仿制药业务数据 - 公司旗下Nora Pharma有52种仿制药在加拿大市场销售，计划在2024和2025年推出32种新药[73][75] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，公司认为新产品将加强其在该市场的地位[76] - 公司全资子公司Nora Pharma拥有加拿大卫生部颁发的152个处方药DIN编号[88] 抗癌药研发进展 - 公司的Adva - 27a抗癌药研发因2023年下半年体外试验结果不佳而暂停[68][70][77][78] - 公司K1.1抗癌mRNA在小鼠异种移植研究中显示可减小肝癌异种移植肿瘤大小，目前正扩大实验规模[79][80] 抗SARS冠状病毒药物研发进展 - 公司SBFM - PL4抗SARS冠状病毒药物处于动物测试阶段，目标是开发注射型一类PLpro抑制剂[77][84] 专利相关情况 - 公司拥有Adva - 27a相关的美国专利8236935和10272065 [77][85] - 公司于2020年5月22日提交冠状病毒治疗专利申请，优先日期为该日，2021年4月30日提交PCT申请扩大覆盖范围[82][86] - 公司于2022年4月20日提交美国临时专利申请，涵盖体外破坏癌细胞的mRNA分子[87] - 2023年2月24日起，公司成为亚利桑那大学3项抑制冠状病毒蛋白酶PLpro小分子专利的全球独家被许可人[87] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度销售额为754.1046万美元，较2023年同期的489.4053万美元增长264.6993万美元，增幅54%[90] - 2024年第一季度销售直接成本为518.6709万美元，占比69%，2023年同期为306.5931万美元，占比63%[90] - 2024年第一季度毛利润为235.4337万美元，2023年同期为182.8122万美元[90] - 2024年第一季度一般及行政费用为370.4926万美元，较2023年同期的365.7103万美元增加4.7823万美元[91] - 2024年第一季度运营亏损为135.0589万美元，2023年同期为182.8981万美元[91] - 2024年第一季度利息收入为14.4089万美元，2023年同期为21.3881万美元[92] - 2024年第一季度净亏损为128.3801万美元，每股亏损0.02美元，2023年同期净亏损为170.2430万美元，每股亏损0.08美元[92] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1743.4208万美元[94] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为318.5159万美元，2023年同期为185.0106万美元[94] - 2024年第一季度投资活动现金流量使用量为66.8736万美元，2023年同期为14.6303万美元[95]

公司基本信息 - 公司为Sunshine Biopharma, Inc.，注册地为科罗拉多州[2] - 公司主要执行办公室地址为纽约市美洲大道1177号5楼，邮编10036，电话(332) 216 - 1147[2] - 公司普通股面值为0.001美元，交易代码为SBFM，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市；普通股购买认股权证交易代码为SBFMW，也在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 报告日期信息 - 报告日期为2024年4月1日[2] - 2024年4月1日公司发布新闻稿宣布2023年12月31日止期间的财务业绩[5] 报告附件信息 - 新闻稿作为附件99.1附于报告中[5] - 附件包括99.1新闻稿和104封面交互式数据文件（采用内联XBRL格式）[7]

仿制药业务情况 - 公司旗下子公司Nora Pharma有52种仿制药在加拿大市场销售，另有32种药物计划于2024和2025年推出[22][24] - 加拿大仿制药市场规模为每年97亿美元，新产品将加强公司在该市场的地位[25] - 2022年10月收购的Nora Pharma有44名员工，运营面积为23500平方英尺[22] - 子公司Nora Pharma拥有152个由加拿大卫生部颁发的处方药DIN编号[38] - 公司仿制药由多个国际合作伙伴生产，OTC产品由INOV Pharma Inc.