财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为380万美元，环比增长138%，主要来自专业药房网络的患者发货以及首次向综合交付网络(IDN)直接销售[5][11] - 毛利率为270万美元，成本收入为110万美元[20] - 研发费用为340万美元，同比下降8%，主要由于员工相关成本和临床研究费用减少[20] - 销售及行政费用为1410万美元，同比增长124%，主要由于员工相关成本和商业成本增加[21] - 净亏损为1560万美元，去年同期为1020万美元[21] - 现金及短期投资为9020万美元，较2022年底的1184亿美元有所下降[22] 各条业务线数据和关键指标变化 - FUROSCIX处方量持续增长，第三季度共有1579张处方，其中877张已配药，442张待处理[17] - 处方配药率从第二季度的52%提升至55%，预计随着更多医保计划纳入该药物，配药率将继续提高[10] - 每张处方平均剂量为5.6剂，高于长期预期的4-5剂范围[10][35] - 专业销售人员从54个区域增加至66个区域，预计第四季度将开始产生积极影响[12][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 与全美最大的封闭式综合交付网络达成协议，覆盖800万患者，无需事先授权且固定共付额为16-75美元[6] - 自11月1日起，FUROSCIX被纳入最大的政府退休人员医保计划，新增110万患者可获得优先使用[6] - 自7月1日起获得全国医疗补助覆盖，并增加专业药房以最大化患者可及性[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2024年提交80mg/1mL自动注射器的补充新药申请，预计将降低制造成本并带来环境优势[8] - 正在推进将适应症扩展至纽约心脏协会4级心力衰竭患者，预计可覆盖10%的心力衰竭患者，其中40%可能受益[14] - 计划将适应症扩展至慢性肾病(CKD)患者的液体超负荷治疗，无需额外临床研究[15][16] - 预计到2024年上半年将销售团队扩大至约110个区域[27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计随着更多医保计划纳入FUROSCIX，共付额将下降至100美元或更低，配药率将进一步提高[13] - 自动注射器如果开发成功，将为不需要住院治疗的患者提供额外选择[8] - 慢性肾病适应症扩展将为约1200-1500万美国肾病患者提供新的治疗选择[9][16] - 对FUROSCIX的上市进展感到满意，预计2024年将继续保持增长势头[62] 其他重要信息 - 总折扣率从23%降至21%，预计随着与支付方合同的演变将继续上升[12] - 截至9月30日，已进行1806次培训，较6月30日的1129次有所增加，这对产品成功至关重要[18] - 正在开展多渠道营销活动，包括关键意见领袖参与、心脏病学会议、印刷和电子材料以及患者教育[19] - 截至2023年9月30日，流通股为35,859,045股[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: IDN协议对未来直接采购的影响 - IDN采购在第三季度占比不大，但预计从本季度开始将成为重要收入来源[26] - 公司已将该业务纳入内部预测，预计明年将成为总收入的重要组成部分[26] 问题: 销售团队扩张计划 - 计划在2024年上半年进一步扩大销售团队，目标约为110个区域[27] - 新增的12个区域在第三季度末才加入，对当期业绩影响有限[27] 问题: 每张处方剂量高于预期的原因 - 医生正试图优化患者剂量，且当前患者更多处于预防性使用阶段，需要更多剂量[33] - 预计随着支付方实施剂量限制，每张处方剂量将回落至4-5剂范围[33][35] 问题: IDN使用产品的特点 - IDN可自主决定使用场景，无需处方或事先授权，可更灵活地用于缩短住院时间或预防住院[36] - 预计IDN将更多用于出院后治疗[37] 问题: 处方量与开具医生数量增长差异 - 新医生可能先开具少量处方观察效果，再逐步增加使用[39] - 护士从业者往往成为主要开具者，即使医生已开具过处方[39] 问题: IDN网络覆盖范围 - 最新签约的IDN为混合型，包括医院和私人执业医生[40] - IDN可自行组织培训，减轻公司负担[45] 问题: 处方配药率差异 - 经验丰富的医生更熟悉流程，能更好选择医保覆盖良好的患者[51] - 专业药房通过多种方式联系患者，提高了配药率[52] 问题: 处方审批时间 - 紧急需求可在24-48小时内处理[55] - 约50%处方为预先批准并等待需要时使用，50%为立即需求[57] 问题: 待处理处方状态 - 第三季度末的442张待处理处方中，部分已在第四季度配药[59]

NSIDEOUT Innovative outpatient solutions that bring care closer to home Certain information contained in this presentation relates to or is based on studies, publications, surveys and other data obtained from third-party sources and the Company's own internal estimates and research. While the Company is responsible for the accuracy of these statements and believes these third-party sources to be reliable as of the date of this presentation, it has not independently verified, and makes no representation as t ...

