公司基本信息 - 公司为Sunshine Biopharma, Inc.，注册地为科罗拉多州[2] - 公司主要执行办公室地址为纽约市美洲大道1177号5楼，邮编10036，电话(332) 216 - 1147[2] - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市；普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，也在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 报告日期信息 - 报告日期为2024年4月1日[2] - 2024年4月1日公司发布新闻稿宣布2023年12月31日止期间的财务业绩[5] 报告附件信息 - 新闻稿作为附件99.1附于报告中[5] - 附件包括99.1新闻稿和104封面交互式数据文件（采用内联XBRL格式）[7]

仿制药业务情况 - 公司旗下子公司Nora Pharma有52种仿制药在加拿大市场销售，另有32种药物计划于2024和2025年推出[22][24] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，新产品将加强公司在该市场的地位[25] - 2022年10月收购的Nora Pharma有44名员工，运营面积为23500平方英尺[22] - 子公司Nora Pharma拥有152个由加拿大卫生部颁发的处方药DIN编号[38] - 公司仿制药由多个国际合作伙伴生产，OTC产品由INOV Pharma Inc.代工[40][41] - 2023年加拿大仿制药市场估值约97亿美元，仿制药公司提供超70%处方药，前3大公司占据约50%市场份额[51] - 公司自2022年10月收购Nora Pharma后，主要通过在加拿大销售仿制药产品获得收入[57] - 公司目前仅在加拿大销售仿制药，净销售额可能受客户购买模式波动、政府定价压力等因素影响[60] - 公司仿制药面临激烈竞争，药品价格可能下降，影响销售和盈利能力[61] - 2023年通用制药业务销售约占公司总收入的97%，OTC产品销售约占3%[151] - 公司超97%的收入来自药品销售，仅向加拿大卫生部注册的客户销售[177] 自研药物研发情况 - 公司有三款自研药物处于研发阶段，Adva - 27a因结果不佳暂停，K1.1和SBFM - PL4处于动物试验阶段[18][26] - 公司拥有Adva - 27a相关的美国专利8236935和10272065号[19][35] - 2020年5月22日就新冠治疗药物提交美国临时专利申请，2021年4月30日提交PCT申请[20][36] - 2022年4月就K1.1 mRNA提交美国临时专利申请[21][29][37] - 公司正在开发Adva - 27a、K1.1 mRNA、SBFM - PL4等专有药物，其中Adva - 27a的IND启用研究于2023年11月暂停[155] 公司人员情况 - 公司共有44名员工，女性约占57%[49] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6390.5658万美元，2023年净亏损450.6044万美元，2022年净亏损2674.444万美元[56] - 2023财年公司收入为24092787美元，2022年为4345603美元；2023年和2022年销售成本分别为15753616美元和2649028美元[121] - 2023财年公司一般及行政费用为13124470美元，2022年为28697325美元，减少15572855美元；排除2022年一次性商誉减值18326719美元后，2023年该费用增加2753864美元[122] - 2023年公司利息收入为811974美元，2022年为518650美元；2023年利息支出为137308美元，2022年为39412美元；2023年净亏损4506044美元，2022年为26744440美元[123] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为16292347美元[124] - 2022 - 2023财年，公司因认股权证行使获得总计13196681美元收益[125] - 2023年投资活动所用现金流为656,150美元，2022年为14,619,390美元，减少原因是2022年10月20日收购Nora Pharma[127] - 2023年融资活动提供的净现金流为3,425,587美元，2022年为39,465,107美元，减少主要因为2022年进行三轮融资，2023年仅一轮且规模较小[127] - 2023年运营所用净现金为8,775,111美元，2022年为5,248,358美元，增加是由于Nora Pharma药品组合扩张[127] - 