文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果和业务进展，FUROSCIX收入增长，多项业务取得进展，完成融资以延长资金储备至盈利 [1][3] 业务进展 - 2024年第二季度FUROSCIX净收入810万美元，较第一季度增长33% [1] - 约填充9300剂FUROSCIX，较第一季度的约8100剂增长15% [2] - 每份处方剂量从2024年第一季度的6.1剂增至6.3剂 [2] - 从推出到2024年第二季度末，FUROSCIX有2713名独特处方医生，较第一季度末的2183名增长24% [2] - 第二季度毛净折扣为8%，而2024年第一季度为19% [2] - 专业药房合作伙伴的库存水平与2024年3月31日的水平保持一致 [2] - 完成高达1.75亿美元的融资，包括与Perceptive Advisors的高达7500万美元高级债务和高达5000万美元合成特许权使用费，以及由领先生命科学投资者牵头的约5000万美元股权融资，并用部分资金偿还了Oaktree的5000万美元现有债务 [2] - 获FDA批准将FUROSCIX适应症扩大到包括纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭患者 [2][3] - 公布FUROSCIX自动注射器积极的药代动力学/药效学（PK/PD）数据，达到主要药代动力学和次要药效学终点，公司正朝着年底前向FDA提交补充新药申请（sNDA）的目标努力 [2][3] - FDA已受理公司寻求将FUROSCIX适应症扩大到包括治疗慢性肾病（CKD）患者因液体过载引起水肿的sNDA，PDUFA目标行动日期为2025年3月6日 [2][3] 财务结果 - 2024年第二季度产品收入为810万美元，2023年第二季度为160万美元；产品收入成本2024年第二季度为230万美元，2023年第二季度为40万美元，增长因FUROSCIX商业推出后需求增加及相关制造成本上升 [4] - 2024年第二季度研发费用为270万美元，2023年第二季度为290万美元，减少主要因药物开发成本降低，被临床研究和员工相关成本抵消 [5] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用为1750万美元，2023年第二季度为1210万美元，增加主要因员工相关成本、商业成本、产品样品和患者支持增加 [6] - 2024年第二季度净亏损1710万美元，2023年第二季度为1420万美元 [6] - 2024年第二季度末，公司现金、现金等价物和短期投资为3850万美元，2023年12月31日为7600万美元 [7] - 截至2024年6月30日，公司总流通股为36139802股 [7] 会议信息 - 公司管理层将于美国东部时间8月14日下午4:30举行电话会议和网络直播，回顾2024年第二季度业绩，国内拨打1 - 877 - 407 - 9208，国际拨打1 - 201 - 493 - 6784，会议代码13747259 [8] - 可通过指定链接或公司网站投资者关系板块“新闻与活动”访问网络直播和会议回放 [9] 产品信息 - FUROSCIX®（速尿注射液）80 mg/10mL皮下使用，用于治疗成人慢性心力衰竭患者因液体过载引起的充血 [10] 公司介绍 - 公司专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果的产品，通过内部和战略合作伙伴关系开发创新产品和解决方案，以扩大和推进特定急性疾病的门诊护理，主要项目集中在心力衰竭和传染病的皮下自我给药静脉强度治疗 [18]

文章核心观点 - 制药公司scPharmaceuticals宣布公开发行股票及预融资认股权证定价，预计8月13日完成发行 [1] 发行情况 - 公司将公开发行1200万股普通股，每股发行价4美元；向特定投资者发售预融资认股权证，可购买最多50万股普通股，每股购买价3.999美元，预融资认股权证行权价为每股0.001美元，此次发行总收益约5000万美元 [1] - 公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价减去承销折扣和佣金的价格，额外购买最多187.5万股普通股 [1] 发行相关方 - Leerink Partners和TD Cowen担任联合簿记管理人，Craig - Hallum担任主承销商，Maxim担任承销商，H.C. Wainwright & Co.担任财务顾问 [2] 注册文件 - 此次发行依据公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交、3月22日生效的S - 3表格上架注册声明进行，2024年8月12日已提交初步招股说明书补充文件，最终招股说明书补充文件将提交至SEC网站 [3] 前瞻性声明 - 新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性声明”，涉及公司未来预期、信念、计划等，如发行完成情况和预期净收益等 [5] - 前瞻性声明基于公司对业务和运营的合理估计和假设，但公司业务和运营存在重大风险，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异 [6] - 前瞻性声明仅代表发布日期观点，不保证未来表现，公司无义务公开更新或修改，除非法律要求 [7]

