财务数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度总营收2600万美元，同比增长8%，全年总营收达1亿美元，若剔除2021财年雅培里程碑付款影响，2022财年总营收同比增长5% [5][6][7] - 第四季度产品营收1440万美元，同比增长15%；特许权使用费和许可费收入950万美元，同比增长7%；研发服务收入210万美元，同比下降19% [24][25] - 第四季度产品毛利率61%，上年同期为67%；研发费用1230万美元，同比增长14%；销售、一般和行政费用1380万美元，同比增长75% [27][28] - 第四季度医疗器械业务运营亏损620万美元，上年同期亏损80万美元；体外诊断业务运营收入280万美元，占营收43%，上年同期为340万美元，占营收51% [28] - 第四季度所得税费用790万美元，上年同期所得税收益27万美元；GAAP净亏损1470万美元，摊薄后每股亏损1.06美元，上年同期亏损29万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [29] - 第四季度非GAAP净亏损370万美元，摊薄后每股亏损0.26美元，上年同期亏损130万美元，摊薄后每股亏损0.10美元；调整后EBITDA亏损250万美元，上年同期调整后EBITDA为51万美元 [30] - 预计2023财年营收在1.03亿 - 1.07亿美元，同比增长3% - 7%；GAAP摊薄后每股亏损在2.80 - 2.40美元；非GAAP摊薄后每股亏损在2.54 - 2.14美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗器械业务第四季度营收增长12%，全年在剔除影响后同比增长6%，主要因产品销售和许可费收入增加 [5][7] - 体外诊断业务第四季度营收下降1%，全年在剔除影响后同比增长3%，产品销售同比增长8%，但研发服务收入下降 [5][7][17] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标为获得SurVeil药物涂层球囊的上市前批准并支持雅培商业化；推进Sublime径向和Pounce动脉血栓切除平台的商业化；推动医疗器械涂层产品和体外诊断业务的营收和现金流增长 [8][23] - 公司在新产品管线方面，关注Sundance西罗莫司药物涂层球囊的合作机会，解决Pounce静脉血栓切除平台的制造延迟问题并计划进行市场评估 [18][20] - 融资策略上，公司在10月17日宣布退出先前的循环信贷安排，签订新的5年期信贷协议，可获得最高1.25亿美元的非摊薄债务融资 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022财年第四季度表现稳健，营收增长强劲，战略目标取得进展，对团队表现满意，有信心实现长期可持续增长 [4][7] - 对于SurVeil的审批，管理层有信心在2023财年第二季度末获得批准，认为相关数据支持产品的安全性和有效性 [10] - 对于Sublime和Pounce产品，虽处于商业化早期，但客户数量和营收增长良好，未来有望实现快速增长 [14][15] - 2023财年公司将继续执行战略目标，合理分配资本，为股东创造长期价值 [23] 其他重要信息 - 2022财年第四季度初现金和投资为2200万美元，运营使用现金250万美元，资本支出57万美元，截至9月30日，现金和投资总计1900万美元，信贷额度余额1000万美元 [32] - 10月中旬签订新信贷协议后，提取定期贷款2500万美元和循环信贷额度500万美元，部分用于偿还先前的循环信贷安排，现金余额增加1950万美元 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Pounce和Sublime平台的实际营收情况及披露时间 - 公司目前更关注建立客户管道、重复订单和客户利用率等指标，2023财年营收增长的很大一部分预计来自这两个平台，后续会有更多信息披露 [40] - 目前业务处于早期阶段，数据稳定性和可预测性不足，待销售代表平均任期约一年时，情况会更稳定，届时可能会改变披露方式 [41] 问题2: 目前销售代表总数及相关年化成本 - 截至9月底有27名区域经理，2023年预计会有机会性招聘，主要在下半年 [42] - 可对比2021年和2022年季度末的损益表，销售、一般和行政费用同比增加约500万美元，其中很大一部分与销售团队活动相关，预计销售、一般和行政费用每季度环比增长约50万美元，主要用于支持营销活动和公司整体费用，并非主要用于增加人员 [43] 问题3: 对SurVeil获批时间表的信心 - 管理层对在2023财年第二季度末获批很有信心，原因是数据整体强劲，TRANSCEND试验数据出色，对FDA的回复质量高 [46][47] 问题4: 若在2023财年第二季度末获得SurVeil监管批准，该季度的收入确认情况 - 收入确认会略低于250万美元，剩余部分将在第三和第四季度确认 [48] 问题5: 选择内部推进Pounce和Sublime平台的原因及未来管道产品的商业化方式 - 公司长期目标是创造价值，2023年专注于建立这两个平台的营收基础，之后再做进一步规划 [51] - 对于管道设备，不排除合作可能，但倾向于由公司商业团队和直销组织开拓市场 [56] 问题6: 药物涂层球囊获批后对损益表的影响 - 商业化后的情况待获得PMA批准和雅培的采购订单承诺后再分享，目前对雅培的推出和后续预测感到兴奋 [58] - 若假设2700万美元的里程碑付款，大部分（略低于2500万美元）将在第二、三、四季度确认，每股收益约为1.75美元，大部分在第二季度体现，该款项将直接计入毛利率和营业收入 [59] 问题7: 雅培销售产品时对公司产品销售收入、毛利率和损益表的影响 - 产品销售收入和利润分成都会计入产品销售收入线，长期来看，预计在规模效应下，利润率将达到医疗科技行业水平（60%或更高） [60] 问题8: 2023财年研发费用的支出方向 - 2023财年药物涂层球囊的支出会有所下降，部分被Pounce静脉、Pounce整体和Sublime的产品开发活动以及一些上市后研究活动所抵消 [62] 问题9: 设备营收增加并实现盈利时，税率情况 - 可用净运营亏损抵消雅培里程碑付款带来的收益，因此2023年税收费用极少，随着公司走向盈利，税率将恢复到美国的正常税率约21% [63] 问题10: Pounce静脉产品是否有进行试验以获得深静脉血栓和/或肺栓塞适应症的计划，以及试验成本和时间 - 先完成有限市场评估，之后从清除静脉血栓的声明到治疗深静脉血栓可能需要进行某种IDE研究，初步估计研究规模约为100 - 150名患者，目前推测成本还为时过早，该研究不是进入市场的必要条件，但中期来看对提高竞争力有帮助 [65] 问题11: 对Sundance合作的期望、理想合作结构以及与SurVeil与雅培协议的差异 - 希望合作方帮助进行试验并分担费用，公司作为小上市公司希望在过程中有一定的收入确认，不承担全部风险，目前不愿过多猜测与雅培协议的差异，愿意接受广泛的合作提议 [66][67][68] 问题12: 2023财年不考虑潜在里程碑付款情况下的现金使用预测 - 2022年现金消耗约2200万美元，运营现金使用约1700万美元，2023年运营现金使用可能略高，再加上信贷安排的利息费用340万美元，还有约100万美元的业绩支付，资本支出可能是2022年的两倍（2022年略高于350万美元），预计2023财年现金使用约3000万美元，不包括SurVeil里程碑付款或后续商业化的财务影响 [70][71]

