19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约4.071亿美元为已行使期权支付，约1.437亿美元为未行使期权支付[86] - 已行使期权提供高达约4.071亿美元的付款，截至2023年6月30日，公司已收到2.251亿美元用于向战略储备交付口服TPOXX，1020万美元用于完成IV BDS制造，770万美元用于口服和IV TPOXX的上市后活动[88] - 未行使期权规定潜在付款总计高达约1.437亿美元，包括高达1.125亿美元用于向战略储备交付口服TPOXX，高达2560万美元用于制造IV FDP，高达约560万美元用于支持性采购活动[89] 战略储备交付收款情况 - 截至2023年6月30日，公司已收到1110万美元用于向战略储备交付约35700疗程口服TPOXX，320万美元用于制造IV BDS，430万美元用于向战略储备交付IV FDP，2130万美元用于其他基础期活动[87] 国防部业务收入情况 - 2022年第二季度，公司向国防部交付口服TPOXX并确认360万美元收入，第三季度国防部行使380万美元期权，公司交付产品并确认收入[92] - 2023年3月，公司向国防部交付510万美元口服TPOXX并确认收入，同月国防部行使550万美元期权[94] 国际业务交付情况 - 截至2023年7月31日，公司与两个欧洲国家有交付约800万美元口服TPOXX的确定承诺，其中约100万美元于2023年4月交付，约700万美元于2023年7月交付[96] 加拿大国防部合同情况 - 公司与加拿大国防部的合同中，加方在2024年3月31日前可自行决定行使购买最多600万美元口服TPOXX的期权，此前已购买并交付约800万美元[97] 国际销售利润率情况 - 国际促销协议初始期限至2024年5月31日，公司估计国际销售口服TPOXX每年的贡献利润率在约65% - 80%之间[98][99] 战略储备交付任务情况 - 公司估计2023年和2024年需向战略储备交付约92万疗程天花抗病毒治疗药物以维持历史库存水平[91] 国防部多年期研究合同情况 - 2019年7月公司获国防部价值1950万美元多年期研究合同，初始拨款1240万美元，后续增至约2700万美元，截至2023年6月30日，未来待确认收入最高90万美元[100] 第二季度财务指标对比 - 2023年和2022年第二季度产品销售及支持服务收入分别为130万美元和860万美元，研发活动收入分别为460万美元和810万美元[103][104] - 2023年和2022年第二季度销售及支持服务成本分别为100万美元和90万美元，销售、一般和行政费用分别为440万美元和590万美元[105][106] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为510万美元和680万美元，其他收入净额分别为120万美元和10万美元[107][108] - 2023年和2022年第二季度税前亏损/收入分别为 - 340万美元和320万美元，所得税收益/拨备分别为60万美元和 - 120万美元，有效税率分别为16.6%和36.2%[110] 上半年财务指标对比 - 2023年和2022年上半年产品销售及支持服务收入分别为700万美元和1590万美元，研发活动收入分别为720万美元和1130万美元[111][112] - 2023年和2022年上半年销售及支持服务成本分别为210万美元和560万美元，销售、一般和行政费用分别为870万美元和960万美元[113][114] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为1020万美元和1040万美元，其他收入净额分别为210万美元和10万美元[115][118] - 2023年和2022年上半年税前亏损/收入分别为 - 470万美元和210万美元，所得税收益/拨备分别为90万美元和 - 50万美元，有效税率分别为18.7%和21.2%[119] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为7620万美元，较2022年12月31日的9880万美元减少，预计未来12个月有足够流动性和资本资源[120] 公司面临风险情况 - 公司财报中部分声明为前瞻性声明，存在多种已知和未知风险与不确定性，实际结果可能与预期有重大差异[128] - 公司面临BARDA不执行剩余未行使合同选项、无法按合同要求完成BARDA合同等风险[128] - 公司面临国际生物防御市场发展不足、潜在产品临床试验无效或不安全等风险[128] - 公司面临无法获得政府批准、无法保障产品合法权利等风险[128] - 公司面临专利和产权受挑战、监管要求导致产品审批延迟等风险[128] - 公司面临生物技术行业竞争、国内外经济和市场条件变化等风险[128] - 公司面临供应链中断、债务上限相关等风险[128] - 公司面临美国或外国政府应对经济或传染病措施无效等风险[128] 公司投资情况 - 公司投资组合包括现金和现金等价物，投资目标是保存投资资本[129] - 公司投资政策保守，不使用衍生金融工具管理利率风险，证券受市场和发行人财务状况影响，利息收入对美国利率敏感[129]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收约800万美元，其中约500万美元来自向美国国防部销售口服TPOXX，这是过去12个月内第三次向国防部销售该产品 [11] - 2023年公司目标是向战略国家储备库交付约1.13亿美元的口服TPOXX，向美国国防部交付约1100万美元的口服TPOXX [25][35] - 截至2023年3月31日，公司现金余额约1.16亿美元，第一季度回购约110万股普通股，花费约750万美元 [14] - 2023年第一季度，税前运营亏损约200万美元，净亏损约100万美元，摊薄后每股亏损0.01美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 口服TPOXX业务，2023年有向美国战略国家储备库和国防部的销售目标，还有来自两个欧洲国家约800万美元的交付订单，且正在积极谈判增加订单量 [4][13][25] - IV TPOXX业务，公司正在根据19C合同的行使选择权向战略储备库进行交付和销售，但未提供2023年具体目标 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场上，截至2023年3月31日，有两个欧洲国家确定在2023年订购约800万美元的口服TPOXX，公司正在积极谈判增加订单 [4][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2023年积极的财务表现将持续，以向战略国家储备库交付口服TPOXX为关键驱动力，提前建立库存以应对大量补货订单 [3] - 除美国政府销售口服TPOXX外，还将继续推动2023年向战略国家储备库交付IV TPOXX以及口服TPOXX的国际销售 [4] - 推进两项关键举措，一是猴痘观察性临床试验，二是口服TPOXX的PEP项目 [26] - 公司宣布每股0.45美元的特别现金股息，于2023年6月1日支付，基于2023年5月16日的记录日期 [15] - 公司希望将美国合同过渡为长期SNS合同，关注TPOXX储备的适当规模要求以及平滑年度交付，以利于供应链规划和提高财务可预测性 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 猴痘疫情短期发展不确定，但美国和其他国家未来几年很可能会面临猴痘病例，多数情况下需要TPOXX [8] - 鉴于目前未知因素，TPOXX猴痘标签的FDA提交时间和内容尚未确定 [7] - 