财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1880万美元，较2022年第一季度增长26%，公司重申2023年营收预期在8900万 - 9400万美元之间 [21] - 第一季度手术性青光眼收入1730万美元，同比增长25%；干眼病收入150万美元，增长47% [22] - 第一季度毛利率为84%，高于去年同期的80%，主要因2022年第一季度自愿更换TearCare集线器的影响 [57] - 研发费用470万美元，低于2022年第一季度的560万美元；销售、一般和行政费用2870万美元，略高于去年同期的2840万美元；总运营费用3330万美元，较2022年第一季度减少2% [58] - 第一季度运营亏损1760万美元，小于2022年第一季度的2220万美元；净亏损1710万美元，合每股亏损0.35美元，低于去年同期的2330万美元和每股亏损0.49美元 [59] - 截至季度末，公司拥有1.673亿美元现金及现金等价物和3500万美元长期债务，现金使用量较2022年第一季度减少20% [60] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第一季度超1000家客户订购手术性青光眼产品，较去年同期增长26%；培训超150名美国外科医生使用OMNI技术，超130名使用SION技术 [56] - 2022年用于跟踪独立业务活动的指数增长26%，远超整体MIGS市场的个位数高增长 [33] 干眼病业务 - 截至2023年3月31日，TearCare设备安装基地增至1184家机构，而2022年3月31日为632家 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 青光眼和干眼病市场合计潜在市场机会超160亿美元；独立MIGS市场规模估计达50亿美元，目前尚处起步阶段 [24][79] 公司战略和发展方向和行业竞争 手术性青光眼业务 - 战略目标包括培训更多外科医生使用OMNI技术、提高已培训外科医生对OMNI的使用率、推动SION在特定外科医生群体中的采用和使用 [26] - 推出新一代OMNI技术Ergo系列，已获广泛热情采用；SION作为补充技术，与OMNI形成互补，推动销售增长和商业实力提升 [31] - 持续执行全面的市场开发计划，加速独立MIGS市场的发展，利用现场资源、患者和医生教育、临床证据和营销举措 [33] 干眼病业务 - 设计TearCare的受控推出，以优化干眼病市场的开发；开展SAHARA RCT研究，若成功，将为市场准入战略奠定基础 [43][44] 行业竞争 - OMNI技术凭借领先的疗效和易用性，在青光眼手术中树立新标准，其增长速度超过整体MIGS市场，通过抢占传统组合白内障细分市场份额和拓展独立细分市场实现增长 [32] - 公司认为更多公司投入资源进行市场教育，对MIGS市场发展是积极驱动因素；公司凭借OMNI技术的临床数据和综合解决方案，在竞争中具有优势 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前经营环境良好，市场更趋稳定，业务表现反映了这一情况，在组合白内障和独立业务线均有良好增长 [75] - 公司有信心凭借强劲的增长趋势、市场领先地位、强大的资产负债表、高毛利率和严格的支出控制，实现30%的中期营收增长目标，并在2025年底实现正自由现金流，同时保持充足的现金储备 [62] 其他重要信息 - 公司计划今年夏天公布SAHARA研究的 topline 结果，并在年底前在顶级期刊上发表六个月的临床结果 [13] - 公司将于今年在圣地亚哥举行的ASCRS会议上举办手术性青光眼投资者研讨会，并进行多项技术展示 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年报销政策变化情况，特别是与 canaloplasty 相关的情况，以及 OMNI 的客户留存率 - 关于 canaloplasty 报销，其专业费用从950美元分两年降至600美元，自今年1月1日起执行，但与其他手术相比，该费用相对位置未变，公司对此报销情况表示满意 [66][67] - 公司客户留存率处于90%以上的高位，显示了技术的优势和客户对产品的喜爱 [68] 问题2: DTC 试点项目进展及第二季度执行阶段的想法 - 项目仍处于早期阶段，第一季度设计项目，第二季度进行直接面向消费者的试验，目前尚无法提供具体结果，但公司认为消费者对更好的青光眼和干眼病治疗有强烈兴趣，希望证明这一观点 [72] 问题3: 本季度手术性青光眼市场趋势、进入第二季度的情况、竞争环境变化以及市场份额相关问题 - 公司认为经营环境良好，市场更趋稳定，OMNI 在组合白内障和独立业务线均有良好增长，独立市场也在增长，公司是增长的关键驱动力 [75][77] - 公司本季度手术性青光眼业务同比增长25%，约为竞争对手同比增长率的7倍，仍在持续抢占 MIGS 市场份额并发展独立细分市场 [83] 问题4: 未来12个月新的独立青光眼设备对 MIGS 市场的影响 - 公司认为独立市场目前处于起步阶段，更多公司投入资源进行市场教育对整个市场是积极驱动因素 [79] - 公司凭借 OMNI 技术的临床数据和综合解决方案，在竞争中具有优势，目标是帮助外科医生让患者摆脱药物依赖 [80][82]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为8620万美元和6300万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.392亿美元[151] - 公司自2010年成立以来一直有年度净亏损，预计未来仍会亏损，且无法保证实现或维持盈利[151][152] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.85亿美元，累计亏损为2.392亿美元[218] - 2022年和2021年公司分别产生450万美元和440万美元的利息费用[224] - 截至2022年12月31日，公司在2020年MidCap信贷安排下的未偿还本金借款总额约为3500万美元[224] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare，其中OMNI在2022年占总收入的89%[153] 医保报销政策变化影响 - 2021 - 2023年，CMS将与CPT代码66174相关的Medicare Physician Fee Schedule金额从约950美元降至761美元，再降至约622美元[162] - 编码变化可能导致报销显著改变，从而对公司收入产生负面影响[162] - 公司可能无法获得或维持产品使用程序的第三方覆盖和报销，第三方可能撤销、修改覆盖范围或延迟付款[159][160] - 第三方支付方对新产品和程序的覆盖政策可能变化，若不再覆盖产品使用程序，会对公司业务产生重大不利影响[164] 产品市场推广风险 - 公司业务高度依赖产品销售，若增长战略执行失败，会对经营和财务状况产生负面影响[153] - 产品的广泛采用取决于眼科护理专业人员和患者，而他们对产品和品牌的认知和经验有限[155] - 产品的成功部分取决于医生的培训、操作和患者选择，若使用方式不当会影响产品的采用[166] 产品研发与审批风险 - 产品扩大适应症开发依赖积极临床数据，长期临床数据缺失或致FDA等审批延迟、限制销售[167] - 产品长期临床结果未知，若不及预期或替代疗法，可能影响市场接受度和公司业绩[168] 外部环境影响 - 全球经济和政治不确定性或影响产品需求和财务结果[169] - 传染病爆发或影响公司业务，如COVID - 19在2020年Q2至2022年初影响公司运营[181][183] 产品监管情况 - OMNI和TearCare获FDA 