公司整体财务数据关键指标变化 - 2024财年第二季度公司营收3200万美元，较上年同期增加480万美元，增幅18%；前六个月营收6250万美元，较上年同期增加1040万美元，增幅20%[74] - 2024财年第二季度产品毛利润增加14%（140万美元），前六个月增加13%（240万美元）；产品毛利率分别为60.8%和56.9%，低于2023年同期的62.6%和62.8%[82][83] - 2024财年第二季度研发费用下降21%（270万美元），前六个月下降26%（680万美元）；预计全年减少600 - 700万美元[82][85] - 2024财年第二季度SG&A费用持平，前六个月下降2%（60万美元）；预计全年增加100 - 200万美元[82][86][87] - 2024财年第二季度和前六个月利息费用净额增加，投资收入净额增加[90] - 2024财年第二季度所得税收益为8.1万美元，前六个月为1.9万美元；有效税率分别为 - 49%和3%[91] - 2024财年第二季度和2023财年第二季度，未分配的公司费用运营亏损分别为300万美元和320万美元；2024财年前六个月和2023财年前六个月分别为620万美元和610万美元[103] - 2024财年前六个月和2023财年前六个月，经营活动使用的现金分别为140万美元和1660万美元；投资活动使用的现金分别为570万美元和170万美元；融资活动使用（提供）的现金分别为150万美元和1800万美元[104][108][111] - 2024财年前六个月和2023财年前六个月，净亏损分别为50万美元和1560万美元[104] - 截至2024年3月31日，营运资金为6510万美元，较2023年9月30日增加230万美元；现金及现金等价物和可供出售投资为4090万美元，较2023年9月30日减少440万美元[116] - 公司预计2024财年与MidCap的信贷协议下的总利息费用约为350万美元[117] - 截至2024年3月31日，循环信贷安排的未偿还余额为500万美元，额外增量可用额度约为6500万美元；定期贷款的未偿还本金为2500万美元[118][119] - 2024财年，公司预计SG&A支出将增加100 - 200万美元，资本支出也将增加[121] - 2023财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的27%和10%；2024年3月31日止六个月，分别约占17%和12%[123] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度医疗设备业务营收2480万美元，较上年同期增长26%；前六个月营收4840万美元，较上年同期增长25%[74] - 2024财年第二季度医疗设备产品销售额1110万美元，较上年同期增长40%；前六个月销售额2310万美元，较上年同期增长41%[75] - 医疗设备业务2024财年第二季度实现经营收入30.2万美元，前六个月为7.8万美元，扭亏为盈[94] - 医疗设备业务2024财年第二季度和前六个月运营费用（不含产品成本）分别减少370万美元和890万美元[95] - 医疗设备业务2024财年第二季度和前六个月产品毛利润分别增加170万美元和260万美元；产品毛利率有所下降[98] 性能涂层特许权及许可业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度性能涂层特许权使用费和许可费收入1030万美元，较上年同期增长27%；前六个月收入1850万美元，较上年同期增长19%[76] SurVeil DCB许可业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度和前六个月SurVeil DCB许可费收入分别为110万美元和210万美元，较2023年同期的130万美元和260万美元有所下降[77] 医疗设备研发及其他业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度医疗设备研发及其他收入230万美元，与上年同期持平；前六个月收入470万美元，较上年同期增加50万美元[78] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度体外诊断业务营收710万美元，较上年同期下降5%；前六个月营收1410万美元，较上年同期增长5%[79] - 2024财年第二季度体外诊断产品销售额700万美元，较上年同期下降6%；前六个月销售额1390万美元，较上年同期增长4%[80] - 体外诊断业务2024财年第二季度经营收入为340万美元，前六个月为650万美元，略有下降[101] - 体外诊断业务2024财年第二季度和前六个月产品毛利润分别减少30万美元和20万美元；产品毛利率有所下降[102] 体外诊断研发及其他业务线数据关键指标变化 - 2024财年第二季度体外诊断研发及其他收入10万美元，与上年同期持平；前六个月收入30万美元，较上年同期增加[81] 产品生产与销售情况 - 2024财年第一季度完成向雅培交付SurVeil DCB初始库存订单，第二季度继续生产和发货[63] 公司证券相关情况 - 公司的货架注册声明允许其在2026年5月前提供最高2亿美元的债务证券、普通股、优先股、认股权证和其他证券[120] 公司关键会计政策情况 - 2024年3月31日止六个月，公司的关键会计政策无重大变化[124] 公司可供出售债务证券情况 - 截至2024年3月31日，公司持有790万美元可供出售债务证券[129] 公司利率互换交易情况 - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的利率互换交易[130] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率固定在4.455%，使该笔定期贷款利率至到期日为10.205%[131] 公司投资政策情况 - 公司投资政策要求投资高信用质量发行人的证券，主要投资为到期日一般少于一年的附息公司债务证券，主要市场风险为利率风险[129] 公司面临的风险情况 - 公司面临持续经营亏损、利息支出及无法从运营中产生现金流的问题，可能影响预期支出和增长计划投资[126] - 公司依赖少数重要客户，如雅培和美敦力，财务业绩和股价易受这些客户相关因素影响[126] - 公司面临制造SurVeil DCB产品商业规模、开发和商业化其他DCB产品等能力方面的挑战[126] - 公司面临宏观经济因素影响，如衰退、通胀、利率上升等，对业务和运营结果产生负面影响[126] 公司披露控制和程序情况 - 公司维持披露控制和程序，截至2024年3月31日，这些程序有效[134] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[135]

