财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2430万美元，较2018年第三季度增长9%，其中包括与雅培SurVeil协议带来的200万美元收入 [7] - 摊薄后GAAP每股收益为0.11美元，非GAAP每股收益为0.15美元 [7] - 产品毛利率为65.9%，高于上一年同期的60.8% [35] - 第三季度研发费用占比从去年同期的44%增至55%，费用为1330万美元，较2018年第三季度增加350万美元 [36] - 第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的24%，低于上一年同期的27%，费用为590万美元，去年为600万美元 [38] - 医疗设备部门第三季度营业利润为75万美元，去年同期营业亏损620万美元；IVD部门营业利润为250万美元，较去年同期增加30万美元，增幅14% [40] - 第三季度营业利润率为46%，去年同期为39% [41] - 第三季度所得税收益为26万美元，去年同期为260万美元 [41] - 提高2019财年营收预期至9200 - 9400万美元，此前为8850 - 9150万美元；预计SurVeil协议带来750 - 800万美元收入，此前为700 - 750万美元 [43] - 提高2019财年摊薄后GAAP每股收益预期至0.24 - 0.32美元，此前为0.14 - 0.24美元；非GAAP摊薄后每股收益预期至0.41 - 0.49美元，此前为0.26 - 0.36美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收1890万美元，增长13%，增加220万美元 [32] - 第三季度特许权使用费和许可费收入1160万美元，较去年同期增加200万美元；亲水涂层许可组合有机增长带来超90万美元额外特许权使用费收入；因现有亲水涂层许可技术延期获得100万美元特许权使用费收益 [32] - R&D服务收入增长70万美元，增幅31% [33] - 产品销售减少50万美元，降幅9%，原因是试剂销售和非专有医疗设备产品销售下降 [34] IVD业务 - 第三季度营收540万美元，较去年同期下降2%，减少10万美元，主要受分销抗原产品销售下降影响；核心产品（诊断测试用化学成分和微阵列载玻片）收入增长30万美元，增幅7% [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标为确保SurVeil成功，完成TRANSCEND研究患者入组并取得CE认证；推进DCB产品线和非药物递送设备组合发展；推动现有医疗设备涂层和IVD业务营收增长和现金流提升 [9] - 公司持续推进AVess和Sundance药物涂层球囊项目，以及径向和血栓切除设备技术平台发展，预计未来五年商业化15项创新差异化技术，扩大可寻址市场 [22] - 公司收购治疗外周血管疾病的早期技术，完善产品开发管线 [21] - 公司与一家领先跨国医疗设备合作伙伴签署协议，将在美国和欧洲商业化Telemark冠状动脉支持导管 [26] - 行业方面，紫杉醇涂层设备存在不确定性，FDA小组讨论后认为该类设备有近期疗效改善益处和不确定的长期死亡风险，应留在市场，建议更新标签，强调医生和患者共同决策使用 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在应对挑战时表现出色，第三季度取得良好业绩，实现有机营收增长并推进战略举措，对可持续增长充满信心 [5] - 尽管紫杉醇涂层设备存在不确定性，但公司TRANSCEND试验入组已超90%，有望在2019财年第四季度完成入组，同时继续推进SurVeil的CE认证申请 [13] - 公司医疗设备业务表现稳健，IVD业务运营收入持续改善，预计2019财年IVD业务营收实现适度个位数增长，医疗设备业务营收实现两位数增长 [28] - 公司有望成为领先的医疗设备创新者，将利用近期成就的势头加速产品线发展 [29] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性声明，实际结果可能因风险和不确定性与声明有重大差异，公司不承担更新或修订声明的义务 [2] - 会议提及非GAAP指标，新闻稿中有与GAAP结果的对账表 [3] - 会议进行网络直播，音频记录将在公司网站投资者关系板块存档，季度业绩新闻稿已发布在公司网站 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于FDA小组会议，对FDA后续行动及时间的猜测 - 公司认为FDA决策有其他因素，小组会议很平衡，虽荟萃分析有死亡信号，但大型观察数据库无信号；患者生活质量影响和患者自主选择治疗很重要；FDA会议纪要较温和；可能会有临床和市场随访、联合制造商的试验、标签要求改变以及治疗同意方面的考量；不确定FDA行动时间，可参考有获批产品的战略公司说法 [48][51][53] 问题2: FDA后续结果是否会使紫杉醇DCB市场恢复 - 公司认为市场会恢复，因统计理想主义和实用主义结果表明现实中患者死亡风险较低，且FDA不要求40000名患者的研究；当前市场限制因素是医疗法律标准，若FDA建议减轻医生医疗法律风险担忧，市场将恢复，存在 pent - up需求且产品对患者生活质量有积极影响 [55][57] 问题3: 关于Telemark协议的时间和结构 - 