文章核心观点 - 眼科科技公司Sight Sciences发布首份可持续发展报告，展示过去三年可持续发展活动、绩效和成果 [1] 公司概况 - 公司专注开发和商业化创新介入式解决方案，以变革眼科护理并改善患者生活 [12] - 公司产品包括用于青光眼手术的OMNI®手术系统、用于眼科手术的SION®手术器械以及用于蒸发型干眼症的TearCare®系统 [12] 可持续发展报告内容 环境倡议 - 公司通过提高能源效率、减少浪费和采用可持续实践来减少环境足迹，还报告了供应商标准和道德研发措施 [2] 治理实践 - 公司披露治理框架、道德标准，承诺透明和问责，包括报告信息安全漏洞 [8] 社会责任 - 2021 - 2023年，公司在超10个国家支持25个贫困护理项目 [11] - 截至2023年12月31日，公司全球员工214人，近50%为女性 [11] - 2023年，公司发起“女性领导力”倡议，鼓励和支持女性担任领导角色 [11] - 截至2023年12月31日，公司8名董事会成员中有4名女性，承诺董事会女性代表不少于40% [11] - 公司采用股票所有权政策，使高管和董事与股东利益一致 [11] - 2023年第一季度，公司减少每周空运发货，改用海运并合并为每月或每两月发货 [11]

文章核心观点 - 眼科护理技术公司Sight Sciences发布首份可持续发展报告，展示过去三年可持续发展活动、绩效和成果 [11] 公司概况 - 公司专注开发和商业化创新介入技术，提升护理标准，用微创或无创方法治疗常见眼病，创建更有效治疗模式 [9] - 公司产品包括用于青光眼手术的OMNI®手术系统、眼科手术的SION®手术器械、用于蒸发型干眼症的TearCare®系统 [9] 可持续发展报告内容 治理实践 - 披露公司治理框架、道德标准，承诺透明和问责，报告信息安全漏洞 [3] - 所有环境、社会和治理（ESG）实践由公司提名和公司治理委员会监督 [4] 社会责任 - 2021 - 2023年支持10多个国家的25个贫困护理项目 [8] - 截至2023年12月31日，全球员工214人，近50%为女性 [8] - 2023年推出女性领导力倡议，鼓励女性担任领导角色 [8] - 截至2023年12月31日，董事会8名成员中有4名女性，承诺女性代表不少于40% [8] - 采用股票所有权政策，使高管和董事与股东利益一致 [8] 环境倡议 - 2023年第一季度减少每周空运货物使用，整合海运至每月或每两月发货 [8] - 报告公司通过能源效率、减少浪费和可持续实践减少环境足迹的努力，包括供应商标准和道德研发措施 [12]

文章核心观点 - 眼科技术公司Sight Sciences公布SAHARA试验12个月结果，显示TearCare治疗干眼症效果优于Restasis，且不依赖患者依从性 [1][2][3] 试验设计 - SAHARA RCT第一阶段，11个州19个地点345名受试者按1:1随机分配接受TearCare或Restasis治疗 [4] - 第二阶段，第一阶段接受Restasis治疗的163名患者在6个月时转用TearCare，并随访至12个月 [4] 试验结果 第一阶段（6个月） - TearCare在改善泪膜破裂时间（TBUT）上优于每日两次使用Restasis，在其他客观指标和症状改善上也表现出色 [5] 第二阶段（6 - 12个月） - TBUT在转用TearCare 3个月后改善1.1秒，12个月时仍有0.6秒改善，均显著优于基线 [8] - 眼表疾病指数（OSDI）在停用Restasis并接受一次TearCare治疗后3个月和6个月有小幅非显著下降，干眼症状评估（SANDE）得分有显著改善 [8] - 眼干评分（EDS）在9个月时改善（p = 0.003），12个月时未达显著水平 [8] - 除STS（9个月未测量）外，其他体征指标在9个月和12个月均有显著改善 [8] - 转用患者的OSDI、SANDE和EDS均值与TearCare治疗组6个月时相近 [8] - TBUT、睑板腺分泌评分（MGSS）等指标改善并接近第一阶段TearCare 6个月时的值，睑板腺有液体分泌评分（MGYLS）有改善但介于Restasis和TearCare 6个月值之间 [8] 公司产品 - OMNI®手术系统是无植入物青光眼手术技术，用于降低成人原发性开角型青光眼患者眼压 [13] - TearCare系统技术获美国510(k)认证，用于成人睑板腺功能障碍所致蒸发型干眼症的局部热疗 [13] - SION®手术器械用于眼科手术切除小梁网 [13] 试验后续 - SAHARA RCT将进入第三阶段，提供TearCare 2年长期数据 [11]

文章核心观点 - 眼科科技公司Sight Sciences公布SAHARA试验12个月结果，显示TearCare治疗干眼症效果优于Restasis，且不依赖患者依从性 [1][7] 试验概况 - SAHARA随机对照试验1期有11个州19个地点345名受试者，按1:1随机分配接受TearCare或Restasis治疗；2期163名原接受Restasis治疗患者在6个月时转用TearCare并随访至12个月 [4] 试验结果 1 - 6个月结果 - TearCare在改善泪膜破裂时间（TBUT）上优于每日两次使用Restasis，在其他客观指标和症状改善上也表现出色 [5] 6 - 12个月结果 - TBUT在转用TearCare 3个月后改善1.1秒，12个月时仍有0.6秒改善，均显著优于基线 [8] - 眼表疾病指数（OSDI）在停用Restasis并接受一次TearCare治疗后3个月和6个月有小幅度非显著下降；干眼症状评估（SANDE）评分在转用TearCare后显著改善；眼干评分（EDS）在9个月时改善（p = 0.003），12个月时未达显著水平 [8] - 除STS（9个月未测量）外，其他体征指标在转用TearCare 9个月和12个月时均有显著改善；STS平均改善1.0秒，但未达显著水平（p = 0.08） [8] - 转用患者的OSDI、SANDE和EDS均值与TearCare治疗组6个月时均值相近；TBUT、睑板腺分泌评分（MGSS）等指标改善并接近1期TearCare治疗6个月时的值；睑板腺有液体分泌评分（MGYLS）有改善（p < 0.001），介于Restasis和TearCare 6个月时的值之间 [8] 公司信息 - Sight Sciences专注开发和商业化创新介入式眼科解决方案，目标是改善患者护理；其产品包括用于青光眼手术的OMNI手术系统、用于蒸发型干眼症的TearCare系统和用于眼科手术的SION手术器械 [13] 后续计划 - SAHARA随机对照试验将进入3期，提供TearCare 2年长期数据，以评估其持久性和治疗效果 [11]

文章核心观点 公司公布ROMEO研究数据新分析结果，显示OMNI手术系统治疗青光眼在降低眼压和减少药物使用方面对不同阶段患者均有效，挑战了晚期青光眼是微创青光眼手术治疗障碍的观点 [1][2] 研究基本信息 - 研究名称为ROMEO，是经机构审查委员会批准的回顾性病例系列研究 [3] - 在美国11家眼科诊所开展，参与者主要是原发性开角型青光眼患者，共129人，其中122人（95%）接受了无植入物的OMNI手术 [3] - 眼睛根据视野平均偏差分为轻度（n=79，中位MD -2.7 dB）、中度（n=42，中位MD -8.0 dB）和晚期（n=6，中位MD -13.3）三组，比较12个月时的结果 [4] 研究关键发现 - 眼压和降眼压药物均显著减少 [7] - 多数眼睛（70%）在第12个月眼压降低，且多数（92%）达到18 mmHg或更低 [7] - 眼压降低百分比在各严重程度组一致，第12个月平均眼压在14 mmHg至16 mmHg之间 [7] - 所有严重程度组均观察到药物减少，多数患者（50%至69%）至少减少1种药物，表明治疗方法有效 [7] - 回归分析发现第12个月眼压与视野损失无显著关系，表明治疗结果与疾病严重程度无关 [7] 公司相关人员观点 - 公司医学和临床事务副总裁称此前对微创青光眼手术在晚期青光眼患者中的疗效存在争议，当前研究表明OMNI技术对视野损伤更广泛的患者仍有效 [3] - 公司联合创始人兼首席执行官表示临床试验和现实世界结果持续证明OMNI在不同阶段青光眼的治疗效果良好，这些发现强化了公司为各阶段青光眼患者提供有效治疗方案的决心 [6] 公司业务介绍 - 公司是一家眼科护理技术公司，致力于开发和商业化创新介入解决方案，以改善患者生活 [1][8] - 公司的OMNI手术系统是无植入物的青光眼手术技术，在美国用于降低原发性开角型青光眼成年患者的眼压，在欧洲获CE认证用于降低开角型青光眼成年患者的眼压 [8] - 公司的TearCare系统技术在美国获510(k)批准，用于治疗因睑板腺功能障碍导致的蒸发型干眼症 [8] - 公司的SION手术器械是用于眼科手术的手动操作设备 [8]

文章核心观点 - 眼科科技公司Sight Sciences公布ROMEO研究数据新分析结果，显示OMNI手术系统治疗青光眼在降低眼压和减少药物使用方面对不同严重程度患者均有效，挑战了晚期青光眼是微创青光眼手术治疗障碍的观点 [1][2] 研究背景 - 研究评估了青光眼严重程度与接受OMNI手术系统治疗患者的眼压和药物治疗结果之间的关联，OMNI可恢复青光眼患者房水流出 [1] - ROMEO研究是经美国11家眼科机构审查委员会批准的回顾性病例系列研究，参与者主要是原发性开角型青光眼患者，接受了免植入物的OMNI手术 [3] 患者分组 - 眼睛根据视野平均偏差分类，参与者分为轻度（n=79，中位MD -2.7 dB）、中度（n=42，中位MD -8.0 dB）和晚期（n=6，中位MD -13.3）三组，研究比较了12个月的结果 [4] 研究关键发现 - 眼压和降眼压药物均显著减少 [5] - 多数眼睛（70%）在第12个月眼压降低，多数达到18 mmHg或更低（92%） [5] - 眼压降低百分比在各严重程度组一致，第12个月平均眼压在14 mmHg至16 mmHg之间 [5] - 所有严重程度组均观察到药物减少，多数患者至少减少1种药物（50%至69%） [5] - 回归分析发现第12个月眼压与视野损失无显著关系，表明治疗结果与疾病严重程度无关 [5] 公司表态 - 公司医学和临床事务副总裁称当前研究表明OMNI技术对视野损伤更广泛患者仍有效 [3] - 公司联合创始人兼首席执行官表示临床试验和实际结果证明OMNI在不同阶段青光眼治疗中效果良好，这些发现强化了公司为各阶段青光眼患者提供有效治疗方案的决心 [6] 公司业务 - Sight Sciences是专注于开发和商业化创新介入解决方案的眼科科技公司，旨在改善患者护理并取代传统过时方法 [7][8] - 公司的OMNI手术系统是免植入物青光眼手术技术，在美国用于降低原发性开角型青光眼成年患者眼压，在欧洲用于降低开角型青光眼成年患者眼压 [8] - 公司的TearCare系统技术在美国获510(k)批准，用于治疗蒸发型干眼症；SION手术器械用于眼科手术切除小梁网 [8]