市场机会与产品管道 - Surmodics预计其FDA批准的SurVeil™药物涂层气球将占据15亿美元的全球市场机会[51] - Surmodics的市场机会总额（TAM）为26亿美元，涵盖外周动脉疾病和静脉血栓栓塞等领域[39] - Surmodics的创新产品管道旨在实现显著的增长机会，预计年收入超过8000万美元，年增长率在中个位数[52] - Surmodics的市场渗透率约为20%，显示出巨大的增长潜力[39] - Surmodics的产品组合包括五种独特的血栓切除和径向通路产品，市场机会总额达到26亿美元[51] 业绩与财务数据 - 2022财年，医疗设备涂层业务的年收入为5600万美元，较2021年增长2%[136] - 2022财年，体外诊断（IVD）业务的年收入为2760万美元，较2021年增长3%[152] - 2022财年，医疗设备业务占总收入的72%[155] - 2022财年，IVD业务占总收入的28%[155] - 预计2023财年总收入将在1.03亿至1.07亿美元之间，不包括预计的2700万美元SurVeil™ PMA批准里程碑收入[172] - 截至2022年9月30日，公司现金及投资总额为1900万美元[159] 临床研究与技术创新 - Surmodics在TRANSCEND研究中显示，SurVeil™治疗组在24个月时的主要通畅率为70.8%，与对照组IN.Pact Admiral DCB的70.4%相当[62] - Surmodics的目标是将SurVeil™ DCB的药物剂量降低至2.0 µg/mm²，以提高药物传递的均匀性和效率[62] - Pounce™血栓切除系统在首次人类研究中显示100%的程序成功率，95%的病例未需使用溶栓药物[85] - 通过使用桡动脉接入技术，主要出血风险降低47%，并且并发症减少77%[119] 合作与未来展望 - Surmodics与Abbott的商业合作预计将在商业化后带来显著且持续的收入流[66] - Surmodics预计在2025财年结束前，将确认与许可费用和已实现里程碑相关的6080万美元收入[181] - Surmodics与Abbott的战略协议中，Surveil™药物涂层气球的最终里程碑支付为最高3000万美元，具体取决于FDA的PMA批准时间[179] 市场渗透与增长潜力 - 美国的股动脉（SFA）市场总规模为10亿美元，当前渗透率约为25%[67] - 动脉血栓清除市场的年收入为8亿美元，当前渗透率为30%[88] - 静脉血栓栓塞（VTE）市场的年收入为14亿美元，当前渗透率为9%[89] - 预计在办公室基础实验室（OBL）中，PVI服务的增长率为305.7%[112] - 每年约有500,000例以上膝上气球血管成形术（ATK DCB）程序[66]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收增长4%，从去年同期的2390万美元增至2490万美元 [4][19] - GAAP摊薄后每股亏损0.41美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.34美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的58%提升至63% [24] - R&D费用为1300万美元，占营收的52%，较去年同期的1220万美元有所增加 [24] - SG&A费用为1290万美元，占营收的52%，较去年同期的790万美元大幅增加 [25] - 医疗设备业务第三季度运营亏损730万美元，去年同期亏损250万美元 [26] - IVD业务第三季度运营收入340万美元，与去年同期持平 [26] - 第三季度记录所得税收益150万美元，去年同期为所得税费用78万美元 [27] - 预计2022财年营收在9700万 - 9900万美元之间 [30] - 预计GAAP稀释后每股亏损在1.50 - 1.35美元之间，非GAAP稀释后每股亏损在1.23 - 1.08美元之间 [31] - 预计全年所得税影响在税收优惠500万美元（指导范围低端）至450万美元（指导范围高端）之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长5%，达到1750万美元 [19] - 产品营收增长23%，即增加120万美元，达到670万美元 [20] - 医疗设备产品销售在第三季度同比增长64% [20] 体外诊断（IVD）业务 - 营收增长3%，从去年同期的710万美元增至730万美元 [19] - 产品营收增长9%，即增加59万美元，达到720万美元 [21] 其他业务 - 第三季度特许权使用费和许可收入总计880万美元，与去年基本持平 [22] - R&D服务收入为210万美元，较去年同期减少85万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略目标包括支持Abbott对SurVeil的商业化、为Sublime径向和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道、推动诊断和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [5] - 公司在解决FDA对SurVeil的PMA提交问题上取得进展，多数数据将在第四财季完成，但部分数据可能10月才能从实验室获得，目标是12月获得PMA [6][7] - 正在为Abbott对SurVeil的商业化做准备，预计美国市场的推出将在获得PMA批准之后 [8] - Abbott选择让Sundance DCB的独家谈判期权期到期，公司正在评估其临床开发和未来商业化的下一步计划，已有另一家跨国战略合作伙伴表达兴趣 [9][10] - 吸引了高质量销售人才，第三季度购买Pounce或Sublime产品的客户数量大幅增加，有望在本财年结束时拥有超过100个客户 [11] - 潜在客户管道显著扩大，第三季度考虑Sublime和Pounce产品的医院价值分析委员会数量增加超过100% [12] - 销售团队主要专注于建立客户基础，同时推动现有客户的重复订单，超85%的客户在第三季度下单一次或多次，自去年秋季商业化以来，三分之二的客户下单两次或更多 [12] - 医疗设备涂层和诊断业务分别实现1%和3%的同比增长，公司对产生有意义的现金流充满信心 [17] - 鉴于宏观经济不确定性，公司正在评估融资选项，如增加信贷额度，以加强资产负债表 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的财务表现和战略执行进展感到满意，尽管业务存在一些预期的疲软，但仍对长期增长充满信心 [4][18] - 认为当前宏观经济环境存在不确定性，如医院容量限制和客户供应链中断等因素影响了特许权使用费收入，预计这些逆风将在第四季度持续 [23] - 对SurVeil获得PMA批准并实现商业化充满信心，认为这将为公司带来增长机会 [6][8] - 看好Sublime和Pounce平台的商业潜力，认为早期的客户采用和粘性是增长的基础 [11][12] 其他重要信息 - 第三季度初现金和投资为2700万美元，运营使用现金350万美元，资本支出86万美元，截至6月30日，现金和投资总计2200万美元，信贷额度余额为1000万美元，预计年底现金约为1700万美元 [28] - 