公司认为美国目前TPOXX储备规模在许多疫情场景下不足以治疗所有需要护理的人，政府应更积极应对病毒相关健康和社会风险 [41] 其他重要信息 - TPOXX是应对全球猴痘疫情的重要公共卫生措施，在美国已用于同情治疗超6900例猴痘病例，国际上也有很多病例使用 [5] - 已启动9项研究TPOXX用于猴痘的临床试验，其中5项是由政府机构或非政府组织赞助的随机安慰剂对照试验 [28] - 公司最近达到了口服TPOXX PEP标签扩展计划中免疫原性试验和扩大安全性试验的入组目标 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场上对猴痘药物储备的情况如何 - 公司会看到既有国家和新国家的混合需求，预计会有新的合作，且已将天花纳入讨论，有至少一个国家有意增加天花药物储备 [20] 问题2: 安慰剂对照试验的数据何时能出来 - 数据发布时间受病例数量影响，如果病例增加，全球各地的安慰剂对照试验会捕捉相关数据；若病例不增加则较难 [45] 问题3: 美国政府TPOXX储备规模是否有提升空间 - 目前合同要求170万疗程，若要满足潜在的PEP需求，储备药物量需翻倍；同时战略国家储备库资金不足，会考虑成本因素 [48][49] 问题4: 除天花和猴痘外，公司是否参与其他新兴传染病或生物防御攻击的疫苗或对策研发 - 公司有一个处于临床前阶段的候选产品，有治疗正痘病毒感染的潜力，但处于早期阶段 [52] 问题5: 能否量化PEP项目的潜在规模 - 从治疗时间看，天花的PEP使用会从14天治疗变为28天治疗；公司2011年原合同曾考虑多达1200万疗程及相关选项，BARDA曾提及PEP是可能需要超过170万疗程的原因之一 [62][63] 问题6: 公司是否有寻找其他可引入的产品或对策 - 公司会扫描该领域潜在产品，评估科学和市场潜力，目前尚未引入任何产品；会关注BARDA抗生素领域的招标，与Cipla合作参与相关招标 [65]

产品研发与申请 - 公司预计2023年开始为口服TPOXX®的天花暴露后预防（PEP）适应症准备补充新药申请（Supplemental NDA），目标于2024年初提交给FDA[80] 合同金额相关 - 19C BARDA合同预计支付金额最高约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基本履约期支付，约2.689亿美元为已行使期权支付，最高约2.819亿美元为未行使期权支付[87] 已收款项情况 - 截至2023年3月31日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX®至战略储备的1110万美元、IV BDS制造的320万美元、IV FDP交付至战略储备的430万美元以及其他基本期活动的2010万美元[88] - 已行使期权提供最高约2.689亿美元支付，截至2023年3月31日，公司已收到口服TPOXX®交付（及相关原材料采购）的2.251亿美元、IV BDS完成制造的1020万美元以及口服和IV TPOXX®上市后活动的760万美元[89] 未行使期权潜在支付 - 未行使期权潜在支付总额最高约2.819亿美元，包括最高2.251亿美元的口服TPOXX®交付、最高5120万美元的IV FDP制造以及最高约560万美元的支持性采购活动[90] 产品交付计划 - 公司估计2023年和2024年需向战略储备交付约92万疗程天花抗病毒治疗药物，以维持战略储备中未过期TPOXX®治疗药物的历史库存水平[92] 国防部交付与收入确认 - 2022年第二季度公司向国防部交付口服TPOXX®并确认360万美元收入，第三季度国防部行使380万美元采购期权，公司交付产品并确认收入[93] - 2023年3月公司向国防部交付510万美元口服TPOXX®并确认收入，同月国防部行使550万美元采购期权[95] 国际交付承诺 - 截至2023年3月31日，公司与两个欧洲国家有交付约800万美元口服TPOXX®的确定承诺，其中约100万美元已于2023年4月交付，剩余700万美元计划于2023年7月31日前交付[97] 加拿大国防部期权 - 加拿大国防部在2024年3月31日前可自行决定行使购买最多额外600万美元口服TPOXX®的期权，此前已购买并交付约800万美元[98] 国际销售利润率 - 2022年国际推广协议销售超过指定阈值，口服TPOXX®国际销售贡献利润率约为65% - 80%[100] 国防部研究合同收入 - 2019年7月公司获国防部价值1950万美元多年研究合同，后增至约2700万美元，截至2023年3月31日，未来待确认收入最高500万美元[101] 产品销售及支持服务收入对比 - 2023年和2022年第一季度产品销售及支持服务收入分别为570万美元和730万美元[104] 研发活动收入对比 - 2023年和2022年第一季度研发活动收入分别为260万美元和320万美元，减少60万美元[105] 销售成本及支持服务成本对比 - 2023年和2022年第一季度销售成本及支持服务成本分别为120万美元和470万美元[106] 销售、一般及行政费用对比 - 2023年和2022年第一季度销售、一般及行政费用分别为420万美元和370万美元，增加约50万美元[107] 研发费用对比 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为500万美元和350万美元，增加约150万美元[108] 税前亏损、所得税收益及有效税率对比 - 2023年和2022年第一季度税前亏损分别为120万美元和110万美元，所得税收益分别为30万美元和70万美元，有效税率分别为24.6%和66.1%[111] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.157亿美元，高于2022年12月31日的9880万美元[112] 经营活动净现金对比 - 2023年和2022年第一季度经营活动提供净现金分别为2440万美元和5670万美元[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收约1.11亿美元，其中约7100万美元来自国际口服TPOXX销售，约700万美元来自向美国国防部销售口服TPOXX，约700万美元来自首次向美国政府销售静脉注射TPOXX，其余约2600万美元主要与研发和支持活动有关 [3][13] - 2022年税前营业收入约4300万美元，净收入约3400万美元，摊薄后每股收益0.46美元 [14] - 截至2022年12月31日，公司现金余额约9900万美元，全年用于资本管理活动约4600万美元，其中约3300万美元用于2022年6月支付每股0.45美元的特别现金股息，约1300万美元用于回购约180万股普通股 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际口服TPOXX销售在2022年实现约7100万美元收入，客户数量从2020 - 2021年的1个增加到超过10个 [13][46] - 首次向美国国防部销售口服TPOXX，收入约700万美元；首次向美国政府销售静脉注射TPOXX，收入约700万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 自2022年5月以来，全球猴痘病例约8.6万例，美国约3万例，TPOXX在美国用于同情治疗超过6500例猴痘病例，在国际上也用于治疗许多病例 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2023 - 2024年积极财务表现将延续，关键驱动因素是美国政府采购，一是2023 - 2024年战略国家储备中大量TPOXX产品到期，二是公司与相关部门合作推动19C合同选项执行，并争取长期10年合同 [7][9] - 