产品使用情况 - 截至2024年3月31日，手术性青光眼产品及其前身在美国和欧洲的1900多家医院和门诊手术中心估计使用超230,000次，泪康产品在美国1500多家眼科护理机构估计使用超55,000次[96] 业务线收入及毛利率情况 - 2024年和2023年第一季度，手术性青光眼业务收入分别为1830万美元和1730万美元，毛利率分别为87.9%和86.4%；干眼业务收入分别为100万美元和150万美元，毛利率分别为42.1%和54.0% [99] - 2024年第一季度手术性青光眼业务收入为1825.7万美元，较上年同期增加92.3万美元，增幅5.3%，占总收入的94.8% [113] - 2024年第一季度干眼业务收入为100.8万美元，较上年同期减少48.2万美元，降幅32.3%，占总收入的5.2% [113] 收入地域分布 - 2024年第一季度，约95%的收入来自美国客户[99] 财务关键指标（资产、负债、亏损） - 截至2024年3月31日，公司有3500万美元未偿还定期贷款余额，1.273亿美元现金及现金等价物，累计亏损3.111亿美元[101] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.273亿美元，累计亏损为3.111亿美元，与Hercules的定期贷款协议项下未偿还金额为3500万美元[131] 整体收入情况 - 2024年第一季度收入为1930万美元，较上年同期增加40万美元，增幅2.3% [113] 商品销售成本情况 - 2024年第一季度商品销售成本为279.3万美元，较上年同期减少25.5万美元，降幅8.4% [113] - 2024年第一季度商品销售成本为280万美元，较去年同期的300万美元减少20万美元[116] 总运营费用情况 - 2024年第一季度总运营费用为3119.5万美元，较上年同期减少214.9万美元，降幅6.4% [113] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损为1626.6万美元，较上年同期减少80.1万美元，降幅4.7% [113] 总毛利润及毛利率情况 - 2024年第一季度总毛利润为1650万美元，较去年同期增加70万美元；总毛利率从去年同期的83.8%增至85.5%[117] 研发及薪资等费用情况 - 2024年第一季度研发费用与去年同期持平，薪资费用减少30万美元被专业及外部服务费用增加40万美元所抵消[118] 销售、一般及行政费用情况 - 2024年第一季度销售、一般及行政费用为2660万美元，较去年同期减少210万美元[119] 投资收入及利息费用情况 - 2024年第一季度投资收入为160万美元，较去年同期减少20万美元；利息费用减少10万美元[120] 债务清偿损失情况 - 2024年第一季度债务清偿损失为200万美元，去年同期为0[121] 经营活动净现金使用量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为980万美元，2023年同期为1740万美元[124] 投资活动净现金使用量情况 - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，2023年同期为10万美元[127] 融资活动净现金使用量情况 - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为90万美元，2023年同期为20万美元[128] 市场风险情况 - 公司日常业务面临市场风险，主要为利率风险，与年报描述相比无重大变化[146] 披露控制与程序情况 - 公司管理层评估了披露控制与程序，截至本季度报告期末，这些程序在合理保证水平上有效[146][147] 财务报告内部控制情况 - 2024年3月31日结束的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响或可能产生重大影响的变化[148]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收1930万美元，较2023年第一季度增长2%，主要因OMNI和SION利用率提高，部分被干眼业务收入预期下降抵消 [26] - 第一季度干眼业务收入100万美元，较2023年第一季度下降32%，主要因新客户减少和相关SmartHub销售下降 [27] - 第一季度干眼业务毛利率降至42%，2023年同期为54%，主要因当前单位间接成本增加 [28] - 第一季度末现金及现金等价物为1.273亿美元，债务为3500万美元，第一季度使用现金1080万美元，较2023年第一季度的1770万美元有显著改善 [29] - 第一季度手术性青光眼业务收入1830万美元，较2023年同期增长5%，较2023年第四季度增长6% [12][55] - 第一季度销售约4000个干眼治疗眼罩，较2023年同期减少7% [56] - 第一季度毛利率为86%，2023年同期为84%，增长主要因手术性青光眼业务毛利率提高，部分被干眼业务毛利率降低抵消 [56] - 第一季度手术性青光眼业务毛利率增至88%，2023年同期为86%，主要因上一年一次性库存报废费用 [56] - 第一季度调整后运营费用为2660万美元，较2023年同期的2970万美元减少11% [57] - 第一季度运营亏损为1470万美元，2023年第一季度亏损1760万美元；净亏损为1620万美元，即每股亏损0.33美元，2023年第一季度净亏损1710万美元，即每股亏损0.35美元 [57] - 第一季度总运营费用为3120万美元，较2023年第一季度的3330万美元减少7%，主要因人员相关费用降低，部分被预期增加的法律费用和基于股票的补偿费用抵消 [80] - 重申2024年全年营收指引为8100万 - 8500万美元，较2023年增长约0% - 5% [81] - 