财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收1720万美元，同比增长37%，环比增长16% [8][48] - 第二季度总毛利率从去年同期的82%提升至84% [8] - 第二季度运营费用3740万美元，较2021年第二季度的2130万美元增长75% [58] - 2022年第二季度运营亏损2290万美元，2021年同期亏损1110万美元；净亏损2380万美元，合每股亏损0.50美元，2021年同期净亏损1760万美元，合每股亏损1.83美元 [61] - 截至季度末，公司拥有2.201亿美元现金及现金等价物，长期债务3300万美元 [62] - 公司收紧2022年全年营收指引区间至6800 - 7200万美元，较2021年增长约39% - 47% [68] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 第二季度营收1590万美元，同比增长33%，环比增长15% [8][48] - 第二季度毛利率为88%，去年同期为85%，2022年第一季度为89% [56] - 2022年第二季度培训超190名新外科医生，高于2022年第一季度的约120名及往年季度平均水平 [49] - 截至第二季度末，约2000名外科医生接受了OMNI培训，而市场估计美国有超5600名外科医生进行MIGS手术，公司目标是将可触达外科医生群体扩大到约10000名美国眼科医生 [50] - 2022年第二季度96个新机构订购了OMNI，与2021年平均水平相当 [51][52] - 2022年第二季度875个机构订购了OMNI，较2022年第一季度增加64个 [52] - 第二季度成熟客户留存率为100%，与历史留存率相符 [54] 干眼症业务 - 第二季度营收130万美元，较2021年第二季度的54.7万美元增长143%，环比增长32% [55] - 截至2022年6月30日，已安装设备的机构约750个 [55] - 第二季度毛利率为41%，去年同期为3%，2022年第一季度为 - 53%；若剔除2022年第一季度自愿召回计划的一次性费用，毛利率为32% [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 初步预计2022年前五个月单独使用66174的索赔已超过2021年前六个月近30%，显示OMNI独立使用量加速增长 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - 手术性青光眼业务方面，一是增加OMNI在既定的白内障联合MIGS细分市场的采用和使用；二是开拓50亿美元的美国独立MIGS市场；三是为干眼症治疗程序开发公平的市场准入和报销策略 [12][34] - 为推动OMNI作为独立手术的采用，公司集中精力提高青光眼社区的认知并进行教育，通过青光眼临床顾问（GCC）项目与基层眼科医生沟通独立OMNI手术的潜在益处 [23] - 针对MIGS市场的三个细分客户群体，公司设计了突破性的SION无刀片前房角切开术设备，本月在部分外科医生中进行软启动，计划第四季度全面推出 [26][32] - 调整临床策略，简化PRECISION RCT协议，专注关键的单独小梁切开术IDE部分；终止欧洲的大型跨国TRIDENT RCT，转而在选定欧洲市场开展小型但有效的临床研究 [41][42] - 对运营结构进行全面审查，精简组织，减少与当前需求不符的非人力开支，优化商业组织，将手术性青光眼和干眼症业务作为独立业务单元运营 [43][44] 行业竞争 - MIGS市场有多个新进入者进行产品试验，导致市场混乱，但手术界已逐渐了解这些产品的优缺点，医学协会和支付方也对部分新产品的编码和报销途径进行了限制；公司预计试验影响是暂时的 [15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为本季度的增长反映了中期的良好前景，虽未提供未来年份的指引，但预计通过有效执行和市场扩张，中期内年收入复合年增长率约为30% [45] - 公司对在MIGS市场的领导地位充满信心，相信将继续扩大领先优势；对干眼症报销策略和SAHARA RCT的投资也充满信心 [46] - 公司认为强大的资产负债表、领先的毛利率和有纪律的支出能够支持2025年实现正自由现金流，假设中期内营收增长约30%，现金消耗将超过1亿美元 [67] 其他重要信息 - 公司有三项临床研究被同行评审期刊接受发表，分别涉及OMNI单独小梁切开术的长期安全性和有效性、OMNI与白内障手术联合使用的效果和安全性以及TearCare与LipiFlow在改善干眼症症状方面的比较 [36][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 修订后的全年营收指引考虑了哪些因素 - 指引中已包含下半年同比增长加速的预期，对GCC贡献和SION贡献持保守态度；新进入者的竞争在下半年仍将存在，已纳入全年指引考虑范围；人员短缺对业务影响较小，不是收紧指引的具体因素 [72][73][75] 问题2: 运营费用在第三季度到第四季度的走势以及终止TRIDENT试验的原因和后续试验展望 - 运营费用在下半年不会继续增长，具体节省幅度将在第三季度提供更明确信息；TRIDENT试验是大型跨国RCT，进展缓慢且所需时间长，目前公司已有大量临床证据，决定终止该试验，转而在选定欧洲市场开展更有针对性的小型研究，同时继续在美国进行大型多中心研究 [80][81][82] 问题3: SION设备的无刀片设计特点、临床数据生成计划以及是否会对OMNI造成蚕食 - SION是首款无刀片前房角切开术设备，其设计使外科医生能更平稳、轻柔、可靠地切除和移除病变组织，早期使用反馈良好；计划2023年开始生成临床数据；公司认为MIGS市场各细分领域共存，SION能满足更广泛患者需求，不会对OMNI造成蚕食 [91][94][95] 问题4: 中期营收和盈利目标的潜在假设以及青光眼和干眼症业务的支出分配 - 目前是方向性展望，后续会提供更明确的2023年指引；TearCare增长得益于去年底的标签扩展，在患者准入取得突破前不会扩大销售团队；目标设定对独立业务和干眼症业务的贡献时间和规模持保守态度，对SION的增量影响也较为保守 [100][101] 问题5: 下调全年营收指引中点和上限的具体原因 - 市场上有大量新进入者，虽临床未经证实，但外科医生会进行尝试，这影响了公司产品的试用和采用速度，但随着外科医生了解这些产品的优缺点，会重新选择OMNI，这是下调指引的主要原因 [105][108][109] 问题6: 如何抵消拟议的专业费用削减对实现30%中期增长率的影响 - 专业费用削减虽不是积极因素，但相对而言，即使降至600美元，仍具有竞争力，高于白内障手术和小梁旁路支架费用，且外科医生对OMNI熟悉后，600美元足以支持公司实现增长预期 [118][119][120] 问题7: 如何定义“中期”以及实现盈亏平衡的路径 - 中期指未来几年，该数字会在明年重新评估，设定较为保守；假设中期增长，结合正常化支出，预计2025年实现正自由现金流，届时现金消耗将超过1亿美元 [124][125] 问题8: 公司上市一年来业务模式有何变化 - OMNI在白内障联合手术市场持续增长，竞争对手数量翻倍，但公司仍在增长，且医生逐渐回归使用OMNI；干眼症业务方面，TearCare销售良好，SAHARA研究即将完成患者招募，有望为市场准入和报销策略提供临床基础；此外，当前经济不确定性增加，公司在投资和资源分配上会更加谨慎 [131][133][135] 问题9: GCC何时达到满负荷产能以及独立业务占比未来的增长趋势 - 目前GCC项目处于早期阶段，9月起将密切评估，预计不会很快达到产能上限，未来可能会扩大团队；独立业务市场规模达40 - 50亿美元，处于早期阶段，有很大增长空间 [140][142][143] 问题10: 试验逆风是否会延续到2023年 - 公司认为影响是暂时的，但在展望中假设这种情况会持续；今年上半年竞争激烈，目前部分问题已解决或正在解决，公司凭借优质技术和客户服务仍能保持领先，客户也在恢复对OMNI的使用 [145][147][149]

市场机会与用户数据 - 公司在美国的总可寻址市场（TAM）为100亿美元，针对青光眼的市场机会为50亿美元[7] - 公司在美国的干眼病（DED）患者数量约为340万，且与睑板腺疾病（MGD）相关的DED病例占86%[8] - 公司在2022年第一季度完成了约20,000例初级开角型青光眼（POAG）手术[6] 业绩总结 - 2022年第一季度公司总收入为1490万美元，其中外科青光眼收入为1390万美元，干眼症收入为100万美元[100] - 2022年第一季度外科青光眼收入同比增长70%，干眼症收入同比增长104%，总收入同比增长72%[100] - 2022财年公司总收入指导为6700万美元[101] 产品与技术研发 - 公司在青光眼和干眼症领域的产品组合包括六种青光眼产品和四种干眼症产品[89][94] - 公司在青光眼领域的产品开发过程强调对疾病生理的全面理解和创新设计[86] - 公司正在进行10项正在进行和计划中的临床试验，以支持其产品的市场准入和临床有效性[12] 市场扩张与培训 - 2021年，约1,600名外科医生接受了OMNI的培训，目标是将超过5,600名MIGS培训外科医生转化为OMNI用户[36] - TearCare的销售代表数量自2019年4月以来已从约10人增加到约15人，成功实现患者自付费用的采用[74] 财务状况与毛利率 - 截至2022年3月31日，公司现金储备为2.386亿美元[100] - 公司在2022年第一季度的总毛利率为80%，外科青光眼毛利率为89%，干眼症毛利率为-53%[100] 未来展望与策略 - 公司预计未来将继续扩大在组合白内障MIGS市场的渗透率，目标是达到10亿美元的市场规模[10] - 公司致力于通过数据驱动的方法最大化患者解决方案的可用性和可及性[84] - 公司计划通过与相关社会、关键意见领袖和其他利益相关者的合作，确保TearCare系统的最佳支付覆盖和适当支付[75] 负面信息与挑战 - TearCare的临床试验设计旨在支持覆盖、编码和支付，关键学习包括扩大适应症以支持潜在的报销决策[65] - Canaloplasty的报销相较于组合白内障手术中的管植入物有所改善[111] - 公司寻求更合适和准确的Canaloplasty报销，得到主要专业协会的支持[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1490万美元，较2021年同期的860万美元增长72%，较2021年第四季度增长1%；2021年第一季度总营收环比下降4% [6][31] - 2022年第一季度手术性青光眼业务营收1390万美元，较2021年第一季度的810万美元增长70%，与2021年第四季度持平 [31] - 2022年第一季度干眼症业务营收100万美元，较2021年第一季度的50万美元增长104%，较2021年第四季度的80万美元增长33% [37] - 2022年第一季度综合毛利率为80%，2021年同期为73%，2021年第四季度为87%；手术性青光眼业务毛利率为89%，2021年同期为77%；干眼症业务毛利率为 - 53%，2021年第一季度为11% [38] - 2022年第一季度运营费用为3400万美元，较2021年第一季度的1800万美元增长89%；其中非现金股票薪酬为300万美元，2021年同期为30万美元；SG&A费用为2840万美元，2021年第一季度为1460万美元；研发费用为560万美元，2021年第一季度为340万美元 [39][40] - 2022年第一季度运营亏损2220万美元，2021年同期亏损1170万美元；净亏损2330万美元，合每股亏损0.49美元，2021年同期净亏损1220万美元，合每股亏损1.29美元 [40][41] - 截至2022年3月31日，公司现金及等价物为2.386亿美元，长期债务为3280万美元，其中包括220万美元的债务折扣 [42] - 公司确认2022年全年营收指引为6700万 - 7500万美元，较2021年增长约37% - 53% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2022年第一季度培训118名新外科医生，2021年平均每季度培训90名，2021年第一季度培训96名；截至第一季度末，共培训近1600名外科医生，Market Scope估计美国目前有超5600名医生进行MIGS手术 [32][33] - 2022年第一季度有105个新设施订购OMNI，2021年平均每季度99个，2021年第四季度98个，2021年第一季度67个；2022年第一季度有811个设施订购OMNI，较2021年第四季度增加51个，2021年第一季度增长18个至548个 [35] - 公司开发客户留存率历史上为99.8%，2022年第一季度为99.7% [37] 干眼症业务 - 截至目前已有超600个订购账户，近期实现了连续增长加速 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018 - 2021年美国联合白内障索赔的复合年增长率为17%；包含白内障手术和小管成形术的索赔复合年增长率为81%；2021年第四季度，预计使用66174和66984代码的索赔超18000次，占使用66984白内障代码和所有MIGS手术索赔的超19% [14][16] - 2018 - 2021年，总小管成形术索赔复合年增长率为71%，OMNI发货量增长122% [17] - 2021年，除小管成形术外的三种常见独立青光眼手术CPT代码索赔数量下降12%，独立小管成形术索赔增长29%，自2018年推出OMNI以来增长超一倍；2021年下半年，预计独立小管成形术索赔几乎占所有预计独立MIGS索赔的一半 [19][20] - 2021年66174代码整体使用量增长66%，目前联合白内障和独立使用66174代码的比例约为90 - 10，公司认为OMNI的使用更倾向于独立使用 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 增加OMNI和既定联合白内障MIGS细分市场的采用和利用率 [12] - 开拓50亿美元的美国独立MIGS干预市场 [12] - 开发可报销的干眼症治疗程序市场 [12] 行业竞争 - 市场上有一些用于执行未经临床验证程序的新仪器，新产品推出会引起外科医生兴趣和试用，导致病例组合和手术室时间表分配的暂时变化，公司预计这种情况将持续到第二季度，影响表现为新OMNI设施采用速度延长和部分账户订单减少，但公司认为这是短期现象 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在竞争产品试用情况，但公司客户保留率和新客户获取情况良好，OMNI具有疗效、适应症、报销和可用性等优势，随着时间推移，其优势将更加明显 [10] - 公司有足够资金执行财务计划，具备财务灵活性做出长期价值最大化决策 [12] - 对2022年全年营收指引有信心，预计第二季度增长较往年更温和，增长加速将在下半年出现 [43][50] 其他重要信息 - 公司近期开始对历史计费索赔进行专有分析，虽数据有局限性，但验证了MIGS是一个庞大且不断增长的市场 [13][14] - 公司TearCare系统于去年底获得FDA批准，用于成人蒸发型干眼症的局部热疗，扩大的标签使商业团队能更有效推广产品 [26] - 公司SAHARA RCT预计今年晚些时候完成入组，希望明年下半年报告关键优越性终点结果 [27] - 公司在国际市场商业化OMNI取得进展，英国市场表现良好 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第二季度受竞争产品试用的影响，以及下半年下一代OMNI和角切开术设备的贡献预期 - 下一代OMNI贡献非常有限，对角切开术设备贡献持保守观点；预计第二季度增长不如以往，增长加速将在下半年出现 [48][50] 问题2: 第一季度新增105个订购OMNI的新设施，受COVID和竞争试用的影响，以及全年新增设施数量预期 - 105个新设施是不错的结果，高于去年平均水平；COVID影响了多次试用和整体病例量，前四到六周受影响明显；预计新增设施数量将保持稳定 [52][53] 问题3: 能否采取措施缩短竞争产品的试用周期 - 公司向团队和外科医生强调OMNI在疗效、适应症、报销和可用性方面的优势，坚持这些基本面有助于业务发展 [55][59] 问题4: “Don't Wait for Too Late” 活动的进展，以及对下半年需求的推动作用，还有设备密集型补偿的预期 - 该活动得到积极反馈，在验光期刊和会议上进行了大量宣传，有望激活下半年独立市场；设备密集型补偿需等待6月底的拟议规则，公司与相关方沟通良好，获得广泛支持 [61][63] 问题5: 美国手术性青光眼业务增长中，利用率和新增医生的贡献，以及OMNI在联合白内障和独立手术中的使用情况 - 第一季度订购设施增加但平均订购量下降，主要受1月手术室活动中断影响；公司认为独立手术占比为低至中个位数，预计独立手术增长将加速，但短期内不将业务成功衡量为占比，而是关注两个细分市场的整体增长 [67][73][75] 问题6: 第一季度营收超预期，为何不提高全年营收指引下限，以及达到指引中点和上限的因素 - 距离年底电话会议时间不长，经营环境存在判断因素，维持指引范围是谨慎做法；公司对增长漏斗有信心，实现指引需要正常的经营环境，但难以指出具体指标决定达到中点或上限 [77][79] 问题7: 关于小管成形术和其他手术报销的竞争情况，以及最新报销报告的反馈 - OMNI的报销CPT代码明确，程序清晰，其他产品可能存在报销困惑 [81][82] 问题8: 销售团队建设情况，与去年相比及今年剩余时间的目标 - 去年手术业务有53名销售代表，TearCare有10名，还有战略账户经理和少量青光眼临床顾问；今年增加了手术业务销售代表和战略账户经理，青光眼临床顾问增至20名，TearCare代表将在第二季度末增至20名，预计全年人员配置保持此状态 [83][85]