代工[40][41] - 2023年加拿大仿制药市场估值约97亿美元，仿制药公司提供超70%处方药，前3大公司占据约50%市场份额[51] - 公司自2022年10月收购Nora Pharma后，主要通过在加拿大销售仿制药产品获得收入[57] - 公司目前仅在加拿大销售仿制药，净销售额可能受客户购买模式波动、政府定价压力等因素影响[60] - 公司仿制药面临激烈竞争，药品价格可能下降，影响销售和盈利能力[61] - 2023年通用制药业务销售约占公司总收入的97%，OTC产品销售约占3%[151] - 公司超97%的收入来自药品销售，仅向加拿大卫生部注册的客户销售[177] 自研药物研发情况 - 公司有三款自研药物处于研发阶段，Adva - 27a因结果不佳暂停，K1.1和SBFM - PL4处于动物试验阶段[18][26] - 公司拥有Adva - 27a相关的美国专利8236935和10272065号[19][35] - 2020年5月22日就新冠治疗药物提交美国临时专利申请，2021年4月30日提交PCT申请[20][36] - 2022年4月就K1.1 mRNA提交美国临时专利申请[21][29][37] - 公司正在开发Adva - 27a、K1.1 mRNA、SBFM - PL4等专有药物，其中Adva - 27a的IND启用研究于2023年11月暂停[155] 公司人员情况 - 公司共有44名员工，女性约占57%[49] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6390.5658万美元，2023年净亏损450.6044万美元，2022年净亏损2674.444万美元[56] - 2023财年公司收入为24092787美元，2022年为4345603美元；2023年和2022年销售成本分别为15753616美元和2649028美元[121] - 2023财年公司一般及行政费用为13124470美元，2022年为28697325美元，减少15572855美元；排除2022年一次性商誉减值18326719美元后，2023年该费用增加2753864美元[122] - 2023年公司利息收入为811974美元，2022年为518650美元；2023年利息支出为137308美元，2022年为39412美元；2023年净亏损4506044美元，2022年为26744440美元[123] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为16292347美元[124] - 2022 - 2023财年，公司因认股权证行使获得总计13196681美元收益[125] - 2023年投资活动所用现金流为656,150美元，2022年为14,619,390美元，减少原因是2022年10月20日收购Nora Pharma[127] - 2023年融资活动提供的净现金流为3,425,587美元，2022年为39,465,107美元，减少主要因为2022年进行三轮融资，2023年仅一轮且规模较小[127] - 2023年运营所用净现金为8,775,111美元，2022年为5,248,358美元，增加是由于Nora Pharma药品组合扩张[127] - 公司现有现金预计足够支持未来24个月药品销售运营和研发活动，但不保证估计准确，未来可能需筹集额外资金[129] - 2023年12月31日现金及现金等价物为16,292,347美元，2022年为21,826,437美元[144] - 2023年销售额为24,092,787美元，2022年为4,345,603美元[145] - 2023年净亏损为4,506,044美元，2022年为26,744,440美元[145] - 2023年综合亏损为3,971,786美元，2022年为26,559,454美元[145] - 2023年基本和摊薄后每股亏损为0.19美元，2022年为1.76美元[145] - 2023年净亏损4506044美元，2022年净亏损26744440美元[146] - 2023年经营活动净现金流为-8775111美元，2022年为-5248358美元[146] - 2023年投资活动净现金流为-656150美元，2022年为-14619390美元[146] - 2023年融资活动净现金流为3425587美元，2022年为39465107美元[146] - 截至2023年12月31日现金及现金等价物余额为16292347美元，2022年为21826437美元[146] - 2023年末有限寿命无形资产净值为1444259美元，较2022年末的776856美元增长约86%[194] - 2023年末物业、厂房及设备净值为365868美元，较2022年末的394249美元下降约7%；2023年折旧费用为110701美元，2022年为20641美元[195] - 2023年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.19美元，2022年为1.76美元；2023年所得税费用总计395166美元[213][214] - 公司税前账面收入为-826,953美元，占比20.14%[215] - 州税为50美元，占比0.00%[215] - 永久性调整为56,812美元，占比-1.38%[215] - 估值备抵变动为860,705美元，占比-20.96%[215] - 