文章核心观点 - 制药公司scPharmaceuticals宣布与Perceptive Advisors达成高达1.25亿美元的非摊薄融资，用于偿还现有债务和推进FUROSCIX商业化，双方认为这将改善心力衰竭患者治疗并降低医疗成本 [1][2][3] 融资情况 - 公司通过债务和特许权融资组合获得7500万美元，另有5000万美元额度可使用，融资由Perceptive Advisors管理的基金提供 [1] - 7500万美元高级担保定期贷款：公司与Perceptive签订7500万美元高级担保定期贷款协议，交割时约5000万美元用于再融资现有债务，贷款期限五年，到期前无强制本金还款，相比现有债务安排，还款期限延长约四年，最低现金要求降至500万美元，利率为有担保隔夜融资利率（SOFR）+6.75%（SOFR下限为3.25%） [4] - 5000万美元收入权益融资：公司与Perceptive达成5000万美元有上限的收入权益融资协议，Perceptive有权获得FUROSCIX全球净销售额的分级个位数特许权使用费，特许权使用费最初上限为购买价格的1.6倍，特定条件下最高为2.0倍，无“补足”或“追赶”付款，达到上限后协议终止，公司在前两年可按购买价格的1.4倍减去已支付特许权使用费买断协议，之后按上限买断 [5] 资金用途 - 交易所得款项用于偿还现有债务，以及为FUROSCIX的持续商业化活动提供资金，FUROSCIX是公司专有的速尿制剂，用于治疗成人慢性心力衰竭因液体过载引起的充血 [2] 各方观点 - scPharmaceuticals首席执行官John Tucker表示，FUROSCIX有机会积极影响心力衰竭患者的治疗结果并降低可预防的医疗成本，非摊薄融资为实现这些目标提供了充足资源，很高兴与Perceptive合作 [3] - Perceptive Advisors信贷基金投资组合经理Sam Chawla称，很高兴与scPharmaceuticals合作推进其使命，使FUROSCIX成为新的心力衰竭治疗范式的关键组成部分，FUROSCIX有潜力减少不必要的医院使用，提高患者生活质量并为医疗支付方节省大量成本，期待长期互利合作 [3] 公司与合作方介绍 - scPharmaceuticals是一家专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果产品的制药公司，主要项目集中在心力衰竭和传染病的皮下自我给药静脉强度治疗，总部位于马萨诸塞州伯灵顿 [14] - Perceptive Advisors成立于1999年，专注于支持生命科学行业的发展，通过识别机会并将金融资源投向现代医疗中最有前景的技术，目前管理约80亿美元资产 [15] 顾问信息 - TD Cowen担任scPharma的独家财务顾问，Latham & Watkins担任其法律顾问，Morrison Foerster担任Perceptive的法律顾问 [6] 产品信息 - FUROSCIX（速尿注射液）80mg/10mL皮下使用，用于治疗成人慢性心力衰竭因液体过载引起的充血 [7] - 速尿可能导致液体、电解质和代谢异常，过度利尿可能导致脱水、血容量减少、循环衰竭、血管血栓形成和栓塞等，还可能引起耳鸣、听力损害、急性尿潴留等不良反应，治疗期间需频繁监测相关指标，特定患者需谨慎使用 [8][9][10][11] - 治疗期间接触水或其他液体以及某些患者动作可能导致随身输液器提前终止输液，临床试验中FUROSCIX给药最常见的不良反应是注射部位和皮肤反应 [12]

文章核心观点 - 公司宣布FDA批准FUROSCIX补充新药申请，将其适应症扩大至NYHA Class IV慢性心力衰竭患者，有望推动长期增长 [1][2] 产品信息 - FUROSCIX（速尿注射液）80mg/10mL供皮下使用，用于治疗成人慢性心力衰竭因液体过载引起的充血 [3] 适应症扩展 - 此前FUROSCIX仅适用于NYHA Class II和Class III慢性心力衰竭成人患者，新适应症包括NYHA Class IV患者，约占全国所有心力衰竭患者的10% [1] 公司表态 - 公司首席执行官表示FDA批准是FUROSCIX适应症的自然扩展，其已证实的疗效和安全性或可避免心力衰竭相关住院或再入院，且产品在心脏病专家和心力衰竭专家中的采用率不断提高，为长期增长奠定基础 [2] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果的产品，通过内部和战略合作伙伴关系开发创新产品和解决方案，以扩大和推进特定急性疾病的门诊护理，主要项目集中在心力衰竭和传染病的皮下自我给药静脉强度治疗 [11]

