19C BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基础期支付，约1.271亿美元为已行使期权支付，约4.237亿美元为未行使期权支付[21] - 基础期约5170万美元支付包括交付约35700疗程口服TPOXX®的约1110万美元、生产20000疗程IV TPOXX®最终药品的800万美元、资助IV TPOXX®高级开发的约3200万美元和支持性采购活动的约60万美元[23] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元支付，包括采购原材料的最高1120万美元、交付最多363070疗程口服TPOXX®的最高1.013亿美元和资助口服TPOXX®上市后活动的最高1460万美元[24] - 未行使期权潜在支付最高约4.237亿美元，包括交付最多约108.9万疗程口服TPOXX®的最高3.377亿美元、生产最多19.2万疗程IV FDP的最高7680万美元、资助IV TPOXX®上市后活动的最高约360万美元和支持性采购活动的最高约560万美元[26] - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中基础期约5170万美元，已行使期权约1.271亿美元，未行使期权约4.237亿美元[207] - 截至2020年12月31日，19C BARDA合同基础期公司已收到或开票1110万美元用于交付约35700疗程口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，970万美元用于其他基础期活动[208] - 截至2020年12月31日，19C BARDA合同已行使期权公司已收到1120万美元用于采购原材料，1.013亿美元用于交付约363000疗程口服TPOXX®，540万美元用于口服TPOXX®上市后活动[208][209] 2011 BARDA合同支付情况 - 2011 BARDA合同包括基础合同和期权，基础合同规定约5.084亿美元支付，截至2020年12月31日，公司已收到4.598亿美元用于生产和交付170万疗程口服TPOXX®，4560万美元用于开发和支持活动报销，约300万美元未来仍可收取[31] - 2011 BARDA合同剩余期权若全部行使，公司将获得总计7270万美元支付，包括最多5830万美元用于开发和支持活动，最多1440万美元用于生产相关活动[34] - 2011 BARDA合同基础合同规定约5.084亿美元付款，截至2020年12月31日，公司已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX®，4560万美元用于开发和支持活动报销，约300万美元未来仍可报销[213][214] - 2018年8月公司因BARDA行使2011年合同中关于口服TPOXX® 84个月有效期FDA批准的期权获5000万美元[216] - 若BARDA行使剩余期权，公司将获总计7270万美元，其中开发及支持活动资金达5830万美元，生产相关活动资金为1440万美元[216] - 2011年BARDA合同将于2024年12月到期[217] - 2015年BARDA行使两项将药物适应症扩展至老年和儿科人群的期权，行使价值不重要[216] 加拿大相关合同情况 - 加拿大公共卫生署合同五年内购买最多约3300万美元口服TPOXX®，2021年3月31日前购买约340万美元，2023年3月31日前累计购买约1700万美元[36] - 加拿大军事合同四年内购买最多约1400万美元口服TPOXX®，2020年第二季度购买230万美元[37] - 2021年1月加拿大公共卫生署授予合同，五年内最多采购约3300万美元口服TPOXX®，2021年3月31日前采购约340万美元，2023年3月31日前累计采购约1700万美元[217] - 2020年4月加拿大国防部授予合同，四年内最多采购约1400万美元口服TPOXX®，2020年第二季度采购230万美元[218] - 截至目前，公司尚未完成与加拿大公共卫生署合同相关的任何交付[217] - 加拿大国防部剩余采购预计在口服TPOXX®在加拿大获得监管批准后进行[218] 公司业务预期相关 - 公司预计国际销售口服TPOXX®的贡献利润率在约65%至80%之间[39] - 公司预计最早在2021年第二季度为IV TPOXX®提交新药申请，FDA审查通常需十个月[42] - 公司估计2021 - 2023年需向美国政府交付约100万疗程天花抗病毒治疗药物以维持战略储备水平[212] 研发资金相关合同 - 截至2020年12月31日，IV Formulation R&D Contract提供高达约210万美元的未来研发资金，合同于2024年2月终止[62] - 2019年7月公司获国防部价值1.95亿美元的多年研究合同，2020年5月合同价值增至2.6亿美元，截至2020年12月31日提供高达约2240万美元的未来研发资金，合同于2025年7月31日终止[63] 公司人员与设施情况 - 截至2021年2月16日，公司有42名全职员工[70] - 公司在俄勒冈州科瓦利斯租赁约10276平方英尺的研发设施，租约始于2018年1月1日，2021年12月到期，有一次三年续租选项[71] - 公司总部位于纽约，租赁面积3200平方英尺，租期10年；研发设施位于俄勒冈州科瓦利斯，租赁面积约10276平方英尺，当前租约2021年12月到期，还有3年续租选择权[187][188] 专利相关情况 - 截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合有7个专利家族，包括27项美国实用专利、86项已授权外国专利、3项美国实用专利申请和30项外国专利申请[74] - 美国专利US 7737168的授权日期为2010年6月15日，到期日期为2027年5月3日[75] - 美国专利US 8039504的授权日期为2011年10月18日，到期日期为2027年7月23日[75] - 美国专利US 7687641的授权日期为2010年3月30日，到期日期为2024年9月27日[75] - 美国专利US 9233097的授权日期为2016年1月12日，到期日期为2031年8月2日[76] - 美国专利US 9339466的授权日期为2016年5月17日，到期日期为2031年3月23日[76] - 美国专利US 9546137的授权日期为2017年1月17日，到期日期为2033年8月14日[76] - 美国专利US 9744154的授权日期为2017年8月29日，到期日期为2031年3月23日[76] - 美国专利US 9862683的授权日期为2018年1月9日，到期日期为2033年8月14日[76] - 新加坡专利SG 184201的授权日期为2015年6月22日，到期日期为2031年3月23日[77] - 俄罗斯专利RU 2578606的授权日期为2016年3月27日，到期日期为2031年3月23日[77] - 公司持有33项关于TPOXX®的专利申请，若获批，有效期在2027 - 2037年[82] - US 7737168专利期限延长申请待批，获批后有效期从2027年5月3日延至2031年9月4日；US 8124643专利期限延长申请也待批，获批后有效期从2024年6月18日延至2027年12月13日；若两者均获批，公司将选择延长US 7737168[80] - 截至2021年1月12日，TPOXX®专利组合有7个专利家族，包括27项美国实用专利、86项已发布的外国专利、3项美国实用专利申请和30项外国专利申请[159] - 2018年7月口服TPOXX®获FDA监管批准，美国专利商标局基于该产品的孤儿药指定授予7年监管排他权，保护期至2025年7月[160] 公司合作协议情况 - 2018年10月1日起，公司在新协议期间先100%从Albemarle采购TPOXX®的API，至2021年9月30日或采购12公吨API后，至少70%从其采购，若有低价报价则至少30%从其采购至2023年9月30日[47] - Patheon在协议前三年有权制造公司至少80%待售的IV TPOXX®，之后制造比例由双方商定[53] - 公司与Catalent的协议初始期限至2021年6月28日，之后自动续约三年，期间公司将从Catalent采购19C BARDA合同下所有散装产品需求[48][49] - Meridian获国际推广协议下除美国外指定领域口服TPOXX®的独家营销等权利，公司保留所有权、知识产权等权利及美国市场销售和营销权[219] 政府相关法规与政策 - 2021财年美国卫生与公众服务部为生物及其他威胁的医疗对策研发和采购活动拨款约20亿美元[59] - 