公司亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.688亿美元，预计未来仍会持续净亏损[83] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用为400万美元，较2020年同期减少10万美元，主要因设备开发成本减少160万美元[89] 管理费用变化 - 2021年第一季度管理费用为270万美元，较2020年同期增加20万美元，主要因员工相关成本增加30万美元和董监高保险增加10万美元[90] 其他收入变化 - 2021年第一季度其他收入为30万美元，较2020年同期增加30万美元，主要因一笔离职后事项费用的收回[91] 利息收入变化 - 2021年第一季度利息收入为2万美元，较2020年同期减少20万美元，主要因金融工具利率降低[92] 利息费用情况 - 2021年第一季度利息费用为60万美元，与2020年同期持平，源于2000万美元定期贷款的利息[93] 融资收益情况 - 截至2021年3月31日，公司通过多种融资方式获得净现金收益，包括首次公开募股9270万美元、优先股销售5670万美元等[94] 现金及投资情况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为7600万美元，短期投资为2050万美元[94] 股权发售计划 - 2021年3月23日，公司与Cowen签订协议，可通过股权发售计划出售普通股，最高总销售收益达5000万美元[95] 现金支持运营情况 - 公司预计现有无限制现金至少可支持未来12个月的运营，但未来成本和费用会增加[96] 经营活动净现金使用量 - 2020年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为770万美元，主要包括710万美元净亏损、80万美元非现金费用和140万美元净经营资产增加[101] - 2021年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为860万美元，主要包括710万美元净亏损、80万美元非现金费用和230万美元净经营资产增加[99] 投资活动现金流量 - 2020年3月31日结束的三个月，投资活动无现金流入；2021年同期投资活动提供净现金1270万美元，来自短期投资的到期和购买[102] 融资活动现金流量 - 2020年3月31日结束的三个月，融资活动提供净现金1050万美元，主要来自2019年市价发行的1040万美元净收益和股票期权行使，减去受限股票单位结算的税务义务[104] - 2021年3月31日结束的三个月，融资活动使用净现金7.2万美元，主要是受限股票单位结算的税务义务，被股票期权行使抵消[103] 现金及等价物净增加额 - 2020年3月31日结束的三个月，现金、现金等价物和受限现金净增加271.5万美元；2021年同期净增加401.8万美元[98] 表外安排情况 - 公司目前没有表外安排[105] 合同义务承诺情况 - 公司在合同义务下的承诺与2020年年度报告披露相比无重大变化[106] 会计准则采用情况 - 公司选择不利用JOBS法案的会计延期过渡期，按其他上市公司要求日期采用新的或修订的会计准则[108] 未偿债务情况 - 截至2021年3月31日，公司未偿债务总额为2000万美元，利率为LIBOR加7.95%或10.18%中的较高者[111]

公司对FUROSCIX的依赖情况 - 公司严重依赖产品候选药物的成功，尤其是领先产品候选药物FUROSCIX，近期产品收入几乎完全取决于其获批和商业化能力[141] - 若无法成功获批或商业化FUROSCIX，公司业务将受到重大损害，普通股价格将受到不利影响[156] FUROSCIX新药申请相关情况 - 公司于2020年6月30日向FDA重新提交FUROSCIX的新药申请（NDA），以回应2017年8月提交申请后收到的完整回应函（CRL）[142] - 2020年7月23日，FDA接受了FUROSCIX的NDA重新提交，并设定2020年12月30日为目标行动日期，但2020年12月3日公司再次收到CRL [142] - 公司于2020年6月30日向FDA重新提交FUROSCIX的新药申请（NDA），以回应2017年8月提交申请后收到的完整回应函（CRL）[161] - 2020年12月3日，公司再次收到FDA的CRL，FDA对组合产品的测试、标签和功能提出问题，并因COVID - 19旅行限制未能对两家第三方制造工厂进行预批准检查[161] - 公司计划在2021年第三季度重新提交NDA，需对West SmartDose Gen II随身输液器老化商业单元进行额外修改台架测试，FDA仍需对三家第三方制造工厂进行预批准检查[161] - 公司于2020年6月30日向FDA重新提交FUROSCIX的新药申请（NDA），FDA于7月23日接受重新提交并设定PDUFA目标行动日期为12月30日，但12月3日公司收到FDA的完整回应函（CRL）[212] 产品输送系统变更情况 - 公司自2019年2月起停止在产品候选药物中使用sc2Wear输液器，转而采用与West合作开发的下一代SmartDose药物输送系统[150] 临床试验相关影响因素 - 公司支持研究者发起的临床试验，但无法控制其设计和实施，试验结果可能影响FUROSCIX的临床数据有效性和获批情况[154] - 