公司继续推进肿瘤学合作和其他战略举措，为TPOXX开拓新市场 [18] - 公司持续与美国国防部合作，争取额外采购订单或合同，协调静脉注射TPOXX向战略国家储备的交付，并通过战略准备与响应管理部门争取新合同 [34] - 公司致力于将美国合同过渡到长期战略国家储备合同，关注TPOXX储备的适当规模要求，平滑年度交付，保障供应链规划和财务可预测性 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年猴痘疫情在过去几个月有所缓解，但凸显了TPOXX在治疗正痘病毒方面的长期重要性，TPOXX在多个国家是主要甚至唯一被大量使用的治疗药物 [16] - 美国和其他国家未来很可能需应对猴痘病例，多数情况下需要TPOXX，但病例的最终规模、范围和趋势未知 [27] - 公司认为临床结果对TPOXX储备规模有重要影响，PEP临床研究在过去12个月取得重大进展，目标是2024年初向FDA提交口服TPOXX的PEP标签扩展申请 [31][32] 其他重要信息 - 公司使用现金进行资本管理活动，同时积极建立在制品库存和最终药品库存 [35] - 公司国际销售增长计划正以创造价值的方式推进，有13个美国以外的客户订购了TPOXX，国际市场逐渐形成，但进展可能不稳定 [49] 问答环节所有提问和回答 问题1: 从PEP免疫原性试验获得数据读出后，在追求储备扩张方面的下一步是什么 - 获得数据有助于美国政府在决策过程中获取关键信息，以确定储备规模，但无法预测具体时间线，同时公司预计CDC将公布的真实世界证据，可能结合真实世界证据和安慰剂对照数据在短期内发挥作用，公共卫生人员关注病例负荷情况，若病例维持低水平，可能进行中期数据读出 [52][55] 问题2: 2023年国际销售预计来自新客户还是老客户 - 公司今年大幅扩大了客户群，有超过10个客户，目标是与这些客户建立关系和合同机制并拓展业务，2022年一些主要潜在大客户已下单，2023年将是老客户和新客户的混合，如加拿大既有军方小订单，后又有民用订单，公司会维护老客户关系，也会拓展新客户 [41][42] 问题3: 近期能否从猴痘安慰剂对照研究中获得数据 - 关于FDA猴痘批准的数据包情况复杂，取决于疫情发展轨迹，若病例增加，招募会更易，合作伙伴正努力将研究扩展到美国以外的国际地点，有研究正在进行，若病例维持低水平，可能进行中期数据读出 [44][55]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为98790622美元和103138819美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，应收账款分别为45406960美元和83650450美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，存货分别为39273090美元和19510379美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，总资产分别为195035923美元和214726575美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，总负债分别为24875881美元和40412168美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，股东权益分别为170160042美元和174314407美元[286] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，已发行和流通的普通股分别为72675190股和73543602股[286] - 2022年、2021年、2020年总营收分别为1.1077561亿美元、1.33670454亿美元、1.24959304亿美元[287] - 2022年、2021年、2020年净利润分别为3390.4806万美元、6945.0766万美元、5634.201万美元[287] - 2022年、2021年、2020年基本每股收益分别为0.46美元、0.92美元、0.71美元[287] - 2022年、2021年、2020年加权平均流通股数（基本）分别为7292.955万股、7532.2194万股、7925.9万股[287] - 2022年、2021年、2020年经营活动提供的净现金分别为4161.1062万美元、1149.4636万美元、7151.9228万美元[292] - 2022年、2021年、2020年投资活动使用的现金分别为0美元、5.062万美元、1.5501万美元[292] - 2022年、2021年、2020年融资活动使用的现金分别为4595.9259万美元、2619.5437万美元、1.14600421亿美元[292] - 2022年、2021年、2020年末现金及现金等价物分别为9879.0622万美元、1.03138819亿美元、1.1789024亿美元[292] - 2022年末存货为39273090美元，较2021年末的19510379美元增长约101.3%[357] - 2022年末物业、厂房及设备净值为1848314美元，较2021年末的2365957美元下降约21.9%，每年折旧和摊销费用为50万美元[358] - 2022年末应计费用和其他流动负债为16852781美元，较2021年末的9252812美元增长约82.1%[359] - 2022年基本每股收益为0.46美元，摊薄后每股收益为0.46美元；2021年基本每股收益为0.92美元，摊薄后每股收益为0.91美元；2020年基本和摊薄后每股收益均为0.71美元[365] - 2022年末公司授权股本为6.2亿股，其中普通股6亿股，优先股2000万股，均未发行或流通[371] - 2022、2021和2020年公司记录的基于股票的薪酬费用分别约为180万、130万和140万美元[377] - 2022年1月1日流通的股票期权数量为159,623份，加权平均行使价格为5.55美元；12月31日为209,623份，加权平均行使价格为6.44美元，加权平均剩余寿命为7.82年，总内在价值为289,359美元[380] - 2022年和2021年归属的股票期权总公允价值分别约为375,000美元和258,000美元[381] - 2022年1月1日流通的受限股票单位（RSU）数量为329,333份，加权平均授予日公允价值为6.95美元；12月31日为295,705份，加权平均授予日公允价值为8.56美元[383] - 截至2022年12月31日，与RSU相关的总剩余未确认基于股票的薪酬成本为120万美元，预计在加权平均剩余必要服务期0.7年内确认[385] - 2022年、2021年和2020年的所得税总拨备分别为10,227,926美元、19,860,975美元和17,166,581美元[386] - 2022年和2021年递延所得税资产净额分别为6,786,437美元和3,068,067美元，递延所得税负债净额分别为6,250,385美元和2,422,607美元[387] - 2022年、2021年和2020年的有效税率分别为23.2%、22.2%和23.4%[390] - 2022年、2021年和2020年的总营收分别为110,775,610美元、133,670,454美元和124,959,304美元[393] - 2022年和2021年的经营租赁成本均为60万美元，经营租赁负债现金支付均为60万美元[395] - 截至2022年12月31日，经营租赁负债的未折现现金流量总额为2,275,386美元，现值为2,076,036美元[396] - 2022年公司未产生与外部法律顾问服务相关的费用，2021年和2020年分别产生约10万美元和50万美元相关费用[399] - 