过去一年美国国会为应对新冠疫情拨款超450亿美元，部分资金或支持生物防御活动[60] - FDA于2002年6月30日修订法规纳入“动物规则”，TPOXX®的治疗用途获批基于此规则[89] - 产品获批销售后，FDA法规监管生产和营销活动，可能需进行上市后测试和监测计划，若不遵守监管标准，产品批准可能被撤销[89] - FDA的“紧急使用授权”允许FDA专员在特定紧急情况下允许使用医疗对策[90] - 项目生物盾牌及相关2006年联邦立法为生物防御相关采购和研究拨款提供程序，必要时HHS部长可使用快速拨款程序[92] - 自2007年起，美国卫生与公众服务部部长根据《公共卫生应急准备法案》发布了8次声明以保护应对潜在流行病的对策[95] - 《公共卫生应急准备法案》于2015年修订，将天花及其他对策的保护期从2015年12月31日延长至2022年12月31日[95] - 美国卫生与公众服务部部长在2011年5月授予BARDA合同前，认定TPOXX®将在8年内获得FDA治疗天花的批准[94] 公司面临的风险与挑战 - 超过90%的19C BARDA合同剩余价值与BARDA可自行决定行使的期权挂钩[105] - 公司预计未来运营收入将显著来自与BARDA的合同，若BARDA在19C BARDA合同后不签订额外合同，公司业务、财务状况和经营成果将受重大损害[107] - 公司政府合同大多为固定价格合同，若成本估算不准确，可能影响合同盈利能力甚至导致亏损[106] - 美国政府关闭可能导致公司合同资金决策延迟，长期关闭将对公司造成重大损害[114] - 若公司无法获得TPOXX®某些额外适应症或配方的FDA监管批准，可能无法实现BARDA合同的全部利益，影响未来创收[117] - 政府合同受多种法规约束，不遵守可能导致暂停或禁止政府承包业务，对公司运营和声誉造成负面影响[108][109] - 美国政府机构如国防合同审计局会对政府承包商进行审计，若发现不当或非法活动，公司将面临处罚和制裁[115][116] - 公司仅获得TPOXX®口服制剂治疗天花的FDA批准，其他制剂和用途的商业化受监管影响[122] - 公司未来国际收入可能依赖Meridian的推广协议，但该协议可能不成功[127] - 若无法扩大销售和营销能力或与第三方合作，公司在美国的销售拓展可能受限[128][129] - 若识别出TPOXX®副作用或出现制造问题，可能导致监管撤回批准、销售下降等后果[130][131] - 医疗改革和医疗支出控制可能限制公司产品价格和销量[133] - 公司国际业务需遵守众多法律法规，合规成本高且难度大[134] - 违反FCPA等反贿赂法律可能导致公司面临重大处罚和业务受限[135][138][139] - 若BARDA不行使或延迟行使19C BARDA合同剩余选项，公司未来可能出现净亏损[142] - 公司依赖第三方进行TPOXX®的制造、原材料供应和库存管理，第三方表现不佳会影响业务[143][144][146] - 公司依赖第三方进行监管合规、支持和质量保证，第三方无法合规可能影响药物供应[148][149] - 大规模商业制造问题可能导致成本增加、产品短缺或产品推出延迟[150] - 公司业务增长可能受药物候选产品、新配方或TPOXX®额外适应症开发和商业化成功的显著影响[151] - 公司近短期现金流主要依赖天花抗病毒药物TPOXX®的成功，该药物仅口服形式获FDA批准[152] - 公司可能依赖“动物规则”获得生物防御药物候选产品的批准，但动物疗效研究结果可能无法预测药物在人体中的实际疗效[152] - 全球传染病爆发或气候相关问题可能对全球经济和公司业务产生负面影响，如COVID - 19大流行可能减少公司国际销售预期收入[170] - 未来收购、战略投资等可能难以识别和整合，会分散管理层注意力、扰乱业务、稀释股东价值等[174] - 公司所处的健康安全市场竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能开发出更有效产品或更快获得FDA批准[175] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿责任，限制产品商业化，影响公司业务和财务状况[176][178] - 公司业务活动可能涉及危险材料，存在环境监管责任风险，若发生事故，责任可能超出公司资源[180] - 新冠疫情有时会减缓政府合同执行和新合同生成速度，公司预计某些研发活动会延迟，但目前认为不会对财务状况、年度财务结果和长期业绩产生重大不利影响[172] - 截至文件提交日，公司政府合同履行和TPOXX®供应链未受新冠疫情重大影响，但日常运营和研发活动节奏可能放缓[205] 公司股权与股票情况 - 截至2020年2月24日，董事、高管和主要股东（不包括指数基金）实益拥有约42%的已发行普通股[167] - 2020年3月5日董事会授权一项股票回购计划，至2021年12月31日最多回购5000万美元的普通股[168] - 公司章程允许董事会发行最多2000万股优先股[169] - 2020年第一至四季度公司普通股最高价分别为5.53美元、6.32美元、8.10美元、7.85美元，最低价分别为3.96美元、4.45美元、

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度和前9个月，公司营收分别约为4400万美元和8700万美元，第三季度约4100万美元营收来自向战略国家储备（SNS）交付约13.4万疗程口服TPOXX，前9个月约7800万美元营收来自向SNS交付约25.1万疗程口服TPOXX，约200万美元来自向加拿大军方交付口服TPOXX [12] - 2020年前三季度和前9个月，公司运营收入分别约为3300万美元和5800万美元，净收入分别约为2400万美元和3600万美元，摊薄后每股收益分别为0.31美元和0.45美元 [13] - 截至9月30日，公司现金余额约为7900万美元，第三季度回购约90万股普通股，花费约560万美元，截至9月30日，今年累计回购约370万股普通股，花费约2200万美元 [14] - 预计2020年全年，根据19C BARDA合同交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程，带来约1.13亿美元的年收入，19C BARDA合同还有高达4.14亿美元的采购相关期权可供BARDA未来行使 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 运营方面，9月向SNS交付约13.4万疗程口服TPOXX，使2020年前9个月口服TPOXX SNS交付总量达到约25.1万疗程，10月又交付约11.2万疗程，将反映在第四季度财务结果中 [5] - 业务发展方面，加拿大公共卫生署（PHAC）宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX，若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似，PHAC和加拿大军方的累计交付将在所有选项行使时产生高达约4300万美元的收入，公司预计未来3个月内会有另一个国际订单 [6] - 监管方面，公司计划在12个月内在3个司法管辖区为TPOXX提交3份监管申请，包括今年早些时候在欧洲提交口服TPOXX的上市许可申请（MAA），今年年底前在加拿大提交口服TPOXX的监管申请，以及2021年第一季度在美国提交静脉注射（IV）TPOXX的新药申请（NDA） [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司预计2020年根据19C BARDA合同向SNS交付的口服TPOXX总量约为36.3万疗程，带来约1.13亿美元的年收入 [15] - 国际市场，PHAC宣布有意在5年内采购多达3.33万疗程口服TPOXX，PHAC合同和加拿大军方合同总计可使公司在未来5年内向加拿大累计交付多达约4.6万疗程口服TPOXX，若PHAC合同执行价格与加拿大军方合同类似，累计交付将产生高达约4300万美元的收入，公司预计未来3个月内会有另一个国际订单，未来6 - 12个月有望获得更多国际订单 [6][7][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过多种途径创造价值，包括继续根据19C BARDA合同交付口服TPOXX疗程，争取美国库存扩大以覆盖暴露后预防（PEP），通过Meridian寻求更多国际销售和国际监管批准以支持销售，寻求TPOXX标签扩展批准以包括PEP和其他正痘病毒，扩展和支持正在进行的TPOXX肿瘤学合作，以及利用公司开发新配方和产品的能力 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年的成就与未来目标相结合，为公司提供了光明的未来，尽管COVID - 