递延所得税资产中净经营亏损、抵免和结转额为5,277,829美元[215] - 递延所得税资产中无形资产为641,800美元[215] - 递延所得税负债中固定资产为-54,095美元[215] - 递延所得税负债中使用权资产为-171,396美元[215] - 净递延所得税负债为-48,727美元[215] 公司股权情况 - 董事会有权发行多达3000万股优先股，无需股东进一步批准；截至报告日期，13万股B系列优先股已发行并由首席执行官持有[103] - 截至2023年12月31日，有23395046股普通股可在行使流通认股权证时发行，加权平均行使价格为1.94美元[104] - 截至2024年3月28日，公司共有99452865股普通股发行并流通，963693份流通认股权证[116] - 截至2023年12月31日，公司授权30亿股普通股（面值0.001美元）和3000万股优先股（面值0.10美元），其中10万股B系列优先股由首席执行官持有[197] - 2022年2月9日公司完成1比200的普通股反向拆分，此前在2019年和2020年分别完成20比1的反向拆分[196] - 2022年公司完成多次融资，包括2月17日公开发行获净收益6833071美元，3月14日私募获净收益6781199美元，4月28日私募获净收益16752915美元[198][200][201] - 2023年1月19日公司宣布最高200万美元的股票回购计划，截至6月30日回购445711股，花费506822美元；7月回购68012股，花费34321美元[203][206] - 2023年5月16日公司私募获净收益4089218美元；11月16日因行使剩余2346000份5月预融资认股权证获净收益2346美元[204][207] - 2022 - 2023年公司因认股权证行使共发行10793369股普通股，获净收益13196681美元[205] - 截至2023年12月31日，公司发行并流通的普通股为28024290股，2022年为22585632股[207] 公司面临风险情况 - 公司可能因宏观经济问题、监管行动等导致供应中断，影响业务和财务状况[58] - 公司新仿制药产品推出可能延迟，无法抵消现有产品价格下降影响[64] - 公司非仿制药产品候选药物未获FDA批准，未来三到四年可能无法从非仿制药销售获得收入[65][66] - 公司需要额外资金满足未来资本需求，但不确定能否获得[67] - 公司面临诉讼风险，可能产生高额法律费用并对业务、财务等产生重大不利影响[71] - 若无法吸引和留住合格人员，特别是关键高管Dr. Steve N. Slilaty离职，可能延迟研发工作[72] - 公司面临产品责任风险，现有和未来产品责任保险可能无法提供足够保障[73] - 公司研发活动涉及危险材料，违反相关法规可能面临索赔、罚款等，影响业务和财务状况[75] - 第三方制造商可能无法生产公司药品候选产品，导致商业化受阻[76] - 若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，公司非仿制药业务可能无法产生收入[77] - 公司药品候选产品临床测试可能延迟，增加成本并影响创收能力[82] - 公司面临来自生物技术、制药和OTC补充剂公司的激烈竞争，竞争失败将影响经营业绩[86] - 公司业务依赖知识产权，知识产权相关不利事件将损害产品商业化能力[90] - 经济衰退可能降低消费者对公司产品的需求，对收入和利润率产生重大不利影响[94] - 2023财年公司原材料、运输、石油基原材料和包装用品成本上升，预计2024财年仍有上行压力[96] - 2023年3月24日公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，不再满足最低出价要求；2024年2月28日再次收到通知，因连续10个交易日收盘价为0.1美元或更低，将被摘牌，公司已申请上诉，听证会定于4月25日[101] 公司资产折旧与摊销情况 - 办公设备折旧采用直线和余额递减法，年折旧率20%，使用年限5 - 7年；计算机设备采用余额递减法，年折旧率55%；实验室设备采用直线法，使用年限5年；车辆采用直线和余额递减法，年折旧率30%，使用年限5年[162] - 许可证无形资产采用直线法摊销，使用年限5年；网站采用余额递减法摊销，年摊销率55%[163] 公司每股收益计算方法 - 基本每股净收益（亏损）按净收益（亏损）除以加权平均流通普通股股数计算，稀释每股净收益（亏损）按净收益（亏损）除以加权平均流通普通股股数，采用库存股法或双类别法计算[167] 公司税务情况 - 截至2023年12月31日，公司无不确定税务状况，自成立以来无联邦或州税务检查，未产生任何利息或税务罚款[169] - 公司2020 - 2022年的加拿大和美国税务年度，仍在正常三年时效内接受税务机关检查[170] 公司租赁情况 - 子公司Nora Pharma租赁的设施面积23,500平方英尺，租期至2030年1月，有5年续租选项，月租金27,250加元（约19,900美元）[132] - 公司在不可撤销的办公室运营租赁中作为承租人，增量借款利率为6%[183] - 公司采用FASB ASC 842核算租赁，对短期租赁（租期12个月及以下）不确认使用权资产和租赁负债[183][184] - 公司办公室租赁为经营租赁，有五年续租选择权[216] 公司收购情况 - 2022年10月20日，公司以1886.0637万美元收购Nora Pharma Inc.