产品市场机会与销售数据 - 公司估计FUROSCIX在美国的总市场机会为69亿美元[111] - 截至2023年9月30日，约有3100份FUROSCIX处方，由约1100位独特处方医生开出，其中约1600份已配药，约400份已获支付方批准或待批准[113] 公司财务亏损情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.675亿美元，预计未来仍会有净亏损[117] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2023年第三季度与2022年同期相比，产品净收入从0增至379.6万美元，成本从0增至107.9万美元，研发费用从371.8万美元降至342.1万美元，销售、一般和行政费用从627.7万美元增至1413.5万美元，净亏损从1016.2万美元增至1563.4万美元[123] 财务数据关键指标变化（前九个月对比） - 2023年前九个月与2022年同期相比，产品净收入从0增至749.7万美元，成本从0增至203.8万美元，研发费用从1320.7万美元降至847.1万美元，销售、一般和行政费用从1344.8万美元增至3712.7万美元，净亏损从2759万美元增至4099.8万美元[131] 产品业务发展动态 - 2023年第三季度，公司收到FDA对关键长期增长计划的积极反馈，包括申请FUROSCIX适应症扩展至NYHA Class IV心力衰竭患者、开发80mg/1mL自动注射器、扩展适应症至慢性肾病患者[114] - 2023年第三季度，公司宣布获得涵盖速尿浓缩配方的美国专利，并开展相关研究[115] 产品市场推广成果 - 2023年第一季度，FUROSCIX开始商业发布，6月1日获顶级国家商业健康保险计划积极覆盖和首选处方目录决策，7月1日获国家医疗补助覆盖[112] - 10月下旬，公司与美国最大的封闭式综合医疗服务网络之一达成协议，为超800万人提供无限制使用FUROSCIX的权限，每份处方自付费用75美元或更低[112] - 截至11月1日，FUROSCIX成为最大的政府退休人员支付方处方目录之一的首选品牌，增加了110万人的首选使用机会[112] 财务数据关键指标变化（前九个月部分费用及收入） - 2023年前九个月SG&A费用为3710万美元，较2022年同期的1340万美元增加2370万美元[134] - 2023年前九个月其他收入为120万美元，较2022年同期的5.5万美元增加110万美元[135] - 2023年前九个月利息收入为400万美元，较2022年同期的40万美元增加360万美元[136] - 2023年前九个月利息支出为600万美元，较2022年同期的130万美元增加470万美元[137] 公司资金状况 - 截至2023年9月30日，公司从首次公开募股等渠道获得净现金收益，现金及现金等价物为3500万美元，短期投资为5520万美元[138][139] 公司股权融资情况 - 2023年前九个月，公司通过2021年ATM协议出售1544490股普通股，净收益为1400万美元[140] 公司债务融资情况 - 2022年10月13日公司签订Oaktree协议，设立1亿美元定期贷款安排，已立即获得5000万美元[141] 现金流量情况对比 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为4410万美元，投资活动为650万美元，融资活动提供1440万美元[146][147][149][150] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2270万美元，投资活动为290万美元，融资活动使用740万美元[146][148][149][151] 会计政策更新 - 2023年前九个月公司更新关键会计政策，包括应收账款和收入确认[154] 财务预提与估计政策 - 回扣备抵基于合同或法定折扣率以及福利计划参与者的预期使用率[159] - 公司为符合特定资格要求的商业保险患者提供共付费用援助，根据估计的患者参与度和每次索赔的平均共付福利进行预提[160] - 公司为服务提供商提供有限的产品退货权，根据库存报告和销售数据对未来潜在产品退货进行合理估计[161] 市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险[162] - 公司与外国供应商签订合同，主要面临瑞士法郎和欧元汇率不利变化的风险，但认为这种风险不重要，目前未进行套期保值[163] 公司债务情况 - 截至2023年9月30日，公司未偿还债务总额为5000万美元，年利率为三个月期SOFR（下限1.00%，上限3.00%）加8.75%的适用利差[164] - 利率立即变动100个基点不会对公司债务工具的公允价值产生重大影响[164] 通胀影响情况 - 公司认为通胀目前未对业务产生重大影响，但制造成本和供应成本若面临显著通胀压力，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[165]

scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) Q2 2023 Earnings Conference Call August 10, 2023 4:30 PM ET Company Participants PJ Kelleher - Investor Relations John Tucker - Chief Executive Officer Steve Parsons - Senior Vice President, Commercial Rachael Nokes - Chief Financial Officer Conference Call Participants Glen Santangelo - Jefferies Stacy Ku - TD Cowen Doug Tsao - H.C. Wainwright Naz Rahman - Maxim Group Operator Good day and welcome to the scPharmaceuticals Second Quarter 2023 Earnings Conference Call. Al ...