510(k)上市前批准，SION注册为I类510(k)豁免设备[170][171] - OMNI于2017年获CE认证，欧盟MDR新规生效，公司需承担上市后临床义务成本[172] 产品市场情况 - OMNI用于美国和部分欧洲地区成人POAG手术，POAG在美国约影响410万人，全球超6000万人[178] - TearCare用于美国成人蒸发型DED治疗，全球约7.39亿人、美国约3800万人患DED，仅约1700万人确诊，约86%DED由MGD导致[178] 公司业务增长计划风险 - 公司计划扩大销售和营销能力，若努力未带来收入增长，可能影响业务[175][177] - 公司计划扩大国际业务，包括在美国以外的目标国家获得额外监管批准，但面临市场、法律、监管等多方面风险[230] 市场竞争风险 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手有更长运营历史、更多资源，可能开发出更优产品[184] - 竞争对手有既定治疗模式、与ECP和关键利益相关者的关系、更多资源和更高知名度等竞争优势[185] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，2022年OMNI产品过渡后主要由中国台湾制造商生产，也与美国制造商有合作[187] - 供应商未来供货能力可能受限，若供应中断会影响产品交付和业务[188] 产品需求与库存管理风险 - 公司准确预测产品需求能力可能受多种因素负面影响，库存管理不当会影响业务[192] 公司业绩波动风险 - 公司季度和年度业绩可能大幅波动，受需求水平、临床试验结果等多种因素影响[194] 公司长期增长风险 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症和新产品开发商业化，成功取决于多方面能力[196] 产品开发与收购风险 - 公司可能选择开发不成功的产品或购买不达预期的产品，影响业务和财务状况[200] - 公司可能通过收购或投资新业务、产品或技术来发展业务，但存在整合困难、稀释股权等风险，且在2020年MidCap信贷安排下进行某些并购受限[228][229] 销售与合同风险 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和业绩[201] - GPO和IDN合同虽利于销售，但不保证销量，且可无理由终止，可能导致公司销售和收入下降[202] 行业整合影响 - 医疗成本上升引发行业整合趋势，可能对公司产品价格造成下行压力[203] 公司管理风险 - 公司业务增长需扩张团队和基础设施，若管理不善可能影响业务战略执行[204] 运输服务影响 - 运输服务提供商的绩效问题、服务中断或价格上涨会对公司业务产生负面影响[206] 产品更新换代风险 - 医疗设备行业变化快，公司产品可能过时，新产品开发有风险[207] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，向供应商索赔可能不成功[208] 合作风险 - 与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[209] 人才依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引人才会影响业务[212] 产品责任风险 - 产品的不当使用或缺陷可能导致产品责任诉讼，保险可能不足[216] 资金筹集风险 - 公司可能需额外资金，若无法以可接受条件筹集，会影响产品开发和商业化[218] 信贷安排情况 - 2020年11月公司与MidCap Financial Services达成信贷和担保协议，包括最高3500万美元的定期贷款和500万美元的循环信贷额度，定期贷款利率为储备调整后的担保隔夜融资利率（SOFR）加7.00%，循环信贷额度利率为储备调整后的SOFR加4.50%，还有0.5%的未使用额度费用和0.5%的抵押管理费[224] - 公司2020年MidCap信贷安排下的债务以公司几乎所有资产的担保权益作为抵押，且需遵守最低后续收入目标等财务和运营契约[225] 法律违规风险 - 公司可能受到违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的不利影响，违规可能导致运营中断、管理分心和重大财务损失[234] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但不能保证防止数据库或系统故障或泄露，还打算购买网络安全保险[236][238] 知识产权保护风险 - 公司商业成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护专利及其他知识产权保护，但专利申请可能无法获批或提供有效保护[239] - 公司选择主要将软件作为商业秘密保护，未注册版权，在美国未经授权使用软件的补救措施和损害赔偿可能有限[241] - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案对美国专利法作出多项重大改变[242] - 欧洲新的单一专利制度于2023年6月1日生效，将显著影响欧洲专利[245] 专利侵权诉讼情况 - 2021年9月16日，公司在美国特拉华州地方法院起诉Ivantis公司侵犯4项美国专利[248] - 2022年7月29日，公司提交修正诉状，新增Alcon相关公司为被告，并指控其侵犯1项美国专利[248] - 针对公司的专利侵权诉讼，被告提起反诉，寻求宣告涉案专利无效或未被侵犯[249] - 专利侵权诉讼的五天陪审团审判定于2024年4月8日开始[249] - Ivantis和Alcon向美国专利商标局提交对4项美国专利的多方复审请求，美国专利商标局将于2023年3月底决定是否启动复审程序[249] - 若启动多方复审，美国专利商标局将于2024年3月底对受影响的专利作出有效性认定[249] 商标保护情况 - 公司知晓第三方使用并申请“TEARCLEAR”商标，认为可能侵犯公司“TEARCARE”商标，正采取行动保护权益[258] 产品监管法规风险 - 公司产品作为医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构广泛监管，相关法律法规复杂且趋于严格[259] - 美国上市新医疗设备或对现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，PMA流程通常需1 - 3年甚至更久，510(k)许可流程通常需3 - 12个月[261][262] - 公司已通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的许可，产品修改或用途变更可能需重新提交申请[262] - 公司于2022年2月通过欧盟MDR审核，因新规过渡，认证审查时间延长，产品引入或修改可能延迟或取消[266] - 若被认定推广产品的标签外使用，公司可能承担重大责任，面临监管或执法行动及巨额罚款[268] - 公司虽获FDA对OMNI和TearCare的许可及欧盟对OMNI的认证，但仍需遵守持续监管要求，未及时提交报告等可能导致执法行动[270] - 2020年10月FDA称旧版TearCare系统可能不符合510(k)豁免条件，公司2020年11月提交申请，2021年5月撤回，2021年12月获扩展适应症的510(k)许可[270] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度通知FDA完成召回活动并申请关闭召回[270] - 公司产品召回、暂停或发现严重安全问题，会对声誉、财务状况和经营业绩产生重大负面影响[274] - 公司需按FDA医疗设备报告法规及类似外国法规报告产品致严重伤害或死亡等事件，多次故障可能导致召回或暂停销售[275] - 公司质量管理体系获ISO 