公司临床研究的主要研究者可能与公司存在财务关系，可能被监管机构认为存在利益冲突，影响临床试验数据的完整性和获批情况[152] - 公司部分临床试验采用“开放标签”设计，可能存在“患者偏见”和“研究者偏见”，其结果可能无法预测未来临床试验结果[165] - 接受FUROSCIX治疗的患者出现了药物相关副作用，如局部皮肤发红、瘀伤和疼痛等，若出现严重副作用，可能导致试验中断、产品开发放弃或监管批准受限[166] - 公司在第三阶段产品设计临床验证研究中有4例FUROSCIX给药剂量低于预设标准，其中1例为分配失败，3例因sc2Wear输液器未检测到的不完全填充导致[199] 监管批准相关风险 - 公司计划利用505(b)(2)途径获得FUROSCIX的监管批准，若FDA不允许，可能需进行额外临床试验、提供更多数据，增加获批时间和资源成本[157] - 即使获批，监管机构可能批准的适应症少于或限制更多，不批准预期价格，要求进行昂贵的上市后临床试验，或施加分销或使用限制[151] - 公司产品候选药物为组合产品，需FDA和外国监管机构协调审查设备和药物组件，可能因监管时间限制和产品开发及审批过程的不确定性而延迟开发和商业化[161] - 临床开发可能因多种原因延迟或受阻，如难以获得监管批准、与合同研究组织等达成协议困难、第三方承包商不遵守规定等[163][164] 产品商业化相关风险 - 产品候选药物的商业成功取决于能否获得医院网络、医生、患者、第三方付款人和医疗界的市场认可，包括提供安全有效的证据、相比替代疗法的优势等[172][174] - 若产品获批后出现不良副作用，可能导致监管机构撤回或限制批准、要求更改标签等，影响市场接受度和商业收入[168][175] - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，可能无法从主打候选产品FUROSCIX获得收入[178] - 公司处于为FUROSCIX建立销售团队的早期阶段，建立自身销售和营销能力存在费用高和风险大的问题[179] 市场竞争相关情况 - 公司面临来自制药和医疗设备行业其他公司的激烈竞争，竞争对手可能在产品获批、研发和营销等方面更具优势[185][186] - 若FDA先批准竞争对手的产品并给予排他期，公司类似产品的505(b)(2)申请可能需等排他期结束才能获批[187] - 现有疗法的广泛接受可能限制公司候选产品的市场接受度，如IV速尿的使用可能限制FUROSCIX的接受度[188] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情可能对公司业务和财务结果产生重大不利影响，公司预计在2021年第三季度重新提交NDA，可能会受疫情导致的检查延迟等影响[189] - 政府为控制新冠疫情实施的措施，如隔离、旅行限制和企业关闭，可能会影响公司业务，还可能导致全球金融市场波动，影响公司融资[191] 产品生产相关风险 - 公司依赖第三方制造候选产品，原材料供应减少、供应商变更可能导致生产延迟或成本增加[194][195] - 制药生产存在诸多困难，如成本、产量、质量控制等问题，制造商若无法遵守相关法规要求，可能导致产品获批和商业化受阻[196][197] - 即使FUROSCIX获批、生产和分销成功，其成功还取决于患者、医护人员和护理人员的正确使用，但公司无法确保产品被正确使用[198] 公司财务状况 - 公司2019年和2020年净亏损分别为3300万美元和3220万美元，截至2020年12月31日累计亏损为1.617亿美元[202] - 公司自2013年开始运营，至今未实现产品商业化和产品销售收入，未来可能无法实现或维持盈利[202] - 公司预计若推进FUROSCIX相关工作，费用将大幅增加，包括追求监管批准、建立商业基础设施等[205] - 公司若无法实现盈利，将压低普通股市场价格，削弱融资、扩张业务等能力，投资者可能无法获得回报[204] 公司资金需求及融资情况 - 公司未来资金需求取决于多种因素，包括重新提交NDA的时间和费用、产品开发和监管批准的结果和成本等[214] - 公司在2019年9月与Solar Capital Ltd.和硅谷银行重组贷款和担保协议，获得2000万美元定期贷款[215] - 公司可能需要额外资金，但可能无法在需要时筹集到资金，这将迫使公司推迟、减少或取消产品开发或商业化工作[212] 产品覆盖和报销情况 - 公司若无法获得产品候选药物的覆盖和足够的报销水平，其商业成功可能会受到严重阻碍[217] - 公司产品未来覆盖范围和报销率可能在美国和国际市场面临更多限制，第三方覆盖可能不足，影响业务[222] 仿制药竞争影响 - 若FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，获批产品销售可能受不利影响[223] 新药申请认证情况 - 2020年7月公司重新提交给FDA的FUROSCIX新药申请（NDA）中，认证橙皮书中呋塞米无未到期专利[225] 法律法规遵守风险 - 若公司不遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务[228] - 公司产品名称需获FDA批准，获批失败或延迟可能对业务产生不利影响[231] - 公司若拓展国际业务，需遵守相关法律法规，否则可能面临罚款、刑事制裁等后果[232][236] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制，可能影响公司收入[237] - 