公司现有现金预计足够支持未来24个月药品销售运营和研发活动，但不保证估计准确，未来可能需筹集额外资金[129] - 2023年12月31日现金及现金等价物为16,292,347美元，2022年为21,826,437美元[144] - 2023年销售额为24,092,787美元，2022年为4,345,603美元[145] - 2023年净亏损为4,506,044美元，2022年为26,744,440美元[145] - 2023年综合亏损为3,971,786美元，2022年为26,559,454美元[145] - 2023年基本和摊薄后每股亏损为0.19美元，2022年为1.76美元[145] - 2023年净亏损4506044美元，2022年净亏损26744440美元[146] - 2023年经营活动净现金流为-8775111美元，2022年为-5248358美元[146] - 2023年投资活动净现金流为-656150美元，2022年为-14619390美元[146] - 2023年融资活动净现金流为3425587美元，2022年为39465107美元[146] - 截至2023年12月31日现金及现金等价物余额为16292347美元，2022年为21826437美元[146] - 2023年末有限寿命无形资产净值为1444259美元，较2022年末的776856美元增长约86%[194] - 2023年末物业、厂房及设备净值为365868美元，较2022年末的394249美元下降约7%；2023年折旧费用为110701美元，2022年为20641美元[195] - 2023年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.19美元，2022年为1.76美元；2023年所得税费用总计395166美元[213][214] - 公司税前账面收入为-826,953美元，占比20.14%[215] - 州税为50美元，占比0.00%[215] - 永久性调整为56,812美元，占比-1.38%[215] - 估值备抵变动为860,705美元，占比-20.96%[215] - 递延所得税资产中净经营亏损、抵免和结转额为5,277,829美元[215] - 递延所得税资产中无形资产为641,800美元[215] - 递延所得税负债中固定资产为-54,095美元[215] - 递延所得税负债中使用权资产为-171,396美元[215] - 净递延所得税负债为-48,727美元[215] 公司股权情况 - 董事会有权发行多达3000万股优先股，无需股东进一步批准；截至报告日期，13万股B系列优先股已发行并由首席执行官持有[103] - 截至2023年12月31日，有23395046股普通股可在行使流通认股权证时发行，加权平均行使价格为1.94美元[104] - 截至2024年3月28日，公司共有99452865股普通股发行并流通，963693份流通认股权证[116] - 截至2023年12月31日，公司授权30亿股普通股（面值0.001美元）和3000万股优先股（面值0.10美元），其中10万股B系列优先股由首席执行官持有[197] - 2022年2月9日公司完成1比200的普通股反向拆分，此前在2019年和2020年分别完成20比1的反向拆分[196] - 2022年公司完成多次融资，包括2月17日公开发行获净收益6833071美元，3月14日私募获净收益6781199美元，4月28日私募获净收益16752915美元[198][200][201] - 2023年1月19日公司宣布最高200万美元的股票回购计划，截至6月30日回购445711股，花费506822美元；7月回购68012股，花费34321美元[203][206] - 2023年5月16日公司私募获净收益4089218美元；11月16日因行使剩余2346000份5月预融资认股权证获净收益2346美元[204][207] - 2022 - 2023年公司因认股权证行使共发行10793369股普通股，获净收益13196681美元[205] - 截至2023年12月31日，公司发行并流通的普通股为28024290股，2022年为22585632股[207] 公司面临风险情况 - 公司可能因宏观经济问题、监管行动等导致供应中断，影响业务和财务状况[58] - 公司新仿制药产品推出可能延迟，无法抵消现有产品价格下降影响[64] - 公司非仿制药产品候选药物未获FDA批准，未来三到四年可能无法从非仿制药销售获得收入[65][66] - 公司需要额外资金满足未来资本需求，但不确定能否获得[67] - 公司面临诉讼风险，可能产生高额法律费用并对业务、财务等产生重大不利影响[71] - 若无法吸引和留住合格人员，特别是关键高管Dr. Steve N. Slilaty离职，可能延迟研发工作[72] - 公司面临产品责任风险，现有和未来产品责任保险可能无法提供足够保障[73] - 公司研发活动涉及危险材料，违反相关法规可能面临索赔、罚款等，影响业务和财务状况[75] - 