预计2024年整体毛利率处于80%中段，但因两个业务部门计划降低产量，单位间接成本将增加，干眼业务影响更大 [82] - 重申2024年全年调整后运营费用指引为1.07亿 - 1.1亿美元，较2023年减少约0% - 3% [82] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第一季度收入1830万美元，较2023年同期增长5%，较2023年第四季度增长6% [12][55] - 第一季度有1073个客户订购手术性青光眼产品，较2023年第四季度增长1%，较2023年第一季度增长5% [55] - 订购客户的利用率较2023年第四季度提高约10%，较2023年第一季度提高约5% [55] 干眼业务 - 第一季度收入100万美元，较2023年第一季度下降32% [27] - 第一季度有288个活跃干眼客户，较2023年第一季度增长9% [27] - 第一季度销售约4000个干眼治疗眼罩，较2023年同期减少7% [56] - 第一季度毛利率降至42%，2023年同期为54% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 手术性青光眼市场，公司认为OMNI和SION的独特优势使其在市场中具有重要地位，利用率提高证明了其对医生和患者的重要性 [55] - 干眼市场，公司认为TearCare系统有潜力改变蒸发型干眼疾病的治疗标准，约有1100万确诊患者可能受益，美国核心潜在市场机会约为25亿美元 [48][49] 公司战略和发展方向和行业竞争 手术性青光眼业务 - 增加所有客户的医生利用率，重新吸引在LCD不确定性期间停止或减少订单的客户 [41] - 继续生产强大的长期临床数据，以推动OMNI的采用和利用率，如GEMINI 2研究和IRIS研究 [43][45] - 与MACs、CMS、商业支付方和其他利益相关者合作，维持和改善青光眼患者及其医生对OMNI技术支持的手术的市场准入 [17] 干眼业务 - 与支付方讨论，争取从2025年开始获得报销决定，基于临床和健康经济角度阐述TearCare的价值 [50] - 让客户正确向支付方提交TearCare治疗的索赔，以反映该手术的价值 [24] - 减少现金支付商业化努力，将资源转向市场准入，同时降低干眼业务的整体商业支出和基础设施，直到获得报销胜利 [21] 行业竞争 - 青光眼市场创新活跃，公司认为竞争动态对OMNI的短期、中期和长期成功有利，行业创新有助于推动青光眼治疗的发展 [75] - 公司历史上培训了约50%的可用MIGS医生使用OMNI，但并非所有医生都充分采用，仍有大量竞争转化机会 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩增加了公司对2024年及长期机会的信心，相信商业战略、临床疗效和管理团队将推动未来几年的持久和盈利增长 [11] - 预计2024年第二和第四季度利用率通常高于第一和第三季度，干眼业务收入在2024年全年将显著下降，但2025年将加速增长，随着报销覆盖和商业存在扩大 [30] - 公司有信心在2024年下半年和2025年恢复两位数增长，手术性青光眼业务中OMNI将在联合白内障手术中占据市场份额，并引领独立MIGS市场发展 [53] 其他重要信息 - 公司公布了一项大型真实世界临床结果研究，评估了三种最常用的FDA批准或清除的美国内部MIGS设备（OMNI、Hydrus Microstent和iStent inject）与白内障手术联合使用以及单独白内障手术的两年术后结果，进一步证明了OMNI的强大疗效 [15] - 专利审判中，陪审团认定公司的三项主张专利被故意侵权，判给公司550万美元的利润损失和2850万美元的Hydrus Microstent销售特许权使用费损失 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司制定指引的方法以及对TearCare索赔和营销的看法 - 公司制定指引的方法是根据业务情况设定可实现的目标，目前仅进入2024年第一季度，希望看到业务持续恢复势头、利用率提高和新客户增加 [32] - 关于TearCare索赔，目前处于非常早期阶段，过早评价还为时过早，公司对SAHARA数据感到兴奋，正在准备发布经济影响模型 [63] - 关于营销，公司认为这是一个创造市场的机会，除了营销，向医生进行教育和推广也很重要，目前患者被诊断和治疗不足，有机会通过报销支持向医生进行推广，未来将结合市场准入和可持续报销评估更广泛的推广机会 [34][64] 问题2：第一季度利用率的退出率以及是否接近历史水平，是否是提高指引的关键因素 - 行业通常第二季度利用率高于第一季度，公司预计2024年也会遵循这一季节性趋势 [68] - 公司长期战略是增加现有客户利用率、重新吸引流失客户和培训新客户，第一季度主要关注利用率 [70] 问题3：与LCD撤回期间失去的客户重新接触的情况、转化预期以及最大障碍 - 与这些客户的接触总体积极，市场在LCD撤回后MIGS手术和交易量有所恢复，与这些客户的接触和对话正在进行中 [72] - 公司销售团队表现出色，年初预计业务恢复将以利用率提高的形式出现，目前主要考虑的是建立销售能力，而不是基础设施 [72][73] 问题4：竞争如何纳入指引和长期展望 - 对于2024年的指引，主要关注恢复核心客户的基础工作和重新吸引客户，竞争动态对OMNI的短期、中期和长期成功有利，行业创新有助于推动青光眼治疗的发展 [75] 问题5：关于Hydrus未来侵权以及公司能否在MIGS市场中获取份额 - 公司无法对正在进行的专利诉讼策略发表评论，陪审团判决的赔偿和特许权使用费结果令人满意，但未来的补救措施和相关事项有待法院进一步审理 [112] 问题6：为何不提高指引，是否有重大风险 - 公司对目前的结果感到满意，特别是手术性青光眼业务，随着时间推移会继续评估合适的指引，目前认为制定可实现的指引很重要 [84] 问题7：第一季度账户增加情况以及对后续的预期 - 公司预计核心指标的改善首先是利用率提高，然后是账户增加，预计2024年活跃账户将增加 [91] - 在LCD不确定性时期后的重建初期，公司销售代表专注于高价值活动，包括关注已有订单的客户并恢复其订单模式 [91] 问题8：利用率趋势在医生群体中的分布情况以及销售团队是否能推动低销量账户的利用率 - 利用率趋势在整个组织中广泛存在，公司销售的产品以设施为最终客户，设施内通常有多名医生，有很大的增长机会 [108] - 公司很高兴能够重新投资销售团队，根据业务情况投入更多资源以推动增长，不仅仅依赖现有销售团队 [109] 问题9：手术性青光眼业务的产品线是否有未来12 - 18个月的里程碑或产品发布 - 公司对产品线感到兴奋，目前正在进行动物实验的项目是Helix支架，也在进行缓释方面的早期工作，希望今年晚些时候能达到一些里程碑并与大家分享 [113][114]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年净亏损分别为5550万美元和8620万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.948亿美元[147] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1.381亿美元，累计亏损2.948亿美元[217] - 2023年和2022年，公司分别产生利息费用540万美元和450万美元[223] - 截至2023年12月31日，公司累计联邦和州净运营亏损结转额分别约为2.355亿美元和2.016亿美元，其中约2.207亿美元联邦净运营亏损产生于2018年1月1日后，可无限期结转但只能抵消80%未来应税收入，其余1480万美元联邦净运营亏损将于2031年开始到期[235] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.381亿美元[381] 产品收入预期 - 公司预计至少未来12个月的产品收入主要来自OMNI、SION和TearCare产品[149] OMNI业务相关政策风险 - 2023年6月五个MACs发布Draft LCDs，涉及OMNI相关手术，虽最终撤回，但未来仍可能发布不利政策[150][157][158] - 2022年五个MACs服务的州占公司总青光眼手术收入约63%[157] TearCare业务报销情况 - 目前没有MACs为TearCare程序制定正式覆盖政策，有三个MACs在收费表中包含低支付率[159] - TearCare自2020年1月1日起被分配了III类临时CPT代码，其报销情况不稳定[162] 医保费用表金额变化 - 2021 - 2024年，CMS将CPT代码66174相关的医保医生费用表金额从约950美元降至761美元，再降至622美元，最后降至608美元[161] 市场竞争情况 - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手包括Glaukos、AbbVie/Allergan等公司[164] 产品推广影响因素 - 公司产品的采用依赖于医生培训、实践和患者选择，若使用不当可能影响产品推广[167] 产品开发审批风险 - 公司产品扩大适应症的开发依赖积极的临床数据，长期临床数据缺失可能影响审批和销售[168] 产品供应风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，许多是单一来源供应商，供应可能受多种因素限制[171] - 识别和认证替代制造设施可能耗时、昂贵，还会影响运营和产品交付[173] - 依赖第三方还面临质量问题、合同续约和价格波动等风险[174] 宏观环境对公司影响 - 全球经济和政治状况的不确定性可能影响产品需求和公司财务结果[175] 产品报销政策风险 - 公司产品报销可能面临更多限制，第三方报销政策可能影响产品需求[163] 疾病患者规模 - 美国约450万人、全球约7000万人患POAG[183] - 全球约7.77亿人、美国约3900万人患DED，其中美国仅约1780万人被诊断[184] - 约86%的DED病例由MGD导致的蒸发型DED[185] 产品监管情况 - 公司产品在美国受FDA监管，OMNI和TearCare获510(k)上市前批准，SION为I类510(k)豁免设备[176] - 公司产品在EEA需获CE标志，2017年OMNI获此标志，2021年5月26日起需符合EU MDR新规定[177] 公司战略调整 - 2023年10月公司启动战略调整，包括约10%的员工裁员以降低运营成本[197] 产品销售模式 - 公司在美国依靠直销团队，在欧洲结合直销人员和独立经销商销售产品[181] 市场拓展计划 - 公司计划投入资源进行销售、营销和教育活动以扩大客户群和提高产品市场接受度[182] 市场规模相关风险 - 公司产品市场受多种因素限制，市场规模估计可能不准确[186][187] 运营结果波动风险 - 公司运营结果可能因多种因素大幅波动，季度和年度结果比较可能无意义[190] 战略举措风险 - 公司战略举措可能无法实现预期效益，且可能导致财务结果波动[198][199] 销售业绩影响因素 - 客户、采购集团和政府组织的成本控制措施可能对公司销售和经营业绩产生重大不利影响[200] - GPO和IDN合同无法保证销售水平，且可在60 - 90天通知后无理由终止[201] - 医疗成本改革引发行业整合，可能对公司产品价格造成下行压力[202] 业务增长管理风险 - 公司可能无法有效管理业务增长，快速扩张可能导致效率低下和成本增加[203] 运输服务影响 - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能对公司业务产生负面影响[205] 产品更新换代风险 - 公司产品未来可能过时，成功取决于新产品开发能力[206] 产品保修风险 - 公司承担产品潜在保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[207] 合作安排风险 - 公司与第三方的合作安排可能无法产生商业可行产品或显著收入[208] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引和留住高技能员工将产生负面影响[211] 资金需求与融资风险 - 公司预计持续投资临床试验、销售营销和研发，未来资本需求取决于产品市场接受度、报销情况等多因素[218][219] - 公司可能通过股权或债务融资筹集额外资金，但可能无法以可接受条件获得，且可能对公司或股东不利[220] 债务风险 - 公司大量债务可能影响业务运营和未来融资能力，贷款协议包含多项限制条款，违反可能导致违约[223][225][226] 业务增长方式风险 - 公司可能通过收购或投资业务、产品或技术实现增长，但存在整合困难、成本增加等风险[228][229] 网络安全风险 - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，虽采取措施但无法保证避免，已购买网络安全保险但不能覆盖所有成本[231][232] 国际扩张风险 - 公司计划国际扩张，面临市场、法律、监管等多方面风险[233] 净运营亏损使用限制 - 若公司三年内股权所有权价值变化超50%，使用变更前净运营亏损（NOL）和研发税收抵免结转的能力可能受限[236] 研发费用税收政策变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消研发费用当年税前扣除选项，美国境内研发活动需在五年内摊销，境外需在15年内摊销[240] 国际税收体系变化 - 经合组织（OECD）“BEPS 2.0”提案若实施将改变国际税收体系，多个国家2024年1月1日起已或正实施“支柱二”规则核心要素[241] 专利相关法律变化 - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国从先发明制改为先申请制，增加专利申请和诉讼不确定性与成本[248] - 2023年6月1日欧洲新统一专利制度生效，在该制度下获得的专利受统一专利法院（UPC）管辖，增加诉讼不确定性[250] 法律合规风险 - 公司可能面临违反《反海外腐败法》（FCPA）等法律的风险，违规可能导致业务受重大不利影响[242] - 公司受美国反抵制、反洗钱、出口管制和经济禁运等法规限制，违规可能面临重大处罚[243] 传染病影响 - 传染病爆发可能导致公司产品需求下降、业务运营中断，影响销售和经营业绩[244] 专利风险 - 公司专利申请可能无法获批，已获批专利可能无法提供有效保护，专利法变化可能影响专利价值[246][248] 知识产权诉讼风险 - 公司可能卷入知识产权诉讼或行政程序，这可能成本高昂、耗时且影响产品销售和市场推广[251] - 公司于2021年9月16日起诉Ivantis公司侵权，2022年8月1日追加Alcon等为被告，五天陪审团审判定于2024年4月上半月开始[254] 产品批准流程 - 公司通过510(k)流程获FDA对OMNI和TearCare的批准，SION注册为I类510(k)豁免设备，510(k)批准通常需3 - 12个月，PMA批准通常需1 - 3年甚至更久[267] 产品监管内容 - 公司产品受美国FDA和外国监管机构广泛监管，监管内容包括设计、开发、制造等多方面[263][264] 专有信息保护风险 - 公司若无法保护专有信息机密性，业务和竞争地位可能受损[255] 知识产权所有权挑战风险 - 公司可能面临第三方对专利和知识产权所有权的挑战，诉讼可能导致成本增加和业务受影响[260] 商标商号风险 - 公司可能面临商标和商号被挑战、侵权等问题，影响品牌建设和业务[262] 产品上市批准风险 - 公司产品在美国上市前需获FDA的510(k)批准或PMA批准，否则可能影响业务增长[266] 欧盟销售监管要求 - 公司产品在欧盟销售需符合EU MDR要求，获CE标志，否则无法在欧盟销售[269] - 公司若对欧盟销售产品的质量体系或产品进行重大更改，需通知认证机构评估[270] 专利诉讼影响 - 公司面临专利诉讼等不确定性，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[253] 产品欧盟获批情况 - 2023年12月5日公司的OMNI手术系统系列产品获欧盟医疗器械法规批准[271] TearCare系统监管事件 - 2020年10月FDA告知公司旧版TearCare系统可能无510(k)豁免资格，公司于2020年11月提交510(k)上市前通知，2021年5月自愿撤回，2021年12月获TearCare扩大适应症的510(k)批准[275] - 2022年2月FDA就旧版TearCare系统营销和分销适宜性沟通，公司自愿召回旧版系统，2022年第四季度完成召回活动并结案[275] 质量体系认证 - 公司质量体系获ISO 