公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金及1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，另有最高700万美元的里程碑付款[76] 公司整体营收情况 - 2022财年第二季度营收2610万美元，较上年同期下降25.4%；前六个月营收3540万美元，较上年同期下降14.3%[89] 各业务线营收情况 - 2022财年第二季度医疗设备营收1850万美元，较上年同期下降33.9%；前六个月营收3540万美元，较上年同期下降19.8%[90] - 2022财年第二季度体外诊断营收770万美元，较上年同期增长8.0%；前六个月营收1370万美元，较上年同期增长4.2%[90][93] - 2022财年第二季度医疗设备产品销售额为640万美元，同比增长19.1%；前六个月为1320万美元，同比增长32.7%[94] - 2022财年第二季度医疗设备涂层特许权使用费收入为840万美元，同比增长11.8%；前六个月为1520万美元，与上年同期基本持平[94] - 2022财年第二季度IVD产品收入为750万美元，同比增长18.0%；前六个月为1310万美元，同比增长9.8%[95] 临床试验成本情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例分别约为80%和76%，预计到2022财年末该比例约为83%[92] 里程碑付款情况 - 若在2022年12月31日前获得SurVeil DCB的PMA，公司将获得3000万美元里程碑付款，约2500万美元将确认为许可费收入；若之后获得，付款减至2700万美元[84][93] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款；之后获得则为2700万美元[111] 医疗设备研发及其他收入情况 - 2022财年第二季度和前六个月，医疗设备研发及其他收入分别下降30万美元和60万美元，主要因供应链挑战和产品生命周期影响[93] 产品商业化计划 - 2022财年，公司计划通过直销策略推动Sublime和Pounce平台产品商业化，预计下半年开始有营收[79] 产品商业销售情况 - 2021财年第四季度，Sublime导鞘和Sublime .014 RX PTA扩张导管开始商业销售；2022财年第一季度，Sublime .018 RX PTA扩张导管开始商业销售[82] 产品工艺和制造验证情况 - 2022财年第二季度末，Pounce静脉血栓切除导管的工艺和制造验证接近完成，预计下半年开展临床产品评估活动[85] 各项费用情况 - 2022财年第二季度研发费用同比增长6.5%，即80万美元；前六个月同比增长6.8%，即160万美元[97] - 2022财年第二季度销售、一般和行政费用同比增长40.5%，即320万美元；前六个月同比增长36.0%，即540万美元[98] - 2022财年第二季度和前六个月，收购无形资产摊销分别增加50万美元和100万美元[99] 所得税情况 - 2022财年第二季度所得税收益为90万美元，上年同期所得税费用为140万美元；前六个月所得税收益为160万美元，上年同期所得税费用为160万美元[102] 各业务线运营情况 - 2022财年第二季度医疗设备业务运营亏损560万美元，上年同期运营收入860万美元；前六个月运营亏损940万美元，上年同期运营收入800万美元[103] - 2022财年第二季度体外诊断业务运营收入370万美元，上年同期380万美元；前六个月运营收入690万美元，上年同期700万美元[104] - 2022财年第二季度公司未分配企业费用运营亏损300万美元，上年同期290万美元；前六个月运营亏损580万美元，上年同期540万美元[105] 现金流量情况 - 2022财年前六个月经营活动使用现金1120万美元，2021年同期提供现金1170万美元；净亏损690万美元，2021年同期净利润780万美元[106] - 2022和2021财年前六个月投资活动提供现金分别为570万和550万美元[107] - 2022财年前六个月融资活动使用现金70万美元，2021年同期提供现金10万美元[108] 营运资金和现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，营运资金3630万美元，较2021年9月30日减少410万美元；现金及现金等价物和可供出售投资总计2670万美元，较2021年9月30日减少1420万美元[110] 信贷安排情况 - 公司有额度最高2500万美元的循环信贷安排，截至2022年3月31日，未偿还余额为1000万美元[112] 证券发售情况 - 截至2022年3月31日，公司的暂搁注册声明允许其最多发售2亿美元的债务证券、普通股、优先股、认股权证及其他证券[113] 全年支出预计情况 - 2022财年全年，公司预计SG&A支出增加1300 - 1500万美元，资本支出最多增加300万美元[115] 重要客户收入占比情况 - 2021财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2022年3月31日止六个月，分别占10%和12%[118] 关键会计政策情况 - 2022年3月31日止六个月，公司关键会计政策无重大变化[119] 可供出售债务证券情况 - 截至2022年3月31日，公司持有200万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[124] 公司面临的风险因素 - 公司依赖少数重要客户，包括雅培和美敦力，这会使财务结果和股价受这些客户相关因素影响[124] - 临床和监管发展可能影响公司完成TRANSCEND临床试验、获得SurVeil DCB等产品营销批准的能力[124] - 公司成功开发、获批和商业化SurVeil DCB产品的能力存在不确定性，会影响与雅培协议下的里程碑付款[124] - 宏观经济条件如衰退、客户并购、供应链中断等对公司业务和运营结果产生负面影响[124] - 公司可用现金减少或无法从运营中产生现金流，会影响短期流动性和预期支出[124] - 公司需遵守信贷安排中的契约[124] - 新产品开发和监管批准过程存在困难和不确定性，可能导致市场机会丧失或产品商业化推迟[124] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险增加的问题，且未进行外汇套期保值[126] 原材料价格影响情况 - 管理层认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响[125]

公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金及1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，另有最高700万美元的里程碑付款[73] 业务收入预期 - 2022财年第三季度起，公司预计Sublime和Pounce平台产品将带来适度且不断增长的收入[76] 公司总营收情况 - 2022财年第一季度，公司总营收为2300万美元，较上年同期增长3.2%[85] 医疗设备业务收入情况 - 2022财年第一季度，医疗设备业务收入为1690万美元，较上年同期增长4.4%，其中产品销售增长48.8%至680万美元[86] 临床试验成本情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例分别约为80%和76%，预计到2022财年末将达83%[88] 里程碑付款情况 - 若在2022年12月31日前获得SurVeil DCB的PMA，公司将获得3000万美元里程碑付款，约2500万美元将确认为许可费收入；若之后获得，付款减至2700万美元[81][89] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日或之前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款，之后获得则为2700万美元[105] 体外诊断业务收入情况 - 2022财年第一季度，体外诊断业务收入为610万美元，与上年同期持平[89] 产品毛利率情况 - 2022财年第一季度和2021财年第一季度，产品毛利率分别为63.6%和62.9%，销量提升的积极影响被产品组合的不利影响抵消[90] 临床试验成果情况 - 2021财年，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验达到主要安全和疗效终点，且不劣于对照设备[80] 