市场潜力与用户数据 - 2021年美国青光眼市场总可寻址市场（TAM）为60亿美元，POAG（原发性开角型青光眼）患者数量为410万[24] - TearCare®设备在美国的市场总可寻址市场为100亿美元，使用案例超过15,000例，市场渗透率为5%[18] - 预计2020年至2025年，全球微创青光眼手术（MIGS）市场年复合增长率（CAGR）为25%-37%[27] - 预计美国POAG患者中，80%的患者为双侧发病，市场潜力为6.2百万只眼睛[29] - 目前，青光眼药物治疗占市场份额的80%以上，微创手术的渗透率不足10%[27] - TearCare系统的市场推广策略包括与医疗保险公司合作，推动覆盖和支付[94] - 美国蒸发性干眼病和MGD市场潜力达到100亿美元，当前市场服务不足[90] 产品与技术研发 - OMNI®设备在美国的使用案例超过85,000例，市场渗透率为95%[16] - OMNI®设备设计旨在扩展MIGS的覆盖范围，针对POAG患者的85%以上的独立手术需求[30] - TearCare系统在2021年获得FDA批准，针对因睑板腺功能障碍（MGD）引起的蒸发性干眼病（DED）进行局部热疗[82] - TearCare的临床试验SAHARA正在进行中，计划招募300名患者，评估其对之前接受Restasis或Xiidra治疗患者的效果[99] - TearCare系统的设计旨在提供直观的使用体验，能够在41°C的温度下进行15分钟的热疗[92] 财务表现 - 2021年第四季度收入为1470万美元[126] - 2021财年总收入为4900万美元，其中外科青光眼收入为4650万美元，干眼症收入为250万美元[126] - 2021年第四季度外科青光眼收入为1390万美元，干眼症收入为80万美元[126] - 2021年第四季度外科青光眼和干眼症的环比收入增长分别为12%和16%，总增长为12%[126] - 公司在2021年完成首次公开募股，筹集净收益为2.522亿美元[126] - 截至2021年12月31日，公司手头现金超过2.6亿美元[126] 未来展望 - 预计2021年美国青光眼患者的数量将持续增长，主要受益于老龄化人口和改善的诊断技术[24] - 2022年，独立手术市场潜力超过50亿美元[53] - 组合白内障手术市场潜力约为10亿美元[53] - TearCare系统的临床试验显示，与市场领先的DED处方眼药水相比，TearCare在减轻DED症状方面表现出非劣效性[97] 负面信息 - 2019年美国干眼市场的总支出约为20亿美元，其中DED程序的支出不足1亿美元[90] - OMNI产品在2019年实现了60亿美元的市场机会，专注于独立微创青光眼手术（MIGS）[77]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收达1470万美元，较2020年第四季度增长63%，较2021年第三季度增长12% [7][36] - 第四季度综合毛利率为87%，2020年同期为74%，2021年第三季度为84% [37] - 2021年第四季度运营费用为2750万美元，较2020年第四季度增长82%，较2021年第三季度增长10% [44] - 2021年第四季度运营亏损1470万美元，2020年同期亏损840万美元，2021年第三季度亏损1400万美元 [48] - 2021年第四季度净亏损1590万美元，合每股亏损0.34美元；2020年第四季度净亏损920万美元，合每股亏损0.97美元 [48] - 2022年全年营收预计在6700万 - 7500万美元之间，中点较2021年增长约45% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务 - 2021年第四季度收入为1390万美元，较2020年第四季度增长60%，较2021年第三季度增长12% [8][37] - 第四季度毛利率为89%，2020年同期为76%，2021年第三季度为87% [40] 干眼症业务 - 2021年第四季度收入为80万美元，较2020年第四季度增长179%，较2021年第三季度增长16% [41] - 第四季度毛利率为52%，2020年第四季度为 - 1%，2021年第三季度为33% [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有超5600名外科医生进行微创青光眼手术（MIGS），公司已培训约1500名 [11] - 2021年第四季度超750家机构订购OMNI手术系统，超三分之一为新客户 [11] - 2021年全年新增约240个客户账户，截至12月有超550家机构配备TearCare系统 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - 增加使用OMNI的外科医生数量，适度增加销售团队投资，已培训约1500名MIGS外科医生，仍有增长空间 [10][11] - 教育原发性开角型青光眼（POAG）从业者网络，了解OMNI独立手术的益处，扩大青光眼临床顾问（GCC）团队至20人 [13][16] - 开发有效干眼症治疗程序市场，TearCare获FDA扩大标签批准，开展SAHARA临床试验 [17][18] 产品研发 - 计划推出第三代OMNI设备，2022年下半年控制释放，2023年全面推出 [29] - 2022年下半年推出专用差异化内路小梁切开术或前房角切开术设备 [31] - 恢复植入式小管支架研发，开发晚期或难治性青光眼植入式解决方案 [31] - 开发下一代TearCare系统，计划2023年推出，长期研发OTC眼药水、处方药膏和家用版TearCare [33][34] 行业竞争 - 尽管MIGS市场有新进入者，但公司认为OMNI的安全性和有效性无与伦比，新进入者造成市场混乱和采用延迟，但无永久影响 [55][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情和报销政策变化的挑战，公司核心业务仍有增长潜力，战略举措将创造巨大价值 [8][19] - 2022年预计营收增长45%，反映对现有产品发展轨迹的信心，虽受Omicron和新进入者影响，但长期增长趋势不变 [50][57] 其他重要信息 - 公司在英国建立直销业务，在德国取得显著进展，计划扩大欧洲和其他地区业务 [19] - 开展10项正在进行和计划中的临床试验，包括Trident欧洲研究和美国PRECISION IDE试验 [21] - 计划在同行评审期刊发表多篇文章，分享临床研究成果 [24][25] - 计划举办投资者日或分析师日，详细讨论产品线产品 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：750个活跃账户中医生数量及独立手术与联合手术的比例 - 公司无法跟踪使用中的外科医生数量，目前约有1500名受过培训的外科医生，估计每个使用机构有1.3 - 1.5名外科医生 [66] - 难以具体跟踪独立手术渗透率，公司正在探索跟踪方法，GCC团队贡献预计下半年显现 [67] 问题2：2022年指导中独立手术在既有账户的扩展贡献及新中心增加预期 - 第四季度新增98个新设施，预计这一速度将作为基线持续 [73] - 公司认为随着投资和市场推广，独立手术使用案例的自然有机增长将有顺风 [73] 问题3：研发投资水平及未来几年规划 - 2022年研发投资增量预计在数百万美元的中两位数，公司研发过程高效，有合理支出机会 [74] 问题4：新进入者对市场的影响及具体数量预期 - 新进入者造成采用滞后，但未导致市场份额损失，公司指导范围反映了对试验期的不同预期 [80] - 新进入者主要用于白内障联合手术，与支架结合使用，公司强调OMNI优势，商业团队表现出色 [81] 问题5：公司产品线与新进入者在运河手术方面的差异化 - 公司进入任何领域都期望成为一流，目前未披露产品细节，将在后续分析师日或投资者日详细说明 [85] 问题6：商业延迟是暂时的信心来源及商业策略调整 - 公司通过高接触销售模式获得现场情报，根据订单模式判断延迟是暂时的 [95] - 商业策略上，公司继续强调OMNI价值，通过GCC扩大使用案例，教育医疗社区 [92][93] 问题7：独立手术需要达到怎样的增长才能实现指导中点 - 公司相信独立手术将加速增长，OMNI有多种增长驱动因素，有信心实现指导目标 [96][97]

市场机会与用户数据 - 2021年美国初级开角型青光眼（POAG）市场总可寻址市场（TAM）预计为60亿美元[20] - 目前美国POAG患者人数为410万人，已诊断人数为340万人，全球患者人数为6000万人[29] - 2020年美国青光眼手术设备制造商收入约为3.5亿美元，潜在市场机会巨大[32] - 预计2021年美国TearCare®市场总可寻址市场为100亿美元[22] - 2021年干眼市场的治疗支出约为20亿美元，其中干眼程序的支出不足1亿美元[89] - 2021年，MGD市场机会估计为100亿美元，当前治疗市场严重不足[89] - 2021年，干眼病患者中86%因MGD就诊，全球受影响人数达到7.39亿[85] 产品与技术研发 - OMNI®设备已在美国进行超过85,000例手术，TearCare®设备已进行超过15,000例手术[23] - OMNI®旨在扩展MIGS的覆盖范围，针对POAG的85%以上患者[34] - 预计未来将继续扩大TearCare®的适应症，计划将现有的类别III CPT代码转换为永久类别I代码[26] - OMNI®设备被FDA批准用于治疗原发性开角型青光眼(POAG)的微创手术[56] - OMNI®的临床程序包括已完成的ROMEO和GEMINI研究，以及正在进行的TRIDENT、PRECISION和JAEGER等三项随机对照试验[61] - 2021年，TearCare系统获得FDA批准，适用于因MGD引起的蒸发性干眼病的局部热疗[81] - 2021年，TearCare系统的临床试验显示，与LipiFlow相比，TearCare在减轻干眼症状方面的有效性和安全性达到了非劣效性[96] 财务表现与未来展望 - 2021年第四季度预计收入为1450万至1480万美元，全年预计收入为4880万至4910万美元[110] - 2021年第四季度，外科青光眼收入预计为1380万至1400万美元，干眼收入预计为70万至80万美元[110] - 2021年，外科青光眼的收入同比增长12%，干眼收入增长14%[110] - 2022年，OMNI®的独立手术市场潜力超过50亿美元，而组合白内障手术市场潜力不到10亿美元[57] - 2022年，OMNI®的独立手术费用比常规白内障手术高出216美元，显示出其在市场中的竞争力[72] 市场策略与竞争力 - MIGS（微创青光眼手术）在POAG治疗中的市场渗透率预计不到10%[31] - 