19大流行在短期内减缓了一些对话，但预计会增加对大流行防范的广泛关注，这对公司和TPOXX有利 [4][7][18] 其他重要信息 - 公司继续开展TPOXX的暴露后预防（PEP）项目和静脉注射（IV）项目，PEP项目是与美国政府讨论增加SNS规模优点的重要因素，公司将于2021年第一季度的下一次季度更新中提供该项目的状态更新，预计2021年初向美国FDA提交IV NDA，此外，在BARDA的支持下，公司继续开展TPOXX液体悬浮儿科配方的开发工作 [9][10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PEP项目的测试进展如何 - 公司正在进行两项人体临床研究，一项评估与Jynneos天花疫苗是否有干扰，另一项是扩大安全性研究，目前在制定方案和规划方面进展顺利，计划在明年第一季度的下一次电话会议上提供更详细的更新 [24] 问题2：公司对现金的使用计划是什么 - 公司有授权的股票回购计划，自今年3月以来已回购价值2200万美元的股票，共370万股，公司还会继续寻找可以叠加在平台上的资产和产品以促进业务增长，董事会和管理团队会持续评估资本管理，以找到向股东返还价值的最佳方式 [26] 问题3：公司股票回购是否有价格限制 - 公司在授权股票回购计划时会考虑多个因素，包括期权行使前景、可用资本、股价等 [27] 问题4：19C合同的第二个选项行使的交付方式会是怎样 - 目前政府尚未要求将交付分成4部分，截至目前，整个1.125亿美元的交付仍是一个合同项目（CLIN） [32] 问题5：对未来几个月第二个选项行使的公告有多有信心，是否预计在第一季度会有相关消息 - 由于与政府的合同性质以及政府的工作方式，难以准确预测具体时间，部分取决于美国政府的预算审批流程，公司对看到另一个选项行使持乐观态度，并已在为未来交付生产产品做准备 [35] 问题6：如果第二个选项行使，是否不需要像第一次那样长的前置时间，产品能否更快交付 - 公司正在为未来交付生产产品，所以如果选项行使，产品可以更快交付 [37] 问题7：是否预计在未来3个月内会有一个国际订单 - 虽然国际订单难以预测，但公司认为会有另一个订单，加拿大的订单模式可能与其他国家类似，多数国家有年度预算，可能会先下年度订单，后续再考虑追加订单或行使选项 [38] 问题8：PEP标签扩展预计何时获批，SNS和BARDA是否需要在获批后才会考虑扩展合同 - 公司认为不需要FDA的完全PEP批准，SNS和BARDA就可以提前采购，因为理论上与Jynneos疫苗无干扰的科学依据很强，且在FDA咨询委员会会议上，多数公共卫生专家认为产品会按此方式使用，实际开发时间线受研究规划、FDA对研究规模、顺序和结果的批准等因素影响，公司计划在下一次电话会议上由Dennis提供PEP项目的更新 [44] 问题9：下一个国际订单为年度订单而非多年合同，具体含义是什么 - 一些国家可能会表示今年需要一定数量的疗程，并预计未来每年都会有需求，但不会提前签订多年合同并设置选项，这将是预计的年度订单的开始 [48] 问题10：年度订单的考虑因素是否与预算和资金有关，还是有其他谈判方面的原因 - 每个国家有自己的业务风格、官僚体系和做事方式，美国有BARDA统一处理此类事务，其他国家则没有标准化的机构，有时是军方采购，有时是公共卫生组织采购，这是由各国的业务流程决定的，欧洲正在考虑建立类似BARDA的机构，公司对此表示鼓励并向各国宣传其好处 [50] 问题11：能否详细说明现金余额和现金使用情况，为何本季度股票回购执行较少 - 公司有多种现金用途，包括股票回购、寻找增值资产、运营资金管理等，董事会会考虑所有潜在的现金用途，目前还处于早期阶段，难以给出具体的采购预期和时间安排，公司希望保持灵活性，以便在有合适资产出现时能够进行考虑，截至季度末，公司现金余额为7900万美元，10月的产品交付对现金余额有积极影响，同时公司需要提前进行生产以应对未来的选项行使，会有一定的现金使用，且公司的现金流在一年内往往不稳定，需要考虑现金使用的时机 [52][53] 问题12：本季度公司除了典型的禁售期外，是否还有其他股票回购限制 - 没有 [55]

19C BARDA合同付款情况 - 19C BARDA合同总潜在付款约6.025亿美元，其中约5170万美元在五年基础履约期，约1.271亿美元为已行使期权付款，约4.237亿美元为未行使期权付款[106] - 截至2020年9月30日，公司已收到交付约35700疗程口服TPOXX的1110万美元、IV BDS制造的320万美元及其他基础期活动的470万美元[108] - 已行使期权提供最高约1.271亿美元付款，截至2020年9月30日，公司已收到原材料采购的1120万美元、约117000疗程口服TPOXX交付的3260万美元及口服TPOXX上市后活动的230万美元[109] - 未行使期权潜在付款总计约4.237亿美元，包括交付约108.9万疗程口服TPOXX的最高3.377亿美元、制造19.2万疗程IV FDP的最高7680万美元等[110] 产品交付收入情况 - 2020年10月，公司收到9月交付约134000疗程口服TPOXX的3730万美元应收账款，第三季度确认该产品交付收入4140万美元[109] - 2020年前九个月，6月和9月产品交付确认收入7770万美元，其中6990万美元为产品交付和验收开票金额，770万美元为先前收到并记录为递延收入的金额[109] - 2020年第三季度，产品销售和支持服务收入4180万美元，主要来自19C BARDA合同下约134000疗程口服TPOXX交付和验收[119] - 2020年和2019年前九个月产品销售及支持服务收入分别为8050万美元和1110万美元，2020年含交付25.1万疗程和2500疗程口服TPOXX®的收入[130] 研发合同资金情况 - IV Formulation R&D合同截至2020年9月30日提供约200万美元未来研发资金，合同履约期至2024年2月[113] - PEP Label Expansion R&D合同经修改后截至2020年9月30日提供最高约2250万美元未来研发资金，履约期至2025年7月31日[114] 加拿大合同情况 - 2020年第二季度，加拿大国防部购买2500疗程口服TPOXX，花费230万美元，加拿大合同总潜在付款1430万美元[116] 各季度财务指标对比（第三季度） - 2020年和2019年第三季度研发活动收入分别为250万美元和420万美元，减少约170万美元，降幅42%[121] - 2020年和2019年第三季度销售及支持服务成本分别为560万美元和70万美元，2020年与交付约13.4万疗程口服TPOXX®相关，2019年与交付约1.27万疗程相关[122] - 2020年和2019年第三季度销售、一般和行政费用分别为360万美元和320万美元，增加约40万美元，增幅12%[123] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为210万美元和330万美元，减少约120万美元，降幅38%[124] 各季度财务指标对比（前九个月） - 2020年和2019年前九个月研发活动收入分别为670万美元和1140万美元，净减少约470万美元，降幅41%[131] - 2020年和2019年前九个月销售及支持服务成本分别为1050万美元和170万美元，分别与交付约25.3万和3.57万疗程口服TPOXX®相关[133] - 2020年和2019年前九个月销售、一般和行政费用分别为1060万美元和980万美元，增加约80万美元，增幅9%[134] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为790万美元和940万美元，减少约150万美元，降幅15%[135] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为7870万美元，2019年12月31日为6520万美元；2020年9月30日无受限现金，2019年12月31日为9570万美元[141] 公司业务风险因素 - 生物技术行业的波动性和竞争性或阻碍公司产品开发和营销[149] - 国内外经济和市场条件变化或影响公司研究进展及产品[149] - 联邦、州和国外法规会影响公司业务[149] - 新冠疫情或影响公司运营，包括供应链、研发活动、政府合同资金和监管[149] - 美国政府对经济或传染病的应对可能对公司业务产生不利影响[149] 公司金融管理情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资政策保守[151] - 公司未使用衍生金融工具管理利率风险[151] - 公司持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率变化敏感[151] 