财务数据关键指标变化 - 总营收 - 2024财年第二季度总营收3200万美元，同比增长18%；剔除SurVeil™药物涂层球囊许可费收入后为3090万美元，同比增长19%[2][8] - 2024财年第二季度产品销售为1.8099亿美元，2023年同期为1.535亿美元；上半年产品销售为3.6926亿美元，2023年同期为2.9584亿美元[28] - 2024财年第二季度特许权使用费和许可费为1.1411亿美元，2023年同期为0.9429亿美元；上半年特许权使用费和许可费为2.059亿美元，2023年同期为1.8194亿美元[28] - 2024财年第二季度总营收为3.1958亿美元，2023年同期为2.7198亿美元；上半年总营收为6.251亿美元，2023年同期为5.2131亿美元[28] - 2024财年第二季度总营收3.1958亿美元，较2023年同期的2.7198亿美元增长18%；上半年总营收6.251亿美元，较2023年同期的5.2131亿美元增长20%[31] - 公司预计2024财年总营收在1.22亿至1.24亿美元之间，较2023财年下降6% - 8%；剔除SurVeil DCB许可费收入后，预计增长15% - 17%[15] - 2024财年全年总营收预计在12.2 - 12.4亿美元，较2023年的13.3亿美元下降6% - 8%；剔除SurVeil DCB许可费后预计在11.8 - 12亿美元，较2023年的10.3亿美元增长15% - 17%[35] 财务数据关键指标变化 - 利润情况 - 2024财年第二季度GAAP净收入为20万美元，上年同期净亏损770万美元；调整后EBITDA为480万美元，上年同期亏损150万美元[2][13] - 产品毛利润增长140万美元，增幅14%，达1100万美元；产品毛利率为60.8%，上年同期为62.6%[10] - 2024财年第二季度营业利润为65.9万美元，2023年同期亏损658.3万美元；上半年营业利润为33.7万美元，2023年同期亏损1381.2万美元[28] - 2024财年第二季度运营收入65.9万美元，2023年同期亏损658.3万美元；上半年运营收入33.7万美元，2023年同期亏损1381.2万美元[32] - 2024财年第二季度EBITDA为268.3万美元，2023年同期亏损456.6万美元；上半年EBITDA为464.9万美元，2023年同期亏损979.8万美元[33] - 2024财年第二季度调整后EBITDA为480.9万美元，2023年同期亏损150.2万美元；上半年调整后EBITDA为874.3万美元，2023年同期亏损476.9万美元[33] - 2024财年第二季度GAAP摊薄后每股收益为0.02美元，Non - GAAP摊薄后每股收益为0.07美元；2023年同期GAAP摊薄后每股亏损0.55美元，Non - GAAP摊薄后每股亏损0.40美元[34] - 2024财年上半年GAAP摊薄后每股亏损0.04美元，Non - GAAP摊薄后每股收益为0.08美元；2023年同期GAAP摊薄后每股亏损1.11美元，Non - GAAP摊薄后每股亏损0.90美元[34] - 公司预计2024财年GAAP摊薄后每股亏损在0.70 - 0.90美元之间；非GAAP摊薄后每股亏损在0.47 - 0.67美元之间[16][17] - 2024财年全年Non - GAAP摊薄后每股收益预计在 - 0.67至 - 0.47美元[35] 财务数据关键指标变化 - 成本费用 - 运营成本和费用（剔除产品成本）下降380万美元，降幅14%，至2420万美元[11] 财务数据关键指标变化 - 现金流及资产负债 - 截至2024年3月31日，公司现金及投资为4090万美元，循环信贷额度未偿还借款为500万美元，定期贷款额度未偿还借款为2500万美元[14] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为3.303亿美元，截至2023年9月30日为4.1419亿美元[29] - 截至2024年3月31日，总资产为18.2805亿美元，截至2023年9月30日为18.5733亿美元[29] - 截至2024年3月31日，总负债为5.8855亿美元，截至2023年9月30日为6.5823亿美元[29] - 2024财年上半年经营活动净现金使用量为137.7万美元，2023年同期为1662.7万美元[30] - 2024财年上半年投资活动净现金使用量为567.3万美元，2023年同期为170万美元[30] - 2024财年上半年融资活动净现金使用量为145.4万美元，2023年同期为1800.6万美元[30] 各条业务线数据关键指标变化 - 医疗设备业务 - 医疗设备业务收入增长510万美元，增幅26%，达2480万美元；产品销售增长320万美元，增幅40%，达1110万美元[9] - 2024财年第二季度医疗设备营收2.4826亿美元，较2023年同期的1.9707亿美元增长26%；上半年医疗设备营收4.8371亿美元，较2023年同期的3.8725亿美元增长25%[31] 各条业务线数据关键指标变化 - 体外诊断业务 - 体外诊断业务收入下降40万美元，降幅5%，至710万美元[9] - 2024财年第二季度体外诊断营收7132万美元，较2023年同期的7491万美元下降5%；上半年体外诊断营收1.4139亿美元，较2023年同期的1.3406亿美元增长5%[31] 新产品动态 - 公司宣布两款新的血栓切除设备Pounce™ Venous和Pounce LP商业上市[1][3]

财务数据和关键指标变化 - 2024财年第一季度总营收同比增长23%至3060万美元，剔除SurVeil DCB许可费收入后，总营收增长25%至2960万美元 [4][22] - 特许权使用费和许可费收入增加41万美元至920万美元，研发服务收入增加61万美元至250万美元 [23] - 研发费用减少410万美元至870万美元，所得税费用为6万美元，上年同期为所得税收益17万美元 [24][25] - GAAP净亏损为79万美元，上年同期为780万美元；非GAAP净收入基本持平，上年同期为净亏损700万美元 [25] - 第一季度经营活动使用现金880万美元，资本支出72万美元，长期债务为2940万美元，有6400万美元额外借款能力 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 收入同比增长24%至2350万美元，含SurVeil DCB许可费收入逆风因素则增长27% [5] - 产品收入同比增长43%，主要由SurVeil DCB和Pounce血栓切除术产品推动 [8] - 经营亏损为22万美元，上年同期为720万美元 [78] IVD业务 - 收入同比增长18%至700万美元 [33] - 产品收入增加100万美元至690万美元，经营收入为310万美元，占收入的45% [50][52] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 利用血管介入产品组合的近期增长催化剂，如SurVeil DCB、Pounce血栓切除术和Sublime径向接入产品 [35] - 推动核心医疗设备性能涂层和IVD业务的持久收入增长和现金流生成 [35] - 开发和推出新产品及产品线扩展，以促进长期增长 [35] 行业竞争 - 市场上竞争产品单价在2500 - 4000美元以上，Pounce技术处于较高价格区间 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024财年开局表现满意，各业务板块贡献显著，盈利能力同比改善，战略地位增强 [20] - 预计2024财年总营收在1.17 - 1.21亿美元之间，剔除SurVeil DCB许可费收入后增长10% - 14% [54][80] - 预计2024财年GAAP摊薄后每股亏损在1.40 - 1.10美元之间，非GAAP摊薄后每股亏损在1.17 - 0.87美元之间 [54] - 预计研发费用在4000 - 4100万美元之间，SG&A费用在5400 - 5500万美元之间，利息费用约为350万美元 [55] - 预计第二季度总营收在2850 - 2950万美元之间，增长约5% - 8% [55] 其他重要信息 - SurVeil DCB于10月开始向商业合作伙伴Abbott发货，为1月推出做准备，已实现首批商业收入 [8] - 公布了446名患者的TRANSCEND试验三年结果，SurVeil DCB在安全性和有效性上不劣于市场领先的IN.PACT Admiral DCB [10] - 获得Preside亲水性涂层的510(k)许可并启动商业发布，该涂层受到新老客户关注 [15][44] - Pounce静脉血栓切除术系统的有限市场评估进展顺利，低轮廓Pounce动脉血栓切除术系统早期临床使用成功 [17][18] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前市场对SurVeil的反应如何 - 