第三方制造商可能无法生产公司药品候选产品，导致商业化受阻[76] - 若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，公司非仿制药业务可能无法产生收入[77] - 公司药品候选产品临床测试可能延迟，增加成本并影响创收能力[82] - 公司面临来自生物技术、制药和OTC补充剂公司的激烈竞争，竞争失败将影响经营业绩[86] - 公司业务依赖知识产权，知识产权相关不利事件将损害产品商业化能力[90] - 经济衰退可能降低消费者对公司产品的需求，对收入和利润率产生重大不利影响[94] - 2023财年公司原材料、运输、石油基原材料和包装用品成本上升，预计2024财年仍有上行压力[96] - 2023年3月24日公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，不再满足最低出价要求；2024年2月28日再次收到通知，因连续10个交易日收盘价为0.1美元或更低，将被摘牌，公司已申请上诉，听证会定于4月25日[101] 公司资产折旧与摊销情况 - 办公设备折旧采用直线和余额递减法，年折旧率20%，使用年限5 - 7年；计算机设备采用余额递减法，年折旧率55%；实验室设备采用直线法，使用年限5年；车辆采用直线和余额递减法，年折旧率30%，使用年限5年[162] - 许可证无形资产采用直线法摊销，使用年限5年；网站采用余额递减法摊销，年摊销率55%[163] 公司每股收益计算方法 - 基本每股净收益（亏损）按净收益（亏损）除以加权平均流通普通股股数计算，稀释每股净收益（亏损）按净收益（亏损）除以加权平均流通普通股股数，采用库存股法或双类别法计算[167] 公司税务情况 - 截至2023年12月31日，公司无不确定税务状况，自成立以来无联邦或州税务检查，未产生任何利息或税务罚款[169] - 公司2020 - 2022年的加拿大和美国税务年度，仍在正常三年时效内接受税务机关检查[170] 公司租赁情况 - 子公司Nora Pharma租赁的设施面积23,500平方英尺，租期至2030年1月，有5年续租选项，月租金27,250加元（约19,900美元）[132] - 公司在不可撤销的办公室运营租赁中作为承租人，增量借款利率为6%[183] - 公司采用FASB ASC 842核算租赁，对短期租赁（租期12个月及以下）不确认使用权资产和租赁负债[183][184] - 公司办公室租赁为经营租赁，有五年续租选择权[216] 公司收购情况 - 2022年10月20日，公司以1886.0637万美元收购Nora Pharma Inc.，其中现金支付1434.6637万美元，发行370万股普通股价值451.4万美元，每股1.22美元[187] - 收购Nora Pharma的购买价格分配中，净资产为53.3918万美元，商誉达1832.6719万美元[188] - 公司同意向Nora Pharma卖方支付500万加元（363.2万美元）的或有对价，截至2023年12月31日，已支付108.4169万美元，余额254.7831万美元[189] - 收购Nora Pharma产生的商誉1832.6719万美元，因不确定性和风险已全额减值[190][191][193]

公司业务布局 - [公司是制药企业，旗下有两家子公司，Nora Pharma有51种仿制药在售，32种计划2024 - 2025年推出；Sunshine Canada开发和销售非处方OTC产品][58] - [公司拥有两个加拿大卫生部颁发的天然产品编号（NPN），可生产销售两款OTC产品][79] 子公司情况 - [2022年10月收购Nora Pharma，该公司有41名员工，运营面积15000平方英尺，获加拿大卫生部认证][63] - [Nora Pharma拥有180个加拿大卫生部颁发的药品识别号（DIN）][78] 仿制药业务 - [目前有51种仿制药在加拿大市场销售，另有2 + 6 + 3 + 5 + 16种仿制药计划在2024 - 2025年推出][64][65] 自有药物研发 - [在研的自有药物有Adva - 27a、K1.1、SBFM - PL4，分别针对胰腺癌、肝癌、COVID - 19，上市时间待定][66] - [2023年8月Adva - 27a实验室测试结果不佳，11月2日终止与JGH的研究协议，暂停IND使能研究][67] - [K1.1 mRNA能体外破坏癌细胞，近期与合作伙伴达成协议，预计今年晚些时候开展异种移植小鼠研究][68][69] - [SBFM - PL4抗冠状病毒研究聚焦PLpro抑制剂，目标拓展至开发注射用候选药物][70][73] - [公司拥有Adva - 27a全球专利，相关专利已在美国、欧洲和加拿大获批][75] 财务销售情况 - [2023年第三季度销售额为595.77万美元，较2022年同期的13.28万美元增加582.49万美元，主要归因于子公司Nora