文章核心观点 - SIGA Technologies与东盟签署协议，扩大TPOXX在东盟成员国的可及性，这对加强区域公共卫生安全及公司业务拓展有重要意义 [1][2] 协议相关情况 - SIGA Technologies宣布与东盟签署协议，扩大TPOXX在东盟成员国的可及性，该协议由文莱卫生部代表东盟卫生部门签署，反映了东盟资金用于支持潜在公共卫生事件的准备活动，合同由SIGA及其国际推广伙伴Meridian Medical Technologies协调 [1] - 文莱卫生部发言人称此举支持东盟应对公共卫生事件的努力，确保对策的充足供应和可及性是准备工作的重要部分，能加强集体健康安全抵御猴痘威胁；SIGA国际市场副总裁表示公司致力于扩大全球影响力，该协议在人口密集地区建立了业务基础，为未来活动奠定基础，是加强该地区正痘病毒防范的重要一步 [2] - 协议财务条款未披露 [3] 公司介绍 - SIGA Technologies是商业阶段制药公司，专注于健康安全市场，包括生物防御、新兴传染病疫苗和疗法以及健康准备，主打产品是TPOXX [4] 产品介绍 - TPOXX是新型小分子药物，美国根据Project BioShield储备该药物，其口服制剂2018年获FDA批准用于治疗天花，静脉制剂2022年获批；2022年口服tecovirimat获欧洲药品管理局和英国药品和保健品监管局批准，标签显示可用于治疗天花、猴痘、牛痘和天花疫苗接种并发症 [5] - 2018年9月，SIGA与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局签署合同，涉及TPOXX口服和静脉制剂的额外采购和开发 [5] 行业背景 - 正痘病毒包括天花、猴痘、牛痘和牛痘苗病毒，天花有作为生物武器释放的风险，猴痘近期在美国、欧洲和中非及西非爆发，正痘病毒通过自然发生或生物武器战争威胁全球健康，抗病毒药物和疫苗是应对威胁的可能解决方案 [6][7] 东盟介绍 - 东盟成立于1967年8月，由文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南组成，成员国人口超6亿，GDP达3.6万亿美元，成立目的是加速地区经济增长、社会进步和文化发展，促进地区和平与稳定 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售收入约2400万美元，2023年同期约600万美元；税前营业收入约1100万美元，2023年同期亏损约200万美元；净收入约1300万美元，2023年同期亏损约100万美元；摊薄后每股收益0.14美元，2023年同期亏损0.01美元 [20][37][38] - 截至2024年3月31日，公司现金余额约1.44亿美元，无债务；4月1日支付特别现金股息，每股0.60美元，总计约4300万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售主要为口服TPOXX交付，美国政府接收约6000万美元，其中战略国家储备接收5000万美元，国防部接收100万美元；8个国际客户接收约800万美元，其中7个在欧洲 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 非洲NIAID PALM试验截至4月在刚果民主共和国招募522名患者，上次报告为425名；NIAID STOMP试验截至4月有350名患者，上次报告为267名 [27] - 刚果民主共和国自2023年1月至约一周前有超19000例疑似猴痘病例，超900例死亡 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过四项举措提升股东价值：继续与美国政府合作；推进TPOXX新适应症和配方的监管批准；建立战略伙伴关系以扩大TPOXX全球可及性；利用自身能力进入互补治疗领域 [16] - 公司准备与美国政府就战略国家储备的下一份合同密切合作，目标是获得反映TPOXX当前和未来价值的长期合同 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队执行力强，TPOXX产品有价值，战略推进有效，2024年有望实现强劲财务表现，预计短期内将收到当前BARDA合同下的另一笔口服TPOXX订单 [20][39] - 公司强大且盈利，有稳健战略、严格资本管理、有价值的TPOXX产品线和有能力的团队，执行战略的同时关注公共卫生，将提升股东价值 [35] 其他重要信息 - 4月公司修订与Meridian Medical Technologies的协议，6月1日起可控制美国以外口服TPOXX的营销和推广，增强服务客户能力 [21] - 公司任命新的国际市场副总裁，其有丰富制药经验，将加强公司国际影响力 [22] - 日本合作伙伴Japan Biotechno Pharma 4月提交TPOXX治疗天花、猴痘等疾病的新药申请，预计第三季度初得到更新 [23][24] - 公司完成FDA关于TPOXX 28天治疗人类扩展安全数据的要求，确认其现有强大安全特性；完成Jynneos TPOXX免疫原性试验，正与CDC合作收集和分析数据，预计未来几周有更明确进展，目标明年初提交补充新药申请 [25][26] - 自2019年起公司支持刚果民主共和国的研究人员和卫生机构，已捐赠超500疗程TPOXX胶囊及匹配安慰剂用于随机临床试验 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将完成的BARDA合同是否为原始协议的第四和最后一批？ - 回答：是的，口服TPOXX有四个价值1.13亿美元的选项，这是当前合同中的第四个也是最后一个选项 [8] 问题2: 是否在就TPOXX与国防部进行后续合作的早期谈判，是否可能在2025年第四季度末或2026年初进行？ - 回答：公司尚未收到战略准备和响应管理局关于为美国国家储备发布另一份招标书的计划通知，但正在为此做准备，目标是获得反映TPOXX当前和未来价值的长期合同 [11] 问题3: STOMP试验进行约18个月，是否对结果和时间感到沮丧，FDA有何评论？ - 回答：截至4月该试验已招募超350名患者，4月是招募人数最多的月份，目前每月约招募50名患者，不认为进展缓慢；根据FDA当前指导，研究将在2025年完全招募，有很多变量会影响招募完成时间，公司正与合作伙伴密切合作尽快向FDA提交申请 [12] 问题4: BARDA合同剩余部分预计在2024年交付还是会有部分延迟到2025年？ - 回答：目前谈论交付时间还为时过早，因为不仅涉及包装供应商，还与订单何时到来以及政府希望的交付时间和地点有关；公司预计会收到订单，认为2024年财务表现将强劲，但具体细节需进一步明确 [44][45] 问题5: 修订后的Meridian国际分销合同如何运作，费用有何变化？ - 回答：修订后的合同具有战略重要性，增强了公司服务客户的能力；6月1日起，在欧洲经济区、澳大利亚、日本、瑞士和英国的国际销售将收取高个位数费用百分比；公司减少了需支付费用的国际销售范围和费用百分比，其他地区销售无费用 [46]

19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为基础期支付，约4.071亿美元为已行使期权支付，最高约1.437亿美元为未行使期权支付[83] - 截至2024年3月31日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元、IV FDP交付的430万美元以及其他基础期活动的2300万美元[84] - 截至2024年3月31日，已行使期权提供最高约4.071亿美元支付，公司已累计交付3.377亿美元口服TPOXX至战略储备库，累计收到IV BDS制造的2050万美元，累计报销口服和IV TPOXX上市后活动的820万美元[85] - 未行使期权总计最高约1.437亿美元，其中约560万美元为支持性活动，其余包括最高1.125亿美元口服TPOXX交付和最高2560万美元IV FDP制造[86] 美国国防部合同收入情况 - 2022年与美国国防部的DoD合同1，公司交付并确认360万美元收入，国防部行使380万美元期权，公司交付并确认收入[90] - 2022年与美国国防部的DoD合同2，公司交付510万美元并确认收入，国防部行使550万美元期权，公司于2023年第四季度交付[92] - 2024年2月DoD合同2修订，国防部订购约100万美元口服TPOXX，公司于第一季度交付[93] 国际业务交付情况 - 2024年第一季度，公司向七个欧洲国家交付约700万美元口服TPOXX，向加拿大国防部交付70万美元口服TPOXX[95] - 公司与加拿大国防部合同，对方可在2025年12月31日前行使购买最高670万美元口服TPOXX的期权[96] 国际推广协议情况 - 国际推广协议初始期限至2024年5月31日，Meridian获独家权利在除美国外地区营销等口服TPOXX[97] 国防部多年期研究合同情况 - 2019年7月公司获得国防部约2700万美元的多年期研究合同，截至2023年12月31日已全额开票[100] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售和支持服务收入为2390万美元，2023年同期为570万美元[104] - 2024年第一季度研发活动收入为160万美元，2023年同期为260万美元，减少100万美元[105] - 2024年第一季度销售和支持服务成本为320万美元，2023年同期为120万美元[106] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为790万美元，2023年同期为420万美元，增加约370万美元[107] - 2024年第一季度研发费用为310万美元，2023年同期为500万美元，减少约190万美元[108] - 2024年第一季度其他收入净额为190万美元，2023年同期为90万美元[109] - 2024年第一季度税前收入为1320万美元，2023年亏损亏损120万美元；有效税率分别为22.2%和24.6%[111] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.439亿美元，2023年12月31日为1.001亿美元[112] - 2024年第一经营活动活动现金现金使用610万美元，2023年同期提供2440万美元[114]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售收入2400万美元，税前营业收入1100万美元，均高于2023年同期[1][3] - 2024年第一季度产品销售2390万美元，2023年同期为570万美元；总收入2540万美元，2023年同期为830万美元[4] - 2024年第一季度营业利润1130万美元，2023年同期亏损210万美元；税前利润1320万美元，2023年同期亏损120万美元[4] - 2024年第一季度净利润1030万美元，2023年同期亏损90万美元；摊薄后每股收益0.14美元，2023年同期亏损0.01美元[4] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.43868648亿美元，2023年12月31日为1.50145844亿美元[18] - 