13485:2016认证，认证包括每三年的重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[276] - 公司若被监管机构审查发现不符合QSR或ISO标准，可能需停产和停销产品，影响产品供应并增加成本[278] - 公司若未获得和维持产品的监管注册、许可、认证或批准，将无法在美国境外销售产品，且获取这些可能成本高、耗时长[279] 医疗保健法律风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规可能面临巨额处罚[282] - 公司与医疗保健提供者的互动受监管机构严格审查，应对调查会耗费时间和资源，增加成本[285] - 公司活动可能受医疗保健法律审查，违规可能导致重大法律费用、声誉受损和业务受限[288] - 公司若违反患者健康信息或其他个人信息隐私和安全法律，可能面临民事或刑事处罚[290] - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且败诉，可能面临重大罚款和制裁[292] 环境法规风险 - 公司遵守环境法律法规可能成本高昂，违规可能导致重大责任和损失[294] 股价波动风险 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、业绩变化、市场条件等多种因素影响[295] 证券集体诉讼风险 - 过去市场波动后股东曾发起证券集体诉讼，若公司卷入此类诉讼，将面临高额成本和声誉损害[297] 内部控制缺陷风险 - 公司因缺乏有经验和专业知识的全职会计人员，在IPO财务报表准备中发现内部控制重大缺陷[299] - 公司正在评估和实施额外内部控制程序以弥补重大缺陷，并已聘请有经验的会计人员[300] - 若公司未来发现内部控制重大缺陷或无法满足上市公司要求，可能无法准确及时报告财务结果，还可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构影响 - 公司企业章程文件和特拉华州法律规定使公司收购更困难，可能限制股东更换管理层的尝试[303] - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有公司超过15%有表决权流通股的人，在取得该股份交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[304] - 公司采用分类董事会，董事任期三年错开，可能延迟股东改变董事会多数成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权不经股东批准发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司修改章程需至少三分之二有表决权股份持有者批准[304] 市场影响因素 - 公司市场受立法或监管、诉讼、新产品发布等因素影响[301]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总营收增长46%，达到7130万美元；第四季度总营收增至2050万美元，同比增长40%，环比增长10% [4][27] - 第四季度手术性青光眼业务营收为1880万美元，同比增长35%，环比增长10%；干眼症业务营收为180万美元，同比增长135%，环比增长12% [27] - 第四季度毛利率为82%，上年同期为87%，排除库存费用后本季度毛利率为85% [20][62] - 第四季度总运营费用为3390万美元，较2021年第四季度的2750万美元增加23%，较2022年第三季度的3760万美元减少10% [20] - 第四季度运营亏损为1710万美元，2022年第三季度亏损为2180万美元，2021年第四季度亏损为1470万美元；本季度净亏损为1690万美元，合每股亏损0.035美元 [40] - 公司2022年底现金余额为1.85亿美元，长期债务为3330万美元，包括170万美元的债务折扣 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第四季度有941个机构订购了OMNI，第三季度为913个；在2021年第四季度订购OMNI且在2022年第四季度同时订购OMNI和SION的机构中，每个机构的平均收入增长了32%，OMNI技术的利用率提高了12% [34][61] - 截至2022年底，接受过OMNI培训的美国外科医生超过2300名，接近300名医生接受了SION培训 [125] 干眼症业务 - 截至2022年底，TearCare的安装基数从9月30日的881个设施增加到1042个，2021年底为550多个 [62] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司增长显著超过整体MIGS市场，正在抢占联合白内障手术的市场份额，并将MIGS市场拓展至传统范围之外 [28] - 美国约有5700名接受过MIGS培训的外科医生，公司有很大的市场推广空间 [39] - 美国有1400万被诊断为蒸发型干眼症的患者，且该病患病率不断上升 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 手术性青光眼业务 - 继续推进增长计划，包括利用OMNI的差异化疗效扩大中重度联合白内障和独立MIGS细分市场、推动SION在特定外科医生群体中的应用、提高OMNI和SION技术在MIGS市场的总份额 [7] - 为加速OMNI技术的采用和扩大患者获取途径，公司制定了综合计划，包括提供针对性的现场资源、开展患者和医生教育项目 [9] - 计划在2023年的多个医学会议和同行评审文献中展示和发布OMNI技术的研究结果 [11] - 于今年1月在德国开展直接业务，此前已在英国开展直接业务，这两个国家是全球最大的MIGS市场之一 [14] 干眼症业务 - 专注于为干眼症治疗程序争取公平的市场准入和报销 [35] - 预计在2023年下半年提供SAHARA研究的初步6个月数据，该研究旨在评估TearCare治疗相对于领先的干眼症处方眼药水Restasis的优越性 [16] 行业竞争 - 公司认为2023年的竞争环境比去年更加稳定，欢迎新进入者进入40 - 50亿美元的独立MIGS市场；公司将继续在轻度至中度联合白内障MIGS市场抢占份额，并扩大中重度联合白内障和中重度独立MIGS细分市场 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务的积极增长趋势充满信心，认为青光眼和干眼症业务都有强大的基本面和多个催化剂；预计TearCare将继续推动新客户的采用，并提高现有干眼症客户的利用率；OMNI Ergo系列产品的推出进展顺利，公司的产品组合策略正在推动账户内的收入增长 [67][68] - 公司预计2023年的收入在8900 - 9400万美元之间，预计运营亏损和现金消耗将继续减少，业务模式将发挥强大的运营杠杆作用；有信心在2025年实现正自由现金流，并保留大量现金缓冲 [59][64][137] 其他重要信息 - 公司与数据和技术提供商Verana Health合作，利用美国眼科学会的Iris真实世界数据注册表分析美国领先MIGS技术的术后结果 [31] - 公司正在与一家领先的医疗技术DTC提供商合作开展试点项目，以探索DTC策略在青光眼和干眼症领域的应用 [88] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司指导中如何考虑青光眼领域的竞争，2023年的竞争压力与去年相比如何？ - 公司认为2023年竞争环境更稳定，欢迎新进入者进入独立MIGS市场；将继续在轻度至中度联合白内障MIGS市场抢占份额，扩大中重度联合白内障和中重度独立MIGS细分市场 [43][44] 问题2: 盈利计划对干眼症和SAHARA研究有何假设？ - 公司目前的预测未假设SAHARA研究获得报销成功，而是假设现有现金支付业务模式持续改进，包括向新的干眼症客户销售和提高再订购率；中期增长预期是稳步增长 [71] 问题3: SION在第四季度的贡献如何，与OMNI账户的重叠情况如何，2023年手术性青光眼业务中SION和OMNI的增长情况如何？ - SION的收入年化趋势处于个位数中段；约三分之一以上订购SION的账户是新账户，未订购过OMNI；公司继续将OMNI作为旗舰产品，预计SION今年将实现同比良好增长，但机会小于OMNI [74][76][128] 问题4: 公司对毛利率的预期如何，OMNI和SION的报销情况有何变化？ - 公司预计随着TearCare销量增加，毛利率将稳定在80%中段；OMNI的报销已调整为600美元，目前专业费用充足且有吸引力；SION的前房角切开术费用预计未来会重新评估，若费用降低，部分外科医生或机构可能会转向OMNI [79][80] 问题5: SAHARA研究对销售团队增长的影响如何？ - 公司今年未考虑SAHARA研究对商业活动的显著影响，预计2024年开始产生影响；报销将逐步实现，公司将根据获得的支付方合作情况区域化部署资源 [82] 问题6: DTC试点项目的进展如何，是否有助于接触目标患者？ - 公司与一家领先的医疗技术DTC提供商合作，该提供商此前的试点结果良好，公司已与其达成协议并开展试点；今年第一季度为试点项目的筹备阶段，第二季度将实际执行，预计年底前有初步结果 [88][132] 问题7: Verana Health合作对公司业务在2024年的影响如何？ - 公司对Verana数据的应用前景感到兴奋，该数据可用于展示OMNI相对于其他设备的疗效，但无法直接转化为明年的市场渗透率提升 [93] 问题8: 保险覆盖对TearCare业务的影响如何？ - 若SAHARA研究成功且支付方认可，TearCare业务将有巨大机会；干眼症是患者就诊眼科医生的首要原因，目前缺乏有意义的报销介入性治疗方法，若能向支付方证明TearCare的临床和健康经济价值，业务模式将非常有吸引力 [129] 问题9: 2023年指导范围的上下限考虑因素是什么，TearCare能否在2023年再增长300万美元？ - 公司未详细说明指导范围上下限的具体因素；未明确回答TearCare能否在2023年再增长300万美元 [112] 问题10: SION账户是否存在对OMNI的蚕食情况，青光眼业务的定价趋势如何？ - 从数据来看，蚕食情况很少，在同时订购OMNI和SION的账户中，OMNI的利用率提高了12%；公司未看到市场上有明显的激进定价或捆绑销售情况，平均销售价格保持稳定 [118][147] 问题11: 与第四季度相比，2023年研发费用的相对情况如何？ - 公司预计2023年研发和销售、一般及行政费用的结构与第四季度相似，将谨慎管理运营费用以实现现金流盈亏平衡目标 [105] 问题12: Ergo系列产品的手术平均时间、效率统计数据与上一代相比如何？ - 公司注重产品帮助普通外科医生实现最佳临床结果的能力，认为大量真实世界临床数据有价值，可用于临床营销，随着支付方越来越依赖大规模真实世界证据研究，这将有助于公司业务增长，但未提及具体的手术时间和效率统计数据 [146]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度实现总营收1870万美元，同比增长43%，环比增长8% [10] - 第三季度手术性青光眼业务营收1710万美元，同比增长37%，环比增长7%；干眼业务营收160万美元，同比增长145%，环比增长21% [10] - 第三季度综合毛利率为84%，手术性青光眼业务毛利率为89%，干眼业务毛利率为38% [46] - 第三季度SG&A费用为3150万美元，研发费用为610万美元，总运营费用为3760万美元 [47][49][50] - 第三季度运营亏损2180万美元，净亏损2220万美元，每股亏损0.46美元 [54] - 截至季度末，公司现金及现金等价物为1.998亿美元，长期债务为3300万美元 [55] - 公司收紧2022年全年营收指引范围至7000 - 7200万美元，同比增长约43% - 47% [57] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第三季度营收1710万美元，同比增长37%，环比增长7.4% [42] - 第三季度有913家机构订购OMNI，开发客户留存率超99% [43] - 2022年第三季度在美国培训超160名新OMNI外科医生，累计近2200名；培训超120名SION外科医生 [44] 干眼业务 - 第三季度营收160万美元，同比增长145%，环比增长20.7% [45] - 截至2022年9月30日，安装基地从6月30日的762家增至881家 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - MIGS市场分为联合白内障手术（10亿美元机会）和独立手术（50亿美元机会）两个细分市场 [13] - 轻度和中度患者各占患者群体约40%，晚期患者占20%；轻度和早期中度联合白内障患者市场约6亿美元，占整体MIGS机会的10% [14][15] - 剩余90%的市场（约55亿美元机会）需要更高的疗效和一致性 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 手术性青光眼业务 - 继续扩大中晚期疾病联合白内障和独立MIGS细分市场，推动SION在特定外科医生群体中的采用和使用，提高MIGS总份额并扩大整体市场 [19] - 凭借OMNI的差异化疗效扩大MIGS市场，使其成为基础MIGS手术；SION在轻度至早期中度联合白内障细分市场发挥作用 [17][18] 干眼业务 - 致力于为干眼治疗程序建立公平的市场准入和报销机制，通过TearCare扩大现金支付市场，同时生成临床数据以获得报销 [34] 行业竞争 - MIGS市场中，公司认为自己在快速增长的小梁切开术和小管成形术细分市场拥有最佳产品，OMNI和SION分别在这两个细分市场领先 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度业绩反映了整体业务的持续强劲和执行能力，对在MIGS和干眼治疗市场的渗透和扩张进展感到满意 [10] - 预计现有现金足以支持增长计划直至实现现金流盈亏平衡，计划在2023年及以后显著减少现金消耗，同时推动营收持续强劲增长 [11] - 对公司在MIGS和干眼市场的领先地位充满信心，相信能够继续扩大市场份额，为更多患者提供服务 [37] - 公司有信心凭借强大的资产负债表、领先的毛利率和严格的支出管理，在2025年实现正自由现金流 [56] 其他重要信息 - 第三季度取得多项里程碑，包括推出创新的无刀片小梁切开术设备SION、完成TearCare系统的SAHARA RCT患者招募、发表多篇展示OMNI和TearCare市场机会的同行评审文章 [12] - 公司计划在2023年第一季度推出下一代OMNI，还将推出下一代TearCare（TearCare MGX） [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年试验的竞争情况及明年是否会有逆风 - 公司认为竞争存在，但自身通过卓越的产品设计、以客户为中心和帮助眼科护理专业人员更好地治疗患者来提升竞争力，对进入2023年充满信心 [66] 问题2: 是否计划扩大GCC团队及其他市场开发工作 - 公司正在将GCC团队的最佳实践推广到整个组织，目前不增加投资，预计会有持续贡献和增长 [70] - 独立市场开发主要通过识别和教育患者及初级保健提供者了解OMNI的独特设计，以及帮助训练有素的OMNI外科医生为患者提供咨询和教育来实现 [71][72] 问题3: 第四季度和2023年Surgical Glaucoma业务中OMNI和SION的贡献及业务增长预期 - 第四季度主要延续第三季度由OMNI主导的趋势，包括新客户获取、利用率提升和客户留存 [81] - 公司对2023年30%左右的增长预期仍感到满意，有多个增长驱动因素，包括SION [82] - OMNI是旗舰MIGS设备，适用于需要综合程序和差异化疗效的市场；SION适用于对效率、易用性和速度有优先需求的特定细分市场，且SION客户有机会转化为OMNI客户 [83][84][85] 问题4: R&D的优先事项及贡献 - 2023年第一季度将推出下一代OMNI和下一代TearCare（TearCare MGX），公司还在进行深入研发，计划推出创新产品管线 [86][87] - R&D投资中约一半用于临床项目，如SAHARA和PRECISION试验 [88] 问题5: SION的推出策略及市场反馈，以及OMNI和SION的用户转化情况 - SION在高容量白内障外科医生、学术机构和注重盈利的设施三个目标市场子集均有进展 [94][95] - OMNI用户不太可能转向SION，而SION用户有机会被引入OMNI [96][98] 问题6: 第四季度现金消耗情况及2023年改善幅度 - 公司未提供具体现金消耗指引，但可根据运营费用范围、中期营收增长预期和毛利率来评估2023年的现金消耗情况，且公司认为运营费用与业务增长的扩展性良好 [101] 问题7: 明年运河成形术专业费用削减对业务量、价格和毛利率的影响 - 费用削减虽不受欢迎，但不影响医生使用OMNI的决策，因为相对其他竞争程序，其报销水平未改变，且医生依赖OMNI的疗效，业务粘性强 [106][107][108] - 定价主要由设施费用驱动，66174的设施费用有所上升；随着SION在营收组合中贡献增加，可能对手术性青光眼业务的整体毛利率产生轻微压力，但不会因价格压力产生因果影响 [111] 问题8: TearCare的SAHARA试验若达到优越性终点，未来6 - 12个月及长期市场准入策略 - SAHARA试验预计2023年夏季得出随机化TearCare与Restasis对比的主要终点数据，若成功，将发布6个月数据并与支付方进行讨论，争取在2024年最终读数前获得支付方支持 [113][115] 问题9: 某些市场独立使用量提升的特点及将最佳实践推广到其他市场的计划 - 在GCC市场，GCC与当地外科销售代表紧密合作，能更高效地教育整个外科生态系统，实现更好的独立市场开发 [122][123] - 公司已将GCC团队整合到外科销售基础设施中，预计其他地区将效仿，独立使用量有望继续增长 [124][127]

市场机会 - 美国市场的总可寻址市场（TAM）为60亿美元，针对手术性青光眼的患者数量为340万[7] - 干眼症的美国市场总可寻址市场（TAM）为100亿美元，诊断患者数量为1400万[8] - 微创青光眼手术（MIGS）市场机会为50亿美元，OMNI®产品适用于所有严重程度的原发性开角型青光眼（POAG）患者[8] - 组合白内障手术的市场规模为10亿美元，2018年至2021年期间年复合增长率（CAGR）为17%[11] - TearCare®的FDA批准扩展了适应症，旨在增加实际使用和索赔提交[13] 用户数据 - 85%的青光眼患者如果医生推荐，愿意接受OMNI的独立干预[40] - 86%的干眼症病例由睑板腺功能障碍（MGD）引起，影响3800万美国人[49] - TearCare系统在OLYMPIA RCT中显示出与LipiFlow的非劣效性，72%的TearCare患者在至少一个OSDI类别上有改善[60][62] 业绩总结 - Q2收入为1720万美元，同比增长37%[93] - 外科青光眼收入为1590万美元，同比增长33%[93] - 干眼症收入为130万美元，同比增长143%[93] - Q2毛利率为84%[93] - 外科青光眼毛利率为88%[93] - 干眼症毛利率为41%[93] - Q2年初至今收入为3210万美元，同比增长52%[93] - 外科青光眼年初至今收入为2980万美元，同比增长48%[93] - 干眼症年初至今收入为230万美元，同比增长124%[93] 未来展望 - 公司计划在2022年第三季度推出创新的SION™手术器械，用于无刀切口的goniotomy手术[8] - 预计OMNI将成为青光眼治疗的主要选择，具有显著的临床优势和市场教育计划[36] - 公司正在进行多项临床试验，以支持OMNI的有效性和安全性[36] - SAHARA RCT正在进行中，计划招募300名患者，旨在与市场领先的干眼药物Restasis进行对比[65] - TearCare的最终适应症目标是“治疗因MGD引起的蒸发性干眼症的症状和体征”[55] 新产品与技术研发 - TearCare自2019年4月以来，已在750个设施中成功推广，且连续六个季度实现收入增长[69] - TearCare的临床和真实世界数据将支持保险覆盖、编码和支付[55] - 计划将TearCare的临时CPT代码转为永久CPT代码，以提高保险覆盖率[55] 财务指导 - FY22指导收入为6800万至7200万美元[93]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收1720万美元，同比增长37%，环比增长16% [8][48] - 第二季度总毛利率从去年同期的82%提升至84% [8] - 第二季度运营费用3740万美元，较2021年第二季度的2130万美元增长75% [58] - 2022年第二季度运营亏损2290万美元，2021年同期亏损1110万美元；净亏损2380万美元，合每股亏损0.50美元，2021年同期净亏损1760万美元，合每股亏损1.83美元 [61] - 截至季度末，公司拥有2.201亿美元现金及现金等价物，长期债务3300万美元 [62] - 公司收紧2022年全年营收指引区间至6800 - 7200万美元，较2021年增长约39% - 47% [68] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第二季度营收1590万美元，同比增长33%，环比增长15% [8][48] - 第二季度毛利率为88%，去年同期为85%，2022年第一季度为89% [56] - 2022年第二季度培训超190名新外科医生，高于2022年第一季度的约120名及往年季度平均水平 [49] - 截至第二季度末，约2000名外科医生接受了OMNI培训，而市场估计美国有超5600名外科医生进行MIGS手术，公司目标是将可触达外科医生群体扩大到约10000名美国眼科医生 [50] - 2022年第二季度96个新机构订购了OMNI，与2021年平均水平相当 [51][52] - 2022年第二季度875个机构订购了OMNI，较2022年第一季度增加64个 [52] - 第二季度成熟客户留存率为100%，与历史留存率相符 [54] 干眼症业务 - 第二季度营收130万美元，较2021年第二季度的54.7万美元增长143%，环比增长32% [55] - 截至2022年6月30日，已安装设备的机构约750个 [55] - 第二季度毛利率为41%，去年同期为3%，2022年第一季度为 - 53%；若剔除2022年第一季度自愿召回计划的一次性费用，毛利率为32% [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 初步预计2022年前五个月单独使用66174的索赔已超过2021年前六个月近30%，显示OMNI独立使用量加速增长 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - 手术性青光眼业务方面，一是增加OMNI在既定的白内障联合MIGS细分市场的采用和使用；二是开拓50亿美元的美国独立MIGS市场；三是为干眼症治疗程序开发公平的市场准入和报销策略 [12][34] - 