公司认股权证情况 - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价购买150万股公司普通股[151] - 公司股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约150万美元[151]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，公司营收分别约为2000万美元和2300万美元，其中包括向战略国家储备库交付约11.7万疗程口服TPOXX的约3600万美元收入，以及向加拿大军方交付口服TPOXX的约200万美元收入 [9] - 2020年第二季度和上半年，公司营业利润分别约为2900万美元和2500万美元 [10] - 2020年第二季度和上半年，公司净利润分别约为2100万美元和1200万美元，摊薄后每股收益分别为0.26美元和0.15美元 [11] - 截至2020年6月30日，公司现金余额约为5300万美元，第二季度回购了约250万股普通股，花费约1500万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司预计到2021年4月向战略国家储备库交付约24.6万疗程口服TPOXX，这些交付预计将产生约7600万美元的收入，此外，19C BARDA合同还有高达4.14亿美元的采购相关期权可供BARDA未来行使 [12] - 与加拿大军方的合同中，加方有采购最多12825疗程口服TPOXX的选择权，价值约1200万美元，公司预计在2021年口服TPOXX在加拿大获得监管批准后，通过与Meridian Medical Technologies的合同进行采购 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为与加拿大军方的合同是拓展国际市场的起点，目前与多个国家的对话正在推进，预计未来六个月内会有更多国际合同或订单 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括继续根据19C BARDA合同交付口服TPOXX课程、扩大美国储备以涵盖PEP、与Meridian Medical Technologies寻求更多国际销售、寻求TPOXX标签扩展批准、扩大和支持正在进行的肿瘤学合作、利用公司能力开发新配方和产品 [22] - 新兴堆解决方案公司生产的ACAM2000疫苗用于预防天花，而公司的TPOXX是唯一获FDA批准的天花治疗药物，二者并非直接竞争关系，而是在应对天花疫情中起到互补作用 [67][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情虽未对公司造成重大不利影响，但公司预计一些临床试验项目可能会因疫情出现短期延迟，但不会对整体时间表、项目要求或潜在监管批准产生重大影响 [6] - 公司认为新冠疫情凸显了传染病爆发对健康和经济的影响，以及疫情应对的挑战和准备的重要性，这对TPOXX业务有利 [18] - 公司认为未来前景光明，将继续执行既定战略 [22] 其他重要信息 - 公司于7月下旬提交了TPOXX的EMA批准申请，计划今年晚些时候向加拿大卫生部提交相同适应症的申请，并在未来与FDA进行类似的标签扩展讨论 [16] - PEP项目仍是重要的开发项目，公司将在未来达到里程碑时提供更新；IV项目预计在今年晚些时候或2021年初向美国FDA提交IV NDA [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国储备库扩张的相关情况及合理性 - 公司认为170万疗程的TPOXX不足以应对潜在天花爆发，特别是考虑到PEP概念，储备库应增加，但美国政府通过威胁评估来决定储备量，具体方法未公开披露 [27] - 新冠疫情显示了传染病的影响，以及确保快速响应和使用PEP的重要性，且美国政府预算过程中显示出对该领域支出的积极迹象，但短期内政府因专注于新冠疫情，可能没有精力评估天花相关情况 [28][31] - 公司此前在未获得最终监管批准的情况下就开始交付TPOXX，因此可以在批准前交付产品 [32] 问题2: 董事会成员变动的影响 - 公司已提交8 - K文件，新董事会成员Ed Taibi来自MacAndrews & Forbes，具有丰富经验，公司认为董事会具备执行战略的合适技能，预计不会受影响 [36] 问题3: 季度结束后是否有股票回购 - 公司通常不评论正在进行的股票回购活动，目前未对7月的回购活动发表评论，会在季度报告中披露相关活动 [37] 问题4: 税收情况 - 公司有递延税资产，利润表中的税收准备实际上是资产负债表上递延税资产的减少，不会实际支付税款 [41] 问题5: 第二个分子的进展 - 公司继续与NIH合作，该项目处于临床前的先导优化阶段，公司将在有决策点结果时提供更新 [42] 问题6: BARDA和SNS对维持现有170万疗程储备库的看法 - 政府在RFP中表示要维持170万疗程的储备库，公司与他们密切合作并持续沟通，但政府未详细说明具体情况，公司今年的期权行使使政府能够继续维持储备库 [47] - 新冠疫情显示SNS此前资金不足，美国众议院预算中包含了大幅增加资金的可能性，公司对此感到鼓舞，并将继续与政策组织合作，向利益相关者宣传确保储备库充足的重要性 [48][49] 问题7: 合同是否已从Project BioShield过渡到SNS预算，以及生产API的最短前置时间 - 合同过渡情况未对外公开，公司预计长期来看会过渡到SNS合同，且这种合同期限会更长，公司已开始相关讨论 [53] - 生产API的前置时间取决于政府能否提前下达订单，但政府目前受预算限制，无法提前下单，公司会积极管理供应链，以尽可能响应客户需求 [51][52] 问题8: 科罗拉多研究人员利用痘苗病毒开发新冠疫苗的研究，以及TPOXX是否能发挥作用 - 公司不确定具体所指的研究，如果科罗拉多研究人员使用的是具有复制能力的痘苗病毒，TPOXX有可能作为救援疗法，但如果使用的是如Jynneos疫苗中使用的复制缺陷型痘苗病毒，则TPOXX可能不适用，公司会进一步了解该研究 [58] 问题9: 国际订单情况及是否需要监管批准 - 公司预计未来六个月内会有更多国际订单或合同，相关对话正在推进 [62] - 国际订单情况不一，有些国家愿意在监管批准前采购，有些则希望在批准后采购，公司将欧洲申请作为最高优先级 [63] 问题10: 新兴堆解决方案公司与SIGA的竞争关系 - 新兴堆解决方案公司生产的ACAM2000疫苗用于预防天花，而公司的TPOXX是唯一获FDA批准的天花治疗药物，二者并非直接竞争关系，而是在应对天花疫情中起到互补作用 [67][68]

口服TPOXX®原材料供应情况 - 公司供应链已确保至少363,000疗程口服TPOXX®的原材料供应[100] BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中基础期约5170万美元，已行使期权约1.271亿美元，未行使期权约4.237亿美元[102] - 截至2020年6月30日，公司已收到交付约35,700疗程口服TPOXX®的1110万美元、IV BDS制造的320万美元及其他基础期活动的470万美元[104] - 截至2020年6月30日，已行使期权提供最高约1.271亿美元付款，公司已收到原材料采购的1120万美元和口服TPOXX®上市后活动的230万美元[105] - 未行使期权规定潜在付款最高约4.237亿美元，包括交付约108.9万疗程口服TPOXX®的最高3.377亿美元等[106] 期权行使情况 - 2020年4月29日行使的三个期权，每个规定交付约121,000疗程口服TPOXX®，对价约3380万美元[103] 研发合同资金情况 - 截至2020年6月30日，IV Formulation R&D合同提供约220万美元未来研发资金[108] - 2020年5月，PEP Label Expansion R&D合同价值增至2600万美元，当前可用资金2300万美元，截至6月30日提供最高约2260万美元未来研发资金[110] 产品购买情况 - 2020年第二季度，CDND购买2500疗程口服TPOXX®，花费230万美元[112] 产品销售和支持服务收入情况 - 2020年第二季度，产品销售和支持服务收入3860万美元，其中3620万美元来自交付约117,000疗程口服TPOXX®给战略储备库，230万美元来自交付2500疗程口服TPOXX®给CDND[117] - 2020年和2019年上半年产品销售及支持服务收入分别为3870万美元和710万美元，2020年主要与交付约11.7万疗程口服TPOXX®给战略储备库和2500疗程给CDND有关[128] 研发活动收入变化情况 - 