公司整体收入情况 - 2021财年第二季度公司收到雅培1500万美元里程碑付款，其中1080万美元在当期确认为许可费收入[73] - 2021财年第二季度公司收入为3500万美元，较2020财年同期增长53.3%；2021财年前六个月收入为5730万美元，较上年同期增长26.1%[83] 医疗设备特许权使用费收入占比 - 2020、2019和2018财年，医疗设备特许权使用费收入分别占公司总收入的30%、35%和38%[79] 医疗设备业务收入情况 - 2021财年第二季度医疗设备收入为2790万美元，较2020财年同期的1630万美元增长71.2%；2021年前六个月医疗设备收入为4410万美元，较2020年同期的3370万美元增长30.8%[83] - 2021财年第二季度医疗设备特许权使用费和许可费收入增长143.9%，即1180万美元；2021财年前六个月增长60.0%，即1100万美元[85] - 2021财年第二季度雅培协议许可费收入增至1250万美元，2021和2020财年前六个月雅培协议许可收入分别为1380万美元和280万美元[85] - 2021财年第二季度特许权使用费收入增长11.3%至750万美元，2021财年前六个月特许权使用费收入下降1.5%至1540万美元[85] - 2021财年第二季度医疗设备产品销售额为540万美元，与上年同期基本持平；2021财年前六个月医疗设备产品销售额下降4.8%至1000万美元[86] 体外诊断业务收入情况 - 2021财年第二季度体外诊断收入增长8.7%至创纪录的710万美元，2021财年前六个月增长12.4%至1320万美元[87] 特许权和许可费收入减少情况 - 2020财年第四代亲水涂层专利到期使特许权和许可费收入较上年减少约550万美元，2021财年预计减少不到200万美元[80] 产品毛利率情况 - 2021财年第二季度产品毛利率为65%，2020年同期为68%；2021财年前六个月为64%，2020年同期为68%[88] 研发费用情况 - 2021财年第二季度研发费用增加7.9%（0900万美元），前六个月下降1.3%（300万美元）[89] 销售、一般和行政费用情况 - 2021财年第二季度销售、一般和行政费用增加17%（1200万美元），前六个月增加9%（1300万美元）[92] 其他收入与费用情况 - 2021财年第二季度其他收入少于10万美元，2020年同期其他费用为30万美元；2021和2020财年前六个月其他费用均为20万美元[94] 所得税费用情况 - 2021财年第二季度所得税费用为140万美元，2020年同期所得税收益为190万美元；2021财年前六个月所得税费用为160万美元，2020年同期所得税收益为220万美元[95] 医疗设备业务营业收入情况 - 2021财年第二季度医疗设备业务营业收入为860万美元，2020年同期营业亏损为150万美元；前六个月营业收入为800万美元，2020年同期营业亏损为190万美元[98] 体外诊断业务营业收入情况 - 2021财年第二季度体外诊断业务营业收入为380万美元，2020年同期为350万美元；前六个月营业收入为700万美元，2020年同期为610万美元[100] 营运资金与现金及等价物情况 - 截至2021年3月31日，营运资金为7730万美元，较2020年9月30日增加960万美元[102] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物和可供出售投资总计7000万美元，较2020年9月30日增加890万美元[102] 经营活动现金流情况 - 2021财年上半年经营活动提供的现金为1170万美元，2020年同期为130万美元[106] - 2020财年上半年，与收购相关的或有对价和其他付款分类为经营活动现金流减少的部分为60万美元[108] 投资活动现金流情况 - 2021财年上半年，投资活动提供的现金总计550万美元，而2020年同期使用现金1070万美元；2021财年上半年可供出售投资的净购买和到期产生现金840万美元，2020年同期使用现金840万美元；2021财年第一季度，公司为收购无形资产支付100万美元；2021财年和2020财年上半年，物业、厂房和设备的资本支出分别为200万美元和230万美元[109] 融资活动现金流情况 - 2021财年上半年，融资活动提供的现金总计10万美元，而2020年同期使用现金560万美元；2021财年和2020财年上半年，行使股票期权和其他股票奖励归属发行普通股产生的现金分别为250万美元和30万美元；2021财年和2020财年上半年，为支付员工因行使股票期权和其他股票奖励归属产生的税款而购买普通股分别支付220万美元和240万美元；2020财年上半年，与收购NorMedix, Inc.