业务线市场机会与销售数据 - 公司估计FUROSCIX在美国的总市场机会为69亿美元[113] - 截至2023年6月30日，约有1500份FUROSCIX处方，约800份已配药，约300份已获支付方批准或待批准[114] 公司累计亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.519亿美元[117] 产品收入关键指标变化 - 2023年第二季度产品净收入为163.8万美元，而2022年同期为0[125] - 2023年第二季度产品收入成本为35.4万美元，而2022年同期为0[126] - 2023年上半年产品净收入为370.1万美元，而2022年同期为0[134] - 2023年上半年产品收入成本为95.9万美元，而2022年同期为0[135] 研发费用关键指标变化 - 2023年第二季度研发费用为293.4万美元，较2022年同期减少220.8万美元[127] - 2023年上半年研发费用为505万美元，较2022年同期减少443.9万美元[136] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为1209.6万美元，较2022年同期增加781.7万美元[128] 公司资金获取情况 - 截至2023年6月30日，公司通过多种途径获得资金，首次公开募股净现金收益9270万美元，优先股销售5670万美元，借款4860万美元，可转换债券销售1350万美元等[141] - 2023年上半年，公司根据2021年ATM协议出售1544490股普通股，加权平均总售价为每股9.32美元，净收益1400万美元[143] - 2022年10月13日，公司签订橡树协议，设立1亿美元定期贷款安排，已立即获得5000万美元资金，另有5000万美元可在满足条件下提取[144] 公司现金及投资情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为7140万美元，短期投资为3150万美元[142] 经营活动净现金情况 - 2023年上半年，经营活动净现金使用量为3060万美元，主要包括净亏损2540万美元和净经营资产增加650万美元[150] - 2022年上半年，经营活动净现金使用量为1450万美元，主要包括净亏损1740万美元[151] 投资活动净现金情况 - 2023年上半年，投资活动净现金提供量为1640万美元，主要来自短期投资到期[152] - 2022年上半年，投资活动净现金使用量为1370万美元，主要用于购买短期投资[152] 融资活动净现金情况 - 2023年上半年，融资活动净现金提供量为1430万美元，来自2021年ATM协议等[153] - 2022年上半年，融资活动净现金使用量为490万美元，主要用于定期贷款本金还款[154] 市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险[166] - 公司与外国供应商签约，主要面临瑞士法郎和欧元汇率不利变化风险，认为该风险不重要且未进行套期保值[167] 公司债务情况 - 截至2023年6月30日，公司未偿还债务总额为5000万美元，年利率为三个月期SOFR（下限1.00%，上限3.00%）加8.75%的适用利差[168] - 由于债务期限短，利率立即变动100个基点不会对债务工具的公平市场价值产生重大影响[168] 通胀影响情况 - 公司认为通胀未对业务产生重大影响，但制造和供应成本若面临显著通胀压力，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[169]

业务线市场机会 - 公司估计FUROSCIX在美国的总市场机会为69亿美元[109] 业务线销售数据 - 截至2023年3月31日，约有380份FUROSCIX处方，由约190位独特处方医生开出，其中约160份已配药，约180份已获支付方批准或待批准，另有超500次FUROSCIX内部培训完成[110] 公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.377亿美元[112] 产品收入关键指标变化 - 2023年第一季度产品净收入为210万美元，而2022年同期为0，增长210万美元[120] 产品收入成本关键指标变化 - 2023年第一季度产品收入成本为60万美元，而2022年同期为0，增长60万美元[121] 研发费用关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为210万美元，2022年同期为430万美元，减少220万美元[122] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为1090万美元，2022年同期为290万美元，增加800万美元[123] 公司资金来源 - 截至2023年3月31日，公司从首次公开募股获得净现金收益9270万美元，从优先股销售获得5670万美元，从借款获得4860万美元等[127] 公司现金及投资情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为7550万美元，短期投资为4060万美元[128] 公司贷款安排 - 2022年10月13日，公司签订Oaktree协议，设立1亿美元定期贷款安排，已立即获得5000万美元[130] 经营活动净现金使用量关键指标变化 - 2023年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为1650万美元，主要包括1120万美元净亏损和530万美元净运营资产增加，非现金费用5.4万美元[135] - 2022年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为740万美元，主要包括770万美元净亏损和50万美元净运营资产增加，非现金费用80万美元[136] 投资活动净现金情况关键指标变化 - 2023年3月31日结束的三个月，投资活动净现金流入为700万美元，来自短期投资到期[137] - 2022年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用量为1280万美元，主要用于购买短期投资[137] 融资活动净现金情况关键指标变化 - 2023年3月31日结束的三个月，融资活动净现金流入为1370万美元，来自2021年ATM协议所得款项[138] - 2022年3月31日结束的三个月，融资活动净现金使用量为250万美元，主要用于偿还定期贷款本金，部分被股票期权行权抵消[138] 公司总未偿债务情况 - 截至2023年3月31日，公司总未偿债务为5000万美元，年利率为三个月期SOFR（下限1.00%，上限3.00%）加8.75%的适用利差[143] 公司会计政策更新 - 2023年3月31日结束的三个月，公司更新关键会计政策，纳入应收账款和收入确认[140] 公司市场风险 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，外汇风险主要涉及瑞士法郎和欧元，公司认为该风险不重要且未进行套期保值[141][142] 通胀对公司业务的影响 - 公司认为通胀目前未对业务产生重大影响，但制造和供应成本若面临显著通胀压力，可能产生不利影响[144]

scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) Q4 2022 Earnings Conference Call March 22, 2023 4:30 PM ET Company Participants PJ Kelleher - LifeSci Advisors John Tucker - CEO Rachael Nokes - CFO Steve Parsons - SVP, Commercial Conference Call Participants Glen Santangelo - Jefferies Nik Gasic - SVB Securities Stacy Ku - Cowen Douglas Tsao - H.C. Wainwright Nazibur Rahman - Maxim Group Greetings, and welcome to the scPharmaceuticals Fourth Quarter and Full Year 2022 Earnings Conference Call. [Operator Instructions] A ...