文章核心观点 - 公司宣布SCP - 111药代动力学研究取得积极顶线结果，目标于2024年底向FDA提交补充新药申请 [1] 研究情况 - 研究目的是评估SCP - 111皮下注射的生物利用度、药代动力学和药效学，并描述其安全性和耐受性 [2] - 研究为开放标签、单中心、单剂量、随机、双向交叉试验，21名45 - 80岁健康志愿者参与 [2] 研究结果 - SCP - 111生物利用度为107.3%（90%置信区间：103.9 - 110.8），达到80 - 125%的90%置信区间限制 [2] - 接受SCP - 111的参与者在6、8和12小时的尿量、尿钠排泄和尿钾排泄与静脉注射速尿相似 [2] - 参与者在所有评估时间点的中位疼痛评分为0 [2] - SCP - 111最常见不良事件局限于注射部位，全身性不良事件与静脉和口服速尿处方信息一致 [2] 公司计划 - 公司目标在2024年底向FDA提交补充新药申请 [1][2] - 公司计划提交研究完整数据集用于未来医学会议展示或发表 [3] 公司介绍 - 公司专注开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康结果的产品，主要项目聚焦心力衰竭和传染病的皮下自我给药静脉强度治疗 [4]

文章核心观点 - 制药公司scPharmaceuticals宣布拟进行普通股或预融资认股权证的包销公开发行，承销商有30天内额外购买最多15%所发行股份的选择权，发行受市场等条件限制 [1] 发行相关信息 - 发行由Leerink Partners和TD Cowen担任联席账簿管理人 [2] - 发行依据公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交并于3月22日生效的S - 3表格上架注册声明进行，相关初步招股说明书补充文件将提交给美国证券交易委员会，可从指定渠道获取 [3] 前瞻性声明 - 新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性声明”，涉及公司未来预期、计划等，部分可通过特定词汇识别 [5] - 前瞻性声明基于公司认为合理的估计和假设，但公司业务和运营存在重大风险，实际结果可能与声明中预期有重大差异，影响因素包括2023年年报等文件中描述的风险和不确定性 [6] - 前瞻性声明仅代表发布日期观点，不保证未来表现，公司无义务公开更新或修订，除非法律要求 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为6.1百万美元,与上一季度基本持平,主要受到Change Healthcare网络攻击的约10%负面影响 [7] - 毛利率为70.5%,较上一季度有所下降,主要由于销量增加带来的制造成本上升 [23] - 研发费用为2.7百万美元,较上年同期增加28.6%,主要用于设备开发、员工成本和临床试验 [23] - 销售、一般及管理费用为17.4百万美元,较上年同期增加59.6%,主要由于员工成本、商业费用和患者支持费用增加 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - FUROSCIX处方量同比增长29%,达到2,184个独立处方医生 [16] - 第一季度FUROSCIX实际发货量为8,074支,较上季度增长15% [17] - 每张处方平均发货量为6.1支,较上季度略有上升 [19] - 销售团队完成2,938次产品培训,较上年同期增加26% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - Medicare Part D患者的FUROSCIX可获得性已提高至70%,实现了公司之前提出的75%的目标 [9] - 公司正在与商业、Medicare Part D和Medicaid支付方进行持续沟通,以进一步扩大FUROSCIX的可获得性 [9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发80mg/1mL低剂量自动注射器,作为现有输注装置的补充选择,预计可降低制造成本并带来环境优势 [12] - 公司已向FDA提交补充新药申请,申请将FUROSCIX适应症扩展至慢性肾病患者 [13] - 公司预计FUROSCIX的毛利率折扣将在今年底前达到30%-35% [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FUROSCIX的销售趋势和处方医生数量增长持乐观态度,认为反映了医生越来越熟悉并愿意在关键时间窗口为心力衰竭患者开具FUROSCIX处方 [5][6] - 公司预计FUROSCIX适应症扩展至4级心力衰竭患者和慢性肾病患者将带来重大市场机遇 [10][13] - 公司正在采取措施提高FUROSCIX的处方填充率,包括转换患者服务提供商以改善患者和医生体验 [7] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Glen Santangelo 提问** 询问第一季度收入与上季度基本持平的原因,与发货量增加15%不符 [28] **John Tucker 回答** 解释第四季度有一笔来自Kaiser Direct的大订单计入收入,但不计入发货量,这是造成收入与发货量增长不匹配的原因 [29] 问题2 **Stacy Ku 提问** 询问公司对季节性因素的应对计划,以及在大型医疗集团系统(IDN)的准入进展情况 [36] **John Tucker和Steve Parsons回答** 解释公司对Q1和Q4的季节性因素有针对性的应对措施,并正在与大型IDN系统如VA、Kaiser等进行积极沟通,以期尽快实现全国性配方准入 [37][38] 问题3 **Chase Knickerbocker 提问** 询问Change Healthcare网络攻击对处方量和发货量的影响,以及未来对每张处方发货量的预期 [47][51] **John Tucker回答** 解释Change Healthcare事件对处方量影响有限,但对发货量造成一定程度的拖累,预计未来每张处方的发货量将稳定在5支左右水平 [48][52]