库存从年初的约700万美元增加到第三季度末的近1100万美元，约三分之二为原材料和在制品，三分之一为成品，主要是为应对供应链挑战和为产品商业化做准备 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对实验室测试合作伙伴按时完成SurVeil测试并提交FDA的信心如何 - 公司表示非常有信心，选择的实验室合作伙伴具有专业知识，且合作多年，目前的问题主要是时间紧迫，9月底是关键节点，同时强调数据质量比节省时间更重要 [35][36] 问题2: Abbott是否会在获得FDA最终批准后才开始订购库存 - 公司认为Abbott急于进入市场，但会考虑供应链、制造和产品保质期等因素，最终决策取决于PMA的预期时间，公司会在确定提交日期后与Abbott沟通 [38][39] - 补充说明Abbott已多次表示有意在PMA批准后推出SurVeil，满足Abbott的订单可能需要长达四个月时间，公司与Abbott的商业化团队沟通进展良好 [40] 问题3: 直接销售模式与合作模式的优缺点比较 - 合作模式下，产品是为战略公司或客户的特定需求定制；直接销售模式下，产品是全新的，销售团队专注度高，能直接从医疗从业者那里获得反馈，有利于产品组合的调整，同时对供应链的控制更强 [42][45] 问题4: 未来R&D投入占营收的比例是否会继续保持50%以上 - 公司预计如果营收增长，R&D投入占比会下降，因为部分研发工作将通过合作伙伴完成，同时随着血栓切除和Sublime平台的发展，绝对投入金额可能会减少 [44] 问题5: 库存增加主要是成品还是原材料，是否为SurVeil的推出做准备 - 约三分之二的库存为原材料和在制品，三分之一为成品，库存增加是为了应对供应链挑战和为产品商业化做准备，包括SurVeil、Pounce和Sublime平台 [47] - 以紫杉醇为例，说明为确保关键产品供应，需要提前储备 [48] 问题6: 目前约30名销售人员的规模是否合适，是否会继续增加 - 公司认为目前的规模适合当前业务，能够展示营收成功，但长期来看可能需要增加，可能会在第四季度财报电话会议上讨论未来的规划，目前可能会增加一些现场临床支持人员 [51][52] 问题7: 融资是长期需求还是过渡性需求，是否会用SurVeil的相关付款偿还融资 - 公司认为融资是一种过渡性措施，旨在应对宏观环境挑战，降低风险并提供未来决策的灵活性，公司有长期增长的业务模式和计划，预计增长将带来价值，融资将有助于实现长期目标 [53] 问题8: 开展产品解决方案战略是否会导致失去一些涂层客户 - 公司表示在某些领域并非直接与客户竞争，部分客户期待公司在某些市场取得进展，公司建立了严格的防火墙，确保不同团队之间的隔离，目前客户未表达严重担忧 [56] - 补充说明目前未看到客户终止协议或更换涂层的情况，公司在涂层业务上有150个许可客户，他们之间本身就存在竞争，公司与客户的关系未发生变化 [57][58] 问题9: 2023年是否能从产品解决方案战略中看到实质性营收 - 公司预计2023年将实现直接模式产品的两位数营收增长，目前销售团队平均入职时间较短，2022年处于市场进入阶段，与可比公司上市后的增长曲线相比，公司进展符合预期 [60] 问题10: 请更新Sundance、Avess和Pounce的产品情况以及Pounce Venous的FDA clearance情况 - SurVeil方面，公司对所需数据有清晰认识，正在进行测试并解决供应链问题，对结果有信心 [61] - Sundance方面，有跨国公司表达兴趣，公司认为数据出色，计划今年提交数据进行展示或发表，但目前不打算自行进行IDE提交和关键试验，希望与合作伙伴共同进行，同时认为该产品市场需要医保报销政策的调整 [61][62] - Avess方面，其与SurVeil类似，预计在SurVeil获得PMA后，对Avess的兴趣将增加 [64] - Pounce动脉方面，公司对其进展满意，认为是动脉领域唯一且可能无竞争的机械血栓切除产品，正在建立大量临床案例 [64] - Pounce Venous方面，首批产品制造出现问题，需要进行改进，产品已获得CE Mark和FDA clearance，公司希望在积累30 - 40个患者案例后再进行广泛商业推广，目前需要几个月时间解决问题并重新开展临床评估 [64][65][67]

公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金和1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，最高可能追加700万美元付款[71] 整体营收情况 - 2022财年第三季度营收2490万美元，同比增长4.1%；前九个月营收7400万美元，同比下降8.9%[84] 医疗设备业务营收情况 - 2022财年第三季度医疗设备营收1750万美元，同比增长4.6%；前九个月营收5290万美元，同比下降13.1%[85] 医疗设备产品销售及特许权使用费收入情况 - 2022财年第三季度医疗设备产品销售增至670万美元，同比增长22.7%；前九个月增至2000万美元，同比增长29.1%[86] - 2022财年第三季度和前九个月医疗设备涂层特许权使用费收入分别为780万美元和2300万美元，与去年同期基本持平[86] 雅培协议许可费收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，来自雅培协议的许可费收入分别为100万美元和360万美元，2021年同期分别为100万美元和1480万美元[87] 临床试验成本情况 - 截至2022年6月30日和2021年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总估计成本的比例分别约为81%和76%，预计到2022财年末将达到约83%[87] 产品获批及销售情况 - Pounce静脉血栓切除术导管获得FDA 510(k)批准和CE标志，可用于去除静脉血栓[72][75] - Sublime径向接入平台的部分设备于2021财年第四季度和2022财年第一季度开始商业销售[77] SurVeil DCB里程碑付款情况 - 公司的SurVeil DCB已提交FDA上市前批准申请，若获批，可能获得3000万美元（2022年12月31日前）或2700万美元（之后）的里程碑付款[79] - 未来与雅培协议相关的许可费收入取决于能否及何时收到高达3000万美元的里程碑付款，若在2022年12月31日后收到PMA，里程碑付款减至2700万美元，约2500万美元会在收到当期确认为许可费收入[88] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款；之后获得则为2700万美元[109] 医疗器械研发及体外诊断收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械研发及其他收入分别下降50万美元和100万美元，体外诊断收入分别增长2.9%至730万美元和3.8%至2110万美元[88] IVD产品及研发收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月，IVD产品收入分别增长8.9%至720万美元和9.5%至2030万美元，IVD研发及其他收入分别下降40万美元和100万美元[90] 产品毛利率情况 - 2022财年第三季度和前九个月，产品毛利率分别为63.1%和63.3%，2021年同期分别为57.8%和61.7%[91] 