2022年公司支付与该租赁相关的费用40万美元[400] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年19C BARDA和PEP Label Expansion R&D合同的研发服务相关收入分别约为620万美元和1790万美元[280] - 2022年和2021年12月31日，应收账款中来自美国政府的占比分别为16%和98%；2022年12月31日，来自国际销售的应收账款占比84%，其中来自加拿大政府和欧洲政府附属实体的分别占65%和20%[306] - 2022年12月31日，资产负债表中的应收账款余额包含约4090万美元的未开票应收账款[318] - 2022年，公司确认了期初递延收入中的290万美元收入[318] - 截至2022年12月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总计6640万美元，预计未来三年确认为收入[319] - 截至2022年12月31日，公司的活跃履约义务中，六项与研发服务有关，四项与产品制造和交付有关[311] - 2021年12月31日认股权证负债为652.1441万美元，2022年公允价值减少40.0663万美元，行权减少612.0778万美元，2022年12月31日为0[335] - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中基础期约5170万美元，已行使期权约2.689亿美元，未行使期权约2.819亿美元[339] - 基础期已收到交付口服TPOXX®的1110万美元、制造IV BDS的320万美元、交付IV FDP的430万美元和其他活动的1880万美元[340] - 已行使期权提供最高约2.689亿美元付款，截至2022年12月31日，已收到交付口服TPOXX®的2.251亿美元、制造IV BDS的1020万美元和营销活动的730万美元[341] - 未行使期权最高支付约2.819亿美元，包括交付口服TPOXX®的2.251亿美元、制造IV FDP的5120万美元和支持性采购活动的560万美元[342] - 2022年和2021年，19C BARDA合同按时间确认收入分别为620万美元和480万美元，按交付时间确认收入分别为720万美元和1.125亿美元[344] - 2022年国防部合同1已交付并确认收入360万美元，行使期权交付并确认收入380万美元；合同2有520万美元的坚定承诺和550万美元的期权[345][346] - 2022年收到13个国际客户约7700万美元的坚定承诺订单，已交付并确认收入约7100万美元，2021年为1270万美元[348][354] - 国防部PEP标签扩展研发合同总资金约2700万美元，截至2022年12月31日，未来待确认收入最高640万美元，2022年和2021年分别确认收入1790万美元和250万美元[355] 审计相关 - 公司自1997年起聘请普华永道为审计机构[283] - 普华永道认为公司2022年和2021年合并财务报表在所有重大方面公允反映财务状况[272] 产品相关 - 公司主要产品TPOXX®（口服和静脉注射制剂）用于治疗天花，2018年口服制剂获FDA批准，2022年静脉注射制剂获FDA批准[294][295] - 口服TPOXX®（tecovirimat）还获得欧洲药品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健品监管局的监管批准[296] 历史财务数据 - 2019年12月31日，现金及现金等价物为65249072美元，短期受限现金为95737862美元，现金、现金等价物及受限现金总计160986934美元[302][303] - 2020年3月13日公司提前偿还贷款协议，总额约8720万美元，当年确认约500万美元的定期贷款清偿损失[360] 金融工具相关 - 2022年和2021年12月31日，公司分别有少于10万美元和约10万美元的现金及现金等价物被归类为一级金融工具[334] - 截至2022年12月31日，公司有大约4050万美元的现金等价物被归类为二级金融工具，2021年12月31日无此类工具[334] 资产使用寿命相关 - 公司的实验室设备、计算机设备、家具和固定装置的估计使用寿命分别为五年、三年和七年[308] 会计处理相关 - 公司对长期合同和赠款的会计处理需使用各种技术来估计总合同收入和成本，且需定期审查和更新相关估计[314][317] 认股权证相关 - 2016年发行的认股权证，初始有270万股，2020年行使50万股，2021年末约100万股，2022年全部行使，当年记录约40万美元的收益[368][369] 股票回购与股息相关 - 2021年8月授权的股票回购计划，2022年回购180万股普通股，花费约1300万美元[372] - 2022年5月宣布每股0.45美元的特别股息，支付总额3290万美元[374] 采购承诺相关 - 截至2022年12月31日，公司有大约3380万美元与制造义务相关的采购承诺[398] 租赁相关 - 2017年5月26日公司租赁3200平方英尺场地作为总部，前63个月每月固定租金25333美元，64个月起每月29333美元[400] - 租赁设施费第二年每月3333美元，此后每年增加5%，最后一年每月4925美元[400]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月，公司营收分别约为7200万美元和9900万美元 [21] - 2022年第三季度，约6100万美元营收来自向12个客户的口服TPOXX国际销售，其中10个是新客户；还包括约400万美元向美国国防部的口服TPOXX销售，其余主要与研发活动有关 [21] - 截至2022年9月30日的前九个月，约6600万美元营收来自口服TPOXX国际销售，约700万美元来自向美国国防部的口服TPOXX销售，约700万美元来自向美国政府的静脉注射TPOXX销售，其余主要与研发活动有关 [22] - 2022年第三季度和前九个月，公司运营收入分别约为4300万美元和4500万美元；净收入分别约为4300万美元和4500万美元 [23] - 2022年第三季度和前九个月，公司完全摊薄后每股收益分别为0.45美元和0.47美元 [24] - 截至2022年9月30日，公司现金余额约为1.1亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度国际销售口服TPOXX至12个客户，实现6100万美元营收，凸显公司收入基础持续多元化 [5] - 今年已收到约1.15亿美元TPOXX的确定承诺采购订单，部分将在2023年确认为收入 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 自5月以来，全球猴痘病例约7.7万例，美国约2.8万例 [8] - TPOXX已在美国用于同情性治疗约4000例猴痘病例，在国际上也用于治疗许多病例 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为TPOXX在治疗猴痘方面的重要性因猴痘疫情而提高，将继续与医疗界和政府合作，为猴痘患者提供药物并推动适当的库存储备 [27] - 国际销售增长计划正以创造价值的方式推进，公司有超10个美国以外国家订购了TPOXX，并将继续努力扩大客户基础 [28] - PEP开发计划是一项增长举措，可为库存扩张提供科学和监管支持 [29] - 公司专注于将美国合同过渡为长期战略国家储备（SNS）合同，以确定TPOXX库存的适当规模要求，并使年度交付更加平稳 [30] - 公司客户组合更加多元化，今年新增美国国防部及11个国际客户 [30] - 公司继续寻求和支持肿瘤学合作及其他战略，为TPOXX开辟新市场 