13485:2016认证，认证含每三年重新认证审核、年度监督审核和不定期审核[281] 产品推广违规风险 - 公司若被认定违反美国或其他地区联邦和州法规推广产品标签外使用，可能承担重大责任[273] 上市后监管违规风险 - 公司若违反上市后监管要求，可能面临执法行动和巨额处罚，需召回或撤市产品[275] 产品制造法规要求 - 公司产品制造方法和设施需符合FDA的QSR和欧盟MDR，若违反可能面临多种后果[279] 产品报告法规要求 - 公司需按FDA医疗设备报告法规和类似外国法规报告产品相关严重伤害或死亡事件，多次故障可能导致召回或停售[280] 境外销售监管要求 - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同监管要求，获取注册、批准等可能昂贵且耗时[283] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈和滥用、健康信息隐私和安全及透明度等法律约束，违反可能面临巨额处罚[286] 咨询协议法律风险 - 公司与医生签订的咨询协议可能影响产品购买或使用，部分安排的补偿包含股票或股票期权，当前或未来业务可能受相关法律挑战[287] 执法审查影响 - 执法机构加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查和和解可能增加公司成本，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[288] 业务法律审查风险 - 公司业务活动可能受相关法律审查，违反法律会导致重大法律费用、声誉受损，甚至面临重大处罚和业务调整[289] 隐私安全法律风险 - 公司处理个人信息，违反隐私和安全法律会导致民事或刑事处罚，影响声誉和业务[291] 人员不当行为风险 - 公司员工、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且辩护失败，会面临重大罚款和制裁，影响业务和财务状况[294] 环境法规风险 - 公司研发和产品涉及有害物质，遵守环境法律法规成本高，违规会导致重大责任和成本[295] 股价波动因素 - 公司普通股价格可能大幅波动或下跌，受分析师估计、报销覆盖变化、业绩季度波动等多种因素影响[296] 政策对业务和股价影响 - 2023年6月五家MAC发布的Draft LCDs虽于12月撤回，但仍影响公司业务和股价，新的覆盖更新或决定可能进一步产生不利影响[297] 证券诉讼风险 - 2023年9月公司宣布降低全年收入指引后，多家原告集体诉讼公司宣布对其证券合规性展开调查，证券诉讼会带来成本和声誉损害[298] 内部控制缺陷 - 公司IPO时发现内部控制存在重大缺陷，虽于2023年12月31日整改，但不能保证未来不会出现新的重大缺陷[300] 财务报告合规风险 - 公司若无法准确报告财务结果或未遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，可能面临制裁或调查[302] 公司治理结构限制 - 公司采用分类董事会，董事任期三年且交错，限制股东更换多数董事会成员的能力[304] - 公司董事选举无累积投票制，限制少数股东选举董事候选人的能力[304] - 公司董事会有权选举董事填补空缺，股东无法填补[304] - 公司董事会可不经股东批准授权发行优先股并确定条款，可能稀释敌意收购者的所有权[304] - 公司董事会可不经股东批准修改章程细则[304] - 公司修改章程细则或废除相关规定需至少三分之二有表决权股份持有人批准[304] 股权收购限制 - 持有公司超过15%流通有表决权股份的人，在收购超15%股份交易日期起三年内，禁止与公司合并或联合，除非按规定方式获批[305] 信贷协议情况 - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订贷款协议，初始贷款3500万美元，最高可再借3000万美元，贷款利率为浮动年利率，违约时利率增加3%[223] - 2024年1月，公司与Hercules Capital签订信贷协议，初始利率10.85%，初始余额3500万美元[382]

财务数据和关键指标变化 - 2023年公司实现了中两位数的收入增长，毛利率提高到历史最高水平，同时在报销不确定的情况下大幅减少了运营费用和现金使用 [7] - 2023年第四季度总营收为1880万美元，较2022年第四季度下降9%，但高于预期 [26] - 2023年第四季度干眼业务收入为160万美元，较2022年第四季度下降11% [27] - 2023年第四季度研发费用为340万美元，低于2022年第四季度的520万美元；销售、一般和行政费用为2370万美元，低于2022年第四季度的2870万美元 [28] - 2023年第四季度运营亏损为1110万美元，净亏损为1070万美元，合每股亏损0.22美元，均低于2022年第四季度 [28] - 2023年全年使用现金4690万美元，较2022年的7570万美元减少38% [75] - 2024年公司启动的收入指引为8100万 - 8500万美元，较2023年增长0% - 5%，预计上半年收入低于上一年同期，下半年实现两位数增长 [22] - 2024年预计整体毛利率处于80%多的中间水平，调整后的运营费用为1.07亿 - 1.1亿美元，较2023年下降0% - 3%，第一季度调整后的运营费用较高 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2023年第四季度手术性青光眼业务收入为1720万美元，较同期下降9% [73] - 