研发费用情况 - 2022财年第三季度和前九个月，研发费用分别增长6.0%（70万美元）和6.5%（230万美元），占收入比例分别为52.2%和51.9%[92] 销售、一般及行政费用情况 - 2022财年第三季度和前九个月，销售、一般及行政费用分别增长63.0%（500万美元）和45.3%（1030万美元），占收入比例分别为51.7%和44.8%[93] 收购无形资产摊销情况 - 2022财年第三季度和前九个月，收购无形资产摊销分别增加50万美元和150万美元[94] 所得税情况 - 2022财年第三季度和前九个月，所得税收益分别为150万美元和320万美元，2021年同期分别为所得税费用80万美元和240万美元[98] 业务运营情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械业务运营亏损分别为730万美元和1670万美元，体外诊断业务运营收入分别为340万美元和1030万美元[99][101] 医疗器械产品毛利润情况 - 2022财年第三季度和前九个月，医疗器械产品毛利润分别增加130万美元和340万美元，毛利率分别为61.3%和59.5%[100] 经营活动现金及利润情况 - 2022财年前九个月经营活动使用现金1470万美元，2021年同期提供现金1450万美元；净亏损1250万美元，2021年同期净利润450万美元；经营资产和负债净变化分别减少现金流1190万美元和120万美元[103] IVD产品毛利润及研发收入情况 - 2022财年第三季度和前九个月IVD产品毛利润分别同比增加50万美元和110万美元；第三季度毛利率分别为64.8%（2022年）和63.4%（2021年），前九个月分别为67.1%（2022年）和67.6%（2021年）[104] - 2022财年第三季度和前九个月IVD研发及其他收入分别同比下降40万美元和100万美元[104] 库存、递延收入及预付现金使用情况 - 2022财年前九个月库存使用现金420万美元，2021年同期为30万美元；递延收入使用现金350万美元，2021年同期提供现金20万美元；预付及其他使用现金200万美元，2021年同期为10万美元[105] 投资活动现金情况 - 2022财年前九个月投资活动提供现金480万美元，2021年为1660万美元；可供出售投资到期净现金流入分别为760万美元（2022年）和2050万美元（2021年）；资本支出分别为280万美元（2022年）和290万美元（2021年）[106] 融资活动现金情况 - 2022财年前九个月融资活动使用现金70万美元，2021年同期提供现金20万美元；2022年支付50万美元收购在研研发项目[107] 营运资金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，营运资金3060万美元，较2021年9月30日减少980万美元；现金及现金等价物和可供出售投资2210万美元，较2021年9月30日减少1880万美元[108] 循环信贷额度情况 - 公司有循环信贷额度，最高可用2500万美元，截至2022年6月30日余额1000万美元，当前到期日为2022年9月14日，有一次延期机会[110] 大客户收入占比情况 - 2021财年雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2022年前六个月分别占10%和14%；SurVeil DCB许可协议收入占2022年前六个月总收入的5%[115] 大客户依赖风险情况 - 公司最大客户包括雅培和美敦力，对少数大客户的依赖使财务结果和股价受其影响[119] 临床和监管风险情况 - 临床和监管进展或影响公司完成TRANSCEND临床试验、获得SurVeil DCB等产品营销批准的能力[119] 产品开发及商业化风险情况 - 公司能否成功开发、获批和商业化SurVeil DCB产品存在不确定性，会影响与雅培协议下的里程碑付款[119] 可供出售债务证券情况 - 截至2022年6月30日，公司持有200万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[120] 投资风险及政策情况 - 公司投资主要为有息公司债务证券，主要市场风险是利率风险，利率波动对经营结果或现金流影响不大[120] - 公司投资政策要求投资高信用质量发行人，限制对单一发行人的信用风险敞口[120] - 公司政策允许持有大量现金及现金等价物，包括货币市场工具等[120] 原材料价格风险情况 - 管理层认为原材料价格合理变化对未来收益或现金流无重大影响[121] 货币风险情况 - 公司爱尔兰制造业务面临欧元货币风险，未进行外汇套期保值[122] 销售和采购计价情况 - 公司销售和采购交易主要以美元或欧元计价，外国客户的特许权使用费按合同以美元支付[122]

公司概况 - 公司是医疗设备涂层和体外诊断专业试剂全球领导者，核心业务是运营现金流的强大来源，具有高投资回报率[13][18] 产品与市场 - 公司产品涵盖血管设备平台、医疗设备涂层、体外诊断等领域，面临多个大且渗透不足的市场，如外周动脉疾病、外周动脉闭塞和静脉血栓栓塞等市场[11][33][40] 产品优势 - 公司产品有多项行业首创优势，如首个5F径向鞘、首个双作用技术等，且SurVeil™ DCB可在低剂量下达到类似治疗效果[36][37][59] 商业策略 - 公司采用直接商业验证、开发/制造伙伴合作、技术赋能等商业化策略，以最大化市场机会[43] 财务目标 - 2022财年目标包括实现SurVeil™ DCB的FDA PMA批准、验证Pounce™和Sublime™平台商业机会、推动医疗设备涂层和体外诊断业务收入增长和现金流优化等[52][54] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司有2670万美元现金/投资，2021财年运营现金流为1540万美元，调整后EBITDA为1200万美元[157] 资本分配 - 公司长期资本分配优先支持增长计划，可用资本共4170万美元，用于支持核心业务、投资创新和验证商业机会等[164][165] 财务指引 - 2022年财务指引为总收入9800 - 1.01亿美元，GAAP每股亏损1.70 - 1.35美元，非GAAP每股亏损1.42 - 1.07美元，2023财年起有望实现两位数收入增长[169][171] 战略合作 - 公司与雅培达成战略协议，雅培拥有SurVeil™ DCB独家全球商业化权利，公司已收到6080万美元里程碑款项，最终里程碑最高3000万美元[176] 团队信息 - 公司拥有经验丰富的管理团队和临床顾问团队，为公司发展提供支持[182][185]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度营收2610万美元，较上年同期3500万美元下降25%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [7][40] - GAAP摊薄后每股亏损0.29美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.22美元 [8] - 预计2022财年营收在9800万 - 1.01亿美元之间，包含与雅培SurVeil协议相关的450万 - 500万美元许可费收入 [59] - 预计2022财年GAAP摊薄后每股亏损在1.70 - 1.35美元之间，非GAAP摊薄后每股亏损在1.42 - 1.07美元之间 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收1850万美元，较上年同期下降34%，剔除里程碑付款影响后同比增长6% [41] - 产品营收640万美元，同比增长19%，预计全年医疗设备产品营收将实现两位数增长 [45][47] - 运营亏损560万美元，上年同期运营收入860万美元 [53] 体外诊断业务 - 营收770万美元，创历史新高，同比增长8% [42] - 产品营收750万美元，同比增长18%，预计全年IVD营收将实现低至中个位数增长 [48] - 运营收入370万美元，与上年同期持平 [54] 特许权使用费和许可费业务 - 营收980万美元，较上年同期下降1020万美元，主要因上年临床报告里程碑对许可费收入的影响 [42] - 许可费收入140万美元，上年同期1250万美元；特许权使用费收入840万美元，同比增长12% [43] R&D服务业务 - 营收230万美元，较上年同期下降27%或86万美元，受IVD业务客户开发项目完成和医疗设备涂层服务客户需求下降影响 [49] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略目标 - 为SurVeil争取PMA批准并支持雅培商业化工作 [9] - 为Sublime Radial和Pounce动静脉血栓切除平台建立商业管道 [10] - 推动IVD和医疗设备涂层业务的营收增长并优化现金流 [10] 进展情况 - SurVeil方面，已完成并向FDA提交对其关于临床前数据主要问题的回复，FDA确认5月4日召开提交问题审查会议，有望在会议后明确PMA路径和时间，预计FDA批准将在日历年结束前完成 [11][12][13] - Sundance方面，已完成SWING临床试验数据的额外分析，医生和指导委员会对结果满意，即将提交数据进行会议展示，并已与雅培分享临床研究报告，雅培有机会协商商业化协议 [16] - Sublime Radial和Pounce平台方面，团队已建立初始且不断增长的客户群，与近100家潜在客户接触，二季度末商业团队增至19人；Sublime Radial有几十个账户下单，Pounce动脉血栓切除设备有十几个账户下单，且团队管理着超50家潜在客户的商业化管道；Pounce静脉血栓切除设备的工艺和制造验证工作接近完成，正在为四季度临床产品评估生产产品，已启动早期商业化活动 [18][19][20][34][35] 行业竞争 - 公司认为自身产品具有优势，如Pounce血栓切除系统在复杂病例中表现出色，Sublime Radial产品帮助医生治疗复杂病症，为患者带来更好的治疗效果 [23][24][30][31] - 公司正在建立自己的商业化团队，目前对潜在合作伙伴持谨慎态度，专注于自身团队建设 [93][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对二季度财务表现和战略执行进展感到满意，认为核心业务表现强劲，有信心继续产生有意义的现金流，为增长计划做出贡献 [6][37] - 虽然市场存在不确定性，但公司对提供的营收和EPS指引范围充满信心，预计全年产品营收将实现两位数增长 [64][103] - 公司认识到供应链挑战是风险因素之一，但团队成功管理了这一问题，目前库存增加是为Pounce和Sublime商业化做准备，预计供应链问题对营收影响较小 [105][106][108] 其他重要信息 - 公司在会议中提及的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，实际结果可能与陈述存在重大差异 [3] - 会议网络直播可通过公司网站投资者关系板块访问，音频记录将存档供未来参考 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于营收指引，公司本季度超预期200万美元，但仅将营收指引下限提高100万美元，原因是什么？ - 公司认为这反映了一定程度的保守态度，市场仍存在不确定性，13周后公司对全年情况会有更完整的看法，但对提供的营收和EPS指引范围充满信心 [64] 问题2：SurVeil在5月4日会议后是否需要额外试验，若需要会对审批时间有何影响？若审批在2022日历年之后，里程碑付款降至2500万美元，对营收确认有何影响？ - 公司不预计需要额外的临床数据，临床数据可靠，5月4日会议旨在就提交内容的未决问题与FDA达成一致，若FDA要求额外的临床前测试或数据，会议后会有更明确的了解；无论里程碑付款是3000万美元还是2700万美元，都将按完成百分比确认营收，预计在80% - 85%之间 [67][71][76] 问题3：SurVeil临床数据是否有足够数据支持优越性声明？ - 试验未针对优越性进行设计，目前未看到完整的2年队列优越性和非劣效性测试结果，从统计优越性测试角度不太可能，但公司认为使用低剂量紫杉醇达到相同临床结果的SurVeil在实际应用中是优越的设备 [82][84] 问题4：雅培是否有计划在欧盟推出SurVeil？ - 雅培有CE Mark认证，但将优先基于PMA批准在美国进行商业发布，预计美国发布后会在欧洲推出 [85][86] 问题5：提到的第一个SurVeil设备是否意味着有第二个产品？ - 指的是公司药物涂层球囊平台的第一个产品，只有一个SurVeil [87] 问题6：Sublime和Pounce产品的商业化是否还需要进一步的监管批准？ - Sublime和Pounce动脉产品已获得美国FDA批准，Pounce还有额外的适应症扩展批准；Pounce静脉产品已获得美国FDA批准和欧洲CE Mark认证，目前可直接推进商业化 [89][90] 问题7：Sublime和Pounce产品是独自商业化还是寻求合作伙伴？ - 公司对目前建立的商业化团队感到满意，仍处于学习阶段，专注于自身团队建设，虽有潜在合作伙伴感兴趣，但目前暂不考虑 [93][96] 问题8：二季度营收是否有一次性贡献因素？ - 没有一次性贡献因素 [99] 问题9：Q3和Q4营收是否会较Q2环比下降？ - Q2业绩强劲，特许权使用费收入有正向调整，预计后续会更接近预期；产品营收面临去年同期较高基数的挑战，但预计Q3和Q4产品营收将实现两位数增长，公司对提供的营收指引有信心 [100][101][103] 问题10：公司是否受到供应链问题和人员流动问题的影响？ - 从产品营收来看，公司未受到供应链问题对营收的影响，但并非完全免疫，已提前储备安全库存，预计供应链问题对营收影响较小 [105][107][108] 问题11：库存增加主要是原材料还是成品？ - 库存增加是原材料和成品共同导致的，为Pounce静脉产品生产也会反映在库存中 [110] 问题12：公司年末现金状况和现金消耗情况如何？若收到里程碑付款，现金状况会有何变化？ - 预计年末现金约2000万美元，若处于指引上限且收到税收应收款，现金可能高达2700万美元；若收到里程碑付款，现金状况将显著改善 [112][114] 问题13：Sublime和Pounce产品的销售成功率如何，客户反馈怎样？ - 早期销售成功率超出预期，随着销售团队扩大，进入主流客户市场，成功率依然令人印象深刻，尤其是在小城市的小客户中产品接受度较高；目前销售漏斗中客户转化率较高，超过90%的客户在3月后有订购或再订购产品 [122][124][127] 问题14：Sublime和Pounce产品从首次接触潜在客户到成交的销售周期是多久？ - 办公室实验室（OBL）的销售周期可能不到30天，医院的销售周期可能为3 - 6个月，Pounce静脉产品虽未临床可用，但已提前进入价值分析委员会（VAC）流程，销售周期约为OBL的4倍 [130][132][134] 问题15：是否已收到Pounce静脉产品的订单？ - 产品尚未临床发布，但商业团队已开始了解市场兴趣，部分VAC流程已启动，待产品临床可用时可进行评估 [136][137] 问题16：基于早期学习经验，是否会增加销售投入以加快市场推广？ - 公司采取谨慎的方法，目前销售团队仍在学习阶段，对进展感到满意，将按计划投资1000万美元用于商业化，目前暂无改变计划 [141][143]