截至2024年3月31日，公司总资产为2.4314533亿美元，2023年12月31日为2.54352855亿美元[18] - 2024年第一季度产品销售及支持服务收入为2387.87万美元，2023年同期为570.25万美元[19] - 2024年第一季度研发收入为155.12万美元，2023年同期为262.05万美元[19] - 2024年第一季度总收入为2542.99万美元，2023年同期为832.30万美元[19] - 2024年第一季度销售及支持服务成本为322.53万美元，2023年同期为115.02万美元[19] - 2024年第一季度销售、一般及行政费用为787.58万美元，2023年同期为423.51万美元[19] - 2024年第一季度研发费用为305.34万美元，2023年同期为504.60万美元[19] - 2024年第一季度总运营费用为1415.45万美元，2023年同期为1043.13万美元[19] - 2024年第一季度运营收入为1127.54万美元，2023年同期运营亏损为210.83万美元[19] - 2024年第一季度基本每股收益为0.14美元，2023年同期每股亏损为0.01美元[19] - 2024年第一季度摊薄后每股收益为0.14美元，2023年同期每股亏损为0.01美元[19] 股息分配 - 2024年3月12日，公司董事会宣布每股0.60美元的特别现金股息，于4月11日支付[7] 业务合作与推广 - 2024年4月11日，公司日本合作伙伴宣布在日本提交tecovirimat治疗多种疾病的新药申请[11] - 2024年4月1日，公司与Meridian修订国际推广协议，6月1日起公司将主导口服TPOXX国际推广活动[11] 产品交付业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度，公司向不同客户交付约2400万美元口服TPOXX，其中约1600万美元交付给美国政府，约800万美元交付给八个国际客户[11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年净收入为6800万美元，较2022年增长约100%；2023年摊薄后每股收益为0.95美元，2022年为0.46美元 [8] - 2023年全年产品收入为1.31亿美元，是过去五年中最高的，较2022年增长51%；约1.16亿美元的全年产品收入在第四季度实现 [14] - 2023年税前营业收入约为8400万美元，较2022年增长96%；过去四年平均税前营业收入为7500万美元 [44][50] - 2023年公司进行资本管理支出约4300万美元，其中特别现金股息约3200万美元，股票回购约1100万美元；董事会宣布每股0.60美元的特别股息，较2023年6月支付的特别股息增长33% [22][28] - 截至2023年12月31日，公司资产负债表强劲，现金余额约1.5亿美元，无债务 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度产品销售中，SNS产品销售9800万美元（通过口服TPOXX交付），向美国国防部销售口服TPOXX 600万美元，国际口服TPOXX销售1200万美元 [49] - 2023年国际销售额为2100万美元，公司希望未来加强这些销售 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 在非洲，截至2月，NIAID PALM试验在刚果民主共和国已招募约425名患者，较上次电话会议的314名大幅增加；NIAID STOMP试验截至2月有267名患者，较上次的157名也有大幅增加 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与美国国立卫生研究院和其他卫生机构合作进行随机临床试验，以证明TPOXX在非洲、美国和世界其他地区治疗猴痘的安全性和有效性 [2] - 公司计划在未来12个月内提交补充新药申请（NDA） [24] - 公司致力于通过战略规划、运营流程、开发工作和资本配置等方面为股东创造价值 [29] - 公司计划继续投资以发展业务，同时保持平衡和纪律的资本配置方式，目标是实现长期强劲的收入和盈利增长 [45] - 公司近期有机会扩大TPOXX的适应症，包括暴露后预防（PEP）和猴痘；还可在地理上进行扩张，与各国政府合作应对正痘病毒风险；并利用抗病毒和政府采购能力进入互补治疗领域 [43][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官认为公司具有强大的业务基本面，是一家高盈利公司，管理团队在商业活动、抗病毒研发和政府关系方面有深厚专业知识，且拥有美国本土运营供应链，处于进一步创新、实现强劲业务表现和为股东创造价值的有利位置 [20][21] 其他重要信息 - TPOXX是基础产品系列，过去10年已获得超过10亿美元的多年期政府合同 [1] - TPOXX在欧洲和英国被批准用于治疗天花、猴痘、牛痘和牛痘并发症 [2] - 基于研究和试验，公司认为TPOXX在预防情况下对患者有益；FDA未要求进行额外研究证明TPOXX用于PEP的疗效，但要求提供28天治疗的人体扩展安全数据，公司已完成该要求且数据与先前安全研究一致 [7] - 免疫原性试验初步分析结果显示，接受Jynneos疫苗同时服用安慰剂的人与接受Jynneos疫苗同时服用TPOXX的人在免疫原性方面无显著差异；但志愿者对Jynneos疫苗有可测量免疫反应的人数低于预期，数据难以进行非劣效性统计判定 [16][46] - 临床试验结果未显示任何与药物相关的严重不良事件，符合TPOXX现有的强大安全概况；公司已完成Jynneos - TPOXX免疫原性试验，以评估TPOXX对疫苗免疫反应的影响 [23] - 2023年第四季度开始的现有订单产品交付流程在2024年前两个月继续，向SNS交付约1500万美元口服TPOXX，国际交付约700万美元口服TPOXX [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: HERA之后是否有新的销售机会，未来销售潜力如何 - 公司与多个国家有关于增加TPOXX订单的对话，这些对话富有成效但需反复沟通，有机会获得比之前订单更大数量的订单；2023年国际销售额为2100万美元，公司希望未来加强这些销售 [33] 问题2: 美国政府对TPOXX的最终期权行使情况 - 现有合同中口服TPOXX还有1.13亿美元的剩余期权，静脉注射TPOXX有2600万美元的期权，公司目标是今年行使这些期权 [35][56] 问题3: 口服TPOXX 2018年与BARDA的合同交付结束后，与美国政府是否有关于合同延期或新的长期滚动SNS合同的讨论 - 公司与美国政府保持持续且健康的对话，今年目标是获得战略准备和响应管理局关于SNS的征求建议书（RFP），虽无法确定具体时间，但公司准备好参与对话并满足其需求 [53] 问题4: 之前提到的制造瓶颈是否解决，2024年约1.28亿美元的再订购目标，制造产能能否满足 - 公司在努力使供应链恢复正常，虽未完全回到几年前的状态，但第四季度大部分交付已完成；如果美国政府及时下达订单，公司将努力在今年完成至少大部分交付 [38][58]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2023年全年收入为1.399亿美元[278] - 2023年12月31日现金及现金等价物为1.50145844亿美元，2022年为9879.0622万美元[284] - 2023年12月31日应收账款为2113.0951万美元，2022年为4540.696万美元[284] - 2023年12月31日存货为6421.8337万美元，2022年为3927.309万美元[284] - 2023年12月31日总资产为2.54352855亿美元，2022年为1.95035923亿美元[284] - 2023年12月31日总负债为5749.3948万美元，2022年为2487.5881万美元[284] - 2023年12月31日股东权益为1.96858907亿美元，2022年为1.70160042亿美元[284] - 2023年产品销售及支持服务收入为1.30668209亿美元，2022年为8666.1583万美元，2021年为1.26802536亿美元[286] - 2023年研发费用为924.9011万美元，2022年为2411.4027万美元，2021年为686.7918万美元[286] - 2023年总运营费用为5629.6055万美元，2022年为6807.5444万美元，2021年为4457.7655万美元[286] - 2023年运营收入为8362.1165万美元，2022年为4270.0166万美元，2021年为8909.2799万美元[286] - 2023年净利润为6806.8826万美元，2022年为3390.4806万美元，2021年为6945.0766万美元[286] - 2023年基本每股收益为0.95美元，2022年为0.46美元，2021年为0.92美元[286] - 2023年加权平均流通股数（基本）为7136.2209万股，2022年为7292.955万股，2021年为7532.2194万股[286] - 2023年经营活动提供的净现金为9479.9331万美元，2022年为4161.1062万美元，2021年为1149.4636万美元[290] - 2023年投资活动使用的现金为2.1686万美元，2022年为0，2021年为5.062万美元[290] - 2023年融资活动使用的现金为4342.2423万美元，2022年为4595.9259万美元，2021年为2619.5437万美元[290] - 2023年、2022年和2021年12月31日止年度，利息收入分别为420万美元、100万美元和10万美元[330] - 2023、2022和2023年末存货分别为6421.8337万和3927.309万美元，其中原材料分别为806.18万和637.0581万美元[358] - 2023和2022年末固定资产净值分别为133.1708万和184.8314万美元，2021 - 2023年折旧摊销费用均为50万美元[359] - 2023和2022年末应计费用及其他流动负债分别为1018.181万和630.4061万美元[360] - 2023、2022和2021年基本每股收益分别为0.95、0.46和0.92美元，摊薄每股收益分别为0.95、0.46和0.91美元[362] - 2023、2022和2021年公司记录股份支付费用分别约为210万、180万和130万美元[369] - 2023年、2022年和2021年所得税拨备分别为1970.7847万美元、1022.7926万美元和1986.0975万美元[378] - 截至2023年和2022年12月31日，递延所得税资产净额分别为1153.1456万美元和678.6437万美元，2023年估值备抵减少约4.2万美元[379] - 2023年、2022年和2021年有效税率分别为22.5%、23.2%和22.2%，法定联邦所得税率均为21%[381] - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，未确认税收利益余额分别为508.161万美元、510.3548万美元和560.2587万美元[382] - 