相关的或有对价付款总计320万美元，其中60万美元和260万美元分别分类为经营活动和融资活动使用的现金[110] 递延收入与应收账款现金流情况 - 2021财年上半年，递延收入提供的现金为130万美元，而2020年同期使用现金260万美元；2021财年上半年，应收账款和合同资产使用现金190万美元，而2020年同期提供现金190万美元[110] 主要客户收入占比情况 - 2020财年，雅培和美敦力分别占公司合并收入的19%和14%；截至2021年3月31日的六个月，这两家客户分别占公司合并收入的30%和11%；截至2021年3月31日的六个月，与雅培的SurVeil DCB许可协议产生的收入占总收入的24%[111] 股票回购授权情况 - 公司董事会已授权以多种方式回购最多2530万美元的公司流通在外普通股，授权无固定到期日，截至2021年3月31日的六个月未回购股份[112] 表外安排情况 - 截至2021年3月31日和2020年9月30日，公司没有对投资者有重大影响的表外安排[113] 关键会计政策情况 - 截至2021年3月31日的六个月，公司关键会计政策无重大变化[114] 可供出售债务证券情况 - 截至2021年3月31日，公司持有2190万美元可供出售债务证券，其中1780万美元到期日少于一年[120] 公司风险情况 - 公司管理层认为原材料价格合理变动不会对未来收益或现金流产生重大影响；公司在爱尔兰的制造业务面临欧元货币风险，目前未进行外汇套期保值[121][122]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度营收2230万美元，较去年同期的2260万美元下降1% [28] - 医疗设备营收1620万美元，下降7%；体外诊断业务营收610万美元，增长17% [28] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计930万美元，较去年同期下降80万美元或8%；特许权使用费收入790万美元，下降11% [29] - 产品收入1010万美元，较去年同期略有上升；研发服务收入290万美元，增长15%或37万美元 [32][34] - 医疗设备业务第一季度运营亏损60万美元，去年同期亏损42万美元；体外诊断业务运营收入增长24%或62万美元至320万美元，运营利润率从去年同期的50%增至53% [34][35] - 产品毛利率为63%，低于去年同期的68%；研发费用为1090万美元，下降10%或130万美元，占营收的49%，去年同期为54%；销售、一般和行政费用为700万美元，占营收的32%，去年同期为31% [36][37] - 第一季度所得税费用为17万美元，去年同期所得税收益为25万美元；GAAP摊薄后每股亏损0.02美元，去年同期每股收益0.01美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.02美元，去年同期为0.05美元 [38] - 截至2020年12月31日，现金和短期投资总计5390万美元，第一季度经营活动使用现金430万美元，资本支出130万美元 [39] - 预计2021财年与SurVeil协议相关的全年许可费收入在1600万至1700万美元之间，本季度1500万美元里程碑付款相关收入在1130万至1160万美元之间，其中约1050万美元将在第二季度确认 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 营收1620万美元，下降7%，产品收入460万美元，下降9%，运营亏损60万美元 [28][32][34] - 受第四代亲水涂层专利到期和COVID - 19影响，面临持续逆风，但与Cook医疗的分销合作带来一定收益 [28][32] 体外诊断业务 - 营收610万美元，增长17%，产品收入550万美元，增长12%，运营收入320万美元，增长24%，运营利润率达53% [24][28][33][35] - 得益于分布式抗原产品和微阵列载玻片服务产品的强劲需求 [24][28] 特许权使用费和许可费业务 - 收入总计930万美元，下降8%，特许权使用费收入790万美元，下降11% [29] - 受第四代亲水涂层专利到期和COVID - 19导致的手术量下降影响，部分被下一代涂层特许权使用费的增长抵消 [29][30] 研发服务业务 - 收入290万美元，增长15%或37万美元，医疗设备研发服务收入与去年同期持平 [34] - 体外诊断业务受益于客户开发项目机会增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 动脉血栓切除市场 - 美国每年约有20万患者出现相关症状并接受治疗，其中约10万例采用血管内手术，全球总潜在市场约4亿美元 [85][86] 径向入路市场 - 每年有超过60万例（近65万例）膝上手术使用0.35或018 PTA球囊导管，目前径向入路渗透率低，仅为个位数，而美国冠状动脉疾病治疗中径向入路占比约40% [88] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 继续推进SurVeil产品，向FDA最终提交申请以争取PMA批准；加速推进强大的产品管线，包括产品开发、监管审批、临床评估和反馈；优化体外诊断和医疗设备涂层业务的现金流，以支持战略增长计划 [7] 产品管线进展 - SurVeil药物涂层球囊在TRANSCEND研究中展示了良好的安全性和有效性数据，预计2021年底前获得PMA批准，还将获得1500万美元里程碑付款，剩余3000万美元里程碑付款将在FDA批准后获得 [8][9][13][14] - Sundance西罗莫司涂层药物涂层球囊的SWING首次人体临床试验提前完成35名患者的入组，预计2022财年第一季度初获得六个月结果 [16][17] - Avess AV瘘管药物涂层球囊的首次人体研究六个月数据显示良好效果，目前正在完成全尺寸矩阵开发，用于未来临床试验和监管申报 [17][18] - Sublime径向入路平台的Sublime导板首次临床使用获得积极反馈，但Sublime 014径向膝下PTA球囊导管扩大生产验证出现延迟，018球囊导管产品预计本财年第三季度提交FDA 510(k) clearance申请 [19][20][21] - Pounce血栓切除系统去年9月获得FDA批准，团队正在进行产品和工艺验证及早期生产准备，预计本财年结束前用于临床 [22] 行业竞争 - 公司认为SurVeil在与IN.PACT Admiral药物涂层球囊的对比中显示出优势，低剂量药物能产生相似积极效果，具有更好的临床选择潜力 [9][10] - 公司各产品平台在不同领域具有发展潜力，如药物输送平台在低剂量药物治疗方面表现良好，径向入路平台虽发展需要时间但前景广阔，血栓切除市场有较大发展空间 [61][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司在财务和运营方面表现稳健，在战略目标上取得重要进展，但COVID - 19导致美国和欧洲许多医院推迟或取消选择性手术，给医疗设备业务带来挑战 [6][23] - 公司对未来充满信心，认为有能力实现持续增长和为股东创造价值，预计未来将实现两位数的营收增长并扩大利润率，目标是在2022财年实现EBITDA利润率达到25%或更高 [26][70] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能因风险和不确定性与陈述有重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，新闻稿中包含与GAAP结果的对账表，电话会议进行网络直播并会存档 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SurVeil获批后Abbott是否会立即推出产品 - 公司与Abbott尚未就推出时间进行详细讨论，推测Abbott可能出于竞争原因保密，待有更明确信息时可能会公布 [45] 问题2: Pounce血栓切除产品在财年末用于临床是否为尽职调查，是否2022财年才会有分销协议 - 通常希望有至少100例不同类型临床使用数据以提升产品价值，预计2022财年第一季度完成相关数据收集，参考以往经验，预计2022财年达成分销协议 [47][48][50] 问题3: 特许权使用费逆风是否会持续到2022财年 - 2021财年将解决第四代专利到期问题，2022年将成为顺风因素，本季度已实现约90万美元影响，剩余210万美元将在未来三个季度按比例分摊 [52] 问题4: FDA对公司SurVeil产品与市场上其他含紫杉醇产品的态度 - 公司认为低剂量药物能达到相似效果更好，但不认为IN.PACT设备不安全，FDA更关注公司设备自身安全性 [58][59] 问题5: 除SurVeil外，哪些产品有最大长期机会 - 公司对Sundance和AV Fistula产品前景看好，它们针对大市场；径向入路平台虽发展慢但有潜力；血栓切除市场有发展空间，公司各平台都有价值 [61][62][63][64] 问题6: 随着产品推出营收增长，研发投入比例是否会变化 - 预计研发投入占比会下降，但如果有机会加速平台发展，不会受比例限制，公司目标是实现两位数营收增长和扩大利润率，预计2022财年EBITDA利润率达25%或更高 [67][68][70] 问题7: 两年前的荟萃分析对公司未来是否是积极影响 - 公司认为低剂量药物更好，FDA要求新产品提供长期数据并会监测数据，市场上客户对低剂量药物的接受度存在心理因素 [75][76][77] 问题8: 疫苗推出后手术量是否回升 - 目前未听到手术量有显著变化，疫情反复影响手术开展，需持续关注疫苗对经济和患者治疗的影响 [78] 问题9: SG&A费用是否会在2021财年下半年增加 - 第一季度SG&A费用受招聘活动时间影响，预计第二、三、四季度可能会增加，预计费用增长为低两位数 [79] 问题10: IVD业务增长是否因COVID检测及是否可持续 - IVD业务增长并非因COVID检测，该业务预计实现中到高个位数营收增长 [80] 问题11: 径向入路和血栓切除平台的市场机会有多大 - 动脉血栓切除全球潜在市场约4亿美元；径向入路市场目前渗透率低，有较大发展潜力，预计需五年时间提升渗透率 [85][86][88][90] 问题12: 这两个平台的增量收入是否最早2022财年开始 - 公司认为是这样 [91] 问题13: 早期510(k)批准产品的商业进展和收入情况 - 014、018 PTA球囊导管已销售给Cook，Cook和Medtronic正在将产品推向市场，预计本财年收入与之前评论相似，长期来看每年可为公司带来100万 - 150万美元或更多收入 [92][93] 问题14: 公司是否会在下次电话会议给出正式业绩指引 - 公司希望能提供指引，但目前无法承诺，公司业务收入流差异大增加了可变性，待有清晰信息时会提供 [95][96]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D. C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 0-23837 Surmodics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Id ...