，其中现金支付1434.6637万美元，发行370万股普通股价值451.4万美元，每股1.22美元[187] - 收购Nora Pharma的购买价格分配中，净资产为53.3918万美元，商誉达1832.6719万美元[188] - 公司同意向Nora Pharma卖方支付500万加元（363.2万美元）的或有对价，截至2023年12月31日，已支付108.4169万美元，余额254.7831万美元[189] - 收购Nora Pharma产生的商誉1832.6719万美元，因不确定性和风险已全额减值[190][191][193]

证券发售 - 公司拟以每股0.255美元发售39,215,687个单位，含普通股及A、B系列认股权证等[10] - A系列行权价3.825美元，两年半到期；B系列行权价4.335美元，五年到期[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购最多15%相关证券[18] - 承销折扣佣金8.0%，另有1.0%非可报销费用津贴[20] - 预计发售净收益约850万美元，行使超额配售权约980万美元[106] 业绩情况 - 2023年前三季度营收1641.2586万美元，较2022年同期增1600.6826万美元[121] - 2023年第三季度销售额595.7668万美元，较2022年同期增582.486万美元[119] - 2022财年营收434.5603万美元，较2021年增，因收购Nora Pharma[124] - 截至2023年9月30日，累计亏损62,655,634美元，2023年前九月净亏3,256,020美元[42] 用户数据 - 截至2024年2月6日，普通股约有149名登记持有人[109] 未来展望 - 未来三到四年内难从非仿制药产品销售获收入[49][50] - 约1年内提交抗新冠化合物初始IND申请，约2年提交抗癌化合物申请[174] - 预计在可预见未来不对普通股支付股息[90] 新产品和新技术研发 - 开发Adva - 27a、K1.1、SBFM - PL4三种药物，Adva - 27a研发暂停[154] 市场扩张和并购 - 2022年10月收购Nora Pharma，有41名员工，在加销售51种仿制药[149] - 子公司Nora Pharma有51种通用处方药在加拿大销售，32种计划2024 - 2025年推出[29] 其他新策略 - 计划在2024年3月18日前完成反向股票分割以重新符合纳斯达克要求[89]

公司概况 - 公司为非加速申报公司和较小报告公司[5] - 公司是制药公司，业务涵盖肿瘤学和抗病毒等治疗领域[28] - 公司共有47名员工，管理团队6人，Nora Pharma员工41人[183] 股权与融资 - 公司拟发售单位，含普通股、预融资认股权证、A系列认股权证和B系列认股权证[9] - A系列和B系列认股权证发行日可立即行使，行权价待定，有效期分别为两年半和五年[10] - 预融资认股权证行权价为0.001美元/股[13] - 2024年1月31日，公司普通股在纳斯达克最后报告成交价为0.256美元/股[15] - 承销商有45天选择权，可额外购买最多15%对应证券[17] - 承销折扣和佣金率为8.0%，另有1.0%非可报销费用津贴[19] - 本次发行前已发行普通股28,024,290股[38] - 董事会有权发行多达3000万股优先股，100万股为B系列优先股，1万股由首席执行官持有[92] - 截至2024年1月31日，普通股约有149名登记持有人[111] - 截至2023年12月31日，股权补偿计划下有3320988份证券可供未来发行[113] 业绩数据 - 截至2023年9月30日，累计亏损62,655,634美元，2023年前9个月净亏损3,256,020美元，2022年净亏损26,744,440美元[43] - 2023年第三季度，销售额5957668美元，较2022年同期增加5824860美元，直接成本3967412美元，毛利润1990256美元[126] - 2023年前三季度，营收16412586美元，较2022年同期增加16006826美元，直接成本10641461美元，毛利润5771125美元[128] - 2022财年，营收4345603美元，较2021年增加，成本销售2649028美元[131] - 2022财年，一般及行政费用28697325美元，较2021年增加26146595美元[132] - 