Pharma的销售[80]] - [2023年前三季度销售额为1641.26万美元，较2022年同期的40.58万美元增加1600.68万美元，同样得益于Nora Pharma的销售[83]] 财务成本情况 - [2023年第三季度直接成本为396.74万美元，占比66.6%，2022年同期为6.58万美元，占比49.5%，成本增加是由于Nora Pharma仿制药生产成本上升[80]] - [2023年前三季度直接成本为1064.15万美元，占比64.8%，2022年同期为20.03万美元，占比49.4%，原因也是Nora Pharma仿制药生产成本增加[83]] 财务盈亏情况 - [2023年第三季度运营亏损77.95万美元，2022年同期亏损171.80万美元；2023年前三季度运营亏损359.81万美元，2022年同期亏损363.71万美元[81][84]] - [2023年第三季度净亏损65.15万美元，每股亏损0.04美元，2022年同期净亏损145.70万美元，每股亏损0.08美元；2023年前三季度净亏损325.60万美元，每股亏损0.12美元，2022年同期净亏损323.21万美元，每股亏损0.26美元[82][85]] 财务现金情况 - [截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1884.61万美元[86]] - [2023年前三季度经营活动净现金使用量为608.54万美元，2022年同期为300.17万美元，增加是由于Nora Pharma的运营[86]] - [2023年前三季度投资活动现金流量为38.69万美元，2022年同期为0，增加是因为对Nora Pharma的投资[87]] 资金需求与融资 - [公司认为现有现金足以支持未来18 - 24个月的运营，但药物开发和仿制药业务扩张还需约3000万美元额外资金，且无法保证能获得融资[89][90]]

公司历史与基本信息 - 2006年8月31日公司在科罗拉多州注册成立，2009年10月15日通过反向收购获得Sunshine Biopharma, Inc.，并更名为Sunshine Biopharma, Inc. [54][55] 仿制药业务线数据 - 公司旗下Nora Pharma有41名员工，运营面积15000平方英尺，在加拿大销售50种仿制药处方药，另有27种计划未来18个月推出[53][59] - 公司目前有27种仿制药处方药待上市，其中7种预计2023年第三季度推出，1种预计2023年第四季度推出，8种预计2024年第一季度推出，5种预计2024年第二季度推出，6种预计2024年第三季度推出[61] - 公司子公司Nora Pharma拥有179个加拿大处方药药品识别号（DIN）[77] 专有药物研发情况 - 公司正在开发3种专有药物，Adva - 27a处于新药研究申请（IND）启用研究阶段，K1.1和SBFM - PL4处于动物测试阶段，上市时间均待定[62] - 2023年2月，公司与犹太综合医院签署研究协议以完成Adva - 27a的IND启用研究，该医院还将与公司协商一期临床试验条款，Adva - 27a初始适应症为胰腺癌[66] - 2022年4月，公司就实验室名称为K1.1的mRNA分子提交美国临时专利申请，近期与专业合作伙伴达成协议，将K1.1 mRNA分子制成脂质纳米颗粒，预计今年晚些时候在异种移植小鼠中开展研究[67][68] - 公司是Adva - 27a全球权利的唯一所有者，相关专利申请已在美国（专利号8,236,935和10,272,065）、欧洲和加拿大获批[74] - 2015年12月，公司收购Adva - 27a抗癌化合物的所有已发行和待决专利，并终止许可协议[56] 冠状病毒相关研究与合作 - 2020年5月22日，公司提交美国临时专利申请，涵盖抑制冠状病毒主要蛋白酶Mpro的小分子组合物；2021年4月30日，提交PCT申请，将覆盖范围扩大到冠状病毒类木瓜蛋白酶PLpro [71][75] - 2022年2月，公司与亚利桑那大学达成研究协议，开展三项该校拥有的PLpro抑制剂相关研究；2022年9月13日行使选择权；2023年2月24日，与该校签订相关技术的全球独家许可协议[72] 天然产品相关信息 - 公司拥有两个加拿大天然产品编号（NPN），分别授权生产销售Essential 9™和Essential Calcium - Vitamin D[78] 财务数据关键指标变化 - 销售与利润 - 2023年第二季度销售额为556.09万美元，较2022年同期的15.03万美元增长541.06万美元；销售成本为360.81万美元（占比64.9%），2022年同期为7.47万美元（占比49.7%）；毛利润为195.27万美元，2022年同期为7.56万美元[79] - 