业绩总结 - 2020财年，医疗设备的季度收入为2260万美元，年收入为9490万美元[56][59] - 2020财年，公司的调整后EBITDA为580万美元，经营现金流为1400万美元[62] - 2020财年，公司的现金和投资总额为6100万美元[63] 用户数据 - SurVeil™药物涂层气球的24个月EFS数据显示，91.7%的患者在12个月内未发生临床驱动的靶病变再血管化（CD-TLR）和靶血管再血管化（CD-TVR）[13] - 全球有2.02亿患者患有外周动脉疾病（PAD），显示出市场需求的巨大潜力[8] - 每年在美国进行超过50万例膝上介入手术，显示出外周动脉疾病（PAD）的高发病率[7] 新产品和新技术研发 - 2020年6月，SurVeil™ DCB获得CE标志，标志着产品的监管批准进程[18] - FY2020第四季度，Pounce™血栓切除系统获得了外周动脉血栓和栓塞治疗的首次监管许可[39] - Sundance™和Avess™药物涂层气球为研究性设备，受美国法律限制，仅供研究使用[32] 市场扩张和并购 - 与Abbott的战略协议中，剩余4500万美元的潜在里程碑支付包括1500万美元与临床研究报告的成功完成相关[22] - 预计TRANSCEND临床研究的成本约为3500万至4000万美元，至2020年第四季度已发生约69%[25] - 2020财年，Surmodics的全球市场总额估计为4亿美元，年内可处理超过10万例相关手术[39] 未来展望 - 预计2021财年将达到SurVeil™ DCB的收入为1600万至1700万美元[26] - 2021财年的战略目标包括完成FDA的PMA提交和Sundance™ DCB的临床数据收集[5] - 预计2021财年将完成Sundance™ BTK DCB的首次人类试验的入组[46] - 2021财年目标包括完成TRANSCEND试验的主要终点临床研究报告[46] 负面信息 - Sundance™ DCB在六个月内的再血管化自由率超过90%[32] - TRANSCEND研究的入组在2019年8月完成，共446名受试者，预计在2025财年结束时将确认所有收入[18]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年总营收9490万美元，上一财年为1.001亿美元；医疗器械业务全年营收7140万美元，较上一财年下降9%；体外诊断业务营收2350万美元，较上一财年增长8% [8] - 2020财年第四季度营收2250万美元，2019年同期为3080万美元，同比下降27% [34][40] - 第四季度医疗器械业务营收1720万美元，同比下降31%；体外诊断业务营收540万美元，同比下降10% [41] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计990万美元，较上年同期下降690万美元，降幅41% [41] - 第四季度与雅培血管公司的合作协议产生收入160万美元，较上年同期下降600万美元 [42] - 第四季度特许权使用费收入830万美元，上年同期为920万美元 [42] - 第四代亲水涂层专利到期使第四季度营收较上年同期减少约200万美元，全年影响约550万美元 [43] - 第四季度产品收入1060万美元，与上年基本持平；医疗器械业务产品收入增长8%至540万美元；体外诊断产品收入下降9%至520万美元 [44][45] - 第四季度研发服务收入210万美元，较上年同期下降120万美元 [46] - 第四季度医疗器械业务运营亏损190万美元，上年同期运营收入370万美元 [47] - 第四季度体外诊断业务运营利润率稳定在46%，产品毛利率降至63%，上年同期为66% [50] - 第四季度研发费用占营收比例从上年同期的47%升至57%，为1280万美元，同比下降12%（170万美元） [50][51] - 第四季度销售、一般及行政费用（SG&A）为730万美元，占营收32%，上年同期占比23%，费用基本持平 [52] - 第四季度所得税费用87万美元，上年同期为56万美元 [53] - 第四季度GAAP摊薄后每股亏损0.22美元，上年同期每股收益0.26美元；非GAAP摊薄后每股亏损0.18美元，上年同期每股收益0.37美元 [54] - 截至2020年9月30日，公司现金及短期投资总计6110万美元，第四季度初为6060万美元，经营活动产生现金130万美元，资本支出100万美元 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗器械业务 - 