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为猴痘将在未来产生持续的全球影响，美国和其他国家未来几年很可能需应对猴痘病例，多数情况下需要TPOXX，部分情况可能带来TPOXX的显著销售 [13][14] - 未来几年，美国TPOXX与猴痘相关的销售将受病例数量和猴痘标签的影响，FDA要求有治疗猴痘的疗效数据才能完全批准TPOXX用于猴痘适应症 [15] - 公司认为TPOXX的暴露后预防（PEP）标签可能是未来几年美国销售增长的重要催化剂 [16] 其他重要信息 - 公司正在与国防部合作开展两项临床试验，以支持TPOXX获得暴露后预防的监管批准 [16] - 扩大安全性研究已在美国设立9个临床站点，于今年第二季度中旬开始给药，招募情况良好，按当前进度，预计未来90天内完成招募 [17] - TPOXX加JYNNEOS免疫原性试验有2个站点正在招募和筛选志愿者，该试验于2022年初开始，因美国新冠疫苗接种犹豫等因素，招募起步缓慢，调整后，受猴痘疫情影响，招募速度加快，若当前进度持续，预计第四季度完成招募 [17][18] - 已启动的所有猴痘相关临床试验均处于招募早期阶段，部分活跃试验分阶段开设试验站点，试验的时间和最终参与人数取决于猴痘疫情发展和招募速度，因此TPOXX猴痘标签向FDA提交申请的时间和可能构成目前未知 [12][13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 上季度有股息和股票回购，本季度无更新，询问原因 - 过去几年公司在股票回购上采取了非常谨慎的方法，已进行约6000万美元的回购；上季度发放特别股息是因为当时资产负债表上有多余现金；未来公司将继续谨慎考虑现金的所有用途，包括股息、股票回购和潜在的增值并购，董事会和管理团队会采取谨慎的方法 [35][36] 问题2: 去年大部分收入来自天花库存，今年收入不如去年，询问天花库存相关情况及2023年相关收入的高层指引 - 公司天花产品主要销售给美国政府，政府有170万疗程的库存，每7年根据保质期补充一次，供应不平均；当前合同有4个约1.125亿美元的选项，2020年和2021年产品过期时，公司收到政府补货订单；今年年初预计库存过期少，无订单；预计2023年和2024年产品会过期，这些选项将被行使，会有1.125亿美元的口服TPOXX订单；公司还将继续与美国国防部和国际客户合作，国际订单目前主要用于治疗当前猴痘疫情患者，后续会向客户强调库存和更广泛准备的重要性，包括应对猴痘和天花 [41][42][43] 问题3: 目前股价低于上季度回购时，公司有超1亿美元现金，询问为何不进行股票回购 - 公司董事会有活跃的股票回购授权，过去几年已回购约6000万美元的股票；由于猴痘疫情的大幅增加和不确定性，本季度未进行回购；董事会非常关注此事，与投资者就股票回购的重要性进行了多次讨论，需持续关注 [46] 问题4: 各国在建立TPOXX等治疗药物库存时考虑的覆盖水平如何，如欧洲或亚太地区 - 政府历史上考虑天花的传播性，认识到威胁较大，也意识到疫情爆发时需提前储备产品；与客户的讨论是多维度的，通常先由合作伙伴Meridian Medical Technologies向政策制定者和公共卫生人员介绍TPOXX的可用性及其在疫苗之外的作用；一些国家会进行内部建模，有时会分享结果，有时不分享；政府还需在预算中找到资金支持；欧洲的HERA等组织正在努力推动疫情准备工作，上季度进行了紧急采购，并宣布正在制定更广泛的需求并进行另一次采购；在加拿大，最初有大约5000万美元的订单用于考虑天花需求，随着猴痘疫情爆发，他们可能会重新评估；最终的需求和预算情况需等待结果，猴痘疫情提高了相关讨论的紧迫性和准备的重要性 [48][49][52] 问题5: 美国近期有猴痘死亡病例，这对TPOXX和疫苗的需求或兴趣有何影响 - 疫情初期，人们对猴痘的发病率和死亡率了解不足，认为它在很多患者中是自限性的，缺乏紧迫感；后来了解到猴痘会导致严重疼痛、并发症，如眼部感染可能导致失明，在免疫功能严重受损的患者中可能致命；这提高了公共卫生界和患者群体的认识，他们意识到疾病的发病率、死亡率以及隔离6周带来的巨大经济影响；希望这能使人们更好地理解库存储备和患者获取药物的需求，公司正在为此努力 [53][54][55] 问题6: 美国疾病控制与预防中心（CDC）针对TPOXX的扩大使用协议，目前从患者、从业者等相关方得到了哪些反馈 - 公司是受FDA监管的公司，强调所有反馈都是轶事性的；从CDC和《发病率和死亡率周报》（MMWR）的报告、媒体采访患者以及与医生的合作中，看到一些令人鼓舞的情况，患者在用药1 - 2天内症状明显改善，这与用于获得批准的动物数据一致；监管机构非常关注对照、安慰剂对照研究，这是获得药物益处最重要的数据来源，公司专注于收集这些数据，同时也关注CDC在扩大使用新药研究（EA - IND）过程中收集的支持性数据；EMA今年早些时候批准TPOXX用于猴痘，与在非人类灵长类动物中进行的验证性关键研究结果一致，这令人鼓舞 [56][57][58] 问题7: 外国买家的定价是否仍大致在每剂800 - 1000美元 - 公司定价基于销量，公开披露的加拿大订单价格略高于900美元，小批量订单价格更高；这些都是直接向政府的批量销售；公司正在评估和规划，待获得随机对照试验数据后，考虑面向患者的私人市场销售，这将是一个单独的销售渠道 [60] 问题8: FDA或CDC在试验中实际关注的终点是什么 - 主要评估的终点是症状缓解时间，即病变愈合、结痂脱落和症状消失的时间，关注药物对这一过程的影响；还有一些围绕病毒载量等的次要终点 [62] 问题9: 公司在亚太地区的业务进展如何，哪些国家或地区关注度较高 - 很多国家要求公司不披露相关信息，有韩国的新闻稿宣布收到了首批产品；公司在亚太地区有多个客户，并继续与其他国家进行对话；本季度在中东地区有了首批客户；公司与欧盟的HERA有紧急采购合同，在欧盟内部也有具体销售；业务地理分布非常广泛，还与区域采购组织合作；随着特定地区国家宣布产品到货，会引发该地区其他参与者的关注，公司将继续与合作伙伴Meridian推进销售 [64][65][66] 问题10: 希望公司在股票回购上更积极，询问政府持续决议法案中猴痘资金的情况 - 公司积极参与与政府和国会的对话，强调猴痘的重要性；不同国会代表对疫情准备有不同观点，一些关注天花的生物威胁，一些担心新兴传染病和其他猴痘毒株；公司关注最佳的补充资金策略；白宫最近更新了生物防御战略，重申在病毒家族中需要一种有效的抗病毒药物，美国有170万疗程的TPOXX储备是一个好的基础，但在分发效率方面存在讨论；公司认为应从更广泛的角度看待国家安全的天花威胁和猴痘的疫情准备 [69][70][71]

