财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年净亏损分别为5550万美元和8620万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.948亿美元[147] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1.381亿美元，累计亏损2.948亿美元[217] - 2023年和2022年，公司分别产生利息费用540万美元和450万美元[223] - 截至2023年12月31日，公司累计联邦和州净运营亏损结转额分别约为2.355亿美元和2.016亿美元，其中约2.207亿美元联邦净运营亏损产生于2018年1月1日后，可无限期结转但只能抵消80%未来应税收入，其余1480万美元联邦净运营亏损将于2031年开始到期[235] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.381亿美元[381] 产品收入预期 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare产品[149] OMNI业务相关政策风险 - 2023年6月五个MACs发布Draft LCDs，涉及OMNI相关手术，虽最终撤回，但未来仍可能发布不利政策[150][157][158] - 2022年五个MACs服务的州占公司总青光眼手术收入约63%[157] TearCare业务报销情况 - 目前没有MACs为TearCare程序制定正式覆盖政策，有三个MACs在收费表中包含低支付率[159] - TearCare自2020年1月1日起被分配了III类临时CPT代码，其报销情况不稳定[162] 医保费用表金额变化 - 2021 - 2024年，CMS将CPT代码66174相关的医保医生费用表金额从约950美元降至761美元，再降至622美元，最后降至608美元[161] 市场竞争情况 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手包括Glaukos、AbbVie/Allergan等公司[164] 产品推广影响因素 - 公司产品的采用依赖于医生培训、实践和患者选择，若使用不当可能影响产品推广[167] 产品开发审批风险 - 公司产品扩大适应症的开发依赖积极的临床数据，长期临床数据缺失可能影响审批和销售[168] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，许多是单一来源供应商，供应可能受多种因素限制[171] - 识别和认证替代制造设施可能耗时、昂贵，还会影响运营和产品交付[173] - 依赖第三方还面临质量问题、合同续约和价格波动等风险[174] 宏观环境对公司影响 - 全球经济和政治状况的不确定性可能影响产品需求和公司财务结果[175] 产品报销政策风险 - 公司产品报销可能面临更多限制，第三方报销政策可能影响产品需求[163] 疾病患者规模 - 美国约450万人、全球约7000万人患POAG[183] - 全球约7.77亿人、美国约3900万人患DED，其中美国仅约1780万人被诊断[184] - 约86%的DED病例由MGD导致的蒸发型DED[185] 产品监管情况 - 公司产品在美国受FDA监管，OMNI和TearCare获510(k)上市前批准，SION为I类510(k)豁免设备[176] - 公司产品在EEA需获CE标志，2017年OMNI获此标志，2021年5月26日起需符合EU MDR新规定[177] 公司战略调整 - 2023年10月公司启动战略调整，包括约10%的员工裁员以降低运营成本[197] 产品销售模式 - 公司在美国依靠直销团队，在欧洲结合直销人员和独立经销商销售产品[181] 市场拓展计划 - 公司计划投入资源进行销售、营销和教育活动以扩大客户群和提高产品市场接受度[182] 市场规模相关风险 - 公司产品市场受多种因素限制，市场规模估计可能不准确[186][187] 运营结果波动风险 - 公司运营结果可能因多种因素大幅波动，季度和年度结果比较可能无意义[190] 战略举措风险 - 公司战略举措可能无法实现预期效益，且可能导致财务结果波动[198][199] 销售业绩影响因素 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能对公司销售和经营业绩产生重大不利影响[200] - GPO和IDN合同无法保证销售水平，且可在60 - 90天通知后无理由终止[201] - 医疗成本改革引发行业整合，可能对公司产品价格造成下行压力[202] 业务增长管理风险 - 公司可能无法有效管理业务增长，快速扩张可能导致效率低下和成本增加[203] 运输服务影响 - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能对公司业务产生负面影响[205] 产品更新换代风险 - 公司产品未来可能过时，成功取决于新产品开发能力[206] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[207] 合作安排风险 - 公司与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[208] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引和留住高技能员工将产生负面影响[211] 资金需求与融资风险 - 公司预计持续投资临床试验、销售营销和研发，未来资本需求取决于产品市场接受度、报销情况等多因素[218][219] - 公司可能通过股权或债务融资筹集额外资金，但可能无法以可接受条件获得，且可能对公司或股东不利[220] 债务风险 - 公司大量债务可能影响业务运营和未来融资能力，贷款协议包含多项限制条款，违反可能导致违约[223][225][226] 业务增长方式风险 - 公司可能通过收购或投资业务、产品或技术实现增长，但存在整合困难、成本增加等风险[228][229] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但无法保证避免，已购买网络安全保险但不能覆盖所有成本[231][232] 国际扩张风险 - 公司计划国际扩张，面临市场、法律、监管等多方面风险[233] 净运营亏损使用限制 - 若公司三年内股权所有权价值变化超50%，使用变更前净运营亏损（NOL）和研发税收抵免结转的能力可能受限[236] 研发费用税收政策变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消研发费用当年税前扣除选项，美国境内研发活动需在五年内摊销，境外需在15年内摊销[240] 国际税收体系变化 - 经合组织（OECD）“BEPS 2.0”提案若实施将改变国际税收体系，多个国家2024年1月1日起已或正实施“支柱二”规则核心要素[241] 专利相关法律变化 - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国从先发明制改为先申请制，增加专利申请和诉讼不确定性与成本[248] - 2023年6月1日欧洲新统一专利制度生效，在该制度下获得的专利受统一专利法院（UPC）管辖，增加诉讼不确定性[250] 法律合规风险 - 公司可能面临违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的风险，违规可能导致业务受重大不利影响[242] - 公司受美国反抵制、反洗钱、出口管制和经济禁运等法规限制，违规可能面临重大处罚[243] 传染病影响 - 传染病爆发可能导致公司产品需求下降、业务运营中断，影响销售和经营业绩[244] 专利风险 - 公司专利申请可能无法获批，已获批专利可能无法提供有效保护，专利法变化可能影响专利价值[246][248] 知识产权诉讼风险 - 公司可能卷入知识产权诉讼或行政程序，这可能成本高昂、耗时且影响产品销售和市场推广[251] - 公司于2021年9月16日起诉Ivantis公司侵权，2022年8月1日追加Alcon等为被告，五天陪审团审判定于2024年4月上半月开始[254] 产品批准流程 - 公司通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的批准，SION注册为I类510(k)豁免设备，510(k)批准通常需3 - 12个月，PMA批准通常需1 - 3年甚至更久[267] 产品监管内容 - 公司产品受美国FDA和外国监管机构广泛监管，监管内容包括设计、开发、制造等多方面[263][264] 专有信息保护风险 - 公司若无法保护专有信息机密性，业务和竞争地位可能受损[255] 知识产权所有权挑战风险 - 公司可能面临第三方对专利和知识产权所有权的挑战，诉讼可能导致成本增加和业务受影响[260] 商标商号风险 - 公司可能面临商标和商号被挑战、侵权等问题，影响品牌建设和业务[262] 产品上市批准风险 - 公司产品在美国上市前需获FDA的510(k)批准或PMA批准，否则可能影响业务增长[266] 