19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约2.397亿美元为已行使期权支付，约3.111亿美元为未行使期权支付[85] - 已行使期权提供最高约2.397亿美元支付，截至2022年3月31日，公司已向战略储备交付约2.251亿美元口服TPOXX，其中约1.125亿美元于2021年交付，750万美元与口服TPOXX上市后活动有关[87] - 未行使期权潜在支付最高约3.111亿美元，包括最高2.251亿美元口服TPOXX交付、最高7680万美元IV FDP制造等[88] 19C BARDA合同收款情况 - 截至2022年3月31日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元、IV FDP交付的110万美元以及其他基础期活动的1430万美元[86] 天花抗病毒治疗药物交付计划 - 公司估计2022 - 2024年需向美国政府交付约94万疗程天花抗病毒治疗药物以维持储备水平[91] 美国国防部研究合同情况 - 2019年7月公司获美国国防部价值1950万美元多年期研究合同，后续增加至约2600万美元，截至2022年3月31日，该合同提供最高2190万美元未来研发资金[92] 国际及加拿大采购合同情况 - 2022年3月30日，国际司法管辖区授予Meridian约280万美元口服TPOXX采购合同，公司预计2022年交付[94] - 2021年1月13日，加拿大公共卫生署授予Meridian最高约3300万美元口服TPOXX采购合同，2022年3月增加至最高3800万美元，包括约1300万美元2022年交付订单[95] - 2020年4月3日，加拿大国防部授予Meridian最高约1400万美元口服TPOXX采购合同，2020年第二季度和2021年第三季度分别采购约200万美元[96] 产品获批情况 - 2018年7月13日，美国FDA批准口服TPOXX用于治疗天花；2021年12月1日，加拿大卫生部批准口服tecovirimat作为特殊用途药物；2022年1月10日，欧洲药品管理局批准口服tecovirimat上市许可申请[75][76][77] 国际销售利润率 - 国际销售口服TPOXX®贡献利润率预计在65%至80%之间[99] 产品销售及支持服务收入变化 - 2022年第一季度产品销售及支持服务收入为730万美元，2021年同期为350万美元[101] 研发活动收入变化 - 2022年第一季度研发活动收入为320万美元，2021年同期为130万美元，增长190万美元[102] 销售及支持服务成本变化 - 2022年第一季度销售及支持服务成本为470万美元，2021年同期为30万美元[103] SG&A费用变化 - 2022年第一季度SG&A费用为350万美元，2021年同期为410万美元，减少约60万美元，降幅13%[104] 研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用为350万美元，2021年同期为230万美元，增加约120万美元，增幅54%[105] 税前亏损及所得税收益情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度分别录得税前亏损110万美元和100万美元，对应所得税收益分别为70万美元和20万美元，有效税率分别为66.1%和22.3%[109] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.533亿美元，2021年12月31日为1.031亿美元[110] 经营活动净现金情况 - 2022年第一季度经营活动提供净现金5670万美元，2021年同期使用净现金480万美元[112] 未完成采购订单情况 - 截至2022年3月31日，公司未完成采购订单总额约为2270万美元[115]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年营收约1.34亿美元，其中约1.13亿美元来自第四季度根据19C BARDA合同向美国政府交付口服TPOXX的收入，约1300万美元来自国际销售，较2020年的约200万美元增长超四倍，其余大部分来自研发活动 [5][31] - 2021年税前营业利润约8900万美元，净利润约6900万美元，摊薄后每股收益0.91美元 [32][33] - 截至2021年12月31日，公司现金余额约1.03亿美元，资产负债表包含8000万美元应收账款和1900万美元税务负债 [33] - 2021年第四季度，公司回购约76万股普通股，花费约580万美元；全年回购约380万股普通股，花费约2600万美元，约占年初流通股的5% [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 口服TPOXX业务 - 2021年第四季度向美国政府交付约1.13亿美元的口服TPOXX，全年国际销售从2020年的约200万美元增长至约1300万美元 [4][5] - 预计未来三年美国政府将行使剩余两个口服TPOXX采购选项以及静脉注射TPOXX采购选项，将产生约3亿美元收入 [12] 静脉注射TPOXX业务 - 基础19C合同中有2万疗程的静脉注射最终药品订单，预计今年交付约1.8万疗程，产生约700万美元收入 [17] - 19C合同下静脉注射TPOXX的剩余采购选项总价值约7700万美元，FDA对其新药申请的PDUFA日期为2022年5月28日 [18] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国政府库存中2013年和2014年生产的产品在2020年和2021年到期，BARDA行使采购选项进行了补货，预计未来三年因产品到期将有更多采购 [11][12] - 2022年美国政府库存无计划到期产品，暂无立即补货需求 [13] 国际市场 - 2021年国际销售增长至约1300万美元，预计2022年向加拿大公共卫生署交付约1200万美元产品，向加拿大国防部交付300 - 400万美元口服TPOXX [5][19] - 公司继续目标从一个新司法管辖区获得约300万美元的初始订单，目前谈判集中在最终条款、条件和物流方面 [20] - 欧洲EMA于1月宣布的监管批准是一个重要里程碑，公司正与合作伙伴Meridian努力拓展欧洲及亚洲、中东等关键司法管辖区的销售 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 与BARDA和ASPR合作提前行使采购选项，并致力于签订为期10年的长期合同，以平滑交付并更好地管理预算和供应链，同时确保美国政府在新合同中考虑TPOXX的暴露后预防（PEP）用途 [14] - 推进国际销售增长计划，与Meridian合作拓展国际市场，特别是欧洲、亚洲和中东地区 [22] - 开展基于PEP的开发计划，为库存扩张提供科学和监管支持 [39] - 努力将美国合同过渡到长期SNS合同，关注TPOXX库存的适当规模要求和年度交付的平滑性 [41] - 多元化增长计划，包括扩大美国客户群至国防部等，以及开展肿瘤学合作等战略，为TPOXX开辟新市场 [41][42] 行业竞争 - 俄罗斯于2021年12月完成了其候选天花抗病毒治疗药物的临床试验，该药物与公司药物靶向相同的P - 37蛋白 [24][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 供应链挑战是包括制药行业在内的许多行业面临的问题，公司团队一直在与供应链合作伙伴持续合作，管理和缓解问题，识别和降低风险，但挑战和风险仍然存在 [7][8] - 认为COVID - 19大流行凸显了获得广泛、有效的抗病毒药物，特别是可用于预防的药物的重要性，预计PEP项目的临床结果对库存规模的重新评估可能起到重要作用 [15] - 公司现有收入流目前产生强劲财务结果，有机增长计划集体来看具有显著的价值创造潜力 [37] 其他重要信息 - 公司与Bio Architect于1月宣布的合作聚焦于临床前研究，若最终成功，可能为TPOXX开辟新的商业市场 [26] - BARDA宣布新的4/30倡议，计划到2030年采购和储备三种新型抗生素，已与Paratek签订一份合同，第二份RFP于1月20日发布并指定为小企业预留，公司和Cipla不符合小企业标准，反对该预留政策 [27][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与Meridian的合作时长及合作变化 - 公司于2019年与Meridian签署协议，目前合作即将进入第三年 [47] - 公司对Meridian在TPOXX销售方面的专注度感到满意，EMA批准后其销售有所提升，合作团队与Pfizer时期相同 [48] 问题2: 因Meridian与多少国家进行过沟通 - 管理层无法立即提供确切数字，但表示肯定超过10个国家，Meridian在全球已向超过30个国家销售产品 [49] 问题3: PEP项目何时能获得顶线数据 - 预计数据将在今年晚些时候公布，目前面临招募志愿者等挑战，公司正努力加速推进 [50][51] 问题4: 与Piper的贷款交易时间及相关合作情况 - 贷款交易于2016年进行，2020年还清，当时与Piper合作，还曾与Leerink在PRV销售方面合作 [52][54] 问题5: 公司为何没有华尔街覆盖 - 公司持续寻求研究覆盖，卖方研究模式多年来发生变化，且公司融资工作较少，通常融资工作是吸引研究覆盖的重要驱动因素 [55] 问题6: 乌克兰局势对公司的影响 - 短期内可能会有一些干扰，但提醒各国政府重视天花等威胁，对公司潜在客户有一定警示作用 [58][59] 问题7: 欧洲市场获得合同奖项的下一步计划 - 与欧洲客户的沟通涉及多个环节，EMA的批准有助于推进更广泛的讨论和采购进程，每个国家有自己的采购流程 [61] 问题8: 新的SNS采购合同何时取代当前BARDA合同 - 公司正在与美国政府进行讨论，BARDA 19C合同三年后所有选项将行使完毕，这是推动新合同达成的因素，公司希望尽快完成，但今年交付量可能不高 [62][64] 问题9: 2022年加拿大订单情况 - 加拿大国防部预计接收4000疗程，价值约400万美元；公共卫生部分目标交付价值1200万美元的产品 [70] 问题10: 如何看待加拿大网站上的订单信息 - 网站信息引发了公司与加拿大方面关于交付时间的讨论，实际交付需要考虑包装材料、财政年度等因素，双方正在密切合作 [76][80] 问题11: 如何对加拿大订单交付进行建模 - 公司不提供具体指导，但表示订单已公布表明正在积极推进，近期获得加拿大批准后交付有额外步骤，公司正在尽快处理 [82][83] 问题12: 2022年运营费用情况 - 公司不提供费用指导，历史上运营效率较高，目前处于通胀环境，年初暂不评论具体数字，预计基础设施不会有重大变化，但需应对成本上升问题 [89] 问题13: 19C合同剩余产品价值及交付情况 - 19C合同剩余约3亿美元产品，2015年有交付但当年无产品到期，未来三年（2023 - 2024年）有大量产品到期，公司将努力尽快交付以平滑交付时间 [90][93][94] 问题14: 是否应游说SNS平滑产品到期交付 - 这是公司的关键重点，公司希望更稳定地提供产品，并与SNS有更长的提前期合作 [98] 问题15: 今年静脉注射产品交付情况 - 今年将交付最终药品，约1.8万疗程，每疗程约400美元，基础合同有2万疗程订单，此前因合作方设施问题有部分未交付，后续将在下次生产计划中补足 [100][101] 问题16: 静脉注射产品相关收入确认问题 - 此前合同有递延收入情况，当前合同交付时即可确认收入 [104][106] 问题17: 公司是否讨论过股息政策 - 公司会全面考虑现金的各种用途，包括股票回购、股息和收购等，会持续讨论这些选项，目前没有急于推进某一策略 [107][110][111] 问题18: 公司股票回购是否会更激进 - 股票回购有相关规则，公司有强大的回购计划，会考虑各种方式优化该计划，同时注重提高盈利的可预测性和国际销售的清晰度 [114][115]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为2.14726575亿美元，较2020年的1.49831391亿美元增长43.31%[282] - 2021年公司总营收为1.33670454亿美元，较2020年的1.24959304亿美元增长7.09%[283] - 2021年公司总运营费用为4457.7655万美元，较2020年的4045.8674万美元增长10.18%[283] - 2021年公司运营收入为8909.2799万美元，较2020年的8450.063万美元增长5.43%[283] - 2021年公司净综合收入为6945.0766万美元，较2020年的5634.201万美元增长23.27%[283] - 2021年基本每股收益为0.92美元，较2020年的0.71美元增长29.58%[283] - 2021年摊薄每股收益为0.91美元，较2020年的0.71美元增长28.17%[283] - 截至2021年12月31日，公司普通股发行及流通数量为7354.3602万股，较2020年的7719.5704万股减少4.73%[282] - 2021年公司累计亏损为5176.3255万美元，较2020年的9519.2881万美元减少45.62%[282] - 2021年公司股东权益总额为1.74314407亿美元，较2020年的1.29793269亿美元增长34.30%[282] - 2021年净收入为69450766美元，2020年为56342010美元，2019年为亏损7241147美元[287] - 2021年经营活动提供的净现金为11494636美元，2020年为71519228美元，2019年为使用18204303美元[287] - 2021年投资活动使用的现金为50620美元，2020年为15501美元，2019年为29094美元[287] - 2021年融资活动使用的现金为26195437美元，2020年为114600421美元，2019年为1176579美元[287] - 2021年末现金、现金等价物和受限现金为103138819美元，2020年末为117890240美元，2019年末为160986934美元[287] - 2021年和2020年，公司基本每股收益分别为0.92美元和0.71美元，摊薄每股收益分别为0.91美元和0.71美元[362] - 2021、2020和2019年公司记录的基于股票的薪酬费用分别约为130万、140万和210万美元[376] - 2021、2020和2019年公司所得税总费用（收益）分别为1986.0975万、1716.6581万和 - 293.7276万美元[383] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，递延所得税资产净额分别为306.8067万和312.2817万美元，递延所得税负债净额分别为 - 64.546万美元和 - 60.4078万美元[384] - 2021 - 