财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司营收分别约为480万美元和1830万美元 [31] - 2021年前九个月，国际产品销售额较2020年同期增加约1000万美元，增长超四倍 [31] - 2021年第三季度和前九个月，公司运营亏损分别约为290万美元和490万美元 [32] - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为310万美元和380万美元，摊薄后每股亏损分别为0.04美元和0.05美元 [33] - 截至2021年9月30日，公司现金余额约为9300万美元 [34] - 第三季度，公司斥资约710万美元回购约110万股普通股，自2020年3月启动回购计划以来，累计斥资约4900万美元回购约770万股 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售业务 - 第三季度，向加拿大军方销售口服TPOXX实现约230万美元营收 [31] - 2021年前九个月，向加拿大公共卫生署和军方销售口服TPOXX实现约1280万美元营收 [31] 研发业务 - IV TPOXX的NDA申请正由FDA积极审查，预计2022年第一季度获批；加拿大卫生部的申请也在审查中，最快2021年第四季度末获批；EMA的MAA申请正在推进，预计2022年第一季度获批 [20][21][22] - 已完成针对体重超120公斤志愿者的PK研究，TPOXX标签将修改；两款领先的儿科配方已移交CRO合作伙伴开展适应性PK临床试验；与国防部合作的TPOXX暴露后预防用途研究持续推进，相关临床试验将分别于2021年第四季度和2022年第一季度启动患者招募 [26][27][28] - 持续推进ST - 357天花抗病毒药物研发，开展动物实验以支持普拉克索霉素对鼠疫和土拉菌病的研发 [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 19C BARDA合同行使1.13亿美元采购选择权，公司目标是在第四季度向美国政府多次交付口服TPOXX，累计价值达1.13亿美元，10月已交付约3300万美元产品 [6][7] - 19C合同还有约3亿美元采购选择权可供美国政府未来行使，包括两个各约1.13亿美元的口服TPOXX采购选择权和价值7700万美元的静脉注射采购选择权，若产品过期时行使，预计未来3年内执行 [8][9] 国际市场 - 第三季度，向加拿大军方交付价值230万美元的口服TPOXX，提前完成预期 [17] - 公司与Meridian在新的海外司法管辖区合作，推进一份规模与加拿大初期订单类似的订单，但受疫情影响，订单完成时间可能延迟 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 积极协调活性药物成分（API）的生产，应对供应链风险，为国内外采购订单做好准备 [8] - 持续推进国际销售增长计划，随着获得EMA批准并与欧洲、中东和亚洲客户深入洽谈，对未来销售潜力持乐观态度 [16][20] - 与Cipla合作，期待响应BARDA关于抗生素研发的RFP，拓展政府产品组合和合同 [14][15][41] - 推进基于暴露后预防（PEP）的开发计划，为库存扩展提供科学和监管支持 [40] - 多元化增长计划，包括拓宽美国客户群体，如与国防部合作等 [42] - 随着现有合同和有机增长计划产生现金，公司将继续考虑最佳现金用途，包括持续的股票回购、潜在投资或收购 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 供应链中断仍是挑战，公司团队正努力确保交付不受延误或阻碍 [7] - 尽管国际生物防御市场尚不完善，进展可能不稳定，但认为有意义的国际市场正在逐步形成 [39] - 认为170万疗程的TPOXX库存和天花爆发时的库存不足以满足所有患者需求，这是与美国政府持续沟通的内容 [13][40] - 看好公司现有合同与有机增长计划的结合，认为集体来看具有显著的价值创造潜力 [38] 其他重要信息 - 公司在德国和意大利的会议上展示产品，与Meridian Medical Technologies合作 [17] - 为牛津大学与巴斯德研究所合作的中非共和国猴痘患者临床试验提供TPOXX，相关文件已到位，药物已送达，正准备治疗首批患者 [23][24] - 公司正与其他非洲国家的国际合作伙伴设立额外临床试验，希望获取TPOXX治疗猴痘患者的安全性和有效性数据，以扩大TPOXX适应症 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：10年合同过渡的时间安排 - 难以预测美国政府的时间表，但历史上产品获得FDA批准后，通常会在几年内过渡到政府的另一个部门签订合同，公司目前与BARDA有合同，未来可能过渡到助理部长准备与响应办公室，未来3年将努力确保平稳过渡 [47][48][49] 问题2：TPOXX现有标签是否仅用于美国库存销售和营销，欧盟和加拿大申请是否包括库存外销售能力 - 在美国，TPOXX标签描述为用于库存产品；对于欧盟和加拿大的标签，最终内容需在接近流程尾声时与监管机构进一步讨论，公司会广泛考虑，但最终结果取决于监管机构对产品和库存与广泛销售要求的看法 [52][53] 问题3：中非共和国的猴痘毒株是否比尼日利亚或西非的毒株更具毒性 - 中非毒株更具毒性，但基于序列分析，预计TPOXX对西非和中非毒株同样有效 [55][56] 问题4：ST - 357的溶解性问题是否已确定，是否有解决方案 - 已确定问题并提出了认为可以解决问题的类似物，需要启动化学优化活动，希望尽快获得外部资金支持 [58] 问题5：美国陆军对公司生产TPOXX能力的询问是否超出19C合同，以及采购用途是仅治疗症状性天花还是为PEP标签做准备 - 公司将回应询问，认为自身有能力满足国防部需求；国防部未明确采购用途，但其一直与公司在PEP项目上密切合作并提供大量资金，发布独家采购通知是良好开端，公司将与国防部就TPOXX的使用策略进行广泛讨论 [60][62][63]

19C BARDA合同财务数据 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履行期，约2.397亿美元为已行使期权，约3.111亿美元为未行使期权[92] - 已行使期权提供最高约2.397亿美元付款，截至2021年9月30日，公司已收到1.125亿美元用于2020年口服TPOXX交付，710万美元用于口服TPOXX上市后活动[94] - 未行使期权潜在支付最高约3.111亿美元，包括最高2.251亿美元用于口服TPOXX交付，最高7680万美元用于IV FDP制造等[95] 截至2021年9月30日合同收款情况 - 截至2021年9月30日，公司已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，320万美元用于制造IV BDS，1180万美元用于其他基础期活动[93] - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元付款，截至2021年9月30日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4580万美元用于开发和支持活动报销，约280万美元未来仍可报销[99] - 加拿大公共卫生署合同规定五年内购买最高约3300万美元口服TPOXX，截至2021年9月30日，已交付并验收1030万美元[101] - 加拿大军事合同规定四年内购买最高约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度和2021年第三季度分别购买230万美元[102] 2021年口服TPOXX交付情况 - 2021年10月20日，约3300万美元口服TPOXX交付至战略储备[94] 国际口服TPOXX销售利润率 - 公司估计国际口服TPOXX销售贡献利润率约为65% - 80%[104] 