目前处于早期阶段，尚未收到反馈，但看到社交媒体上有首批患者接受治疗的帖子，后续会有更多消息 [60][85] 问题2: 新产品Pounce的商业影响、产品数量、价格点及对今年业绩的影响 - 2024财年Pounce、SurVeil和Sublime产品的总产品收入至少为1400万美元，新产品在有限市场评估后会带来一定收入，更多在下半年体现，Pounce静脉产品价格暂不披露 [87][88] 问题3: Pounce LP的市场机会、膝下血栓常见程度及竞争情况 - 目前正在评估市场，膝下市场不大是因为现有机械装置难以到达，Pounce LP能让医生用类似技术操作，带来新选择 [90][91] 问题4: 第二财季SurVeil是否有额外订单，Q2订单与Q1相比情况如何 - 预计全年都会收到Abbott的SurVeil订单，通常首批备货订单会超过后续订单，Q2订单和发货量预计会下降，符合正常情况 [68] 问题5: 本季度盈利结果与指引之间存在差异的原因 - 主要是新产品推出带来的费用时间性问题，以及Q1专注于SurVeil的推出和满足Abbott需求 [73][74] 问题6: 收入下降是否因涂层业务季节性或备货订单因素，利息费用指引是否扣除现金利息收入及后续是否会增加 - 未明确回复收入下降原因；利息费用预计全年约350万美元，各季度波动主要来自利息收入 [70][95][96] 问题7: Sublime未被列为产品类别增长驱动因素的原因，是市场采用问题还是竞争问题 - Sublime按计划推进，需完成微导管的有限市场评估，后续会有更多消息 [72] 问题8: 随着新产品推出，SG&A和R&D费用后续变化情况 - 下半年有三个主要产品推出，SG&A和R&D费用会相应增加 [109][110]

公司总营收情况 - 2024财年第一季度公司总营收为3060万美元，较上年同期增加560万美元，增幅23%[75] 各业务线营收情况 - 医疗设备业务2024财年第一季度营收2350万美元，较上年同期的1900万美元增长24%[76] - 体外诊断业务2024财年第一季度营收700万美元，较上年同期的590万美元增长18%[77] 业务线产品销售及收入增长情况 - 医疗设备产品销售在2024财年第一季度增长43%，达到1200万美元，上年同期为840万美元[78] - 性能涂层版税和许可费收入在2024财年第一季度增长10%，达到820万美元，上年同期为750万美元[78] - 2024财年第一季度绩效涂层特许权使用费和许可费收入增加70万美元至820万美元，医疗设备研发服务收入增加50万美元，SurVeil DCB许可费收入减少30万美元[89] 产品毛利润及毛利率情况 - 产品毛利润在2024财年第一季度增加110万美元，增幅12%，产品毛利率从2023财年第一季度的63.0%降至2024财年第一季度的53.2%[79] - 2024财年第一季度医疗设备产品毛利同比增加90万美元，毛利率从58.6%降至48.6%；IVD产品毛利同比增加20万美元，毛利率从69.4%降至61.4%[88][89] - 2024财年第一季度产品毛利率受血管介入医疗器械和IVD抗原产品销售占比、固定间接成本吸收等因素不利影响[83] 费用情况 - 研发费用在2024财年第一季度下降32%，即410万美元，占营收的比例从2023财年第一季度的51%降至28%[81] - 预计2024财年全年研发费用较2023财年减少550 - 650万美元[81] - 销售、一般和行政费用在2024财年第一季度下降5%，即70万美元，占营收的比例从2023财年第一季度的53%降至41%[82] - 预计2024财年全年销售、一般和行政费用较2023财年增加200 - 300万美元[82] - 2024财年销售、一般及行政费用预计增加200万至300万美元，资本支出也将增加[96] - 2024财年研发费用预计仍将较高，主要与医疗器械产品开发有关[96] 其他费用及所得税情况 - 2024财年第一季度其他费用中，利息费用净额为89.6万美元，外汇损失为4.5万美元，投资收入净额为53.9万美元，其他费用净额为40.2万美元，与上一年同期相比，利息费用净额和投资收入净额增加[84] - 2024财年和2023财年第一季度所得税费用分别为10万美元和所得税收益20万美元，有效税率分别为-9%和2%[85] 业务线经营情况 - 2024财年第一季度医疗设备业务经营亏损为20万美元，占收入的-1%，上一年同期为720万美元，占收入的-38%；体外诊断业务经营收入为310万美元和290万美元，分别占收入的45%和50%[86][88] 现金流量情况 - 2024财年第一季度现金流量中，经营活动使用现金880万美元，投资活动使用现金840万美元，融资活动使用现金100万美元，与上一年同期相比，经营活动和投资活动使用现金增加，融资活动由提供现金变为使用现金[89][91][92] 营运资金及现金等价物情况 - 截至2023年12月31日，营运资金为6330万美元，较2023年9月30日增加60万美元；现金及现金等价物和可供出售投资为3520万美元，较2023年9月30日减少1020万美元[93] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售投资总计3520万美元[96] - 截至2023年12月31日，公司持有1180万美元可供出售债务证券[104] 信贷协议及证券发售情况 - 公司与MidCap的信贷协议中，2024财年预计总利息费用约为350万美元；截至2023年12月31日，循环信贷额度未偿还余额为500万美元，额外增量可用性约为1370万美元；定期贷款未偿还本金为2500万美元[94][95] - 截至2023年12月31日，公司向美国证券交易委员会提交的暂搁注册声明允许公司潜在发售高达2亿美元的债务证券、普通股、优先股、认股权证和其他证券或其组合，该声明将于2026年5月到期[95] 大客户占比情况 - 2023财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的27%和10%；截至2023年12月31日的三个月，分别占19%和10%[98] 利率互换交易情况 - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一项名义价值2500万美元的利率互换交易，固定了初始定期贷款中2500万美元的一个月期担保隔夜融资利率部分，使这部分贷款利率在到期前为10.205%[105] 资金需求及现金流情况 - 公司认为现有资金、运营现金流、循环信贷安排和定期贷款能满足2024财年现金需求和资本支出，但不能保证业务持续产生历史水平现金流[96] - 2024财年之后，公司现金需求取决于医疗器械产品上市时间和市场接受程度、产品商业化投资水平以及是否进行企业交易等[97] 内部控制情况 - 截至2023年12月31日，公司披露控制和程序有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[109][110] 公司面临风险情况 - 公司面临多种风险，包括经营亏损、依赖大客户、产品开发和监管审批困难等[101][108]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年公司营收为1.326亿美元，较2022财年的1亿美元增长3260万美元，增幅33%；2022财年收入较2021财年下降520万美元，降幅5%[266] - 2023财年产品销售为6.0614亿美元，较2022财年的5.4621亿美元增长11%；产品成本为2496.5万美元，较2022财年的2034.2万美元增长23%[282] - 2023财年研发费用为4660万美元，较2022财年的5060万美元下降8%，占收入的35%，2022财年占比为51%[284][285] - 2023财年销售、一般和行政费用为5190万美元，较2022财年的4690万美元增长11%，占收入的39%，2022财年占比为47%[287][288] - 