公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金及1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，另有最高700万美元的里程碑付款[76] 公司整体营收情况 - 2022财年第二季度营收2610万美元，较上年同期下降25.4%；前六个月营收3540万美元，较上年同期下降14.3%[89] 各业务线营收情况 - 2022财年第二季度医疗设备营收1850万美元，较上年同期下降33.9%；前六个月营收3540万美元，较上年同期下降19.8%[90] - 2022财年第二季度体外诊断营收770万美元，较上年同期增长8.0%；前六个月营收1370万美元，较上年同期增长4.2%[90][93] - 2022财年第二季度医疗设备产品销售额为640万美元，同比增长19.1%；前六个月为1320万美元，同比增长32.7%[94] - 2022财年第二季度医疗设备涂层特许权使用费收入为840万美元，同比增长11.8%；前六个月为1520万美元，与上年同期基本持平[94] - 2022财年第二季度IVD产品收入为750万美元，同比增长18.0%；前六个月为1310万美元，同比增长9.8%[95] 临床试验成本情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例分别约为80%和76%，预计到2022财年末该比例约为83%[92] 里程碑付款情况 - 若在2022年12月31日前获得SurVeil DCB的PMA，公司将获得3000万美元里程碑付款，约2500万美元将确认为许可费收入；若之后获得，付款减至2700万美元[84][93] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款；之后获得则为2700万美元[111] 医疗设备研发及其他收入情况 - 2022财年第二季度和前六个月，医疗设备研发及其他收入分别下降30万美元和60万美元，主要因供应链挑战和产品生命周期影响[93] 产品商业化计划 - 2022财年，公司计划通过直销策略推动Sublime和Pounce平台产品商业化，预计下半年开始有营收[79] 产品商业销售情况 - 2021财年第四季度，Sublime导鞘和Sublime .014 RX PTA扩张导管开始商业销售；2022财年第一季度，Sublime .018 RX PTA扩张导管开始商业销售[82] 产品工艺和制造验证情况 - 2022财年第二季度末，Pounce静脉血栓切除导管的工艺和制造验证接近完成，预计下半年开展临床产品评估活动[85] 各项费用情况 - 2022财年第二季度研发费用同比增长6.5%，即80万美元；前六个月同比增长6.8%，即160万美元[97] - 2022财年第二季度销售、一般和行政费用同比增长40.5%，即320万美元；前六个月同比增长36.0%，即540万美元[98] - 2022财年第二季度和前六个月，收购无形资产摊销分别增加50万美元和100万美元[99] 所得税情况 - 2022财年第二季度所得税收益为90万美元，上年同期所得税费用为140万美元；前六个月所得税收益为160万美元，上年同期所得税费用为160万美元[102] 各业务线运营情况 - 2022财年第二季度医疗设备业务运营亏损560万美元，上年同期运营收入860万美元；前六个月运营亏损940万美元，上年同期运营收入800万美元[103] - 2022财年第二季度体外诊断业务运营收入370万美元，上年同期380万美元；前六个月运营收入690万美元，上年同期700万美元[104] - 2022财年第二季度公司未分配企业费用运营亏损300万美元，上年同期290万美元；前六个月运营亏损580万美元，上年同期540万美元[105] 现金流量情况 - 2022财年前六个月经营活动使用现金1120万美元，2021年同期提供现金1170万美元；净亏损690万美元，2021年同期净利润780万美元[106] - 2022和2021财年前六个月投资活动提供现金分别为570万和550万美元[107] - 2022财年前六个月融资活动使用现金70万美元，2021年同期提供现金10万美元[108] 营运资金和现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，营运资金3630万美元，较2021年9月30日减少410万美元；现金及现金等价物和可供出售投资总计2670万美元，较2021年9月30日减少1420万美元[110] 信贷安排情况 - 公司有额度最高2500万美元的循环信贷安排，截至2022年3月31日，未偿还余额为1000万美元[112] 证券发售情况 - 截至2022年3月31日，公司的暂搁注册声明允许其最多发售2亿美元的债务证券、普通股、优先股、认股权证及其他证券[113] 全年支出预计情况 - 2022财年全年，公司预计SG&A支出增加1300 - 1500万美元，资本支出最多增加300万美元[115] 重要客户收入占比情况 - 2021财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2022年3月31日止六个月，分别占10%和12%[118] 关键会计政策情况 - 2022年3月31日止六个月，公司关键会计政策无重大变化[119] 可供出售债务证券情况 - 截至2022年3月31日，公司持有200万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[124] 公司面临的风险因素 - 公司依赖少数重要客户，包括雅培和美敦力，这会使财务结果和股价受这些客户相关因素影响[124] - 临床和监管发展可能影响公司完成TRANSCEND临床试验、获得SurVeil DCB等产品营销批准的能力[124] - 公司成功开发、获批和商业化SurVeil DCB产品的能力存在不确定性，会影响与雅培协议下的里程碑付款[124] - 宏观经济条件如衰退、客户并购、供应链中断等对公司业务和运营结果产生负面影响[124] - 公司可用现金减少或无法从运营中产生现金流，会影响短期流动性和预期支出[124] - 公司需遵守信贷安排中的契约[124] - 新产品开发和监管批准过程存在困难和不确定性，可能导致市场机会丧失或产品商业化推迟[124] - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险增加的问题，且未进行外汇套期保值[126] 原材料价格影响情况 - 管理层认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响[125]