公司获批产品将接受持续监管审查，可能面临上市后限制或退市，违规将受处罚[238] - 美国《CARES法案》增强FDA药品短缺措施权限，公司需制定风险管理计划，产品供应短缺将影响业绩[241] - 若公司产品出现未知不良事件或违规，可能面临营销、制造、标签等多方面限制及处罚[243] 医药相关法案影响 - 美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）规定，制造商在医疗补助药品回扣计划下，品牌药和仿制药的法定最低回扣分别提高至平均制造商价格的23.1%和13.0%[247] - 自2019年1月1日起，根据《两党预算法案》（BBA），制造商在医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划中，需为适用品牌药向符合条件的受益人提供70%的销售点折扣[247] - 2020年联邦支出方案于2020年1月1日永久取消ACA规定的“凯迪拉克”税和医疗器械税，2021年1月1日取消健康保险公司税[248] - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年起，每年对医疗保险提供者的支付进行2%的削减，该规定将持续至2030年[250] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）暂停了2020年5月1日至2021年3月31日的2%医疗保险自动减支，并将减支延长至2030年[250] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供者多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[250] - 美国前特朗普政府2021财年预算提案中，预留1350亿美元用于支持降低药品价格、增加竞争等立法提案[251] - 最惠国（MFN）模式规定，自2021年1月1日起至2027年12月31日，医疗保险B部分对某些药品和生物制品的报销率将基于经合组织国家的最低价格计算[255] - 美国卫生与公众服务部（HHS）最终确定一项规定，自2023年1月1日起，取消医疗保险D部分中制药商向计划赞助商提供价格折扣的安全港保护[256] - 美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年10月1日发布最终指导文件，为制造商获取外国授权销售药品的额外国家药品代码（NDC）提供途径[257] 违规处罚相关情况 - 违反联邦反回扣法规可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚，最高可达所涉报酬的三倍，还可能面临监禁和被排除在政府医疗保健计划之外[261] - 违反联邦虚假索赔法，政府可对每项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍损害赔偿，并将实体排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[261] - 2020年12月2日，监察长办公室对联邦反回扣法规进行了进一步修改，新规则（有例外情况）于2021年1月19日生效，拜登政府正在审查其实施情况，可能会进行修订或废除[261] - 自2022年1月1日起，联邦医师支付阳光法案的报告义务将扩大到包括上一年向某些非医师提供者（如医师助理和护士从业者）的价值转移[262] 专利相关情况 - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，虽有各种延期可能，但专利保护期限有限[270] - 公司业务活动可能因相关法律范围广泛、法定例外和安全港狭窄而受到挑战，确保合规将产生大量成本[262][263][264] - 公司成功很大程度取决于在美国和其他国家获得和维持专利及商业秘密保护，若保护不足，竞争对手可能侵蚀竞争优势[268] - 公司依赖许可的专利和专利申请，若许可方未能有效执行权利，可能对业务产生负面影响[269] - 公司或未来合作伙伴可能未能及时识别发明的可专利方面，从而错过加强专利地位的机会[273] - 公司专利或专利申请可能存在形式缺陷，导致权利减少或丧失[274] - 生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，专利权利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值难以确定[275] - 公司的专利或待决专利申请可能在国内外法院或专利局受到质疑，若存在相关现有技术，可能使专利无效或阻止专利颁发[276] - 公司可能卷入专利挑战程序，不利裁决可能导致排他权丧失或专利权利受限[278] - 公司依赖商业秘密和专有技术保护，但难以确保其不被泄露或独立开发[283] - 公司专利保护可能因未遵守程序、文件提交、费用支付等要求而减少或消除[290] - 专利期限可能不足以保护公司产品的竞争地位，若无法获得专利期限延长，业务可能受损[292] - 美国专利挑战程序规定，2013年3月16日及以后有效申请日的专利，第三方可在专利授权后9个月内提出授权后审查请求；此前有效申请日的专利，授权后可立即提出多方复审请求[294] - 