2023财年无形资产摊销为353.7万美元，较2022财年的415万美元下降15%[282] - 2023财年记录了130万美元的重组费用[291] - 2023财年报告了0.8百万美元的或有对价收益[292] - 2023财年净利息费用为348.9万美元，较2022财年的59.8万美元增加[294][295] - 2023财年所得税费用为 - 400万美元，有效税率为162%[296] - 公司2023、2022和2021财年未分配的企业费用运营亏损分别为1260万、1220万和1180万美元，2023财年同比增加40万美元（3%），2022财年同比增加50万美元（4%）[320] - 2023、2022和2021财年经营活动产生的现金流量分别为1050万、-1720万和1540万美元[321] - 2023、2022和2021财年投资活动产生的现金流量分别为-680万、620万和-2520万美元[325] - 2023、2022和2021财年融资活动产生的现金流量分别为1840万、-40万和1020万美元[329] - 截至2023年9月30日，营运资金为6270万美元，较2022年9月30日增加3720万美元[336] - 2023财年公司从雅培获得2700万美元里程碑付款，其中2500万美元确认为当期收入[343] - 2024财年公司预计SG&A支出增加200 - 300万美元，资本支出也将增加[344] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和可供出售投资共计4540万美元[344] - 截至2023年9月30日，公司短期（2024财年）合同义务现金需求为5000万美元，长期（2024财年后）为6400万美元，总计1.14亿美元[346] - 2023、2022、2021财年，雅培收入分别占公司总收入的27%、11%、21%；美敦力分别占10%、13%、13%[352] - 2023、2022、2021财年，SurVeil DCB许可费收入分别占公司总收入的22%、6%、15%[352] - 2022财年，公司因对美国净递延所得税资产全额计提估值备抵，记录了1020万美元的非现金所得税费用，2023财年维持全额估值备抵[367] - 2023年9月30日公司总资产为1.85733亿美元，较2022年的1.58359亿美元增长17.3%[399] - 2023财年公司总营收为1.32584亿美元，较2022年的9995.1万美元增长32.6%[400] - 2023财年公司净亏损为153.6万美元，较2022年的2727.4万美元亏损幅度收窄94.4%[400] - 2023财年公司综合收益为357.9万美元，而2022年综合亏损为3887.5万美元[401] - 2023财年经营活动提供的净现金为1051.4万美元，2022年使用的净现金为1722.3万美元[403] - 2023财年投资活动使用的净现金为682.2万美元，2022年提供的净现金为623万美元[403] - 2023财年融资活动提供的净现金为1840.6万美元，2022年使用的净现金为37.5万美元[403] - 2023财年现金及现金等价物净增加2242.1万美元，2022年净减少1215.5万美元[403] - 2023财年支付的所得税现金为285.1万美元，支付的利息现金为291.9万美元[404] - 2023年、2022年和2021年，公司分别记录折旧费用470万美元、470万美元和490万美元[415] - 2023年、2022年和2021年，公司分别记录无形资产摊销费用380万美元、440万美元和310万美元；基于2023年9月30日在用无形资产，未来几年估计摊销费用分别为2024年369.1万美元、2025年365.6万美元等[418][419] - 2023年、2022年和2021年，公司在可供出售证券销售、长期资产、无形资产和商誉方面均未记录减值费用[411][418][421][423][427][428] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年医疗设备业务收入为1.058亿美元，较2022财年的7240万美元增长46%，主要因SurVeil DCB许可费收入增加和产品销售增长[266] - 2023财年医疗设备产品收入为3410万美元，较2022财年的2790万美元增长22%，主要因Pounce血栓切除和Sublime径向接入平台等产品销售增加[267] - 2023财年SurVeil DCB许可费收入为2960万美元，较2022财年的570万美元增长419%，2023年收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2500万美元确认为当期收入[266][269] - 2023财年医疗设备研发及其他收入为930万美元，较2022财年的820万美元增长13%，因性能涂层服务量增加[270] - 2022财年医疗设备业务收入为7240万美元，较2021财年的7830万美元下降7%，主要因SurVeil DCB许可费收入降低[271] - 2022财年医疗设备产品收入为2790万美元，较2021财年的2180万美元增长28%，因设备和性能涂层试剂产品销售增长[272] - 2022财年SurVeil DCB许可费收入为570万美元，较2021财年的1600万美元下降，主要因2021年里程碑付款收入确认[274] - 医疗设备业务在2023财年实现营业收入510万美元，而2022财年为营业亏损2290万美元[302] - 医疗设备业务2023财年SG&A费用同比增加350万美元，研发支出同比下降[307] - 医疗设备业务2022财年运营亏损2290万美元，占收入的-32%，2021财年运营收入470万美元，占收入的6%[308] 性能涂层特许权使用费和许可费业务线数据关键指标变化 - 2023财年性能涂层特许权使用费和许可费收入为3280万美元，较2022财年的3050万美元增长7%，主要因客户使用Serene™涂层增长[268] - 2022财年性能涂层特许权使用费和许可费收入为3050万美元，较2021财年的3100万美元下降1%，受宏观经济因素影响[273] IVD产品业务线数据关键指标变化 - IVD产品收入在2023财年降至2650万美元，较2022财年的2670万美元下降1%[277] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 体外诊断业务2023财年运营收入1260万美元，较2022财年下降3%（40万美元），运营收入均占收入的47%[312] 公司资产负债相关数据 - 截至2023年9月30日，可供出售债务证券投资为390万美元，2022年同期为0美元；可供出售证券摊余成本为393.6万美元，未实现持有损失为3000美元，公允价值为393.3万美元[410][411] - 截至2023年和2022年9月30日，存货净额分别为1483.9万美元和1181.9万美元，存货储备分别为180万美元和110万美元[413] - 截至2023年和2022年9月30日，固定资产净值分别为2602.6万美元和2714.8万美元[418] - 截至2023年和2022年9月30日，无形资产净值分别为2620.6万美元和2814.5万美元[418] - 截至2023年、2022年和2021年9月30日，商誉总额分别为4294.6万美元、4071万美元和4560.6万美元[423] - 截至2023年和2022年9月30日，其他非流动资产分别为386.4万美元和476.9万美元[428] - 截至2023年和2022年9月30日，应计其他负债分别为644.4万美元和585.4万美元[429] - 截至2023年9月30日，其他长期负债为8060千美元，2022年为10773千美元，其中递延对价为1754千美元（2022年为4260千美元），或有对价为0（2022年为829千美元），未确认税收利益为3332千美元（2022年为1841千美元），经营租赁负债为2974千美元（2022年为3843千美元）[430] 