2019年法定联邦所得税税率均为21%，有效税率分别为22.2%、23.4%、28.9%[387] - 截至2021年12月31日，未确认税收利益期初余额为559.16万美元，期末余额为560.26万美元；2021和2020年未确认税收利益的利息和罚款分别为9.5万美元和6.5万美元[388] - 2021 - 2019年公司因外部法律顾问服务产生的费用分别约为10万美元、50万美元、50万美元[396] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年全年，19C BARDA和PEP标签扩展研发合同的当前研发履约义务相关收入分别约为480万美元和250万美元，收入按投入法随时间确认[276] - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中基期约5170万美元，已行使期权约2.397亿美元，未行使期权约3.111亿美元[334] - 基期潜在支付约5170万美元，包括交付口服TPOXX约1110万美元、制造IV TPOXX约800万美元、研发IV TPOXX约3200万美元等[335] - 截至2021年12月31日，公司已交付约2.251亿美元口服TPOXX至战略储备，其中2021年交付约1.125亿美元[336] - 未行使期权潜在支付约3.111亿美元，包括交付口服TPOXX约2.251亿美元、制造IV FDP约7680万美元等[337] - 19C BARDA合同有三个IV BDS期权和三个IV FDP期权，各对应6.4万疗程IV TPOXX，行使不同组合支付不同[338] - 2021年和2020年，19C BARDA合同按时间确认的收入分别为480万美元和750万美元，按交付时间确认的收入分别为1.125亿美元和1.126亿美元[339] - 1C BARDA合同规定付款约5.084亿美元，截至2021年12月31日，公司已收到4.598亿美元用于口服TPOXX®的制造和交付，4590万美元用于开发和支持活动的报销，约270万美元未来仍有资格收取[341] - 2021年和2020年，1C BARDA合同按时间确认的收入均为20万美元，2020年按交付时间确认的收入为40万美元，2021年无[343] - 2021年1月，加拿大公共卫生局授予合同，初始采购最多约3300万美元口服TPOXX®，2022年拟增至最多3800万美元，截至2021年12月31日已交付约1000万美元[345] - 2020年4月，加拿大国防部授予合同，将在四年内采购最多约1400万美元口服TPOXX®，2020年第二季度和2021年第三季度分别采购约200万美元[346] - 2021年和2020年，国际采购合同交付产品确认的收入分别为1270万美元和230万美元[350] - 截至2021年12月31日，IV Formulation R&D合同提供未来研发资金最多约50万美元，2021年和2020年确认收入分别为80万美元和140万美元[351] - 截至2021年12月31日，PEP Label Expansion R&D合同提供未来研发资金最多约2330万美元，2021年和2020年确认收入分别为250万美元和30万美元[352] 审计相关信息 - 普华永道自1997年起担任公司审计师，于2022年3月3日出具审计报告[279] - 审计师认为，截至2021年和2020年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况，2021年12月31日公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[267] 会计政策变更 - 公司在2019年改变了租赁会计处理方式[268] - 2019年1月1日采用ASC 842准则，记录使用权资产约290万美元，租赁负债约330万美元，递延租金减少约40万美元[316] - 2021年第一季度采用ASU No. 2019 - 12标准，对合并财务报表无影响[333] 认股权证相关信息 - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买100万股公司普通股，股价每上涨1美元，该认股权证的内在价值将增加约100万美元[260] - 2020年12月31日，三级负债分类认股权证负债为663.9211万美元，2021年减少11.77万美元，年末为652.1441万美元[330] - 2016年9月2日发行的认股权证初始行权价格为每股1.50美元，初始对应270万股；2020年行权50万股，2021年未行权，截至2021年12月31日约对应100万股[366] - 截至2021年12月31日，认股权证公允价值为650万美元，使用的假设包括：无风险利率1.21%、无股息收益率、预期寿命4.7年、波动率因子55%[369] - 截至2020年12月31日，认股权证公允价值为660万美元，使用的假设包括：无风险利率0.46%、无股息收益率、预期寿命5.7年、波动率因子80%[370] 业务批准情况 - 2021年12月1日，公司宣布加拿大卫生部批准口服特考韦瑞马特作为特殊用途药物；2022年1月10日，欧洲药品管理局批准其营销授权申请[292][293] 应收账款情况 - 截至2021年和2020年12月31日，分别有98%和100%的应收账款来自美国政府，且无坏账准备[301] - 截至2021年12月31日，资产负债表中的应收账款余额约包含220万美元的未开票应收账款[313] 递延收入与履约义务 - 2021年，公司确认了期初递延收入中包含的10万美元收入[313] - 截至2021年12月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总额为6180万美元，预计未来三年确认为收入[314] 库存相关情况 - 2021年，库存商品销售成本包含净库存相关损失60万美元，与90万美元库存减记有关[354] 股票回购情况 - 2021年公司根据2020年3月5日授权的回购计划回购320万股普通股，花费约2150万美元，该计划已完成[372] - 2021年公司根据8月2日授权的新回购计划回购60万股普通股，花费约450万美元[373] 税务审查情况 - 联邦税务可审查年份为2018 - 2021年，州和地方税务可审查年份一般为2017 - 2021年[389] 租赁相关情况 - 2021年第二季度公司行使续租权，增加使用权资产和租赁负债约70万美元；2021和2020年经营租赁成本分别为60万美元和70万美元[390][391] - 截至2021年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为4.6年，加权平均折现率为4.53%[391] - 截至2021年12月31日，经营租赁未折现现金流量总计290.80万美元，租赁负债现值为259.80万美元[392] - 2021年公司为总部租赁支付费用30万美元，租金前63个月每月25333美元，64个月起每月29333美元，设施费从第二年起每年递增5%[397] 采购承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司约有2010万美元与制造义务相关的采购承诺[394] 会计与财务披露情况 - 公司无与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧[399] 摊薄每股收益排除情况 - 2020年12月31日，计算摊薄每股收益时排除的认股权证下加权平均股数为1,124,585股[363] - 