产品审核流程进展 - 公司针对IV TPOXX向FDA提交新药申请，目标在2022年第一季度完成审核流程[107] - 公司预计欧洲和加拿大对口服TPOXX®的审查流程将于2022年第一季度完成[108] 第三季度收入及成本数据对比 - 2021年和2020年第三季度产品销售及支持服务收入分别为230万美元和4180万美元[110] - 2021年和2020年第三季度研发活动收入均为250万美元[111] - 2021年和2020年第三季度销售及支持服务成本分别为10万美元和560万美元[112] - 2021年和2020年第三季度销售、一般和行政费用分别为430万美元和360万美元，增长约70万美元或21%[113] 前九个月收入数据对比 - 2021年和2020年前九个月产品销售及支持服务收入分别为1280万美元和8050万美元[118] - 2021年和2020年前九个月研发活动收入分别为550万美元和670万美元，减少约120万美元或17%[119] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9280万美元，而2020年12月31日为1.179亿美元[129] 前九个月现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月经营活动净现金分别为 - 460万美元和2560万美元[131] - 2021年和2020年前九个月融资活动净现金使用分别为2040万美元和1.079亿美元[133] 财报声明风险提示 - 公司财报中部分声明为前瞻性声明，存在多种风险和不确定性[138] 公司投资及负债情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守，不使用衍生品工具管理利率风险[139] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率变化敏感[139] - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买100万股公司普通股[139] - 公司股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约100万美元[139]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度和上半年，公司营收分别约为870万美元和1350万美元，其中二季度约690万美元营收来自向加拿大公共卫生局销售口服TPOXX，上半年约1030万美元营收来自该销售，与2020年上半年相比，国际产品销售额增加800万美元，增长超四倍 [16][17] - 2021年第二季度，公司经营收入（不包括利息收入、税收和认股权证公允价值调整）约为零，上半年经营亏损约200万美元 [18] - 2021年第二季度，公司净收入约为20万美元，上半年净亏损60万美元，摊薄后每股亏损分别约为零和0.03美元 [19] - 截至2021年6月30日，公司现金余额约为9800万美元，二季度回购约100万股普通股，花费约660万美元，自2020年3月股份回购计划启动以来，累计回购约650万股，花费约4200万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，2021年第二季度向加拿大交付约700万美元口服TPOXX，一季度交付300万美元，公司认为这是建立口服TPOXX国际业务多年计划的首次成功 [5] - 美国业务方面，公司继续与美国卫生与公众服务部助理部长办公室（ASPR）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）合作执行19C合同，并管理供应链以建立库存，为行使19C合同下的采购选择权做准备 [10] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有高达4.5亿美元的TPOXX采购收入与现有合同相关，将继续拓展国际销售业务，如与Cipla的合作，认为PEP计划支持美国政府增加库存，从而带来更大采购合同 [22] - 公司在BARDA支持下继续开发TPOXX的液体悬浮儿科配方，随着盈利产生现金，将继续考虑最佳现金用途，包括继续回购股份、潜在投资或收购，以增加盈利、多元化业务和利用成功平台 [23] - 公司董事会授权新的回购计划，可在2023年12月31日前回购价值高达5000万美元的普通股，具体回购时间和数量取决于多种因素 [24][25] - 公司将继续关注关键举措，包括确保19C合同下口服TPOXX的采购选择权行使、推动国际业务发展和销售、推进PEP计划、通过在欧盟和加拿大以及最终在美国FDA的监管提交扩大标签、扩大和支持肿瘤学合作以及开发具有新作用机制的第二种天花抗病毒药物 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在交付国际订单方面取得成功，但疫情带来不利影响，减缓业务活动节奏，短期内这种情况可能持续，国际业务发展活动成果可能比疫情前预期更慢 [7] - 疫情持续影响各国组织和完成资金、合同、物流和采购活动的能力，这些活动需在应对新冠疫情之外进行 [8] - 公司认为TPOXX有潜力有效治疗多种正痘病毒，包括猴痘，已向欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部申请包括猴痘的更广泛标签，并计划明年向FDA申请相同标签 [15] - 公司希望美国政府近期明确是否行使采购选择权，预计拜登政府将继续支持与公司的长期合作，以维持天花TPOXX的现有库存水平 [11][12] 其他重要信息 - 公司首席科学官Dennis Hruby将在下一次电话会议上提供欧洲和加拿大监管审查状态的最新情况，目前公司预计欧洲和加拿大的批准时间为2021年末至2022年初 [9] - 6月公司为英国一例猴痘病例提供TPOXX同情用药治疗，上周宣布与牛津大学合作为中非共和国猴痘病例提供TPOXX同情用药治疗，7月美国得克萨斯州也出现猴痘病例，近期中非猴痘病例增加，凸显猴痘应成为公共卫生官员关注的威胁 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国收入的时间，更可能在Q3还是Q4？ - 公司未给出具体指导，需先获得采购选择权，才能更好判断交付时间，还需产品制造完成和战略国家储备（SNS）站点准备好接收产品，目前SNS站点受Delta变种影响，公司目标是尽快提供产品并会及时更新情况 [29][31] 问题2: 近期猴痘病例是否加速与国际合作伙伴关于储备TPOXX的讨论？ - 猴痘病例增加了各国对正痘病毒缓解措施的关注，虽公司尚未获得猴痘批准，但已提交监管申请，各国担心猴痘传入，增加了储备TPOXX的紧迫性 [32] 问题3: 若获得欧洲医疗批准的广泛标签，是否会促使多个国家考虑储备TPOXX？ - 公司一直在与Meridian合作向人们宣传相关疾病情况和监管申请，正式监管批准会有帮助，特别是对欧洲一些较大国家，这些国家需产品在其监管区域获批才能采购，公司认为针对病毒家族的药物是应对病毒的有效且经济的方式 [37][38] 问题4: 潜在外国订单规模是否与加拿大2020年和2021年初的初始订单相当？ - 公司认为应从年度角度考虑，该潜在外国订单规模与加拿大订单数量级相当，该国家有按年下单的历史，2020年向加拿大交付订单价值230万美元，2021年初交付约340万美元 [40][43] 问题5: 两种获批的天花抗病毒药物，一种有黑框标签，一种没有，政府会如何看待，以及357项目进展如何？ - 公司对自身药物有信心，其在非人类灵长类动物模型和兔子模型中疗效高且无严重药物相关不良事件，公司将继续与政府合作制定采购策略并扩大标签，357项目处于临床前先导优化阶段，公司正在寻求政府更多支持，预计下次电话会议由Dennis提供最新情况 [47][48] 问题6: 其他公司获得19C合同的第二次选择权行使，公司是否也有希望？ - 公司一直在努力建立库存，需要获得采购选择权并确保SNS准备好接收产品，同时要应对供应链中的新冠短缺问题，目前尚未对交付计划产生影响，会在接近时提供指导 [50] 问题7: 本季度SG&A费用升至520万美元，高于通常的300万美元，原因是什么，是否会持续？ - 这不一定代表新趋势，SG&A和研发费用会有波动，历史上也有不同时期出现波动情况，SG&A中包括Meridian交易 [53][54] 问题8: 公司如何在未来四年实现10亿美元销售目标，除回购股份外如何使用资产负债表上的9800万美元现金，是否计划收购同行业或不同行业公司以增加销售？ - 公司未设定具体长期收入目标，有活跃的股份回购计划，会寻找能增加盈利和多元化业务的机会，但会谨慎使用现金，会考虑所有现金用途，包括向股东返还现金、寻找收购目标、关注美国政府在制药行业的参与带来的机会，会继续关注传染病领域和与政府的合作，以增加收入 [57][59]