2023年、2022年和2021年总营收分别为1.3991722亿美元、1.1077561亿美元和1.33670454亿美元[384] - 2023年和2022年经营租赁成本均为60万美元，现金支付分别为70万美元和60万美元[386] 应收账款相关数据 - 2023年和2022年12月31日，应收账款中来自美国政府的占比分别为53%和16%，2023年12月31日，来自国际销售的应收账款占比为47%[302] - 截至2023年12月31日，资产负债表中应收账款余额包含约1030万美元未开票应收账款，2023年公司确认期初递延收入中的0.1万美元为收入[316] 认股权证负债数据 - 2021年12月31日认股权证负债公允价值为652.1441万美元，2022年公允价值减少40.0663万美元，认股权证行权减少612.0778万美元，2022年12月31日认股权证负债为0[306] 剩余履约义务数据 - 截至2023年12月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总额为9210万美元，公司预计未来三年将其确认为收入[317] 金融工具分类数据 - 2023年和2022年12月31日，公司分别有9510万美元和不足10万美元现金及现金等价物被归类为一级金融工具，2022年12月31日有4050万美元现金等价物被归类为二级金融工具，2023年和2022年均无三级金融工具[329] 公司现金账户情况 - 公司银行账户现金超过联邦存款保险公司保险限额，但未发生现金账户损失，未对潜在信用损失计提准备金[300] 公司活跃履约义务情况 - 截至2023年12月31日，公司的活跃履约义务包括五项研发服务和五项产品制造交付[308] 公司租赁核算情况 - 公司根据ASC 842核算租赁，初始期限少于一年的租赁不记录在资产负债表上，期限超过一年的经营租赁会产生租赁负债和使用权资产[318][319] 公司研发费用核算情况 - 公司研发费用包括与研发项目和客户合同相关的直接和间接成本，相关成本在发生时计入费用[321] 19C BARDA合同相关数据 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为基础期支付，约4.071亿美元为已行使期权支付，最高约1.437亿美元为未行使期权支付[336] - 截至2023年12月31日，公司已收到1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，430万美元用于交付IV FDP，2210万美元用于其他基础期活动[337] - 已行使期权提供最高约4.071亿美元支付，截至2023年12月31日，公司累计向战略储备交付3.23亿美元口服TPOXX®，其中2023年第四季度交付9790万美元[338] - 未行使期权潜在支付最高约1.437亿美元，其中约560万美元为支持性活动费用，最高1.125亿美元用于交付口服TPOXX®，最高2560万美元用于制造IV FDP[340] - 2023年和2022年，公司在19C BARDA合同上分别按时间确认收入300万美元和620万美元，按交付时间确认收入9790万美元和720万美元[342] 美国国防部合同相关数据 - 2022年，公司与美国国防部的DoD合同1交付并确认收入7400万美元，DoD合同2在2023年交付并确认收入1.06亿美元，2024年2月又订购约100万美元口服TPOXX®[343][344][345][346] 国际业务相关数据 - 2023年公司向多个国家交付约2.13亿美元口服TPOXX®，2024年前两个月交付约7000万美元，2月向加拿大国防部交付70万美元[348] - 2022年公司收到约7700万美元口服TPOXX®的国际订单，约7100万美元在2022年交付并确认收入，其余在2023年交付确认[350] - 2023年和2022年，公司国际采购合同分别确认销售收入2.13亿美元和7.1亿美元[354] - 国际推广协议初始期限至2024年5月31日，子午线公司获独家营销权，公司保留所有权等权利，销售按季度汇款并扣除费用[352][353] 国防部多年期研究合同相关数据 - 2019年7月公司获国防部约2700万美元多年期研究合同，2023和2022年分别确认收入640万和1790万美元[355] 公司股本及股份相关数据 - 2023年末公司授权股本6.2亿股，其中普通股6亿股，优先股2000万股，无已发行或流通优先股[364] - 2023年公司回购170万股普通股，花费约1100万美元，记录约10万美元消费税[365] - 2023年公司宣布每股0.45美元特别股息，支付约3200万美元[366] - 2023年末与受限股票单位相关的剩余未确认股份支付成本150万美元，预计在0.8年加权平均剩余服务期内确认[377] 公司经营租赁相关数据 - 截至2023年12月31日，经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限为2.87年，加权平均折现率为4.53%[386] 公司采购承诺相关数据 - 截至2023年12月31日，公司约有1480万美元与制造义务相关的采购承诺[389] 公司咨询服务费用数据 - 2023年公司因董事提供咨询服务产生费用24万美元[391] 公司股息派发数据 - 2024年3月12日，董事会宣布对公司普通股每股派发0.6美元特别股息，4月11日支付[394] 公司投资组合情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资目标是保全投资资本，投资政策保守[264] 公司财务报表审计情况 - 普华永道认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映财务状况，公司在2023年12月31日保持了有效的财务报告内部控制[270] 公司面临风险情况 - 公司面临多种风险，如BARDA不执行合同剩余选择权、合同被修改或取消等[16]