临床研究进展情况 - 2021财年第四季度，Sundance DCB的SWING首次人体临床研究完成6个月患者随访，预计2022财年第二季度向Abbott提供临床报告[81] 研发费用情况 - 2022财年第一季度研发费用增加7.2%，即80万美元，占收入的比例为50.7%，2021年同期为48.8%[91] 医疗设备涂层特许权使用费收入情况 - 2022财年第一季度医疗设备涂层特许权使用费收入下降12.9%，至690万美元，上年同期为790万美元[91] 销售、一般和行政费用情况 - 2022财年第一季度销售、一般和行政费用增加30.9%，即220万美元，占收入的比例为40.0%，2021年同期为31.5%，预计2022财年全年将增加1100 - 1500万美元[93] 医疗设备业务运营亏损情况 - 2022财年第一季度医疗设备业务运营亏损380万美元，占收入的(22.4)%，2021年同期亏损60万美元，占收入的(3.7)%[98] 体外诊断业务运营收入情况 - 2022财年第一季度体外诊断业务运营收入为320万美元，占收入的51.8%，2021年同期占比为52.8%[100] 经营活动现金使用情况 - 2022财年第一季度经营活动使用现金700万美元，上年同期为430万美元[101] 投资活动现金提供情况 - 2022财年第一季度投资活动提供现金320万美元，2021年同期为990万美元[102] 融资活动现金使用情况 - 2022财年第一季度融资活动使用现金60万美元，2021年同期为80万美元[103] 营运资金情况 - 截至2021年12月31日，营运资金为3930万美元，较2021年9月30日减少120万美元[104] 主要客户收入占比情况 - 2021财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2021年第四季度，分别占10%和14%[111] 许可协议及特许权使用费收入占比情况 - 截至2021年12月31日的三个月，公司与雅培的SurVeil DCB许可协议产生的收入占总收入的5%[111] - 截至2021年12月31日的三个月，雅培单独授权产品产生的特许权使用费收入均不超过总收入的3%；美敦力单独授权产品产生的特许权使用费收入均不超过总收入的4%[111] 关键会计政策情况 - 截至2021年12月31日的三个月，公司关键会计政策无重大变化[112] 可供出售债务证券情况 - 截至2021年12月31日，公司持有570万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[116] 原材料价格影响情况 - 公司认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响[117] 货币风险情况 - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，且未进行外汇套期保值[118]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长3%，从2230万美元增至2300万美元 [10] - GAAP摊薄后每股亏损0.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.13美元 [10] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计810万美元，较上年同期减少120万美元；特许权使用费收入下降13%，从790万美元降至690万美元 [41] - 产品收入增长22%，从1010万美元增至1230万美元 [45] - 研发服务收入为260万美元，较上年同期下降11%，减少30万美元 [48] - 产品毛利率从上年同期的63%提升至64% [49] - 研发费用为1170万美元，占收入的51%，上年同期为1090万美元，占比49% [50] - 销售、一般和行政费用为920万美元，占收入的40%，上年同期为700万美元，占比32% [52] - 医疗设备业务第一季度运营亏损380万美元，上年同期亏损59万美元 [53] - 体外诊断业务第一季度运营收入为320万美元，与上年同期持平 [54] - 第一季度所得税收益为71万美元，上年同期所得税费用为17万美元 [55] - GAAP每股亏损0.20美元，上年同期每股亏损0.02美元；非GAAP每股亏损0.13美元，上年同期每股收益0.02美元 [55] - 第一季度初现金和投资为4100万美元，运营使用现金700万美元，资本支出78万美元，截至2021年12月31日，现金和投资总计3200万美元 [56] - 预计2022财年营收在9700万 - 1.01亿美元之间；GAAP摊薄后每股亏损在1.55 - 2.05美元之间；非GAAP摊薄后每股亏损在1.25 - 1.75美元之间 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长4%，达到1690万美元，产品销售强劲抵消了低于预期的特许权使用费收入 [39] - 产品收入增长49%，增加220万美元，达到608万美元，涂层试剂和医疗设备需求均增加 [45] - 预计全年医疗设备产品收入将实现两位数增长 [47] 体外诊断业务 - 营收基本持平，为610万美元，微阵列载玻片收入对比困难，但稳定和比色底物产品实现了稳健增长，抵消了载玻片产品收入的预期下降 [40] - 产品收入为560万美元，与上年同期基本持平，蛋白质稳定和比色底物产品销售实现同比稳健增长，但载玻片产品收入低于上年同期 [47] - 预计全年体外诊断产品收入将实现低至中个位数增长 [47] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022财年的关键战略目标包括：为SurVeil获得PMA并支持雅培的商业化工作；使Sublime Radial平台和Pounce动静脉血栓切除平台成为患者的一线治疗方案；推动IVD和医疗设备涂层产品的营收增长并优化现金流 [11] - 公司组建了经验丰富的商业团队，自11月财报电话会议以来，新增了8名经验丰富的现场销售团队成员，使销售专业人员总数达到60人 [29] - 公司认为Sublime和Pounce产品具有差异化优势和出色的价值主张，有望实现商业成功 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给全球医疗系统带来持续压力，奥密克戎变异株导致择期手术延迟、医护人员短缺、患者对部分手术持谨慎态度，同时销售代表进入导管实验室受限，医院推迟价值分析委员会会议 [8] - 员工缺勤率上升，供应商、监管机构也受到影响，但公司认为这些是暂时的不利因素，对实现2022财年的财务和战略目标仍持乐观态度，并确认了2022财年的财务指引 [9] - 预计随着当前新冠疫情浪潮的消退，特许权使用费收入将在今年剩余时间恢复增长 [44] - 预计每个季度的营收将同比增长，但由于去年第二季度确认了一笔重大里程碑付款，预计今年第二季度除外 [62] - 有信心在当前疫情浪潮消退且不再构成逆风的情况下，每个季度实现营收环比增长 [83] 其他重要信息 - 公司在准备对FDA关于SurVeil的额外数据要求的回复，目标是在第二季度末前完成，预计4月底与FDA就最终提交的数据请求进行会议 [12][14] - 公司已完成SurVeil的两年和三年死亡率分析，证明该设备与对照设备相比在死亡率上无差异，进一步证明了其长期安全性 [14] - 公司预计在第二季度末与临床研究人员完成临床报告并与雅培分享Sundance的临床数据 [17] - Sublime Radial Access系列产品已成功完成正式临床评估，进入早期商业阶段，超过150台设备在约40个美国客户处进行了评估，近20个客户已首次订购至少一种产品 [18] - Pounce动脉血栓切除平台在美国已进行约40例手术，6个原评估站点中的3个大型医院辅助系统已通过价值分析委员会审批并下达首批商业订单，该设备在超过15家医院处于价值分析委员会审批流程中 [23][24] - 公司目标是在第二季度完成Pounce静脉血栓切除平台的工艺和制造验证工作，随后迅速进行初始临床产品评估 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：基于公司评论，是否可以合理预期第二季度营收低于第一季度？ - 回答：第一季度到三月的第二财季结果受去年同期确认的一笔重大里程碑付款影响最大，预计除第二季度外，每个季度营收将同比增长，虽宏观环境可能有影响，但不改变年度指引 [62][63] 问题2：Sublime和Pounce产品的成功是否改变了公司关于部分产品自行推向市场而非与合作伙伴合作的长期想法？ - 回答：目前判断还为时过早，公司对早期市场表现感到满意，销售团队招聘情况良好，但仍需观察主流市场的验证情况 [65] 问题3：SurVeil是否有足够数据证明优于雅培产品？未来商业化时能否收集额外数据重新评估该主张？ - 回答：产品可在获得PMA批准后宣称在安全性和有效性上临床非劣效，但进行优越性测试需要更多患者，在当前试验阶段不经济可行；在美国和欧盟注册的PMCF可收集额外数据，但要获得优越性主张需进行类似临床试验，合作伙伴雅培可能会开展更多工作，但公司认为商业成功不依赖优越性试验 [66][68] 问题4：Sundance为何需要额外分析？ - 回答：试验指导委员会希望从不同角度查看数据，因部分入组患者不符合试验设计的入组标准，可能影响数据，委员会希望查看遵循试验方案的结果；同时公司临床团队优先处理SurVeil的FDA最终分析工作，导致Sundance进度稍有放缓；此外，公司希望了解产品在膝下与其他设备的对比情况 [72][75][76] 问题5：SurVeil与FDA的会议时间、提交数据及90天时钟启动的时间安排是怎样的？第二财季能否实现营收环比增长？ - 回答：预计二月完成回复，按FDA要求10周后即四月底进行预提交会议，若会议达成完美一致，将启动90天时钟，但可能因额外测试等因素延迟；公司预计第二季度营收将环比增长，若当前疫情浪潮消退且不再构成逆风，每个季度都应实现增长 [79][80][83] 问题6：是否有必要加大对销售和商业团队的投资？ - 回答：公司已在SG&A方面投入数千万美元，认为这是一项有潜力的投资；销售团队招聘有一定灵活性，会根据人才情况和内部投资计划决定；Pounce静脉系统在第三和第四季度上线后，若有良好初始结果，可能会在第四季度带来一些细微的增量投资 [87][88][89] 问题7：预计年底现金和投资降至约2000万美元，是否意味着平均每季度现金消耗约400万美元？这是否包括3000万美元的里程碑付款？ - 回答：平均每季度现金消耗可能在300 - 400万美元之间；3000万美元里程碑付款将全部计入资产负债表，但在损益表中确认为收入 [90][93] 问题8：雅培在获得SurVeil批准后多久会推出该产品？批准后公司如何确认收入，初始收入预计如何？ - 回答：从获得有约束力的订单到产品商业化大约需要四个月，但具体时间取决于合作伙伴；公司将在产品制造和发货后确认产品收入，利润分享部分需进行估计并在季度结束后收取，更可能归类为产品收入；利润分享取决于地理区域，公司对产品收入和利润分享情况感到满意，但需在雅培商业化并开始报告数据后提供更多信息 [97][98][100] 问题9：新冠疫情对美国和欧洲市场的影响如何，哪个地区恢复更快？ - 回答：公司销售团队主要集中在美国，从其他国际公司报告来看，12月和1月美国受疫情影响似乎更大，但公司对各地区的财务影响了解有限 [103] 问题10：本季度涂层材料产品销售创纪录或大幅增长，如何解读？ - 回答：第一季度通常是涂层业务产品收入的相对低点，可能存在较容易的比较基数；公司产品收入呈上升趋势，可能有客户为应对供应链挑战增加库存，但团队认为这不是收入增长的主要原因，更多是基于客户的预测和采购订单，预计近期这种趋势将持续 [105][106]

公司概况 - 公司是全球医疗设备涂层和体外诊断专业试剂的领导者，核心业务是运营现金流的强大来源，推动增长计划和商业运营[12][17] 业务板块 - 血管设备平台包括径向接入、血栓切除和药物涂层球囊等产品，具有多项行业首创技术[32][35] - 医疗设备涂层业务有超150个许可协议，30项美国专利和64项国际专利，年涂层收入呈增长态势[148] - 体外诊断业务为全球前十的体外诊断公司提供组件，客户超1000个，预计保持中高个位数的年收入增长[157][166] 市场机会 - 外周动脉疾病、外周动脉闭塞和静脉血栓栓塞等疾病市场规模大但渗透率低，公司创新产品可覆盖这些市场[40] 产品亮点 - SurVeil™ DCB为第三代设计，目标是用更低剂量达到相似治疗效果，降低并发症风险，已提交FDA PMA批准申请[60][62][68] - Pounce™血栓切除平台有动脉和静脉两款设备，设计简单有效，可快速清除血栓，相关市场存在较大未渗透机会[77][87] - Sublime™径向接入平台产品在性能上优于竞品，可扩大径向接入市场，相关市场目前渗透率较低[132][135][140] 商业策略 - 采用直接商业验证、开发/制造合作伙伴和技术赋能三种商业化策略，以最大化市场机会[42][43] 财务情况 - 2022财年总营收预计在9700万至1.01亿美元，GAAP每股亏损预计在2.05美元至1.55美元，非GAAP每股亏损预计在1.75美元至1.25美元[183] - 与雅培的合作已获得6.08亿美元里程碑付款，最终里程碑最高可达3000万美元，预计在2025财年结束前确认相关收入[189][192][193]

公司收购相关 - 2021年7月2日公司完成对Vetex Medical Limited的收购，前期现金支付3990万美元，另从2500万美元循环信贷安排中支取1000万美元，达成特定里程碑最高可再支付700万美元，其中350万美元为保证支付[215] - 2021财年无形资产摊销记录了与Vetex开发技术相关的50万美元，2021财年发生与收购Vetex相关的尽职调查成本100万美元[239][240] - 2021财年公司以3960万美元收购Vetex，2021、2020和2019财年在物业和设备上的投资分别为530万美元、370万美元和600万美元[261] - 2020财年，公司因NorMedix收购支付或有对价320万美元，2019财年因Creagh Medical收购支付或有对价1100万美元[268] 政策收益相关 - 2021财年公司因符合《CARES法案》员工留用抵免资格，记录360万美元收益以降低运营成本和费用，其中产品成本受益50万美元，研发费用受益220万美元，销售、一般和行政费用受益90万美元[223] - 2021财年研发费用较2020财年减少350万美元，占收入的45%（2020财年为53%），2021财年包含CARES法案下220万美元的员工保留信贷收益[235] - 2021财年产品毛利率受产品更换事项、产品组合变化等影响下降，部分被CARES法案下的员工保留信贷50万美元收益抵消[234] - 2021财年有效税率与美国联邦法定税率差异主要因CARES法案相关递延税项资产和负债重估，2020财年主要因CARES法案的170万美元离散税收优惠[246][247] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2021财年公司收入为1.051亿美元，较2020财年增加1030万美元，增幅11%；2020财年收入为9490万美元，较2019财年减少520万美元，降幅5%[227] - 2021、2020和2019财年产品毛利率分别为63%、65%和66%，2021财年受产品更换事项、产品组合变化等影响毛利率下降，部分被CARES法案下的员工保留信贷50万美元收益抵消[234] - 2021财年研发费用较2020财年减少350万美元，占收入的45%（2020财年为53%），2021财年包含CARES法案下220万美元的员工保留信贷收益[235] - 2021财年销售、一般和行政费用（SG&A）较2020财年增加230万美元，占收入的29%（2020财年为30%），预计2022财年将增加1100 - 1500万美元[237] - 2021、2020和2019财年其他（费用）收入分别为 - 35.7万美元、 - 20.3万美元和108.9万美元，2021财年投资收入下降、利息费用增加[243] - 2021、2020和2019财年所得税费用（收益）分别为 - 210万美元、260万美元和10万美元，有效税率分别为33.2%、177.2%和 - 0.4%[244] - 2021、2020和2019财年，公司从股票期权行使、到期、没收或归属中确认的净超额税收优惠分别为0.9百万美元、0.4百万美元和0.5百万美元[249] - 2021、2020和2019财年公司未分配的企业费用运营亏损分别为1180万美元、980万美元和890万美元，2021财年较2020财年增加200万美元，增幅20%[255] - 2021、2020和2019财年经营活动提供的现金分别为1540万美元、1400万美元和800万美元[257] - 2021、2020和2019财年投资活动使用（提供）的现金分别为 - 2520万美元、 - 910万美元和980万美元[259] - 2021、2020和2019财年融资活动提供（使用）的现金分别为1020万美元、 - 460万美元和 - 1100万美元[260] - 截至2021年9月30日，营运资金为4040万美元，较2020年9月30日减少2730万美元[263] - 2022财年，公司预计销售、一般及行政费用增加1100 - 1500万美元，资本支出最多增加300万美元，研发费用仍将较高[268] - 2021、2020和2019财年，公司分别支付280万、250万和270万美元用于购买普通股以支付员工股票期权行权和其他股票奖励归属产生的税款[268] - 截至2021年9月30日，公司短期和长期合同义务下的预计现金需求总计1729.6万美元，其中2022财年为332.2万美元，2022财年后为1397.4万美元[271] - 2021、2020和2019财年，雅培的收入分别占公司总收入的21%、19%和19%，美敦力分别占13%、14%和14%[275] - 2019财年，公司对使用寿命不确定的无形资产计提减值费用30万美元，2021和2020财年未计提相关减值费用[284] - 2021年总资产为19.4592亿美元，2020年为16.8763亿美元，同比增长15.3%[318] - 2021年总负债为5.4507亿美元，2020年为3.7708亿美元，同比增长44.5%[318] - 2021年股东权益为14.0085亿美元，2020年为13.1055亿美元，同比增长6.9%[318] - 2021年总营收为10.5136亿美元，2020年为9.4864亿美元，同比增长10.8%[320] - 2021年营业成本和费用为9.8433亿美元，2020年为9.6115亿美元，同比增长2.4%[320] - 2021年营业利润为6703万美元，2020年营业亏损为1251万美元[320] - 2021年净利润为4237万美元，2020年为1123万美元，同比增长277.3%[320] - 2021年基本每股净收益为0.31美元，2020年为0.08美元[320] - 2021年综合收益为2790万美元，2020年为3901万美元，同比下降28.5%[323] - 2021年加权平均流通股基本数量为1.3765亿股，2020年为1.3552亿股[320] - 2021年净收入为4237000美元，2020年为1123000美元，2019年为7592000美元[329] - 2021年经营活动提供的净现金为15389000美元，2020年为14010000美元，2019年为8038000美元[329] - 2021年投资活动使用的净现金为25238000美元，2020年为9066000美元，2019年提供净现金9754000美元[329] - 2021年融资活动提供的净现金为10227000美元，2020年使用净现金4648000美元，2019年使用净现金11029000美元[329] - 2021年末现金及现金等价物为31153000美元，2020年末为30785000美元，2019年末为30361000美元[329] - 2021年现金支付的所得税为160000美元，2020年为30000美元，2019年为193000美元[331] - 2021年现金支付的利息为74000美元，2020年和2019年为0美元[331] - 2021年9月30日，可供出售证券的摊余成本为9718000美元，公允价值为9719000美元；2020年9月30日，摊余成本和公允价值均为30313000美元[341] - 2021年9月30日，存货总额为6760000美元，2020年为5966000美元[342] - 2021年、2020年和2019年，公司分别记录折旧费用4900000美元、4800000美元和4700000美元[344] - 2021年9月30日，公司财产和设备净值为3009万美元，2020年为3010.3万美元[346] - 2021年9月30日，公司无形资产净值为3705.4万美元，2020年为1328.3万美元；2021、2020和2019财年，公司分别记录了310万、250万和260万美元的摊销费用[347] - 基于2021年9月30日投入使用的无形资产，未来财年估计摊销费用2022年为466.8万美元、2023年为407万美元、2024年为397.8万美元、2025年为394万美元、2026年为299.2万美元，之后为1682.6万美元[349] - 2019财年，公司对使用寿命不确定的无形资产计提了30万美元的减值损失，2021和2020财年未计提[352] - 2021年9月30日，公司商誉总额为4560.6万美元，其中体外诊断报告单元为801万美元，医疗设备报告单元为3759.6万美元[354] - 2021年9月30日，公司其他非流动资产净值为371.8万美元，2020年为426.9万美元[358] - 2021、2020和2019财年，公司长期资产未发生减值[359] - 2021年9月30日，公司应计其他负债总额为490.5万美元，2020年为554.7万美元[360] - 2021年9月30日，公司其他长期负债总额为1164.9万美元，2020年为802万美元[362] - 2021和2020年，公司经营租赁成本分别为80万美元和60万美元，2019年租金费用为50万美元[378] - 2021年9月30日，公司经营租赁使用权资产中其他资产为243.5万美元，2020年为250.8万美元；经营租赁负债总计2021年为370.6万美元，2020年为377.6万美元[377] - 截至2021年9月30日，公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为6.2年，确定经营租赁负债使用的加权平均折现率为4.0%[378] - 2020年和2019年，公司记录来自爱尔兰工业发展局（IDA）赠款的报销分别为80万美元和70万美元，作为研发费用的减少[383] - 2021、2020和2019财年总营收分别为1.05136亿美元、0.94864亿美元、1.00077亿美元[395] - 2021、2020财年合同资产分别为710万美元和610万美元[395] - 2021、2020、2019财年来自雅培的收入占比分别为21%、19%、19%，来自美敦力的收入占比分别为13%、14%、14%[396] - 2021、2020、2019财年从雅培协议确认收入分别为1600万美元、1200万美元、1350万美元[399] - 截至2021年9月30日，预计未来确认收入约1490万美元，预计到2022财年末合同完成约83%[400] - 2021年9月30日，按公允价值计量的资产为1502.7万美元，负债为81.7万美元[406] - 2021年9月30日，循环信贷额度未偿余额为1000万美元，2020年为零[410] - 2021财年，循环信贷额度未使用承诺费总计10万美元[411] - 2021、2020和2019财年，公司基本加权平均流通股分别为1376.5万股、1355.2万股和1338.9万股[386] - 2021、2020和2019财年，公司稀释加权平均流通股分别为1398.9万股、1381.2万股和1377.9万股[386] - 2021和2020财年，计算加权平均稀释流通股时排除了与购买不足10万股相关的未行使普通股期权，2019财年排除了20万股[386] 医疗设备业务线数据关键指标变化 - 医疗设备业务2021财年收入为7830万美元，较2020财年的7140万美元增长10%，主要受特许权使用费和许可费收入增加推动[228] - 医疗设备产品2021财年收入为2180万美元，与2020财年基本持平，涂层试剂和特种导管产品销售增长被传统合同制造球囊导管销售下降抵消[229] - 医疗设备涂层特许权使用费收入在2021财年增长8%，达到3080万美元，2020财年为2860万美元，主要受益于最新一代Serene涂层客户的增长[229] - 2021财年SurVeil DCB的雅培协议许可费收入增至1600万美元，2020财年为1200万美元，主要因收到里程碑付款[229] - 截至2021年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验已发生成本占总估计成本的比例约为76%，2020年和2019年分别为65%和51%，预计到2022财年末该比例将达到约83%[230] - 2021财年第二季度公司向雅培交付临床报告及相关材料，证明达到TRANSCEND临床研究的主要安全和