为推动OMNI作为独立手术的采用，公司集中精力提高青光眼社区的认知并进行教育，通过青光眼临床顾问（GCC）项目与基层眼科医生沟通独立OMNI手术的潜在益处 [23] - 针对MIGS市场的三个细分客户群体，公司设计了突破性的SION无刀片前房角切开术设备，本月在部分外科医生中进行软启动，计划第四季度全面推出 [26][32] - 调整临床策略，简化PRECISION RCT协议，专注关键的单独小梁切开术IDE部分；终止欧洲的大型跨国TRIDENT RCT，转而在选定欧洲市场开展小型但有效的临床研究 [41][42] - 对运营结构进行全面审查，精简组织，减少与当前需求不符的非人力开支，优化商业组织，将手术性青光眼和干眼症业务作为独立业务单元运营 [43][44] 行业竞争 - MIGS市场有多个新进入者进行产品试验，导致市场混乱，但手术界已逐渐了解这些产品的优缺点，医学协会和支付方也对部分新产品的编码和报销途径进行了限制；公司预计试验影响是暂时的 [15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为本季度的增长反映了中期的良好前景，虽未提供未来年份的指引，但预计通过有效执行和市场扩张，中期内年收入复合年增长率约为30% [45] - 公司对在MIGS市场的领导地位充满信心，相信将继续扩大领先优势；对干眼症报销策略和SAHARA RCT的投资也充满信心 [46] - 公司认为强大的资产负债表、领先的毛利率和有纪律的支出能够支持2025年实现正自由现金流，假设中期内营收增长约30%，现金消耗将超过1亿美元 [67] 其他重要信息 - 公司有三项临床研究被同行评审期刊接受发表，分别涉及OMNI单独小梁切开术的长期安全性和有效性、OMNI与白内障手术联合使用的效果和安全性以及TearCare与LipiFlow在改善干眼症症状方面的比较 [36][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 修订后的全年营收指引考虑了哪些因素 - 指引中已包含下半年同比增长加速的预期，对GCC贡献和SION贡献持保守态度；新进入者的竞争在下半年仍将存在，已纳入全年指引考虑范围；人员短缺对业务影响较小，不是收紧指引的具体因素 [72][73][75] 问题2: 运营费用在第三季度到第四季度的走势以及终止TRIDENT试验的原因和后续试验展望 - 运营费用在下半年不会继续增长，具体节省幅度将在第三季度提供更明确信息；TRIDENT试验是大型跨国RCT，进展缓慢且所需时间长，目前公司已有大量临床证据，决定终止该试验，转而在选定欧洲市场开展更有针对性的小型研究，同时继续在美国进行大型多中心研究 [80][81][82] 问题3: SION设备的无刀片设计特点、临床数据生成计划以及是否会对OMNI造成蚕食 - SION是首款无刀片前房角切开术设备，其设计使外科医生能更平稳、轻柔、可靠地切除和移除病变组织，早期使用反馈良好；计划2023年开始生成临床数据；公司认为MIGS市场各细分领域共存，SION能满足更广泛患者需求，不会对OMNI造成蚕食 [91][94][95] 问题4: 中期营收和盈利目标的潜在假设以及青光眼和干眼症业务的支出分配 - 目前是方向性展望，后续会提供更明确的2023年指引；TearCare增长得益于去年底的标签扩展，在患者准入取得突破前不会扩大销售团队；目标设定对独立业务和干眼症业务的贡献时间和规模持保守态度，对SION的增量影响也较为保守 [100][101] 问题5: 下调全年营收指引中点和上限的具体原因 - 市场上有大量新进入者，虽临床未经证实，但外科医生会进行尝试，这影响了公司产品的试用和采用速度，但随着外科医生了解这些产品的优缺点，会重新选择OMNI，这是下调指引的主要原因 [105][108][109] 问题6: 如何抵消拟议的专业费用削减对实现30%中期增长率的影响 - 专业费用削减虽不是积极因素，但相对而言，即使降至600美元，仍具有竞争力，高于白内障手术和小梁旁路支架费用，且外科医生对OMNI熟悉后，600美元足以支持公司实现增长预期 [118][119][120] 问题7: 如何定义“中期”以及实现盈亏平衡的路径 - 中期指未来几年，该数字会在明年重新评估，设定较为保守；假设中期增长，结合正常化支出，预计2025年实现正自由现金流，届时现金消耗将超过1亿美元 [124][125] 问题8: 公司上市一年来业务模式有何变化 - OMNI在白内障联合手术市场持续增长，竞争对手数量翻倍，但公司仍在增长，且医生逐渐回归使用OMNI；干眼症业务方面，TearCare销售良好，SAHARA研究即将完成患者招募，有望为市场准入和报销策略提供临床基础；此外，当前经济不确定性增加，公司在投资和资源分配上会更加谨慎 [131][133][135] 问题9: GCC何时达到满负荷产能以及独立业务占比未来的增长趋势 - 目前GCC项目处于早期阶段，9月起将密切评估，预计不会很快达到产能上限，未来可能会扩大团队；独立业务市场规模达40 - 50亿美元，处于早期阶段，有很大增长空间 [140][142][143] 问题10: 试验逆风是否会延续到2023年 - 公司认为影响是暂时的，但在展望中假设这种情况会持续；今年上半年竞争激烈，目前部分问题已解决或正在解决，公司凭借优质技术和客户服务仍能保持领先，客户也在恢复对OMNI的使用 [145][147][149]

市场机会与用户数据 - 公司在美国的总可寻址市场（TAM）为100亿美元，针对青光眼的市场机会为50亿美元[7] - 公司在美国的干眼病（DED）患者数量约为340万，且与睑板腺疾病（MGD）相关的DED病例占86%[8] - 公司在2022年第一季度完成了约20,000例初级开角型青光眼（POAG）手术[6] 业绩总结 - 2022年第一季度公司总收入为1490万美元，其中外科青光眼收入为1390万美元，干眼症收入为100万美元[100] - 2022年第一季度外科青光眼收入同比增长70%，干眼症收入同比增长104%，总收入同比增长72%[100] - 2022财年公司总收入指导为6700万美元[101] 产品与技术研发 - 公司在青光眼和干眼症领域的产品组合包括六种青光眼产品和四种干眼症产品[89][94] - 公司在青光眼领域的产品开发过程强调对疾病生理的全面理解和创新设计[86] - 公司正在进行10项正在进行和计划中的临床试验，以支持其产品的市场准入和临床有效性[12] 市场扩张与培训 - 2021年，约1,600名外科医生接受了OMNI的培训，目标是将超过5,600名MIGS培训外科医生转化为OMNI用户[36] - TearCare的销售代表数量自2019年4月以来已从约10人增加到约15人，成功实现患者自付费用的采用[74] 财务状况与毛利率 - 截至2022年3月31日，公司现金储备为2.386亿美元[100] - 公司在2022年第一季度的总毛利率为80%，外科青光眼毛利率为89%，干眼症毛利率为-53%[100] 未来展望与策略 - 公司预计未来将继续扩大在组合白内障MIGS市场的渗透率，目标是达到10亿美元的市场规模[10] - 公司致力于通过数据驱动的方法最大化患者解决方案的可用性和可及性[84] - 公司计划通过与相关社会、关键意见领袖和其他利益相关者的合作，确保TearCare系统的最佳支付覆盖和适当支付[75] 负面信息与挑战 - TearCare的临床试验设计旨在支持覆盖、编码和支付，关键学习包括扩大适应症以支持潜在的报销决策[65] - Canaloplasty的报销相较于组合白内障手术中的管植入物有所改善[111] - 公司寻求更合适和准确的Canaloplasty报销，得到主要专业协会的支持[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1490万美元，较2021年同期的860万美元增长72%，较2021年第四季度增长1%；2021年第一季度总营收环比下降4% [6][31] - 