FUROSCIX产品特性及市场情况 - 公司获批产品FUROSCIX生物利用度为99.6%（90%置信区间：94.8%-104.8%），8小时尿量为2.7升，与静脉注射速尿相当[107] - 公司估计FUROSCIX在美国的潜在市场规模为125亿美元，每剂价格约898美元，每次治疗平均成本约4490美元[109] FUROSCIX产品销售情况 - 截至2023年11月1日，FUROSCIX进入大型政府退休人员支付方处方集，增加110万优先使用人数；截至2024年3月31日，约47000剂FUROSCIX被开出，约24000剂已配药，约6800剂已获支付方批准或待批准[110] 公司财务整体状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.955亿美元，现金及现金等价物为5840万美元，持续经营能力存疑[113][114] 公司各季度财务指标对比 - 2024年第一季度产品净收入为610万美元，较2023年同期的210万美元增加400万美元[120] - 2024年第一季度产品收入成本为180万美元，较2023年同期的60万美元增加120万美元[121] - 2024年第一季度研发费用为270万美元，较2023年同期的210万美元增加60万美元[122] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1740万美元，较2023年同期的1090万美元增加660万美元[124] - 2024年第一季度其他收入为300万美元，较2023年同期的100万美元增加200万美元[125] - 2024年第一季度利息收入为90万美元，较2023年同期的130万美元减少40万美元；利息费用为210万美元，较2023年同期的200万美元增加10万美元[126][127] 公司资金获取情况 - 截至2024年3月31日，公司通过多种途径获得资金，包括首次公开募股9270万美元、优先股销售5670万美元、借款4860万美元等，现金及现金等价物为5840万美元[128] - 2021年3月23日公司与Cowen签订协议，可通过股权发售计划出售普通股，最高总销售收益达5000万美元；截至2024年3月13日，已出售1726043股，净收益1520万美元[129] - 2024年3月13日公司修订协议，可通过Cowen发售2024年ATM股份，最高发行价达5000万美元；截至2024年3月31日，未发行相关股份[130] 公司债务情况 - 2022年10月13日公司与Oaktree签订协议，设立1亿美元定期贷款安排；截至2024年3月31日，还款义务总计6990万美元[131] - 截至2024年3月31日，公司未偿债务总额为5000万美元，年利率为三个月期SOFR加8.75%，利率立即变动100个基点对债务工具公允价值无重大影响[143] 公司各季度现金流情况 - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为1770万美元，主要包括净亏损1410万美元、净运营资产增加250万美元和非现金费用110万美元[135][136] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为1650万美元，主要包括净亏损1120万美元和净运营资产增加530万美元，非现金费用5.4万美元[135][137] - 2024年第一季度，投资活动净现金流入为2930万美元，源于短期投资到期；2023年同期为700万美元[135][138] - 2024年第一季度，融资活动净现金流入为1.5万美元，因股票期权行使，被限制性股票单位预扣税义务支付额抵消；2023年同期为1370万美元[135][139] 公司持续经营疑虑 - 公司预计未来成本和费用将增加，基于当前运营计划，对公司能否持续经营一年存在重大疑虑[132][133]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度FUROSCIX净收入为610万美元，较2023年第一季度的210万美元增长[1][4] - 2024年第一季度产品收入成本为180万美元，较2023年第一季度的60万美元增长[4] - 2024年第一季度研发费用为270万美元，较2023年第一季度的210万美元增长[5] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1740万美元，较2023年第一季度的1090万美元增长[6] - 2024年第一季度净亏损为1410万美元，较2023年第一季度的1120万美元增加[7] - 2024年第一季度毛净折扣率为19%，预计到年底可能达到30 - 35%[2][3] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为5840万美元[1][2] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度FUROSCIX总处方量为17376剂，较2023年第四季度的13542剂增长28%[2] - 2024年第一季度FUROSCIX填充量为8074剂，较2023年第四季度的7016剂增长15%[2] - 截至2024年第一季度末，FUROSCIX独特处方医生数量为2184名，较2023年第四季度末的1696名增长29%[2]

scPharmaceuticals Inc (NASDAQ:SCPH) Q4 2023 Results Conference Call March 13, 2024 4:30 PM ET Company Participants PJ Kelleher - LifeSci Advisors John Tucker - Chief Executive Officer Steve Parsons - Senior Vice President, Commercial Rachael Nokes - Chief Financial Officer John Mohr - Senior Vice President of Clinical Development & Medical Affairs Conference Call Participants Rosa Chen - Leerink Partners Stacy Ku - TD Cowen Douglas Tsao - H. C. Wainwright Chase Knickerbocker - Craig-Hallum Naz Rahman - Maxi ...