2019年计算摊薄每股收益时排除的股权工具加权平均数量分别为：股票期权340,284股、股票结算的股票增值权1,666股、受限股票单位525,741股[365]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司营收分别约为480万美元和1830万美元 [31] - 2021年前九个月，国际产品销售额较2020年同期增加约1000万美元，增长超四倍 [31] - 2021年第三季度和前九个月，公司运营亏损分别约为290万美元和490万美元 [32] - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为310万美元和380万美元，摊薄后每股亏损分别为0.04美元和0.05美元 [33] - 截至2021年9月30日，公司现金余额约为9300万美元 [34] - 第三季度，公司斥资约710万美元回购约110万股普通股，自2020年3月启动回购计划以来，累计斥资约4900万美元回购约770万股 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售业务 - 第三季度，向加拿大军方销售口服TPOXX实现约230万美元营收 [31] - 2021年前九个月，向加拿大公共卫生署和军方销售口服TPOXX实现约1280万美元营收 [31] 研发业务 - IV TPOXX的NDA申请正由FDA积极审查，预计2022年第一季度获批；加拿大卫生部的申请也在审查中，最快2021年第四季度末获批；EMA的MAA申请正在推进，预计2022年第一季度获批 [20][21][22] - 已完成针对体重超120公斤志愿者的PK研究，TPOXX标签将修改；两款领先的儿科配方已移交CRO合作伙伴开展适应性PK临床试验；与国防部合作的TPOXX暴露后预防用途研究持续推进，相关临床试验将分别于2021年第四季度和2022年第一季度启动患者招募 [26][27][28] - 持续推进ST - 357天花抗病毒药物研发，开展动物实验以支持普拉克索霉素对鼠疫和土拉菌病的研发 [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 19C BARDA合同行使1.13亿美元采购选择权，公司目标是在第四季度向美国政府多次交付口服TPOXX，累计价值达1.13亿美元，10月已交付约3300万美元产品 [6][7] - 19C合同还有约3亿美元采购选择权可供美国政府未来行使，包括两个各约1.13亿美元的口服TPOXX采购选择权和价值7700万美元的静脉注射采购选择权，若产品过期时行使，预计未来3年内执行 [8][9] 国际市场 - 第三季度，向加拿大军方交付价值230万美元的口服TPOXX，提前完成预期 [17] - 公司与Meridian在新的海外司法管辖区合作，推进一份规模与加拿大初期订单类似的订单，但受疫情影响，订单完成时间可能延迟 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 积极协调活性药物成分（API）的生产，应对供应链风险，为国内外采购订单做好准备 [8] - 持续推进国际销售增长计划，随着获得EMA批准并与欧洲、中东和亚洲客户深入洽谈，对未来销售潜力持乐观态度 [16][20] - 与Cipla合作，期待响应BARDA关于抗生素研发的RFP，拓展政府产品组合和合同 [14][15][41] - 推进基于暴露后预防（PEP）的开发计划，为库存扩展提供科学和监管支持 [40] - 多元化增长计划，包括拓宽美国客户群体，如与国防部合作等 [42] - 随着现有合同和有机增长计划产生现金，公司将继续考虑最佳现金用途，包括持续的股票回购、潜在投资或收购 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 供应链中断仍是挑战，公司团队正努力确保交付不受延误或阻碍 [7] - 尽管国际生物防御市场尚不完善，进展可能不稳定，但认为有意义的国际市场正在逐步形成 [39] - 认为170万疗程的TPOXX库存和天花爆发时的库存不足以满足所有患者需求，这是与美国政府持续沟通的内容 [13][40] - 看好公司现有合同与有机增长计划的结合，认为集体来看具有显著的价值创造潜力 [38] 其他重要信息 - 公司在德国和意大利的会议上展示产品，与Meridian Medical Technologies合作 [17] - 为牛津大学与巴斯德研究所合作的中非共和国猴痘患者临床试验提供TPOXX，相关文件已到位，药物已送达，正准备治疗首批患者 [23][24] - 公司正与其他非洲国家的国际合作伙伴设立额外临床试验，希望获取TPOXX治疗猴痘患者的安全性和有效性数据，以扩大TPOXX适应症 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：10年合同过渡的时间安排 - 难以预测美国政府的时间表，但历史上产品获得FDA批准后，通常会在几年内过渡到政府的另一个部门签订合同，公司目前与BARDA有合同，未来可能过渡到助理部长准备与响应办公室，未来3年将努力确保平稳过渡 [47][48][49] 问题2：TPOXX现有标签是否仅用于美国库存销售和营销，欧盟和加拿大申请是否包括库存外销售能力 - 在美国，TPOXX标签描述为用于库存产品；对于欧盟和加拿大的标签，最终内容需在接近流程尾声时与监管机构进一步讨论，公司会广泛考虑，但最终结果取决于监管机构对产品和库存与广泛销售要求的看法 [52][53] 问题3：中非共和国的猴痘毒株是否比尼日利亚或西非的毒株更具毒性 - 中非毒株更具毒性，但基于序列分析，预计TPOXX对西非和中非毒株同样有效 [55][56] 问题4：ST - 357的溶解性问题是否已确定，是否有解决方案 - 已确定问题并提出了认为可以解决问题的类似物，需要启动化学优化活动，希望尽快获得外部资金支持 [58] 问题5：美国陆军对公司生产TPOXX能力的询问是否超出19C合同，以及采购用途是仅治疗症状性天花还是为PEP标签做准备 - 公司将回应询问，认为自身有能力满足国防部需求；国防部未明确采购用途，但其一直与公司在PEP项目上密切合作并提供大量资金，发布独家采购通知是良好开端，公司将与国防部就TPOXX的使用策略进行广泛讨论 [60][62][63]

19C BARDA合同财务数据 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履行期，约2.397亿美元为已行使期权，约3.111亿美元为未行使期权[92] - 已行使期权提供最高约2.397亿美元付款，截至2021年9月30日，公司已收到1.125亿美元用于2020年口服TPOXX交付，710万美元用于口服TPOXX上市后活动[94] - 未行使期权潜在支付最高约3.111亿美元，包括最高2.251亿美元用于口服TPOXX交付，最高7680万美元用于IV FDP制造等[95] 截至2021年9月30日合同收款情况 - 截至2021年9月30日，公司已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，320万美元用于制造IV BDS，1180万美元用于其他基础期活动[93] - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元付款，截至2021年9月30日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4580万美元用于开发和支持活动报销，约280万美元未来仍可报销[99] - 