公司业务布局 - 公司有两家全资子公司，Nora Pharma在加拿大市场有70种仿制药，Sunshine Canada开发和销售非处方补充剂[61] - 子公司Nora Pharma拥有健康加拿大颁发的200个药品识别号，还拥有10种仿制药在加拿大的销售权[80] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的4个天然产品编号（NPN），分别为80089663、80093432、80125047和80127436 [81] 仿制药业务 - 公司商业运营聚焦仿制药产品销售权采购，有三种战略安排，其中健康加拿大审批平均需12个月或45 - 60天[63] - 公司目前在加拿大市场有70种仿制药，另有64种药物在研发管线，预计2025年剩余时间推出13种[65][68] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司认为新增产品将加强其在该市场的地位[69] 自主研发药物项目 - 公司有两个自主研发药物项目，K1.1 mRNA针对肝癌，SBFM - PL4用于治疗SARS冠状病毒感染，均处于动物测试阶段[70] - K1.1 mRNA在体外能破坏癌细胞且对正常细胞细胞毒性小，动物测试显示可减小肝癌肿瘤大小[71][72] - 公司抗冠状病毒研究聚焦开发PLpro抑制剂，当前领先化合物在亚微摩尔浓度下对PLpro有活性[74][77] 专利相关 - 公司在2020 - 2022年期间提交多项专利申请，涉及冠状病毒感染治疗和抗癌mRNA分子[78][79] - 2023年2月24日，公司成为亚利桑那大学三项抑制冠状病毒蛋白酶PLpro小分子专利的全球独家被许可人[79] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度销售额为890.1341万美元，较2024年同期的754.1046万美元增长136.0295万美元，增幅18.0% [82] - 2025年第一季度销售直接成本为617.0915万美元，占比69.3%，2024年同期为518.6709万美元，占比68.8% [82] - 2025年第一季度毛利润为273.0426万美元，较2024年同期的235.4337万美元增加37.6089万美元 [82] - 2025年第一季度一般及行政费用为402.6176万美元，较2024年同期的370.4926万美元增加32.125万美元 [83] - 2025年第一季度运营亏损129.575万美元，2024年同期运营亏损135.0589万美元 [83] - 2025年第一季度利息收入为7.5367万美元，2024年同期为14.4089万美元 [84] - 2025年第一季度净亏损117.9771万美元，每股亏损0.44美元，2024年同期净亏损128.3801万美元，每股亏损2.00美元 [84] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为812.461万美元 [85] 公司运营计划 - 公司计划将目前约70%的商品销售成本降至60%，现有现金和销售产生的现金预计可支持未来24个月的运营 [88]

公司动态 - Sunshine Biopharma股价周三上涨69.2%至3.52美元 当日成交量1907万股 远超平均成交量8.816万股 [1] - 公司2024年营收3490万美元 同比增长45% [5] 产品研发进展 - 完成K1.1 mRNA脂质纳米颗粒(K1.1-mRNA-LNP)在肝癌小鼠模型中的补充研究 证实其作为肝细胞癌治疗药物的潜力 [1] - 优化了全长mRNA(K1.1c)和截短版本(K1.1d)在肝癌小鼠肿瘤中的表达水平 [2] - 两种mRNA经脂质纳米颗粒包裹后 通过全身给药可剂量依赖性高效递送至小鼠肝癌肿瘤 [3] - 全长K1.1c在重复给药下能抑制三种不同类型人类肝癌肿瘤的生长 且耐受性良好 [3] - 截短版本K1.1d的初步研究显示 其在移植肿瘤中高表达 并具有显著的剂量依赖性抗肿瘤活性 [4] 肝癌治疗领域 - 肝细胞癌(HCC)是全球癌症相关死亡的第三大原因 也是成人中最常见的原发性肝癌类型 [2] - 公司正在开展额外动物研究 以确定截短版本(K1.1d)在不同HCC模型中的最佳剂量 并与全长版本(K1.1c)比较剂量反应和治疗窗口 [5] - 截短版本mRNA尺寸更小 具有在较低剂量下疗效更好的优势 [5]

报告基本信息 - 报告日期为2025年4月1日[2] - 2025年4月1日，公司发布新闻稿公布2024财年（截至12月31日）财务结果[5] - 报告签署日期为2025年4月2日[10] 公司基本信息 - 公司为Sunshine Biopharma Inc.，注册地为科罗拉多州[2] - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 公司普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 首席执行官为Dr. Steve N. Slilaty [10] 新闻稿相关信息 - 新闻稿作为附件99.1附于本报告[5] - 本8 - K表格当前报告中项目2.02的信息（包括附件99.1）不被视为根据《1934年证券交易法》第18条“提交”[6] - 附件99.1为新闻稿，附件104为封面交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）[7]