公司采用505(b)(2)监管批准途径，需向FDA认证不侵犯第三方专利，若认证专利无效或未侵权，第三方可能在收到通知45天内起诉，起诉将使FDA暂停批准申请最长30个月[300] - 若第三方在45天内未起诉，公司申请不受30个月暂停限制，但仍有侵权诉讼风险[301] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，商业秘密保护通过签订保密协议，但协议可能被违约，且维护商业秘密困难[297] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权等，注册过程中可能收到USPTO反对意见，第三方可反对或取消商标申请[298] - 公司在全球保护和执行知识产权权利可能因成本高、国外法律变化、部分国家保护程度低等受不利影响[302][303] - 公司许可专利权利的协议可能未赋予足够权利在所有相关司法管辖区执行或辩护专利[304] - 第三方可能声称对公司知识产权拥有所有权，引发诉讼，若诉讼成功，公司可能需支付高额特许权使用费或交叉许可专利[306] - 若公司被诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能耗时且成本高，可能阻止或延迟产品开发和商业化[308] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，或需获得许可，还可能承担货币赔偿责任[310] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，败诉可能失去知识产权、支付赔偿或需获授权，胜诉也可能产生高额成本[311][312][313] - 公司保护或执行专利等知识产权的诉讼可能昂贵、耗时且失败，不利结果会限制专利主张能力[313] 第三方合作相关风险 - 公司依赖第三方制造产品候选物，可能面临供应不足、成本增加、关系维护困难等风险[317][318] - 第三方制造商若不履行义务，公司寻找替代制造商可能面临困难和延迟，影响产品供应和商业化[319][320] - 第三方制造商可能无法遵守药品 - 设备组合产品的监管要求，导致公司面临制裁，影响产品供应[323] - 公司完全依赖合同制造伙伴遵守cGMP和QSR，若制造商无法达标，公司需寻找替代设施，影响产品开发和销售[324] - 第三方制造商若无法扩大生产规模或提高产品产量，公司制造成本可能增加，商业化可能延迟[326] - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若其表现不佳或未按时完成，公司业务可能受损[328] - 公司虽依赖第三方进行临床开发，但仍需确保试验符合相关标准，否则临床数据可能不可靠，审批可能延迟[329] - 第三方进行临床试验时可能无法投入足够资源，若未履行合同义务，公司可能无法及时获得产品候选物的营销批准[330] 合作协议相关情况 - 公司预计为产品候选寻求一个或多个合作伙伴，2019年已与West合作开发下一代设备[334] - 公司在寻找合适合作伙伴时面临重大竞争，达成合作协议受多种因素影响[335] - 合作谈判复杂且耗时，大型制药公司的业务合并减少了潜在合作伙伴数量[336] 公司人员相关情况 - 截至2020年12月31日，公司有27名全职员工，难以保证能招聘和留住足够员工[337] - 公司依赖高管、董事

ISIDESIT SVB Leerink 10th Annual Global Healthcare Conference February 24, 2021 scPharmaceuticals Innovative outpatient solutions that Disclaimer This presentation may contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strateg ...

新药申请与临床试验进展 - 公司于2020年6月30日向FDA重新提交FUROSCIX新药申请，7月23日FDA接受申请并设定PDUFA目标行动日期为2020年12月30日[87] - 公司启动FREEDOM - HF临床试验，预计2021年第二季度获得数据支持FUROSCIX商业发布[88] 财务亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损1.539亿美元，预计未来仍会有净亏损[90] 季度费用与收入变化 - 2020年第三季度研发费用为510万美元，较2019年同期的430万美元增加80万美元[97,98] - 2020年第三季度行政及管理费用为330万美元，较2019年同期的200万美元增加130万美元[97,99] - 2020年第三季度其他收入为1.9万美元，较2019年同期的8.3万美元减少6.4万美元[97,100] - 2020年第三季度利息收入为3.6万美元，较2019年同期的39.7万美元减少36.1万美元[97,101] - 2020年第三季度利息费用为70万美元，较2019年同期的40万美元增加30万美元，原因是贷款本金从1000万美元增至2000万美元[97,102] 前九个月研发费用变化 - 2020年前九个月研发费用为1440万美元，较2019年同期的1630万美元减少190万美元[103] 现金及资金状况 - 截至2020年9月30日，公司通过多种融资方式获得净现金，拥有现金、现金等价物和受限现金4450万美元及短期投资7010万美元[108] - 