财务数据和关键指标变化 - 2021财年全年公司实现收入1.051亿美元，较2020财年的9490万美元增长11%，主要得益于医疗设备和体外诊断业务的稳健增长，分别增长10%和15% [8][9] - 2021财年全年GAAP摊薄后每股收益为0.30美元，受益于《关怀法案》员工保留信贷的360万美元报销，使每股收益增加0.19美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.37美元 [10] - 2021财年第四季度收入增长6%，达到2400万美元，上年同期为2250万美元 [39] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计890万美元，较上年同期减少100万美元；特许权使用费收入下降7%，至760万美元，上年同期为820万美元；许可费收入为120万美元，上年同期为160万美元 [40][41] - 第四季度产品收入增长18%，达到1250万美元，上年同期为1060万美元 [42] - 第四季度研发服务收入增长24%，达到260万美元，较上年同期增加50万美元 [44] - 第四季度产品毛利率为67%，上年同期为63%；调整后产品毛利率为63%，与上年同期持平 [47] - 第四季度研发费用为1070万美元，占收入的45%，上年同期为1280万美元，占收入的57%；调整后研发费用与上年同期基本持平，占收入的54% [47] - 第四季度销售、一般和行政费用为790万美元，占收入的33%，上年同期为730万美元，占收入的32%；调整后销售、一般和行政费用为880万美元，同比增加150万美元，占收入的37% [48] - 第四季度医疗设备业务运营亏损80万美元，上年同期亏损190万美元；调整后运营亏损为340万美元 [49] - 第四季度体外诊断业务运营收入为340万美元，上年同期为250万美元；调整后运营收入为290万美元，同比增加43万美元，占收入的44%，上年同期占比为46% [50] - 第四季度记录所得税收益27万美元，上年同期为所得税费用87万美元 [51] - 第四季度GAAP每股亏损0.02美元，上年同期为每股亏损0.22美元；非GAAP每股亏损0.10美元，上年同期为每股亏损0.18美元 [52] - 预计2022财年收入在9700万美元至1.01亿美元之间 [54] - 预计2022财年稀释后GAAP每股亏损在2.05美元至1.55美元之间，非GAAP稀释后每股亏损在1.75美元至1.25美元之间 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 2021财年第四季度医疗设备业务收入同比增长1%，达到1740万美元，超出预期，产品和研发收入均实现增长 [39] - 第四季度医疗设备业务产品收入增长18%，达到630万美元，上年同期为540万美元，涂层试剂销售表现强劲，新产品通过分销伙伴关系实现收入增长 [42] 体外诊断业务 - 2021财年第四季度体外诊断业务增长23%，达到660万美元，实现广泛增长，抗原产品销售对比有利，抗原产品需求回升，蛋白质稳定和比色底物产品销售增长也做出贡献 [39][43] - 第四季度体外诊断业务产品收入为620万美元，同比增长19%，增加98万美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 2022财年公司的战略目标包括为SurVeil获得FDA批准并支持合作伙伴雅培的商业化工作；使Sublime径向平台、Pounce动脉和Pounce ReVene静脉血栓切除平台成为介入医生的一线治疗选择，并展示其商业可行性；推动所有体外诊断和医疗设备涂层产品的收入增长和现金流优化 [27][28] - 为实现上述目标，公司计划建立小型商业团队，引入Sublime和Pounce产品的优势，推动客户采用，预计2022财年第三季度开始看到相关平台的收入增长 [34][36] 行业竞争 - 公司认为其Pounce动脉血栓切除和ReVene静脉血栓切除系统在未来具有竞争力，近期大型战略公司对其他基于抽吸和机械血栓切除系统的收购，验证了该领域的市场价值 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022财年是充满机遇的一年，公司有能力帮助患者和医疗服务提供者，对团队的能力和财务资源充满信心，相信能够实现2022财年的目标，为股东创造巨大价值 [39] - 对于SurVeil的FDA批准，管理层认为产品和相关数据有力支持批准，但由于FDA的审批流程和数据要求，难以估计具体获批时间，但仍有信心在2022财年获得批准 [29][30][99] - 对于Sublime和Pounce平台，管理层认为通过建立小型商业团队展示其商业可行性，能够为股东带来巨大回报，未来有潜力实现显著的价值增长 [34][37] 其他重要信息 - 2021年6月21日公司向FDA提交了SurVeil PMA申请的最终模块，FDA要求提供额外数据以评估产品及其独特技术，公司预计在2022财年第二季度初与FDA就数据要求进行会议，目前认为在2022财年上半年获得PMA批准的可能性不大 [11][12] - 2021财年公司完成了Sundance膝下西罗莫司涂层球囊的SWING首次人体临床试验的患者入组，第四季度完成了六个月患者数据和随访访问，预计在2022财年第一季度完成临床报告并与雅培分享 [14] - 2021财年公司完成了AV瘘管DCB Avess基础球囊导管全尺寸矩阵的设计验证，并开始了基础导管的工艺验证工作，FDA提供了关于Avess关键临床试验的要求和设计考虑的反馈 [15] - 公司的Sublime径向接入平台在临床评估中表现出色，Sublime导鞘、Sublime 0.014 PTA球囊导管和Sublime 0.018 PTA球囊导管均获得了医生的好评，部分产品已开始商业销售 [17][18][19] - 公司的Pounce动脉血栓切除平台在2021年7月获得了510(k)适应症扩展，用于治疗直径低至3.5毫米的小血管动脉血栓，自6月宣布首例成功病例以来，已在6家美国医院的门诊设施中进行了21例Pounce动脉血栓切除手术，该设备受到了医生和护理团队的积极反馈，并已收到商业订单 [21][23] - 公司正在对近期收购的ReVene机械血栓切除系统进行品牌变更，将其纳入Pounce血栓切除平台，预计在2022财年第二季度完成工艺和制造验证工作，但面临供应链相关问题，可能会影响目标完成时间 [24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与竞争对手相比，SurVeil面临的FDA审批要求是否更严格 - 公司表示FDA审批要求的变化是由于对紫杉醇长期死亡率的公共健康关注，公司需要提供更多长期死亡率数据，虽然过程耗时，但公司认为数据可靠，且其他类似产品可能也面临类似审查 [59][60][66] 问题2: 公司为何选择自行商业化Sublime和Pounce平台，而不是与战略合作伙伴合作 - 公司认为通过自行商业化展示产品的商业可行性，能够为股东带来更高的价值，目前战略合作伙伴的兴趣表明产品具有潜力，但自行商业化可以避免过早出售产品而损失价值，公司已招聘了经验丰富的销售团队来推动商业化进程 [67][68][71] 问题3: Sundance的进展如何 - 公司表示预计在12月中旬完成Sundance临床研究报告 [72][73] 问题4: 建立销售团队直接向客户销售产品的战略转变原因是什么，最终目标是否是与大公司签订分销协议，如何处理销售团队的问题 - 公司表示战略转变并非因为找不到合作伙伴，而是为了实现股东价值最大化，通过自行商业化展示产品价值，未来会根据市场表现决定是否与战略合作伙伴合作，销售团队成员经验丰富，公司有信心为他们提供良好的职业发展机会，且可以利用同一销售团队推广多种产品 [80][81][87] 问题5: 2022财年的收入指导与2021财年相比，实际增长情况如何 - 公司表示2022财年的收入指导排除了SurVeil的里程碑付款，若对2021财年的收入进行调整以排除SurVeil的一次性收入，2022财年的诊断和涂层业务将实现中个位数增长，同时新增Pounce和Sublime平台的收入200万 - 250万美元，预计2022财年每个季度都将实现同比收入增长，除了第二季度 [89][90][91] 问题6: 如何从血栓切除产品中获取价值 - 公司表示希望通过持续的商业收入流来获取价值，包括直接销售团队的收入，同时也会考虑其他方式，但目标是为股东创造高于以往交易的价值 [94][95][96] 问题7: SurVeil在2022财年获得FDA批准的可能性有多大 - 