19C BARDA合同数据 - 19C BARDA合同截至2021年6月30日预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履约期，约1.271亿美元为已行使期权，约4.237亿美元为未行使期权[90] - 基础履约期预计支付约5170万美元，公司已收到或开票1.11亿美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，3200万美元用于制造IV BDS，1100万美元用于其他基础活动[92] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元支付，公司已收到1.125亿美元用于2020年交付约363000疗程口服TPOXX，680万美元用于口服TPOXX的上市后活动[93] - 未行使期权潜在支付最高约4.237亿美元，包括交付约1089000疗程口服TPOXX最高3.377亿美元等[94] 2011 BARDA合同数据 - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元支付，截至2021年6月30日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4580万美元用于开发和支持活动报销，约280万美元未来仍可收取[98] 其他合同数据 - 加拿大公共卫生署合同五年内最高购买约3300万美元口服TPOXX，2021年3月31日前累计购买约1700万美元为确定承诺，2021年上半年公司分别确认690万美元和1030万美元收入[100] - 加拿大军事合同四年内最高购买约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度购买230万美元，2021年上半年无交付[101] 产品利润率 - 公司估计国际销售口服TPOXX的贡献利润率在约65% - 80%之间[103] 产品申请与交付计划 - 2021年4月30日公司向FDA提交IV TPOXX新药申请，审核过程通常需十个月[106] - 公司估计2021 - 2023年需向美国政府交付约100万疗程天花抗病毒治疗药物以维持库存水平[96] 季度财务数据对比（第二季度） - 2021年和2020年第二季度产品销售及支持服务收入分别为690万美元和3860万美元，研发活动收入均为170万美元[109][110] - 2021年和2020年第二季度销售及支持服务成本分别为100万美元和480万美元，销售、一般及行政费用分别为520万美元和390万美元，研发费用分别为230万美元和270万美元[111][112][113] - 2021年和2020年第二季度与收购普通股的负债分类认股权证公允价值变动相关的损益分别为收益40万美元和损失160万美元[115] - 2021年和2020年第二季度税前收入分别为50万美元和2720万美元，所得税拨备分别为30万美元和630万美元，有效税率分别为63.8%和23.2%[117] 半年度财务数据对比 - 2021年和2020年上半年产品销售及支持服务收入分别为1040万美元和3870万美元，研发活动收入分别为300万美元和420万美元[118][119] - 2021年和2020年上半年销售及支持服务成本分别为120万美元和490万美元，销售、一般及行政费用分别为930万美元和700万美元，研发费用分别为460万美元和590万美元[120][121][122] - 2021年和2020年上半年与收购普通股的负债分类认股权证公允价值变动相关的损益分别为收益140万美元和损失160万美元[126] - 2021年和2020年上半年税前（亏损）/收入分别为亏损60万美元和收入1560万美元，所得税拨备分别为10万美元和360万美元，有效税率分别为 - 11.3%和23.2%[128] 现金及现金等价物与现金流数据 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为9850万美元，较2020年12月31日的1.179亿美元减少[129] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为620万美元和580万美元，投资活动现金使用量分别为24424美元和15501美元，融资活动净现金使用量分别为1310万美元和1.021亿美元[131][132][133] 投资与认股权证情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守，不使用衍生金融工具管理利率风险[138] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率总体水平变化敏感[138] - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买100万股公司普通股[138] - 公司普通股股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约100万美元[138] 公司面临的风险 - 公司面临BARDA不执行剩余未行使合同选项的风险[137] - 公司存在无法按计划或合同条款完成BARDA合同履约的风险[137] - 公司面临BARDA合同因美国政府要求修改或取消的风险[137] - 公司面临国际生物防御市场发展不足，无法成功在国际市场销售TPOXX®的风险[137] - 公司面临潜在产品在后续临床前或临床试验中无法证明有效或安全的风险[137] - 公司面临无法获得政府批准销售潜在产品或用途的风险[137]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品收入约340万美元，已超过去年全年国际销售额 [12] - 第一季度总营收约480万美元，运营亏损约200万美元，净亏损约100万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [13] - 截至3月31日，公司现金余额约1.07亿美元，第一季度回购约100万股普通股，花费约650万美元，自2020年3月回购计划启动以来，累计回购约560万股 [13] - 现有合同绑定约4.5亿美元TPOXX采购收入，预计未来四年实现，其中19C BARDA合同含4.14亿美元采购相关期权待行使 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面，第一季度向加拿大公共卫生署交付约300万美元口服TPOXX，4月又交付约700万美元，预计2021年国际销售集中在上半年，2022年获得更多动力 [5][6] - 19C BARDA合同相关销售预计集中在2021年下半年 [7] - 已开始IV TPOXX商业制造，目标是今年在19C合同基础期活动内交付约2万剂IV TPOXX，对应收入约800万美元 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场上，公司虽今年获国际订单，但受疫情影响，业务发展活动成果可能慢于预期，疫情后国际政府对健康安全准备重视度提高，对公司国际业务发展有积极影响 