公司现有无限制现金至少可支持未来12个月运营[109] 前九个月经营活动净现金使用情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为1850万美元，主要因净亏损2440万美元，被非现金费用260万美元和净运营负债增加330万美元部分抵消[113] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为1560万美元，主要因净亏损2220万美元，被非现金费用150万美元和净运营负债增加500万美元部分抵消[114] 前九个月投资活动净现金使用情况 - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为7020万美元，用于购买短期投资；2019年同期无投资活动现金[115] 前九个月融资活动净现金流入情况 - 2020年前9个月融资活动净现金流入为6030万美元，主要来自公开发行净收益5020万美元、市价发行净收益1040万美元及股票期权行权，被2019年贷款协议退出费80万美元等抵消[116] - 2019年前9个月融资活动净现金流入为970万美元，主要来自2019年贷款协议净收益、ATM协议销售净收益及股票期权行权[117] 表外安排与合同义务 - 公司目前无表外安排[118] - 公司合同义务承诺较2019年年报无重大变化[119] 会计准则选择 - 公司选择不利用JOBS法案的会计延期过渡期，按其他上市公司要求日期采用新会计准则[121] 未偿债务情况 - 截至2020年9月30日，公司未偿债务总额为2000万美元，利率为LIBOR加7.95%或10.18%中较高者[124]

新药申请进展 - 公司于2020年6月30日重新提交FUROSCIX新药申请，7月23日FDA接受申请，目标行动日期为12月30日[86] 累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损1.448亿美元，预计未来仍会有净亏损[88] 费用指标变化（季度） - 2020年第二季度研发费用为510万美元，较2019年同期的550万美元减少40万美元[95] - 2020年第二季度行政及一般费用为250万美元，较2019年同期的180万美元增加70万美元[95] - 2020年第二季度其他费用为1000美元，较2019年同期的14000美元减少13000美元[95] - 2020年第二季度利息收入为21000美元，较2019年同期的463000美元减少442000美元[95] - 2020年第二季度利息费用为60万美元，较2019年同期的40万美元增加20万美元[95] 费用指标变化（上半年） - 2020年上半年研发费用为930万美元，较2019年同期的1200万美元减少270万美元[101] - 2020年上半年行政及一般费用为500万美元，较2019年同期的420万美元增加90万美元[101] 资金状况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为7900万美元，短期投资为4050万美元[107] 经营活动净现金使用量 - 2020年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为1370万美元，主要由1540万美元净亏损构成，被160万美元非现金费用和10万美元净经营负债增加额抵消[112] - 2019年6月30日止六个月，经营活动净现金使用量为1000万美元，主要由1600万美元净亏损构成，被100万美元非现金费用和490万美元净经营负债增加额抵消[113] 投资活动净现金使用量 - 2020年6月30日止六个月，投资活动净现金使用量为4050万美元，用于购买短期投资；2019年同期无投资活动现金[114] 融资活动净现金流入 - 2020年6月30日止六个月，融资活动净现金流入为6040万美元，主要来自公开发行所得5020万美元、市价发行所得1040万美元及股票期权行权，被2019年贷款协议的80万美元退出费及限制性股票单位结算的税务义务抵消[115] - 2019年6月30日止六个月，融资活动净现金流入为1.8万美元，主要来自股票期权行权[116] 总未偿债务情况 - 截至2020年6月30日，公司总未偿债务为2000万美元，利率为（i）伦敦银行同业拆借利率加7.95%或（ii）10.18%中的较高者[124] 市场风险 - 公司面临外汇汇率和利率变动带来的市场风险，外汇风险主要与瑞士法郎和欧元有关，公司认为该风险 immaterial 且未进行套期保值[122][123] 利率变动影响 - 由于债务短期性和利率可变性，利率立即变动100个基点对债务工具公允价值无重大影响[124] 表外安排情况 - 公司目前无表外安排[117] 合同义务情况 - 公司在合同义务方面无重大变化[118]

ISIDESI I Jefferies Virtual Healthcare Conference sc Pharmaceuticals June 4, 2020 Innovative outpatient solutions that Disclaimer This presentation may contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, our launch ...