加拿大公共卫生署合同规定五年内购买最高约3300万美元口服TPOXX，截至2021年9月30日，已交付并验收1030万美元[101] - 加拿大军事合同规定四年内购买最高约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度和2021年第三季度分别购买230万美元[102] 2021年口服TPOXX交付情况 - 2021年10月20日，约3300万美元口服TPOXX交付至战略储备[94] 国际口服TPOXX销售利润率 - 公司估计国际口服TPOXX销售贡献利润率约为65% - 80%[104] 产品审核流程进展 - 公司针对IV TPOXX向FDA提交新药申请，目标在2022年第一季度完成审核流程[107] - 公司预计欧洲和加拿大对口服TPOXX®的审查流程将于2022年第一季度完成[108] 第三季度收入及成本数据对比 - 2021年和2020年第三季度产品销售及支持服务收入分别为230万美元和4180万美元[110] - 2021年和2020年第三季度研发活动收入均为250万美元[111] - 2021年和2020年第三季度销售及支持服务成本分别为10万美元和560万美元[112] - 2021年和2020年第三季度销售、一般和行政费用分别为430万美元和360万美元，增长约70万美元或21%[113] 前九个月收入数据对比 - 2021年和2020年前九个月产品销售及支持服务收入分别为1280万美元和8050万美元[118] - 2021年和2020年前九个月研发活动收入分别为550万美元和670万美元，减少约120万美元或17%[119] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9280万美元，而2020年12月31日为1.179亿美元[129] 前九个月现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月经营活动净现金分别为 - 460万美元和2560万美元[131] - 2021年和2020年前九个月融资活动净现金使用分别为2040万美元和1.079亿美元[133] 财报声明风险提示 - 公司财报中部分声明为前瞻性声明，存在多种风险和不确定性[138] 公司投资及负债情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守，不使用衍生品工具管理利率风险[139] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率变化敏感[139] - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买100万股公司普通股[139] - 公司股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约100万美元[139]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度和上半年，公司营收分别约为870万美元和1350万美元，其中二季度约690万美元营收来自向加拿大公共卫生局销售口服TPOXX，上半年约1030万美元营收来自该销售，与2020年上半年相比，国际产品销售额增加800万美元，增长超四倍 [16][17] - 2021年第二季度，公司经营收入（不包括利息收入、税收和认股权证公允价值调整）约为零，上半年经营亏损约200万美元 [18] - 2021年第二季度，公司净收入约为20万美元，上半年净亏损60万美元，摊薄后每股亏损分别约为零和0.03美元 [19] - 截至2021年6月30日，公司现金余额约为9800万美元，二季度回购约100万股普通股，花费约660万美元，自2020年3月股份回购计划启动以来，累计回购约650万股，花费约4200万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，2021年第二季度向加拿大交付约700万美元口服TPOXX，一季度交付300万美元，公司认为这是建立口服TPOXX国际业务多年计划的首次成功 [5] - 美国业务方面，公司继续与美国卫生与公众服务部助理部长办公室（ASPR）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）合作执行19C合同，并管理供应链以建立库存，为行使19C合同下的采购选择权做准备 [10] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有高达4.5亿美元的TPOXX采购收入与现有合同相关，将继续拓展国际销售业务，如与Cipla的合作，认为PEP计划支持美国政府增加库存，从而带来更大采购合同 [22] - 公司在BARDA支持下继续开发TPOXX的液体悬浮儿科配方，随着盈利产生现金，将继续考虑最佳现金用途，包括继续回购股份、潜在投资或收购，以增加盈利、多元化业务和利用成功平台 [23] - 公司董事会授权新的回购计划，可在2023年12月31日前回购价值高达5000万美元的普通股，具体回购时间和数量取决于多种因素 [24][25] - 公司将继续关注关键举措，包括确保19C合同下口服TPOXX的采购选择权行使、推动国际业务发展和销售、推进PEP计划、通过在欧盟和加拿大以及最终在美国FDA的监管提交扩大标签、扩大和支持肿瘤学合作以及开发具有新作用机制的第二种天花抗病毒药物 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在交付国际订单方面取得成功，但疫情带来不利影响，减缓业务活动节奏，短期内这种情况可能持续，国际业务发展活动成果可能比疫情前预期更慢 [7] - 疫情持续影响各国组织和完成资金、合同、物流和采购活动的能力，这些活动需在应对新冠疫情之外进行 [8] - 公司认为TPOXX有潜力有效治疗多种正痘病毒，包括猴痘，已向欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部申请包括猴痘的更广泛标签，并计划明年向FDA申请相同标签 [15] - 公司希望美国政府近期明确是否行使采购选择权，预计拜登政府将继续支持与公司的长期合作，以维持天花TPOXX的现有库存水平 [11][12] 其他重要信息 - 公司首席科学官Dennis Hruby将在下一次电话会议上提供欧洲和加拿大监管审查状态的最新情况，目前公司预计欧洲和加拿大的批准时间为2021年末至2022年初 [9] - 6月公司为英国一例猴痘病例提供TPOXX同情用药治疗，上周宣布与牛津大学合作为中非共和国猴痘病例提供TPOXX同情用药治疗，7月美国得克萨斯州也出现猴痘病例，近期中非猴痘病例增加，凸显猴痘应成为公共卫生官员关注的威胁 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国收入的时间，更可能在Q3还是Q4？ - 公司未给出具体指导，需先获得采购选择权，才能更好判断交付时间，还需产品制造完成和战略国家储备（SNS）站点准备好接收产品，目前SNS站点受Delta变种影响，公司目标是尽快提供产品并会及时更新情况 [29][31] 问题2: 近期猴痘病例是否加速与国际合作伙伴关于储备TPOXX的讨论？ - 猴痘病例增加了各国对正痘病毒缓解措施的关注，虽公司尚未获得猴痘批准，但已提交监管申请，各国担心猴痘传入，增加了储备TPOXX的紧迫性 [32] 问题3: 若获得欧洲医疗批准的广泛标签，是否会促使多个国家考虑储备TPOXX？ - 公司一直在与Meridian合作向人们宣传相关疾病情况和监管申请，正式监管批准会有帮助，特别是对欧洲一些较大国家，这些国家需产品在其监管区域获批才能采购，公司认为针对病毒家族的药物是应对病毒的有效且经济的方式 [37][38] 问题4: 潜在外国订单规模是否与加拿大2020年和2021年初的初始订单相当？ - 公司认为应从年度角度考虑，该潜在外国订单规模与加拿大订单数量级相当，该国家有按年下单的历史，2020年向加拿大交付订单价值230万美元，2021年初交付约340万美元 [40][43] 问题5: 两种获批的天花抗病毒药物，一种有黑框标签，一种没有，政府会如何看待，以及357项目进展如何？ - 公司对自身药物有信心，其在非人类灵长类动物模型和兔子模型中疗效高且无严重药物相关不良事件，公司将继续与政府合作制定采购策略并扩大标签，357项目处于临床前先导优化阶段，公司正在寻求政府更多支持，预计下次电话会议由Dennis提供最新情况 [47][48] 问题6: 其他公司获得19C合同的第二次选择权行使，公司是否也有希望？ - 公司一直在努力建立库存，需要获得采购选择权并确保SNS准备好接收产品，同时要应对供应链中的新冠短缺问题，目前尚未对交付计划产生影响，会在接近时提供指导 [50] 问题7: 本季度SG&A费用升至520万美元，高于通常的300万美元，原因是什么，是否会持续？ - 这不一定代表新趋势，SG&A和研发费用会有波动，历史上也有不同时期出现波动情况，SG&A中包括Meridian交易 [53][54] 问题8: 公司如何在未来四年实现10亿美元销售目标，除回购股份外如何使用资产负债表上的9800万美元现金，是否计划收购同行业或不同行业公司以增加销售？ - 公司未设定具体长期收入目标，有活跃的股份回购计划，会寻找能增加盈利和多元化业务的机会，但会谨慎使用现金，会考虑所有现金用途，包括向股东返还现金、寻找收购目标、关注美国政府在制药行业的参与带来的机会，会继续关注传染病领域和与政府的合作，以增加收入 [57][59]

19C BARDA合同数据 - 19C BARDA合同截至2021年6月30日预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履约期，约1.271亿美元为已行使期权，约4.237亿美元为未行使期权[90] - 基础履约期预计支付约5170万美元，公司已收到或开票1.11亿美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，3200万美元用于制造IV BDS，1100万美元用于其他基础活动[92] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元支付，公司已收到1.125亿美元用于2020年交付约363000疗程口服TPOXX，680万美元用于口服TPOXX的上市后活动[93] - 未行使期权潜在支付最高约4.237亿美元，包括交付约1089000疗程口服TPOXX最高3.377亿美元等[94] 2011 BARDA合同数据 - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元支付，截至2021年6月30日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4580万美元用于开发和支持活动报销，约280万美元未来仍可收取[98] 其他合同数据 - 加拿大公共卫生署合同五年内最高购买约3300万美元口服TPOXX，2021年3月31日前累计购买约1700万美元为确定承诺，2021年上半年公司分别确认690万美元和1030万美元收入[100] - 加拿大军事合同四年内最高购买约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度购买230万美元，2021年上半年无交付[101] 产品利润率 - 公司估计国际销售口服TPOXX的贡献利润率在约65% - 80%之间[103] 产品申请与交付计划 - 2021年4月30日公司向FDA提交IV TPOXX新药申请，审核过程通常需十个月[106] - 公司估计2021 - 2023年需向美国政府交付约100万疗程天花抗病毒治疗药物以维持库存水平[96] 季度财务数据对比（第二季度） - 2021年和2020年第二季度产品销售及支持服务收入分别为690万美元和3860万美元，研发活动收入均为170万美元[109][110] - 2021年和2020年第二季度销售及支持服务成本分别为100万美元和480万美元，销售、一般及行政费用分别为520万美元和390万美元，研发费用分别为230万美元和270万美元[111][112][113] - 2021年和2020年第二季度与收购普通股的负债分类认股权证公允价值变动相关的损益分别为收益40万美元和损失160万美元[115] - 2021年和2020年第二季度税前收入分别为50万美元和2720万美元，所得税拨备分别为30万美元和630万美元，有效税率分别为63.8%和23.2%[117] 半年度财务数据对比 - 2021年和2020年上半年产品销售及支持服务收入分别为1040万美元和3870万美元，研发活动收入分别为300万美元和420万美元[118][119] - 2021年和2020年上半年销售及支持服务成本分别为120万美元和490万美元，销售、一般及行政费用分别为930万美元和700万美元，研发费用分别为460万美元和590万美元[120][121][122] - 2021年和2020年上半年与收购普通股的负债分类认股权证公允价值变动相关的损益分别为收益140万美元和损失160万美元[126] - 2021年和2020年上半年税前（亏损）/收入分别为亏损60万美元和收入1560万美元，所得税拨备分别为10万美元和360万美元，有效税率分别为 - 11.3%和23.2%[128] 现金及现金等价物与现金流数据 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为9850万美元，较2020年12月31日的1.179亿美元减少[129] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为620万美元和580万美元，投资活动现金使用量分别为24424美元和15501美元，融资活动净现金使用量分别为1310万美元和1.021亿美元[131][132][133] 投资与认股权证情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守，不使用衍生金融工具管理利率风险[138] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率总体水平变化敏感[138] - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买100万股公司普通股[138] - 公司普通股股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约100万美元[138] 公司面临的风险 - 公司面临BARDA不执行剩余未行使合同选项的风险[137] - 公司存在无法按计划或合同条款完成BARDA合同履约的风险[137] - 公司面临BARDA合同因美国政府要求修改或取消的风险[137] - 公司面临国际生物防御市场发展不足，无法成功在国际市场销售TPOXX®的风险[137] - 公司面临潜在产品在后续临床前或临床试验中无法证明有效或安全的风险[137] - 