089万美元 [82] - 2025年第一季度一般及行政费用为402.6176万美元，较2024年同期的370.4926万美元增加32.125万美元 [83] - 2025年第一季度运营亏损129.575万美元，2024年同期运营亏损135.0589万美元 [83] - 2025年第一季度利息收入为7.5367万美元，2024年同期为14.4089万美元 [84] - 2025年第一季度净亏损117.9771万美元，每股亏损0.44美元，2024年同期净亏损128.3801万美元，每股亏损2.00美元 [84] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为812.461万美元 [85] 公司运营计划 - 公司计划将目前约70%的商品销售成本降至60%，现有现金和销售产生的现金预计可支持未来24个月的运营 [88]

公司动态 - Sunshine Biopharma股价周三上涨69.2%至3.52美元 当日成交量1907万股 远超平均成交量8.816万股 [1] - 公司2024年营收3490万美元 同比增长45% [5] 产品研发进展 - 完成K1.1 mRNA脂质纳米颗粒(K1.1-mRNA-LNP)在肝癌小鼠模型中的补充研究 证实其作为肝细胞癌治疗药物的潜力 [1] - 优化了全长mRNA(K1.1c)和截短版本(K1.1d)在肝癌小鼠肿瘤中的表达水平 [2] - 两种mRNA经脂质纳米颗粒包裹后 通过全身给药可剂量依赖性高效递送至小鼠肝癌肿瘤 [3] - 全长K1.1c在重复给药下能抑制三种不同类型人类肝癌肿瘤的生长 且耐受性良好 [3] - 截短版本K1.1d的初步研究显示 其在移植肿瘤中高表达 并具有显著的剂量依赖性抗肿瘤活性 [4] 肝癌治疗领域 - 肝细胞癌(HCC)是全球癌症相关死亡的第三大原因 也是成人中最常见的原发性肝癌类型 [2] - 公司正在开展额外动物研究 以确定截短版本(K1.1d)在不同HCC模型中的最佳剂量 并与全长版本(K1.1c)比较剂量反应和治疗窗口 [5] - 截短版本mRNA尺寸更小 具有在较低剂量下疗效更好的优势 [5]

报告基本信息 - 报告日期为2025年4月1日[2] - 2025年4月1日，公司发布新闻稿公布2024财年（截至12月31日）财务结果[5] - 报告签署日期为2025年4月2日[10] 公司基本信息 - 公司为Sunshine Biopharma Inc.，注册地为科罗拉多州[2] - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 公司普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 首席执行官为Dr. Steve N. Slilaty [10] 新闻稿相关信息 - 新闻稿作为附件99.1附于本报告[5] - 本8 - K表格当前报告中项目2.02的信息（包括附件99.1）不被视为根据《1934年证券交易法》第18条“提交”[6] - 附件99.1为新闻稿，附件104为封面交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）[7]