公司业务依赖与产品商业化风险 - 公司业务和未来成功很大程度依赖产品候选药物和已获批产品FUROSCIX的商业化，近期待产品收入几乎全靠FUROSCIX[143] - 公司虽获美国FDA对FUROSCIX的批准，但可能无法在其他司法管辖区获批或商业化，限制市场潜力[151] - 公司产品FUROSCIX和候选产品的商业成功取决于市场接受度，包括提供安全有效性证据、相比替代疗法的优势等因素[178][180] - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方合作销售产品，可能无法产生收入，建立自身销售和营销能力存在费用和风险[182][183] - 公司建立的初始销售团队推广FUROSCIX面临招聘有效销售人员、投入管理资源等挑战，且需与其他公司竞争[183][184] - 公司计划利用为FUROSCIX建立的销售和营销能力商业化其他候选产品，若无法实现需额外投入资源[186] - 公司未来成功部分取决于与第三方建立和维持合作关系以在海外商业化候选产品的能力[187] - 公司2023年第一季度商业推出FUROSCIX，但不确定能否从中获得大量收入及实现盈利[214] 产品候选药物审批风险 - 产品候选药物需获美国FDA新药申请（NDA）批准才能在美国上市，获批时间不可预测且通常需多年，还受诸多因素影响[144] - 即便获批，监管机构可能对产品候选药物批准的适应症更少或更有限，不批准产品定价等，影响商业前景[145] - 公司临床试验主要研究者与公司的财务关系可能引发监管机构质疑数据完整性，导致产品候选药物获批延迟或被拒[146][147] - 公司预计依靠第三方顾问协助申请营销批准，若无法获批，业务和普通股价格将受不利影响[148] - 产品候选药物需经FDA和外国监管机构审批，过程漫长、费用高且不确定，获批比例低[220] - 若无法采用505(b)(2)途径，产品获批时间和成本将大幅增加，还可能面临竞争劣势，且该途径审批可能因专利诉讼延迟长达30个月或更久[236][238] 临床试验风险 - 临床和临床前开发过程漫长、昂贵且结果不确定，临床试验的困难或延迟会增加成本、影响营收和商业前景[153] - 产品候选药物临床前研究或早期临床试验结果不能预测后期试验结果，行业产品候选药物历史失败率高[154][155] - 开展临床试验前需向监管机构提交相关信息，可能被要求进行额外临床前研究，导致延迟和成本增加[156] - 临床试验的启动、数据解读和完成可能因多种原因延迟，包括无法生成足够数据、与监管机构意见分歧等[157] - 公司临床开发可能因难以适应法规变化、患者招募困难而受影响，患者招募受目标患者群体规模和性质等多种因素影响[164][165] - 公司产品和候选产品可能有严重副作用，会导致临床试验中断、限制产品标签或被拒绝批准等后果[167] - 公司公布的临床试验和临床前研究的中期、初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且可能与最终数据有重大差异[171] - 公司需确保临床试验符合GCP标准，否则数据可能不可靠，需进行额外试验，延迟审批[335] 法规政策影响 - 欧盟临床试验法规（CTR）于2022年1月31日生效，此前按旧指令提交申请或在2022年1月31日至2023年1月31日提交申请且选择适用旧指令的临床试验，在2025年1月31日前仍受旧指令约束，之后所有试验将适用CTR[163] - 药物 - 设备组合产品制造商需遵守多项法规要求，违规可能导致严重后果[202] - 2022年10月FDA批准FUROSCIX用于治疗特定成人充血，但公司仍需遵守大量上市后监管要求[225] - 产品制造、标签、包装等环节受广泛持续监管，若发现问题，监管机构可能实施限制措施[226] - 不遵守FDA和外国监管要求，公司可能面临行政或司法制裁，影响产品商业化和盈利[228] - 产品商业成功依赖第三方支付方的覆盖范围和报销率，报销率不足或需高额自付会阻碍产品使用[229] - 产品进入第三方支付方药品目录竞争激烈，会带来降价压力，支付方可能拒绝或限制特定品牌药物[230][231] - 美国第三方支付方无统一覆盖和报销政策，报销取决于多种因素，流程耗时且成本高[232] - 2022年10月，FDA通过505(b)(2)监管途径批准公司FUROSCIX的新药申请，后续产品也计划走此途径[235] - 若FDA或外国监管机构批准竞品仿制药，公司产品销售将受不利影响[239] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担高额成本，且未购买环境责任或有毒侵权索赔保险[240][241] - 公司产品名称需获FDA批准，获批失败或延迟会影响业务，采用替代名称可能损失商标申请利益并增加资源投入[244] - 公司若开展国际业务，需遵守包括FCPA在内的众多法律法规，违规将面临严重后果[245][248] - 美国以外政府倾向实施严格价格控制，产品定价谈判复杂，报销不足或定价不理想会损害公司业务[249][250] - 