公司认为SurVeil是一款可获批的产品，目前主要担忧是FDA的审批流程时间，而不是数据问题，有信心在2022财年获得批准，但难以确定具体时间 [99][100][127] 问题8: SurVeil获批对每股收益的影响如何 - 假设税率约为21%，获批将使每股收益增加约1.40美元 [101] 问题9: 招聘的销售人员是否可以转移到其他产品，公司是否有足够的产品来支持他们的工作 - 公司表示销售人员经验丰富，对公司产品有信心，公司有强大的产品管线，可以为他们提供职业发展机会，且可以利用同一销售团队推广多种产品 [103][105][106] 问题10: 公司是否有足够的现金来支持当前的计划，是否需要筹集更多资金 - 公司表示2021财年末资产负债表上有4100万美元现金，预计2022财年将使用1500万 - 2400万美元现金，更接近2000万美元，不考虑雅培的里程碑付款，目前认为2022年和2023年不会面临现金挑战 [112][113] 问题11: Sublime和Pounce平台的收入何时开始 - 公司表示Sublime的0.014产品和导鞘已准备好商业化，目前已开始，Pounce可能在第二季度末或第三季度进入全面商业阶段，预计第三季度和第四季度的收入将更有意义 [120][122][124] 问题12: 基于FDA的问题和宏观背景，SurVeil在今年获得监管批准的可能性是否更大 - 公司认为SurVeil是一款可获批的产品，临床试验数据可靠，且在预授权检查中表现良好，但由于FDA的审批流程和时间限制，难以确定具体获批时间 [126][127][129] 问题13: 如何证明Sublime和血栓切除平台的商业可行性，是否有收入或时间目标 - 公司认为早期采用者的收入不能代表显著价值，需要进入主流市场，实现20% - 40%的收入增长率，才能证明产品的商业可行性，同时产品的简单易用性和良好的临床结果也是重要因素 [132][133][134] 问题14: 公司是否会开始披露Sublime和Pounce的季度收入 - 公司表示会在全年提供更新，随着业务发展，当收入达到一定水平时，可能会将其作为单独类别披露 [138][139][141]

产品管线与愿景 - 未来5年计划进行多次新产品发布，2021财年战略目标包括完成SurVeil™ DCB的PMA提交等多项任务[8] - 拥有药物涂层球囊、血栓管理、径向接入三种平台技术，旨在改善临床结果和降低医疗成本[13] 临床研究与结果 - TRANSCEND试验中，SurVeil™ DCB达到安全和疗效终点，91.7%的受试者达到主要安全终点，81.7%的受试者达到主要疗效终点[29][31] - Sundance™ DCB预计2021年底获得6个月终点数据，Avess™ DCB 6个月无血管重建率超90%[44][45] 商业合作与财务 - 与雅培达成合作，已获6080万美元里程碑付款，最终里程碑最高3000万美元待FDA PMA批准后支付[36] - 2021财年总营收指引为1.035 - 1.055亿美元，包括1600 - 1700万美元的SurVeil™ DCB收入[93] 市场机会与产品优势 - 凝块清除市场有快速增长潜力，美国静脉和动脉凝块清除市场规模分别为14亿和8亿美元[47][48] - Pounce™血栓切除术系统和Vetex静脉血栓切除术设备具有操作简单、无需资本设备等优势[51][54] 监管进展与里程碑 - SurVeil™ DCB预计2022财年Q2获得PMA批准，Vetex设备已获FDA和CE认证[28][62] - 2022财年目标包括确保SurVeil™ DCB的PMA、启动Sundance™ BTK DCB的关键试验等[74]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第三季度营收2390万美元，较去年同期2690万美元下降11%，排除里程碑付款影响后增长17% [5][23] - GAAP每股亏损0.24美元，含0.03美元Vetex相关收购成本；非GAAP每股亏损0.17美元 [6] - 第三季度特许权使用费和许可费收入880万美元，较去年同期减少360万美元；许可费收入100万美元，去年同期为760万美元；特许权使用费收入780万美元，较去年同期增长63% [25][26] - 产品收入1210万美元，与去年同期基本持平；产品毛利率为58%，低于去年同期的63% [27][28] - R&D费用为1220万美元，占营收51%，较去年同期下降8%；SG&A费用为790万美元，占营收33%，较去年同期增加6% [29] - 医疗设备业务第三季度运营亏损250万美元，去年同期运营收入53万美元；IVD业务运营收入增长4%至340万美元，运营利润率为48%，低于去年同期的51% [29][30] - 第三季度所得税费用78万美元，去年同期所得税收益130万美元 [31] - 预计2021财年营收在1.035亿至1.055亿美元之间，含1600万至1700万美元与Abbott的许可费收入；特许权使用费收入同比中高个位数增长 [38] - 预计全年SG&A费用低两位数增长，R&D支出与去年持平；全年所得税费用在150万至200万美元之间 [39] - 预计2021财年GAAP摊薄后每股收益在亏损0.10美元至盈利0.05美元之间；非GAAP摊薄后每股收益在0.16至0.31美元之间 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务营收1680万美元，下降18%；产品收入550万美元，下降5%；R&D服务收入有适度增长；运营亏损250万美元 [24][27][29] - IVD业务营收710万美元，增长12%，创历史新高；产品收入660万美元，增长6%；R&D服务收入300万美元，增长20%；运营收入增长4%至340万美元 [24][27][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国医院系统中紫杉醇涂层设备市场每季度超过4500万美元，预计市场规模可达2亿美元 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021财年目标包括完成SurVeil药物涂层球囊的最终PMA提交、推进和扩展产品管线、优化IVD和医疗设备业务现金流以支持战略增长 [8] - 6月提交SurVeil PMA最终模块，预计10月有更清晰进展，获批后有望获Abbott 3000万美元里程碑付款 [9][10] - Sundance DCB按计划在第四季度末完成6个月患者随访；Avess AV瘘管DCB完成基础球囊导管设计验证，团队继续进行工艺验证 [11][12] - 6月Sublime径向接入018 PTA扩张导管获FDA监管批准，团队正在完成制造工艺验证以开展临床产品评估 [13][14] - 第三季度完成Pounce动脉系统产品和工艺验证，6月首例患者成功治疗，已成功用于8例额外手术，并获得510(k)适应症扩展 [16][17] - 7月完成对Vetex Medical的收购，ReVene机械血栓切除导管与Pounce互补，预计2022财年第二季度完成工艺和制造验证，下半年商业化 [19][21] - 血栓切除市场竞争激烈，公司认为Vetex技术有优势，有望成为市场领导者 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司各战略目标均取得进展，团队努力构建产品组合，有望为股东创造长期价值 [23] - 紫杉醇涂层设备市场数据向好，销售趋势和其他公司反馈表明其使用量增加 [50] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能因风险和不确定性与陈述有重大差异 [3] - 会议提及非GAAP指标，新闻稿包含与GAAP结果的对账表 [3] - 收购Vetex Medical前期现金支付3990万美元，预计大部分收购价格将记录为已开发技术和有形资产，无形资产年摊销费用约240万美元 [34][35] - Vetex收购相关成本在2021财年第三季度为46万美元，预计第四季度有类似费用，全年对每股收益影响约为减少0.11美元 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SurVeil获批时间及获批后营收时间和订单模式 - 公司预计9月底或10月初从FDA获得90天反馈，获批时间不太可能在12月，更可能在第二财季；营收和订单模式取决于与Abbott的商业化决策，满足初始订单需3至4个月 [43] - 与Abbott讨论显示，预计在PMA批准后某个时间点推出产品，目前收到Abbott支持商业发布的预测，后续会有持续订单，2022年或能提供更多细节 [44] 问题2: 血栓切除产品Vetex能否基于现有510(k)和CE Mark商业化及未来适应症 - Vetex现有适应症足以支持欧美商业化，但需完成工艺验证后继续临床开发，以获得DVT声明；Pounce和ReVene的知识产权有助于在PE和中风领域应用，已开始PE的研发概念开发 [45] 问题3: 目前对紫杉醇的临床使用和FDA态度的看法 - 近期数据显示紫杉醇有压倒性证据支持，虽无法评论FDA如何解除标签限制，但希望在Abbott推出产品时能有好消息；市场使用有反弹，IMS数据显示美国医院系统中紫杉醇涂层设备市场每季度超过4500万美元 [48][50] 问题4: 核心业务中核心专利的情况 - Gen - 4专利家族到期影响已结束，2021财年影响约100万美元；本季度特许权使用费组合增长63%，各专利家族均有同比增长 [51] 问题5: 产品管线拓宽加深后，对产品自销或合作分销的想法是否改变 - 公司正在仔细评估，Sublime产品的经验表明自销可获得更多临床数据，后续会根据Pounce和ReVene等产品情况再做考虑，无论自销还是合作，产生收入都能提升价值 [53] 问题6: 能否预估SurVeil对2022年营收和利润的影响 - 公司坚信长期两位数营收增长的指引，希望未来几个季度能分享更多信息，目前对Abbott的预测感到兴奋 [55] 问题7: 能否分享Abbott的初始估计 - 公司需遵守保密协议，目前无法分享，希望未来几个季度能公布更多消息 [59] 问题8: 与战略合作伙伴交流时，产品是作为一个整体还是单独交流，是否可能分给不同合作伙伴 - 难以确定，血栓切除和径向接入领域可能有不同战略合作伙伴，单独或组合交流的价值差异不大 [61] 问题9: 与战略合作伙伴交易时，是否考虑其分销规模 - 公司会综合考虑多个重要标准，包括销售团队、技术优势、易用性和安全概况等，希望为股东获取应有的价值，目前对谈判细节保持沉默 [63] 问题10: 产品组合是否确定，是否会继续进行收购 - 公司有活跃的企业发展计划，每年会考察多个潜在收购项目，非常挑剔，未来会继续寻找互补的高价值技术和公司 [67][68]

公司收购情况 - 2021年7月2日公司完成对Vetex Medical Limited的收购，前期现金支付3990万美元，另从2500万美元循环信贷安排中支取1000万美元，达成特定里程碑最高可再支付700万美元，其中350万美元为保证支付[75] 里程碑付款与收入确认 - 2021财年第二季度公司收到雅培1500万美元里程碑付款，其中1080万美元在该季度确认为许可费收入[80] - 公司预计2022财年第二季度获得FDA对SurVeil DCB的上市前批准，有望获得雅培3000万美元里程碑付款[81] 特许权使用费收入占比 - 2020、2019和2018财年，医疗设备特许权使用费收入分别占公司总收入的30%、35%和38%[87] 技术专利与特许权使用费收入 - 公司Serene™亲水涂层技术相关专利2033年开始到期，2020财年该技术特许权使用费收入较上一年增长约27%[87] - 公司第四代PhotoLink™亲水涂层技术相关专利除日本外在2020财年第一季度到期，日本相关专利在2021财年第一季度到期，2020财年因该专利到期特许权和许可费收入减少约550万美元，2021财年预计减少100 - 150万美元[88] 公司整体收入变化 - 2021财年第三季度公司收入2390万美元，较2020财年第三季度下降11.2%；2021财年前九个月收入8120万美元，较上年同期增长12.2%[92] 医疗设备业务收入变化 - 2021财年第三季度医疗设备收入1680万美元，较2020财年第三季度下降18.3%；2021财年前九个月医疗设备收入6090万美元，较上年同期增长12.2%[92] - 2021财年第三季度医疗设备特许权使用费和许可费收入为880万美元，下降29.1%即360万美元；前九个月为3820万美元，增长24.1%即740万美元[93] - 2021财年第三季度医疗设备产品销售额为550万美元，下降4.7%；前九个月为1550万美元，下降4.8%[94] - 2021财年第三季度医疗设备业务运营亏损250万美元，上一年同期运营收入50万美元；前九个月运营收入550万美元，上一年同期运营亏损130万美元[105] 体外诊断业务收入变化 - 2021财年第三季度体外诊断收入711.8万美元，较2020财年第三季度增长11.8%；2021财年前九个月体外诊断收入2030.7万美元，较上年同期增长12.2%[92] - 2021财年第三季度体外诊断收入为710万美元，增长11.8%；前九个月为2030万美元，增长12.2%[95] - 2021财年第三季度体外诊断业务运营收入340万美元，上一年同期330万美元；前九个月运营收入1040万美元，上一年同期930万美元[107] 新冠疫情对收入的影响 - 2020财年公司因新冠疫情在特许权和许可费收入以及产品销售方面均出现显著且不可预测的下降，2021财年相关影响逐渐减小[89] 费用变化情况 - 2021财年第三季度研发费用下降8%即110万美元，前九个月下降4%即140万美元[98] - 2021财年第三季度销售、一般和行政费用增加6%即50万美元，前九个月增加8%即170万美元[99] 所得税费用情况 - 2021财年第三季度所得税费用为 - 80万美元，前九个月为 - 240万美元；上一年同期第三季度所得税收益为120万美元，前九个月为340万美元[103] 营运资金与现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，营运资金总计7650万美元，较2020年9月30日增加870万美元[109] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物和可供出售投资总计7200万美元，较2020年9月30日增加1090万美元[109] - 截至2021年6月30日，公司可供出售投资总额为980万美元，主要包括货币市场、公司债券和商业票据证券[111] - 截至2021年6月30日，公司现有现金及现金等价物和可供出售投资总额为7200万美元[112] 信贷额度与证券发行情况 - 公司有最高2500万美元的有担保循环信贷额度，截至2021年6月30日，循环信贷额度的未偿还余额为零[110] - 公司可提供最高2亿美元的债务证券、普通股、优先股、认股权证和其他证券或其组合[110] 现金流量情况 - 2021财年前九个月，经营活动提供的现金为1450万美元，2020年同期为1270万美元[113][114] - 2021财年前九个月，投资活动提供的现金为1660万美元，2020年同期使用现金190万美元[113][117] - 2021财年前九个月，融资活动提供的现金为20万美元，2020年同期使用现金480万美元[113][118] 主要客户收入占比情况 - 2020财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的19%和14%；2021年前六个月，分别占24%和13%[119] 股份回购情况 - 公司董事会已授权以最高2530万美元回购公司流通在外的普通股，2021年前六个月未回购股份[120] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[121] 公司投资情况 - 公司投资主要为一年以内不同到期日的附息公司债务证券，截至2021年6月30日，持有980万美元可供出售债务证券，其中570万美元到期日不足一年[126] 原材料价格影响情况 - 公司认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响，因其库存风险不大[127] 货币风险情况 - 公司爱尔兰制造业务面临欧元货币风险增加问题，销售和采购交易主要以美元或欧元计价，未进行外汇套期保值[128]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度总营收增长53%，达到3500万美元，上年同期为2280万美元；剔除业务里程碑付款影响后，总营收增长6% [7][24][25] - 第二季度摊薄后GAAP每股收益为0.58美元，非GAAP每股收益为0.62美元，上年同期分别为0.11美元和0.04美元 [8][37] - 预计2021财年营收在1.01亿 - 1.05亿美元之间，其中包括与雅培SurVeil协议相关的1650万 - 1750万美元许可费收入；预计特许权使用费收入同比实现中到高个位数增长 [39] - 