公司业务布局 - 公司有两家全资子公司，Nora Pharma在加拿大市场有70种仿制药，Sunshine Canada开发和销售非处方补充剂[16] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大卫生部颁发的200个药品识别号（DIN）[34] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的4个天然产品编号（NPN），可生产和销售4种非处方产品[35] - 公司目前有52名员工，专有药物开发活动外包给专业服务提供商，还聘请顾问负责营销、会计和IT等活动[49] - 公司仿制药由国际合作伙伴生产，通过Nora Pharma销售代表在加拿大魁北克省等地销售，OTC产品通过亚马逊在美国和加拿大销售[41][43][44] - 公司有70种仿制药在加拿大市场销售，同时开发和销售非处方补充剂[149] - 公司超99%的收入来自药品销售，仅向加拿大卫生部注册的客户销售[175] - 公司在不可撤销的经营租赁中租赁办公空间，增量借款利率为6%[183] - 公司全资子公司Nora Pharma租赁23,500平方英尺设施，租期至2030年1月，可续租5年，月租金约19,900美元[132] 研发管线情况 - 公司有64种药物处于研发管线，预计2025年剩余时间内推出13种[22] - 公司有两款自研药物处于动物测试阶段，K1.1 mRNA针对肝癌，SBFM - PL4用于治疗SARS冠状病毒感染[24] - 公司正在开发K1.1 mRNA和SBFM - PL4两种专利药物[151] 专利与许可情况 - 公司于2022年4月20日在美国提交K1.1 mRNA分子的临时专利申请[25] - 公司于2020年5月22日在美国提交针对冠状病毒PLpro和Mpro小分子抑制剂的专利申请[28] - 公司于2023年2月24日与亚利桑那大学签订研究项目相关技术的全球独家许可协议[29] 市场情况 - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司产品增加将增强其在该市场的地位[23] - 2023年加拿大仿制药市场估值约97亿美元，预计到2032年底将以7.9%的复合年增长率增长至192亿美元，仿制药公司生产和交付超70%的处方药，市场有超35个活跃参与者，前3名占据约50%的市场份额[45] - 加拿大联邦政府拨款15亿加元启动Pharmacare，加强了仿制药市场[150] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损69084565美元，2024年净亏损5178907美元，2023年净亏损4506044美元，可能无法实现盈利[52] - 2024财年公司收入为34874283美元，2023财年为24092787美元，增长约1080万美元[123] - 2024财年公司净亏损为5134116美元，2023财年为4506044美元[125] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为9,686,529美元[126] - 2023和2024财年，公司因认股权证行权获得总计3,558,812美元收益[126] - 2023年5月16日，公司完成普通股和认股权证私募，总收益约500万美元，净收益约410万美元[126] - 2024年2月11日，公司赎回所有4月认股权证和5月投资者认股权证，总价3,139,651美元[127] - 2024年2月15日，公司完成承销公开发行，发行35,714股普通股，净收益8,522,411美元[127] - 2025年1月3日，公司因127,443份B系列认股权证行权发行127,443股普通股，净收益355,298美元[127] - 2024年投资活动所用现金流为2,320,847美元，2023年为656,150美元；2024年融资活动提供的净现金流为9,289,507美元，2023年为3,425,587美元；2024年运营所用净现金为12,531,180美元，2023年为8,775,111美元[128] - 2024年公司营收34,874,283美元，2023年为24,092,787美元；2024年净亏损5,134,116美元，2023年为4,506,044美元[144] - 2024年基本和摊薄后每股亏损7.32美元，2023年为351.36美元；2024年加权平均流通普通股为701,749股，2023年为12,825股[144] - 2024年净亏损5134116美元，2023年为4506044美元[146] - 2024年经营活动净现金流为-12531180美元，2023年为-8775111美元[146] - 2024年投资活动净现金流为-2320847美元，2023年为-656150美元[146] - 2024年融资活动净现金流为9289507美元，2023年为3425587美元[146] - 2024年末现金及现金等价物为9686529美元，2023年末为16292347美元[146] - 2024年应收账款余额为3868418美元，2023年为2552362美元[155] - 2024年末有限寿命无形资产净值为3019717美元，2023年末为1444259美元，2024年和2023年无形资产摊销额分别为77009美元和38446美元[193] - 截至2024年12月31日，未来五年无形资产预计摊销费用分别为2025年112707美元、2026年111600美元、2027年75293美元、2028年66969美元、2029年22527美元[194] - 