公司面临无法获得政府批准销售潜在产品或用途的风险[137]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品收入约340万美元，已超过去年全年国际销售额 [12] - 第一季度总营收约480万美元，运营亏损约200万美元，净亏损约100万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [13] - 截至3月31日，公司现金余额约1.07亿美元，第一季度回购约100万股普通股，花费约650万美元，自2020年3月回购计划启动以来，累计回购约560万股 [13] - 现有合同绑定约4.5亿美元TPOXX采购收入，预计未来四年实现，其中19C BARDA合同含4.14亿美元采购相关期权待行使 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，第一季度向加拿大公共卫生署交付约300万美元口服TPOXX，4月又交付约700万美元，预计2021年国际销售集中在上半年，2022年获得更多动力 [5][6] - 19C BARDA合同相关销售预计集中在2021年下半年 [7] - 已开始IV TPOXX商业制造，目标是今年在19C合同基础期活动内交付约2万剂IV TPOXX，对应收入约800万美元 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场上，公司虽今年获国际订单，但受疫情影响，业务发展活动成果可能慢于预期，疫情后国际政府对健康安全准备重视度提高，对公司国际业务发展有积极影响 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Cipla Therapeutics合作，利用自身动物规则产品开发专长，为ZEMDRI寻求新生物防御适应症，若获合同将成为美国政府主承包商，Cipla提供ZEMDRI及制造和全球供应链经验，除关注潜在RFP，还继续寻找与Cipla及其他公司合作机会 [10][11] - 2021年及以后，公司将继续通过多种途径创造价值，包括履行19C BARDA合同交付口服TPOXX、推动美国战略国家储备扩大、拓展国际销售、寻求TPOXX标签扩展、扩大和支持肿瘤学合作、利用能力开发新配方和新产品 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年和2021年第一季度成就为业务增长奠定基础，TPOXX业务盈利潜力大，随着盈利产生现金，将继续考虑现金最佳用途，包括持续回购股份、潜在投资或收购 [17][18] - 公司在应对疫情不确定性方面表现良好，本周向FDA提交IV TPOXX申请是向公司目标稳步前进的例证 [8] 其他重要信息 - 公司两名长期董事会成员将于6月退休，董事会和管理团队致力于传承他们的遗产 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将到来的国际交易可能是什么样的 - 目前无法提供更多评论，公司与Meridian合作，了解到国际市场上军方和民用机构对采购考虑不同，且与美国不同，其他国家倾向于逐年采购以建立库存，协议达成需时间，政府审批流程多，相关机构关注疫情，但公司会与Meridian紧密合作推进销售 [23][24] 问题2: Cipla合作的经济情况如何 - 合作双方都有重要贡献，RFI旨在开发用于特定疾病的产品，需要动物规则开发，公司在此有专长，计划成为主承包商，合同有成本报销部分，预计与2019年另一公司获得的合同类似，约1亿美元，对公司略有盈利，更重要的是采购部分，预计规模不会与TPOXX机会相当，具体经济情况待合同发布竞争后更新 [25][26] 问题3: 第二季度是否会有来自加拿大以外的外国订单 - 是的，会有来自其他司法管辖区的订单 [30] 问题4: 一个国家订购天花疫苗后，是否也会订购抗病毒药物 - 公司认为有天花疫苗库存的国家更可能购买TPOXX，因为让国家关注天花威胁较难，一旦认识到威胁，就会看到抗病毒药物的价值，天花有14天无症状期，即使快速接种疫苗也有风险 [31][32] 问题5: 除基础合同交付外，IV制剂是否会有额外订单 - 公司会与BARDA合作处理IV订单，但未给出指导，预计BARDA会有额外选项，IV是库存重要部分，公司会确保行使选项并提供合适数量 [35] - 基础合同中IV相关是CLIN 4，对应2万剂，合同中有一系列IV选项，如CLIN 13、CLIN 18、CLIN 23 [36] 问题6: 本月初CLIN 006少量资金是否用于临床或非临床研究 - 这是各种非重大修改，约1万美元，用于各种研发活动，与公司在合同下的研发成本报销工作相关 [37] 问题7: 关于19C合同口服部分，分析师对2021 - 2023年交付量的思考是否正确 - 分析师尽职调查做得很好，公司认为2018年合同目的是补充口服和IV产品并维持库存，公司会与政府合作伙伴密切合作执行，目前已交付约40万剂，2020 - 2024年库存将全部更新，还剩约130万剂待在2024年底前补充 [42][43] 问题8: Cipla战略合作在第一季度是否有研发费用 - 目前没有产生与该合作相关的研发费用，公司一直在与合作伙伴协调，但尚未产生重大费用 [47] 问题9: 总统提出的基础设施法案情况如何，是否会增加生物防御资金 - 新政府有迹象表明生物防御是重要领域，最初刺激法案和基础设施法案都有相关灵活语言，公司支持增加资金，认为预防比应对成本低，但新政府关注疫情，基础设施法案通过概率不是100%，公司会密切关注 [48][49]

19C BARDA合同情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履行期，约1.271亿美元为已行使期权，约4.237亿美元为未行使期权[82] - 截至2021年3月31日，公司在19C BARDA合同基础履行期已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基础活动[84] - 截至2021年3月31日，公司在19C BARDA合同已行使期权中收到1.125亿美元用于2020年交付约363000疗程口服TPOXX，650万美元用于口服TPOXX的上市后活动[85] - 19C BARDA合同未行使期权若全部行使，潜在支付约4.237亿美元，包括交付约108.9万疗程口服TPOXX、制造19.2万疗程IV FDP等[86] 2011 BARDA合同情况 - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元支付，截至2021年3月31日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4570万美元用于开发和支持活动报销，约290万美元未来仍可收取[90] 加拿大相关合同情况 - 2021年1月13日，加拿大公共卫生署授予合同，五年内最高购买约3300万美元口服TPOXX，截至2021年3月31日，公司确认340万美元收入，2021年4月交付690万美元产品[92] - 2020年4月3日，加拿大国防部授予合同，四年内最高购买约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度购买230万美元产品，2021年第一季度无交付[93] 国际销售口服TPOXX贡献利润率 - 公司估计国际销售口服TPOXX的贡献利润率在约65% - 80%之间[95] 产品审核情况 - 