口服TPOXX®交付及收入情况 - 公司的口服TPOXX®自2013年起向美国战略国家储备交付，截至2022年9月30日，已收到交付约35,700疗程口服TPOXX®的1110万美元[77][90] - 基础履约期潜在付款约5170万美元，截至2022年9月30日，公司已收到交付口服TPOXX®的1110万美元、制造IV BDS的320万美元、交付IV FDP的430万美元及其他基础期活动的1710万美元[90] - 已行使期权提供最高约2.689亿美元付款，截至2022年9月30日，公司已收到交付口服TPOXX®的2.251亿美元、完成制造IV BDS的1020万美元及与口服TPOXX®上市后活动相关的810万美元[91] - 未行使期权潜在付款最高约2.819亿美元，包括交付口服TPOXX®最高2.251亿美元、制造IV FDP最高5120万美元及支持性采购活动最高约560万美元[92] - 2022年公司与美国国防部的DoD Contract 1，公司交付并确认360万美元收入，国防部行使380万美元期权，公司于9月确认相关收入[95] - 2022年9月28日公司与国防部签订DoD Contract 2，国防部有采购约520万美元口服TPOXX®的坚定承诺及采购约550万美元的期权[96] - 截至2022年10月31日，公司收到13个国际客户约7700万美元口服TPOXX®的确定承诺订单，其中约3900万来自加拿大，约3800万来自欧洲、亚太和中东地区[98] - 2022年9月30日止九个月，约6600万美元口服TPOXX®已交付并确认为收入，剩余订单预计在2022年11月1日至2023年7月31日完成交付[98] - 2022年第三季度，约3500万美元口服TPOXX®交付给加拿大公共卫生局并确认为收入，至此该合同无剩余采购金额[99] - 截至2022年9月30日，加拿大军事合同下约400万美元确定承诺订单待交付，另有约600万美元未行使期权[100] 合同付款情况 - 19C BARDA合同预计最高约6.025亿美元付款，其中约5170万美元在五年基础履约期，约2.689亿美元为已行使期权，最高约2.819亿美元为未行使期权[89] 产品交付计划 - 公司估计2022 - 2024年需向美国政府交付约94万疗程天花抗病毒治疗药物以维持库存水平[94] 临床研究招募目标 - STOMP临床研究目标是招募超500名参与者，PLATINUM试验目标是招募至少500名参与者，PALM 007试验目标是招募超450名参与者[83][84][85] 猴痘历史致死率 - 猴痘历史致死率在非洲因地区和分支不同为低于1% - 10% [81] 国际口服TPOXX®销售利润率 - 公司预计国际口服TPOXX®销售贡献利润率在65% - 80%之间[103] 研发合同资金及收入情况 - 国防部PEP标签扩展研发合同总资金增至约2700万美元，截至2022年9月30日，待确认收入最高为1120万美元[104][105] 收入情况 - 2022年第三季度，产品销售和支持服务收入为6560万美元，研发活动收入为660万美元[108][109] - 2022年前九个月，产品销售和支持服务收入为8160万美元，研发活动收入为1790万美元[116][117] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.097亿美元，高于2021年12月31日的1.031亿美元[124] 经营活动现金情况 - 2022年前九个月，经营活动提供净现金4970万美元，2021年同期使用净现金460万美元[126] 融资活动现金情况 - 2022年前九个月融资活动使用现金4310万美元，主要归因于约3290万美元的特别现金股息和1010万美元的普通股回购[128] 特别股息情况 - 2022年5月5日董事会宣布每股0.45美元特别股息，总股息支付3290万美元，6月2日支付[129] 普通股回购情况 - 2022年前九个月回购约150万股普通股，花费约1010万美元；2021年前九个月回购约300万股普通股，花费2040万美元[128] 未完成采购订单情况 - 截至2022年9月30日，公司有与制造义务相关的未完成采购订单，总额约2180万美元[130] 资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[131] 会计准则采用情况 - 本季度公司未采用任何会计准则[132] 投资组合情况 - 公司投资组合包括现金及现金等价物，投资政策保守，不使用衍生金融工具管理利率风险[134]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度和上半年，公司营收分别约为1700万美元和2700万美元 [29] - 2022年第二季度，约500万美元营收来自口服TPOXX国际销售，约400万美元来自向美国国防部销售口服TPOXX，其余来自研发活动 [29] - 2022年上半年，约700万美元营收来自向美国政府销售静脉注射TPOXX，约900万美元来自向国防部和新国际司法管辖区的销售，其余来自研发活动 [30] - 2022年第二季度和上半年，公司营业利润分别约为310万美元和160万美元，净利润分别约为200万美元和170万美元 [31] - 2022年第二季度和上半年，公司摊薄后每股收益分别为0.03美元和0.02美元 [32] - 截至2022年6月30日，公司现金余额约为1.15亿美元 [32] - 第二季度，公司宣布并支付了每股0.45美元的特别现金股息，回购了约50万股普通股，花费约360万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，截至2022年7月31日，公司收到约6000万美元的口服TPOXX国际采购订单，而2021年约为1300万美元，其中9个司法管辖区是2022年首次采购 [5][6] - 美国业务方面，5月与美国国防部签订了约750万美元的口服TPOXX采购合同，约一半在第二季度交付，预计另一半在2022年行使选择权 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球猴痘病例迅速增长至超过25000例，且有传闻称传播范围正在扩大 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将与国际推广合作伙伴Meridian Medical Technologies合作，在猴痘持续增长或流行的地区和国家开展实际采购活动 [13] - 公司将继续推进口服TPOXX的临床试验，以收集数据支持FDA对猴痘的批准，从而让更多患者获得TPOXX [14] - 公司将努力从美国合同过渡到长期战略国家储备（SNS）合同，关注TPOXX储备的适当规模要求，并平滑年度交付，以确保供应链规划和财务可预测性 [40] - 公司将继续追求和支持肿瘤学合作及其他战略，为TPOXX开辟新市场 [41] - 竞争对手Bavarian Nordic的疫苗于2019年获得FDA批准，包括猴痘和天花适应症；公司的抗病毒药物TPOXX于2018年获得美国FDA对天花治疗的批准，但尚未获得猴痘批准 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 猴痘疫情凸显了TPOXX在治疗猴痘方面的重要性，公司认为TPOXX是许多国家治疗猴痘的主要甚至唯一疗法 [36] - 国际销售增长计划正在以创造价值的方式推进，有超过10个国家订购了TPOXX，公司将继续努力扩大客户基础 [37] - PEP开发计划是一项增长举措，将为储备扩大提供科学和监管支持 [38] - 公司认为猴痘可能会在一些地区成为地方性疾病，市场机会有待进一步观察，但抗病毒药物对于应对这类病毒至关重要 [60] 其他重要信息 - 5月，TPOXX的静脉注射制剂获得FDA批准；7月，口服TPOXX获得英国药品和保健品监管局（MHRA）批准 [16] - 公司还获得了欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部对口服TPOXX的批准，EMA和MHRA的批准包括用于治疗猴痘、天花、牛痘和天花疫苗接种后并发症的广泛标签 [17] - 公司正在与美国国防部合作开展两项临床试验，以支持TPOXX用于暴露后预防（PEP）的监管批准 [22] - 公司目前正在支持和协助在非洲、欧洲和北美启动多达10项临床试验，以正式评估TPOXX治疗和/或预防人类猴痘的有效性 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供预期渗透率的指导，是否存在供应链限制 - 美国有170万疗程的储备，但在天花爆发时可能不足，公司的暴露后预防计划旨在增加储备的可用性和规模 [44] - 国际情况快速变化，疫情是推动公司业绩的关键因素，目前已有9个国家建立了采购机制，后续订单有望增加 [45][46] - 