公司收入确认相关 - 产品销售的付款条款一般为发货后30 - 45天[434] - 销售和最低特许权使用费一般在每季度结束后45天内到期[435] - 研发服务的付款条款一般为30 - 45天[442] - 公司主要通过产品销售、特许权使用费和许可费、研发及其他三个主要来源获得收入[433] - 产品销售的收入在产品控制权转移时确认，一般在发货时[434] - 特许权使用费收入中的销售特许权使用费在客户销售包含公司许可技术的产品时确认，最低特许权使用费在相关履约义务满足或合同续订时确认[435] - 对于特定许可履约义务，前期许可费在公司满足相关履约义务时确认，或有里程碑付款在客户达成里程碑且可合理确定收款时确认[436] - 研发服务收入在服务提供时按公司有权开票金额随时间确认[442] 公司审计相关 - 德勤自2002年起担任公司的审计机构[391] - 德勤对公司截至2023年和2022年9月30日的合并财务报表发表了无保留意见[379] - 德勤对公司截至2023年9月30日的财务报告内部控制发表了无保留意见[380] - 销售提成收入基于客户销售包含公司许可技术产品的情况确认，公司使用预期价值法估计每个报告期已赚取但未支付的销售提成收入[385] - 审计公司第四季度基于销售的提成估计时，德勤测试了相关控制的有效性、管理层的流程、预期价值法输入、许可协议，并测试了提成估计的数学准确性[387] 公司风险相关 - 公司的投资主要是不同到期日（一般少于一年）的有息公司债务证券，主要市场风险是利率风险[372] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，目前未进行外汇套期保值[376] 公司其他事项 - 公司董事会授权回购不超过2530万美元的流通普通股，但信贷协议限制了回购[350][351] - 公司每年7月1日对商誉进行年度减值测试，2023财年两个报告单元的商誉均未发生减值[365] - 2023、2022、2021财年，公司的有限寿命无形资产均未记录减值费用[366] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易[373] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率固定为4.455%，使该笔定期贷款的利率至到期日为10.205%[374] - 截至2023年9月30日，公司根据与雅培的协议已收到总计8780万美元付款，且无剩余或有里程碑付款[438] - 2023财年第二季度公司启动支出削减计划，裁员约12%，产生130万美元重组费用[342] - 公司与MidCap的信贷协议在2024财年预计总利息费用约为350万美元[338]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收2800万美元，同比增长8%，超指引区间上限，排除SurVeil DCB许可费收入后，总营收同比增长12% [32][81] - 第四季度产品营收1540万美元，同比增长7%；特许权和许可费收入1010万美元，同比增长6%；研发服务收入260万美元，同比增长23% [75][76][77] - 第四季度研发费用970万美元，同比下降21%；销售、一般和行政费用（SG&A）同比下降7% [78][85] - 第四季度医疗器械业务运营亏损240万美元，上年同期为620万美元；体外诊断业务运营收入320万美元，占收入的46% [86][79] - 第四季度所得税收益950万美元，上年同期为所得税费用790万美元；GAAP净利润670万美元，上年同期净亏损1470万美元 [87][88] - 2023财年总营收1.33亿美元，增长33%；排除SurVeil DCB许可费收入后，总营收同比增长9% [38][39] - 2023财年运营现金流1050万美元，年末现金及投资超4500万美元 [39] - 预计2024财年总营收1.16 - 1.21亿美元，下降13% - 9%；排除SurVeil DCB许可费收入后，营收增长9% - 14% [91] - 预计2024财年GAAP摊薄后每股亏损1.55 - 1.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.32 - 0.97美元 [92] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗器械业务 - 第四季度营收2100万美元，同比增长8%，排除SurVeil许可费收入后，营收同比增长15% [33][34] - 2023财年产品销售增长22%，主要受Pounce动脉血栓切除平台和研发服务收入推动 [35][57] - 医疗设备性能涂层业务2023财年增长9%，主要得益于性能涂层试剂销售和特许权收入增加 [59] 体外诊断业务（IVD） - 第四季度营收690万美元，同比增长7%，客户采购模式恢复正常 [36] - 2023财年营收下降3%，因客户减少新冠检测产品安全库存，第四季度恢复增长 [60] 各个市场数据和关键指标变化 - SurVeil DCB针对外周动脉疾病市场，机会约10亿美元，美国每年约50万例膝上手术，约四分之一使用药物涂层球囊 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2024财年战略目标为推动血管介入产品组合增长、驱动核心业务持久增长和现金流、开发新产品和产品线扩展 [72] - 公司将高效执行战略，保持健康资产负债表，实现可持续长期增长和价值创造 [73] - 在血栓切除市场需有后续产品，与雅培合作开发药物涂层球囊，Pounce、Sublime和未推出的Pounce Venous获得集团合同，显示竞争优势 [117][120][121] - Preside亲水涂层技术获FDA 510(k) clearance，10月商业推出，将提升亲水涂层性能标准，巩固公司在医疗设备涂层行业的领导和竞争地位 [62][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA对紫杉醇涂层设备风险的表态有利于药物涂层球囊市场采用，SurVeil DCB标签符合FDA更新观点 [48] - 公司对SurVeil DCB前景充满信心，认为其有潜力成为关键增长催化剂，雅培有能力利用市场动态 [45][49] - 公司小销售团队为Pounce和Sublime产品未来增长奠定基础，预计2024财年继续推动业绩增长 [58] - 公司认为宏观行业逆风基本过去，IVD业务第四季度恢复增长 [60] 其他重要信息 - SurVeil DCB预计2024年上半年在美国商业化推出，公司已收到雅培初始备货订单并开始发货 [44][42] - Pounce Venous血栓切除系统完成45例有限市场评估，预计2024财年上半年有限商业化，下半年全面推出 [65][68] - 教授Ramon Varcoe将在VEITH会议上展示Sundance Sirolimus BTK两年数据，此前在TCT会议展示LIFE - BTK试验数据 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: SurVeil产品能否达到预期 - 公司认为产品在预期范围内，雅培收购CSI后有良好销售足迹，且市场对紫杉醇涂层设备风险担忧消除，产品有积极发展势头 [108][109][110] - 预计SurVeil产品至少贡献1350万美元营收，且这只是三到九个月的潜在收入，不代表全年收入 [111][114] 问题: 如何将高潜力产品推向市场 - 公司认为在血栓切除市场需有后续产品，要高效使用现金，继续获胜并补充资源 [117][119] - 药物涂层球囊市场需要像雅培这样的合作伙伴，公司已获得三个产品线的集团合同，显示竞争优势 [120][121] 问题: 对SurVeil商业推出时间和营收贡献的假设 - 公司因尊重与雅培的合作保密协议，给出较宽时间窗口，上半年主要是备货订单收入，下半年受雅培重新订购影响 [130][131][133] - 营收假设包含利润分成估计，将按季度进行调整 [135][136] 问题: 是否增加Pounce和Sublime销售团队投资 - 公司会随着业务产生回报而进行投资，不会大幅增加销售团队规模，将有选择地增加顶级人才 [138][139][151] - 推出Pounce Venous后，会根据产品需求和现金状况决定是否增加人员 [139][153] 问题: 三年后销售团队是否会翻倍 - 通常要有效竞争至少需要50人，但需考虑现金来源和使用、债务水平等因素，会通过区域经理贡献毛利来评估扩张 [141][142][144] 问题: 财年末销售团队人数及2024财年扩张计划 - 2023财年末销售团队人数在之前发言中有提及 [149] - 2024财年不会大规模扩张，将有选择地增加顶级人才，推出Pounce Venous后可能根据情况增加人员 [151][153]