2022财年，净亏损26511136美元，2021财年净亏损12436447美元[133] - 截至2023年9月30日，现金或现金等价物18846140美元，前九个月经营活动净现金使用量6085435美元[134] - 2023年前九个月，投资活动现金流量使用量386920美元，融资活动提供现金流3,456,106美元[135][136] - 2022年12月31日，现金及现金等价物21,826,437美元[137] - 2022年通过三次融资分别获净收益约680万、680万和1680万美元[137,138,142] - 2022财年，因认股权证行使获收益13,193,177美元[139] - 2022年投资活动现金流使用量14,619,390美元，融资活动净现金流39,465,107美元，运营净现金使用量5,248,358美元[141] - 2023年5月16日，私募出售获净收益约410万美元[142] 业务情况 - 子公司Nora Pharma有51种仿制药在加拿大销售，2024 - 2025年计划推出32种[28] - 子公司Sunshine Canada开发和销售非处方OTC产品[28] - 公司有51种药品已上市，2024年分季度推2、6、3、5种，2025年推16种仿制药[159] - 公司正在开发3种专利药，Adva - 27a研发暂停，K1.1和SBFM - PL4处于临床前阶段[161] - 子公司Nora Pharma拥有180个处方药药品识别号，公司有2个天然产品编号[172][173] - 仿制药由国际合作伙伴生产，专利药候选产品在不同机构生产，非处方产品由INOV Pharma Inc.代工[174][175] - 仿制药在加拿大销售，非处方产品通过亚马逊在美加销售[176][177] 未来展望 - 公司预计约1年内提交抗新冠化合物初始IND申请，约2年内提交抗癌化合物初始IND申请[181] - 公司管理层估计业务扩张约需3000万美元额外资金[143] 风险因素 - 仿制药业务面临宏观经济、供应链等风险，受监管政策变化不利影响[45][46][47] - 未获非仿制药FDA批准，未来三到四年难从非仿制药销售获显著收入[50][51] - 可能需大量额外资金，不确定能否获有利融资[52] - 新冠治疗产品候选药物可能无法获FDA紧急使用授权[55] - 药物开发业务依赖产品成功开发和商业化，FDA可能不批准[56] - 产品获批后面临持续监管审查，违规将受处罚[58] - 可能面临诉讼，影响业务和财务状况[59] - 无法吸引和留住人员，特别是关键高管离职，会影响业务[60] - 面临产品责任风险，现有保险可能保障不足[61] - 研发涉及危险材料，违规会面临索赔、罚款[62] - 第三方制造商可能无法满足生产需求[63] - 无法建立销售和营销能力将无法获制药业务收入[64] - 面临激烈竞争，对手可能更快获监管批准[71] 其他信息 - 2023年3月24日，公司因股价问题不满足纳斯达克最低出价要求，9月21日获宽限期至2024年3月18日，拟反向股票分割[90] - 公司预计未来不对普通股支付股息，保留收益用于业务扩张[91] - A系列、B系列和预融资权证流动性有限，某些条款可能阻碍收购和业务合并[93][96][97] - 未来发行额外证券可能稀释现有股东股权比例[95] - 加拿大仿制药市场估值约72亿加元，活跃玩家超35家，前3家占约50%份额[185] - 公司主要营业地在纽约，最低月租金289美元[189] - 子公司Nora Pharma租赁设施面积23,500平方英尺，月租金27,250加元，租期到2030年1月可续租5年[190] - 2022年10月，公司收购Nora Pharma，该公司有41名员工，运营面积23,500平方英尺[156]

公司业务布局 - [公司是制药企业，旗下有两家子公司，Nora Pharma有51种仿制药在售，32种计划2024 - 2025年推出；Sunshine Canada开发和销售非处方OTC产品][58] - [公司拥有两个加拿大卫生部颁发的天然产品编号（NPN），可生产销售两款OTC产品][79] 子公司情况 - [2022年10月收购Nora Pharma，该公司有41名员工，运营面积15000平方英尺，获加拿大卫生部认证][63] - [Nora Pharma拥有180个加拿大卫生部颁发的药品识别号（DIN）][78] 仿制药业务 - [目前有51种仿制药在加拿大市场销售，另有2 + 6 + 3 + 5 + 16种仿制药计划在2024 - 2025年推出][64][65] 自有药物研发 - [在研的自有药物有Adva - 27a、K1.1、SBFM - PL4，分别针对胰腺癌、肝癌、COVID - 19，上市时间待定][66] - [2023年8月Adva - 27a实验室测试结果不佳，11月2日终止与JGH的研究协议，暂停IND使能研究][67] - [K1.1 