公司有美国本土供应链，自2013年以来一直向美国战略国家储备供应产品，现有网络和产能能够满足一定需求，且正在与美国政府合作增加产量 [48] 问题2: 美国猴痘批准的时间 - FDA要求进行对照临床试验以证明疗效和安全性，公司正在全球范围内开展多项试验，相关数据将在未来几个月陆续公布，届时公司将申请美国猴痘批准 [50] - 获得FDA的全面批准和患者在疫情中的用药途径是两个重要方面，公司支持FDA和CDC简化用药流程，公共卫生紧急声明将推动解决患者用药问题 [51][53] 问题3: 未来6 - 12个月，天花销售与猴痘销售的机会哪个更大 - 公司收入主要来自美国政府现有储备的补充供应，预计2023年和2024年将有两个约1.125亿美元的订单 [56][57] - 猴痘疫情仍处于早期阶段，公司正在密切监测，相关研究将关注门诊患者，市场机会有待观察，但抗病毒药物对这类病毒至关重要 [59][60] 问题4: 2023年是否会有类似规模的政府订单 - 是的，2023年和2024年，现有合同中还有两个约1.125亿美元的订单预计将执行 [64] 问题5: 如何看待股票回购，未来是否会继续 - 公司在使用现金方面一直很有纪律，过去几年进行了超过6000万美元的股票回购，并支付了特别股息 [65] - 公司将继续考虑股票回购、股息和其他现金使用方式，但目前仍在评估疫情的发展，尚未确定未来的具体计划 [66] 问题6: 与竞争对手Bavarian Nordic相比，公司的优势是什么，公司是否仍在等待FDA对猴痘疫苗的批准 - Bavarian Nordic的疫苗于2019年获得FDA批准，用于猴痘和天花的预暴露接种；公司的TPOXX是抗病毒药物，2018年获得美国FDA对天花治疗的批准，但尚未获得猴痘批准 [69][70] - 公司提交给美国FDA的用于获得批准的数据也提交给了欧洲和英国，他们基于这些数据给予了公司猴痘治疗的批准 [71] 问题7: 每剂的定价如何，国际买家的价格是否相同，是否有分成结构，能否快速满足南美和/或欧洲的大订单需求 - 公司不具体讨论定价，但在美国政府合同和加拿大合同中，美国的定价为每疗程300 - 400美元，加拿大为900 - 1000美元，定价与政府直接协商，不通过传统商业销售渠道 [74][75] - 能否快速满足大订单取决于订单规模，目前公司有产品库存，能够交付数万疗程的订单 [76] 问题8: 在所有测试中，TPOXX是否有显著的不良反应 - 到目前为止，公司的临床研究经验表明TPOXX是一种非常安全的药物，没有严重不良事件（SAEs），只有很少的不良事件（AEs），通常是头痛或腹泻，且发生率与安慰剂相似 [80] 问题9: 是否预计将该药物进行商业销售，而不是像以往那样直接销售给政府 - 公司正在研究和规划商业推出的可能性，随着疫情的发展，如果猴痘成为地方性疾病，药物可能会通过更传统的商业销售渠道供应给患者 [82] - 历史上有类似的例子，如达菲（Tamiflu）既被美国政府储备，也在商业市场销售 [83] 问题10: 新司法管辖区成为客户的转化情况如何，相关对话是怎样的 - 大多数新司法管辖区的讨论围绕当前疫情，旨在尽快获得产品，讨论通常比以往的储备讨论更迅速 [86] - 之后，这些地区可能会开始考虑疫情的长期影响和适当的储备量，最终希望能进行更广泛的储备讨论 [87] - 公司与个别国家和多个联合采购机构进行对话，以满足不同地区的需求 [89][90] 问题11: 基于仓库中的现有储备，何时需要考虑扩大或寻找二级合作伙伴进行采购，如何合作以满足大规模需求 - 公司目前认为，凭借现有合作伙伴和产能，每年可生产多达50万疗程的产品，如果优先安排生产，产量还能更高 [92] - 公司得到了生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持，正在开发第二个活性药物成分生产基地，该基地未来可加速上线 [93] - 美国本土供应链强大且可扩展，公司正在与美国政府合作考虑扩大规模的选项，此外，国际上也可能有机会 [94] 问题12: 如何考虑构建一个涵盖国际和美国TPOXX销售的模型，价格的大致范围是多少，与历史销售价格相比是否有上涨潜力 - 美国政府口服TPOXX的价格可参考低300美元左右的范围，静脉注射的价格略高，约400美元左右 [98] - 国际上，价格通常高于美国，加拿大的价格在900 - 1000美元之间，具体价格因国家和订单规模而异 [99] 问题13: 美国政府的联邦紧急声明是否会释放额外的联邦资金，公司如何考虑获得这些资金，以及如何应对生产扩大可能带来的成本，未来利润率会受到怎样的影响 - 紧急声明释放的资金更多用于美国政府内部的应对措施，公司认为更重要的是通过补充拨款来增加采购订单，历史上疫情爆发时，国会会根据需求进行拨款 [102][103] - 公司预计拜登政府可能会提出约70亿美元的拨款，这将对公司的合同产生重大影响 [104] - 公司的运营模式具有较高的可扩展性，由于外包供应链，资本支出一直较低，目前预计不会有重大的资本支出 [105][106] 问题14: 如果临床试验数据呈阳性，申请美国补充标签的时间线是怎样的，审核是否会加速 - 美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）、美国国立卫生研究院（NIH）、公司、FDA和艾滋病临床试验组（ACTG）正在合作开展试验，数据生成后将迅速提供给公司和FDA [108] - 由于多种变量，难以预测具体时间，但如果疫情持续恶化，患者招募将加速，审核也可能会加快，预计秋季将开始看到部分研究数据 [109]

19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约2.397亿美元为已行使期权支付，约3.111亿美元为未行使期权支付[88] - 已行使期权提供最高约2.397亿美元支付，截至2022年6月30日，公司已向战略储备交付约2.251亿美元口服TPOXX，其中约1.125亿美元于2021年交付，760万美元与口服TPOXX的上市后活动有关[90] - 未行使期权潜在支付最高约3.111亿美元，包括最高2.251亿美元口服TPOXX交付、最高7680万美元IV FDP制造等[91] 19C BARDA合同收款情况 - 截至2022年6月30日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元、IV FDP交付的430万美元以及其他基础期活动的1550万美元[89] 其他合同情况 - 2022年5月12日，公司与美国国防部签订采购合同，包括360万美元口服TPOXX的确定承诺采购和380万美元的采购选择权，第二季度交付并确认360万美元收入[95] - 截至7月31日，公司收到十个国际司法管辖区约6000万美元口服TPOXX的确定承诺订单，其中约3900万美元来自加拿大，约2100万美元来自其他地区[96] - 2021年1月13日，加拿大公共卫生局授予合同，最高采购约3300万美元口服TPOXX，2022年3月和7月增加至约4500万美元，截至7月31日，约1900万美元订单待交付[97] - 2020年4月3日，加拿大国防部授予合同，最高采购约1400万美元口服TPOXX，截至6月30日，约400万美元确定承诺订单待交付，另有约600万美元未行使选择权[98] - 2019年7月公司获国防部价值1950万美元多年研究合同，后增至约2700万美元，截至2022年6月30日，待确认收入最高达1540万美元[102][103] 产品交付要求 - 公司估计2022 - 2024年需向美国政府交付约94万疗程天花抗病毒治疗药物以维持库存水平[93][94] 猴痘历史死亡率 - 猴痘历史死亡率在非洲因地区和分支不同为不到1% - 10%[82] 国际销售利润率 - 国际销售口服TPOXX®的贡献利润率约为65% - 80%[101] 收入情况对比 - 