产品收入及运营收入增长情况 - 2023年产品收入约1.31亿美元，较2022年增长51%；税前运营收入约8400万美元，较2022年增长96%[3] 产品销售具体数据 - 2023年产品销售额达1.31亿美元，其中第四季度向美国战略国家储备库销售口服TPOXX约9800万美元[6] - 2023年第四季度，13个国家根据欧盟联合采购框架合同订购了价值1800万美元的口服TPOXX[6] - 2024年前两个月，公司向美国战略国家储备库交付约1500万美元的口服TPOXX，向欧洲国家和加拿大交付约700万美元[6] - 2023年第四季度产品销售为1.157亿美元，全年为1.307亿美元；2022年第四季度为510万美元，全年为8670万美元[5] 股息及股份回购情况 - 2024年3月12日，公司董事会宣布每股0.60美元的特别现金股息，较去年增加0.15美元[7] - 2023年支付每股0.45美元的特别现金股息，并回购约170万股普通股[7] 财务关键指标变化（现金、应收、存货） - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为1.50145844亿美元，高于2022年的9879.0622万美元[17] - 截至2023年12月31日，应收账款为2113.0951万美元，低于2022年的4540.696万美元[17] - 截至2023年12月31日，存货为6421.8337万美元，高于2022年的3927.309万美元[17] 各业务线收入情况 - 2023年产品销售及支持服务收入为1.30668209亿美元，2022年为8666.1583万美元，2021年为1.26802536亿美元[18] - 2023年研发收入为924.9011万美元，2022年为2411.4027万美元，2021年为686.7918万美元[18] 总营收情况 - 2023年总营收为1.3991722亿美元，2022年为1.1077561亿美元，2021年为1.33670454亿美元[18] 成本及费用情况 - 2023年销售及支持服务成本为1782.509万美元，2022年为1043.2561万美元，2021年为1660.188万美元[18] - 2023年销售、一般及行政费用为2204.3023万美元，2022年为3511.7241万美元，2021年为1803.3581万美元[18] - 2023年研发费用为1642.7942万美元，2022年为2252.5642万美元，2021年为994.2194万美元[18] - 2023年总运营费用为5629.6055万美元，2022年为6807.5444万美元，2021年为4457.7655万美元[18] 运营收入、净利润及每股收益情况 - 2023年运营收入为8362.1165万美元，2022年为4270.0166万美元，2021年为8909.2799万美元[18] - 2023年净利润及综合收益为6806.8826万美元，2022年为3390.4806万美元，2021年为6945.0766万美元[18] - 2023年基本每股收益为0.95美元，2022年为0.46美元，2021年为0.92美元[18]

财务数据和关键指标变化 - 2023年前三季度，公司营收约2300万美元，其中第三季度营收约900万美元，包括约800万美元的口服TPOXX国际销售额和约100万美元的研发活动收入 [9] - 截至2023年9月30日，公司现金余额约7100万美元，今年前九个月，公司在资本管理上花费约4300万美元，包括约3200万美元的特别现金股息和约1100万美元的股票回购 [10] - 2023年前三季度，公司税前经营亏损约800万美元，第三季度净亏损不到100万美元，前九个月净亏损约400万美元，第三季度摊薄后每股亏损0.01美元，前九个月摊薄后每股亏损0.06美元 [46] - 公司预计2023年口服和静脉注射TPOXX订单约1.64亿美元，大部分订单将在2023年交付，目标税前经营收入在9000万至1亿美元之间 [3][39][69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售及支持活动方面，2023年前九个月约1500万美元营收与产品销售相关，其中500万美元销售给美国国防部，约900万美元为国际销售 [68] - 研发活动方面，2023年前九个月约800万美元营收与研发活动相关 [68] 各个市场数据和关键指标变化 - 猴痘疫情方面，自2022年疫情以来全球病例有所下降，但东亚、东南亚和拉丁美洲仍有疫情爆发，刚果民主共和国病例数高且呈上升趋势，涉及的病毒亚型比近期大流行期间传播的亚型更严重，致死率更高 [8] - 临床试验方面，截至10月31日，NIAID STOMP试验有169名患者；截至10月19日，NIAID PALM试验在刚果民主共和国招募了314名患者 [6][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在努力将美国政府合同过渡到长期战略国家储备（SNS）合同，以确定TPOXX储备的适当规模要求，平滑年度交付，为供应链规划提供关键支持，并提高财务可预测性 [49] - 公司正在推进PEP项目，基于已进行的研究和试验，认为TPOXX可用于PEP，正在重新分析销售样本，并计划在2024年提交补充新药申请（NDA） [4][5] - 公司正在开展儿科TPOXX项目，已完成临床试验，证明口服胶囊和复配液体制剂在志愿者中的药物暴露等效，正在进行高级开发，选择了扩大生产的制造商，正在设计临床开发计划以支持许可 [28] - 公司正在与美国国立卫生研究院（NIH）和其他卫生机构合作进行随机临床试验，以证明TPOXX在非洲、美国和世界其他地区治疗猴痘的安全性和有效性 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 猴痘仍是一种令人担忧的疾病，具有重大影响和增长潜力，尽管全球疫情有所缓解，但仍有病例出现 [12] - 公司的国际销售增长计划正在以创造价值的方式推进，如最近宣布的泛欧洲联合采购合同，公司有坚实的国际客户基础，并将继续寻求更多客户和后续订单 [12] - 随着发展、城市化、移民和气候变化，人类与动物和环境的互动方式发生了新变化，加速了新疾病传播给人类的风险，同时人类对病原体的研究也增加了实验室意外泄漏或故意释放危险病原体的风险 [66] 其他重要信息 - 公司产品的生产周期较长，正常安排和主动安排批次及制造情况下，需要一年多时间，公司建立库存是为了确保有机会加速订单交付，应对供应链中断，并利用活性药物成分（API）的稳定性提供灵活性 [21][55] - 公司在产品包装环节遇到了时间延迟问题，这可能影响2023年第四季度的目标交付和相关收入，若出现这种情况，预计交付和收入将在2024年1月实现，公司正在与包装供应商密切合作，尽快完成包装工作 [26][32] 问答环节所有提问和回答 问题: HERA的采购机制与BARDA有何不同 - HERA目前不设定整个欧洲的目标，而是进行紧急小额采购，去年曾直接采购约1000万美元的产品以获取初始疗程，而美国政府确定战略储备规模，并代表全体美国人口采购产品以满足该规模 [16] 问题: 库存积压情况及原因 - 公司建立库存是为了确保有机会加速订单交付，应对供应链中断，若有销售机会，能在数月内将其转化为产品，而不是等待一年多时间，同时公司预计明年有到期订单需要履行，因此也在为这些订单建立库存 [21][79] 问题: 包装环节延迟的原因及如何避免 - 今年包装环节花费的时间比往年长且超出预期，并非技术问题，而是进入包装设施、完成包装和交付的过程出现了延迟，公司团队一直在努力寻找解决方案，以确保达到目标 [26][57] 问题: HERA合同是否会吸引更多国家以及是否会发展成类似与BARDA的合作模式 - HERA合同为所有欧盟国家提供了一个合同框架，有基于批量的定价机制，鼓励各国集中订单以获得批量折扣，合同有季度审查机制，各国可按季度下单，目前欧洲在这方面的讨论比以往更多，公司期待与客户直接讨论后续订单；目前HERA合同允许各国自行确定预算和储备计划，欧洲委员会层面有关于设定目标和中央资金的更广泛讨论，但尚未确定目标，公司对这一机会持乐观态度 [50][74][75] 问题: 本季度未进行股票回购的原因 - 股票回购决策是基于多年和多方面因素的综合考虑，包括现金流、订单和其他机会，董事会和管理层会进行审查，公司不针对特定季度的回购决策发表评论，但今年在资本管理方面较为活跃，进行了特别股息和1100万美元的股票回购 [77]

19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约4.071亿美元为已行使期权支付，最多约1.437亿美元为未行使期权支付[84] - 截至9月30日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元、IV FDP交付的430万美元以及其他基础期活动的2170万美元[85] - 已行使期权提供最多约4.071亿美元支付，截至9月30日，公司已收到口服TPOXX交付的2.251亿美元、IV BDS制造的2050万美元以及与口服和IV TPOXX上市后活动相关的780万美元[86] - 未行使期权总计最多约1.437亿美元，其中约20万美元与目前预计不需要的支持活动相关[87] 产品交付与收入确认情况 - 公司估计2023年和2024年需向战略储备交付约92万疗程天花抗病毒治疗药物以维持历史库存水平[90] - 2022年第二季度公司向国防部交付口服TPOXX并确认360万美元收入，第三季度国防部行使380万美元期权，公司交付产品并确认收入[91] - 2023年3月公司向国防部交付510万美元口服TPOXX并确认收入，同月国防部行使550万美元期权[93] - 截至10月31日，公司今年已向两个欧洲国家和一个中东国家交付约900万美元口服TPOXX，预计通过国际推广协议获得1800万美元口服TPOXX的确定订单[95] - 加拿大国防部有选择权至2024年3月31日，可自行决定购买最多额外600万美元口服TPOXX，此前已购买并交付约800万美元[96] 产品研发与申请计划 - 公司预计2024年提交口服TPOXX用于天花暴露后预防的补充新药申请[81] 国际推广协议相关情况 - 2022年国际推广协议销售超过指定阈值，当年按较高指定百分比记录费用；口服TPOXX®国际销售年贡献利润率约为65% - 80%[98] 国防部研究合同情况 - 2019年7月公司获国防部价值1950万美元多年研究合同，后续增至约2700万美元，截至2023年9月30日无剩余收入待确认[99] 各季度财务数据对比 - 2023年和2022年第三季度产品销售及支持服务收入分别为800万美元和6560万美元；研发活动收入分别为130万美元和660万美元[102][103] - 2023年和2022年第三季度销售成本及支持服务成本分别为90万美元和390万美元；销售、一般及行政费用分别为600万美元和1970万美元[104][105] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为360万美元和570万美元；其他收入净额分别为90万美元和30万美元[106][107] - 