Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Bioscie ...

公司概况 - 专注开发和商业化罕见内分泌疾病新疗法，有显著未满足医疗需求[1] 市场机会 - CAH全球市场机会超30亿美元，美国和欧盟患者达8万，近50年无新疗法[7][118] - PCOS影响美国12%育龄女性，美国市场规模达25亿美元[105][121] 产品管线 - Tildacerfont是二代CRF - 1受体拮抗剂，两项2a期研究显示生物标志物降低约80%，八项研究共235人给药[7] - 成人CAH的CAHmelia - 203和CAHmelia - 204研究结果预计分别于2023年下半年和2024年下半年公布[7] - 儿科CAH和PCOS已启动2期项目，数据预计2023年上半年公布[7] 财务情况 - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和投资99100000美元，债务5000000美元[124] 里程碑预期 - 2023年上半年公布PCOS 2期概念验证试验和儿科经典CAH 2期开放标签试验队列1的顶线结果[127] - 2023年下半年和2024年下半年分别公布成人经典CAH的CAHmelia - 203和CAHmelia - 204研究顶线结果[127] 知识产权 - 拥有全面知识产权组合，排他期至2038年，在美国和欧盟获孤儿药认定[7]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

公司概况 - 专注开发和商业化罕见内分泌疾病的新型疗法[1] 市场机会 - CAH全球市场机会超30亿美元，美国和欧盟患者多达8万人，近50年无新治疗方案[7][119] - PCOS在美国每年造成约25亿美元损失，有效治疗或可降低医疗成本[122][123] 产品管线 - Tildacerfont是第二代CRF - 1受体拮抗剂，可减少肾上腺雄激素产生[7][36] - 两项成人CAH研究CAHmelia - 203和CAHmelia - 204分别预计2023年下半年和2024年下半年出结果[7] - 启动儿科CAH和PCOS的2期项目，预计2023年上半年出数据[7] 临床数据 - 两项2a期研究显示生物标志物减少约80%，八项研究共235名受试者给药[7] - SPR001 - 202研究中，疾病控制不佳组第10周ACTH和A4最大降幅分别为84%和79%[61] 财务情况 - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和投资为1.08949亿美元，债务为500万美元[125] - 2022年第一季度末现金和投资余额约1.09亿美元，现金可维持到2024年初[17] 里程碑预期 - 2022年完成PCOS 2期概念验证临床试验入组 - 2023年上半年出PCOS 2期概念验证临床试验和儿科经典CAH 2期开放标签临床试验队列1的顶线结果 - 2023年下半年和2024年下半年分别出成人经典CAH的CAHmelia - 203和CAHmelia - 204研究顶线结果[128] 知识产权 - 拥有全面的知识产权组合，独家权益至2038年，在美国和欧盟获孤儿药认定[7][119]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter ...

公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1] - 拥有约2350万股流通股，完全摊薄后为2620万股，截至2021年12月31日现金及等价物和投资达1.21428亿美元，债务为500万美元[110] 疾病情况 - 经典CAH是慢性且可能危及生命的罕见病，美国约2 - 3万人、欧盟约5万人、中国至少14.5万人患病[9][10] - PCOS是常见慢性内分泌疾病，影响美国多达12%育龄女性[95] 产品情况 - Tildacerfont是新型CRF1受体拮抗剂，可减少肾上腺雄激素产生[26][27] 临床研究 - 成人经典CAH研究中，SPR001 - 202在疾病控制差的组中，第10周ACTH和A4最大降幅分别为84%和79%，60%患者ACTH、40%患者A4正常化；疾病控制好的组无过度抑制[51][54][57][58] - CAHmelia - 203预计2023年下半年出结果，CAHmelia - 204预计2024年下半年出结果[6][113] - 开展儿科经典CAH和PCOS的2期研究，PCOS 2期概念验证试验预计2022年完成入组，2023年上半年出 topline结果；儿科经典CAH 2期开放标签试验队列1预计2023年上半年出 topline安全结果[113] 商业前景 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元，有孤儿药定价预期，美国专利独占至2038年，美欧有孤儿药指定[6][108]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 81-2154263 (State or ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its cha ...

公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1],[121] - 管理团队参与过40种产品的开发和商业推广[6],[119] 疾病情况 - 经典CAH在美国约2 - 3万人，欧盟约5万人，中国至少14.5万人[10] - 经典21 - OHD CAH发病率为1:18,000 - 10,000，非经典为1:500 - 1:100 [12] - 5% - 10%的18 - 44岁美国女性受PCOS影响，约500万人[97] 产品情况 - Tildacerfont是新型CRF1受体拮抗剂，可减少肾上腺雄激素产生[27],[28] 临床研究 - 成人经典CAH研究中，POOR组第10周ACTH最大降幅84%，A4最大降幅79% [54],[62] - CAHmelia - 203研究招募72名成人患者，CAHmelia - 204研究招募90名成人患者[68],[72] - 2021年将启动儿科CAH和PCOS的2期研究[6],[90],[106],[118] 商业机会 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元[6],[113],[119] 财务情况 - 截至2021年6月30日，流通股23,370,070股，完全摊薄后25,983,033股[115] - 现金及投资1.39亿美元，债务500万美元[115]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...