2020年和2019年Q2研发活动收入分别为170万美元和390万美元，减少约220万美元，降幅56%[118] - 2020年和2019年上半年研发活动收入分别为420万美元和720万美元，减少约300万美元，降幅41%[129] 销售成本及支持服务费用情况 - 2020年和2019年Q2销售成本及支持服务费用分别为480万美元和0，2020年费用与交付约11.9万疗程口服TPOXX®有关[120] 销售、一般和行政费用变化情况 - 2020年和2019年Q2销售、一般和行政费用分别为390万美元和340万美元，增加约50万美元，增幅14%[121] - 2020年和2019年上半年销售、一般和行政费用分别为700万美元和660万美元，增加约40万美元，增幅7%[131] 研发费用变化情况 - 2020年和2019年Q2研发费用分别为270万美元和200万美元，增加约70万美元，增幅33%[122] - 2020年和2019年上半年研发费用分别为590万美元和600万美元，减少约10万美元，降幅3%[132] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为5310万美元，2019年12月31日为6520万美元；2020年6月30日无受限现金，2019年12月31日为9570万美元[138] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为580万美元和430万美元[140] 公司投资组合情况 - 公司投资组合含现金及现金等价物，投资目标是保存投资资本，投资政策保守[149] 公司金融工具及风险情况 - 公司未用衍生金融工具等管理利率风险，持有的证券受市场风险和发行人财务状况变化影响，利息收入对美国利率变化敏感[149] 公司认股权证情况 - 公司有一项负债分类认股权证，可按每股1.50美元的行权价格购买150万股公司普通股[149] - 公司普通股股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约150万美元[149] 前瞻性声明相关情况 - 季报中部分声明属前瞻性声明，受多种已知和未知风险及不确定性影响[146] - 前瞻性声明涉及公司开发计划进展、产品上市时间、向美国战略国家储备交付产品及BARDA合同可执行性等[146] - 影响前瞻性声明实现的风险包括BARDA不执行合同剩余期权、公司未按合同履约、合同被修改或取消等[146] - 前瞻性声明仅在作出之日有效，除美国联邦证券法规定的持续义务外，公司无义务公开更新前瞻性声明[147][148] - 更多关于公司及影响前瞻性声明实现的风险因素的详细信息，可在公司向美国证券交易委员会提交的文件中查看[148] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情可能影响公司运营，如扰乱供应链、导致研发活动延迟、资金分配调整等[146]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度，公司营收约260万美元，主要与研发活动有关 [11] - 该季度税前运营亏损约400万美元，摊薄后每股亏损0.11美元 [11] - 季度末，公司现金及现金等价物约7700万美元，现金及现金等价物余额变化主要源于今年3月偿还定期贷款 [11] - 偿还定期贷款后，公司在公开市场交易中回购了约100万美元的普通股 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 TPOXX业务 - 加拿大国防部授予合同，将在四年内最多购买15325疗程口服TPOXX，总价值1430万美元，相当于每疗程约930美元加少量附属成本，其中初始购买2500疗程，价值230万美元，预计今年第二季度交付，其余购买取决于加拿大对口服TPOXX的监管批准 [12][13] - BARDA行使19C合同采购选择权，公司将向美国政府交付约36.3万疗程口服TPOXX，价值约1.01亿美元，预计2021年4月完成交付，今年第二季度开始交付 [14] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将通过向美国政府交付价值约1.01亿美元的口服TPOXX疗程、向加拿大军方交付初始2500疗程TPOXX订单、与Meridian寻求更多国际销售、寻求PEP和其他正痘病毒的标签扩展批准、扩大和支持TPOXX的肿瘤学合作、利用能力开发新配方和产品等方式为股东创造价值 [25] - 公司将继续通过严格的资本管理、高效运营和战略举措追求价值创造 [25] - 公司认为政府对健康安全准备的高度关注，鉴于其与政府在公共卫生准备方面的能力和专业知识，可能为公司创造有吸引力的投资机会 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19大流行提醒人们必须为大流行做好准备，公司认为全球将重新关注包括天花在内的疫情防范，这最终将提高对天花防范的认识并推动TPOXX的国际销售 [3][4][9] - 公司运营未受到疫情重大不利影响，员工可远程工作，TPOXX供应链继续运营，BARDA合同交付时间表未受重大影响，但临床试验可能因疫情推迟 [5][6][7] - 公司财务结果和预期未受疫情不利影响，有足够现金用于运营和关键举措，将密切关注疫情相关立法 [8] - 疫情会延迟与国际政府关于TPOXX销售的近期讨论，但从长远来看将是额外国际销售的驱动力 [9] 其他重要信息 - 公司正在推进口服TPOXX的暴露后预防（PEP）项目，已与FDA对话并认为有可实现的PEP批准路线图，正计划进行人体临床研究 [16][17] - 公司在口服TPOXX的其他研发工作上取得进展，包括建立现场研究协议、完成病毒株基因测序和药物敏感性测试、进行潜在药物相互作用的体外分析、开发儿科替代配方等 [18][19] - 公司在监管方面也很忙碌，准备向欧洲药品管理局提交营销授权申请（MAA）、向加拿大卫生部提交新药特殊使用申请（EU&D）、推动TPOXX静脉注射制剂的新药申请（NDA）提交 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 19C合同是否还有三笔选择权行使，下一次选择权行使是否无缝衔接 - 公司表示合同有一系列选择权，在有资金时可被行使，历史上选择权行使时间与公司供应产品时间接近，公司希望选择权提前行使以便规划，但不确定，预计完成当前选择权后，下一次选择权可能在明年此时出现，会持续与政府讨论并向投资者通报 [29][30][31] 问题2: 如果发生天花爆发，如何保护一线急救人员 - 公司称产品由美国政府储备，政府有在爆发时部署药物给一线急救人员和受影响人员的计划，但当前疫情显示储备系统有改进空间，公司会考虑未来如何为相关人员提供产品 [32][33] 问题3: 交付给储备库的节奏能否加快，是否是BARDA选定的时间表 - 公司表示交付时间表受生产计划、有效期安排、BARDA接收意愿和接收地点等多种因素影响，这是与BARDA共同制定的整体时间表，可能会有小变动 [37][38][39] 问题4: 国防部快速提供2000万美元资金是否意味着公司业务进展加快，由于当前疫情对防范的关注，PEP的征求建议书（RFP）是否会加速 - 公司称目前大家都关注COVID - 19，与美国政府的PEP讨论较困难，但人们认识到未做好准备的成本很高，长期来看有增加防范的机会，将由首席科学官介绍PEP项目下一步计划 [40][41] - 首席科学官表示国防部一直支持PEP，与FDA沟通后，只需证明药物在加或不加疫苗情况下的有效性，FDA同意无需更多动物研究，正与国防部制定方案推进项目 [42] 问题5: 是否收到BARDA为CLIN 0009的A部分支付的款项，B、C和D部分的收入确认是否在交付产品时 - 公司CFO称已收到款项，记录在资产负债表中作为递延收入，随着产品交付，递延收入将计入损益表作为收入；B、C和D部分在交付产品时确认为收入 [45][46][48] 问题6: 2020年SG&A的运行率是否与2019年相似 - 公司CFO称2019年因执行开发合同有较高抵消额，运行率低于往年，建议查看过去三年趋势并取平均值，更关注2016 - 2018年而非2019年 [49] 问题7: 第一个选择权行使的资金是来自BioShield还是SNS - 公司表示这是BARDA合同，历史上产品获批后通常由战略国家储备（SNS）资助，FDA批准前由BARDA下达订单，公司预计长期将与SNS建立合同供应FDA批准产品 [50] 问题8: 如何看待ASPR预计2020和2021财年从BioShield向SNS过渡的天花抗病毒产品费用2.53亿美元 - 公司称这是多年度预算估计，是一种参考，细节变化大，公司曾在2013 - 2017年交付产品，产品在2020 - 2024年到期，预计需完成整个周期交付，该预算总体支持公司指导 [51][52] 问题9: 是否与CDC合作研究TPOXX对其他病毒的作用，具体在做什么 - 公司首席科学官称与CDC有一项上市后承诺，即测试药物对其他天花病毒变体的有效性，已完成实验；还有一些早期研究合作，目前不便讨论 [56] 问题10: 未来五年的自由现金流将如何使用 - 公司表示会从为股东创造长期价值的角度考虑资本分配，有积极的股票回购计划，会根据情况选择机会，会与董事会和管理团队密切合作，考虑现金和资本的最佳利用，同时会持续关注疫情并追求价值创造 [59] 问题11: COVID - 19爆发后，FDA加速药物开发的新流程，PEP项目能否利用这些流程；重新关注防范后，选择权行使的可能节奏如何 - 公司称短期内PEP项目无法利用这些流程，会密切关注临床试验是否推迟，同时会继续与政府讨论PEP采购；选择权需每年在BARDA有预算时行使，该机制允许其因各种原因加速储备，公司会与政府持续合作并鼓励增加防范，预计20 - 24年有补充，会寻找加速机会 [62][63] 问题12: 公司在本季度回购了100万美元股票（约20万股），目前进展如何，是否因COVID - 19情况停止回购 - 公司表示会考虑选择权行使情况、股价、现金流需求等因素来决定股票回购，会每季度提供更新 [65]