全年营收7140万美元，较上一财年下降9%；第四季度营收1720万美元，同比下降31% [8][41] - 第四季度特许权使用费收入受COVID - 19影响，Q3实际特许权使用费超预期使Q4有200万美元的调整，但Q4因疫情导致手术量下降使特许权使用费收入较疫情前水平下降约5万美元 [35][37] - 产品收入增长8%至540万美元，研发服务收入下降120万美元至210万美元 [44][46] - 第四季度运营亏损190万美元，上年同期运营收入370万美元 [47] 体外诊断业务 - 全年营收2350万美元，较上一财年增长8%；第四季度营收540万美元，同比下降10% [8][41] - 产品收入下降9%至520万美元，主要因抗原产品销售下降和客户消化库存 [45] - 运营利润率稳定在46%，产品毛利率降至63%，上年同期为66% [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 体外诊断业务预计将继续跑赢免疫测定市场3%的增长率，并产生出色的运营利润率 [31] - 动脉血栓切除市场，美国每年约有10万例外周动脉系统的血栓清除手术，全球动脉血栓清除市场规模约为4亿美元 [91] 公司战略和发展方向及行业竞争 2020财年战略成果 - 确保SurVeil成功，其药物涂层球囊获得CE认证，TRANSCEND临床研究随访取得进展 [11] - 推进产品管线，Sundance首次人体试验启动，Avess首次人体临床研究完成，多款产品获得认证或 clearance [12][13] - 推动医疗器械和体外诊断业务的传统产品发展 [10] 2021财年战略目标 - 推进SurVeil获得FDA批准，计划在Q2完成最后一个PMA模块提交 [15][16] - 加速产品管线推进，包括Sundance患者招募、产品临床评估等 [15][26] - 优化体外诊断和医疗器械涂层业务现金流，支持战略增长计划 [15] 行业竞争 - 波士顿科学的紫杉醇涂层球囊导管获批，公司认为其数据与自身产品有可比性，该产品获批对自身有利 [67][69] - Pounce血栓清除系统具有独特优势，无需资本设备，操作简单，有望在市场上产生重大影响 [88][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020财年公司虽面临COVID - 19疫情和专利到期等挑战，但仍取得优异财务表现，实现战略目标 [6][7] - 2021财年外部环境存在不确定性，包括疫情、全球经济和地缘政治压力，但公司有能力执行战略目标，为长期增长奠定基础 [32] - 对团队在2021财年执行战略的能力有信心，期待实现持续两位数营收增长 [14] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会发表前瞻性声明，实际结果可能因风险和不确定性与声明有重大差异，公司不承担更新声明的义务 [3][4] - 公司会提及非GAAP指标，新闻稿中有与GAAP结果的对账表 [5] - 公司为COVID - 19研究和血清学测试提供化学组件，相关产品销售有适度增长 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：SurVeil与波士顿科学新获批的紫杉醇涂层球囊导管相比如何？ - 公司表示难以过多猜测，但了解相关技术，波士顿科学产品数据与药物涂层球囊影响范围相符，公司更关注所有患者二元通畅性评估数据 [67][69][70] 问题2：SurVeil通过FDA审批是否需要一年时间？ - 公司称难以预测，FDA因紫杉醇问题要求提供长期死亡率数据，这是审批关键，公司会尽力满足要求并加快提供额外数据集 [71][72][74] 问题3：何时能看到SurVeil在Transcend试验中的数据？ - 公司预计在年底前锁定数据库，之后进行统计分析和临床研究报告，但数据公开需在FDA获取数据之后，预计在2021年第一、二季度的虚拟会议上公布 [75][77][78] 问题4：Transcend试验的主要里程碑和是否能证明优越性？ - 主要疗效终点是与对照设备临床非劣效性，若有足够效力将证明临床优越性，但这是次要结果 [79] 问题5：若获得雅培剩余4500万美元里程碑付款，公司会如何使用？ - 目前公司在组织和资本分配方面暂无重大变化，会按运营费用规划推进三个平台发展；对于Avess产品，可能需分配资本进行关键研究，但需进一步评估 [80][81][82] 问题6：Pounce获批后，市场规模如何，有无与战略合作伙伴讨论分销？ - 目前讨论战略合作尚早，动脉血栓切除市场重要，该设备独特，无需资本设备，预计市场影响大；美国每年外周动脉系统血栓清除手术约10万例，全球动脉血栓清除市场规模约4亿美元 [88][89][91] 问题7：如何看待紫杉醇设备相关争议，VOYAGER试验结果有何意义？ - 公司对试验数据表示满意，认为数据对执业医生证明疗法安全性有帮助，最终会推动市场恢复；目前FDA态度无重大转变，建议关注FDA相关访谈文章和IMS Health数据 [92][93][98] 问题8：若FDA态度转变，会以何种形式更新建议？ - 可能会放宽该类设备的标签限制，使医生可根据临床判断使用 [100][101]