2023年上半年营收为1045.49万美元，较2022年同期的27.30万美元增长1018.20万美元；销售成本为667.40万美元（占比63.8%），2022年同期为13.45万美元（占比49.3%）；毛利润为378.09万美元，2022年同期为13.84万美元[84] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2023年第二季度运营亏损98.96万美元，2022年同期为69.58万美元；上半年运营亏损281.86万美元，2022年同期为191.92万美元[81][86] - 2023年第二季度净亏损90.21万美元（每股0.02美元），2022年同期为53.89万美元（每股0.03美元）；上半年净亏损260.45万美元（每股0.09美元），2022年同期为177.51万美元（每股0.18美元）[83][88] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1972.95万美元[89] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为562.81万美元，2022年同期为187.80万美元；投资活动现金流量使用量为40.58万美元，2022年同期为0；融资活动提供的现金流量为351.97万美元，2022年同期为4156.14万美元[90][91][92] 财务数据关键指标变化 - 资金募集 - 2022年2 - 4月，公司通过公开发行和私募获得净收益约3040万美元；2023年5月，通过私募获得净收益约410万美元[93] 资金需求情况 - 公司管理层估计，药物开发和仿制药业务扩张需要约3000万美元额外资金[94]

公司基本信息 - 诺拉制药有37名员工，运营面积为15000平方英尺[46] - 诺拉制药目前提供50种仿制药处方药和11种非处方OTC产品[46] 公司年度销售额 - 诺拉制药在2022年6月30日结束的财年销售额为1070万美元[47] 仿制药监管审查情况 - 公司有4个仿制药处于2023年第二季度监管审查阶段，3个处于2023年第三季度监管审查阶段，1个处于2023年第四季度监管审查阶段，8个处于2024年第一季度监管审查阶段，5个处于2024年第二季度监管审查阶段，6个处于2024年第三季度监管审查阶段[49] 在研药物进展 - 公司的Adva - 27a抗癌药处于IND启用研究阶段，K1.1（mRNA LNP）处于动物测试阶段，SBFM - PL4（小分子）抗新冠药处于动物测试阶段[49] 公司研究协议与专利申请 - 2023年2月公司与犹太综合医院签署研究协议完成Adva - 27a的IND启用研究[50] - 2022年4月公司就K1.1 mRNA分子提交美国临时专利申请[51] - 2020年5月22日公司就新冠治疗提交美国专利申请[44] - 2022年2月公司与亚利桑那大学达成研究协议，2023年2月24日获得相关技术全球独家许可协议[54] 公司专利获批情况 - 公司是Adva - 27a全球所有权利的唯一所有者，相关专利在美国、欧洲和加拿大已获批[55] 2023年第一季度财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度销售额为489.4万美元，较2022年同期的12.26万美元增加477.14万美元[60] - 2023年第一季度销售成本为306.59万美元，占销售额的62.6%，2022年同期为5.98万美元，占比48.8%[60] - 2023年第一季度毛利润为182.81万美元，2022年同期为6.28万美元[60] - 2023年第一季度一般及行政费用为365.71万美元，较2022年同期的128.62万美元增加237.09万美元[61] - 2023年第一季度运营亏损为182.90万美元，2022年同期为122.34万美元[61] - 2023年第一季度净利息收入约为17.28万美元，2022年同期净利息支出约为1.29万美元[62] - 2023年第一季度净亏损为170.24万美元，2022年同期为123.62万美元[63] 公司现金情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1929.42万美元[64] 公司资金收益情况 - 2022年2月、3月和4月，公司通过出售普通股和认股权证分别获得约680万、680万和1680万美元的净收益[68] 公司资金需求情况 - 管理层估计公司还需要约3000万美元的额外资金来全面实施业务计划[69]