预计全年SG&A费用将实现低两位数增长，研发支出与上年基本持平；预计全年所得税影响为中性至100万美元的税收支出 [40] - 预计2021财年摊薄后每股收益在亏损至0.20美元之间，非GAAP摊薄后每股收益在0.10 - 0.35美元之间 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 医疗设备营收增长71%，达到2790万美元，包含临床报告里程碑收入；剔除该里程碑付款影响后，第二季度医疗设备营收同比增长5% [25] - 医疗设备业务产品收入为540万美元，受益于与库克医疗的分销合作以及编码试剂的适度增长，但被传统球囊导管销售疲软所抵消 [29] - 医疗设备业务第二季度运营收入为860万美元，上年同期为运营亏损150万美元 [34] 体外诊断业务 - 体外诊断业务营收增长9%，达到创纪录的710万美元，受诊断测试组件产品和开发项目的广泛需求推动 [25] - 体外诊断产品收入总计640万美元，基本持平，蛋白质稳定剂和比色底物产品需求增加，被分销抗原产品订单时间不利所抵消 [30] - 体外诊断业务运营收入增长10%，即35万美元，达到380万美元，运营利润率从上年同期的53%提升至54% [35] 特许权使用费和许可费业务 - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计2010万美元，较上年同期的1180万美元增加，主要是由于1500万美元里程碑付款带来的1080万美元影响 [26] - 雅培协议下的许可费收入在2021财年第二季度达到1250万美元，上年同期为150万美元；特许权使用费收入增长11%，达到750万美元，上年同期为670万美元 [26] 研发服务业务 - 研发服务收入为220万美元，较上年同期增长12%，即33万美元，主要是由于体外诊断业务受益于客户开发项目机会增加，但部分被医疗设备业务涂层服务需求下降所抵消 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略目标 - 完成SurVeil药物涂层球囊向FDA的最终PMA提交 [9] - 推进强大的产品管线 [9] - 优化体外诊断和医疗设备业务的现金流，为战略增长计划提供资金 [9] 产品管线进展 - SurVeil药物涂层球囊：TRANSCEND研究数据显示其在主要安全和疗效终点上不劣于IN.PACT Admiral DCB；团队正在收集和整理最终数据以提交PMA，预计在本财年第四季度提交，年底前获得PMA；与雅培的合作中，已收到1500万美元里程碑付款，成功获得FDA PMA后还有300万美元里程碑付款；商业发布可能在美国PMA批准后进行 [10][11][12] - Sundance DCB：SWING首次人体临床试验于1月提前完成入组，部分患者已完成六个月随访，预计其余随访将于8月底完成；有望为严重肢体缺血患者提供有效治疗方案，预计在2021年晚些时候分享六个月数据 [13][14] - Avess AV瘘管DCB：正在完成球囊尺寸的全矩阵构建，团队开始进行产品验证工作，同时继续评估最佳监管和临床策略 [15] - Sublime Radial Access平台：本月早些时候宣布成功完成首次临床病例，持续收到医生的积极反馈；已完成Sublime Radial.014导管的制造验证；Sublime Radial Access.018 PTA扩张导管本月已提交510(k)申请 [16][17] - Pounce血栓切除平台：团队正在努力完成产品和利润验证，以便在今年晚些时候进行有限的临床评估 [19] 行业竞争 - 公司认为凭借与雅培的合作，能够应对SurVeil产品上市时可能面临的临床惯性问题，雅培在临床营销方面具有优势，将在多个层面进行销售推广 [59][60] - 公司在研发和产品开发上持续投入，通过不断推进产品管线，提升自身在医疗设备和体外诊断领域的竞争力 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度表现出色，各业务板块均有良好表现，战略目标执行顺利 [6][24] - 尽管过去一年面临挑战和不确定性，但第二季度的强劲表现表明公司未来前景乐观，现在是提供2021财年剩余时间财务展望的合适时机 [23] - 公司拥有优秀的团队，随着全球经济在疫情后复苏，有望加速推进创造长期股东价值的项目 [22] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，受某些风险和不确定性影响，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，认为其能为投资者提供有用信息，今日新闻稿包含与GAAP结果的对账表 [5] - 公司现金状况良好，无债务；第二季度初现金和投资为5390万美元，经营活动产生现金1600万美元，资本支出65万美元；截至2021年3月31日，现金和投资总计7000万美元，为战略增长计划提供了充足资金 [38] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司管线项目是否有潜在合作伙伴表现出兴趣？ - 公司意识到有外部兴趣，但目前专注于从临床反馈中了解产品价值，有意避免与合作伙伴的对话 [46][47] 问题2: R&D支出是否会随着营收增长而占比下降？ - 预计2021财年研发支出与2020财年基本持平；从百分比来看，随着营收增长，研发支出占比可能会下降，但具体金额受Avess和Sundance的关键研究等因素影响，难以明确 [49][50] 问题3: 公司在爱尔兰的高级经理退休后，制造团队的能力如何？ - 公司在各个层面进行了继任规划，新的爱尔兰执行经理已接受多年培训，入职后表现出色，原经理仍担任导师 [53] 问题4: SurVeil提交PMA和获得批准的时间是否正确？ - 公司预计在本财年第四季度提交PMA，年底前获得批准 [57] 问题5: 临床医生对TRANSCEND结果的反馈如何，产品将如何营销以解决相关问题？ - 临床惯性是正常现象，公司有战略合作伙伴雅培，其在临床营销方面表现出色，将在多个层面进行销售推广，预计不会将临床惯性视为问题 [59][60] 问题6: SWING试验的终点是什么，需要看到什么才能推进到关键试验？ - 这是一项安全性研究，主要关注30天随访和六个月随访患者的情况，同时也会关注血管通畅性和晚期管腔丢失；该研究能提供疗效的良好指示，有助于评估设备的效果大小和未来关键试验的效力 [61][62][63] 问题7: 何时开始为Sundance产品开发其他适应症？ - 公司采用并行开发方法，版本1.5和版本2已经在开发中，会将版本1的反馈融入后续版本；如果监管要求较多，可能会将相关内容整合到版本2 [64] 问题8: 除SurVeil外的三款产品，哪个机会最大、哪个近期机会最大？ - 公司对Avess和Sundance都很乐观，Avess市场机会大，Sundance有望改变治疗格局；血栓切除产品在市场上备受关注，公司正在解决当前设备的性能问题；Sublime Radial Access平台市场尚未充分开发，但具有潜力 [77][78][80][81] 问题9: 到2023或2024财年，是否会有一两个产品对营收做出重大贡献？ - 公司期望并预计会有不止一个产品在该时间段对营收做出重大贡献 [83][85] 问题10: 上一季度IVD业务销售情况及是否有特许权使用费收入？ - IVD业务营收为710万美元，增长约9%；未提及特许权使用费收入相关内容 [88] 问题11: IVD业务的700万美元营收是否受COVID检测推动？ - 主要是核心业务，COVID检测的影响极小 [89] 问题12: IVD业务作为独立资产的价值如何？ - IVD业务在EBITDA基础上持续显著增长，预计未来也将如此；该业务营收可能达到2600万美元以上，运营利润率达50%，EBITDA可能在中低数百万美元范围，倍数在13 - 18倍之间，价值不断增加 [93][95][96] 问题13: 雅培与SurVeil相关的3000万美元付款是否都与监管批准有关，达到里程碑后能确认多少收入？ - 3000万美元付款与FDA PMA批准相关；预计确认比例高于76% - 77%，可能接近80% [99][100] 问题14: 公司拥有7000万美元现金和可售证券，是否会改变资本分配方式？ - 公司将资产负债表视为增长的动态工具，会动态分配资本以促进业务增长；可能会进行股票回购，但需考虑能否提升股东价值；也可能将资本分配用于支持关键研究，如Avess和Sundance的研究；公司会抓住机会进行战略交易，但会确保交易与公司战略高度互补且有成功的可能性 [105][107][108]