2023年第四季度有1064个客户订购了手术性青光眼产品，较2023年第三季度下降约4%，但较2022年第四季度仍增长约5% [73] - 2023年第四季度订购账户的利用率较上一季度下降约5%，较2022年第四季度下降约16%，但仍高于预期 [73] 干眼业务 - 2023年第四季度有327个活跃干眼客户，较2022年第四季度增长20% [27] - 2023年第四季度销售了超过5200个干眼治疗导联，较同期增长2% [27] - 预计2024年干眼业务收入将较2023年大幅下降，2025年随着报销覆盖和商业布局扩大实现加速增长 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国蒸发型干眼疾病市场规模达数十亿美元，每年有超过1100万患者被诊断 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 手术性青光眼业务方面，公司计划重新吸引受LCD影响的客户，提高产品利用率，培训新外科医生；继续与MACs、CMS和其他利益相关者合作，确保患者和医生能够合理使用MIGS手术和技术；计划在2024年发布更多临床数据，以支持OMNI技术的临床疗效和报销决定；2月启动了OMNI手术系统Ergo系列的欧洲市场发布 [11][64][65] - 干眼业务方面，公司将利用与商业保险公司和MACs的基础工作，推动TearCare技术的报销覆盖；计划在2024年发布SAHARA 1年RCT结果和预算影响模型；预计2025年开始获得保险公司的报销决定，并在有报销覆盖的地区扩大TearCare的商业化 [13][70] 行业竞争 - 公司认为OMNI技术在治疗青光眼方面具有独特优势，在组合MIGS和独立手术中都能有效治疗青光眼，公司在市场竞争中处于有利地位 [49] - 独立手术市场仍处于发展初期，公司欢迎更多参与者加入，共同改变青光眼的治疗模式，从药物治疗转向微创治疗 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年是公司的关键一年，公司在执行关键战略举措方面取得了多个里程碑，包括加强高管团队、实现收入增长、提高毛利率、减少运营费用和现金使用等 [6][7] - 尽管LCD带来了报销不确定性，但公司客户基础和销售表现出了韧性，预计2024年下半年业务将恢复增长，实现两位数收入增长，并在2025年持续增长 [11][16][30] - 公司拥有强大的临床数据支持其技术的疗效，相信这些数据将有助于推动报销覆盖和商业化成功 [60] - 公司对TearCare技术在干眼市场的前景感到兴奋，认为该技术具有巨大的市场潜力 [12] 其他重要信息 - 公司与Alcon的专利侵权案将于2024年4月开庭，预计第一季度运营费用会因庭审准备工作而增加 [19] - 2024年1月公司与Hercules Capital达成了最高6500万美元的高级担保信贷安排，初始提供3500万美元的资金，为公司提供了更好的商业条款和更强的财务灵活性 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年第一季度临床医生的恢复情况、未使用库存的回归情况以及利用率情况 - 公司看到客户在各个方面都在稳步恢复，包括单个账户、活跃账户的订购百分比以及重新参与和利用率等，符合预期 [32] 问题2: 为实现下半年和明年的两位数增长，临床医生恢复、新医生培训和利用率等方面的预期情况，以及如何协调增长前景与支出削减以实现正现金流 - 公司预计所有相关指标在2024年都会有所改善，包括新账户增加、账户损失恢复和整体利用率提高等，其中利用率的提升将是实现两位数增长的主要驱动力；随着收入增长和运营费用增长低于收入增长，以及毛利率的小幅改善，运营费用削减将是实现现金流盈亏平衡的关键 [81][83][85] 问题3: 能否详细说明2025年的两位数增长情况以及目标中期增长率 - 公司目前不准备提供2025年的详细指引，需要进一步了解TearCare业务的机会；公司认为手术性青光眼和干眼市场都非常大，是未来增长的主要驱动力 [86] 问题4: 2024年第一季度的收入或增长情况应如何考虑 - 由于利用率的提高和业务的恢复，预计第一季度收入不会像往常一样低于第四季度，可能会有一个不错的开端 [89] 问题5: 之前停用OMNI的账户恢复使用后，是否会回到之前的使用水平，以及通常的趋势如何 - 目前处于早期阶段，但公司看到业务正在稳步恢复，订单模式逐渐趋于正常，目标是在全年内实现更广泛的OMNI使用 [93] 问题6: 对于TearCare业务，客户对报销的看法以及合适的报销水平 - 公司仍在与保险公司进行沟通，目前谈论定价还为时过早，但认为TearCare具有有吸引力的价值主张和临床数据，并且现金支付市场的商业模式已经证明是有效的 [94] 问题7: 手术性青光眼业务的指引是否假设报销情况全年不变，以及干眼业务2025年的预期，是否会有大量覆盖人群或报销胜利是逐步实现的 - 手术性青光眼业务的指引假设目前的LCD报销情况不变；TearCare业务方面，公司的支付团队正在与保险公司和提供商合作，确保索赔得到适当报销，同时市场准入团队将在今年开展覆盖政策方面的工作，这些政策有年度周期 [95][103] 问题8: 推动正式覆盖房角切开术和小梁切开术的步骤以及LCD的最新情况和预期更新时间 - 2023年下半年公司与5家MACs进行了沟通，向他们介绍了公司、OMNI手术系统和相关临床证据；年底发布了3年前瞻性GEMINI研究，并与MACs进行了会议；目前独立手术市场仍处于早期发展阶段，公司认为OMNI在市场竞争中处于有利地位，欢迎更多参与者共同改变治疗模式 [105][108][110]