mRNA能体外破坏癌细胞，近期与合作伙伴达成协议，预计今年晚些时候开展异种移植小鼠研究][68][69] - [SBFM - PL4抗冠状病毒研究聚焦PLpro抑制剂，目标拓展至开发注射用候选药物][70][73] - [公司拥有Adva - 27a全球专利，相关专利已在美国、欧洲和加拿大获批][75] 财务销售情况 - [2023年第三季度销售额为595.77万美元，较2022年同期的13.28万美元增加582.49万美元，主要归因于子公司Nora Pharma的销售[80]] - [2023年前三季度销售额为1641.26万美元，较2022年同期的40.58万美元增加1600.68万美元，同样得益于Nora Pharma的销售[83]] 财务成本情况 - [2023年第三季度直接成本为396.74万美元，占比66.6%，2022年同期为6.58万美元，占比49.5%，成本增加是由于Nora Pharma仿制药生产成本上升[80]] - [2023年前三季度直接成本为1064.15万美元，占比64.8%，2022年同期为20.03万美元，占比49.4%，原因也是Nora Pharma仿制药生产成本增加[83]] 财务盈亏情况 - [2023年第三季度运营亏损77.95万美元，2022年同期亏损171.80万美元；2023年前三季度运营亏损359.81万美元，2022年同期亏损363.71万美元[81][84]] - [2023年第三季度净亏损65.15万美元，每股亏损0.04美元，2022年同期净亏损145.70万美元，每股亏损0.08美元；2023年前三季度净亏损325.60万美元，每股亏损0.12美元，2022年同期净亏损323.21万美元，每股亏损0.26美元[82][85]] 财务现金情况 - [截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1884.61万美元[86]] - [2023年前三季度经营活动净现金使用量为608.54万美元，2022年同期为300.17万美元，增加是由于Nora Pharma的运营[86]] - [2023年前三季度投资活动现金流量为38.69万美元，2022年同期为0，增加是因为对Nora Pharma的投资[87]] 资金需求与融资 - [公司认为现有现金足以支持未来18 - 24个月的运营，但药物开发和仿制药业务扩张还需约3000万美元额外资金，且无法保证能获得融资[89][90]]

公司历史与基本信息 - 2006年8月31日公司在科罗拉多州注册成立，2009年10月15日通过反向收购获得Sunshine Biopharma, Inc.，并更名为Sunshine Biopharma, Inc. [54][55] 仿制药业务线数据 - 公司旗下Nora Pharma有41名员工，运营面积15000平方英尺，在加拿大销售50种仿制药处方药，另有27种计划未来18个月推出[53][59] - 公司目前有27种仿制药处方药待上市，其中7种预计2023年第三季度推出，1种预计2023年第四季度推出，8种预计2024年第一季度推出，5种预计2024年第二季度推出，6种预计2024年第三季度推出[61] - 公司子公司Nora Pharma拥有179个加拿大处方药药品识别号（DIN）[77] 专有药物研发情况 - 公司正在开发3种专有药物，Adva - 27a处于新药研究申请（IND）启用研究阶段，K1.1和SBFM - PL4处于动物测试阶段，上市时间均待定[62] - 2023年2月，公司与犹太综合医院签署研究协议以完成Adva - 27a的IND启用研究，该医院还将与公司协商一期临床试验条款，Adva - 27a初始适应症为胰腺癌[66] - 2022年4月，公司就实验室名称为K1.1的mRNA分子提交美国临时专利申请，近期与专业合作伙伴达成协议，将K1.1 mRNA分子制成脂质纳米颗粒，预计今年晚些时候在异种移植小鼠中开展研究[67][68] - 公司是Adva - 27a全球权利的唯一所有者，相关专利申请已在美国（专利号8,236,935和10,272,065）、欧洲和加拿大获批[74] - 2015年12月，公司收购Adva - 27a抗癌化合物的所有已发行和待决专利，并终止许可协议[56] 冠状病毒相关研究与合作 - 2020年5月22日，公司提交美国临时专利申请，涵盖抑制冠状病毒主要蛋白酶Mpro的小分子组合物；2021年4月30日，提交PCT申请，将覆盖范围扩大到冠状病毒类木瓜蛋白酶PLpro [71][75] - 2022年2月，公司与亚利桑那大学达成研究协议，开展三项该校拥有的PLpro抑制剂相关研究；2022年9月13日行使选择权；2023年2月24日，与该校签订相关技术的全球独家许可协议[72] 天然产品相关信息 - 公司拥有两个加拿大天然产品编号（NPN），分别授权生产销售Essential 9™和Essential Calcium - Vitamin D[78] 财务数据关键指标变化 - 销售与利润 - 