公司收购情况 - 2021财年第四季度，公司以3990万美元现金及1000万美元信贷额度收购Vetex Medical Limited，另有最高700万美元的里程碑付款[73] 业务收入预期 - 2022财年第三季度起，公司预计Sublime和Pounce平台产品将带来适度且不断增长的收入[76] 公司总营收情况 - 2022财年第一季度，公司总营收为2300万美元，较上年同期增长3.2%[85] 医疗设备业务收入情况 - 2022财年第一季度，医疗设备业务收入为1690万美元，较上年同期增长4.4%，其中产品销售增长48.8%至680万美元[86] 临床试验成本情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验成本占总预计成本的比例分别约为80%和76%，预计到2022财年末将达83%[88] 里程碑付款情况 - 若在2022年12月31日前获得SurVeil DCB的PMA，公司将获得3000万美元里程碑付款，约2500万美元将确认为许可费收入；若之后获得，付款减至2700万美元[81][89] - 若SurVeil DCB在2022年12月31日或之前获得PMA，公司将收到3000万美元里程碑付款，之后获得则为2700万美元[105] 体外诊断业务收入情况 - 2022财年第一季度，体外诊断业务收入为610万美元，与上年同期持平[89] 产品毛利率情况 - 2022财年第一季度和2021财年第一季度，产品毛利率分别为63.6%和62.9%，销量提升的积极影响被产品组合的不利影响抵消[90] 临床试验成果情况 - 2021财年，SurVeil DCB的TRANSCEND关键临床试验达到主要安全和疗效终点，且不劣于对照设备[80] 临床研究进展情况 - 2021财年第四季度，Sundance DCB的SWING首次人体临床研究完成6个月患者随访，预计2022财年第二季度向Abbott提供临床报告[81] 研发费用情况 - 2022财年第一季度研发费用增加7.2%，即80万美元，占收入的比例为50.7%，2021年同期为48.8%[91] 医疗设备涂层特许权使用费收入情况 - 2022财年第一季度医疗设备涂层特许权使用费收入下降12.9%，至690万美元，上年同期为790万美元[91] 销售、一般和行政费用情况 - 2022财年第一季度销售、一般和行政费用增加30.9%，即220万美元，占收入的比例为40.0%，2021年同期为31.5%，预计2022财年全年将增加1100 - 1500万美元[93] 医疗设备业务运营亏损情况 - 2022财年第一季度医疗设备业务运营亏损380万美元，占收入的(22.4)%，2021年同期亏损60万美元，占收入的(3.7)%[98] 体外诊断业务运营收入情况 - 2022财年第一季度体外诊断业务运营收入为320万美元，占收入的51.8%，2021年同期占比为52.8%[100] 经营活动现金使用情况 - 2022财年第一季度经营活动使用现金700万美元，上年同期为430万美元[101] 投资活动现金提供情况 - 2022财年第一季度投资活动提供现金320万美元，2021年同期为990万美元[102] 融资活动现金使用情况 - 2022财年第一季度融资活动使用现金60万美元，2021年同期为80万美元[103] 营运资金情况 - 截至2021年12月31日，营运资金为3930万美元，较2021年9月30日减少120万美元[104] 主要客户收入占比情况 - 2021财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的21%和13%；2021年第四季度，分别占10%和14%[111] 许可协议及特许权使用费收入占比情况 - 截至2021年12月31日的三个月，公司与雅培的SurVeil DCB许可协议产生的收入占总收入的5%[111] - 截至2021年12月31日的三个月，雅培单独授权产品产生的特许权使用费收入均不超过总收入的3%；美敦力单独授权产品产生的特许权使用费收入均不超过总收入的4%[111] 关键会计政策情况 - 截至2021年12月31日的三个月，公司关键会计政策无重大变化[112] 可供出售债务证券情况 - 截至2021年12月31日，公司持有570万美元到期日少于一年的可供出售债务证券[116] 原材料价格影响情况 - 公司认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响[117] 货币风险情况 - 公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，且未进行外汇套期保值[118]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长3%，从2230万美元增至2300万美元 [10] - GAAP摊薄后每股亏损0.20美元，非GAAP摊薄后每股亏损0.13美元 [10] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计810万美元，较上年同期减少120万美元；特许权使用费收入下降13%，从790万美元降至690万美元 [41] - 产品收入增长22%，从1010万美元增至1230万美元 [45] - 研发服务收入为260万美元，较上年同期下降11%，减少30万美元 [48] - 产品毛利率从上年同期的63%提升至64% [49] - 研发费用为1170万美元，占收入的51%，上年同期为1090万美元，占比49% [50] - 销售、一般和行政费用为920万美元，占收入的40%，上年同期为700万美元，占比32% [52] - 医疗设备业务第一季度运营亏损380万美元，上年同期亏损59万美元 [53] - 体外诊断业务第一季度运营收入为320万美元，与上年同期持平 [54] - 第一季度所得税收益为71万美元，上年同期所得税费用为17万美元 [55] - GAAP每股亏损0.20美元，上年同期每股亏损0.02美元；非GAAP每股亏损0.13美元，上年同期每股收益0.02美元 [55] - 第一季度初现金和投资为4100万美元，运营使用现金700万美元，资本支出78万美元，截至2021年12月31日，现金和投资总计3200万美元 [56] - 预计2022财年营收在9700万 - 1.01亿美元之间；GAAP摊薄后每股亏损在1.55 - 2.05美元之间；非GAAP摊薄后每股亏损在1.25 - 1.75美元之间 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收同比增长4%，达到1690万美元，产品销售强劲抵消了低于预期的特许权使用费收入 [39] - 产品收入增长49%，增加220万美元，达到608万美元，涂层试剂和医疗设备需求均增加 [45] - 预计全年医疗设备产品收入将实现两位数增长 [47] 体外诊断业务 - 营收基本持平，为610万美元，微阵列载玻片收入对比困难，但稳定和比色底物产品实现了稳健增长，抵消了载玻片产品收入的预期下降 [40] - 产品收入为560万美元，与上年同期基本持平，蛋白质稳定和比色底物产品销售实现同比稳健增长，但载玻片产品收入低于上年同期 [47] - 预计全年体外诊断产品收入将实现低至中个位数增长 [47] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022财年的关键战略目标包括：为SurVeil获得PMA并支持雅培的商业化工作；使Sublime Radial平台和Pounce动静脉血栓切除平台成为患者的一线治疗方案；推动IVD和医疗设备涂层产品的营收增长并优化现金流 [11] - 