欧盟销售监管要求 - 公司产品在欧盟销售需符合EU MDR要求，获CE标志，否则无法在欧盟销售[269] - 公司若对欧盟销售产品的质量体系或产品进行重大更改，需通知认证机构评估[270] 专利诉讼影响 - 公司面临专利诉讼等不确定性，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[253] 产品欧盟获批情况 - 2023年12月5日公司的OMNI手术系统系列产品获欧盟医疗器械法规批准[271] TearCare系统监管事件 - 2020年10月FDA告知公司旧版TearCare系统可能无510(k)豁免资格，公司于2020年11月提交510(k)上市前通知，2021年5月自愿撤回，2021年12月获TearCare扩大适应症的510(k)批准[275] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度完成召回活动并结案[275] 质量体系认证 - 公司质量体系获ISO 13485:2016认证，认证含每三年重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[281] 产品推广违规风险 - 公司若被认定违反美国或其他地区联邦和州法规推广产品标签外使用，可能承担重大责任[273] 上市后监管违规风险 - 公司若违反上市后监管要求，可能面临执法行动和巨额处罚，需召回或撤市产品[275] 产品制造法规要求 - 公司产品制造方法和设施需符合FDA的QSR和欧盟MDR，若违反可能面临多种后果[279] 产品报告法规要求 - 公司需按FDA医疗设备报告法规和类似外国法规报告产品相关严重伤害或死亡事件，多次故障可能导致召回或停售[280] 境外销售监管要求 - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同监管要求，获取注册、批准等可能昂贵且耗时[283] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈和滥用、健康信息隐私和安全及透明度等法律约束，违反可能面临巨额处罚[286] 咨询协议法律风险 - 公司与医生签订的咨询协议可能影响产品购买或使用，部分安排的补偿包含股票或股票期权，当前或未来业务可能受相关法律挑战[287] 执法审查影响 - 执法机构加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查和和解可能增加公司成本，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[288] 业务法律审查风险 - 公司业务活动可能受相关法律审查，违反法律会导致重大法律费用、声誉受损，甚至面临重大处罚和业务调整[289] 隐私安全法律风险 - 公司处理个人信息，违反隐私和安全法律会导致民事或刑事处罚，影响声誉和业务[291] 人员不当行为风险 - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且辩护失败，会面临重大罚款和制裁，影响业务和财务状况[294] 环境法规风险 - 公司研发和产品涉及有害物质，遵守环境法律法规成本高，违规会导致重大责任和成本[295] 股价波动因素 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、报销覆盖变化、业绩季度波动等多种因素影响[296] 政策对业务和股价影响 - 2023年6月五家MAC发布的Draft LCDs虽于12月撤回，但仍影响公司业务和股价，新的覆盖更新或决定可能进一步产生不利影响[297] 证券诉讼风险 - 2023年9月公司宣布降低全年收入指引后，多家原告集体诉讼公司宣布对其证券合规性展开调查，证券诉讼会带来成本和声誉损害[298] 内部控制缺陷 - 公司IPO时发现内部控制存在重大缺陷，虽于2023年12月31日整改，但不能保证未来不会出现新的重大缺陷[300] 财务报告合规风险 - 公司若无法准确报告财务结果或未遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构限制 - 公司采用分类董事会，董事任期三年且交错，限制股东更换多数董事会成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权选举董事填补空缺，股东无法填补[304] - 公司董事会可不经股东批准授权发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司董事会可不经股东批准修改章程细则[304] - 公司修改章程细则或废除相关规定需至少三分之二有表决权股份持有人批准[304] 股权收购限制 - 持有公司超过15%流通有表决权股份的人，在收购超15%股份交易日期起三年内，禁止与公司合并或联合，除非按规定方式获批[305] 信贷协议情况 - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订贷款协议，初始贷款3500万美元，最高可再借3000万美元，贷款利率为浮动年利率，违约时利率增加3%[223] - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订信贷协议，初始利率10.85%，初始余额3500万美元[382]

财务数据和关键指标变化 - 2023年公司实现了中两位数的收入增长，毛利率提高到历史最高水平，同时在报销不确定的情况下大幅减少了运营费用和现金使用 [7] - 2023年第四季度总营收为1880万美元，较2022年第四季度下降9%，但高于预期 [26] - 2023年第四季度干眼业务收入为160万美元，较2022年第四季度下降11% [27] - 2023年第四季度研发费用为340万美元，低于2022年第四季度的520万美元；销售、一般和行政费用为2370万美元，低于2022年第四季度的2870万美元 [28] - 2023年第四季度运营亏损为1110万美元，净亏损为1070万美元，合每股亏损0.22美元，均低于2022年第四季度 [28] - 2023年全年使用现金4690万美元，较2022年的7570万美元减少38% [75] - 2024年公司启动的收入指引为8100万 - 8500万美元，较2023年增长0% - 5%，预计上半年收入低于上一年同期，下半年实现两位数增长 [22] - 2024年预计整体毛利率处于80%多的中间水平，调整后的运营费用为1.07亿 - 1.1亿美元，较2023年下降0% - 3%，第一季度调整后的运营费用较高 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2023年第四季度手术性青光眼业务收入为1720万美元，较同期下降9% [73] - 2023年第四季度有1064个客户订购了手术性青光眼产品，较2023年第三季度下降约4%，但较2022年第四季度仍增长约5% [73] - 2023年第四季度订购账户的利用率较上一季度下降约5%，较2022年第四季度下降约16%，但仍高于预期 [73] 干眼业务 - 2023年第四季度有327个活跃干眼客户，较2022年第四季度增长20% [27] - 2023年第四季度销售了超过5200个干眼治疗导联，较同期增长2% [27] - 预计2024年干眼业务收入将较2023年大幅下降，2025年随着报销覆盖和商业布局扩大实现加速增长 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国蒸发型干眼疾病市场规模达数十亿美元，每年有超过1100万患者被诊断 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 手术性青光眼业务方面，公司计划重新吸引受LCD影响的客户，提高产品利用率，培训新外科医生；继续与MACs、CMS和其他利益相关者合作，确保患者和医生能够合理使用MIGS手术和技术；计划在2024年发布更多临床数据，以支持OMNI技术的临床疗效和报销决定；2月启动了OMNI手术系统Ergo系列的欧洲市场发布 [11][64][65] - 干眼业务方面，公司将利用与商业保险公司和MACs的基础工作，推动TearCare技术的报销覆盖；计划在2024年发布SAHARA 1年RCT结果和预算影响模型；预计2025年开始获得保险公司的报销决定，并在有报销覆盖的地区扩大TearCare的商业化 [13][70] 行业竞争 - 公司认为OMNI技术在治疗青光眼方面具有独特优势，在组合MIGS和独立手术中都能有效治疗青光眼，公司在市场竞争中处于有利地位 [49] - 独立手术市场仍处于发展初期，公司欢迎更多参与者加入，共同改变青光眼的治疗模式，从药物治疗转向微创治疗 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年是公司的关键一年，公司在执行关键战略举措方面取得了多个里程碑，包括加强高管团队、实现收入增长、提高毛利率、减少运营费用和现金使用等 [6][7] - 尽管LCD带来了报销不确定性，但公司客户基础和销售表现出了韧性，预计2024年下半年业务将恢复增长，实现两位数收入增长，并在2025年持续增长 [11][16][30] - 公司拥有强大的临床数据支持其技术的疗效，相信这些数据将有助于推动报销覆盖和商业化成功 [60] - 公司对TearCare技术在干眼市场的前景感到兴奋，认为该技术具有巨大的市场潜力 [12] 其他重要信息 - 公司与Alcon的专利侵权案将于2024年4月开庭，预计第一季度运营费用会因庭审准备工作而增加 [19] - 2024年1月公司与Hercules Capital达成了最高6500万美元的高级担保信贷安排，初始提供3500万美元的资金，为公司提供了更好的商业条款和更强的财务灵活性 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年第一季度临床医生的恢复情况、未使用库存的回归情况以及利用率情况 - 公司看到客户在各个方面都在稳步恢复，包括单个账户、活跃账户的订购百分比以及重新参与和利用率等，符合预期 [32] 问题2: 为实现下半年和明年的两位数增长，临床医生恢复、新医生培训和利用率等方面的预期情况，以及如何协调增长前景与支出削减以实现正现金流 - 公司预计所有相关指标在2024年都会有所改善，包括新账户增加、账户损失恢复和整体利用率提高等，其中利用率的提升将是实现两位数增长的主要驱动力；随着收入增长和运营费用增长低于收入增长，以及毛利率的小幅改善，运营费用削减将是实现现金流盈亏平衡的关键 [81][83][85] 问题3: 能否详细说明2025年的两位数增长情况以及目标中期增长率 - 公司目前不准备提供2025年的详细指引，需要进一步了解TearCare业务的机会；公司认为手术性青光眼和干眼市场都非常大，是未来增长的主要驱动力 [86] 问题4: 2024年第一季度的收入或增长情况应如何考虑 - 由于利用率的提高和业务的恢复，预计第一季度收入不会像往常一样低于第四季度，可能会有一个不错的开端 [89] 问题5: 之前停用OMNI的账户恢复使用后，是否会回到之前的使用水平，以及通常的趋势如何 - 目前处于早期阶段，但公司看到业务正在稳步恢复，订单模式逐渐趋于正常，目标是在全年内实现更广泛的OMNI使用 [93] 问题6: 对于TearCare业务，客户对报销的看法以及合适的报销水平 - 公司仍在与保险公司进行沟通，目前谈论定价还为时过早，但认为TearCare具有有吸引力的价值主张和临床数据，并且现金支付市场的商业模式已经证明是有效的 [94] 问题7: 手术性青光眼业务的指引是否假设报销情况全年不变，以及干眼业务2025年的预期，是否会有大量覆盖人群或报销胜利是逐步实现的 - 手术性青光眼业务的指引假设目前的LCD报销情况不变；TearCare业务方面，公司的支付团队正在与保险公司和提供商合作，确保索赔得到适当报销，同时市场准入团队将在今年开展覆盖政策方面的工作，这些政策有年度周期 [95][103] 问题8: 推动正式覆盖房角切开术和小梁切开术的步骤以及LCD的最新情况和预期更新时间 - 2023年下半年公司与5家MACs进行了沟通，向他们介绍了公司、OMNI手术系统和相关临床证据；年底发布了3年前瞻性GEMINI研究，并与MACs进行了会议；目前独立手术市场仍处于早期发展阶段，公司认为OMNI在市场竞争中处于有利地位，欢迎更多参与者共同改变治疗模式 [105][108][110]

总营收情况 - 2023年全年总营收8110万美元，较2022年增长14%；第四季度总营收1880万美元，较上年同期下降9%[5] - 公司预计2024年全年营收在8100万至8500万美元之间，较2023年增长0%至5%[19] - 2023年全年收入为8.1056亿美元，2022年为7.1331亿美元[32] 运营费用情况 - 2023年第四季度运营费用降至2710万美元，减少680万美元，降幅20%；非GAAP调整后运营费用降至2230万美元，减少830万美元，降幅27%[5] - 公司预计2024年全年调整后运营费用在1.07亿至1.1亿美元之间，较2023年下降0%至3%[20] - 2023年调整后运营费用为11.0324亿美元，2022年为12.8479亿美元[36] 现金使用及持有情况 - 2023年现金使用量降至4690万美元，较2022年的7570万美元有所改善；第四季度现金使用量降至640万美元，较第三季度的1000万美元下降36%，较2022年第四季度的1480万美元下降57%[5] - 2024年1月，公司完成高达6500万美元的高级担保信贷安排，初始提取3500万美元[5] - 2023年12月31日现金及现金等价物为13.8129亿美元，2022年为18.5亿美元[31] 各业务线季度收入情况 - 2023年第四季度手术性青光眼收入1720万美元，较上年同期下降9%；干眼收入160万美元，较上年同期下降11%[8] 各业务线全年收入情况 - 2023年全年手术性青光眼收入7430万美元，较上年增长13%；干眼收入670万美元，较上年增长18%[13] 季度毛利润及毛利率情况 - 2023年第四季度毛利润1600万美元，上年同期为1690万美元；毛利率为85%，上年同期为82%[9] 全年毛利润及毛利率情况 - 2023年全年毛利润6920万美元，2022年为5900万美元；毛利率为85%，上年为83%[14] - 2023年全年毛利润为6.9175亿美元，2022年为5.897亿美元[32] 全年净亏损情况 - 2023年全年净亏损为5554.7万美元，2022年为8624.2万美元[32] 各业务线全年毛利率情况 - 2023年手术性青光眼业务毛利率为88.1%，2022年为87.4%[34] - 2023年干眼病业务毛利率为54.8%，2022年为29.1%[34] 各业务线季度客户及销售数量情况 - 截至2023年12月31日的三个月，手术性青光眼活跃客户为1064个，2022年为1011个[38] - 截至2023年12月31日的三个月，干眼病眼睑治疗单元销售数量为5207个，2022年为5088个[38] - 截至2023年12月31日的三个月，干眼病活跃客户为327个，2022年为273个[38]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2000万美元，较2022年第三季度增长7%，处于9月中旬提供的指引范围上限 [51] - 第三季度手术性青光眼业务营收1840万美元，同比增长8%；干眼业务营收160万美元，同比下降1% [51][54] - 第三季度毛利润率为86.6%，高于2022年同期的84.3% [56] - 第三季度总运营费用为3070万美元，较2022年第三季度减少18%；调整后运营费用为2680万美元，低于2022年同期的3330万美元，也低于季度目标3050万美元 [57] - 第三季度运营亏损1340万美元，较2022年第三季度的2180万美元有所收窄；净亏损1300万美元，合每股亏损0.27美元，低于2022年同期的2220万美元和每股亏损0.46美元 [59][60] - 第三季度使用现金1000万美元，较2023年第二季度的1280万美元有所改善；季度末现金及现金等价物为1.445亿美元，长期债务为3500万美元 [60] - 预计2023年第四季度毛利润率环比下降，但同比上升；预计第四季度记录约130万美元的现金重组费用 [61][62] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第三季度营收1840万美元，同比增长8%；超1100家客户下单，同比增长16%，但较2023年第二季度的创纪录水平下降2%；下单客户的利用率与2022年同期基本持平，但环比下降约10% [51] 干眼业务 - 第三季度营收160万美元，同比下降1%，较2023年第二季度的创纪录水平下降24%；活跃客户318家，较2022年第三季度增长超40%；本季度销售干眼治疗眼罩5090个，同比增长8% [54][55] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦于为创新技术和临床有效程序争取、维持和提升市场准入，确保患者获得最佳治疗选择 [22] - 针对WPS最终LCD和其他四家MAC拟议LCD，公司全力争取维持医保覆盖，认为OMNI技术有大量临床证据支持，应继续享有广泛报销准入 [23][25] - 作为长期市场准入战略的一部分，公司于今年5月向CMS申请为OMNI技术对应的独特多模式综合介入程序设立新的程序代码，并分配到新技术门诊支付分类 [27] - 公司积极采取措施保护现金储备、降低运营费用，同时强化对关键战略优先事项的关注 [27] - 干眼业务方面，公司计划在2024年初公布SAHARA临床数据并完成预算影响模型后，开启与支付方的讨论，期望为TearCare技术争取公平的市场准入 [42][43] - 公司将干眼业务的商业资源缩减约50%，专注于市场准入执行、支付方教育和现有客户支持，预计2024年干眼业务销售规模较小 