财务亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损1.365亿美元，预计未来仍会持续净亏损[81] 费用指标变化 - 2020年第一季度研发费用为410万美元，较2019年同期的650万美元减少240万美元[86] - 2020年第一季度管理费用为250万美元，较2019年同期的230万美元增加20万美元[88] - 2020年第一季度其他费用为3.1万美元，较2019年同期的0.8万美元增加2.3万美元[89] 利息收支变化 - 2020年第一季度利息收入为20万美元，较2019年同期的50万美元减少30万美元[90] - 2020年第一季度利息费用为60万美元，较2019年同期的40万美元增加20万美元，主要因2019年9月定期贷款本金从1000万美元增至2000万美元[91] 资金与现金情况 - 截至2020年3月31日，公司通过多种方式获得资金，其中首次公开募股净现金收益9.27亿美元，优先股销售5670万美元等，现金及受限现金为7550万美元[92] - 公司预计现有无限制现金至少可支持未来12个月的运营，但未来资本需求受多种因素影响[93] 经营与融资活动现金流量 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为770万美元，主要包括净亏损710万美元和净经营资产增加140万美元[97] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为1050万美元，主要来自按市价发行和股票期权行使的净收益1040万美元[99] 表外与合同义务情况 - 公司目前没有表外安排[100] - 公司在合同义务下的承诺无重大变化[101] 财务报表编制情况 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[102] JOBS法案使用情况 - 公司未利用JOBS法案的会计延期过渡期[103] 市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率变化的市场风险[104] - 公司与外国供应商签约，面临外汇汇率不利变化风险，主要涉及瑞士法郎和欧元，认为该风险不重要且未进行套期保值[105] 债务情况 - 截至2020年3月31日，公司未偿还债务总额为2000万美元，利率为（i）伦敦银行同业拆借利率加7.95%或（ii）10.18%中的较高者[106]

财务数据关键指标变化 - 公司2018年和2019年净亏损分别为2940万美元和3300万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.295亿美元[138] - 截至2019年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额1750万美元（2038年到期）和1890万美元（可无限期结转），州净运营亏损结转额3350万美元（2039年到期）和10万美元（可无限期结转）[334] - 截至2019年12月31日，公司有联邦和州研发税收抵免结转额分别为200万美元和50万美元，若未使用，将于2039年到期[334] 融资与资金相关 - 公司2019年9月与Solar Capital Ltd.和硅谷银行重组贷款和担保协议，获得2000万美元定期贷款[153] - 公司开发产品项目耗时、昂贵且不确定，可能需要大量额外资金[143] - 公司若通过出售股票等方式筹集资金，可能会稀释股东所有权[146] 盈利与市场影响 - 公司预计在可预见的未来将产生重大且不断增加的亏损，可能永远无法实现或保持盈利[138] - 公司若无法实现盈利，将压低普通股市场价格，削弱融资、扩张业务等能力[140] 产品研发与审批计划 - 公司计划在2020年年中重新提交包含SmartDose药物输送系统的FUROSCIX新药申请[149] - 公司计划在2020年年中重新提交纳入SmartDose药物输送系统的FUROSCIX的NDA[157][164] - 公司打算利用505(b)(2)途径获得FUROSCIX的监管批准[171] 产品收入情况 - 公司尚未从FUROSCIX获得任何收入，不确定何时或是否能产生收入[141] 产品研发历史与变更 - 2018年6月公司收到FDA关于2017年8月提交的NDA的CRL，要求对sc2Wear Infusor进行设备修改[157] - 2019年2月公司停用sc2Wear Infusor，改用下一代SmartDose药物输送系统[164] 临床试验相关 - 公司支持评估利用FUROSCIX治疗对口服利尿剂反应降低且无需住院的心力衰竭患者的研究者发起的临床试验[167] 监管途径风险 - 若FDA不允许公司按预期采用505(b)(2)监管途径，获得FDA批准的时间和财务资源可能大幅增加[172] - 若FDA改变对505(b)(2)的解释或其解释在法庭上被成功挑战，可能延迟或阻止公司提交的任何505(b)(2)申请获批[173] 产品开发与商业化风险 - 公司产品候选药物是药物 - 设备组合产品，可能因监管时间限制和产品开发及审批过程的不确定性而导致开发和商业化延迟[174] - 即使产品候选药物获得批准，其商业成功也取决于医院网络、医生、患者、第三方支付者和医疗界的市场接受度[176] - 若无法成功获得FUROSCIX的批准或商业化，公司业务将受到重大损害，普通股价格将受到不利影响[169] 产品获批后风险 - 产品获批后若出现不良副作用，可能面临监管撤回批准、增加标签声明等后果，还会影响市场接受度和营收[177][178] 销售与营销风险 - 若无法建立销售和营销能力或与第三方合作推广FUROSCIX，可能无法产生收入[180] - 建立自有销售和营销能力存在费用和风险，可能导致产品推出延迟[181] 生产相关风险 - 公司依赖第三方生产产品，原材料供应受限或供应商变更可能导致生产延迟和成本上升[187] - 制药生产存在诸多困难，若无法满足商业要求或制造商违约，会影响产品获批和上市[188] 产品使用与市场接受风险 - 产品获批后，其成功依赖患者、医护人员和护理人员的正确使用，否则可能无法实现市场接受和有效商业化[190][191] - 即使产品被正确使用，个别设备仍可能出现故障，制造错误会影响市场接受度并增加诉讼风险[192] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼会分散资源、导致巨额负债并降低产品商业潜力[193] 