疫情应对 - 多数非制造员工居家办公，维持美爱两地制造业务，实施安全措施，减少非必要支出和资本开支[5] 业务影响 - 特许权收入中，外周、神经、冠状动脉业务占比25 - 35%，结构性心脏和其他业务占比<10%[8] - TRANSCEND试验部分患者因疫情未完成随访，正与FDA合作解决[9] - IVD业务持续实现收入和利润增长，客户对IVD试剂和SARS - CoV - 2抗体检测开发兴趣浓厚[11] 产品管线 - 未来5年有多个新产品推出计划，2020财年目标包括SurVeil™ DCB获CE认证、推进FDA审批等[12] 资本分配 - 截至2020年6月30日，可用资本6060万美元，优先保障流动性和资产负债表，投资创新产品平台[18][19] 产品数据 - SurVeil™ DCB 24个月EFS数据显示，100%受试者达急性安全成功指标，91.7%无CD - TLR和CD - TVR[27] 战略合作 - 与雅培达成协议，雅培获SurVeil™ DCB全球独家商业化权，已获4600万美元前期和里程碑付款[37][38] 其他产品进展 - Sundance™和Avess™ DCB处于研究阶段，Sundance™预计2021财年下半年完成入组，Avess™预计2021财年公布数据[43][44] 技术平台 - Pounce™血栓切除平台和Sublime™径向接入平台技术在开发中，Pounce™目标是2020财年Q4获外周动脉血栓治疗监管批准[50] 业务目标 - 2020财年目标包括SurVeil™ DCB获CE认证等，2020 - 2022财年目标包括完成SurVeil™ DCB PMA提交等[58] 财务情况 - 2020年4月因疫情撤回财年指引，医疗设备业务收入占比78%，IVD业务占比22%，2020年6月30日运营现金流1140万美元，调整后EBITDA 550万美元[68][70]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度总营收同比增长10.4%，达到2690万美元，而2019财年第三季度为2430万美元 [8][29] - 第三季度特许权使用费和许可费收入总计1240万美元，较上年同期增加77万美元，增幅7% [30] - 产品销售额为1200万美元，较去年同期增加210万美元，增幅21% [32] - 研发服务收入为250万美元，较上年同期减少35万美元 [33] - 医疗设备业务第三季度营业利润为53万美元，去年同期为75万美元 [33] - 体外诊断业务第三季度营收为640万美元，较上年同期增加100万美元，增幅18%，营业利润率从46%扩大至51% [34] - 产品毛利率从去年同期的66%降至本季度的63% [35] - 研发费用占营收比例从去年同期的55%降至本季度的50%，研发费用为1330万美元，与去年同期基本持平 [36] - 销售、一般和行政费用（SG&A）为740万美元，占营收的28%，去年同期占比24%，同比增长25% [37] - 第三季度记录所得税收益120万美元，去年同期为26万美元 [38] - GAAP基础上，摊薄后每股收益为0.18美元，去年同期为0.11美元；非GAAP基础上，每股收益为0.21美元，去年同期为0.15美元 [39] - 第三季度初现金及短期投资为4840万美元，经营活动产生现金1140万美元，收到雅培1080万美元里程碑付款，资本支出约30万美元，截至6月30日，现金及短期投资总计6060万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第三季度营收增长8%，达到2050万美元 [8][29] - 特许权使用费收入从去年同期的960万美元降至本季度的480万美元，估计COVID - 19相关手术推迟影响特许权使用费收入超过200万美元，第四代亲水涂层专利到期带来约180万美元的不利影响 [31] - 与雅培血管的SurVeil分销和开发协议在第三季度产生760万美元收入，较去年同期增加560万美元 [30] 体外诊断业务 - 第三季度营收增长18%，达到640万美元 [8][29] - 增长受关键化学成分和DNA微阵列载玻片业务的持续推动，以及客户新冠相关研究和抗体测试对公司化学成分需求的带动 [10][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 4月手术量急剧下降，5月和6月略有恢复，但近期多个州病例和住院人数增加，手术量恢复到疫情前水平的时间和轨迹仍不确定 [27] - 6月底以来，医疗设备业务的多个产品客户需求有所回升，包括爱尔兰传统球囊导管和涂层试剂，部分客户6月至7月手术量稳步增加，可能预示第四季度特许权使用费收入将逐步恢复 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 确保SurVeil DCB的持续成功，包括完成TRANSCEND试验的高质量患者随访、获得CE认证并推进FDA批准 [11] - 推动整个产品管线的产品开发和监管审批取得进展 [11] - 优化医疗设备和体外诊断业务传统产品的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金支持 [11] 产品进展 - SurVeil获得CE认证，收到1080万美元里程碑付款，TRANSCEND试验中超过70%的患者完成12个月随访 [12] - Avess DCB完成首次人体研究数据收集，6个月无血管重建率超过90%，雅培放弃其分销权独家谈判选项，公司正在评估下一步临床开发和商业化机会 [14][15] - Sundance西罗莫司涂层球囊针对膝下疾病的首次人体试验SWING在第三季度启动，已在美国以外地区招募了多名受试者，预计2021财年下半年完成招募 [16] - Pounce血栓切除平台的首个适应症（外周动脉血栓治疗）正在等待FDA的510(k) clearance，目标在2020财年获得批准 [17] - Sublime 0.014"桡动脉球囊导管获得FDA 510(k) clearance，团队正在开发0.018"外周球囊导管，2021财年将对Sublime桡动脉0.014"导管和导鞘进行临床评估 [18][19] - 亲水PTA 0.014"和0.018"球囊导管已在美国商业推出，Telemark冠状动脉微导管获得CE认证并已发货欧洲初始订单 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来挑战，但公司本季度表现良好，业务基本面依然强劲，对实现长期增长和盈利充满信心 [7][22] - 目前尚难以确定业务恢复到疫情前水平的时间和模式，尤其是近期病例反弹，各地区应对措施动态变化 [21][27] - 公司将继续有效管理运营费用和流动性，同时推进战略目标和长期增长计划 [21] 其他重要信息 - 电话会议中包含前瞻性陈述，实际结果可能因某些风险和不确定性与陈述存在重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [4] - 公司提及非GAAP指标，新闻稿中包含与GAAP结果的对账表 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：雅培的1080万美元付款在本季度利润表中记录的金额是多少，剩余部分如何处理 - 本季度利润表中记录了670万美元，剩余部分将在TRANSCEND研究的5年随访期内分摊处理，与前期许可费和首个里程碑付款的处理方式相同 [45][47] 问题2：雅培计划何时在欧洲推出该设备 - 雅培正在评估疫情和紫杉醇问题的影响，TRANSCEND数据可能在今年晚些时候公布，这可能是其营销决策的相关数据，公司将继续与雅培合作，确保能够满足其全面推出的供应需求 [48] 问题3：COVID - 19是否会延迟TRANSCEND数据的发布 - 公司与FDA持续沟通，部分患者因疫情未能按时完成随访，目前超过70%的患者已完成随访，剩余患者的随访工作将持续到9月中旬，不排除等待部分逾期患者数据的可能性，但数据库清理和锁定工作正在进行，不会因等待逾期数据而延误关键进度 [49][50] 问题4：Sublime球囊和导鞘获批后是否会交给同一合作伙伴 - 公司首先要确保这些设备的临床性能符合预期，它们是独特的设备和创新的桡动脉入路外周治疗方法，在与合作伙伴洽谈之前，会先完成临床评估工作 [51][52] 问题5：雅培放弃Avess后，公司是否会自行开展试验 - 公司认为雅培放弃选项并不意外，TRANSCEND研究结果可能在3 - 5个月后公布，若结果良好，可为Avess的临床和产品开发提供参考，公司将继续推进Avess的临床和产品开发工作，待完成相关工作并获得TRANSCEND数据后，再评估下一步临床开发计划 [53][54] 问题6：体外诊断业务因COVID - 19出现增长，这一趋势是否会持续 - 体外诊断业务同比增长约100万美元，其中来自COVID - 19相关业务的增长不到50%，可能接近25%，目前难以预测这一趋势是否会持续，公司很高兴为从事COVID - 19相关研究的客户提供化学成分支持 [56] 问题7：第四代专利到期后该业务的前景如何，第五代产品情况怎样 - 公司预计第四季度该业务受到的影响将略大于第三季度的180万美元，2021财年的影响约为250 - 300万美元，第五代亲水涂层产品本季度表现平稳，疫情结束后有望实现强劲增长 [60][61] 问题8：Sundance产品的商业前景如何 - 公司很高兴启动该产品的试验并开始招募患者，原计划3月启动，但因欧洲疫情推迟，目前有7个试验点，目标在2021财年完成招募，随访期为6个月，之后将评估该设备的可行性，这是一项安全性研究，也将获得一些有效性方向的数据，雅培对该产品仍有选择权，该产品获得了FDA的突破性技术指定 [62][63] 问题9：随着产品推出营收增长，公司如何处理研发支出 - 目前公司处于产品管线建设阶段，研发投入与产出不平衡，需要为长期未来进行投资，组合产品如DCB和Avess的研发投入较大，非药物产品如Sublime和Pounce可能会较早产生回报，预计2023 - 2024年左右研发投入与回报将达到动态平衡，研发费用占营收的比例将随着营收增长而下降，长期来看可能回到30% - 35%的水平 [65][67][70] 问题10：体外诊断业务中COVID - 19相关项目若大幅增长，公司是否存在产能限制 - 