组合白内障手术市场规模约为10亿美元，市场渗透率约为33%[25] - OMNI®的市场定位策略旨在推动独立手术市场的发展，计划在2022年扩展商业团队[57] - Canaloplasty的报销比白内障手术高出856美元，组合白内障手术的报销也有所改善，增加了159美元[75]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到创纪录的1310万美元，同比增长51%，环比第二季度的1250万美元增长5% [67] - 第三季度综合毛利率为84%，相比去年同期的70%和上一季度的82%均有所提升 [68] - 第三季度运营费用为2510万美元，同比增长87%，环比上一季度的2130万美元增长18% [82] - 销售、一般及行政费用为2080万美元，相比去年同期的1120万美元和上一季度的1780万美元显著增加 [83] - 研发费用为430万美元，相比去年同期的220万美元和上一季度的350万美元大幅增长 [85] - 第三季度运营亏损为1400万美元，相比去年同期的740万美元和上一季度的1110万美元有所扩大 [86] - 第三季度净亏损为1720万美元，每股亏损0.43美元，基于IPO后加权平均股数3980万股计算 [88] - 季度末现金及等价物为2.715亿美元，长期债务为3250万美元 [89] - 公司将2021年全年收入指引修订为4750万美元至4850万美元，按中值计算较2020年增长约74% [90] 各条业务线数据和关键指标变化 - 外科青光眼业务收入在第三季度达到创纪录的1240万美元，同比增长58%，环比上一季度的1200万美元增长4% [68] - 外科青光眼业务毛利率为87%，相比去年同期的75%和上一季度的85%均有提升 [75] - 干眼业务收入在第三季度为70万美元，相比去年同期的80万美元有所下降 [76] - 干眼业务毛利率为33%，相比去年同期的12%和上一季度的3%显著改善 [80] - 干眼业务自2020年第四季度调整销售策略后，连续季度环比增长达到37% [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于三个关键战略价值驱动因素：扩大OMNI在微创青光眼手术组合白内障领域的应用、开发更大的独立手术市场、为TearCare寻求扩大适应症 [18][19][20] - OMNI产品具有两个关键的生理和临床优势：能够全面处理360度常规流出通路，以及能够解决常规流出通路中的所有三个阻力点 [27] - 公司正在通过Precision随机对照试验寻求FDA对OMNI在独立小梁成形术中的扩大适应症批准 [40][41][42] - 针对干眼市场，公司正在执行一项深思熟虑的战略，通过健康保险为睑板腺功能障碍治疗开创最佳的患者可及性 [60][61] - 公司对Ivantis提起诉讼，以保护其研发投资和产品市场份额，涉及的专利与可植入的周向小梁支架知识产权相关 [64][65][66] - 公司认为独立微创青光眼手术市场规模约为50亿美元，是组合白内障市场的五倍 [30][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在COVID-19疫情影响和外科青光眼领域的报销政策变动，公司仍实现了有意义的连续增长 [12] - 公司认为其是少数在第三季度实现美国市场连续增长的眼科护理企业之一 [12] - 医疗保险和医疗补助服务中心发布的2022年最终支付规则对OMNI程序相关的CPT代码66174的支付进行了修订 [45] - 公司对2022年的医疗保险支付环境整体感到满意，预计小梁成形术和小梁切开术在门诊手术中心和医院门诊部门的支付将适度增加 [46] - 公司认为OMNI的专业费用在2022年相对于其组合白内障植入物竞争对手将处于更好的相对位置 [46] - 公司将继续努力争取CPT代码66174在门诊手术中心设置中获得设备密集型认定 [53] 其他重要信息 - 第三季度约有725家机构订购了OMNI外科系统，新客户增长健康 [29] - 公司已经培训了超过3000名微创青光眼手术医生中的相当一部分 [29] - 八月份在《临床眼科》杂志上发表的文章显示，使用OMNI进行独立微创青光眼手术在24个月时实现了眼压和降眼压药物使用的统计学显著减少 [37] - 研究显示平均基线眼压从术前的24.6毫米汞柱降至24个月时的14.9毫米汞柱，降幅约40% [38] - 另一项发表在《临床眼科》的文章将使用OMNI的微创青光眼手术与抑制眼压昼夜波动相关联，95%的患者术后峰值眼压较术前降低 [39] - 公司于九月份向FDA提交了TearCare的上市前通知，寻求扩大适应症 [62] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于OMNI账户增长和第四季度展望 [95] - 第三季度的新账户增长与第二季度保持一致，客户保留指标非常强劲，增长轨迹符合预期，并未受到报销市场变动的短期影响 [96] - 公司的增长信心源于其对卓越客户体验的关注，包括对医生和员工的精心培训，以确保积极的治疗效果 [98] - 第四季度指引基于当前增长趋势的延续，并未猜测竞争对手对2022年支付变化的反应 [100] - 2022年的最终支付规则改善了OMNI相对于竞争对手的地位，特别是在独立手术市场，公司对前景非常乐观 [101][102][103] - 扩大的产品标签是公司市场教育活动的基石，特别是在教育初级眼科护理提供者方面 [105] 问题: 关于新医生培训和独立手术销售情况 [107] - 公司继续专注于培训高容量的微创青光眼手术医生，渗透已接受过微创青光眼培训的医生群体 [107] - 公司正在获取更细粒度的CPT代码数据以量化在独立市场的渗透情况，并计划在未来分享相关数据 [108] - 基于CPT代码分析，独立使用66174的索赔数量从2018年的约11,800件增长到2019年的26,900件，并在2020年COVID-19疫情影响下仍增长至超过30,000件 [110][111] 问题: 关于第四季度指引和2022年增长信心 [113] - 指引隐含的季度增长是健康的，特别是对于外科眼科护理业务，公司对年底的表现充满信心 [114] - 考虑到假期等因素，12月的增长可能会有些波动，但整体连续增长势头强劲 [115] 问题: 关于过去三个月的意外情况 [117] - 管理层表示业务执行具有可预测性，专注于三大价值驱动因素，未感到太多意外 [118] - 客户对OMNI和TearCare技术的接受度和支持度是执行过程中的一个亮点，增强了公司的信心 [119] - 公司业绩相对于同行和竞争对手的表现强劲，这令人惊喜 [121] 问题: 关于行业整合和新的小梁成形术竞争对手 [123] - 针对Ivantis被Alcon收购的行业整合，公司认为这不会影响其在规模大五倍的独立市场的拓展，且对其商业团队竞争力充满信心 [124][125] - 竞争对手对微创青光眼手术市场的额外投资总体上有利于市场教育，公司凭借OMNI的差异化疗效和广泛适应症，有信心保持领导地位 [126][127] - 对于新进入者，公司强调了其在研发、临床数据、监管审批和知识产权方面的优势，认为开发出高度可靠的小梁成形术设备并非易事 [129][130][131][132]

市场机会与潜力 - 2020年美国青光眼市场总可寻址市场（TAM）约为60亿美元，预计2025年年均增长率为25%-37%[31] - 目前美国青光眼手术设备制造商的收入仅约为3.5亿美元，显示出巨大的市场开发机会[32] - 目前在美国，青光眼药物治疗占据超过80%的市场份额，而微创青光眼手术（MIGS）仍然低于10%的渗透率[31] - 预计到2020年，青光眼患者中有620万只眼睛需要治疗，市场潜力巨大[33] - 预计到2025年，MIGS市场将实现显著增长，主要受益于快速恢复时间和较低的副作用率[31] - 预计美国独立MIGS市场机会达到60亿美元，OMNI设备在这一领域的临床有效性标准较高[63] - 2019年美国干眼病市场的治疗支出约为20亿美元，其中针对干眼病的程序支出不足1亿美元，市场潜力巨大[76] 产品与技术研发 - 目前已完成约80,000例OMNI®手术和15,000例TearCare®手术，显示出产品的市场接受度[22] - OMNI设备被FDA批准用于治疗原发性开角型青光眼（POAG）患者，能够通过单个透明角膜微切口进行360°的微创手术[46] - TearCare系统的临床试验显示，与市场领先的干眼药物相比，TearCare在减少干眼症状方面表现出非劣效性[84] - TearCare的目标是获得FDA的510(k)批准，以扩展其适应症，治疗因睑板腺功能障碍引起的蒸发性干眼病[68] - OMNI的临床计划包括多个正在进行的试验，计划覆盖1500名受试者，旨在确立OMNI作为POAG的标准治疗[61] - OMNI设备的设计旨在通过单次门诊访问解决所有三个阻力点，简化手术过程[57] 财务表现 - 总收入增长258%，达到22.3百万美元[92] - 干眼症业务部门收入为0.5百万美元，同比增长169%[92] - 外科青光眼业务部门收入为12.0百万美元，同比增长263%[92] - 毛利率为82%，相比去年同期的40%有显著提升[92] - 截至2021年6月30日，现金余额为3560万美元，债务为3230万美元[92] - 公司在7月完成首次公开募股，筹集净收益为2.53亿美元[92] 未来展望与战略 - 预计到2021年第三季度末，FDA将提交510(k)申请以扩大OMNI®的适应症[20] - TearCare的市场策略包括与医疗保险公司合作，推动对MGD患者的覆盖和支付[88] - 预计2020年MIGS设备的平均销售价格为10,000美元，进一步推动市场增长[33] - 在103名患者中，95%（98名）观察到术后眼内压（IOP）降低，75%（77名）患者的IOP降低幅度达到20%或以上[59] - OMNI设备能够有效解决传统排水通路中的三个主要阻力点，具有较低的风险和一致的疗效[56]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为1250万美元，较2020年同期的350万美元增长258%，较2021年第一季度的860万美元增长45% [54] - 2021年第二季度综合毛利率为82%，2020年同期为40%，2021年第一季度为73% [56] - 2021年第二季度手术性青光眼业务营收为1200万美元，较2020年同期的330万美元增长263%，较2021年第一季度的810万美元增长47% [56] - 2021年第二季度手术性青光眼业务毛利率为85%，2020年同期为54%，2021年第一季度为77% [57] - 2021年第二季度干眼症业务营收为50万美元，较2020年同期的20万美元增长169%，较2021年第一季度增长10%（5.1万美元） [58] - 2021年第二季度干眼症业务毛利率为3%，2020年同期为 - 184%，2021年第一季度为11% [59] - 2021年第二季度总运营费用为2160万美元，较2020年同期的910万美元增长138%，较2021年第一季度的1800万美元增长18% [59] - 2021年第二季度运营亏损为1110万美元，2020年同期亏损770万美元，2021年第一季度亏损1170万美元 [64] - 2021年第二季度净亏损为1760万美元，合每股亏损1.83美元（基于960万股加权平均IPO前股数），2020年同期亏损830万美元，合每股亏损0.88美元（基于950万股加权平均IPO前股数） [64] - 2021年第二季度末现金等价物为3560万美元，长期债务为3230万美元 [65] - 