公司收购信息 - 2022年10月20日公司收购Nora Pharma，该公司有37名员工，运营面积15000平方英尺，提供49种仿制药处方药和11种非处方药OTC产品[14] 收购公司财务数据 - Nora Pharma在截至2022年6月30日财年的销售额为1070万美元[15] 药品开发进度 - 公司有多组仿制药处于不同开发阶段，预计2023Q2 - 2024Q3陆续推出[17] - 公司有3种专利药处于开发中，Adva - 27a处于IND支持性研究阶段，K1.1和SBFM - PL4处于动物测试阶段，上市时间待定[17] - 公司预计未来约12个月内开始对K1.1 mRNA分子在异种移植小鼠中进行研究[20] - 公司预计约1年内提交抗新冠化合物的初始IND申请，约2年内提交抗癌化合物的初始IND申请[36] 药品研究合作 - 2023年2月公司与犹太综合医院签署研究协议以完成Adva - 27a的IND支持性研究，该医院还将与公司协商一期临床试验条款[19] 专利申请情况 - 2020年5月22日公司就新冠病毒新疗法在美国提交专利申请，涵盖抑制冠状病毒主要蛋白酶Mpro和木瓜样蛋白酶PLpro的小分子组合物[12][22] - 2021年4月30日公司提交PCT申请，包含新研究结果并将覆盖范围扩展到冠状病毒木瓜样蛋白酶PLpro [12] - 2021年6月公司启动研究项目，探索某些mRNA分子作为抗癌剂的可能性，2022年4月就K1.1 mRNA分子提交临时专利申请[13][20] - 公司拥有Adva - 27a全球专利权利，相关专利在美国、欧洲和加拿大已获批[24] 公司发展历程 - 公司在2006年8月31日于科罗拉多州成立，2009年10月15日完成反向收购并更名为Sunshine Biopharma, Inc. [11] 公司资质情况 - 公司子公司Nora Pharma拥有152个加拿大卫生部颁发的处方药DIN[27] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的两个NPN，分别用于生产销售Essential 9™和Essential Calcium - Vitamin D[28] 公司员工情况 - 截至报告日期，公司共有46名员工，其中Nora Pharma有37名[38] - 截至2022年12月31日，女性约占公司员工总数的48%[39] 市场情况 - 加拿大仿制药市场价值约72亿加元（约53亿美元），仿制药公司提供超70%的处方药，市场有超35个活跃参与者，前3名占据约50%的市场份额[42] 市场竞争情况 - 公司抗冠状病毒药物开发项目与辉瑞、默克等美国公司竞争[43] - 公司抗癌药物开发项目与默克、安进等大小公司竞争[44] 产品竞争优势 - 公司OTC产品Essential 9™是目前唯一含9种必需氨基酸的胶囊形式产品，或有竞争优势[45]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ______________ Colorado 20-5566275 6500 Trans-Canada Highway 4th Floor Pointe-Claire, Quebec, Canada H9R 0A5 (Address of principal ex ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ______________ Commission File Number: 001-41282 SUNSHINE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Colorado ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2022 (State of other jurisdiction of incorporation) (IRS Employer ID No.) Colorado 20-5566275 6500 Trans-Canada Highway 4th Floor Pointe-Claire, Quebec, Canada H9R 0A5 (Address of principal executive offices) (514) 426-6161 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF T ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年公司收入为228,426美元，相比2020年的71,410美元增长了220%[126] - 营业收入增长至228,426美元，相比2020年的71,410美元增长219.9%[205] - 毛利润为110,596美元，相比2020年的45,563美元增长142.7%[205] - 2021年公司净亏损为12,437,447美元，每股亏损4.76美元，相比2020年净亏损2,784,091美元大幅增加[129] - 