公司业务布局 - 公司有两家全资子公司，Nora Pharma在加拿大市场有70种仿制药，Sunshine Canada开发和销售非处方补充剂[16] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大卫生部颁发的200个药品识别号（DIN）[34] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的4个天然产品编号（NPN），可生产和销售4种非处方产品[35] - 公司目前有52名员工，专有药物开发活动外包给专业服务提供商，还聘请顾问负责营销、会计和IT等活动[49] - 公司仿制药由国际合作伙伴生产，通过Nora Pharma销售代表在加拿大魁北克省等地销售，OTC产品通过亚马逊在美国和加拿大销售[41][43][44] - 公司有70种仿制药在加拿大市场销售，同时开发和销售非处方补充剂[149] - 公司超99%的收入来自药品销售，仅向加拿大卫生部注册的客户销售[175] - 公司在不可撤销的经营租赁中租赁办公空间，增量借款利率为6%[183] - 公司全资子公司Nora Pharma租赁23,500平方英尺设施，租期至2030年1月，可续租5年，月租金约19,900美元[132] 研发管线情况 - 公司有64种药物处于研发管线，预计2025年剩余时间内推出13种[22] - 公司有两款自研药物处于动物测试阶段，K1.1 mRNA针对肝癌，SBFM - PL4用于治疗SARS冠状病毒感染[24] - 公司正在开发K1.1 mRNA和SBFM - PL4两种专利药物[151] 专利与许可情况 - 公司于2022年4月20日在美国提交K1.1 mRNA分子的临时专利申请[25] - 公司于2020年5月22日在美国提交针对冠状病毒PLpro和Mpro小分子抑制剂的专利申请[28] - 公司于2023年2月24日与亚利桑那大学签订研究项目相关技术的全球独家许可协议[29] 市场情况 - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司产品增加将增强其在该市场的地位[23] - 2023年加拿大仿制药市场估值约97亿美元，预计到2032年底将以7.9%的复合年增长率增长至192亿美元，仿制药公司生产和交付超70%的处方药，市场有超35个活跃参与者，前3名占据约50%的市场份额[45] - 加拿大联邦政府拨款15亿加元启动Pharmacare，加强了仿制药市场[150] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损69084565美元，2024年净亏损5178907美元，2023年净亏损4506044美元，可能无法实现盈利[52] - 2024财年公司收入为34874283美元，2023财年为24092787美元，增长约1080万美元[123] - 2024财年公司净亏损为5134116美元，2023财年为4506044美元[125] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为9,686,529美元[126] - 2023和2024财年，公司因认股权证行权获得总计3,558,812美元收益[126] - 2023年5月16日，公司完成普通股和认股权证私募，总收益约500万美元，净收益约410万美元[126] - 2024年2月11日，公司赎回所有4月认股权证和5月投资者认股权证，总价3,139,651美元[127] - 2024年2月15日，公司完成承销公开发行，发行35,714股普通股，净收益8,522,411美元[127] - 2025年1月3日，公司因127,443份B系列认股权证行权发行127,443股普通股，净收益355,298美元[127] - 2024年投资活动所用现金流为2,320,847美元，2023年为656,150美元；2024年融资活动提供的净现金流为9,289,507美元，2023年为3,425,587美元；2024年运营所用净现金为12,531,180美元，2023年为8,775,111美元[128] - 2024年公司营收34,874,283美元，2023年为24,092,787美元；2024年净亏损5,134,116美元，2023年为4,506,044美元[144] - 2024年基本和摊薄后每股亏损7.32美元，2023年为351.36美元；2024年加权平均流通普通股为701,749股，2023年为12,825股[144] - 2024年净亏损5134116美元，2023年为4506044美元[146] - 2024年经营活动净现金流为-12531180美元，2023年为-8775111美元[146] - 2024年投资活动净现金流为-2320847美元，2023年为-656150美元[146] - 2024年融资活动净现金流为9289507美元，2023年为3425587美元[146] - 2024年末现金及现金等价物为9686529美元，2023年末为16292347美元[146] - 2024年应收账款余额为3868418美元，2023年为2552362美元[155] - 2024年末有限寿命无形资产净值为3019717美元，2023年末为1444259美元，2024年和2023年无形资产摊销额分别为77009美元和38446美元[193] - 截至2024年12月31日，未来五年无形资产预计摊销费用分别为2025年112707美元、2026年111600美元、2027年75293美元、2028年66969美元、2029年22527美元[194] - 