2023年第二季度销售额为556.09万美元，较2022年同期的15.03万美元增长541.06万美元；销售成本为360.81万美元（占比64.9%），2022年同期为7.47万美元（占比49.7%）；毛利润为195.27万美元，2022年同期为7.56万美元[79] - 2023年上半年营收为1045.49万美元，较2022年同期的27.30万美元增长1018.20万美元；销售成本为667.40万美元（占比63.8%），2022年同期为13.45万美元（占比49.3%）；毛利润为378.09万美元，2022年同期为13.84万美元[84] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2023年第二季度运营亏损98.96万美元，2022年同期为69.58万美元；上半年运营亏损281.86万美元，2022年同期为191.92万美元[81][86] - 2023年第二季度净亏损90.21万美元（每股0.02美元），2022年同期为53.89万美元（每股0.03美元）；上半年净亏损260.45万美元（每股0.09美元），2022年同期为177.51万美元（每股0.18美元）[83][88] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1972.95万美元[89] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为562.81万美元，2022年同期为187.80万美元；投资活动现金流量使用量为40.58万美元，2022年同期为0；融资活动提供的现金流量为351.97万美元，2022年同期为4156.14万美元[90][91][92] 财务数据关键指标变化 - 资金募集 - 2022年2 - 4月，公司通过公开发行和私募获得净收益约3040万美元；2023年5月，通过私募获得净收益约410万美元[93] 资金需求情况 - 公司管理层估计，药物开发和仿制药业务扩张需要约3000万美元额外资金[94]

公司基本信息 - 诺拉制药有37名员工，运营面积为15000平方英尺[46] - 诺拉制药目前提供50种仿制药处方药和11种非处方OTC产品[46] 公司年度销售额 - 诺拉制药在2022年6月30日结束的财年销售额为1070万美元[47] 仿制药监管审查情况 - 公司有4个仿制药处于2023年第二季度监管审查阶段，3个处于2023年第三季度监管审查阶段，1个处于2023年第四季度监管审查阶段，8个处于2024年第一季度监管审查阶段，5个处于2024年第二季度监管审查阶段，6个处于2024年第三季度监管审查阶段[49] 在研药物进展 - 公司的Adva - 27a抗癌药处于IND启用研究阶段，K1.1（mRNA LNP）处于动物测试阶段，SBFM - PL4（小分子）抗新冠药处于动物测试阶段[49] 公司研究协议与专利申请 - 2023年2月公司与犹太综合医院签署研究协议完成Adva - 27a的IND启用研究[50] - 2022年4月公司就K1.1 mRNA分子提交美国临时专利申请[51] - 2020年5月22日公司就新冠治疗提交美国专利申请[44] - 2022年2月公司与亚利桑那大学达成研究协议，2023年2月24日获得相关技术全球独家许可协议[54] 公司专利获批情况 - 公司是Adva - 27a全球所有权利的唯一所有者，相关专利在美国、欧洲和加拿大已获批[55] 2023年第一季度财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度销售额为489.4万美元，较2022年同期的12.26万美元增加477.14万美元[60] - 2023年第一季度销售成本为306.59万美元，占销售额的62.6%，2022年同期为5.98万美元，占比48.8%[60] - 2023年第一季度毛利润为182.81万美元，2022年同期为6.28万美元[60] - 2023年第一季度一般及行政费用为365.71万美元，较2022年同期的128.62万美元增加237.09万美元[61] - 2023年第一季度运营亏损为182.90万美元，2022年同期为122.34万美元[61] - 2023年第一季度净利息收入约为17.28万美元，2022年同期净利息支出约为1.29万美元[62] - 2023年第一季度净亏损为170.24万美元，2022年同期为123.62万美元[63] 公司现金情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1929.42万美元[64] 公司资金收益情况 - 2022年2月、3月和4月，公司通过出售普通股和认股权证分别获得约680万、680万和1680万美元的净收益[68] 公司资金需求情况 - 管理层估计公司还需要约3000万美元的额外资金来全面实施业务计划[69]