2024年末物业、厂房及设备净值为546055美元，2023年末为365868美元，2024年和2023年折旧费用分别为146518美元和110701美元[195] - 2024年末存货净值为11278105美元，2023年末为5734755美元[196] - 2024年末预付费用为1133297美元，2023年末为310591美元[197] - 2024年销售成本为24204489美元，2023年为15753616美元[198] - 2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别有2580098股和14012股普通股发行在外[214] 股权与证券情况 - 公司董事会有权发行多达3000万股优先股，无需股东进一步批准，目前100万股指定为B类优先股，其中13万股由首席执行官持有[100] - 截至报告提交日，公司有12226549份B类认股权证已发行并流通，每份认股权证可按2.79美元的行使价购买一股普通股[101] - 截至2025年4月1日，公司有2707541股普通股已发行并流通，482份可交易认股权证流通，行使价为每份220美元[117] - 截至2025年4月1日，公司普通股约有149名登记持有人[118] - 截至2024年12月31日，经股东批准的股权补偿计划下剩余可发行证券数量为1661份[118] - 2024年发行普通股13214股，行使认股权证涉及2552872股[147] - 截至2024年12月31日，公司已发行130000股B系列优先股，由首席执行官持有[200] 税务情况 - 截至2024年12月31日，公司无不确定税务状况，自成立以来无联邦或州税务检查，未产生任何利息或税务罚款[165] - 公司2021 - 2023年的加拿大和美国税务年度，仍在正常三年时效内接受税务机关检查[166] 收购情况 - 2022年10月20日，公司以1886.0637万美元收购Nora Pharma Inc.，其中现金支付1434.6637万美元，发行370万股普通股，价值451.4万美元，每股1.22美元[187] - 收购Nora Pharma的购买价格分配中，净资产为53.3918万美元，商誉达1832.6719万美元[188] - 公司为收购Nora Pharma约定500万加元（363.2万美元）的盈利分成，截至2024年4月22日已支付部分款项，预计2025年4月支付剩余47.9208万加元（29.5797万美元）[189] - 公司收购Nora Pharma产生的商誉经评估全部减值，截至2024年12月31日，商誉余额为0[192] 监管与合规情况 - 公司所有业务运营均受联邦、州、省和地方法律法规的广泛且频繁变化的监管[36] 风险因素 - 公司抗冠状病毒药物开发项目与美国多家公司竞争，抗癌药物开发领域与大型和小型公司竞争，OTC产品竞争激烈[46][47][48] - 公司仿制药业务面临诸多风险，包括市场波动、供应中断、价格压力、竞争加剧和监管审批延迟等[53][54][55][56][57][58][59] - 公司专有药物候选产品未获得FDA批准，可能无法实现商业化销售，短期内难以从非仿制药产品销售中获得显著收入[60][61] - 公司需要额外资金满足未来资本需求，但不确定能否获得有利融资，否则可能需削减开支、缩减项目和裁员[62] - 公司发行的额外股权证券或债务可能具有优先权利，通过合作和许可安排筹集资金可能需放弃部分技术或产品权利[63] - 公司可能面临诉讼，这将耗费管理时间和资金，不利结果可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[64] - 失去关键高管史蒂夫·N·斯利拉蒂博士会对公司业务计划实施和目标达成造成重大负面影响[65] - 公司面临产品责任风险，当前和未来产品责任保险可能无法提供足够保障，成功的产品责任索赔会减少现金储备并使股价大幅下跌[66] - 研发活动涉及危险材料和化学品，违反相关法规会面临索赔、罚款，影响业务、现金流和财务状况，且暂无污染和修复保险政策[68] - 第三方制造商可能无法及时或经济地增加产品候选药物的制造能力，影响产品获批和上市[69] - 公司目前无非仿制药产品销售和营销能力，若无法建立或与第三方合作，将严重限制产品创收和盈利[70] - 产品候选药物临床前研究结果不能预测未来，临床试验失败率极高，若失败会影响创收和声誉[74] - 临床试验启动可能因多种原因延迟，增加成本并推迟产品商业化，还可能导致监管批准被拒[75] - 公司面临来自大型生物技术和制药公司的激烈竞争，竞争对手可能更快获批产品，使公司产品失去竞争力[79] - 公司业务依赖知识产权，专利保护存在不确定性，保密协议可能无法有效保护商业秘密和知识产权[81] - 2023财年原材料、运输和包装成本上升，预计2024财年仍有上涨压力，公司可能无法及时提价抵消成本影响[88] 纳斯达克相关情况 - 2024年2月27日，公司普通股连续十个交易日收盘价为0.10美元或更低，纳斯达克决定将其证券摘牌[94] - 2024年6月7日，因A类认股权证“另类无现金行使”条款引发公众利益和投资者保护担忧，纳斯达克决定摘牌公司证券[95] - 2024年9月9日，公司恢复符合纳斯达克出价价格要求，将接受为期一年的强制小组监控[96][97] 其他情况 - 公司以美元为记账本位币，加拿大子公司以加元为记账本位币，子公司财务报表按规定换算为美元[167][168] - 公司金融工具公允价值近似账面价值，因期限短、有报价或利率随市场波动[170] - 2024年公司完成1比100和1比20的普通股反向拆分[199] - 公司自成立以来未宣布过股息[214]