协议预计在2020财年第一季度开始；这是一份分销协议，公司制造产品并以合作伙伴名义发货，收取转移价格，收入将计入产品收入 [61][62][63] 问题4: Telemark协议是否有预付款或里程碑付款 - 没有预付款，协议结构如上述，公司制造并发货，收取转移价格，发票将显示在损益表的产品收入中 [70] 问题5: Sundance产品的进展和路径 - Sundance是公司专有的014球囊平台，已优化剂量和治疗窗口；下一步是确定首次人体试验的患者数量和地区，团队打算在本季度末申请监管批准启动试验，但实际开始试验可能要几个季度后，理想情况是明年第二财季末开始 [72][73][75] 问题6: 当前营收中与紫杉醇相关的大致比例 - 亲水涂层营收中无客户在紫杉醇或相关设备上使用；与紫杉醇相关的营收仅来自AVess和SurVeil药物涂层球囊，今年SurVeil预计带来750 - 800万美元收入 [77] 问题7: 若完成SurVeil试验入组，500万美元许可费的确认时间 - 目前指导是在2020财年第一季度完成入组并收到1000万美元付款，约500万美元将在完成入组期间确认为收入；若9月完成入组，500万美元将在2019财年第四季度体现 [81] 问题8: 后续是否还有500万美元收入 - 是的，所有里程碑付款将采用与SurVeil 2500万美元相同的收入确认方式，完成入组时预计约50%费用已发生，将确认约50%收入 [83][84] 问题9: 未来6 - 12个月510(k)合作的预期 - 获得许可不意味着产品可用于临床评估，需时间进行设计转移和制造；应在其他战略方介入前进行产品临床评估；获得100个用户反馈是个好基准，可能需额外一个季度；预计在2019财年提交三到四个设备的监管批准申请；014和018低轮廓BK球囊导管正与另一个大型战略合作伙伴进行最终商业协议谈判，希望下次财报电话会议分享进展 [85][87][88] 问题10: 014和018是否与同一实体合作 - 有可能，因为它们一个是腘动脉设备，一个是静脉切开设备，具有互补性 [89] 问题11: Telemark合作伙伴是现有客户还是新客户 - 是世界上最大的战略合作伙伴之一，很可能是现有客户 [95] 问题12: 合作伙伴是否可能对公司其他产品感兴趣 - 公司不做评论，但表示战略合作伙伴对公司开发的产品可能感兴趣，取决于其需求和产品组合缺口 [96] 问题13: 提高2019财年营收指导的原因 - 本季度表现出色，前九个月各业务表现良好，医疗设备业务有机增长强劲，R&D服务增长良好，IVD业务核心产品增长7%；SurVeil收入确认与入组率密切相关，较5月的指导有所提高 [97][98][103] 问题14: IVD业务营收下降但营业利润上升是否正确 - 正确，营收下降约10万美元，营业利润增加约30万美元，营业利润率持续扩大，团队注重运营效率和推动营收增长 [104] 问题15: 本月完成的技术收购的更多信息 - 该技术用于治疗难以治疗的病变，受医生欢迎，尤其是下肢病变；技术处于早期阶段，已申请知识产权，公司希望保留其竞争能力；该技术类似血栓切除设备，无需资本设备，可降低导管室成本 [105][106][107] 问题16: 是否会在第四季度计入100万美元R&D费用 - 是的，提高GAAP每股收益指导是基于第三季度的历史表现 [108][109][110] 问题17: 本季度所得税收益的原因 - 公司受益于研发税收抵免，且今年早些时候和去年在美国有经营亏损 [111]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度总营收2270万美元，较2018年同期的1910万美元增长19%，实现连续四个季度的两位数同比营收增长 [29] - 第二季度医疗设备业务营收增长23%，达到1730万美元；体外诊断业务营收为540万美元，较上年同期增长7% [29] - 产品毛利率从上年同期的66.5%提升至68.7% [33] - 2019财年第二季度研发费用占营收的60%，高于去年同期的57%，研发费用为1360万美元，较2018财年第二季度增加280万美元 [33] - 2019财年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的22%，低于上年同期的34%，金额为490万美元，而去年同期为640万美元 [36] - 医疗设备部门第二季度报告了少量运营亏损，而上年同期运营收入为23万美元；体外诊断业务运营收入为290万美元，较去年同期增加50万美元，增长20%，运营利润率从上年同期的48%提升至54% [37][38] - 2019财年第二季度所得税收益为20万美元，而上年同期为120万美元 [38] - GAAP基础上，本季度摊薄后每股收益为0.09美元，而2018财年第二季度为0.11美元；非GAAP基础上，2019和2018财年第二季度每股收益均为0.07美元 [39] - 公司下调2019财年营收预期550万美元，预计营收在8850万 - 9150万美元之间，此前预期为9400万 - 9700万美元 [41] - 预计2019财年来自与雅培的SurVeil分销和开发协议的营收在700万 - 750万美元之间，此前指引为1400万 - 1500万美元 [42] - 移除了2019财年营收和盈利指引中1000万美元的TRANSCEND研究入组里程碑的财务影响，原指引中与完成TRANSCEND研究入组里程碑相关的520万 - 550万美元营收预计将推迟到2020财年 [42][43] - 上调2019财年摊薄后GAAP每股收益预期至0.14 - 