公司收购信息 - 2022年10月20日公司收购Nora Pharma，该公司有37名员工，运营面积15000平方英尺，提供49种仿制药处方药和11种非处方药OTC产品[14] 收购公司财务数据 - Nora Pharma在截至2022年6月30日财年的销售额为1070万美元[15] 药品开发进度 - 公司有多组仿制药处于不同开发阶段，预计2023Q2 - 2024Q3陆续推出[17] - 公司有3种专利药处于开发中，Adva - 27a处于IND支持性研究阶段，K1.1和SBFM - PL4处于动物测试阶段，上市时间待定[17] - 公司预计未来约12个月内开始对K1.1 mRNA分子在异种移植小鼠中进行研究[20] - 公司预计约1年内提交抗新冠化合物的初始IND申请，约2年内提交抗癌化合物的初始IND申请[36] 药品研究合作 - 2023年2月公司与犹太综合医院签署研究协议以完成Adva - 27a的IND支持性研究，该医院还将与公司协商一期临床试验条款[19] 专利申请情况 - 2020年5月22日公司就新冠病毒新疗法在美国提交专利申请，涵盖抑制冠状病毒主要蛋白酶Mpro和木瓜样蛋白酶PLpro的小分子组合物[12][22] - 2021年4月30日公司提交PCT申请，包含新研究结果并将覆盖范围扩展到冠状病毒木瓜样蛋白酶PLpro [12] - 2021年6月公司启动研究项目，探索某些mRNA分子作为抗癌剂的可能性，2022年4月就K1.1 mRNA分子提交临时专利申请[13][20] - 公司拥有Adva - 27a全球专利权利，相关专利在美国、欧洲和加拿大已获批[24] 公司发展历程 - 公司在2006年8月31日于科罗拉多州成立，2009年10月15日完成反向收购并更名为Sunshine Biopharma, Inc. [11] 公司资质情况 - 公司子公司Nora Pharma拥有152个加拿大卫生部颁发的处方药DIN[27] - 公司拥有加拿大卫生部颁发的两个NPN，分别用于生产销售Essential 9™和Essential Calcium - Vitamin D[28] 公司员工情况 - 截至报告日期，公司共有46名员工，其中Nora Pharma有37名[38] - 截至2022年12月31日，女性约占公司员工总数的48%[39] 市场情况 - 加拿大仿制药市场价值约72亿加元（约53亿美元），仿制药公司提供超70%的处方药，市场有超35个活跃参与者，前3名占据约50%的市场份额[42] 市场竞争情况 - 公司抗冠状病毒药物开发项目与辉瑞、默克等美国公司竞争[43] - 公司抗癌药物开发项目与默克、安进等大小公司竞争[44] 产品竞争优势 - 公司OTC产品Essential 9™是目前唯一含9种必需氨基酸的胶囊形式产品，或有竞争优势[45]

收入和利润（同比环比） - 2022年第三季度收入为132,808美元，较2021年同期的50,376美元增长164%[66] - 2022年第三季度毛利润为67,025美元，较2021年同期的30,870美元增长117%[66] - 2022年前九个月收入为405,760美元，较2021年同期的143,308美元增长183%[70] 成本和费用（同比环比） - 2022年第三季度销售成本为65,783美元，占收入的49.5%，而2021年同期为19,506美元，占收入的38.7%[66] - 2022年第三季度一般及行政管理费用为1,785,005美元，较2021年同期的527,129美元增加1,257,876美元[67] 运营和净亏损（同比环比） - 2022年第三季度运营亏损为1,717,980美元，而2021年同期运营亏损为496,259美元[67] - 2022年第三季度净亏损为1,457,019美元，较2021年同期净亏损4,039,383美元有所改善[69] - 2022年前九个月净亏损为3,232,125美元，较2021年同期净亏损13,103,563美元有所改善[73] 收购活动 - 公司于2022年10月20日完成对Nora Pharma的收购，该公司在截至2022年6月30日的财年销售额为1070万美元，净利润为30万美元[54] 现金流和财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为40,555,931美元[74] - 投资活动现金流在2022年及2021年9月30日止的九个月内均为0美元[76] - 公司无资产负债表外安排[82] 融资活动与资金充足性 - 公司运营收入不足以完全执行业务计划[77] - 公司于2022年2月17日通过包销公开发售净筹资约680万美元[77] - 公司于2022年3月14日通过私募配售净筹资约680万美元[77] - 公司于2022年4月28日通过私募配售净筹资约1680万美元[77] - 现有现金预计足以支持未来24个月的运营[77] - 公司预计未来需要筹集额外资金[77] 会计准则与合规 - 公司正在评估新会计准则ASU 2020-06对未经审计合并财务报表的影响[81] - 公司作为较小规模报告公司无需提供市场风险定量及定性披露[84]