2022年第一季度手术性青光眼业务营收1390万美元，较2021年第一季度的810万美元增长70%，与2021年第四季度持平 [31] - 2022年第一季度干眼症业务营收100万美元，较2021年第一季度的50万美元增长104%，较2021年第四季度的80万美元增长33% [37] - 2022年第一季度综合毛利率为80%，2021年同期为73%，2021年第四季度为87%；手术性青光眼业务毛利率为89%，2021年同期为77%；干眼症业务毛利率为 - 53%，2021年第一季度为11% [38] - 2022年第一季度运营费用为3400万美元，较2021年第一季度的1800万美元增长89%；其中非现金股票薪酬为300万美元，2021年同期为30万美元；SG&A费用为2840万美元，2021年第一季度为1460万美元；研发费用为560万美元，2021年第一季度为340万美元 [39][40] - 2022年第一季度运营亏损2220万美元，2021年同期亏损1170万美元；净亏损2330万美元，合每股亏损0.49美元，2021年同期净亏损1220万美元，合每股亏损1.29美元 [40][41] - 截至2022年3月31日，公司现金及等价物为2.386亿美元，长期债务为3280万美元，其中包括220万美元的债务折扣 [42] - 公司确认2022年全年营收指引为6700万 - 7500万美元，较2021年增长约37% - 53% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2022年第一季度培训118名新外科医生，2021年平均每季度培训90名，2021年第一季度培训96名；截至第一季度末，共培训近1600名外科医生，Market Scope估计美国目前有超5600名医生进行MIGS手术 [32][33] - 2022年第一季度有105个新设施订购OMNI，2021年平均每季度99个，2021年第四季度98个，2021年第一季度67个；2022年第一季度有811个设施订购OMNI，较2021年第四季度增加51个，2021年第一季度增长18个至548个 [35] - 公司开发客户留存率历史上为99.8%，2022年第一季度为99.7% [37] 干眼症业务 - 截至目前已有超600个订购账户，近期实现了连续增长加速 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018 - 2021年美国联合白内障索赔的复合年增长率为17%；包含白内障手术和小管成形术的索赔复合年增长率为81%；2021年第四季度，预计使用66174和66984代码的索赔超18000次，占使用66984白内障代码和所有MIGS手术索赔的超19% [14][16] - 2018 - 2021年，总小管成形术索赔复合年增长率为71%，OMNI发货量增长122% [17] - 2021年，除小管成形术外的三种常见独立青光眼手术CPT代码索赔数量下降12%，独立小管成形术索赔增长29%，自2018年推出OMNI以来增长超一倍；2021年下半年，预计独立小管成形术索赔几乎占所有预计独立MIGS索赔的一半 [19][20] - 2021年66174代码整体使用量增长66%，目前联合白内障和独立使用66174代码的比例约为90 - 10，公司认为OMNI的使用更倾向于独立使用 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 增加OMNI和既定联合白内障MIGS细分市场的采用和利用率 [12] - 开拓50亿美元的美国独立MIGS干预市场 [12] - 开发可报销的干眼症治疗程序市场 [12] 行业竞争 - 市场上有一些用于执行未经临床验证程序的新仪器，新产品推出会引起外科医生兴趣和试用，导致病例组合和手术室时间表分配的暂时变化，公司预计这种情况将持续到第二季度，影响表现为新OMNI设施采用速度延长和部分账户订单减少，但公司认为这是短期现象 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在竞争产品试用情况，但公司客户保留率和新客户获取情况良好，OMNI具有疗效、适应症、报销和可用性等优势，随着时间推移，其优势将更加明显 [10] - 公司有足够资金执行财务计划，具备财务灵活性做出长期价值最大化决策 [12] - 对2022年全年营收指引有信心，预计第二季度增长较往年更温和，增长加速将在下半年出现 [43][50] 其他重要信息 - 公司近期开始对历史计费索赔进行专有分析，虽数据有局限性，但验证了MIGS是一个庞大且不断增长的市场 [13][14] - 公司TearCare系统于去年底获得FDA批准，用于成人蒸发型干眼症的局部热疗，扩大的标签使商业团队能更有效推广产品 [26] - 公司SAHARA RCT预计今年晚些时候完成入组，希望明年下半年报告关键优越性终点结果 [27] - 公司在国际市场商业化OMNI取得进展，英国市场表现良好 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第二季度受竞争产品试用的影响，以及下半年下一代OMNI和角切开术设备的贡献预期 - 下一代OMNI贡献非常有限，对角切开术设备贡献持保守观点；预计第二季度增长不如以往，增长加速将在下半年出现 [48][50] 问题2: 第一季度新增105个订购OMNI的新设施，受COVID和竞争试用的影响，以及全年新增设施数量预期 - 105个新设施是不错的结果，高于去年平均水平；COVID影响了多次试用和整体病例量，前四到六周受影响明显；预计新增设施数量将保持稳定 [52][53] 问题3: 能否采取措施缩短竞争产品的试用周期 - 公司向团队和外科医生强调OMNI在疗效、适应症、报销和可用性方面的优势，坚持这些基本面有助于业务发展 [55][59] 问题4: “Don't Wait for Too Late” 活动的进展，以及对下半年需求的推动作用，还有设备密集型补偿的预期 - 该活动得到积极反馈，在验光期刊和会议上进行了大量宣传，有望激活下半年独立市场；设备密集型补偿需等待6月底的拟议规则，公司与相关方沟通良好，获得广泛支持 [61][63] 问题5: 美国手术性青光眼业务增长中，利用率和新增医生的贡献，以及OMNI在联合白内障和独立手术中的使用情况 - 第一季度订购设施增加但平均订购量下降，主要受1月手术室活动中断影响；公司认为独立手术占比为低至中个位数，预计独立手术增长将加速，但短期内不将业务成功衡量为占比，而是关注两个细分市场的整体增长 [67][73][75] 问题6: 第一季度营收超预期，为何不提高全年营收指引下限，以及达到指引中点和上限的因素 - 距离年底电话会议时间不长，经营环境存在判断因素，维持指引范围是谨慎做法；公司对增长漏斗有信心，实现指引需要正常的经营环境，但难以指出具体指标决定达到中点或上限 [77][79] 问题7: 关于小管成形术和其他手术报销的竞争情况，以及最新报销报告的反馈 - OMNI的报销CPT代码明确，程序清晰，其他产品可能存在报销困惑 [81][82] 问题8: 销售团队建设情况，与去年相比及今年剩余时间的目标 - 去年手术业务有53名销售代表，TearCare有10名，还有战略账户经理和少量青光眼临床顾问；今年增加了手术业务销售代表和战略账户经理，青光眼临床顾问增至20名，TearCare代表将在第二季度末增至20名，预计全年人员配置保持此状态 [83][85]