报告日期信息 - 报告日期为2024年11月6日[1] - 报告签署日期为2024年11月7日[5] 财务结果公布信息 - 公司公布截至2024年9月30日的财务结果[3] 公司基本信息 - 普通股面值为0.001美元[1] - 公司注册地为科罗拉多州[1] - 公司委员会档案编号为001 - 41282[1] - 公司美国国税局雇主识别号为20 - 5566275[1] - 公司主要行政办公室地址为佛罗里达州劳德代尔堡市拉斯奥拉斯路333号CU4套房433室，邮编33301[1] - 公司电话号码为(954) 330 - 0684[1]

新药物研发 - 公司正在开发三种新药物:K1.1 mRNA用于肝癌治疗、SBFM-PL4用于SARS冠状病毒感染、Adva-27a用于胰腺癌治疗[74] - K1.1 mRNA在体外试验中显示可以杀死多种癌细胞,目前正在进行小鼠实验以验证疗效[76][77] - 公司正在开发SARS冠状病毒的抑制剂SBFM-PL4,并与亚利桑那大学签署了许可协议[79][80] - 公司在2022年4月就K1.1 mRNA分子提交了专利申请[76] - 公司在2021年6月启动了利用mRNA分子作为抗癌药物的新研究项目[76] 收购与扩张 - 公司通过收购加拿大制药公司Nora Pharma扩大了在加拿大63种处方药市场的业务[67] - Nora Pharma计划在2024年底和2025年推出32种新的处方药[70] 财务表现 - 2024年第三季度实现销售8,435,178美元，同比增长42%[88] - 2024年前9个月实现销售25,279,291美元，同比增长54%[92] - 2024年第三季度毛利为2,866,151美元，同比增长44%[88] - 2024年前9个月毛利为7,576,745美元，同比增长31%[92] - 2024年第三季度净亏损为1,197,803美元，每股亏损0.94美元[91] - 2024年前9个月净亏损为2,975,904美元，每股亏损13.61美元[94] - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物为12,206,655美元[95] - 2024年前9个月经营活动净现金流出为9,123,898美元[95] - 2024年前9个月投资活动净现金流出为1,789,312美元[96] - 2024年前9个月筹资活动净现金流入为7,235,518美元[97] 临床试验进展 - Adva-27a胰腺癌治疗药物的临床试验已暂停,待进一步分析不利的实验室结果[73] - 公司在2020年5月和2021年4月分别就Mpro和PLpro抑制剂提交了专利申请[65][79]

财务业绩 - 公司发布2024年6月30日期间的财务业绩[10] - 2024年6月30日期间的财务业绩数据[10] - 公司于2024年8月19日发布了2024年6月30日期间的财务业绩[10] - 公司发布了相关的新闻稿[10] 公司信息 - 公司股票在纳斯达克上市交易[6] - 公司股票代码为SBFM和SBFMW[6] - 公司总部位于佛罗里达州劳德代尔堡[4] - 公司电话号码为(954) 515-0810[5] - 公司不属于新兴成长公司[8][9] - 公司财务报告和相关数据不视为"已提交"[11]

药品开发与市场推广 - 公司拥有61种在加拿大市场的通用处方药，并计划在2024年和2025年推出32种新药[106] - 公司通过收购Nora Pharma，增强了在加拿大97亿美元年销售额的通用药品市场的地位[111] - 公司已获得NIOPEG®的加拿大卫生部市场批准，预计2024年10月在加拿大上市[110] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大市场上152个由加拿大卫生部颁发的处方药DIN号[126] - 公司拥有四个加拿大卫生部颁发的NPN号，授权生产和销售四种OTC产品[127] - 2024年第二季度销售额为9,303,067美元，同比增长67%，主要由Nora Pharma的营销和销售努力推动[128] 研发进展 - 公司正在开发针对肝癌的K1.1 mRNA药物，目前处于动物测试阶段[112] - 公司正在开发针对SARS冠状病毒的SBFM-PL4小分子药物，目前处于动物测试阶段[112] - 公司暂停了针对胰腺癌的Adva-27a小分子药物的开发，等待进一步分析[112] - 公司正在开发一种新型PLpro抑制剂注射药物，用于治疗SARS-CoV2及其他冠状病毒感染[121] 财务状况 - 2024年第二季度直接成本为6,946,810美元，占销售额的75%，同比增长10个百分点[128] - 2024年第二季度毛利润为2,356,257美元，同比增长21%[128] - 2024年第二季度净亏损为494,300美元，每股亏损9.94美元，较去年同期减少[131] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为11,507,745美元[136] - 公司预计现有现金足以支持未来24个月的药品销售和研发活动，但未来可能需要额外融资[140] 知识产权 - 公司拥有Adva-27a的全部专利权，包括美国专利号8,236,935和10,272,065[114] - 公司已提交针对冠状病毒PLpro和Mpro抑制剂的小分子化合物专利申请[119] - 公司与亚利桑那大学签订独家全球许可协议，开发PLpro抑制剂[120] - 公司于2024年4月20日提交了覆盖mRNA分子在体外破坏癌细胞的临时专利申请[124] - 公司自2023年2月24日起成为亚利桑那大学三项冠状病毒蛋白酶PLpro抑制剂相关专利的全球独家许可方[125]

公司基本信息 - 报告日期为2024年5月21日[2] - 公司注册地为科罗拉多州[2] - 公司主要执行办公室地址为纽约市美洲大道1177号5楼，邮编10036[2] - 公司电话号码为(332) 216 - 1177[2] - 报告签署日期为2024年5月22日[11] - 首席执行官为Dr. Steve N. Slilaty[11] 公司证券信息 - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 公司普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 财务业绩发布信息 - 2024年5月21日公司发布新闻稿宣布截至2024年3月31日的财务业绩[5]