公司组建了经验丰富的商业团队，自11月财报电话会议以来，新增了8名经验丰富的现场销售团队成员，使销售专业人员总数达到60人 [29] - 公司认为Sublime和Pounce产品具有差异化优势和出色的价值主张，有望实现商业成功 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给全球医疗系统带来持续压力，奥密克戎变异株导致择期手术延迟、医护人员短缺、患者对部分手术持谨慎态度，同时销售代表进入导管实验室受限，医院推迟价值分析委员会会议 [8] - 员工缺勤率上升，供应商、监管机构也受到影响，但公司认为这些是暂时的不利因素，对实现2022财年的财务和战略目标仍持乐观态度，并确认了2022财年的财务指引 [9] - 预计随着当前新冠疫情浪潮的消退，特许权使用费收入将在今年剩余时间恢复增长 [44] - 预计每个季度的营收将同比增长，但由于去年第二季度确认了一笔重大里程碑付款，预计今年第二季度除外 [62] - 有信心在当前疫情浪潮消退且不再构成逆风的情况下，每个季度实现营收环比增长 [83] 其他重要信息 - 公司在准备对FDA关于SurVeil的额外数据要求的回复，目标是在第二季度末前完成，预计4月底与FDA就最终提交的数据请求进行会议 [12][14] - 公司已完成SurVeil的两年和三年死亡率分析，证明该设备与对照设备相比在死亡率上无差异，进一步证明了其长期安全性 [14] - 公司预计在第二季度末与临床研究人员完成临床报告并与雅培分享Sundance的临床数据 [17] - Sublime Radial Access系列产品已成功完成正式临床评估，进入早期商业阶段，超过150台设备在约40个美国客户处进行了评估，近20个客户已首次订购至少一种产品 [18] - Pounce动脉血栓切除平台在美国已进行约40例手术，6个原评估站点中的3个大型医院辅助系统已通过价值分析委员会审批并下达首批商业订单，该设备在超过15家医院处于价值分析委员会审批流程中 [23][24] - 公司目标是在第二季度完成Pounce静脉血栓切除平台的工艺和制造验证工作，随后迅速进行初始临床产品评估 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：基于公司评论，是否可以合理预期第二季度营收低于第一季度？ - 回答：第一季度到三月的第二财季结果受去年同期确认的一笔重大里程碑付款影响最大，预计除第二季度外，每个季度营收将同比增长，虽宏观环境可能有影响，但不改变年度指引 [62][63] 问题2：Sublime和Pounce产品的成功是否改变了公司关于部分产品自行推向市场而非与合作伙伴合作的长期想法？ - 回答：目前判断还为时过早，公司对早期市场表现感到满意，销售团队招聘情况良好，但仍需观察主流市场的验证情况 [65] 问题3：SurVeil是否有足够数据证明优于雅培产品？未来商业化时能否收集额外数据重新评估该主张？ - 回答：产品可在获得PMA批准后宣称在安全性和有效性上临床非劣效，但进行优越性测试需要更多患者，在当前试验阶段不经济可行；在美国和欧盟注册的PMCF可收集额外数据，但要获得优越性主张需进行类似临床试验，合作伙伴雅培可能会开展更多工作，但公司认为商业成功不依赖优越性试验 [66][68] 问题4：Sundance为何需要额外分析？ - 回答：试验指导委员会希望从不同角度查看数据，因部分入组患者不符合试验设计的入组标准，可能影响数据，委员会希望查看遵循试验方案的结果；同时公司临床团队优先处理SurVeil的FDA最终分析工作，导致Sundance进度稍有放缓；此外，公司希望了解产品在膝下与其他设备的对比情况 [72][75][76] 问题5：SurVeil与FDA的会议时间、提交数据及90天时钟启动的时间安排是怎样的？第二财季能否实现营收环比增长？ - 回答：预计二月完成回复，按FDA要求10周后即四月底进行预提交会议，若会议达成完美一致，将启动90天时钟，但可能因额外测试等因素延迟；公司预计第二季度营收将环比增长，若当前疫情浪潮消退且不再构成逆风，每个季度都应实现增长 [79][80][83] 问题6：是否有必要加大对销售和商业团队的投资？ - 回答：公司已在SG&A方面投入数千万美元，认为这是一项有潜力的投资；销售团队招聘有一定灵活性，会根据人才情况和内部投资计划决定；Pounce静脉系统在第三和第四季度上线后，若有良好初始结果，可能会在第四季度带来一些细微的增量投资 [87][88][89] 问题7：预计年底现金和投资降至约2000万美元，是否意味着平均每季度现金消耗约400万美元？这是否包括3000万美元的里程碑付款？ - 回答：平均每季度现金消耗可能在300 - 400万美元之间；3000万美元里程碑付款将全部计入资产负债表，但在损益表中确认为收入 [90][93] 问题8：雅培在获得SurVeil批准后多久会推出该产品？批准后公司如何确认收入，初始收入预计如何？ - 回答：从获得有约束力的订单到产品商业化大约需要四个月，但具体时间取决于合作伙伴；公司将在产品制造和发货后确认产品收入，利润分享部分需进行估计并在季度结束后收取，更可能归类为产品收入；利润分享取决于地理区域，公司对产品收入和利润分享情况感到满意，但需在雅培商业化并开始报告数据后提供更多信息 [97][98][100] 问题9：新冠疫情对美国和欧洲市场的影响如何，哪个地区恢复更快？ - 回答：公司销售团队主要集中在美国，从其他国际公司报告来看，12月和1月美国受疫情影响似乎更大，但公司对各地区的财务影响了解有限 [103] 问题10：本季度涂层材料产品销售创纪录或大幅增长，如何解读？ - 回答：第一季度通常是涂层业务产品收入的相对低点，可能存在较容易的比较基数；公司产品收入呈上升趋势，可能有客户为应对供应链挑战增加库存，但团队认为这不是收入增长的主要原因，更多是基于客户的预测和采购订单，预计近期这种趋势将持续 [105][106]

公司概况 - 公司是全球医疗设备涂层和体外诊断专业试剂的领导者，核心业务是运营现金流的强大来源，推动增长计划和商业运营[12][17] 业务板块 - 血管设备平台包括径向接入、血栓切除和药物涂层球囊等产品，具有多项行业首创技术[32][35] - 医疗设备涂层业务有超150个许可协议，30项美国专利和64项国际专利，年涂层收入呈增长态势[148] - 体外诊断业务为全球前十的体外诊断公司提供组件，客户超1000个，预计保持中高个位数的年收入增长[157][166] 市场机会 - 外周动脉疾病、外周动脉闭塞和静脉血栓栓塞等疾病市场规模大但渗透率低，公司创新产品可覆盖这些市场[40] 产品亮点 - SurVeil™ DCB为第三代设计，目标是用更低剂量达到相似治疗效果，降低并发症风险，已提交FDA PMA批准申请[60][62][68] - Pounce™血栓切除平台有动脉和静脉两款设备，设计简单有效，可快速清除血栓，相关市场存在较大未渗透机会[77][87] - Sublime™径向接入平台产品在性能上优于竞品，可扩大径向接入市场，相关市场目前渗透率较低[132][135][140] 商业策略 - 采用直接商业验证、开发/制造合作伙伴和技术赋能三种商业化策略，以最大化市场机会[42][43] 财务情况 - 2022财年总营收预计在9700万至1.01亿美元，GAAP每股亏损预计在2.05美元至1.55美元，非GAAP每股亏损预计在1.75美元至1.25美元[183] - 与雅培的合作已获得6.08亿美元里程碑付款，最终里程碑最高可达3000万美元，预计在2025财年结束前确认相关收入[189][192][193]