医保药品回扣计划中品牌药和仿制药法定最低回扣分别提高至平均制造商价格的23.1%和13.0%[258] - 2019年1月1日起，适用品牌药制造商在医保D部分覆盖缺口期间需向符合条件受益人提供70%的销售点折扣[258] - 2024年1月1日起，单一来源和创新多来源药物取消法定医保药品回扣上限（目前为药品平均制造商价格的100%）[260] - 2026年起，特定药品制造商需与医保进行价格谈判，价格有上限[260] - 2023年起，医保B部分和D部分对超过通胀率的价格上涨征收回扣[260] - 2025年起，用新折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划[260] - 2018和2019财年，CMS将340B医院特定门诊药物报销公式从平均销售价格加6%改为减22.5%，后被判定违法[261] - 2023年1月1日起，CMS按平均销售价格加6%向340B医院支付特定门诊药物费用[261] - 2013 - 2032年（2020年5月1日 - 2022年3月31日因疫情暂停），根据2011年预算控制法对医保向供应商的付款进行总体削减[259] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[259] - 2020年1月1日，CCPA生效，赋予加州消费者个人隐私权利并增加相关实体义务[270] - 2023年1月1日，CPRA多数条款生效，对受涵盖企业施加额外数据保护义务[270] - 2018年5月，欧盟GDPR生效，对处理欧洲经济区个人数据提出严格要求[272] - 2020年7月，欧盟法院限制组织将个人数据从欧盟和欧洲经济区合法转移到美国[272] - 2022年3月，美欧宣布新监管制度以取代失效法规，但新框架未全面实施[272] - 2022年10月7日，拜登签署行政命令加强美国信号情报活动保障措施[272] - 欧盟GDPR规定，违规公司可能面临最高2000万欧元或全球年营收4%的罚款，以较高者为准[272] - 英国数据保护制度规定，违规公司可能面临最高1750万英镑或上一财年全球年营收4%的罚款，以较高者为准[273] 财务状况与资金需求 - 公司在2021年和2022年分别净亏损2800万美元和3680万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.265亿美元[207] - 公司预计未来费用将大幅增加，实现盈利取决于产品成功商业化，但存在不确定性[208] - 公司2022年10月与Oaktree Capital Management签订信贷协议，建立1亿美元定期贷款安排，包括已发放的A类贷款5000万美元、可在2024年9月30日前分两次提取的B类贷款2500万美元、可在2024年12月31日前提取的C类贷款2500万美元[217] - 信贷协议要求公司自2022年11月13日起在受控制账户中至少维持1500万美元现金及现金等价物，借入B类贷款后需增至2000万美元[218] - 公司计划将现有无限制现金用于FUROSCIX开发、产能自动化、研发、营运资金等，但可能不足以支持所有计划，需进一步融资[216] - 公司未来资金需求受产品研发、商业化成本、销售收入、定价报销等多因素影响[218] - 若无法满足信贷协议债务义务，可能导致违约，贷款人可加速到期债务，公司可能无足够资金偿还[219] 公司能力与竞争风险 - 公司自2013年开始运营，至今未展示出制造商业规模产品或开展销售和营销活动的能力[210][211] - 公司面临招募、培训和留住足够数量有效销售和营销人员的困难[189] - 公司面临来自制药和医疗设备行业其他公司的激烈竞争，竞争对手可能在产品获批、专利保护等方面领先[191][192] 生产相关风险 - 若公司无法及时生产所需数量的FUROSCIX，商业化努力可能会延迟[199] - 制药生产面临诸多困难，如成本、质量控制等问题，可能影响产品获批和商业化[201] - 在FUROSCIX的3期产品设计临床验证研究中，有4例给药剂量未达预设标准，可能影响市场接受度[204] - 公司依靠第三方进行产品和候选产品的生产，若无法维持合作关系或第三方不遵守法规，可能影响产品商业化[325][327][328] - 公司批准的产品FUROSCIX是药物 - 设备组合产品，第三方制造商可能无法符合相关法规要求，导致制裁并影响产品供应[330][331] - 更换第三方制造商需验证新制造商合规性，可能导致产品开发和商业化延迟或超预算[329] 知识产权风险 - 美国专利自然有效期通常为申请后20年[276] - 美国专利申请通常在申请日期后18个月内保密[283] - 专利申请可能无法获得授权，已授权或引进的专利可能被挑战、无效、修改、撤销、规避或无法提供竞争优势[290] - 公司竞争对手资源丰富且在竞争技术上投入巨大，可能已获得限制公司产品开发和销售的专利[290] - 美国和国际政府可能因公共健康政策限制疾病治疗专利保护范围，其他国家专利法可能对公司不利[290] - 美国专利法改革，如《美国发明法案》，将专利系统改为“先发明先申请”，扩大现有技术定义，增加专利申请不确定性和成本[298] - 