公司净亏损大幅扩大至12,436,447美元，相比2020年的净亏损2,784,091美元增加346.7%[205] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为3265.5174万美元，2021财年净亏损1243.6447万美元，2020财年净亏损278.4091万美元[66] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年一般及行政费用为2,550,730美元，相比2020年的622,437美元增加了310%，其中包含约670,000美元的新增研发支出[127] - 研发费用大幅增加至672,209美元，而2020年仅为1,728美元[205] - 2021年利息支出为328,818美元，债务转换损失为9,726,485美元，均高于2020年水平[128] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2,045,167美元[130] - 现金及现金等价物显著增加至2,045,167美元，相比2020年的989,888美元增长106.6%[204] - 2021年经营活动所用现金净额为1,829,128美元，而2020年为657,299美元[132] - 经营活动所用现金净额为1,829,128美元，相比2020年的657,299美元增加178.3%[208] - 2021年融资活动提供的现金净额为2,904,675美元，而2020年为1,608,253美元，增长主要源于2021年票据发行收益增加[133] - 通过发行票据获得的融资活动现金流入为2,904,675美元[208] - 2022年2月17日公司完成公开发行，募集资金总额800万美元，净收益约680万美元[130] - 2022年3月14日公司完成私募配售，募集资金总额800万美元，净收益约680万美元[130] - 公司于2022年2月17日通过承销公开发售普通股和认股权证获得净收益约680万美元，并于2022年3月14日通过私募配售获得净收益约680万美元[134] - 用于债务转换发行的股票价值为12,705,214美元，而2020年为2,515,015美元[208] - 公司于2021年发行了559,144股普通股，用于转换应付票据，总价值为12,705,214美元，导致债务减少2,867,243美元，应付利息减少127,986美元，并产生转换损失9,726,485美元[131] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 总负债为1,991,229美元，相比2020年的2,000,311美元略有下降0.5%[204] - 股东权益从2020年的赤字954,837美元改善为211,662美元[204] 核心产品Adva-27a - 公司主要抗癌化合物Adva-27a对多药耐药癌细胞有效，包括胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌和子宫肉瘤细胞[34] - Adva-27a是一种拓扑异构酶II抑制剂，IC50为1.44微摩尔[40] - Adva-27a在人类微粒体稳定性研究中显示出优异的清除时间，半衰期为54分钟[40] - 公司拥有Adva-27a的所有全球专利，包括美国专利号8,236,935和10,272,065[34] - 公司拥有Adva-27a的全球独家权利，相关专利已在美国、欧洲和加拿大获得授权[52] 抗冠状病毒药物开发 - 公司于2020年5月22日在美国提交了冠状病毒治疗专利申请，优先权日为2020年5月22日[24][35] - 2020年9月筛选出主要抗冠状病毒候选药物SBFM-PL4[35] - 2020年10月6日与佐治亚大学研究基金会签署研究协议，共同开发SBFM-PL4[25] - 2022年2月18日与亚利桑那大学签署研究协议，评估三种PLpro抑制剂[30][35] 营养补充剂业务 - 公司营养补充剂产品Essential 9™目前仅在Amazon.com和Amazon.ca上销售[50] - 公司于2018年12月14日获得加拿大卫生部NPN 80089663授权生产销售Essential 9™，并于2019年11月获得NPN 80093432授权生产销售Essential Calcium-Vitamin D™[53][54] - 公司认为Essential 9™是截至报告提交日期唯一以片剂形式包含全部9种必需氨基酸的产品，这可能带来竞争优势[64] 管理层讨论和指引 - 公司计划约1年内提交抗新冠化合物的初始IND申请，约2年内提交抗癌化合物的初始IND申请[60] - 公司预计未来需要额外融资以支持研发支出和临床测试成本，且无法预测何时能产生正现金流[70] - 公司预计其药品收入将主要依赖于Adva-27a或COVID-19治疗候选药物的成功开发和商业化[75] 公司治理与内部控制 - 管理层得出结论，截至2021年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上无效[146] - 管理层认为，截至2021年12月31日，公司的财务报告内部控制无效[152] - 