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司所处环境充满动态变化，WPS最终LCD和其他四家MAC拟议LCD带来诸多不确定性，因此撤回2023年和2024年的具体指引 [1] - 公司资产负债表上有大量现金资源，第三季度仅消耗100万美元现金，未来将继续严格把控资金支出，等待问题解决后建立合适的基础设施 [2] - 公司相信OMNI技术和TearCare技术有大量临床证据证明其临床价值，有望改善治疗模式、提升护理标准，随着为两项技术争取公平市场准入的工作推进，公司有能力积极影响数百万患者的生活，并实现更具盈利性的增长 [45] 其他重要信息 - GEMINI 2研究已完成，结果显示OMNI技术在36个月时能持续降低眼压和减少药物使用，相关结果已提交同行评审，预计未来几个月发表 [26] - 公司与Verana Health合作，利用AAO的IRIS注册系统评估美国三种常用FDA批准或 clearance的MIGS设备及单纯白内障手术的两年术后长期结果，数据显示OMNI技术的TCOR程序在降低眼压和减少药物使用方面效果最佳 [37][38] - SAHARA试验达到六个月主要终点，证明TearCare技术支持的介入性眼睑手术优于Restasis处方眼药水，在所有测量时间点均能改善泪膜破裂时间 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与客户就WPS更新的讨论情况，客户是否愿意在医保外继续使用OMNI - 目前行业仍在努力理解LCD内容及其含义，外科医生首先是寻求理解，其次是对运河成形术缺乏覆盖表示失望；在眼科年会中，外科界、协会等对公司给予了大力支持 [71][73] 问题2: 是否与商业支付方就拟议MAC规则和最终WPS规则进行讨论，商业支付方是否会效仿WPS进行报销政策调整，以及行业协会的应对计划 - 自提案以来，商业支付方政策未发生变化，Cigna在提案期间对公司临床证据进行尽职调查后做出了积极的覆盖决定；不同支付方对OMNI程序的覆盖情况不同，但在此期间均未改变 [75][78] 问题3: 为纠正WPS当前裁决所采取的措施及上诉等流程的时间安排 - 公司与MACs、CMS、国家和州协会、外科客户以及医疗器械协会等多方进行沟通，各方利益相关者保持一致，公司将继续向WPS和其他MACs陈述观点，争取得到正确的结论 [82][83] 问题4: 重组后的商业团队有何变化，如何看待预计OMNI覆盖取消地区的商业团队 - 重组旨在调整业务结构，实现可持续增长，更关注能力和容量；公司有两个处于不同发展阶段的业务，手术性青光眼业务关注增长潜力，干眼业务关注市场准入和现有客户利用率；鉴于WPS的LCD和其他待定LCD，公司将持续评估如何优化结构以应对当前环境 [85][87] 问题5: 请详细说明LCD重新审议流程，提交GEMINI数据后重新审议可能需要多长时间 - 公司致力于在LCD实施前扭转局面，并与其他四家MACs合作，避免其LCD进入最终状态；若需进行重新审议，需在LCD生效后提交包含新证据的申请，该过程可能需要数月，公司希望避免这一情况发生 [91][92] 问题6: 请详细说明公司业务的资金跑道情况，以及近期至中期的资金消耗情况 - 公司正在评估多种情景下的基础设施需求，当前首要任务是与WPS沟通扭转局面，并解决其他四家MACs的问题 [95]

产品使用情况 - 截至2023年9月30日，美国和欧洲超1900家医院和门诊手术中心的青光眼手术产品及相关产品预估使用超20万次，美国超1400家眼科护理机构的TearCare产品预估使用超4.5万次[101] 业务收入与毛利率 - 2023年和2022年前九个月，青光眼手术业务收入分别为5720万美元和4680万美元，毛利率分别为88.1%和88.5%；干眼业务收入分别为510万美元和390万美元，毛利率分别为55.4%和15.8%[104] - 2023年和2022年前九个月，青光眼手术业务收入占公司总收入超90%，且两个时期的收入基本都来自美国销售[112] - 2023年第三季度公司营收2000万美元，较去年同期增加130万美元，增幅7.1%，其中青光眼手术业务营收1842.5万美元，增幅7.9%，干眼症业务营收158.4万美元，降幅1.3%[122] - 2023年前三季度公司营收6230.5万美元，较去年同期增加1151.7万美元，增幅22.7%，其中青光眼手术业务营收5715.8万美元，增幅22%，干眼症业务营收514.7万美元，增幅30.4%[129] 财务状况指标 - 截至2023年9月30日，公司未偿还定期贷款余额为3500万美元，现金及现金等价物为1.445亿美元，累计亏损为2.841亿美元[106] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.445亿美元，累计亏损2.841亿美元，定期贷款协议下未偿还金额为3500万美元[144] 医保政策影响 - 2023年10月26日，WPS发布的最终LCD将于12月24日生效，若不撤回，WPS服务的州的医保受益人将无法报销相关手术费用，这些州在2022年占公司青光眼手术业务收入约8%[107] - 2023年6月，另外四家MAC发布草案LCD，若最终采用类似政策，这些MAC服务的州在2022年占公司青光眼手术业务收入约55%[108] 成本构成 - 公司产品由第三方制造商生产，商品销售成本主要包括支付给第三方制造商的产品费用和制造间接费用[114] - 销售、一般和行政费用主要包括与销售、营销和企业职能相关的人员费用等[118] - 利息费用主要包括未偿债务产生的利息以及与定期贷款协议相关的债务折扣和债务发行成本摊销的非现金利息[119] 研发费用预期 - 公司预计未来几年研发费用会增加，因为会继续投资临床研究项目、开发新产品和改进现有产品[117] 销售成本情况 - 2023年第三季度公司销售成本270万美元，较去年同期减少30万美元，降幅8.6%，其中青光眼手术业务成本200.2万美元，增幅3.6%，干眼症业务成本67.5万美元，降幅32.2%[122] - 2023年前三季度公司销售成本910.5万美元，较去年同期增加40.9万美元，增幅4.7%，其中青光眼手术业务成本680.8万美元，增幅26.7%，干眼症业务成本229.7万美元，降幅30.9%[129] 毛利情况 - 2023年第三季度公司总毛利1730万美元，较去年同期增加160万美元，增幅10.1%，总毛利率从去年同期的84.3%提升至86.6%[124] - 2023年前三季度公司总毛利5320万美元，较去年同期增加1110.8万美元，增幅26.4%，总毛利率从去年同期的82.9%提升至85.4%[131] 研发费用变化 - 2023年第三季度研发费用较去年同期减少180万美元，降幅30%，主要因临床研究费用减少120万美元和法律费用减少30万美元[125] - 2023年前三季度研发费用较去年同期减少350万美元，降幅19.8%，主要因临床研究和常规研发成本减少160万美元以及咨询、法律和专业服务费用减少70万美元[133] 经营活动现金流量 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为4070万美元，主要由4490万美元净亏损和930万美元经营资产与负债净变化构成，部分被1350万美元非现金费用抵消[138] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为6050万美元，主要包括6930万美元的净亏损和290万美元的经营资产和负债净变化，非现金费用1170万美元部分抵消了这一影响[139] 投资与融资活动现金流量 - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为52.7万美元，融资活动净现金流入为72.8万美元，现金净减少4049.9万美元[137] - 2023年和2022年前九个月投资活动使用的净现金分别为50万美元和80万美元，均用于购买财产和设备[141] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为70万美元，主要与普通股期权行使和员工购股计划购买所得有关，部分被限制性股票单位净股份结算支付的税款抵消；2022年主要与股票期权行使所得有关[142] 资金筹集情况 - 公司自成立以来，通过出售可赎回可转换优先股和普通股筹集了约4.024亿美元净收益，并通过定期贷款借入了3290万美元净收益[143] 定期贷款费用 - 定期贷款协议规定的最终付款费用为贷款余额3500万美元的6%，截至2023年9月30日已部分计提并记录为其他非流动负债中的长期应付利息140万美元，2022年12月31日为120万美元[150] 办公场地租赁 - 公司在加利福尼亚州门洛帕克租赁约1.1万平方英尺的办公、研发等空间，租赁期从2021年8月1日至2024年8月31日；在得克萨斯州南湖租赁约2040平方英尺的办公空间，租赁期从2019年4月30日至2024年5月15日[152] 关键会计估计 - 公司认为与股份支付相关的假设和估计对合并财务报表的潜在影响最大，将其视为关键会计估计[154] 财务报告内部控制 - 公司管理层认为，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，截至本季度报告期末，公司的披露控制和程序无效，但本季度报告中的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量[160] - 公司在IPO财务报表编制中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，虽已采取措施进行整改，但仍有部分未充分整改，需在持续的财务报告周期内进一步验证和测试相关补救控制的运行有效性[161][163]