对于有效申请日期在2013年3月16日或之后的专利，第三方可在专利授权后9个月内提出授权后审查请求；对于有效申请日期在2013年3月16日之前的专利，第三方可在专利授权后立即提出双方复审请求[299] - 美国专利商标局在授权后审查和双方复审程序中审查专利权利要求时，不给予美国专利在联邦法院诉讼中的有效性推定，且采用较低的举证责任[299] - 欧洲统一专利法院（UPC）计划于2023年生效，第三方可在UPC单一程序中撤销公司欧洲专利[302] - 公司依赖商业秘密保护技术和产品候选物，但商业秘密难以保护，员工等可能无意或故意泄露信息，且执法困难、成本高、结果不可预测[294] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权、规避或宣布通用，注册过程中可能收到反对意见，第三方可反对或取消注册[304] - 美国《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许专利期限最多延长5年，但相关当局可能不同意公司评估，拒绝或给予有限延长[297] - 505(b)(2)新药申请可能使公司面临专利侵权诉讼，导致产品候选审查或批准延迟或受阻[305] - 若依赖已批准药物的安全或有效性信息申请505(b)(2)新药，需在申请中包含相关专利认证，若寻求在专利到期前获批，需提交Paragraph IV认证[306] - 提交505(b)(2)申请后，若第三方在45天内提起专利侵权诉讼，FDA将自动暂停批准申请最长30个月[309] - 在全球范围内申请、起诉、执行和捍卫产品及候选产品的专利成本过高，且美国以外部分国家的知识产权保护范围可能较小[310] - 外国知识产权法律的意外变化可能对公司保护和执行知识产权的能力产生不利影响，部分国家法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲[311] - 第三方可能声称对公司或其许可方的专利或其他知识产权拥有所有权权益，引发诉讼并对公司前景产生重大不利影响[315] - 若公司被起诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能成本高昂且耗时，可能阻止或延迟产品候选的开发或商业化[316] - 生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，公司可能成为相关诉讼或对抗程序的一方，且专利分析可能不完整或不彻底[318] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，或需获得许可，但可能无法以合理商业条款获得[319] - 公司可能面临第三方声称员工或公司挪用其知识产权或主张对公司视为自有知识产权的所有权的索赔，诉讼可能导致成本增加和管理层分心[320] - 知识产权诉讼中，法院可能不颁发禁令只判金钱赔偿，且诉讼可能泄露机密信息、影响股价[323] - 部分授权专利公司无权起诉侵权，需依赖第三方维权，否则可能影响市场竞争和商业化[324] 合作相关风险 - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳或未按时完成，会损害公司业务[334] - 公司在业务中签订含赔偿条款的合同，若赔偿义务超出保险范围或无保险，会对公司产生不利影响[338][339] - 公司期望为候选产品寻求合作伙伴，若无法达成商业合理条款，可能改变开发和商业化计划[340] - 公司在寻求合适合作伙伴时面临激烈竞争，能否达成合作取决于多种因素[341] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能对公司业务和财务结果产生重大不利影响，如影响供应链、临床试验等[195]

scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) Q3 2022 Results Conference Call November 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Hans Vitzthum - IR John Tucker - CEO Rachael Nokes - SVP, Finance Steve Parsons - VP, Head of Commercial Conference Call Participants Roanna Ruiz - SVB Securities Glen Santangelo - Jefferies Douglas Tsao - H.C. Wainwright Naz Rahman - Maxim Group Operator Greetings, and welcome to the scPharmaceuticals Third Quarter 2022 Earnings Call. [Operator Instructions] As a reminder, this conference i ...