公司预计2021年全年营收在4600万 - 4800万美元之间，较2020年增长66% - 74% [67] 各条业务线数据和关键指标变化 手术性青光眼业务（OMNI产品） - 2021年第二季度营收1200万美元，较2020年同期增长263%，较2021年第一季度增长47% [56] - 2021年第二季度毛利率85%，2020年同期54%，2021年第一季度77% [57] 干眼症业务（TearCare产品） - 2021年第二季度营收50万美元，较2020年同期增长169%，较2021年第一季度增长10% [58] - 2021年第二季度毛利率3%，2020年同期 - 184%，2021年第一季度11% [59] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国微创青光眼手术（MIGS）市场中，组合白内障手术细分市场规模约为10亿美元，独立手术细分市场规模约为组合白内障手术细分市场的五倍 [29] - 美国干眼症有效治疗睑板腺功能障碍（MGD）的市场每年可能超过10亿美元 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 继续在原发性开角型青光眼和干眼症两个核心疾病领域的设备上进行创新，并将产品线扩展到美国和国际其他眼部疾病领域 [16] - 短期内聚焦三个战略重点：扩大OMNI在成人原发性开角型青光眼患者的组合白内障手术细分市场的应用；开发独立手术细分市场；扩大TearCare治疗蒸发型干眼症的标签和适应症，并提高医保和商业保险的市场准入 [17][18] 行业竞争 - MIGS市场竞争激烈，自2018年初OMNI推出以来，公司选择3000多名MIGS培训外科医生作为重点客户目标 [25] - 干眼症治疗市场中，目前治疗主要集中在治疗泪液缺乏或炎症的非处方和处方眼药水，而针对MGD这一主要病因的治疗较少 [34][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第二季度经营环境与疫情前相似，白内障和青光眼手术量正常，商业渠道可正常接触客户进行推广和培训，但公司密切关注Delta变种对终端市场的影响 [54] - 公司对OMNI和TearCare产品的临床和商业发展充满信心，认为有潜力在各自市场取得领先地位，为患者带来更好的治疗效果 [23][31] - 公司将利用IPO所得资金进行必要投资，继续扩大现有业务规模，开展临床试验，扩大产品适应症，推进市场准入，开发新产品 [65] 其他重要信息 - 公司产品开发遵循四个原则：掌握疾病生理机制、治疗根本病因、直观设计、提高患者可及性 [9][10][11][12] - 公司开展多项临床研究，包括OMNI和TearCare的多项随机对照试验和回顾性研究，以验证产品的安全性和有效性 [40][43][44] - CMS发布2022年医生和门诊设施支付费用的拟议规则，涉及OMNI手术的CPT代码66174支付费用有调整，公司将与CMS沟通争取更合理的费用 [48][49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：自OMNI获得新标签后，独立手术量占总手术量的比例趋势如何，标签对医生的吸引力以及对拓展独立手术市场的影响 - 公司认为新标签是MIGS类别中的“圣杯”适应症，无疾病严重程度和晶状体状态限制，可用于降低成人原发性开角型青光眼患者的眼压 [75][76] - 新标签有助于教育市场和医生，开发更大的轻度至中度独立手术市场，已受到医生欢迎，加速新医生加入，公司还将开展相关教育活动 [77][78] 问题2：能否说明利用新标签在第二季度及之后开设新账户的情况 - 新标签使公司能够分享产品价值主张和数据，展示其在治疗原发性开角型青光眼患者时的一致性和有效性，加速销售代表在正常销售环境下推广产品，吸引外科医生和医疗机构引入OMNI [80] 问题3：报销政策变化对公司商业模式的影响及时间节点 - 公司认为若CPT 66174费用调整实施，鉴于OMNI的临床益处，不会对其使用造成重大干扰，公司将向CMS提供更多信息以争取更合理费用 [84] - 外科医生对设施费用增加3.5%表示满意，相对其他替代方案，他们对66174的报销金额仍持积极态度 [87] 问题4：公司在临床和商业方面的投资示例 - 临床方面，OMNI独立手术有一项正在欧洲进行的前瞻性随机对照试验和三项回顾性研究；组合白内障手术有一项已完成的前瞻性单臂研究和一项计划开展的前瞻性随机对照试验；TearCare有一项前瞻性随机对照试验和三项回顾性研究，这些研究在12 - 18个月内有重要里程碑 [89][90][92] 问题5：报销政策对公司的相对优势，是否看到竞争对手客户询问OMNI的情况，以及短期内的营销措施 - 公司认为自身在临床和疗效方面处于领先地位，CMS拟降低白内障手术中插入支架的独立价值，外科医生可能会重新考虑，公司将继续强调OMNI的安全性、有效性和经济效益，以竞争组合手术市场并开拓独立手术市场 [97][98][99] 问题6：2021年业绩指引未考虑下半年大幅增长的原因，以及IPO资金是否会加速销售团队扩张和营销活动 - 第二季度是季节性最强的季度，预计第三季度是季节性较弱的季度，且受Delta变种影响，患者和外科医生手术可用性受限，但仍预计有一定增长 [101][102] - 公司将密切关注市场动态，若有机会将在MIGS市场和TearCare业务上进行投资 [103] 问题7：2021年业绩指引中独立手术业务占比情况，以及长期占比变化趋势，运河成形术单独标签的重要性 - 公司正在寻找更系统的方法来衡量独立手术业务占比，目前有积极进展但暂无可靠指标 [109] - 运河成形术单独标签在轻度组合白内障手术细分市场可能受欢迎，因为外科医生希望术后视力更好，而在其他细分市场，现有标签的功能更必要 [107]