供应链情况 - 公司供应链已确保至少363,000疗程口服TPOXX®的原材料供应[89] BARDA合同支付情况 - 19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元为五年基本履行期支付，约1.271亿美元为已行使期权支付，约4.237亿美元为未行使期权支付[91] 已收到款项情况 - 截至2020年3月31日，公司已收到1110万美元用于交付约35,700疗程口服TPOXX®，320万美元用于制造IV BDS，470万美元用于其他基本期活动[93] 已行使期权支付情况 - 已行使期权提供额外潜在支付最高约1.271亿美元，包括最高1120万美元用于采购口服TPOXX®原材料，最高1.013亿美元用于交付口服TPOXX®，最高1460万美元用于口服TPOXX®上市后活动资金[94] 未行使期权支付情况 - 未行使期权指定潜在支付总计最高约4.237亿美元，包括最高3.377亿美元用于向战略储备交付约108.9万疗程口服TPOXX®，最高7680万美元用于制造IV FDP，最高360万美元用于IV TPOXX®上市后活动资金，最高560万美元用于支持性采购活动[96] 收入确认情况 - 2020年和2019年第一季度，公司分别按时间确认收入210万美元和130万美元，2019年第一季度产品交付确认收入710万美元，2020年第一季度无产品交付确认收入[98] 研发资金合同情况 - 截至2020年3月31日，IV Formulation R&D合同提供未来总计约260万美元研发资金[99] - 截至2020年3月31日，PEP Label Expansion R&D合同提供未来总计约1920万美元研发资金[100] 加拿大国防部合同情况 - 加拿大国防部授予合同，将在四年内最多购买15,325疗程口服TPOXX®，总价值1430万美元，初始购买2500疗程，价值230万美元[102] 收入变化情况 - 2020年和2019年第一季度，产品销售和支持服务收入分别为10万美元和710万美元，研发活动收入分别为250万美元和330万美元，研发收入减少约80万美元，降幅24% [106][107] 销售及支持服务成本情况 - 2020年和2019年第一季度销售及支持服务成本分别为0.1百万美元和0.9百万美元，2019年该成本与交付约23000门口服TPOXX®课程相关[108] 销售、一般及行政费用情况 - 2020年和2019年第一季度销售、一般及行政费用均为3.2百万美元，保险费用增加0.1百万美元被专业服务费减少抵消[109] 研发费用情况 - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为3.2百万美元和4.0百万美元，减少约0.8百万美元，降幅21%[110] 专利费用及贷款损失情况 - 2020年和2019年第一季度专利费用均为0.2百万美元，2020年第一季度提前偿还定期贷款确认损失约5.0百万美元[112] 利息费用情况 - 2020年和2019年第一季度利息费用分别为3.0百万美元和3.9百万美元[113] 普通股认购权证公允价值变动损益情况 - 2020年和2019年第一季度与普通股认购权证公允价值变动相关的损益分别为损失约1.6万美元和收益约3.1百万美元[114] 其他收入情况 - 2020年第一季度其他收入为0.4百万美元，来自公司现金及现金等价物利息收入[115] 税前损益及税率情况 - 2020年和2019年第一季度税前损益分别为亏损11.6百万美元和盈利2.1百万美元，有效税率分别为23.3%和23.7%[116] 现金及现金等价物与贷款偿还情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为77.4百万美元，2020年3月自愿提前偿还定期贷款约87.2百万美元[117] 经营活动净现金情况 - 2020年和2019年第一季度经营活动提供的净现金分别为3.3百万美元和不足0.1百万美元[119]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年营收约2700万美元，其中约1100万美元与交付约3.6万疗程口服TPOXX有关，约1600万美元与研发活动有关，研发收入中约300万美元来自政府合同费率协商更新 [17] - 2019年税前运营亏损约200万美元，摊薄后每股净亏损0.15美元，每股计算包含认股权证公允价值调整、定期贷款利息支出和所得税收益等项目 [18] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物（包括受限账户金额）约1.61亿美元，受限账户约9600万美元可用于支付未偿还定期贷款的利息、费用和本金 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 TPOXX产品交付业务 - 预计2020 - 2024年向战略国家储备（SNS）交付约166万疗程口服和静脉注射TPOXX，价值约5.32亿美元 [14] - 预计近期行使19C BARDA合同下的采购选择权，到2021年4月向SNS交付价值约1.01亿美元的口服TPOXX疗程，产品交付于2020年第二季度开始 [21] - 19C合同规定交付2万疗程静脉注射最终药品，价值约500万美元，预计2020年开始初始交付 [29] 国际销售业务 - 与Meridian Medical Technologies合作推进口服TPOXX国际销售，销售周期长且难以预测 [30] - 加拿大军方宣布拟签订合同支持向加拿大卫生部提交监管文件并购买多达15825疗程口服TPOXX，合同已授予公司，总资金约70万加元，预计2020年提交申请，2021年下半年获批，今年交付2500疗程，其余采购选择权在获批后行使 [34][36] 研发业务 - 获得19C合同资金用于TPOXX儿科液体制剂的全面开发，以及在供应链某些部分开发合格的备用制造 [25][26] - 与FDA就TPOXX暴露后预防（PEP）项目标签扩展开发途径积极讨论，FDA反馈无需额外动物研究，计划开展人体研究和扩大安全性研究，预计继续由与国防部的合同资助 [40][43] - 与开发基于痘苗病毒的溶瘤免疫治疗平台的肿瘤公司合作，一是为临床研究提供TPOXX治疗不良事件并收集数据支持标签扩展，二是开展临床前测试合作探索联合治疗 [46][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场销售进程缓慢、不稳定且难以预测，预计未来有潜力成为公司重要收入来源，公司参加多个国际会议并与多国决策者广泛交流 [30][38] - 为支持欧洲销售，准备向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请（MAA），计划今年提交，预计2021年获批 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 董事会授权一项价值5000万美元的股票回购计划，授权期限至2021年12月31日，回购时机和数量取决于多种因素 [53] - 继续寻找TPOXX以外的业务拓展方式，与NIH合作推进第二种天花治疗抗病毒药物的开发 [54] - 持续筛选有增值潜力的资产，考察了超100个潜在机会，包括合作、产品许可、收购和战略投资等 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19疫情凸显了医疗准备的重要性以及相关机构在卫生安全中的关键作用，预计不会影响TPOXX库存补充，且类似疫情可能促使国会拨款确保公司项目不受干扰 [10][12] - 对TPOXX的PEP监管批准持乐观态度，认为PEP是重要的标签扩展，可能增加药物使用量 [43][44] - 虽TPOXX在肿瘤领域应用尚处早期，但对其潜力感兴趣，将持续推进相关项目 [50] 其他重要信息 - 公司获得FDA反馈，无需为静脉注射TPOXX进行额外临床研究，预计2020年提交新药申请，2021年获批 [27] - 国防部为TPOXX分配国家库存编号，公司正寻求在欧洲药品管理局和美国FDA扩展包括天花、猴痘等适应症的标签 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新闻稿中关于19C合同和产品交付预期的语言是否在发布前给客户看过 - 这是公司的预测，公司与客户保持密切联系，但不会评论从BARDA获得的具体批准内容 [61] 问题2: 5000万美元回购金额是如何确定的，如何考虑向股东分配现金以及长期回报 - 公司认为2020年进入新阶段，此前处于合同过渡时期，现开始交付产品，认为股价被低估，5000万美元是考虑未来合同情况后的有意义数字，向市场表明公司认为股票有价值，未来会继续审慎考虑股票回购和外部资产投资机会 [63][64][65]

利率与股价对财务指标的影响 - 每增加0.5%的最低伦敦银行同业拆借利率，定期贷款的年利息支出将增加约40万美元[275] - 公司普通股股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约150万美元[275] 资产负债表关键指标变化 - 2019年12月31日现金及现金等价物为6524.9072万美元，2018年为1.00652809亿美元[293] - 2019年12月31日短期受限现金及现金等价物为9573.7862万美元，2018年为1145.2078万美元[293] - 2019年12月31日应收账款为416.7996万美元，2018年为195.9133万美元[293] - 2019年12月31日存货为965.2855万美元，2018年为290.821万美元[293] - 2019年12月31日总资产为1.9856619亿美元，2018年为2.03443741亿美元[293] - 2019年12月31日总负债为1.00782434亿美元，2018年为1.00529054亿美元[293] - 2019年12月31日股东权益为9778.3756万美元，2018年为1.02914687亿美元[293] - 2019年12月31日，现金及现金等价物为65249072美元，短期受限现金为95737862美元，长期受限现金为0美元，现金、现金等价物及受限现金总计160986934美元；2018年对应数据分别为100652809美元、11452078美元、68292023美元、180396910美元[306] - 2019年12月31日和2018年12月31日，公司存货分别为965.2855万美元和290.821万美元[363] - 2019年12月31日和2018年12月31日，公司固定资产净值分别为261.8303万美元和17.1274万美元[364] 会计政策变更 - 公司自2019年起改变租赁会计处理方式，2018年改变客户合同收入及受限现金分类列报的会计处理方式[283] - 2018年1月1日采用ASC 606，累计影响为递延收入减少约180万美元、递延成本减少约210万美元、应收账款增加约10万美元、期初累计亏损净增加20万美元；2018年应用该准则使收入增加约100万美元[313][314] - 2019年1月1日采用ASC 842，记录约290万美元使用权资产、约330万美元租赁负债，递延租金减少约40万美元[326] 营收与损益关键指标变化 - 2019 - 2018 - 2017年总营收分别为2674.21万美元、4.770538亿美元、1226.90万美元[294] - 2019 - 2018 - 2017年净综合损益分别为亏损724.11万美元、盈利4.218078亿美元、亏损3623.55万美元[294] - 2019 - 2018 - 2017年基本每股损益分别为亏损0.09美元、盈利5.28美元、亏损0.46美元[294] - 2019 - 2018 - 2017年摊薄每股损益分别为亏损0.15美元、盈利5.18美元、亏损0.46美元[294] - 2019年基本每股净亏损724.1147万美元，摊薄后每股净亏损1233.2403万美元；2018年基本每股净收入4.21807828亿美元，摊薄后每股净收入4.28730452亿美元；2017年基本每股净亏损362.35484万美元，摊薄后每股净亏损362.35484万美元[378] - 2019年各季度财务数据：第一季度收入1045.9万美元，净利润163万美元；第二季度收入390.8万美元，净亏损316.2万美元；第三季度收入811.1万美元，净亏损120.6万美元；第四季度收入426.4万美元，净亏损450.3万美元[427] 现金流关键指标变化 - 2019 - 2018 - 2017年经营活动净现金流分别为使用1820.43万美元、提供6887.13万美元、使用1838.68万美元[299] - 2019 - 2018 - 2017年投资活动净现金流分别为使用2.91万美元、提供7823.66万美元、使用10.01万美元[299] - 2019 - 2018 - 2017年融资活动净现金流分别为使用117.66万美元、使用381.26万美元、使用58.56万美元[299] - 2019 - 2018 - 2017年末现金及现金等价物和受限现金分别为1.609869亿美元、1.803969亿美元、3710.16万美元[299] 公司业务概况 - 公司是商业阶段制药公司，专注健康安全市场，主打产品TPOXX®于2018年7月13日获FDA批准[301] 会计估计与假设 - 管理层需对资产负债、或有资产负债、营收费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[302] 收入确认相关 - 2019年因IV制剂研发合同相关历史费率对账完成及预计合同资金变化，确认约330万美元累计追溯调整收入[322] - 2019年确认期初递延收入中的100万美元为收入[323] - 截至2019年12月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总计3000万美元，预计未来五年确认为收入[324] - 截至2019年12月31日，公司活跃履约义务包括五项研发服务、一项产品制造交付、一项产品存储[315] - 2019年和2018年，公司在19C BARDA合同上分别按时间确认收入740万美元和40万美元，2019年产品交付在某一时点确认收入1110万美元，2018年无此类收入[350] - 2018年公司将2011年BARDA合同前期收到的3.756亿美元现金确认为收入，还确认了9090万美元的收入[355] - 2019年和2018年，公司按时间确认的2011年BARDA合同收入分别为30万美元和170万美元，按交付确认的收入分别为10万美元和4.689亿美元[356] - 截至2019年12月31日，IV配方研发合同提供约310万美元的未来研发资金，2019年和2018年确认收入分别为750万美元和600万美元[357][358] - 2019年7月公司获得国防部1950万美元的多年研究合同，初始拨款1240万美元，截至2019年12月31日提供约1220万美元未来研发资金，2019年确认收入30万美元[359] - 2018年10月31日公司出售优先审评券获得8000万美元现金，确认为其他收入[362] 合同相关情况 - 2018年9月10日公司与BARDA签订的19C BARDA合同预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在五年基本履约期内，约2580万美元与已行使期权有关，最高约5.25亿美元为未行使期权[344] - 截至2019年12月31日，公司在19C BARDA合同基本履约期内已收到交付约35700疗程口服TPOXX®的1110万美元、制造IV BDS的320万美元和其他基本期活动的470万美元[345] - 19C BARDA合同已行使期权可带来最高约2580万美元额外潜在付款，截至2019年12月31日已收到230万美元[347] - 19C BARDA合同未行使期权若全部行使，潜在付款最高约5.25亿美元，包括交付口服TPOXX®最高4.39亿美元、制造IV FDP最高7680万美元等[348] - 2011年5月13日公司与BARDA签订的2011 