业务产品使用情况 - 截至2023年6月30日，手术性青光眼和干眼症两个可报告业务板块均有商业化产品，手术性青光眼产品在美欧超1900家医院和门诊手术中心估计使用超18万次，TearCare产品在美国超1300家眼科护理机构估计使用超4万次[101][102] 业务板块收入与毛利率 - 2023年和2022年上半年，手术性青光眼业务板块收入分别为3870万美元和2980万美元，毛利率分别为87.6%和88.4%；2023年和2022年上半年，干眼症业务板块收入分别为360万美元和230万美元，毛利率分别为54.4%和0.6%[105] - 2023年和2022年上半年，手术性青光眼业务板块收入占总收入超90%，大部分收入来自美国销售[108] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司有3500万美元未偿还定期贷款余额（不包括债务折扣和摊销的债务发行成本），现金及现金等价物为1.545亿美元，累计亏损为2.711亿美元[107] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.545亿美元，累计亏损2.711亿美元，定期贷款协议下未偿还金额为3500万美元[140] 第二季度业务数据 - 2023年第二季度收入为2350万美元，较上年同期增加620万美元，增幅36.2%；手术性青光眼业务收入增加主要因OMNI和SION销售数量增加，干眼症业务收入增加因客户群增长和TearCare手术数量增加[117] - 2023年第二季度商品销售成本为340万美元，较上年同期增加60万美元；手术性青光眼业务商品销售成本增加50万美元，干眼症业务增加20万美元[118] - 2023年第二季度手术性青光眼业务毛利润为1895.4万美元，较上年同期增加500.4万美元，增幅35.9%；干眼症业务毛利润为113.6万美元，较上年同期增加59.3万美元[117] - 2023年第二季度总毛利润率为85.6%，手术性青光眼业务为88.6%，干眼症业务为54.8%[117] - 2023年第二季度研发费用为522.1万美元，较上年同期减少70.5万美元，降幅11.9%；销售、一般和行政费用为3005.6万美元，较上年同期减少137.5万美元，降幅4.4%[117] - 2023年第二季度运营亏损为1518.7万美元，较上年同期减少767.7万美元，减幅33.6%；净亏损为1475.4万美元，较上年同期减少908.9万美元，减幅38.1%[117] - 2023年第二季度总毛利为2010万美元，较2022年同期增加560万美元，总毛利率从84.1%提升至85.6%[119] 上半年费用与收入变化 - 2023年上半年研发费用减少170万美元，主要因临床研究和常规研发成本降低50万美元、人员成本降低40万美元、咨询和专业服务费用降低20万美元[129] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为5870万美元，较上年同期减少110万美元，主要因营销费用减少160万美元、咨询费用减少160万美元和设施费用减少40万美元[130] - 2023年上半年利息费用增加50万美元，因贷款利率上升[131] - 2023年上半年其他收入净额为360万美元，而2022年同期为10万美元，主要源于持有至到期现金等价物投资的购买折扣摊销[132] 上半年现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为3090万美元，主要包括净亏损3180万美元和经营资产与负债净变化770万美元，部分被非现金费用870万美元抵消[134] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为20万美元，2022年为60万美元，均用于购置财产和设备[137] - 2023年上半年融资活动提供净现金60万美元，主要来自普通股期权行使和员工购股计划收益，部分被限制性股票单位净股份结算缴纳的税款抵消[138] 信贷协议情况 - 截至2023年6月30日，公司与MidCap Financial Services相关实体有两项信贷和担保协议，提供最高4000万美元信贷额度，包括3500万美元高级担保定期贷款和500万美元循环贷款，循环贷款于2023年7月21日终止[141] 定期贷款相关情况 - 定期贷款到期日为2025年11月1日，浮动利率为准备金调整后的SOFR加7.00%，本金支付原计划2023年12月开始，满足条件将推迟至2024年12月[145] - 定期贷款有最终支付费用，为3500万美元贷款余额的6.0%，截至2023年6月30日已部分计提140万美元，截至2022年12月31日为120万美元[145] 认股权证情况 - 2020年初始融资时发行十年期认股权证，可按每股21.88美元购买30万股F系列可赎回可转换优先股，公允价值180万美元，2021财年第三季度已行使[146] 办公场地租赁情况 - 公司总部位于加州门洛帕克，租赁约11000平方英尺办公等空间，租期从2021年8月1日至2024年8月31日；在德州南湖租赁约2040平方英尺办公空间，租期从2019年4月30日至2024年5月15日[147] 关键会计估计 - 公司认为与股份支付相关的假设和估计对合并财务报表潜在影响最大，是关键会计估计[149] 财务报表可比性 - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与其他上市公司不可比[152] 会计准则更新情况 - 截至2023年6月30日，无预计对公司财务报表有重大影响且未采用的会计准则更新[153] 风险情况 - 公司面临利率风险和外汇汇率风险，与2022年10 - K表描述相比无重大变化[154] 财务报告内部控制情况 - 因财务报告内部控制存在重大缺陷，本季度报告期末披露控制和程序无效，但合并财务报表符合GAAP[155] - 此前财务报告内部控制重大缺陷部分未充分整改，剩余问题是缺乏有深厚技术会计知识的会计资源[158]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收2350万美元，较2022年第二季度增长36% [16][30] - 2023年第二季度手术性青光眼业务营收2140万美元，同比增长35% [16] - 2023年第二季度干眼症业务营收210万美元，同比增长56% [17] - 2023年第二季度活跃干眼症客户370个，较2022年第二季度增长75% [20] - 2023年第二季度售出近6000个眼睑治疗单元，较上年同期增长69% [20] - 2023年第二季度毛利率85.6%，上年同期为84.1% [20] - 2023年第二季度净亏损1480万美元，合每股亏损0.30美元；2022年第二季度净亏损2380万美元，合每股亏损0.50美元 [21] - 2023年第二季度末现金及现金等价物1.545亿美元，长期债务3500万美元 [21] - 2023年第二季度调整后运营费用3150万美元，运营亏损1520万美元；2022年第二季度运营亏损2290万美元 [47] - 2023年第二季度研发费用520万美元，销售、一般和行政费用3010万美元，总运营费用3530万美元，较2022年第二季度减少6% [73] - 2023年第二季度现金使用量降至1280万美元，低于2023年第一季度的1770万美元和2022年第二季度的1850万美元 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2023年第二季度超1100个客户订购手术性青光眼产品，较上年同期增长30% [43] - OMNI在联合白内障手术细分市场表现良好，独立手术业务量虽小但有增长 [11] - SION在第二季度对业务增长有贡献，但整体收入占比小 [38] 干眼症业务 - 2023年第二季度活跃客户和眼睑治疗单元销量均有显著增长 [20] - 公司认为TearCare技术在有合理报销的情况下有巨大潜力 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约1780万干眼症患者中，有1160 - 1550万被诊断为MGD患者，其中约640 - 850万为中重度患者，是TearCare治疗的主要潜在对象 [44] - 假设中重度患者平均每年接受1.3次治疗，以当前SmartLife平均售价计算，中重度治疗核心潜在市场约25亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 