2021年4月30日，公司向FDA提交IV TPOXX新药申请，审核通常需十个月[98] - 公司预计欧洲和加拿大对口服TPOXX的审核流程将在2022年第一季度完成[99] 产品销售及支持服务收入情况 - 2021年第一季度产品销售及支持服务收入为350万美元，2020年同期无产品交付，支持服务收入为10万美元[101] 研发活动收入情况 - 2021年和2020年第一季度研发活动收入分别为130万美元和250万美元，减少约120万美元，降幅49%[102] 销售及支持服务成本情况 - 2021年和2020年第一季度销售及支持服务成本分别为30万美元和10万美元[103] 销售、一般及行政费用情况 - 2021年和2020年第一季度销售、一般及行政费用分别为410万美元和320万美元，增加约90万美元，增幅28%[104] 研发费用情况 - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为230万美元和320万美元，减少约90万美元，降幅27%[105] 专利费用情况 - 2021年和2020年第一季度专利费用均为20万美元[106] 税前亏损、所得税收益及有效税率情况 - 2021年和2020年第一季度税前亏损分别为100万美元和1160万美元，所得税收益分别为20万美元和270万美元，有效税率分别为22.3%和23.3%[110] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.065亿美元，2020年12月31日为1.179亿美元[111] 经营活动净现金情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金分别为 - 480万美元和330万美元[113] 融资活动净现金使用情况 - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金使用分别为650万美元和8690万美元[115]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收约1.25亿美元，其中第四季度营收约3800万美元 [6][29] - 2020年全年运营收入约8500万美元，第四季度约2700万美元 [30] - 2020年全年净利润约5600万美元，第四季度约2000万美元；全年摊薄后每股收益为0.71美元，第四季度为0.26美元 [31] - 截至2020年12月31日，公司现金余额约1.18亿美元 [31] - 2020年公司累计回购约460万股普通股，花费约2850万美元，超过年初流通股的5%；第四季度回购约100万股，花费约670万美元 [7][32] - 现有合同的TPOXX采购收入最高可达4.59亿美元，预计未来四年大部分将实现 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年向战略国家储备系统（SNS）交付约36.3万疗程口服TPOXX，确认收入约1.13亿美元；第四季度交付约11.2万疗程，产生收入约3500万美元 [29] - 2020年向加拿大交付口服TPOXX产生约200万美元收入，为首次国际销售 [30] - 加拿大合同最高有4500万美元收入，其中公共卫生局（PHAC）合同有3300万美元，军事合同有1200万美元；PHAC合同规定到2023年3月31日购买约1700万美元口服TPOXX，其余在该日期后购买且取决于PHAC行使期权；预计2021年向PHAC交付约1000万美元口服TPOXX，3月首次交付并验收约300万美元 [33][34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去12个月，包括2021年初获得的加拿大公共卫生局合同，已有价值4700万美元的国际合同用于未来交付口服TPOXX，其中1700万美元为确定承诺，其余取决于期权行使 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进口服TPOXX在美国以外的监管批准，包括EMA MAA和加拿大NDS申请，希望在2021年底或2022年初获得批准 [16][17] - 推进口服TPOXX暴露后预防（PEP）的FDA监管批准，计划今年第三季度启动两项临床研究，预计2022年完成 [20][22][23] - 预计4月向FDA提交IV TPOXX的新药申请（NDA），若顺利，2022年初可获批准 [24] - 推进儿科配方研发，已开发原型配方并测试，准备开展人体临床试验 [24][25] - 继续探索TPOXX在肿瘤学等领域的新用途，与多家公司合作，但产品推进到后期开发可能需要时间 [25][26] - 继续开发第二种小型抗病毒药物ST - 357，与美国国立卫生研究院合作进行药物化学研究，寻求外部资金加速该项目 [27] - 2021年及以后将继续通过多种途径创造价值，包括履行19C BARDA合同、推动美国库存扩张、拓展国际销售、寻求标签扩展、扩大肿瘤学合作、开发新配方和新产品等 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司运营和财务表现强劲，提前偿还定期贷款，董事会授权5000万美元股票回购计划 [7] - 新冠疫情带来不确定性，影响国际业务发展活动的时机，短期内国际业务发展可能比预期慢，但疫情后国际政府将更重视卫生安全准备，对公司国际业务发展有积极影响 [8][11][12] - 尽管面临挑战，但公司认为TPOXX业务盈利能力强，现有合同的采购收入和潜在的国际销售、库存扩张等将为公司带来光明未来 [37][38] 其他重要信息 - 欢迎Edison Group成为新的投资者关系咨询公司，其专业知识和全球影响力有助于公司扩大全球业务和提高知名度 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PEP研究是否有额外动物要求 - 回答: 与FDA确认，PEP研究无需额外动物研究 [46] 问题2: 2021年第一季度是否进行股票回购 - 回答: 2021年继续进行股票回购计划，但不透露具体细节 [48] 问题3: 第一季度销售情况如何 - 回答: 不提供整体季度收入指导；预计2021年向加拿大交付1000万美元产品，其中第一季度交付300万美元 [55] 问题4: 军事合同第一季度是否应交付更多产品 - 回答: 军事合同规定先进行首次交付，后续交付需等待加拿大监管批准 [57][58] 问题5: 政府小库存应对天花疫情的表现及规划 - 回答: 同意现有170万疗程库存应对天花疫情不合理，公司药物用于预防，正寻求批准；政府评估多种威胁，公司持续与政府沟通 [59][60] 问题6: 获批产品向公众销售的条件 - 回答: 目前产品标签仅适用于战略国家储备系统，向公众销售需建立序列化供应链，并与FDA合作获得允许更广泛处方的产品标签；公司计划在欧洲开展更广泛业务后，与美国FDA沟通监管策略 [62][63] 问题7: 未来季度国际订单前景（除加拿大） - 回答: 有一个预期订单因客户资源集中在新冠疫情而延迟，公司与多个国家保持沟通，有信心今年获得额外订单，但需密切关注；公司预计今年晚些时候获得加拿大和EMA批准，部分欧洲国家销售前需要批准 [69][70][73] 问题8: 美国政府预算扩张和投资是否会导致2021年库存扩张 - 回答: 预算是美国政府扩大库存的关键因素，有草案立法允许采购应对新冠和其他病原体的对策，预算增加有乐观预期；政府还需做出政策决定，公司持续与政府沟通，但难以预测具体行动时间 [74][76][77]