市场潜力与用户数据 - 2021年美国青光眼市场总可寻址市场（TAM）为60亿美元，POAG（原发性开角型青光眼）患者数量为410万[24] - TearCare®设备在美国的市场总可寻址市场为100亿美元，使用案例超过15,000例，市场渗透率为5%[18] - 预计2020年至2025年，全球微创青光眼手术（MIGS）市场年复合增长率（CAGR）为25%-37%[27] - 预计美国POAG患者中，80%的患者为双侧发病，市场潜力为6.2百万只眼睛[29] - 目前，青光眼药物治疗占市场份额的80%以上，微创手术的渗透率不足10%[27] - TearCare系统的市场推广策略包括与医疗保险公司合作，推动覆盖和支付[94] - 美国蒸发性干眼病和MGD市场潜力达到100亿美元，当前市场服务不足[90] 产品与技术研发 - OMNI®设备在美国的使用案例超过85,000例，市场渗透率为95%[16] - OMNI®设备设计旨在扩展MIGS的覆盖范围，针对POAG患者的85%以上的独立手术需求[30] - TearCare系统在2021年获得FDA批准，针对因睑板腺功能障碍（MGD）引起的蒸发性干眼病（DED）进行局部热疗[82] - TearCare的临床试验SAHARA正在进行中，计划招募300名患者，评估其对之前接受Restasis或Xiidra治疗患者的效果[99] - TearCare系统的设计旨在提供直观的使用体验，能够在41°C的温度下进行15分钟的热疗[92] 财务表现 - 2021年第四季度收入为1470万美元[126] - 2021财年总收入为4900万美元，其中外科青光眼收入为4650万美元，干眼症收入为250万美元[126] - 2021年第四季度外科青光眼收入为1390万美元，干眼症收入为80万美元[126] - 2021年第四季度外科青光眼和干眼症的环比收入增长分别为12%和16%，总增长为12%[126] - 公司在2021年完成首次公开募股，筹集净收益为2.522亿美元[126] - 截至2021年12月31日，公司手头现金超过2.6亿美元[126] 未来展望 - 预计2021年美国青光眼患者的数量将持续增长，主要受益于老龄化人口和改善的诊断技术[24] - 2022年，独立手术市场潜力超过50亿美元[53] - 组合白内障手术市场潜力约为10亿美元[53] - TearCare系统的临床试验显示，与市场领先的DED处方眼药水相比，TearCare在减轻DED症状方面表现出非劣效性[97] 负面信息 - 2019年美国干眼市场的总支出约为20亿美元，其中DED程序的支出不足1亿美元[90] - OMNI产品在2019年实现了60亿美元的市场机会，专注于独立微创青光眼手术（MIGS）[77]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收达1470万美元，较2020年第四季度增长63%，较2021年第三季度增长12% [7][36] - 第四季度综合毛利率为87%，2020年同期为74%，2021年第三季度为84% [37] - 2021年第四季度运营费用为2750万美元，较2020年第四季度增长82%，较2021年第三季度增长10% [44] - 2021年第四季度运营亏损1470万美元，2020年同期亏损840万美元，2021年第三季度亏损1400万美元 [48] - 2021年第四季度净亏损1590万美元，合每股亏损0.34美元；2020年第四季度净亏损920万美元，合每股亏损0.97美元 [48] - 2022年全年营收预计在6700万 - 7500万美元之间，中点较2021年增长约45% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2021年第四季度收入为1390万美元，较2020年第四季度增长60%，较2021年第三季度增长12% [8][37] - 第四季度毛利率为89%，2020年同期为76%，2021年第三季度为87% [40] 干眼症业务 - 2021年第四季度收入为80万美元，较2020年第四季度增长179%，较2021年第三季度增长16% [41] - 第四季度毛利率为52%，2020年第四季度为 - 1%，2021年第三季度为33% [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有超5600名外科医生进行微创青光眼手术（MIGS），公司已培训约1500名 [11] - 2021年第四季度超750家机构订购OMNI手术系统，超三分之一为新客户 [11] - 2021年全年新增约240个客户账户，截至12月有超550家机构配备TearCare系统 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - 增加使用OMNI的外科医生数量，适度增加销售团队投资，已培训约1500名MIGS外科医生，仍有增长空间 [10][11] - 教育原发性开角型青光眼（POAG）从业者网络，了解OMNI独立手术的益处，扩大青光眼临床顾问（GCC）团队至20人 [13][16] - 开发有效干眼症治疗程序市场，TearCare获FDA扩大标签批准，开展SAHARA临床试验 [17][18] 产品研发 - 计划推出第三代OMNI设备，2022年下半年控制释放，2023年全面推出 [29] - 2022年下半年推出专用差异化内路小梁切开术或前房角切开术设备 [31] - 恢复植入式小管支架研发，开发晚期或难治性青光眼植入式解决方案 [31] - 开发下一代TearCare系统，计划2023年推出，长期研发OTC眼药水、处方药膏和家用版TearCare [33][34] 行业竞争 - 尽管MIGS市场有新进入者，但公司认为OMNI的安全性和有效性无与伦比，新进入者造成市场混乱和采用延迟，但无永久影响 [55][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情和报销政策变化的挑战，公司核心业务仍有增长潜力，战略举措将创造巨大价值 [8][19] - 2022年预计营收增长45%，反映对现有产品发展轨迹的信心，虽受Omicron和新进入者影响，但长期增长趋势不变 [50][57] 其他重要信息 - 公司在英国建立直销业务，在德国取得显著进展，计划扩大欧洲和其他地区业务 [19] - 开展10项正在进行和计划中的临床试验，包括Trident欧洲研究和美国PRECISION IDE试验 [21] - 计划在同行评审期刊发表多篇文章，分享临床研究成果 [24][25] - 计划举办投资者日或分析师日，详细讨论产品线产品 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：750个活跃账户中医生数量及独立手术与联合手术的比例 - 公司无法跟踪使用中的外科医生数量，目前约有1500名受过培训的外科医生，估计每个使用机构有1.3 - 1.5名外科医生 [66] - 难以具体跟踪独立手术渗透率，公司正在探索跟踪方法，GCC团队贡献预计下半年显现 [67] 问题2：2022年指导中独立手术在既有账户的扩展贡献及新中心增加预期 - 第四季度新增98个新设施，预计这一速度将作为基线持续 [73] - 公司认为随着投资和市场推广，独立手术使用案例的自然有机增长将有顺风 [73] 问题3：研发投资水平及未来几年规划 - 2022年研发投资增量预计在数百万美元的中两位数，公司研发过程高效，有合理支出机会 [74] 问题4：新进入者对市场的影响及具体数量预期 - 新进入者造成采用滞后，但未导致市场份额损失，公司指导范围反映了对试验期的不同预期 [80] - 新进入者主要用于白内障联合手术，与支架结合使用，公司强调OMNI优势，商业团队表现出色 [81] 问题5：公司产品线与新进入者在运河手术方面的差异化 - 公司进入任何领域都期望成为一流，目前未披露产品细节，将在后续分析师日或投资者日详细说明 [85] 问题6：商业延迟是暂时的信心来源及商业策略调整 - 公司通过高接触销售模式获得现场情报，根据订单模式判断延迟是暂时的 [95] - 商业策略上，公司继续强调OMNI价值，通过GCC扩大使用案例，教育医疗社区 [92][93] 问题7：独立手术需要达到怎样的增长才能实现指导中点 - 公司相信独立手术将加速增长，OMNI有多种增长驱动因素，有信心实现指导目标 [96][97]