2024年末物业、厂房及设备净值为546055美元，2023年末为365868美元，2024年和2023年折旧费用分别为146518美元和110701美元[195] - 2024年末存货净值为11278105美元，2023年末为5734755美元[196] - 2024年末预付费用为1133297美元，2023年末为310591美元[197] - 2024年销售成本为24204489美元，2023年为15753616美元[198] - 2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别有2580098股和14012股普通股发行在外[214] 股权与证券情况 - 公司董事会有权发行多达3000万股优先股，无需股东进一步批准，目前100万股指定为B类优先股，其中13万股由首席执行官持有[100] - 截至报告提交日，公司有12226549份B类认股权证已发行并流通，每份认股权证可按2.79美元的行使价购买一股普通股[101] - 截至2025年4月1日，公司有2707541股普通股已发行并流通，482份可交易认股权证流通，行使价为每份220美元[117] - 截至2025年4月1日，公司普通股约有149名登记持有人[118] - 截至2024年12月31日，经股东批准的股权补偿计划下剩余可发行证券数量为1661份[118] - 2024年发行普通股13214股，行使认股权证涉及2552872股[147] - 截至2024年12月31日，公司已发行130000股B系列优先股，由首席执行官持有[200] 税务情况 - 截至2024年12月31日，公司无不确定税务状况，自成立以来无联邦或州税务检查，未产生任何利息或税务罚款[165] - 公司2021 - 2023年的加拿大和美国税务年度，仍在正常三年时效内接受税务机关检查[166] 收购情况 - 2022年10月20日，公司以1886.0637万美元收购Nora Pharma Inc.，其中现金支付1434.6637万美元，发行370万股普通股，价值451.4万美元，每股1.22美元[187] - 收购Nora Pharma的购买价格分配中，净资产为53.3918万美元，商誉达1832.6719万美元[188] - 公司为收购Nora Pharma约定500万加元（363.2万美元）的盈利分成，截至2024年4月22日已支付部分款项，预计2025年4月支付剩余47.9208万加元（29.5797万美元）[189] - 公司收购Nora Pharma产生的商誉经评估全部减值，截至2024年12月31日，商誉余额为0[192] 监管与合规情况 - 公司所有业务运营均受联邦、州、省和地方法律法规的广泛且频繁变化的监管[36] 风险因素 - 公司抗冠状病毒药物开发项目与美国多家公司竞争，抗癌药物开发领域与大型和小型公司竞争，OTC产品竞争激烈[46][47][48] - 公司仿制药业务面临诸多风险，包括市场波动、供应中断、价格压力、竞争加剧和监管审批延迟等[53][54][55][56][57][58][59] - 公司专有药物候选产品未获得FDA批准，可能无法实现商业化销售，短期内难以从非仿制药产品销售中获得显著收入[60][61] - 公司需要额外资金满足未来资本需求，但不确定能否获得有利融资，否则可能需削减开支、缩减项目和裁员[62] - 公司发行的额外股权证券或债务可能具有优先权利，通过合作和许可安排筹集资金可能需放弃部分技术或产品权利[63] - 公司可能面临诉讼，这将耗费管理时间和资金，不利结果可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[64] - 失去关键高管史蒂夫·N·斯利拉蒂博士会对公司业务计划实施和目标达成造成重大负面影响[65] - 公司面临产品责任风险，当前和未来产品责任保险可能无法提供足够保障，成功的产品责任索赔会减少现金储备并使股价大幅下跌[66] - 研发活动涉及危险材料和化学品，违反相关法规会面临索赔、罚款，影响业务、现金流和财务状况，且暂无污染和修复保险政策[68] - 第三方制造商可能无法及时或经济地增加产品候选药物的制造能力，影响产品获批和上市[69] - 公司目前无非仿制药产品销售和营销能力，若无法建立或与第三方合作，将严重限制产品创收和盈利[70] - 产品候选药物临床前研究结果不能预测未来，临床试验失败率极高，若失败会影响创收和声誉[74] - 临床试验启动可能因多种原因延迟，增加成本并推迟产品商业化，还可能导致监管批准被拒[75] - 公司面临来自大型生物技术和制药公司的激烈竞争，竞争对手可能更快获批产品，使公司产品失去竞争力[79] - 公司业务依赖知识产权，专利保护存在不确定性，保密协议可能无法有效保护商业秘密和知识产权[81] - 2023财年原材料、运输和包装成本上升，预计2024财年仍有上涨压力，公司可能无法及时提价抵消成本影响[88] 纳斯达克相关情况 - 2024年2月27日，公司普通股连续十个交易日收盘价为0.10美元或更低，纳斯达克决定将其证券摘牌[94] - 2024年6月7日，因A类认股权证“另类无现金行使”条款引发公众利益和投资者保护担忧，纳斯达克决定摘牌公司证券[95] - 2024年9月9日，公司恢复符合纳斯达克出价价格要求，将接受为期一年的强制小组监控[96][97] 其他情况 - 公司以美元为记账本位币，加拿大子公司以加元为记账本位币，子公司财务报表按规定换算为美元[167][168] - 公司金融工具公允价值近似账面价值，因期限短、有报价或利率随市场波动[170] - 2024年公司完成1比100和1比20的普通股反向拆分[199] - 公司自成立以来未宣布过股息[214]