2023年和2022年第三季度税前（亏损）/收入分别为 - 40万美元和4310万美元；有效税率分别为7.8%和23.4%[108] 前九个月财务数据对比 - 2023年和2022年前九个月产品销售及支持服务收入分别为1490万美元和8160万美元；研发活动收入分别为850万美元和1790万美元[109][110] - 2023年和2022年前九个月销售成本及支持服务成本分别为300万美元和960万美元；销售、一般及行政费用分别为1470万美元和2920万美元[111][112] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为1380万美元和1610万美元；其他收入净额分别为300万美元和40万美元[113][115] 公司现金及流动性情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为7110万美元，预计未来12个月有足够流动性和资本资源[117] 公司面临的风险 - 公司财报中部分声明为前瞻性声明，存在多种已知和未知风险与不确定性[125] - 公司面临BARDA不执行剩余未行使合同选项的风险[125] - 公司可能无法按计划或合同条款完成BARDA合同的履约[125] - 公司的BARDA合同、国防部合同或PEP标签扩展研发合同可能被美国政府修改或取消[125] - 国际生物防御市场可能无法发展到让公司成功在国际市场销售TPOXX®的程度[125] - 公司潜在产品可能在后续临床前或临床试验中无法证明有效或安全[125] - 产品交付客户及相关收入确认时间可能因供应链问题延迟或受不利影响[125] - 公司或其合作伙伴可能无法获得政府对潜在产品或用途的批准[125] 公司投资情况 - 公司投资组合包括现金及现金等价物，投资目标是保存投资资本[126] - 公司认为持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率总体水平变化敏感[126]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年公司收入约为1400万美元,其中约700万美元来自产品销售和支持活动,约700万美元来自研发活动 [18] - 2023年第二季度公司收入约为600万美元,其中约100万美元来自向国际客户销售口服TPOXX,约500万美元来自研发活动 [18] - 2023年上半年公司税前经营亏损约700万美元 [19] - 2023年第二季度公司税前经营亏损约500万美元 [19] - 2023年上半年公司净亏损约400万美元,每股摊薄亏损0.05美元 [20] - 2023年第二季度公司净亏损约300万美元,每股摊薄亏损0.04美元 [20] - 2023年6月30日公司现金余额约7600万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年上半年约500万美元收入来自向美国国防部的产品销售 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第二季度公司向一个新客户进行了国际口服TPOXX销售 [18] - 公司正在积极拓展国际市场,已有一些国家进行了后续订单 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进PEP适应症的开发,这可能为扩大TPOXX储备提供科学和监管支持 [26] - 公司正在与美国政府就TPOXX的长期SNS合同进行讨论,以确保适当的储备规模和平滑的年度交付 [27] - 公司正在努力拓展客户群,使收入来源更加多元化 [25][26] - 公司CEO正在退休,董事会正在进行CEO的继任搜索 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管最近Mpox疫情有所缓解,但未来仍可能持续存在,突出了TPOXX在治疗正痘病毒方面的长期重要性 [24] - 公司相信在未来几年内,美国和其他国家将不可避免地需要使用TPOXX来应对Mpox病例 [16] 其他重要信息 - 公司已完成PEP适应症扩展试验的安全性研究,未发现任何药物相关的严重不良事件 [8] - 公司正在调查Jynneos疫苗免疫原性试验中自愿者产生免疫反应的较低比例的原因 [10][11][12] - 公司预计2023年下半年将向美国国家战略储备库交付约1.13亿美元的口服TPOXX,并从其他国内外客户获得3000万至4500万美元的收入 [5][21] - 公司预计2023年全年税前经营利润将达9000万至1亿美元,较上年大幅增长 [6][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Pooya Hemami 提问** 是否有进一步讨论19C BARDA合同下的增量订单或2024年之后的储备? [32] **Phil Gomez 回答** 公司正在与美国政府就下一阶段合同进行讨论,目标是在现有合同选项执行完毕后获得TPOXX重新供应的合同 [33][34] 问题2 **Pooya Hemami 提问** PEP入组研究的免疫原性数据与预期不同,会如何影响时间进度或标签扩展? [38] **Phil Gomez 回答** 公司正在更详细地分析免疫原性研究的统计数据,这可能会比预期稍晚一些,但公司正在并行准备提交申请 [39][40] 问题3 **Scott Sibley 提问** 公司是否计划进一步回购股票? [43] **Dan Luckshire 回答** 现有回购计划还有2100万美元额度,公司会与董事会讨论后续步骤 [47]