就SAHARA研究结果与支付方沟通，推动TearCare治疗的报销和患者公平获取 [5] - 继续与利益相关者沟通，提供临床证据和真实世界结果，维护OMNI技术的医保覆盖 [35] - 计划在未来几个月提交SAHARA研究第一阶段结果至顶级期刊发表，并准备相关卫生经济学和预算影响模型 [15][55] - 组建强大的支付方关系团队，2024年努力与支付方合作争取报销覆盖 [55][56] 行业竞争 - 2023年行业竞争格局较2022年更清晰，公司在既定MIGS市场凭借疗效获取份额并发展业务 [69] - 公司欢迎独立支架等竞争进入市场，认为有助于开发市场和教育行业 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前提出的LCDs草案实施可能性低，若实施有上诉、寻求NCD或其他编码选项 [26] - 尽管手术性青光眼业务存在医保覆盖变化的不确定性，但公司维持全年营收指引8900 - 9400万美元 [22][48] - 中期财务展望假设七个MACs继续按当前范围覆盖OMNI手术 [49] - 预计随着运营杠杆增加，运营亏损和现金使用将随时间减少，中期目标是实现约30%的营收增长，并在2025年底实现正自由现金流 [75] 其他重要信息 - SAHARA研究六个月阶段1结果摘要被美国验光学会接受，将在10月年会上展示 [5] - 2023年6月15日起，拥有近1500万承保人群的保险公司修订青光眼手术覆盖政策，将OMNI技术手术纳入医保 [9] - 公司战略账户团队与超160名新外科医生合作，提升其使用公司技术的专业能力 [37] - 7月公司终止未使用的500万美元债务循环信贷安排 [74] 问答环节所有提问和回答 问题1: 若LCDs实施，公司有哪些选择及时间安排 - 公司认为LCDs按当前形式推进可能性低，若实施可通过上诉程序、寻求NCD或其他编码选项应对；目前无法确定MACs做出决定的时间 [26][52] 问题2: SAHARA研究医生反馈、对保险覆盖的影响及干眼症业务增长机会 - SAHARA研究调查人员反馈积极，公司内部也很兴奋；计划未来几个月提交研究结果至顶级期刊，年底前争取发表，同时组建支付方关系团队；2024年努力与支付方合作争取报销覆盖，成功后有望在2025年看到成果；目前不会对2024 - 2025年干眼症业务给出具体指引，需看到市场准入成果后再扩大商业资源 [27][55][56][57] 问题3: TearCare单次手术的基础报销预期 - 目前讨论报销金额还太早，需与支付方沟通并进行卫生经济学和结果评估，以确定公平合理的报销金额；SAHARA研究设计针对昂贵处方药物，TearCare有临床和卫生经济学价值，成功与支付方达成覆盖协议后对各方都有吸引力 [62][64] 问题4: IRIS注册数据下一批发布时间及美国青光眼业务竞争情况 - IRIS数据有望在一个月左右提交顶级期刊，年底或2024年初发表；公司认为市场需要从药物和激光治疗转向早期手术干预，公司在既定MIGS市场凭借疗效获取份额；2023年竞争格局较2022年更清晰，欢迎独立支架等竞争进入市场 [67][68][69] 问题5: OMNI医生培训情况及LCDs噪音是否有影响 - 第二季度医生培训同比增长良好，是手术性青光眼业务增长的驱动因素之一；LCDs在6月对销售代表时间有一定影响，对医生培训和订购账户有小影响但不重大，业务整体仍超预期增长 [70][90]

产品使用情况 - 截至2023年3月31日，OMNI及其直接前身在美国和欧洲超1500家医院和ASC估计使用超15万次，TearCare在美国超1000家眼科护理机构估计使用超2.5万次[96] 业务线收入与毛利率 - 2023年和2022年第一季度，手术性青光眼业务收入分别为1730万美元和1390万美元，毛利率分别为86.4%和89.3%；干眼业务2023年第一季度收入为150万美元，毛利率为54.0%，2022年同期收入为100万美元，毛利率为 - 52.5%[99] - 2023年第一季度总营收1880万美元，较2022年同期增加390万美元，增幅26.5%；手术性青光眼业务收入占比从2022年的93.2%降至2023年的92.1%[113] - 2023年第一季度总毛利1580万美元，较2022年同期增加390万美元，增幅33.2%；手术性青光眼业务毛利率从89.3%降至86.4%，干眼业务毛利率从 - 52.5%升至54.0%，总毛利率从79.6%升至83.8%[113] - 2023年第一季度总毛利润为1580万美元，较2022年同期增加390万美元，总毛利率从79.6%提升至83.8%[115][116] - 2023年第一季度青光眼手术业务毛利率为86.4%，较2022年同期的89.3%有所下降；干眼症业务毛利率从2022年第一季度的 - 52.5%提升至54.0%[116] 业务线成本 - 2023年第一季度手术性青光眼业务成本增加87.1万美元，增幅58.4%；干眼业务成本减少85.6万美元，降幅55.5%；总成本增加1.5万美元，增幅0.5%[113] - 2023年第一季度手术性青光眼业务成本增加因销售活动增加，部分被制造成本降低抵消；干眼业务成本减少主要因2022年SmartHub 1.0设备自愿召回费用[114] 费用情况 - 2023年第一季度研发费用467万美元，较2022年同期减少97.7万美元，降幅17.3%；销售、一般和行政费用2870万美元，较2022年同期增加28万美元，增幅1.0%；总运营费用3330万美元，较2022年同期减少69.7万美元，降幅2.0%[113] - 2023年第一季度研发费用较2022年同期减少100万美元，主要因合同工程和实验室用品成本、咨询费用和人员费用减少[117] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2870万美元，较2022年同期增加30万美元，主要因人员费用增加，部分被咨询费用和法律费用减少抵消[118] - 2023年第一季度利息费用128万美元，较2022年同期增加23万美元，增幅22.0%；其他收入（费用）净额179万美元，较2022年同期增加181万美元，增幅12040.0%[113] - 2023年第一季度利息费用增加20万美元，因贷款利率上升[119] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为180万美元，而2022年同期为0[120] 利润情况 - 2023年第一季度运营亏损1760万美元，较2022年同期减少463万美元，减幅20.8%[113] - 2023年第一季度税前亏损1710万美元，较2022年同期减少620万美元，减幅26.7%；所得税拨备（收益）1.4万美元，较2022年同期增加0.5万美元，增幅55.6%；净亏损1710万美元，较2022年同期减少620万美元，减幅26.6%[113] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1740万美元，2022年同期为2200万美元；投资活动净现金使用量2023年为10万美元，2022年为20万美元；融资活动净现金使用量2023年为20万美元，2022年为提供10万美元[121] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司有3500万美元未偿还定期贷款余额、1.673亿美元现金及现金等价物和2.563亿美元累计亏损[101] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.673亿美元，累计亏损2.563亿美元，定期贷款协议下未偿还金额为3500万美元[128] - 公司与MidCap有两个信贷和担保协议，提供最高4000万美元信贷额度，包括3500万美元定期贷款和500万美元循环贷款[129] 关键会计政策和估计 - 公司认为与股份支付相关的假设和估计对合并财务报表影响最大，是关键会计政策和估计[139] 内部控制情况 - 2022年12月31日止年度，公司管理层在董事会审计委员会监督下设计并实施措施以补救导致重大缺陷的控制不足，并完成内部控制测试[148] - 改善财务报告内部控制取得重大进展，但过去重大缺陷并非所有方面都得到充分补救[148] - 重大缺陷剩余方面与缺乏具备深厚技术会计知识的充足会计资源有关，无法及时识别和解决复杂会计问题[148] - 补救重大缺陷需要在持续的财务报告周期内对适用补救控制的运行有效性进行进一步验证和测试[148] - 除补救上述重大缺陷的变更外，最近完成的财季内公司财务报告内部控制无重大影响或可能产生重大影响的变更[149]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1880万美元，较2022年第一季度增长26%，公司重申2023年营收预期在8900万 - 9400万美元之间 [21] - 第一季度手术性青光眼收入1730万美元，同比增长25%；干眼病收入150万美元，增长47% [22] - 第一季度毛利率为84%，高于去年同期的80%，主要因2022年第一季度自愿更换TearCare集线器的影响 [57] - 研发费用470万美元，低于2022年第一季度的560万美元；销售、一般和行政费用2870万美元，略高于去年同期的2840万美元；总运营费用3330万美元，较2022年第一季度减少2% [58] - 第一季度运营亏损1760万美元，小于2022年第一季度的2220万美元；净亏损1710万美元，合每股亏损0.35美元，低于去年同期的2330万美元和每股亏损0.49美元 [59] - 截至季度末，公司拥有1.673亿美元现金及现金等价物和3500万美元长期债务，现金使用量较2022年第一季度减少20% [60] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第一季度超1000家客户订购手术性青光眼产品，较去年同期增长26%；培训超150名美国外科医生使用OMNI技术，超130名使用SION技术 [56] - 2022年用于跟踪独立业务活动的指数增长26%，远超整体MIGS市场的个位数高增长 [33] 干眼病业务 - 截至2023年3月31日，TearCare设备安装基地增至1184家机构，而2022年3月31日为632家 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 青光眼和干眼病市场合计潜在市场机会超160亿美元；独立MIGS市场规模估计达50亿美元，目前尚处起步阶段 [24][79] 公司战略和发展方向和行业竞争 手术性青光眼业务 - 战略目标包括培训更多外科医生使用OMNI技术、提高已培训外科医生对OMNI的使用率、推动SION在特定外科医生群体中的采用和使用 [26] - 推出新一代OMNI技术Ergo系列，已获广泛热情采用；SION作为补充技术，与OMNI形成互补，推动销售增长和商业实力提升 [31] - 持续执行全面的市场开发计划，加速独立MIGS市场的发展，利用现场资源、患者和医生教育、临床证据和营销举措 [33] 干眼病业务 - 设计TearCare的受控推出，以优化干眼病市场的开发；开展SAHARA RCT研究，若成功，将为市场准入战略奠定基础 [43][44] 行业竞争 - OMNI技术凭借领先的疗效和易用性，在青光眼手术中树立新标准，其增长速度超过整体MIGS市场，通过抢占传统组合白内障细分市场份额和拓展独立细分市场实现增长 [32] - 公司认为更多公司投入资源进行市场教育，对MIGS市场发展是积极驱动因素；公司凭借OMNI技术的临床数据和综合解决方案，在竞争中具有优势 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前经营环境良好，市场更趋稳定，业务表现反映了这一情况，在组合白内障和独立业务线均有良好增长 [75] - 公司有信心凭借强劲的增长趋势、市场领先地位、强大的资产负债表、高毛利率和严格的支出控制，实现30%的中期营收增长目标，并在2025年底实现正自由现金流，同时保持充足的现金储备 [62] 其他重要信息 - 公司计划今年夏天公布SAHARA研究的 topline 结果，并在年底前在顶级期刊上发表六个月的临床结果 [13] - 公司将于今年在圣地亚哥举行的ASCRS会议上举办手术性青光眼投资者研讨会，并进行多项技术展示 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年报销政策变化情况，特别是与 canaloplasty 相关的情况，以及 OMNI 的客户留存率 - 关于 canaloplasty 报销，其专业费用从950美元分两年降至600美元，自今年1月1日起执行，但与其他手术相比，该费用相对位置未变，公司对此报销情况表示满意 [66][67] - 公司客户留存率处于90%以上的高位，显示了技术的优势和客户对产品的喜爱 [68] 问题2: DTC 试点项目进展及第二季度执行阶段的想法 - 项目仍处于早期阶段，第一季度设计项目，第二季度进行直接面向消费者的试验，目前尚无法提供具体结果，但公司认为消费者对更好的青光眼和干眼病治疗有强烈兴趣，希望证明这一观点 [72] 问题3: 本季度手术性青光眼市场趋势、进入第二季度的情况、竞争环境变化以及市场份额相关问题 - 公司认为经营环境良好，市场更趋稳定，OMNI 在组合白内障和独立业务线均有良好增长，独立市场也在增长，公司是增长的关键驱动力 [75][77] - 公司本季度手术性青光眼业务同比增长25%，约为竞争对手同比增长率的7倍，仍在持续抢占 MIGS 市场份额并发展独立细分市场 [83] 问题4: 未来12个月新的独立青光眼设备对 MIGS 市场的影响 - 公司认为独立市场目前处于起步阶段，更多公司投入资源进行市场教育对整个市场是积极驱动因素 [79] - 公司凭借 OMNI 技术的临床数据和综合解决方案，在竞争中具有优势，目标是帮助外科医生让患者摆脱药物依赖 [80][82]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为8620万美元和6300万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.392亿美元[151] - 公司自2010年成立以来一直有年度净亏损，预计未来仍会亏损，且无法保证实现或维持盈利[151][152] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1.85亿美元，累计亏损为2.392亿美元[218] - 2022年和2021年公司分别产生450万美元和440万美元的利息费用[224] - 截至2022年12月31日，公司在2020年MidCap信贷安排下的未偿还本金借款总额约为3500万美元[224] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare，其中OMNI在2022年占总收入的89%[153] 医保报销政策变化影响 - 2021 - 2023年，CMS将与CPT代码66174相关的Medicare Physician Fee Schedule金额从约950美元降至761美元，再降至约622美元[162] - 编码变化可能导致报销显著改变，从而对公司收入产生负面影响[162] - 公司可能无法获得或维持产品使用程序的第三方覆盖和报销，第三方可能撤销、修改覆盖范围或延迟付款[159][160] - 第三方支付方对新产品和程序的覆盖政策可能变化，若不再覆盖产品使用程序，会对公司业务产生重大不利影响[164] 产品市场推广风险 - 公司业务高度依赖产品销售，若增长战略执行失败，会对经营和财务状况产生负面影响[153] - 产品的广泛采用取决于眼科护理专业人员和患者，而他们对产品和品牌的认知和经验有限[155] - 产品的成功部分取决于医生的培训、操作和患者选择，若使用方式不当会影响产品的采用[166] 产品研发与审批风险 - 产品扩大适应症开发依赖积极临床数据，长期临床数据缺失或致FDA等审批延迟、限制销售[167] - 产品长期临床结果未知，若不及预期或替代疗法，可能影响市场接受度和公司业绩[168] 外部环境影响 - 全球经济和政治不确定性或影响产品需求和财务结果[169] - 传染病爆发或影响公司业务，如COVID - 19在2020年Q2至2022年初影响公司运营[181][183] 产品监管情况 - OMNI和TearCare获FDA 510(k)上市前批准，SION注册为I类510(k)豁免设备[170][171] - OMNI于2017年获CE认证，欧盟MDR新规生效，公司需承担上市后临床义务成本[172] 产品市场情况 - OMNI用于美国和部分欧洲地区成人POAG手术，POAG在美国约影响410万人，全球超6000万人[178] - TearCare用于美国成人蒸发型DED治疗，全球约7.39亿人、美国约3800万人患DED，仅约1700万人确诊，约86%DED由MGD导致[178] 公司业务增长计划风险 - 公司计划扩大销售和营销能力，若努力未带来收入增长，可能影响业务[175][177] - 公司计划扩大国际业务，包括在美国以外的目标国家获得额外监管批准，但面临市场、法律、监管等多方面风险[230] 市场竞争风险 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手有更长运营历史、更多资源，可能开发出更优产品[184] - 竞争对手有既定治疗模式、与ECP和关键利益相关者的关系、更多资源和更高知名度等竞争优势[185] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，2022年OMNI产品过渡后主要由中国台湾制造商生产，也与美国制造商有合作[187] - 供应商未来供货能力可能受限，若供应中断会影响产品交付和业务[188] 产品需求与库存管理风险 - 公司准确预测产品需求能力可能受多种因素负面影响，库存管理不当会影响业务[192] 公司业绩波动风险 - 公司季度和年度业绩可能大幅波动，受需求水平、临床试验结果等多种因素影响[194] 公司长期增长风险 