2022年第二季度产品销售及支持服务收入860万美元，研发活动收入810万美元；2021年同期分别为690万美元和170万美元[106][107] - 2022年上半年产品销售及支持服务收入1590万美元，研发活动收入1130万美元；2021年同期分别为1040万美元和300万美元[114][115] 税前收入及税率情况对比 - 2022年第二季度和上半年税前收入分别为320万美元和210万美元，有效税率分别为36.2%和21.2%；2021年同期分别为50万美元（亏损60万美元）和63.8%（ - 11.3%）[113][121] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.145亿美元，高于2021年12月31日的1.031亿美元[122] 经营活动净现金情况对比 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金分别为5450万美元和 - 620万美元[124] 投资活动现金情况对比 - 2022年上半年无现金相关投资活动，2021年上半年资本支出24424美元[125] 融资活动现金使用情况对比 - 2022年和2021年上半年融资活动使用现金分别为4310万美元和1310万美元[126] 未完成采购订单情况 - 截至2022年6月30日，公司未完成采购订单总额约2170万美元[128] 前瞻性声明风险 - 公司财报中部分声明为前瞻性声明，存在多种风险和不确定性[131] 公司投资情况 - 公司投资组合包括现金和现金等价物，投资目标是保存投资资本[132] - 公司投资政策在投资期限和信用质量上较为保守[132] - 公司不使用衍生金融工具等管理利率变化风险[132] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响[132] - 公司利息收入对美国利率总体水平变化敏感[132] BARDA合同风险 - 存在BARDA不执行剩余未行使合同选项的风险[131] - 存在公司无法按计划或合同条款完成BARDA合同的风险[131] - 存在BARDA合同因美国政府要求被修改或取消的风险[131] 国际市场风险 - 存在国际生物防御市场发展不足影响公司产品国际营销的风险[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司营收约1100万美元，其中约700万美元为根据19C BARDA合同向美国政府首次销售静脉注射用TPOXX的收入，其余收入与研发活动有关 [26] - 2022年第一季度，公司税前运营亏损约140万美元，净亏损约40万美元，摊薄后每股亏损0.01美元 [26][27] - 截至2022年3月31日，公司现金余额约1.53亿美元 [27] - 第一季度，公司以约660万美元回购了约100万股普通股，自2020年3月股票回购计划启动至2022年3月31日，累计回购约6100万美元的SIGA股票 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 TPOXX业务 - 静脉注射用TPOXX：已向美国政府交付约700万美元的产品，NDA申请正在接受FDA审查，PDUFA日期为5月28日 [6][7][19] - 口服TPOXX：加拿大公共卫生署已订购约1300万美元的产品，预计2022年完成交付；亚太地区一新国家订购约280万美元的产品，预计未来会有重复订单，计划今年发货 [8][10] 研发业务 - PEP临床项目：扩大安全性研究已在美国设立10个临床站点，即将开始给药；TPOXX + JYNNEOS免疫原性试验有两个站点正在招募和筛选志愿者，但招募进度较慢，公司正与国防部合作加快招募 [16][17] - 儿科配方：针对体重小于13公斤的儿科患者的重构粉末配方正在推进，最有前景的儿科配方临床研究将于今年秋季开始 [20] 各个市场数据和关键指标变化 国际市场 - 加拿大：公共卫生署订购约1300万美元的口服TPOXX，预计2022年完成交付；公司正与子午线公司协调争取加拿大军方2022年的订单，预计规模与之前相当 [8][9] - 亚太地区：一新国家订购约280万美元的口服TPOXX，预计未来会有重复订单，计划今年发货 [10] 美国市场 - 公司正与国防部就一份相对较小的采购合同进行协调，预计很快敲定细节 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 与BARDA和ASPR合作，提前行使期权，并争取签订为期10年的长期合同，以平滑交付、更好地管理预算和供应链 [4] - 推进静脉注射用TPOXX的FDA审批，争取获得监管批准 [6] - 拓展国际销售，与加拿大军方和亚太地区新客户合作，并在欧洲、中东和亚太地区开展业务发展讨论 [8][10][11] - 扩大美国政府采购范围，与国防部合作签订采购合同，并推进PEP研究 [12][14] 行业竞争 - TPOXX是美国唯一获批用于治疗天花的药物，公司正通过PEP研究扩大其标签适用范围 [45] - 国防部认为TPOXX是唯一适合用于暴露后预防（PEP）的产品，因其不良事件概况、耐受性和给药能力等优势 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020 - 2021年的财务业绩凸显了其业务的财务能力，当前BARDA 19C合同下的订单对财务结果至关重要 [3] - 由于美国政府库存今年无到期计划，2022年美国政府对口服TPOXX无紧急采购需求，但公司正采取一系列举措为未来采购订单做准备 [3][5] - 公司宣布每股0.45美元的特别现金股息，反映了对2020 - 2021年财务表现的信心和对未来业务的乐观态度 [30][33] - 公司认为国际市场对生物防御产品的需求正在逐渐形成，PEP开发计划、美国合同转型、客户多元化和肿瘤合作等增长举措具有显著的价值创造潜力 [35][36][39] 其他重要信息 - 公司将现金分配用于资本管理和主动建立活性药物成分的在制品库存，以应对供应链风险 [28] - 公司与牛津大学在中非共和国开展临床实地研究，成功治疗了一些猴痘患者，并获得了EMA对猴痘的批准 [22][23] - 公司正与不同团队合作，在另一个非洲国家开展更大规模的临床研究 [23] - 公司获得美国、加拿大和欧洲的三项TPOXX批准后，正努力履行相关的上市后承诺 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PEP试验志愿者是否会在2022年第三季度末完成注册 - 公司计划两项研究在第三季度完成全部志愿者招募，并让志愿者完成治疗的活跃阶段，之后进行数据质量保证和控制以及撰写研究报告 [43] 问题2: 如果两项PEP试验进展顺利，是否能在2023年向FDA提交PEP申请 - 这取决于数据整理所需的时间，公司的目标是在2023年开始组装向FDA提交的申请文件 [44] 问题3: 国防部购买TPOXX的总结文件中提到的关键点有哪些 - 一是国防部已起草扩大使用协议，可在FDA批准TPOXX用于PEP之前用于PEP目的；二是强调TPOXX的不良事件概况、耐受性和给药能力，认为它是唯一适合用于PEP的产品 [46][47] 问题4: 亚太地区新客户每年采购的模式是否会成为其他国家的采购模式 - 国际市场有多种采购模式，但多数取决于每年的决策，由于政府拨款多为年度性，各国倾向于逐年建立库存，公司希望美国政府也采用类似的长期合同模式 [48][49] 问题5: 欧盟创建战略库存以防范化学、生物、放射和核威胁的计划中，是否会包括TPOXX或天花防御产品 - 欧洲的情况正在演变，欧盟计划创建类似BARDA的实体HERA，目前主要关注COVID疫苗、药物和流感，库存决策仍由各国自行决定，公司正与各方就欧洲的最佳战略进行积极讨论 [52][53]