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Cipla Therapeutics合作，利用自身动物规则产品开发专长，为ZEMDRI寻求新生物防御适应症，若获合同将成为美国政府主承包商，Cipla提供ZEMDRI及制造和全球供应链经验，除关注潜在RFP，还继续寻找与Cipla及其他公司合作机会 [10][11] - 2021年及以后，公司将继续通过多种途径创造价值，包括履行19C BARDA合同交付口服TPOXX、推动美国战略国家储备扩大、拓展国际销售、寻求TPOXX标签扩展、扩大和支持肿瘤学合作、利用能力开发新配方和新产品 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年和2021年第一季度成就为业务增长奠定基础，TPOXX业务盈利潜力大，随着盈利产生现金，将继续考虑现金最佳用途，包括持续回购股份、潜在投资或收购 [17][18] - 公司在应对疫情不确定性方面表现良好，本周向FDA提交IV TPOXX申请是向公司目标稳步前进的例证 [8] 其他重要信息 - 公司两名长期董事会成员将于6月退休，董事会和管理团队致力于传承他们的遗产 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将到来的国际交易可能是什么样的 - 目前无法提供更多评论，公司与Meridian合作，了解到国际市场上军方和民用机构对采购考虑不同，且与美国不同，其他国家倾向于逐年采购以建立库存，协议达成需时间，政府审批流程多，相关机构关注疫情，但公司会与Meridian紧密合作推进销售 [23][24] 问题2: Cipla合作的经济情况如何 - 合作双方都有重要贡献，RFI旨在开发用于特定疾病的产品，需要动物规则开发，公司在此有专长，计划成为主承包商，合同有成本报销部分，预计与2019年另一公司获得的合同类似，约1亿美元，对公司略有盈利，更重要的是采购部分，预计规模不会与TPOXX机会相当，具体经济情况待合同发布竞争后更新 [25][26] 问题3: 第二季度是否会有来自加拿大以外的外国订单 - 是的，会有来自其他司法管辖区的订单 [30] 问题4: 一个国家订购天花疫苗后，是否也会订购抗病毒药物 - 公司认为有天花疫苗库存的国家更可能购买TPOXX，因为让国家关注天花威胁较难，一旦认识到威胁，就会看到抗病毒药物的价值，天花有14天无症状期，即使快速接种疫苗也有风险 [31][32] 问题5: 除基础合同交付外，IV制剂是否会有额外订单 - 公司会与BARDA合作处理IV订单，但未给出指导，预计BARDA会有额外选项，IV是库存重要部分，公司会确保行使选项并提供合适数量 [35] - 基础合同中IV相关是CLIN 4，对应2万剂，合同中有一系列IV选项，如CLIN 13、CLIN 18、CLIN 23 [36] 问题6: 本月初CLIN 006少量资金是否用于临床或非临床研究 - 这是各种非重大修改，约1万美元，用于各种研发活动，与公司在合同下的研发成本报销工作相关 [37] 问题7: 关于19C合同口服部分，分析师对2021 - 2023年交付量的思考是否正确 - 分析师尽职调查做得很好，公司认为2018年合同目的是补充口服和IV产品并维持库存，公司会与政府合作伙伴密切合作执行，目前已交付约40万剂，2020 - 2024年库存将全部更新，还剩约130万剂待在2024年底前补充 [42][43] 问题8: Cipla战略合作在第一季度是否有研发费用 - 目前没有产生与该合作相关的研发费用，公司一直在与合作伙伴协调，但尚未产生重大费用 [47] 问题9: 总统提出的基础设施法案情况如何，是否会增加生物防御资金 - 新政府有迹象表明生物防御是重要领域，最初刺激法案和基础设施法案都有相关灵活语言，公司支持增加资金，认为预防比应对成本低，但新政府关注疫情，基础设施法案通过概率不是100%，公司会密切关注 [48][49]

19C BARDA合同情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在基础履行期，约1.271亿美元为已行使期权，约4.237亿美元为未行使期权[82] - 截至2021年3月31日，公司在19C BARDA合同基础履行期已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基础活动[84] - 截至2021年3月31日，公司在19C BARDA合同已行使期权中收到1.125亿美元用于2020年交付约363000疗程口服TPOXX，650万美元用于口服TPOXX的上市后活动[85] - 19C BARDA合同未行使期权若全部行使，潜在支付约4.237亿美元，包括交付约108.9万疗程口服TPOXX、制造19.2万疗程IV FDP等[86] 2011 BARDA合同情况 - 2011 BARDA合同规定约5.084亿美元支付，截至2021年3月31日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX，4570万美元用于开发和支持活动报销，约290万美元未来仍可收取[90] 加拿大相关合同情况 - 2021年1月13日，加拿大公共卫生署授予合同，五年内最高购买约3300万美元口服TPOXX，截至2021年3月31日，公司确认340万美元收入，2021年4月交付690万美元产品[92] - 2020年4月3日，加拿大国防部授予合同，四年内最高购买约1400万美元口服TPOXX，2020年第二季度购买230万美元产品，2021年第一季度无交付[93] 国际销售口服TPOXX贡献利润率 - 公司估计国际销售口服TPOXX的贡献利润率在约65% - 80%之间[95] 产品审核情况 - 2021年4月30日，公司向FDA提交IV TPOXX新药申请，审核通常需十个月[98] - 公司预计欧洲和加拿大对口服TPOXX的审核流程将在2022年第一季度完成[99] 产品销售及支持服务收入情况 - 2021年第一季度产品销售及支持服务收入为350万美元，2020年同期无产品交付，支持服务收入为10万美元[101] 研发活动收入情况 - 2021年和2020年第一季度研发活动收入分别为130万美元和250万美元，减少约120万美元，降幅49%[102] 销售及支持服务成本情况 - 2021年和2020年第一季度销售及支持服务成本分别为30万美元和10万美元[103] 销售、一般及行政费用情况 - 2021年和2020年第一季度销售、一般及行政费用分别为410万美元和320万美元，增加约90万美元，增幅28%[104] 研发费用情况 - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为230万美元和320万美元，减少约90万美元，降幅27%[105] 专利费用情况 - 2021年和2020年第一季度专利费用均为20万美元[106] 税前亏损、所得税收益及有效税率情况 - 2021年和2020年第一季度税前亏损分别为100万美元和1160万美元，所得税收益分别为20万美元和270万美元，有效税率分别为22.3%和23.3%[110] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.065亿美元，2020年12月31日为1.179亿美元[111] 经营活动净现金情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金分别为 - 480万美元和330万美元[113] 融资活动净现金使用情况 - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金使用分别为650万美元和8690万美元[115]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收约1.25亿美元，其中第四季度营收约3800万美元 [6][29] - 2020年全年运营收入约8500万美元，第四季度约2700万美元 [30] - 2020年全年净利润约5600万美元，第四季度约2000万美元；全年摊薄后每股收益为0.71美元，第四季度为0.26美元 [31] - 截至2020年12月31日，公司现金余额约1.18亿美元 [31] - 2020年公司累计回购约460万股普通股，花费约2850万美元，超过年初流通股的5%；第四季度回购约100万股，花费约670万美元 [7][32] - 现有合同的TPOXX采购收入最高可达4.59亿美元，预计未来四年大部分将实现 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年向战略国家储备系统（SNS）交付约36.3万疗程口服TPOXX，确认收入约1.13亿美元；第四季度交付约11.2万疗程，产生收入约3500万美元 [29] - 2020年向加拿大交付口服TPOXX产生约200万美元收入，为首次国际销售 [30] - 加拿大合同最高有4500万美元收入，其中公共卫生局（PHAC）合同有3300万美元，军事合同有1200万美元；PHAC合同规定到2023年3月31日购买约1700万美元口服TPOXX，其余在该日期后购买且取决于PHAC行使期权；预计2021年向PHAC交付约1000万美元口服TPOXX，3月首次交付并验收约300万美元 [33][34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去12个月，包括2021年初获得的加拿大公共卫生局合同，已有价值4700万美元的国际合同用于未来交付口服TPOXX，其中1700万美元为确定承诺，其余取决于期权行使 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进口服TPOXX在美国以外的监管批准，包括EMA MAA和加拿大NDS申请，希望在2021年底或2022年初获得批准 [16][17] - 推进口服TPOXX暴露后预防（PEP）的FDA监管批准，计划今年第三季度启动两项临床研究，预计2022年完成 [20][22][23] - 预计4月向FDA提交IV TPOXX的新药申请（NDA），若顺利，2022年初可获批准 [24] - 推进儿科配方研发，已开发原型配方并测试，准备开展人体临床试验 [24][25] - 继续探索TPOXX在肿瘤学等领域的新用途，与多家公司合作，但产品推进到后期开发可能需要时间 [25][26] - 继续开发第二种小型抗病毒药物ST - 357，与美国国立卫生研究院合作进行药物化学研究，寻求外部资金加速该项目 [27] - 2021年及以后将继续通过多种途径创造价值，包括履行19C BARDA合同、推动美国库存扩张、拓展国际销售、寻求标签扩展、扩大肿瘤学合作、开发新配方和新产品等 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司运营和财务表现强劲，提前偿还定期贷款，董事会授权5000万美元股票回购计划 [7] - 新冠疫情带来不确定性，影响国际业务发展活动的时机，短期内国际业务发展可能比预期慢，但疫情后国际政府将更重视卫生安全准备，对公司国际业务发展有积极影响 [8][11][12] - 尽管面临挑战，但公司认为TPOXX业务盈利能力强，现有合同的采购收入和潜在的国际销售、库存扩张等将为公司带来光明未来 [37][38] 其他重要信息 - 欢迎Edison Group成为新的投资者关系咨询公司，其专业知识和全球影响力有助于公司扩大全球业务和提高知名度 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PEP研究是否有额外动物要求 - 回答: 与FDA确认，PEP研究无需额外动物研究 [46] 问题2: 2021年第一季度是否进行股票回购 - 回答: 2021年继续进行股票回购计划，但不透露具体细节 [48] 问题3: 第一季度销售情况如何 - 回答: 不提供整体季度收入指导；预计2021年向加拿大交付1000万美元产品，其中第一季度交付300万美元 [55] 问题4: 军事合同第一季度是否应交付更多产品 - 回答: 军事合同规定先进行首次交付，后续交付需等待加拿大监管批准 [57][58] 问题5: 政府小库存应对天花疫情的表现及规划 - 回答: 同意现有170万疗程库存应对天花疫情不合理，公司药物用于预防，正寻求批准；政府评估多种威胁，公司持续与政府沟通 [59][60] 问题6: 获批产品向公众销售的条件 - 回答: 目前产品标签仅适用于战略国家储备系统，向公众销售需建立序列化供应链，并与FDA合作获得允许更广泛处方的产品标签；公司计划在欧洲开展更广泛业务后，与美国FDA沟通监管策略 [62][63] 问题7: 未来季度国际订单前景（除加拿大） - 回答: 有一个预期订单因客户资源集中在新冠疫情而延迟，公司与多个国家保持沟通，有信心今年获得额外订单，但需密切关注；公司预计今年晚些时候获得加拿大和EMA批准，部分欧洲国家销售前需要批准 [69][70][73] 问题8: 美国政府预算扩张和投资是否会导致2021年库存扩张 - 回答: 预算是美国政府扩大库存的关键因素，有草案立法允许采购应对新冠和其他病原体的对策，预算增加有乐观预期；政府还需做出政策决定，公司持续与政府沟通，但难以预测具体行动时间 [74][76][77]

19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约1.271亿美元为已行使期权支付，约4.237亿美元为未行使期权支付[21] - 基础期约5170万美元支付包括交付约35700疗程口服TPOXX®的约1110万美元、生产20000疗程IV TPOXX®最终药品的800万美元、资助IV TPOXX®高级开发的约3200万美元和支持性采购活动的约60万美元[23] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元支付，包括采购原材料的最高1120万美元、交付最多363070疗程口服TPOXX®的最高1.013亿美元和资助口服TPOXX®上市后活动的最高1460万美元[24] - 未行使期权潜在支付最高约4.237亿美元，包括交付最多约108.9万疗程口服TPOXX®的最高3.377亿美元、生产最多19.2万疗程IV FDP的最高7680万美元、资助IV TPOXX®上市后活动的最高约360万美元和支持性采购活动的最高约560万美元[26] - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中基础期约5170万美元，已行使期权约1.271亿美元，未行使期权约4.237亿美元[207] - 截至2020年12月31日，19C BARDA合同基础期公司已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基础期活动[208] - 截至2020年12月31日，19C BARDA合同已行使期权公司已收到1120万美元用于采购原材料，1.013亿美元用于交付约363000疗程口服TPOXX®，540万美元用于口服TPOXX®上市后活动[208][209] 2011 BARDA合同支付情况 - 2011 BARDA合同包括基础合同和期权，基础合同规定约5.084亿美元支付，截至2020年12月31日，公司已收到4.598亿美元用于生产和交付170万疗程口服TPOXX®，4560万美元用于开发和支持活动报销，约300万美元未来仍可收取[31] - 2011 BARDA合同剩余期权若全部行使，公司将获得总计7270万美元支付，包括最多5830万美元用于开发和支持活动，最多1440万美元用于生产相关活动[34] - 2011 BARDA合同基础合同规定约5.084亿美元付款，截至2020年12月31日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX®，4560万美元用于开发和支持活动报销，约300万美元未来仍可报销[213][214] - 2018年8月公司因BARDA行使2011年合同中关于口服TPOXX® 