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症和新产品开发商业化，成功取决于多方面能力[196] 产品开发与收购风险 - 公司可能选择开发不成功的产品或购买不达预期的产品，影响业务和财务状况[200] - 公司可能通过收购或投资新业务、产品或技术来发展业务，但存在整合困难、稀释股权等风险，且在2020年MidCap信贷安排下进行某些并购受限[228][229] 销售与合同风险 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能影响公司销售和业绩[201] - GPO和IDN合同虽利于销售，但不保证销量，且可无理由终止，可能导致公司销售和收入下降[202] 行业整合影响 - 医疗成本上升引发行业整合趋势，可能对公司产品价格造成下行压力[203] 公司管理风险 - 公司业务增长需扩张团队和基础设施，若管理不善可能影响业务战略执行[204] 运输服务影响 - 运输服务提供商的绩效问题、服务中断或价格上涨会对公司业务产生负面影响[206] 产品更新换代风险 - 医疗设备行业变化快，公司产品可能过时，新产品开发有风险[207] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，向供应商索赔可能不成功[208] 合作风险 - 与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[209] 人才依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引人才会影响业务[212] 产品责任风险 - 产品的不当使用或缺陷可能导致产品责任诉讼，保险可能不足[216] 资金筹集风险 - 公司可能需额外资金，若无法以可接受条件筹集，会影响产品开发和商业化[218] 信贷安排情况 - 2020年11月公司与MidCap Financial Services达成信贷和担保协议，包括最高3500万美元的定期贷款和500万美元的循环信贷额度，定期贷款利率为储备调整后的担保隔夜融资利率（SOFR）加7.00%，循环信贷额度利率为储备调整后的SOFR加4.50%，还有0.5%的未使用额度费用和0.5%的抵押管理费[224] - 公司2020年MidCap信贷安排下的债务以公司几乎所有资产的担保权益作为抵押，且需遵守最低后续收入目标等财务和运营契约[225] 法律违规风险 - 公司可能受到违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的不利影响，违规可能导致运营中断、管理分心和重大财务损失[234] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但不能保证防止数据库或系统故障或泄露，还打算购买网络安全保险[236][238] 知识产权保护风险 - 公司商业成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护专利及其他知识产权保护，但专利申请可能无法获批或提供有效保护[239] - 公司选择主要将软件作为商业秘密保护，未注册版权，在美国未经授权使用软件的补救措施和损害赔偿可能有限[241] - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案对美国专利法作出多项重大改变[242] - 欧洲新的单一专利制度于2023年6月1日生效，将显著影响欧洲专利[245] 专利侵权诉讼情况 - 2021年9月16日，公司在美国特拉华州地方法院起诉Ivantis公司侵犯4项美国专利[248] - 2022年7月29日，公司提交修正诉状，新增Alcon相关公司为被告，并指控其侵犯1项美国专利[248] - 针对公司的专利侵权诉讼，被告提起反诉，寻求宣告涉案专利无效或未被侵犯[249] - 专利侵权诉讼的五天陪审团审判定于2024年4月8日开始[249] - Ivantis和Alcon向美国专利商标局提交对4项美国专利的多方复审请求，美国专利商标局将于2023年3月底决定是否启动复审程序[249] - 若启动多方复审，美国专利商标局将于2024年3月底对受影响的专利作出有效性认定[249] 商标保护情况 - 公司知晓第三方使用并申请“TEARCLEAR”商标，认为可能侵犯公司“TEARCARE”商标，正采取行动保护权益[258] 产品监管法规风险 - 公司产品作为医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构广泛监管，相关法律法规复杂且趋于严格[259] - 美国上市新医疗设备或对现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，PMA流程通常需1 - 3年甚至更久，510(k)许可流程通常需3 - 12个月[261][262] - 公司已通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的许可，产品修改或用途变更可能需重新提交申请[262] - 公司于2022年2月通过欧盟MDR审核，因新规过渡，认证审查时间延长，产品引入或修改可能延迟或取消[266] - 若被认定推广产品的标签外使用，公司可能承担重大责任，面临监管或执法行动及巨额罚款[268] - 公司虽获FDA对OMNI和TearCare的许可及欧盟对OMNI的认证，但仍需遵守持续监管要求，未及时提交报告等可能导致执法行动[270] - 2020年10月FDA称旧版TearCare系统可能不符合510(k)豁免条件，公司2020年11月提交申请，2021年5月撤回，2021年12月获扩展适应症的510(k)许可[270] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度通知FDA完成召回活动并申请关闭召回[270] - 公司产品召回、暂停或发现严重安全问题，会对声誉、财务状况和经营业绩产生重大负面影响[274] - 公司需按FDA医疗设备报告法规及类似外国法规报告产品致严重伤害或死亡等事件，多次故障可能导致召回或暂停销售[275] - 公司质量管理体系获ISO 13485:2016认证，认证包括每三年的重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[276] - 公司若被监管机构审查发现不符合QSR或ISO标准，可能需停产和停销产品，影响产品供应并增加成本[278] - 公司若未获得和维持产品的监管注册、许可、认证或批准，将无法在美国境外销售产品，且获取这些可能成本高、耗时长[279] 医疗保健法律风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规可能面临巨额处罚[282] - 公司与医疗保健提供者的互动受监管机构严格审查，应对调查会耗费时间和资源，增加成本[285] - 公司活动可能受医疗保健法律审查，违规可能导致重大法律费用、声誉受损和业务受限[288] - 公司若违反患者健康信息或其他个人信息隐私和安全法律，可能面临民事或刑事处罚[290] - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且败诉，可能面临重大罚款和制裁[292] 环境法规风险 - 公司遵守环境法律法规可能成本高昂，违规可能导致重大责任和损失[294] 股价波动风险 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、业绩变化、市场条件等多种因素影响[295] 证券集体诉讼风险 - 过去市场波动后股东曾发起证券集体诉讼，若公司卷入此类诉讼，将面临高额成本和声誉损害[297] 内部控制缺陷风险 - 公司因缺乏有经验和专业知识的全职会计人员，在IPO财务报表准备中发现内部控制重大缺陷[299] - 公司正在评估和实施额外内部控制程序以弥补重大缺陷，并已聘请有经验的会计人员[300] - 若公司未来发现内部控制重大缺陷或无法满足上市公司要求，可能无法准确及时报告财务结果，还可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构影响 - 公司企业章程文件和特拉华州法律规定使公司收购更困难，可能限制股东更换管理层的尝试[303] - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有公司超过15%有表决权流通股的人，在取得该股份交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[304] - 公司采用分类董事会，董事任期三年错开，可能延迟股东改变董事会多数成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权不经股东批准发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司修改章程需至少三分之二有表决权股份持有者批准[304] 市场影响因素 - 公司市场受立法或监管、诉讼、新产品发布等因素影响[301]