FUROSCIX业务市场与定价 - 公司预计FUROSCIX在美国的总市场机会为69亿美元，将于2023年第一季度商业推出[85] - FUROSCIX每剂价格为822美元，每次心力衰竭发作治疗（四剂）平均成本约为3300美元[87] 心力衰竭市场情况 - 美国有720万成年人受心力衰竭影响，每年共发生400万起心力衰竭事件，约59%的心力衰竭住院是由容量超负荷直接导致[86] FUROSCIX研究数据 - AT HOME - HF研究中，FUROSCIX组第3天体重较基线减少2.8千克，而增强口服利尿剂组为0.8千克（p = 0.035）[88] - AT HOME - HF研究中，FUROSCIX组第3天平均5点呼吸困难评分较基线改善 - 0.5，而增强口服利尿剂组为0.1（p = 0.019）[88] - AT HOME - HF研究中，FUROSCIX组第3天基于7点呼吸困难评分有明显或中度呼吸急促改善的患者比例为44%，而增强口服利尿剂组为6%（p = 0.006）[88] 公司贷款协议 - 公司与Oaktree达成1亿美元定期贷款协议，其中5000万美元立即发放，2500万美元可在2024年9月30日前分两次提取，2500万美元可在2024年12月31日前提取[93] - 2022年10月13日，公司签订Oaktree协议，设立1亿美元定期贷款安排，其中5000万美元立即到账，2500万美元可在2024年9月30日前分两次提取，2500万美元可在2024年12月31日前提取[116] 公司亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.173亿美元，预计未来仍会持续净亏损[98] 公司费用预计变化 - 公司预计随着新产品开发和现有产品技术改进，研发费用将绝对增加[101] - 随着FUROSCIX获批，公司预计一般及行政费用将增加以支持商业化活动[103] 公司各费用对比 - 2022年第三季度研发费用为370万美元，2021年同期为370万美元；2022年前九个月研发费用为1320万美元，2021年同期为1150万美元[104][109] - 2022年第三季度行政及一般费用为630万美元，2021年同期为220万美元；2022年前九个月行政及一般费用为1340万美元，2021年同期为760万美元[105][110] - 2022年第三季度其他费用为2.2万美元，2021年同期其他收入为1万美元；2022年前九个月其他收入为5.5万美元，2021年同期为29.8万美元[106][111] - 2022年第三季度利息收入为23.2万美元，2021年同期为1万美元；2022年前九个月利息收入为35.3万美元，2021年同期为4.2万美元[107][112] - 2022年第三季度利息支出为37.7万美元，2021年同期为66.7万美元；2022年前九个月利息支出为130万美元，2021年同期为200万美元[108][113] 公司资金来源与持有情况 - 截至2022年9月30日，公司从首次公开募股获得净现金收益9270万美元，优先股销售获得5670万美元，定期贷款借款获得1880万美元，可转换债券销售获得1350万美元，2020年公开发行获得5020万美元，2019年市价发行普通股获得1440万美元[114] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金4150万美元，短期投资390万美元[114] 公司现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2270万美元，2021年同期为2010万美元；投资活动净现金使用量为290万美元，2021年同期为提供2760万美元；融资活动净现金使用量为740万美元，2021年同期为7.2万美元[119] 公司会计政策与承诺情况 - 截至2022年9月30日九个月内，公司关键会计政策和估计与年报中讨论的相比无重大变化，合同义务承诺也无重大变化[125][126] 公司会计标准选择 - 公司选择不利用JOBS法案的会计标准延期过渡期，将在与其他上市公司相同的日期采用新的或修订后的会计标准[127] 公司市场风险 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险[128] 公司外汇风险 - 公司与外国供应商签订合同，主要面临瑞士法郎和欧元汇率不利变化的风险，但认为该风险影响不大，目前未进行汇率波动对冲[129] 公司债务情况 - 截至2022年9月30日，公司未偿还债务总额为1000万美元，利率为（i）伦敦银行同业拆借利率加7.95%或（ii）10.18%中的较高者，该债务于2022年10月13日偿还[130] - 季度末后承担的债务年利率为三个月期SOFR（下限为1.00%，上限为3.00%）加上8.75%的适用利差[130] - 由于债务期限短且利率可变，利率立即变动100个基点不会对公司债务工具的公允价值产生重大影响[130] 公司通胀影响 - 公司认为通胀目前对业务没有重大影响，但如果制造和供应成本面临显著通胀压力，可能对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[131]