0.24美元之间，此前预期为亏损0.22 - 0.02美元；非GAAP摊薄后每股收益预计在0.26 - 0.36美元之间，此前预期为0.02 - 0.22美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第二季度营收增长23%，达到1730万美元 [29] - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计990万美元，较上年同期增加150万美元 [30] - 本季度确认与雅培的SurVeil协议相关营收160万美元，而上年同期为50万美元 [30] - 产品销售额增加90万美元，增长24%，受益于爱尔兰客户近期独特球囊导管产品的推出以及向医疗设备涂层客户销售试剂的适度增长 [31] - 研发收入较上年同期增加90万美元，增长45%，主要由于关联涂层客户项目活动增加以及与去年同期有利的比较 [32] 体外诊断业务 - 2019财年第二季度营收主要由产品销售构成，总计540万美元，较上年同期增加37万美元，增长7%，反映了化学组件和微阵列载玻片销售的增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括确保SurVeil成功，完成TRANSCEND研究患者入组并取得CE标志；推进药物涂层球囊管道和非药物设备组合的发展；推动现有医疗设备涂层和体外诊断产品的营收增长和现金流 [13] - 预计未来五年将商业化多达15项创新且高度差异化的技术，以满足未满足的临床需求，将可寻址市场扩大约一倍 [21] - 2019财年按计划提交三到四项全新设备的监管批准申请，血栓切除术平台取得重大进展，预计2020财年第一季度末提交血管血栓形成的首次监管批准申请 [22] - 开发用于经桡动脉进入外周动脉的创新产品，Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准，公司未来将继续开发并寻求一套此类设备的监管批准 [23][25] - 公司在研发方面具有独特能力，能够开发包含高科技含量的产品以及解决复杂设备设计挑战的产品，很少有公司具备如此广泛和深入的研发能力 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管围绕紫杉醇涂层设备安全性的临床辩论带来不确定性，但公司2019财年上半年表现出色，并将继续基于2018财年的成就发展 [28] - 公司未来投资和资本分配明确，与创造股东价值的机会一致，对整个产品组合的机会感到兴奋，并致力于以患者为中心克服挑战 [28] - 有信心医疗设备和体外诊断业务将继续实现有意义的营收增长，2019财年仍有望实现两位数营收增长 [12][11] 其他重要信息 - 截至目前，TRANSCEND试验入组超过75%；Sublime导鞘获得FDA 510(k)批准；血栓切除术开发通过成功的临床前研究取得进展；AVess药物涂层球囊首次人体试验入组取得进展；Sundance药物涂层球囊项目为膝下治疗生成了有价值的临床前数据 [7] - FDA将于6月19日和20日举行咨询委员会会议，进一步评估紫杉醇涂层设备的相关问题 [15] - 公司已对TRANSCEND试验进行适当调整，目前超过一半的美国试验点已获得更新后的知情同意书的IRB批准，并正在积极入组和随机分配患者 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA小组可能会询问什么问题，可能的结果是什么？ - 很难推测FDA小组的具体问题和结果，但公司认为FDA会谨慎行事，可能会询问信号的理解以及基于证据的响应程度 [46][47] - 可能的结果包括标签警告、限制使用、进一步的市场临床随访等，将设备撤出市场的可能性较小但并非不可能 [48] 问题2: 新的营收和盈利指引存在多大风险，试验进展缓慢是否会导致再次调整数据？ - 公司没有放弃实现TRANSCEND研究入组里程碑的目标，但考虑到不确定性，将其从指引中移除 [53] - 下半年SurVeil里程碑相关营收预计为300万 - 350万美元，较上半年显著减少，公司认为风险可能只有几十万美元，对指引有信心，且核心业务表现良好，即使SurVeil营收确认出现风险，核心业务也可能有上行空间 [54][55] 问题3: 关于紫杉醇涂层设备的争议对膝上药物涂层球囊整体可寻址市场有何影响？ - 在当前FDA建议下，影响估计在50%及以下，但不同机构的情况有所不同，部分机构认为影响在10% - 20%，部分认为在50%左右 [58] - 目前临床界较为保守，FDA委员会审查后设备使用的新现实尚不清楚 [59] 问题4: 雅培对当前情况的看法和态度如何？ - 雅培一直是积极参与和支持的合作伙伴，双方都认为随着新技术的出现，如SurVeil，药物涂层球囊并非同一类产品，新技术有望改善治疗效果 [61][62] 问题5: 是否可以设想利用SurVeil球囊核心和药物递送技术，但替换不同的活性药物来解决再狭窄问题？ - 从技术上来说并非不可能，但如果要开发类似SurVeil的西罗莫司设备，需要一年多的时间，因为不同血管床需要仔细审查数据 [64] - 公司首先会专注于解决膝下区域的疾病，相关经验可能会转移，但仍需时间和验证 [64] 问题6: 2019财年的营收指引是否考虑了近期获批产品的新分销情况？ - 指引中考虑了这部分因素，但规模相对较小，业务发展团队正在与多家战略合作伙伴合作，希望在未来几个月或季度内宣布相关消息 [68] - 预计未来六个月会有相关进展 [69]