报告日期信息 - 报告日期为2024年11月6日[1] - 报告签署日期为2024年11月7日[5] 财务结果公布信息 - 公司公布截至2024年9月30日的财务结果[3] 公司基本信息 - 普通股面值为0.001美元[1] - 公司注册地为科罗拉多州[1] - 公司委员会档案编号为001 - 41282[1] - 公司美国国税局雇主识别号为20 - 5566275[1] - 公司主要行政办公室地址为佛罗里达州劳德代尔堡市拉斯奥拉斯路333号CU4套房433室，邮编33301[1] - 公司电话号码为(954) 330 - 0684[1]

新药物研发 - 公司正在开发三种新药物:K1.1 mRNA用于肝癌治疗、SBFM-PL4用于SARS冠状病毒感染、Adva-27a用于胰腺癌治疗[74] - K1.1 mRNA在体外试验中显示可以杀死多种癌细胞,目前正在进行小鼠实验以验证疗效[76][77] - 公司正在开发SARS冠状病毒的抑制剂SBFM-PL4,并与亚利桑那大学签署了许可协议[79][80] - 公司在2022年4月就K1.1 mRNA分子提交了专利申请[76] - 公司在2021年6月启动了利用mRNA分子作为抗癌药物的新研究项目[76] 收购与扩张 - 公司通过收购加拿大制药公司Nora Pharma扩大了在加拿大63种处方药市场的业务[67] - Nora Pharma计划在2024年底和2025年推出32种新的处方药[70] 财务表现 - 2024年第三季度实现销售8,435,178美元，同比增长42%[88] - 2024年前9个月实现销售25,279,291美元，同比增长54%[92] - 2024年第三季度毛利为2,866,151美元，同比增长44%[88] - 2024年前9个月毛利为7,576,745美元，同比增长31%[92] - 2024年第三季度净亏损为1,197,803美元，每股亏损0.94美元[91] - 2024年前9个月净亏损为2,975,904美元，每股亏损13.61美元[94] - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物为12,206,655美元[95] - 2024年前9个月经营活动净现金流出为9,123,898美元[95] - 2024年前9个月投资活动净现金流出为1,789,312美元[96] - 2024年前9个月筹资活动净现金流入为7,235,518美元[97] 临床试验进展 - Adva-27a胰腺癌治疗药物的临床试验已暂停,待进一步分析不利的实验室结果[73] - 公司在2020年5月和2021年4月分别就Mpro和PLpro抑制剂提交了专利申请[65][79]

财务业绩 - 公司发布2024年6月30日期间的财务业绩[10] - 2024年6月30日期间的财务业绩数据[10] - 公司于2024年8月19日发布了2024年6月30日期间的财务业绩[10] - 公司发布了相关的新闻稿[10] 公司信息 - 公司股票在纳斯达克上市交易[6] - 公司股票代码为SBFM和SBFMW[6] - 公司总部位于佛罗里达州劳德代尔堡[4] - 公司电话号码为(954) 515-0810[5] - 公司不属于新兴成长公司[8][9] - 公司财务报告和相关数据不视为"已提交"[11]