84个月有效期FDA批准的期权获5000万美元[216] - 若BARDA行使剩余期权，公司将获总计7270万美元，其中开发及支持活动资金达5830万美元，生产相关活动资金为1440万美元[216] - 2011年BARDA合同将于2024年12月到期[217] - 2015年BARDA行使两项将药物适应症扩展至老年和儿科人群的期权，行使价值不重要[216] 加拿大相关合同情况 - 加拿大公共卫生署合同五年内购买最多约3300万美元口服TPOXX®，2021年3月31日前购买约340万美元，2023年3月31日前累计购买约1700万美元[36] - 加拿大军事合同四年内购买最多约1400万美元口服TPOXX®，2020年第二季度购买230万美元[37] - 2021年1月加拿大公共卫生署授予合同，五年内最多采购约3300万美元口服TPOXX®，2021年3月31日前采购约340万美元，2023年3月31日前累计采购约1700万美元[217] - 2020年4月加拿大国防部授予合同，四年内最多采购约1400万美元口服TPOXX®，2020年第二季度采购230万美元[218] - 截至目前，公司尚未完成与加拿大公共卫生署合同相关的任何交付[217] - 加拿大国防部剩余采购预计在口服TPOXX®在加拿大获得监管批准后进行[218] 公司业务预期相关 - 公司预计国际销售口服TPOXX®的贡献利润率在约65%至80%之间[39] - 公司预计最早在2021年第二季度为IV TPOXX®提交新药申请，FDA审查通常需十个月[42] - 公司估计2021 - 2023年需向美国政府交付约100万疗程天花抗病毒治疗药物以维持战略储备水平[212] 研发资金相关合同 - 截至2020年12月31日，IV Formulation R&D Contract提供高达约210万美元的未来研发资金，合同于2024年2月终止[62] - 2019年7月公司获国防部价值1.95亿美元的多年研究合同，2020年5月合同价值增至2.6亿美元，截至2020年12月31日提供高达约2240万美元的未来研发资金，合同于2025年7月31日终止[63] 公司人员与设施情况 - 截至2021年2月16日，公司有42名全职员工[70] - 公司在俄勒冈州科瓦利斯租赁约10276平方英尺的研发设施，租约始于2018年1月1日，2021年12月到期，有一次三年续租选项[71] - 公司总部位于纽约，租赁面积3200平方英尺，租期10年；研发设施位于俄勒冈州科瓦利斯，租赁面积约10276平方英尺，当前租约2021年12月到期，还有3年续租选择权[187][188] 专利相关情况 - 截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合有7个专利家族，包括27项美国实用专利、86项已授权外国专利、3项美国实用专利申请和30项外国专利申请[74] - 美国专利US 7737168的授权日期为2010年6月15日，到期日期为2027年5月3日[75] - 美国专利US 8039504的授权日期为2011年10月18日，到期日期为2027年7月23日[75] - 美国专利US 7687641的授权日期为2010年3月30日，到期日期为2024年9月27日[75] - 美国专利US 9233097的授权日期为2016年1月12日，到期日期为2031年8月2日[76] - 美国专利US 9339466的授权日期为2016年5月17日，到期日期为2031年3月23日[76] - 美国专利US 9546137的授权日期为2017年1月17日，到期日期为2033年8月14日[76] - 美国专利US 9744154的授权日期为2017年8月29日，到期日期为2031年3月23日[76] - 美国专利US 9862683的授权日期为2018年1月9日，到期日期为2033年8月14日[76] - 新加坡专利SG 184201的授权日期为2015年6月22日，到期日期为2031年3月23日[77] - 俄罗斯专利RU 2578606的授权日期为2016年3月27日，到期日期为2031年3月23日[77] - 公司持有33项关于TPOXX®的专利申请，若获批，有效期在2027 - 2037年[82] - US 7737168专利期限延长申请待批，获批后有效期从2027年5月3日延至2031年9月4日；US 8124643专利期限延长申请也待批，获批后有效期从2024年6月18日延至2027年12月13日；若两者均获批，公司将选择延长US 7737168[80] - 截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合有7个专利家族，包括27项美国实用专利、86项已发布的外国专利、3项美国实用专利申请和30项外国专利申请[159] - 2018年7月口服TPOXX®获FDA监管批准，美国专利商标局基于该产品的孤儿药指定授予7年监管排他权，保护期至2025年7月[160] 公司合作协议情况 - 2018年10月1日起，公司在新协议期间先100%从Albemarle采购TPOXX®的API，至2021年9月30日或采购12公吨API后，至少70%从其采购，若有低价报价则至少30%从其采购至2023年9月30日[47] - Patheon在协议前三年有权制造公司至少80%待售的IV TPOXX®，之后制造比例由双方商定[53] - 公司与Catalent的协议初始期限至2021年6月28日，之后自动续约三年，期间公司将从Catalent采购19C BARDA合同下所有散装产品需求[48][49] - Meridian获国际推广协议下除美国外指定领域口服TPOXX®的独家营销等权利，公司保留所有权、知识产权等权利及美国市场销售和营销权[219] 政府相关法规与政策 - 2021财年美国卫生与公众服务部为生物及其他威胁的医疗对策研发和采购活动拨款约20亿美元[59] - 过去一年美国国会为应对新冠疫情拨款超450亿美元，部分资金或支持生物防御活动[60] - FDA于2002年6月30日修订法规纳入“动物规则”，TPOXX®的治疗用途获批基于此规则[89] - 产品获批销售后，FDA法规监管生产和营销活动，可能需进行上市后测试和监测计划，若不遵守监管标准，产品批准可能被撤销[89] - FDA的“紧急使用授权”允许FDA专员在特定紧急情况下允许使用医疗对策[90] - 项目生物盾牌及相关2006年联邦立法为生物防御相关采购和研究拨款提供程序，必要时HHS部长可使用快速拨款程序[92] - 自2007年起，美国卫生与公众服务部部长根据《公共卫生应急准备法案》发布了8次声明以保护应对潜在流行病的对策[95] - 《公共卫生应急准备法案》于2015年修订，将天花及其他对策的保护期从2015年12月31日延长至2022年12月31日[95] - 美国卫生与公众服务部部长在2011年5月授予BARDA合同前，认定TPOXX®将在8年内获得FDA治疗天花的批准[94] 公司面临的风险与挑战 - 超过90%的19C BARDA合同剩余价值与BARDA可自行决定行使的期权挂钩[105] - 公司预计未来运营收入将显著来自与BARDA的合同，若BARDA在19C BARDA合同后不签订额外合同，公司业务、财务状况和经营成果将受重大损害[107] - 公司政府合同大多为固定价格合同，若成本估算不准确，可能影响合同盈利能力甚至导致亏损[106] - 美国政府关闭可能导致公司合同资金决策延迟，长期关闭将对公司造成重大损害[114] - 若公司无法获得TPOXX®某些额外适应症或配方的FDA监管批准，可能无法实现BARDA合同的全部利益，影响未来创收[117] - 政府合同受多种法规约束，不遵守可能导致暂停或禁止政府承包业务，对公司运营和声誉造成负面影响[108][109] - 美国政府机构如国防合同审计局会对政府承包商进行审计，若发现不当或非法活动，公司将面临处罚和制裁[115][116] - 公司仅获得TPOXX®口服制剂治疗天花的FDA批准，其他制剂和用途的商业化受监管影响[122] - 公司未来国际收入可能依赖Meridian的推广协议，但该协议可能不成功[127] - 