国际市场风险 - 即使在美国获批，产品可能无法在其他司法管辖区获批和商业化，限制市场潜力[194] 产品报销风险 - 若无法获得和维持产品的覆盖范围和足够的报销水平，产品商业成功可能严重受阻[195] 竞争与专利相关风险 - 若FDA先批准竞争对手产品并给予独占期，公司类似产品505(b)(2)申请需等独占期结束才能获批[202] - 公司于2017年8月提交的FUROSCIX新药申请中，认证橙皮书中速尿无未到期专利[207] - 若提交Paragraph IV认证，专利所有者在收到通知45天内提起专利侵权诉讼，FDA对505(b)(2)新药申请的批准将自动暂停30个月[208] 法律法规合规风险 - 若公司未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，影响业务[210] - 公司产品名称需获FDA批准，若FDA反对，公司可能需采用替代名称并投入额外资源[213] - 若公司拓展国际业务，需遵守各国法律法规，遵守《反海外腐败法》成本高且困难[214][215] - 美国以外政府倾向实施严格价格控制，可能影响公司收入[218] - 公司获批产品需接受持续监管审查，可能面临上市后限制或撤市，违规将受处罚[219] 行业立法与监管变化 - 《患者保护与平价医疗法案》等立法和监管变化可能增加公司获得营销批准和商业化FUROSCIX的难度和成本[222][223] - 制造商在医疗补助药品回扣计划下法定最低回扣提高，品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13.0%[225] - 2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府无需向第三方支付超过120亿美元的ACA风险走廊款项[226] - 自2019年1月1日起，个人强制保险条款取消[227] - 自2019年1月1日起，BBA修订ACA以填补大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[227] - 2011年预算控制法案触发政府项目自动削减，2025年前每个财政年度医疗保险向供应商付款总额削减2%，该削减在BBA下延长至2027年[230] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[230] - 自2019年1月1日起，医疗保险优势计划可对B部分药物使用阶梯疗法[231] - 2018年10月，CMS提议新规则，要求通过医疗保险或医疗补助支付的处方药和生物制品的电视广告包含批发采购成本[231] - 2019年12月18日，FDA发布拟议规则制定通知，若最终确定，将允许从加拿大进口某些处方药[231] - 制造商在医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划中，自2019年1月1日起需提供70%的销售点折扣（此前为50%）[228] 监管合规成本与风险 - 公司获批产品及制造商需持续投入时间、资金和精力以确保监管合规，否则可能被撤销营销批准，影响盈利能力[240][241] 临床开发风险 - 公司临床开发可能因多种原因延迟或受阻，如难以获得监管批准、与第三方合作存在问题、招募受试者困难等[244][245][246] - 公司产品候选药物可能有严重副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响产品获批和商业前景[247] 产品开发与业务增长风险 - 公司未能成功开发和推广更多产品候选药物，可能影响业务增长[248] 产品许可与收购风险 - 公司获取产品候选药物或获批产品的许可或收购过程漫长复杂，可能面临竞争和资源限制[249] - 未来收购可能带来运营和财务风险，如承担未知负债、增加成本、整合困难等[250] - 公司收购的产品候选药物可能需要额外开发工作，包括临床测试和监管批准[251] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方制造产品候选药物，可能面临供应不足、成本过高、难以维持合作关系等风险[252][253] - 若无法维持与关键制造商的关系，公司可能难以找到替代制造商或开发自身制造能力，影响产品获批[254] - 公司主要候选产品FUROSCIX是药械组合产品，第三方制造商若无法遵守cGMP和QSR等法规要求，可能面临制裁，影响产品供应[255] - 若FDA或外国监管机构不批准或撤销合同制造商生产设施的批准，公司需寻找替代设施，影响产品开发、获批和上市[256] - 第三方制造商若无法扩大生产规模或提高产品产量，公司生产成本可能增加，商业化可能延迟[258] - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若其表现不佳或未按时完成，会损害公司业务[259] 合同赔偿风险 - 公司在业务中签订含赔偿条款的合同，若赔偿义务超出保险范围或无保险，会对业务和财务产生不利影响[262] 合作开发风险 - 公司预计为产品候选物寻求合作，若无法以合理商业条款达成合作，可能改变开发和商业化计划[264] - 公司在寻找合适合作伙伴时面临激烈竞争，合作谈判复杂且耗时，可能无法及时达成合作[265] 专利认证与侵权风险 - 公司药物开发策略依赖505(b)(2)监管批准途径，认证不侵权可能引发第三方知识产权侵权索赔，不利结果会影响开发和商业化[268] - 公司产品获批需向FDA认证不侵权，若第三方在45天内提起专利侵权诉讼，FDA将暂停批准申请最长30个月[269] 知识产权保护风险 - 公司成功依赖保护自身及合作伙伴的知识产权，专利申请和审批过程昂贵且耗时，可能无法及时获得必要专利保护[270] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，《1984年药品价格竞争和专利期限恢复法案》允许专利期限最多延长5年[272][290] - 公司拥有和授权的专利及待批专利申请即使未受挑战，也可能无法提供有效保护[273] - 公司或未来合作伙伴可能错过加强专利地位的潜在机会[274] - 专利或专利申请在形式、准备、审查或执行方面存在缺陷，可能导致专利无效或无法执行[275] - 