药品开发与市场推广 - 公司拥有61种在加拿大市场的通用处方药，并计划在2024年和2025年推出32种新药[106] - 公司通过收购Nora Pharma，增强了在加拿大97亿美元年销售额的通用药品市场的地位[111] - 公司已获得NIOPEG®的加拿大卫生部市场批准，预计2024年10月在加拿大上市[110] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大市场上152个由加拿大卫生部颁发的处方药DIN号[126] - 公司拥有四个加拿大卫生部颁发的NPN号，授权生产和销售四种OTC产品[127] - 2024年第二季度销售额为9,303,067美元，同比增长67%，主要由Nora Pharma的营销和销售努力推动[128] 研发进展 - 公司正在开发针对肝癌的K1.1 mRNA药物，目前处于动物测试阶段[112] - 公司正在开发针对SARS冠状病毒的SBFM-PL4小分子药物，目前处于动物测试阶段[112] - 公司暂停了针对胰腺癌的Adva-27a小分子药物的开发，等待进一步分析[112] - 公司正在开发一种新型PLpro抑制剂注射药物，用于治疗SARS-CoV2及其他冠状病毒感染[121] 财务状况 - 2024年第二季度直接成本为6,946,810美元，占销售额的75%，同比增长10个百分点[128] - 2024年第二季度毛利润为2,356,257美元，同比增长21%[128] - 2024年第二季度净亏损为494,300美元，每股亏损9.94美元，较去年同期减少[131] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为11,507,745美元[136] - 公司预计现有现金足以支持未来24个月的药品销售和研发活动，但未来可能需要额外融资[140] 知识产权 - 公司拥有Adva-27a的全部专利权，包括美国专利号8,236,935和10,272,065[114] - 公司已提交针对冠状病毒PLpro和Mpro抑制剂的小分子化合物专利申请[119] - 公司与亚利桑那大学签订独家全球许可协议，开发PLpro抑制剂[120] - 公司于2024年4月20日提交了覆盖mRNA分子在体外破坏癌细胞的临时专利申请[124] - 公司自2023年2月24日起成为亚利桑那大学三项冠状病毒蛋白酶PLpro抑制剂相关专利的全球独家许可方[125]

公司基本信息 - 报告日期为2024年5月21日[2] - 公司注册地为科罗拉多州[2] - 公司主要执行办公室地址为纽约市美洲大道1177号5楼，邮编10036[2] - 公司电话号码为(332) 216 - 1177[2] - 报告签署日期为2024年5月22日[11] - 首席执行官为Dr. Steve N. Slilaty[11] 公司证券信息 - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] - 公司普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 财务业绩发布信息 - 2024年5月21日公司发布新闻稿宣布截至2024年3月31日的财务业绩[5]

仿制药业务数据 - 公司旗下Nora Pharma有52种仿制药在加拿大市场销售，计划在2024和2025年推出32种新药[73][75] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司认为新产品将加强其在该市场的地位[76] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大卫生部颁发的152个处方药DIN编号[88] 抗癌药研发进展 - 公司的Adva - 27a抗癌药研发因2023年下半年体外试验结果不佳而暂停[68][70][77][78] - 公司K1.1抗癌mRNA在小鼠异种移植研究中显示可减小肝癌异种移植肿瘤大小，目前正扩大实验规模[79][80] 抗SARS冠状病毒药物研发进展 - 公司SBFM - PL4抗SARS冠状病毒药物处于动物测试阶段，目标是开发注射型一类PLpro抑制剂[77][84] 专利相关情况 - 公司拥有Adva - 27a相关的美国专利8236935和10272065 [77][85] - 公司于2020年5月22日提交冠状病毒治疗专利申请，优先日期为该日，2021年4月30日提交PCT申请扩大覆盖范围[82][86] - 公司于2022年4月20日提交美国临时专利申请，涵盖体外破坏癌细胞的mRNA分子[87] - 2023年2月24日起，公司成为亚利桑那大学3项抑制冠状病毒蛋白酶PLpro小分子专利的全球独家被许可人[87] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度销售额为754.1046万美元，较2023年同期的489.4053万美元增长264.6993万美元，增幅54%[90] - 2024年第一季度销售直接成本为518.6709万美元，占比69%，2023年同期为306.5931万美元，占比63%[90] - 2024年第一季度毛利润为235.4337万美元，2023年同期为182.8122万美元[90] - 2024年第一季度一般及行政费用为370.4926万美元，较2023年同期的365.7103万美元增加4.7823万美元[91] - 2024年第一季度运营亏损为135.0589万美元，2023年同期为182.8981万美元[91] - 2024年第一季度利息收入为14.4089万美元，2023年同期为21.3881万美元[92] - 2024年第一季度净亏损为128.3801万美元，每股亏损0.02美元，2023年同期净亏损为170.2430万美元，每股亏损0.08美元[92] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1743.4208万美元[94] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为318.5159万美元，2023年同期为185.0106万美元[94] - 2024年第一季度投资活动现金流量使用量为66.8736万美元，2023年同期为14.6303万美元[95]