若无法扩大销售和营销能力或与第三方合作，公司在美国的销售拓展可能受限[128][129] - 若识别出TPOXX®副作用或出现制造问题，可能导致监管撤回批准、销售下降等后果[130][131] - 医疗改革和医疗支出控制可能限制公司产品价格和销量[133] - 公司国际业务需遵守众多法律法规，合规成本高且难度大[134] - 违反FCPA等反贿赂法律可能导致公司面临重大处罚和业务受限[135][138][139] - 若BARDA不行使或延迟行使19C BARDA合同剩余选项，公司未来可能出现净亏损[142] - 公司依赖第三方进行TPOXX®的制造、原材料供应和库存管理，第三方表现不佳会影响业务[143][144][146] - 公司依赖第三方进行监管合规、支持和质量保证，第三方无法合规可能影响药物供应[148][149] - 大规模商业制造问题可能导致成本增加、产品短缺或产品推出延迟[150] - 公司业务增长可能受药物候选产品、新配方或TPOXX®额外适应症开发和商业化成功的显著影响[151] - 公司近短期现金流主要依赖天花抗病毒药物TPOXX®的成功，该药物仅口服形式获FDA批准[152] - 公司可能依赖“动物规则”获得生物防御药物候选产品的批准，但动物疗效研究结果可能无法预测药物在人体中的实际疗效[152] - 全球传染病爆发或气候相关问题可能对全球经济和公司业务产生负面影响，如COVID - 19大流行可能减少公司国际销售预期收入[170] - 未来收购、战略投资等可能难以识别和整合，会分散管理层注意力、扰乱业务、稀释股东价值等[174] - 公司所处的健康安全市场竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能开发出更有效产品或更快获得FDA批准[175] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿责任，限制产品商业化，影响公司业务和财务状况[176][178] - 公司业务活动可能涉及危险材料，存在环境监管责任风险，若发生事故，责任可能超出公司资源[180] - 新冠疫情有时会减缓政府合同执行和新合同生成速度，公司预计某些研发活动会延迟，但目前认为不会对财务状况、年度财务结果和长期业绩产生重大不利影响[172] - 截至文件提交日，公司政府合同履行和TPOXX®供应链未受新冠疫情重大影响，但日常运营和研发活动节奏可能放缓[205] 公司股权与股票情况 - 截至2020年2月24日，董事、高管和主要股东（不包括指数基金）实益拥有约42%的已发行普通股[167] - 2020年3月5日董事会授权一项股票回购计划，至2021年12月31日最多回购5000万美元的普通股[168] - 公司章程允许董事会发行最多2000万股优先股[169] - 2020年第一至四季度公司普通股最高价分别为5.53美元、6.32美元、8.10美元、7.85美元，最低价分别为3.96美元、4.45美元、

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度和前9个月，公司营收分别约为4400万美元和8700万美元，第三季度约4100万美元营收来自向战略国家储备（SNS）交付约13.4万疗程口服TPOXX，前9个月约7800万美元营收来自向SNS交付约25.1万疗程口服TPOXX，约200万美元来自向加拿大军方交付口服TPOXX [12] - 2020年前三季度和前9个月，公司运营收入分别约为3300万美元和5800万美元，净收入分别约为2400万美元和3600万美元，摊薄后每股收益分别为0.31美元和0.45美元 [13] - 截至9月30日，公司现金余额约为7900万美元，第三季度回购约90万股普通股，花费约560万美元，截至9月30日，今年累计回购约370万股普通股，花费约2200万美元 [14] - 预计2020年全年，根据19C BARDA合同交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程，带来约1.13亿美元的年收入，19C BARDA合同还有高达4.14亿美元的采购相关期权可供BARDA未来行使 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 运营方面，9月向SNS交付约13.4万疗程口服TPOXX，使2020年前9个月口服TPOXX SNS交付总量达到约25.1万疗程，10月又交付约11.2万疗程，将反映在第四季度财务结果中 [5] - 业务发展方面，加拿大公共卫生署（PHAC）宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX，若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似，PHAC和加拿大军方的累计交付将在所有选项行使时产生高达约4300万美元的收入，公司预计未来3个月内会有另一个国际订单 [6] - 监管方面，公司计划在12个月内在3个司法管辖区为TPOXX提交3份监管申请，包括今年早些时候在欧洲提交口服TPOXX的上市许可申请（MAA），今年年底前在加拿大提交口服TPOXX的监管申请，以及2021年第一季度在美国提交静脉注射（IV）TPOXX的新药申请（NDA） [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司预计2020年根据19C BARDA合同向SNS交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程，带来约1.13亿美元的年收入 [15] - 国际市场，PHAC宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX，PHAC合同和加拿大军方合同总计可使公司在未来5年内向加拿大累计交付多达约4.6万疗程口服TPOXX，若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似，累计交付将产生高达约4300万美元的收入，公司预计未来3个月内会有另一个国际订单，未来6 - 12个月有望获得更多国际订单 [6][7][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过多种途径创造价值，包括继续根据19C BARDA合同交付口服TPOXX疗程，争取美国库存扩大以覆盖暴露后预防（PEP），通过Meridian寻求更多国际销售和国际监管批准以支持销售，寻求TPOXX标签扩展批准以包括PEP和其他正痘病毒，扩展和支持正在进行的TPOXX肿瘤学合作，以及利用公司开发新配方和产品的能力 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年的成就与未来目标相结合，为公司提供了光明的未来，尽管COVID - 19大流行在短期内减缓了一些对话，但预计会增加对大流行防范的广泛关注，这对公司和TPOXX有利 [4][7][18] 其他重要信息 - 公司继续开展TPOXX的暴露后预防（PEP）项目和静脉注射（IV）项目，PEP项目是与美国政府讨论增加SNS规模优点的重要因素，公司将于2021年第一季度的下一次季度更新中提供该项目的状态更新，预计2021年初向美国FDA提交IV NDA，此外，在BARDA的支持下，公司继续开展TPOXX液体悬浮儿科配方的开发工作 [9][10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PEP项目的测试进展如何 - 公司正在进行两项人体临床研究，一项评估与Jynneos天花疫苗是否有干扰，另一项是扩大安全性研究，目前在制定方案和规划方面进展顺利，计划在明年第一季度的下一次电话会议上提供更详细的更新 [24] 问题2：公司对现金的使用计划是什么 - 公司有授权的股票回购计划，自今年3月以来已回购价值2200万美元的股票，共370万股，公司还会继续寻找可以叠加在平台上的资产和产品以促进业务增长，董事会和管理团队会持续评估资本管理，以找到向股东返还价值的最佳方式 [26] 问题3：公司股票回购是否有价格限制 - 公司在授权股票回购计划时会考虑多个因素，包括期权行使前景、可用资本、股价等 [27] 问题4：19C合同的第二个选项行使的交付方式会是怎样 - 目前政府尚未要求将交付分成4部分，截至目前，整个1.125亿美元的交付仍是一个合同项目（CLIN） [32] 问题5：对未来几个月第二个选项行使的公告有多有信心，是否预计在第一季度会有相关消息 - 由于与政府的合同性质以及政府的工作方式，难以准确预测具体时间，部分取决于美国政府的预算审批流程，公司对看到另一个选项行使持乐观态度，并已在为未来交付生产产品做准备 [35] 问题6：如果第二个选项行使，是否不需要像第一次那样长的前置时间，产品能否更快交付 - 公司正在为未来交付生产产品，所以如果选项行使，产品可以更快交付 [37] 问题7：是否预计在未来3个月内会有一个国际订单 - 虽然国际订单难以预测，但公司认为会有另一个订单，加拿大的订单模式可能与其他国家类似，多数国家有年度预算，可能会先下年度订单，后续再考虑追加订单或行使选项 [38] 问题8：PEP标签扩展预计何时获批，SNS和BARDA是否需要在获批后才会考虑扩展合同 - 公司认为不需要FDA的完全PEP批准，SNS和BARDA就可以提前采购，因为理论上与Jynneos疫苗无干扰的科学依据很强，且在FDA咨询委员会会议上，多数公共卫生专家认为产品会按此方式使用，实际开发时间线受研究规划、FDA对研究规模、顺序和结果的批准等因素影响，公司计划在下一次电话会议上由Dennis提供PEP项目的更新 [44] 问题9：下一个国际订单为年度订单而非多年合同，具体含义是什么 - 一些国家可能会表示今年需要一定数量的疗程，并预计未来每年都会有需求，但不会提前签订多年合同并设置选项，这将是预计的年度订单的开始 [48] 问题10：年度订单的考虑因素是否与预算和资金有关，还是有其他谈判方面的原因 - 每个国家有自己的业务风格、官僚体系和做事方式，美国有BARDA统一处理此类事务，其他国家则没有标准化的机构，有时是军方采购，有时是公共卫生组织采购，这是由各国的业务流程决定的，欧洲正在考虑建立类似BARDA的机构，公司对此表示鼓励并向各国宣传其好处 [50] 问题11：能否详细说明现金余额和现金使用情况，为何本季度股票回购执行较少 - 公司有多种现金用途，包括股票回购、寻找增值资产、运营资金管理等，董事会会考虑所有潜在的现金用途，目前还处于早期阶段，难以给出具体的采购预期和时间安排，公司希望保持灵活性，以便在有合适资产出现时能够进行考虑，截至季度末，公司现金余额为7900万美元，10月的产品交付对现金余额有积极影响，同时公司需要提前进行生产以应对未来的选项行使，会有一定的现金使用，且公司的现金流在一年内往往不稳定，需要考虑现金使用的时机 [52][53] 问题12：本季度公司除了典型的禁售期外，是否还有其他股票回购限制 - 没有 [55]

19C BARDA合同付款情况 - 19C BARDA合同总潜在付款约6.025亿美元，其中约5170万美元在五年基础履约期，约1.271亿美元为已行使期权付款，约4.237亿美元为未行使期权付款[106] - 截至2020年9月30日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元及其他基础期活动的470万美元[108] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元付款，截至2020年9月30日，公司已收到原材料采购的1120万美元、约117000疗程口服TPOXX交付的3260万美元及口服TPOXX上市后活动的230万美元[109] - 未行使期权潜在付款总计约4.237亿美元，包括交付约108.9万疗程口服TPOXX的最高3.377亿美元、制造19.2万疗程IV FDP的最高7680万美元等[110] 产品交付收入情况 - 2020年10月，公司收到9月交付约134000疗程口服TPOXX的3730万美元应收账款，第三季度确认该产品交付收入4140万美元[109] - 2020年前九个月，6月和9月产品交付确认收入7770万美元，其中6990万美元为产品交付和验收开票金额，770万美元为先前收到并记录为递延收入的金额[109] - 2020年第三季度，产品销售和支持服务收入4180万美元，主要来自19C BARDA合同下约134000疗程口服TPOXX交付和验收[119] - 2020年和2019年前九个月产品销售及支持服务收入分别为8050万美元和1110万美元，2020年含交付25.1万疗程和2500疗程口服TPOXX®的收入[130] 研发合同资金情况 - IV Formulation R&D合同截至2020年9月30日提供约200万美元未来研发资金，合同履约期至2024年2月[113] - PEP Label Expansion R&D合同经修改后截至2020年9月30日提供最高约2250万美元未来研发资金，履约期至2025年7月31日[114] 加拿大合同情况 - 2020年第二季度，加拿大国防部购买2500疗程口服TPOXX，花费230万美元，加拿大合同总潜在付款1430万美元[116] 各季度财务指标对比（第三季度） - 2020年和2019年第三季度研发活动收入分别为250万美元和420万美元，减少约170万美元，降幅42%[121] - 2020年和2019年第三季度销售及支持服务成本分别为560万美元和70万美元，2020年与交付约13.4万疗程口服TPOXX®相关，2019年与交付约1.27万疗程相关[122] - 2020年和2019年第三季度销售、一般和行政费用分别为360万美元和320万美元，增加约40万美元，增幅12%[123] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为210万美元和330万美元，减少约120万美元，降幅38%[124] 各季度财务指标对比（前九个月） - 2020年和2019年前九个月研发活动收入分别为670万美元和1140万美元，净减少约470万美元，降幅41%[131] - 2020年和2019年前九个月销售及支持服务成本分别为1050万美元和170万美元，分别与交付约25.3万和3.57万疗程口服TPOXX®相关[133] - 2020年和2019年前九个月销售、一般和行政费用分别为1060万美元和980万美元，增加约80万美元，增幅9%[134] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为790万美元和940万美元，减少约150万美元，降幅15%[135] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为7870万美元，2019年12月31日为6520万美元；2020年9月30日无受限现金，2019年12月31日为9570万美元[141] 公司业务风险因素 - 生物技术行业的波动性和竞争性或阻碍公司产品开发和营销[149] - 国内外经济和市场条件变化或影响公司研究进展及产品[149] - 联邦、州和国外法规会影响公司业务[149] - 新冠疫情或影响公司运营，包括供应链、研发活动、政府合同资金和监管[149] - 美国政府对经济或传染病的应对可能对公司业务产生不利影响[149] 公司金融管理情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守[151] - 公司未使用衍生金融工具管理利率风险[151] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率变化敏感[151] 公司认股权证情况 - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价购买150万股公司普通股[151] - 公司股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约150万美元[151]