公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1],[121] - 管理团队参与过40种产品的开发和商业推广[6],[119] 疾病情况 - 经典CAH在美国约2 - 3万人，欧盟约5万人，中国至少14.5万人[10] - 经典21 - OHD CAH发病率为1:18,000 - 10,000，非经典为1:500 - 1:100 [12] - 5% - 10%的18 - 44岁美国女性受PCOS影响，约500万人[97] 产品情况 - Tildacerfont是新型CRF1受体拮抗剂，可减少肾上腺雄激素产生[27],[28] 临床研究 - 成人经典CAH研究中，POOR组第10周ACTH最大降幅84%，A4最大降幅79% [54],[62] - CAHmelia - 203研究招募72名成人患者，CAHmelia - 204研究招募90名成人患者[68],[72] - 2021年将启动儿科CAH和PCOS的2期研究[6],[90],[106],[118] 商业机会 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元[6],[113],[119] 财务情况 - 截至2021年6月30日，流通股23,370,070股，完全摊薄后25,983,033股[115] - 现金及投资1.39亿美元，债务500万美元[115]

财务数据关键指标变化 - 公司在2021年上半年净亏损2170万美元，运营现金流出1850万美元[98] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损达8250万美元，现金及投资余额为1.39亿美元[98][99] - 公司2021年第二季度研发费用为911.9万美元，较2020年同期的566.2万美元增长61.1%[115][116] - 公司2021年上半年总运营费用达2153.1万美元，较2020年同期的1152.2万美元增长86.9%[120] - 截至2021年6月30日，公司累计赤字达8250万美元，现金及投资余额为1.39亿美元[125] - 2021年上半年运营活动净现金流出为1850万美元，净亏损2170万美元，部分被非现金费用230万美元抵消[145] - 2021年上半年投资活动净现金流出为6090万美元，主要用于购买可供出售证券6080万美元[147] - 2021年上半年融资活动净现金流入为45.9万美元，主要来自长期债务发行和股票期权行权[148] - 2020年上半年融资活动净现金流入为4356万美元，主要来自B系列可转换优先股发行[148] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资组合规模为1.39亿美元，包括银行存款、货币基金和美国国债[153] 成本和费用变化 - 2021年第二季度临床开发外部支出增长48.2%（479.8万美元 vs 323.8万美元），占研发费用增量的45.1%[117] - 2021年第二季度行政费用增长259.5%（259.5万美元 vs 72.7万美元），主要因人员成本增加100万美元[115][118] - 公司2021年上半年研发人员成本增长44.9%（321.6万美元 vs 221.9万美元），占研发费用增量的17.9%[122] - 临床制造费用2021年第二季度增长55.6%（142.5万美元 vs 91.6万美元）[117] 业务线表现 - 核心产品tildacerfont在CAH成人患者2a期试验中显示关键激素水平降低80%[92] - 计划在2022年上半年公布CAHmelia-203（2b期）顶线数据，下半年公布CAHmelia-204（2b期）数据[93] - 多囊卵巢综合征（PCOS）全球患者约1.15亿人，美国近500万女性患者[95] - 与礼来的许可协议涉及最高2300万美元里程碑付款及分层销售分成（中个位数至低两位数）[103] - 临床开发费用主要投向tildacerfont的临床试验及原料药生产[107][109] 融资与资金状况 - 公司IPO净融资9340万美元，累计融资总额达2.245亿美元（含IPO融资1.035亿美元）[99] - 2020年10月IPO净融资9340万美元，发行690万股普通股[125] - 硅谷银行定期贷款余额截至2021年6月30日为500万美元，总承诺额度提升至3000万美元[131] - 公司预计现有1.39亿美元资金可维持至少12个月运营[125] 研发投入与计划 - 预计运营资金可支撑未来12个月，但支出将随研发推进显著增加[99][100] - 公司预计研发费用将显著增加，以推进tildacerfont的后期研究和临床试验[139] 风险因素 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟，包括患者招募受阻及监管审批放缓[101] - 公司符合JOBS法案定义的"新兴成长公司"资格，可延迟采用新会计准则直至2025年12月31日[151][152] - 公司未对利率风险进行对冲，但假设利率变动10%不会对财务报表产生重大影响[154] - 2021年上半年未出现重大外汇风险[156] - 通货膨胀对人工成本和临床试验成本产生影响，但未对报告期运营结果造成显著影响[157]

公司概况 - 专注开发和商业化针对罕见内分泌疾病的新型疗法[1] - 管理团队参与过40种产品的开发和商业推广[6] 疾病情况 - 经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）是慢性且可能危及生命的罕见病，美国约2 - 3万人、欧盟约5万人患病[9][10] - 约50年无获批的新型疗法，患者需在高肾上腺雄激素水平和过量使用糖皮质激素（GC）的危害间做选择[16] 产品情况 - Tildacerfont可抑制垂体分泌促肾上腺皮质激素（ACTH），减少雄激素分泌[21] - 在七项临床试验中，171名受试者对Tildacerfont耐受性良好，无药物相关严重不良事件[23] 研究数据 - 研究202中，疾病控制不佳组ACTH在第10周最大降幅84%，60%患者ACTH正常化；疾病控制良好组无肾上腺功能过度抑制[31][33] - 研究202中，疾病控制不佳组A4在第10周最大降幅79%，40%患者A4正常化；疾病控制良好组无肾上腺功能过度抑制[35][39] 商业机会 - 经典CAH全球市场机会超30亿美元，预计采用孤儿药定价[49] 里程碑 - 2021年上半年提交PCOS新药研究申请，下半年启动PCOS 2期概念验证试验和儿科经典CAH 2期试验[54] - 2022年上下半年分别公布成人经典CAH两项研究的 topline 结果，2023年目标提交成人经典CAH新药申请[6][54]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 81-2154263 (State or ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ____________ Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its cha ...