BARDA合同基本合同（含已行使期权）规定约5.084亿美元付款，截至2019年12月31日已收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程口服TPOXX®，4490万美元用于开发和支持活动报销，约370万美元未来仍可收取[352] - 2018年7月30日，2011 BARDA合同修改，BARDA行使与口服TPOXX®84个月有效期FDA批准相关期权，公司于2018年8月获5000万美元付款，基本合同增加5000万美元[354] - 2011 BARDA合同剩余未行使期权若全部行使，公司将获总计7270万美元付款，包括最高5830万美元开发和支持活动资金及最高1440万美元生产相关活动资金[354] 债务相关情况 - 2019年和2018年，公司债务利息费用分别为1580万美元和1550万美元，2019年12月31日有效利率为19.1%[368] - 2019年12月31日，公司债务公允价值为8570万美元，账面价值为8000万美元[375] - 公司签订的贷款协议包含最低现金余额等约定，截至2019年12月31日公司遵守贷款协议约定[372][374] 权益工具相关 - 2019年和2017年公司产生亏损，部分权益工具因反摊薄效应未纳入摊薄每股收益计算，2019年排除的加权平均权益工具数量为：股票期权34.0284万份、股票结算的股票增值权1666份、受限股票单位52.5741万份；2017年为：股票期权138.6176万份、股票结算的股票增值权33.3252万份、受限股票单位139.673万份、认股权证269.095万份[379][380] - 2016年9月2日发行的认股权证，初始行权价格为1.5美元/股，初始对应270万股，2019年约20万股被行权，截至2019年12月31日，对应约150万股[381] - 截至2019年12月31日，认股权证公允价值为610万美元，使用布莱克 - 斯科尔斯模型计算，假设无风险利率1.81%、无股息收益率、预期寿命6.7年、波动率70%；2018年12月31日，公允价值为1240万美元，假设无风险利率2.6%、无股息收益率、预期寿命7.7年、波动率70%[384][385] - 2019年12月31日，公司授权股本为6.2亿股，其中普通股6亿股，优先股2000万股，截至2019年和2018年12月31日，无优先股发行或流通[386] 基于股票的薪酬费用 - 2019 - 2017年，公司记录的基于股票的薪酬费用分别约为210万美元、230万美元和110万美元[388] 股票期权情况 - 截至2019年12月31日，股票期权情况：年初40.24万份，授予2.5万份，行权2.5万份，注销/到期12.14万份，年末28.1万份，加权平均行权价格9.68美元，剩余寿命2.51年，总内在价值5375万美元；2019年和2017年归属的股票期权总公允价值分别约为12万美元和7.3万美元；2019 - 2017年行权的股票期权总内在价值分别约为7.6万美元、290万美元和6.5万美元[391][392] 股票增值权情况 - 2019 - 2018年无股票增值权授予；2012年授予140万份，加权平均授予日公允价值0.68美元/股；截至2019年12月31日，无股票增值权流通；2019 - 2017年行权的股票增值权总内在价值分别约为10万美元、70万美元和90万美元[394][397] 受限股票单位情况 - 截至2019年12月31日，受限股票单位情况：年初49.9116万份，授予25.5292万份，归属并释放49.9116万份，注销/到期1.5万份，年末24.0292万份，加权平均授予日公允价值5.83美元；预计剩余未确认的基于股票的薪酬成本0.8万美元将在加权平均剩余服务期1.4年内确认；2019 - 2017年授予的受限股票奖励的加权平均授予日公允价值分别为5.84美元、6.53美元和3.51美元/股；2019 - 2018年归属并释放的受限股票和受限股票单位总公允价值分别约为160万美元、290万美元和60万美元[398] 所得税相关 - 2019年和2018年递延所得税资产净额分别为1488.97万美元和1221.28万美元，递延所得税资产（负债）净额分别为1415.1万美元和1173.34万美元[402] - 2018年估值备抵减少1.015亿美元，主要是由于公司大部分递延所得税资产可实现[403] - 截至2019年12月31日，公司有3820万美元的联邦净经营亏损结转，将于2036年到期[404] - 2019年、2018年和2017年的有效税率分别为28.9%、 - 2.5%和5.5%[406] - 2019年和2018年末未确认税收利益余额分别为564.92万美元和573.9万美元[407] - 联邦税务可审查年份为2017 - 2019年，州和地方税务可审查年份为2015 - 2019年[408] 租赁相关情况 - 2019年和2018年经营租赁成本分别为60万美元和70万美元，现金支付均为60万美元[410] - 截至2019年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为6.3年，加权平均折现率为4.53%[410] - 2019年第二季度行使俄勒冈州租约的首次续约选择权[326] - 2

合同相关情况 - 2018年与BARDA的合同截至2019年9月30日预计最高支付约6.025亿美元，其中约5170万美元在五年基础履约期，约2580万美元为已行使期权，约5.25亿美元为未行使期权[97] - 2019年7月公司获美国国防部价值1950万美元的多年期研究合同，初始拨款1240万美元，截至2019年9月30日该合同初始拨款下未来研发资金约1230万美元[104] - IV制剂研发合同截至2019年9月30日提供约400万美元的未来研发资金，合同履约期至2020年12月30日[103] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年第三季度产品销售及支持服务收入分别为390万美元和4.689亿美元，研发活动收入分别为420万美元和220万美元，研发活动收入增长约200万美元，增幅90%[107][109] - 2019年和2018年第三季度销售及支持服务成本分别为70万美元和9520万美元，销售、一般及行政费用分别为320万美元和310万美元，增长约10万美元，增幅2.6%[110][111] - 2019年和2018年第三季度研发费用分别为330万美元和370万美元，减少约40万美元，降幅10%[112] - 2019年和2018年第三季度专利费用均为20万美元，利息费用分别为400万美元和390万美元[113][114] - 2019年第三季度公司记录了约100万美元的负债分类认股权证公允价值变动收益，2018年同期记录了约230万美元的损失[115] - 2019年第三季度其他收入为80万美元，反映公司受限和不受限账户现金余额的利息收入[116] - 2019年和2018年第三季度公司税前亏损/收入分别为 - 160万美元和3.626亿美元，所得税收益分别为40万美元和2540万美元，有效税率分别为23.2%和 - 7.0%[117] 前三季度财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年前三季度产品销售及支持服务收入分别为1110万美元和4.689亿美元[120] - 2019年和2018年前三季度研发活动收入分别为1140万美元和660万美元，增长约480万美元，增幅74%[121] - 2019年和2018年前三季度销售成本及支持服务成本分别为170万美元和9520万美元[122] - 2019年和2018年前三季度销售、一般及行政费用分别为980万美元和910万美元，增长约70万美元，增幅8%[123] - 2019年和2018年前三季度研发费用分别为940万美元和1000万美元，减少约60万美元，减幅7%[124] - 2019年和2018年前三季度利息费用分别为1190万美元和1150万美元[126] - 2019年和2018年前三季度税前（亏损）/收入分别为 - 370万美元和3.44亿美元，对应所得税收益分别为100万美元和2540万美元，有效税率分别为26.3%和 - 7.4%[129] 现金相关情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为7810万美元，受限现金为9810万美元；截至2018年12月31日，分别为1.007亿美元和7970万美元[130] - 2019年和2018年前三季度经营活动净现金（使用）/提供分别为 - 390万美元和7250万美元[133] 利率及股价变动影响 - 最低LIBOR利率每增加0.5%，定期贷款年利息支付将增加约40万美元；公司普通股股价每上涨1美元，负债分类认股权证的内在价值将增加约150万美元[141]