公司在2021年第四季度和2022年第一季度增加了独立董事，并在2022年第一季度成立了独立的审计委员会[149] - 公司在2022年第一季度通过公开发行和私募配售获得了额外的财务资源，以支持招聘更多人员[149] - 截至2021年12月31日，公司董事会全体成员履行审计委员会职责，并于2022年2月15日任命三位独立董事组成审计委员会[189] - David Natan被指定为公司审计委员会的财务专家[167] 高管与董事薪酬 - 首席执行官Slilaty 2021年总薪酬为462,380美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 首席财务官Sebaaly 2021年总薪酬为346,000美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 首席运营官Merzouki 2021年总薪酬为415,927美元，其中股票奖励306,000美元[172] - 股票奖励基于2021年1月6日普通股收盘价每股3.06美元授予[173] - 2020年Slilaty获得价值50,000美元的500,000股B系列优先股，每股面值0.10美元[173] - 截至2021年12月31日，公司无任何未兑现的股权奖励[175] - 截至2021年12月31日，除高管薪酬表所列外，董事未获得其他报酬[176] - 部分支付给Slilaty控制的Advanomics公司的薪酬包含在其2021年156,380美元和2020年177,000美元工资中[172] - 公司于2020年向Slilaty博士发行了500,000股B类优先股作为服务报酬[182] 公司资本结构 - 公司普通股于2020年4月6日完成20比1的反向拆股，流通股从1,193,501,925股减少至59,675,417股[23] - 公司有7,355,352股普通股可通过行使认股权证发行，行权价为2.22美元[112] - 公司有1,302,251股普通股可通过行使预先融资认股权证发行，行权价为0.001美元[112] - 公司董事会获授权发行最多30,000,000股优先股，其中1,000,000股被指定为B系列优先股，10,000股已发行并由首席执行官持有[111] - 截至2022年3月16日，公司已发行普通股为7,129,778股[178] - 首席执行官Steve N. Slilaty博士实益拥有121,024股普通股，占已发行普通股的1.7%[179] - 董事及高级管理人员作为整体（6人）实益拥有358,834股普通股，占已发行普通股的5.0%[179] - 公司于2022年2月22日以每股0.10美元的赎回价格赎回了由Slilaty博士持有的990,000股B类优先股[184] 相关方交易 - 公司于2021年8月24日偿还了由CEO持有的票据本金及应计利息，现金支付总额为156,590美元[181] - 2021年和2020年支付给审计机构B F Borgers CPA PC的总审计费用分别为75,600美元和64,800美元[186] - 2021年和2020年支付给董事Andrew Telsey关联律所的法律费用分别为35,281美元和36,042美元[182] - 2021年和2020年支付给董事James (JD) Kish的会计服务费用分别为27,000美元和20,000美元[183] 风险因素 - 公司核心产品Adva-27a和抗新冠治疗候选药物尚未获得FDA批准，也未向任何监管机构提交申请[67] - 公司可能无法获得COVID-19治疗产品的紧急使用授权（EUA），若EUA被撤销则需进行漫长且昂贵的正式审批流程[73] - 公司目前没有产品责任保险，但计划为营养补充剂业务和未来临床试验获取相关保险[80] - 公司缺乏药品销售和营销能力，若产品获批需建立相关团队或与第三方合作[83] - 公司面临来自默克、百时美施贵宝、辉瑞、安进等大型制药公司的激烈竞争[90] - 公司营养补充剂业务面临高度竞争的市场环境，新产品的推出可能迅速抢占市场份额[92] - 若COVID-19疫情消退，公司开发的COVID-19治疗候选药物的市场需求可能减少[93] - COVID-19大流行对全球供应链造成干扰，可能对公司运营和业务产生重大不利影响[94] - 公司产品候选物为新型化合物或新化学实体，可能增加监管测试所需时间[75] - 临床前研究结果不一定能预测未来临床结果，产品候选物在后期临床试验中可能失败[87] - 公司抗冠状病毒药物开发项目直接与美国及海外超过34家公司竞争[62] 公司运营与市场环境 - 公司目前有3名员工，均为管理层成员[61] - 根据美国癌症协会数据，美国每年诊断出近150万新癌症病例[42] - Kiderchah、Kish和Telsey的Form 3表格以及Merzouki、Slilaty和Sebaaly的Form 4表格延迟提交[170]