生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，公司专利权利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值也不确定[276] - 公司专利或待批专利申请可能在国内外法院或专利局受到挑战，若存在相关现有技术，可能使专利无效或阻止专利获批[277] - 公司可能卷入专利授权后审查程序等挑战专利或专利申请的程序，不利裁决可能限制专利保护[278] - 待批和未来专利申请可能无法获批保护公司业务的专利，专利法变化可能降低专利价值或缩小保护范围[279] - 公司依赖商业秘密和专有技术保护，但无法确保协议全部有效执行，第三方可能获取相关信息[282] - 获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[289] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2011年9月16日签署成为法律，2013年3月16日许多实质性变更生效，该法案将美国专利系统从“先发明制”改为“先发明者申请制”，可能削弱公司2013年3月16日后提交申请在美国获得专利保护的能力[291] - 对于有效申请日期为2013年3月16日或之后的专利，第三方可在专利颁发后的九个月内提交授权后复审请愿书；对于有效申请日期在2013年3月16日之前的专利，第三方可在专利颁发后立即提交多方复审请愿书[293] - 公司在全球范围内申请、起诉、执行和捍卫产品候选专利成本过高，且美国以外一些国家的知识产权保护范围可能不如美国广泛[295] - 美国和欧洲以外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲，公司可能难以阻止专利侵权或其他知识产权被挪用[296] - 若第三方对公司或其许可方的专利提出所有权主张，公司可能卷入诉讼，消耗大量资源，若败诉可能需支付巨额特许权使用费或授予交叉许可[299] - 若公司被起诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能成本高昂且耗时，可能阻止或延迟产品候选的开发或商业化[300] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，或需获得许可，但可能无法以合理商业条款获得许可[303] - 公司可能面临第三方声称员工或公司挪用其知识产权或对公司视为自身的知识产权主张所有权的索赔[304] - 公司为保护或执行专利等知识产权可能提起诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且可能不成功，还可能导致公司机密信息泄露[306] - 对于某些授权专利权利，公司无权提起侵权诉讼，需依赖第三方执行这些权利，否则可能在某些市场难以竞争[308] 员工与管理风险 - 截至2019年12月31日，公司有17名全职或兼职员工[311] - 公司预计员工数量和业务范围将显著增长，可能面临管理困难、运营中断等问题[317][318] 上市公司合规风险 - 作为上市公司，需遵守相关报告和义务，合规成本将增加且不一定能满足要求[319] - 公司受《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节约束，可能存在内部控制缺陷和财务报表错报风险[320][321] 系统故障风险 - 计算机系统故障会使公司业务和运营受损，如导致临床试验数据丢失、产品开发延迟等[322] 疫情影响风险 - COVID - 19可能对公司业务和财务结果产生重大不利影响，包括影响运营、延迟产品审批和商业化等[323][324][325] 股票市场风险 - 公司普通股活跃交易市场可能无法持续，会影响未来融资和收购能力[326] - 公司普通股交易价格可能高度波动，受多种因素影响，还可能面临证券集体诉讼风险[327][328] 商业秘密与商标保护风险 - 公司商业秘密保护存在风险，若泄露或被不当获取，业务和竞争地位可能受损[309] - 公司商标和商号保护不足会影响品牌知名度和业务竞争力[310] 新兴成长公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司，自首次公开募股完成后最多可保持五年该身份[329] - 公司选择不利用新兴成长公司对新的或修订的会计准则的豁免，将与非新兴成长公司遵循相同准则[331] - 公司可选择利用新兴成长公司部分披露要求豁免，只要保持该身份会继续利用[300] 股票出售与股价风险 - 未来出售普通股可能导致股价大幅下跌，上市前股东持有的大量股份可在公开市场出售[332] 税收抵免与所有权变更风险 - 若公司发生“所有权变更”（一般指三年内股权价值变动超过50%），使用变更前净运营亏损结转额和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[334] - 2017年公司经历所有权变更，预计会限制使用净运营亏损和抵免的能力，未来也可能因股票发行或所有权变更再次经历[335] 股息分配情况 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，股东回报依赖股票增值[336] - 公司现有及潜在未来的债务或信贷协议会限制支付股息，如与Solar Capital Ltd.和硅谷银行的贷款和担保协议[336]

ISIDESI II Cowen 40thAnnual Healthcare Conference March 4, 2020 sc Pharmaceuticals Innovative outpatient solutions that Disclaimer This presentation may contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, our launch ...

ISIDESI F Piper Jaffray 31stAnnual Healthcare Conference December 5, 2019 scPharmaceuticals Innovative outpatient solutions that Disclaimer This presentation may contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, o ...