公司概况 - 公司成立于1979年，是一家医疗技术公司，核心业务为医疗设备性能涂层和体外诊断组件，拥有约375名员工，2023财年营收1.33亿美元，市值约4.5亿美元[2][143] 产品与市场 - 血管介入设备聚焦大且渗透不足的市场，可寻址机会达38亿美元，如外周动脉疾病、动脉血栓切除、径向通路产品等[9][121] - SurVeil™ DCB预计2024年上半年商业化，已获FDA PMA批准，公司收到雅培初始备货订单并完成首批发货[3][12][14] - Pounce™血栓切除系统和Sublime™径向通路平台成为增长催化剂，客户账户和营收增长显著，Pounce™静脉血栓切除预计2024财年下半年全面推出[47][64] 财务情况 - 2024财年总营收预计1.16 - 1.21亿美元，同比下降9% - 13%，GAAP摊薄后每股亏损1.55 - 1.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.32 - 0.97美元[26][43][189] - 预计2024财年现金使用量较2023财年减少200 - 600万美元，期末现金和投资预计2700 - 3100万美元[49][197] 商业策略 - 利用血管介入产品组合的近期增长催化剂，如SurVeil™ DCB、Pounce™血栓切除和Sublime™径向通路产品，实现2024财年至少1350万美元的产品营收[10][42] - 推动核心医疗设备性能涂层和体外诊断业务的持久营收和现金流增长，医疗设备性能涂层营收预计实现低至中个位数增长，体外诊断业务预计实现低至中个位数营收增长和约47%的强劲运营利润率[150][95][110] 合作与发展 - 与雅培达成独家全球商业化协议，已获得8780万美元的SurVeil™ DCB前期和里程碑付款，后续将从产品销售中实现营收[53][202] - 持续推进产品研发和管线拓展，如开展Pounce™ PROWL注册研究、推进Sublime™微导管商业化等[35][58]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第三季度总营收5250万美元，同比增长111%；剔除与SurVeil PMA里程碑相关的2460万美元营收后，第三季度总营收同比增长12% [11][36][75] - 产品营收增长170万美元或13%，至1570万美元；医疗设备业务产品销售增长38%，IVD业务营收下降12% [11][12][75] - 产品毛利率从上年同期的63.1%降至55.8%；研发费用减少170万美元或13%，至1120万美元；SG&A费用为1290万美元，与上年同期持平；或有对价收益为83万美元 [28] - GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期净亏损570万美元，即摊薄后每股亏损0.41美元；非GAAP净利润为730万美元，即摊薄后每股0.52美元，上年同期非GAAP净亏损470万美元，即摊薄后每股亏损0.34美元；非GAAP调整后EBITDA为2460万美元，上年同期调整后EBITDA亏损310万美元 [29] - 预计2023财年非GAAP摊薄后每股亏损在0.29 - 0.14美元之间；更新后的总营收指引为1.3 - 1.32亿美元，同比增长30% - 32%；剔除PMA里程碑预计营收后，总营收预计在1.05 - 1.07亿美元之间，同比增长3% - 6% [30][53] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损在0.55 - 0.40美元之间；产品毛利率在50%以上；研发费用在4850 - 4900万美元之间；SG&A费用在5250 - 5300万美元之间；利息费用约为340万美元 [53][54] - 预计全年税收费用在400 - 500万美元之间，假设第四季度有850 - 950万美元的可观税收优惠；预计第四季度使用现金约650 - 700万美元，其中包括因PMA里程碑付款产生的约300万美元现金税义务；预计2023财年结束时现金约为3750 - 3800万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收增长163%，产品销售增长38%，主要得益于Pounce和Supplying产品销售以及性能涂层试剂销售 [11][12] - 第三季度运营收入为2180万美元，上年同期运营亏损730万美元 [76] IVD业务 - 第三季度营收下降12%，产品营收减少81万美元或11%，至640万美元，主要因客户管理库存水平所致 [11][51] - 第三季度运营收入为290万美元，上年同期为340万美元，运营收入占IVD营收的44%，上年同期为46% [76] 其他业务 - 特许权使用费和许可费收入增长2540万美元或288%，至3420万美元，剔除SurVeil PMA里程碑付款确认的2460万美元许可费收入后，增长8%；性能涂层特许权使用费收入增长45万美元或6%；研发服务收入增长52万美元或24%，至270万美元 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - DCB市场列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，但各制造商可能有折扣 [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil DCB获得PMA，并支持合作伙伴Abbott进行商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除术平台的初步商业化；推动医疗设备性能涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [13][37] 进展情况 - 6月20日获得SurVeil DCB的FDA上市前批准，团队专注支持Abbott美国商业化准备工作，预计第四季度收到Abbott初始备货订单，2024财年实现商业化 [38][40] - Pounce和Supplying产品销售推动医疗设备业务产品销售增长，第三季度末客户数量从第二季度末的170多个增至215多个，预计2023财年末客户数量超过250个，产品销售同比增长超250% [19][21] - 医疗设备性能涂层产品第三季度营收同比增长11%，主要受性能涂层试剂销售推动；IVD业务下降受宏观经济因素影响，非市场竞争所致 [22] 行业竞争 - 公司认为与Abbott合作，凭借技术优势和临床试验结果，在DCB市场具有竞争力；FDA对紫杉醇涂层设备风险结论的更新，有望推动市场增长，减少产品推广限制 [55][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度财务和运营表现满意，认为团队在各战略目标上取得重要进展，有望延续势头，为2023财年画上圆满句号 [25][26] - IVD业务经历了几个季度的疲软期，但预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 其他重要信息 - 6月14日，Pounce低轮廓（LP）血栓切除术系统获得FDA 510(k) clearance，预计2024财年第一季度末开始有限市场评估，完成后全面商业化 [23][48] - 4月底开始对035 Supplying径向接入微导管进行有限市场评估，反馈积极，后续将对018和014微导管进行评估 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA声明紫杉醇无负面影响对SurVeil最终成功的影响 - 紫杉醇设备市场潜力未充分挖掘，此前受FDA标签警告限制，现在警告解除，所有公司可重新展示其作为抗再狭窄药物的作用，市场有望增长；对公司而言，与Abbott合作，产品技术优越且有临床试验证明，时机有利 [55] - 此前部分医院和账户限制使用紫杉醇设备，FDA立场改变后，这些限制有望解除，公司将密切关注后续数据 [56] 问题: 为Abbott产品发布做准备的关键步骤和时间安排，以及SurVeil对2024财年公司业绩的影响 - 关键步骤包括确保原材料供应和启动生产；原材料和供应链方面已做好准备；生产方面，保留了有经验的团队成员并招聘了新人；尚未收到最终订单，将在第四季度提供更多信息 [58][60] 问题: DCB市场目前的定价情况 - 行业数据显示，销售到医院账户的列表价格仍在1400 - 1500美元/台左右，各制造商可能有折扣 [62] 问题: Abbott交易的经济模式，以及Surmodics是否能获得终端市场价格约50%的价值 - Surmodics将获得两个收入流，一是产品转移给Abbott的转移价格，发货时确认收入；二是利润分成，Abbott扣除转移价格后有毛利率，扣除典型销售费用后剩余部分为利润池，Surmodics接近获得50%的水平 [63][87] 问题: 第四季度报告是否会将SurVeil收入纳入2024财年指引和盈利指引 - 预计会纳入，管理层将在11月财报电话会议上提供更多信息 [88] 问题: IVD业务何时恢复增长 - IVD业务经历了几个季度的疲软期，预计第四季度将恢复增长，部分延迟或放缓采购的客户开始恢复采购 [66] 问题: 是否会在收到Abbott备货订单时确认收入 - 不会，直到产品离开公司码头才确认收入，预计9月底前不会发货，Abbott需决定收货时间，初始备货订单生产时间最长可达120天 [68][69] 问题: 是否有必要扩大销售团队以推动Pounce和Supplying产品销售 - 产品已连续两个季度每季度贡献超100万美元营收，未来将战略增加销售团队规模，但不会大幅扩张，会在第四季度提供更多信息 [70][104] 问题: Abbott负责SurVeil的销售人员数量 - 管理层表示签订协议时有相关信息，但目前未查看 [96] 问题: 公司产能是否能满足Abbott需求 - 公司在人员、材料和设备方面做好了支持Abbott商业化的准备，制造团队有丰富经验，已重启并进行测试生产运行；未来几个季度和月份将有更多信息 [85][102] 问题: 第四季度现金税支付情况 - 9月15日向IRS支付的现金税约为300万美元，由SurVeil里程碑付款驱动；第三季度税收费用高，第四季度将转为税收优惠，预计GAAP EPS和非GAAP EPS将为正 [113]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第三季度公司营收为5240万美元，较上年同期增加2760万美元，增幅111%；前九个月营收为1.046亿美元，较上年同期增加3070万美元，增幅41%[81] - 2023财年第三季度和前九个月产品销售额分别为1566.7万美元和1391.1万美元，同比增长13%和12%[90] - 2023财年第三季度和前九个月产品毛利率分别为55.8%和60.4%，较2022年同期分别下降7.3和2.9个百分点[90][91] - 2023财年第三季度和前九个月研发费用分别下降13%（170万美元）和4%（150万美元）[92] - 2023财年前九个月销售、一般和行政费用增加17.8%（590万美元），预计全年将增加550 - 650万美元[93] - 2023财年前九个月重组费用为130万美元[95] - 2023财年第三季度和前九个月或有对价收益为80万美元[96] - 2023财年第三季度和前九个月所得税费用分别为 - 1330万美元和 - 1350万美元，有效税率分别为65%和256%[98] - 2023财年前九个月，经营活动提供现金930万美元，上年同期使用现金1470万美元；净亏损820万美元，上年同期为1250万美元[113] - 2023财年前九个月，投资活动使用现金220万美元，上年同期提供现金480万美元；资本支出分别为220万美元和280万美元[116] - 2023财年前九个月，融资活动提供现金1800万美元，上年同期使用现金70万美元[117] - 截至2023年6月30日，营运资金为5380万美元，较2022年9月30日增加2830万美元；现金及现金等价物为4460万美元，较2022年9月30日增加2560万美元[118] - 2023财年，SG&A支出预计同比增加550 - 650万美元，R&D费用预计仍将较高[125] - 2022财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的11%和13%；2023年前六个月，分别占32%和10%[128] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 2023财年第三季度医疗设备业务营收为4600万美元，较上年同期的1750万美元增长163%；前九个月营收为8470万美元，较上年同期的5290万美元增长60%[81] - 2023财年第三季度医疗设备产品销售额为930万美元，较上年同期的670万美元增长37.9%；前九个月销售额为2560万美元，较上年同期的2000万美元增长28.2%[82] - 2023财年第三季度医疗设备性能涂层特许权使用费收入为820万美元，较上年同期的780万美元增长5.8%；前九个月收入为2370万美元，较上年同期的2300万美元增长3.0%[83] - 2023财年第三季度医疗设备研发及其他收入较上年同期增加60万美元，增幅29%；前九个月增加60万美元，增幅10%[86] - 2023财年第三季度医疗设备业务营业收入为2180万美元，前九个月为750万美元，扭亏为盈[102] - 2023财年第三季度和前九个月医疗设备特许权使用费和许可费收入分别同比增加2540万美元和2560万美元[103] 体外诊断业务线数据关键指标变化 - 2023财年第三季度体外诊断业务营收为650万美元，较上年同期的730万美元下降12%；前九个月营收为1990万美元，较上年同期的2110万美元下降6%[87] - 2023财年第三季度体外诊断产品销售额为640万美元，较上年同期的720万美元下降11%；前九个月销售额为1970万美元，较上年同期的2030万美元下降3%[88] - 2023财年第三季度和2022年同期体外诊断研发及其他收入均为10万美元；前九个月收入降至20万美元，较上年同期的80万美元下降[89] - 2023财年第三季度和前九个月体外诊断业务营业收入分别为290万美元和950万美元，较2022年有所下降[108] - 2023财年第三季度IVD研发及其他收入同比持平，前九个月同比下降60万美元[111] 产品监管与市场评估 - 2023财年第三季度，Pounce动脉血栓切除系统的低轮廓型号获得FDA 510(k)监管批准，预计2024财年第一季度开始有限市场评估[72] 公司费用与收入确认 - 2023财年第三季度和前九个月，来自雅培协议的许可费收入分别为2590万美元和2850万美元，2022年同期分别为100万美元和360万美元；2023年6月，公司收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2460万美元在2023财年第三季度和前九个月确认为收入[85] - 2023财年第三季度，公司收到雅培2700万美元里程碑付款，其中2460万美元确认为当期收入[124] 未分配公司费用经营亏损 - 2023财年第三季度和2022财年第三季度，未分配的公司费用经营亏损均为320万美元；2023财年前九个月和2022财年前九个月分别为930万美元和900万美元[112] 公司重组情况 - 2023财年第二季度，公司启动支出削减计划，裁员约12%，产生重组费用130万美元[123] 公司投资与金融交易 - 截至2023年6月30日，公司未持有任何可供出售债务证券[134] - 2022年10月14日，公司与富国银行进行了一笔名义价值2500万美元的五年期利率互换交易[135] - 利率互换交易将2500万美元初始定期贷款中一个月期担保隔夜融资利率（Term SOFR）部分的利率固定在4.455%，使该笔定期贷款的利率在到期前保持10.205% [136] - 公司投资主要为不同到期日的附息公司债务证券，期限一般少于一年，主要市场风险为利率风险[134] 公司面临风险 - 公司面临持续经营亏损、利息费用增加以及无法从运营中产生现金流的问题，可能影响预期支出和增长计划投资[132] - 公司依赖少数重要客户，如雅培和美敦力，财务结果和股价易受这些客户相关因素影响[132] - 公司面临紫杉醇涂层产品相关的临床和监管发展风险，可能影响临床试验和产品上市批准[132] - 公司面临开发、获批、商业化和大规模生产产品的能力风险，包括依赖临床研究组织进行临床试验的不确定性[132] - 公司面临宏观经济状况风险，如衰退、通胀、利率上升、客户并购等[132] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，且未进行外汇套期保值[138]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第二季度总营收2720万美元，同比增长4% [3][36] - 产品收入1540万美元，同比增加140万美元或10% [126] - 特许权使用费和许可费收入940万美元，减少42万美元或4% [37] - R&D收入240万美元，增加12万美元或5% [38] - SG&A费用1300万美元，增加190万美元或17% [39] - 医疗设备业务运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元 [40] - 所得税费用37万美元，上年同期所得税收益92万美元 [41] - 非GAAP调整后EBITDA亏损150万美元，上年同期亏损86万美元 [42] - 截至2023年3月31日，现金1920万美元，长期债务2930万美元 [43] - 预计2023财年总营收1.03 - 1.06亿美元，同比增长3% - 6% [45] - 预计2023财年GAAP摊薄后每股亏损2 - 2.3美元，非GAAP摊薄后每股亏损1.68 - 1.98美元 [135] - 预计Q3和Q4现金使用量每季度约350 - 400万美元 [22][139] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 收入同比增长7%，产品销售同比增长23%，Pounce和Sublime产品销售贡献超一半产品销售增长 [3][96] - 运营亏损710万美元，上年同期亏损560万美元，主要因直销团队投资和130万美元重组费用 [40] IVD业务 - 收入同比下降2%，产品收入下降1%，蛋白稳定产品销售下降，部分被微阵列载玻片产品销售增长和分布式抗原产品有利时机抵消 [3][29] - 运营收入260万美元，上年同期270万美元，运营收入占IVD收入的49% [130] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国外周动脉闭塞市场对公司而言约有8亿美元市场机会 [122] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 为SurVeil药物涂层球囊获得FDA上市前批准（PMA），支持雅培商业化工作 [102] - 推进Pounce和Sublime平台的初步商业化 [12] - 推动医疗设备涂层产品和IVD业务的收入和现金流增长 [19] 发展方向 - 推进现有产品管线，如Pounce和Sublime平台新产品，微导管产品等 [23][24] - 开展Pounce静脉血栓切除系统和Sublime径向接入微导管的有限市场评估 [31][121] - 实施支出削减计划，包括裁员、减少资本支出、调整招聘计划和产品开发投资重点 [118][119] 行业竞争 - Pounce动脉血栓切除系统在急性肢体缺血治疗方面有优势，目前商业竞争有限 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司核心业务产生大量现金流，有信心在2023财年下半年推动商业和运营进展 [34] - 对Pounce和Sublime平台近期进展感到兴奋，预计全年销售额同比增长约300% [114] - 认为SurVeil和Pounce静脉血栓切除设备等创新产品是未来增长和财务表现的催化剂 [27] 其他重要信息 - 公司有2亿美元的货架注册声明将于5月到期，计划向SEC提交替代表格S - 3以保持其有效性 [44] - 公司预计FDA对修订后的PMA申请审核需180天，预计在2023财年第四季度获得上市前批准 [11][109] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce静脉版何时开始PE和DVT试验及成本和FDA批准时间 - 先完成有限市场评估（LME），获取临床医生反馈，预计在2024财年进行早期商业化，目前评论实际时间尚早，Pounce静脉设备目前主要用于静脉而非肺循环 [52][53][54] 问题2: 雅培对SurVeil延迟获批的反应及产品商业化和收入时间 - 产品已进入早期市场开发阶段，客户接受度开始提升，价值分析委员会和集团采购合同正在建立，预计未来几个季度及2024年包括Pounce静脉、Pounce动脉XL和LP以及Sublime微导管等产品将实现商业化；雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [58][59][63] 问题3: 自3月底DCB更新后有无新发现影响对Q4监管批准时间和Q3提交修订PMA申请的信心 - FDA响应速度比预期快，与FDA和雅培就产品标签声明的讨论和协商仍在进行中，目前工作重点是在第三季度与雅培和FDA合作提交修订申请 [68][69][70] 问题4: 350 - 400万美元现金使用量是否包含资本支出 - 是自由现金流，包含所有内容 [71] 问题5: 何时单独讨论Pounce平台客户和再订购率等信息 - 合适的时候会单独分析干预产品组合，考虑提供更具体的增长机会信息 [73] 问题6: 若Q3和Q4收入与Q2持平已达收入指引上限，Q2是否有异常高收入后续会下降 - 下半年约有150万美元逆风因素，Q2约有10万美元，大部分将在下半年出现 [84] 问题7: 库存增加100万美元是成品还是与Sublime和Pounce有关 - 主要是原材料，Q2产品收入显著高于上年同期和Q1 [85] 问题8: SurVeil获批后何时开始有收入 - 雅培希望在PMA批准后尽快推出产品，但仍需进行生产准备工作 [151] 问题9: 是否开始为SurVeil建立库存 - 有原材料库存，但资产负债表上没有成品库存，将在收到雅培订单时建立库存 [174]