公司有能力应对增长需求，必要时可增加班次或生产线 [72] 问题11：血栓切除项目Pounce的首个适应症是否为动脉适应症，如何拓展到其他适应症和静脉产品 - Pounce首个适应症为动脉适应症，目前正在与FDA沟通，动脉适应症的经验将有助于选择下一个适应症，公司认为静脉适应症（DVT和PE）有潜力，将综合考虑市场机会、从动脉经验中获得的学习以及平台的可扩展性等多因素来决定下一步方向 [75][76][77]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第二季度营收微增至2280万美元，而2019年第二季度为2270万美元，受第四代亲水涂层专利到期和新冠疫情导致的手术推迟影响 [32] - 第二季度特许权使用费和许可费收入总计820万美元，较上年同期减少170万美元，降幅17%，主要受专利到期和新冠相关手术推迟影响 [35] - 第二季度产品销售额为1180万美元，较上年同期增加190万美元，增幅19%，两个业务部门的产品销售均实现两位数增长 [36] - 研发服务收入为280万美元，与上年同期基本持平，但自3月以来，受新冠疫情影响，客户对涂层服务的需求有所回落 [40] - 医疗设备业务第二季度运营亏损150万美元，而上年同期运营亏损2.3万美元，受本季度收入下降、上年索赔准备金有利调整和或有对价收益等因素影响 [41] - 体外诊断业务第二季度收入为650万美元，较上年同期增长110万美元，增幅21%，运营利润率为53%，上年同期为54% [43] - 2020财年第二季度研发费用占营收的52%，上年同期为60%，研发费用为1190万美元，较上年同期减少160万美元，主要因临床研究成本下降和前期建立商业生产能力的活动减少 [46] - 2020财年第二季度销售、一般和行政费用为670万美元，占营收的30%，上年同期占比为22%，受上年索赔费用减少和支持产品管线开发的人员及其他投资增加影响 [48] - 第二季度记录所得税收益190万美元，上年同期为16.2万美元，当前年度税收优惠得益于《CARES法案》 [49] - 按GAAP计算，第二季度摊薄后每股收益为0.11美元，上年同期为0.09美元；按非GAAP计算，2020财年第二季度每股收益为0.04美元，上年同期为0.07美元，非GAAP每股收益因《CARES法案》下的离散税收优惠减少0.13美元 [50] - 截至2020年3月31日，公司现金及短期投资总计4840万美元，第二季度初现金及短期投资为4830万美元，经营活动产生现金220万美元，期间支付100万美元分期付款义务和60万美元资本支出 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗设备业务收入在第二季度下降约100万美元，降幅6%，至1630万美元，主要受特许权使用费收入大幅减少影响 [33] - 体外诊断业务第二季度表现强劲，营收达650万美元，较上年同期增长21%，分布式抗原产品订单量显著增长，微阵列DNA载玻片产品需求也持续扩大 [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Cook Medical达成新协议，Cook将分销公司两款新产品，即亲水PTA 0.14英寸和0.18英寸球囊导管，预计2020年晚些时候在美国推出，已向Cook发送初始订单 [13][14] - 公司在产品管线和三个平台（DCB项目、血栓切除术和桡动脉通路血管治疗）上按战略目标和时间表推进，SurVeil DCB的CE标志申请处于审核后期，TRANSCEND关键试验继续进行患者12个月随访，AVess完成首例人体临床数据收集，Sundance西罗莫司涂层球囊试验因新冠疫情推迟，希望在第四季度末启动，径向平台已就0.14英寸桡动脉球囊导管向FDA申请 clearance，并开始研发0.18英寸球囊导管，独特的动脉血栓切除系统已向FDA提交510(k)批准申请并正在回应数据请求 [15][17][20] - 4月初进行了高管职责调整，以提高执行效率，首席营销官Teri Sides将担任产品开发高级副总裁兼首席营销官，Joe Stitch将人力资源职责纳入其IVD和人力资源高级副总裁职责，Charlie Olson将直接向首席执行官汇报担任医疗设备商业开发高级副总裁，首席运营官Tom Greaney将专注于扩大产品规模，Nusrath Sultana将继续领导临床事务 [24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司的全面影响尚不确定，但公司健康的资产负债表、对供应链的信心和敬业的团队使其能够应对挑战，公司作为血管设备和诊断试剂供应链的重要一环，已采取广泛措施确保生产和团队健康安全 [7] - 新冠疫情导致医疗设备业务的择期手术推迟，自第二季度末开始对该业务产生负面影响，并预计在未来几个季度更为显著，因此公司决定暂停发布业绩指引 [11] - 体外诊断业务在第二季度实现21%的增长，初步看来未受新冠疫情负面影响，公司对该季度业绩感到满意 [12] - 公司采取措施管理运营费用并保留流动性，同时继续执行战略目标，为长期价值创造奠定基础 [12] - 公司资本分配战略保持不变，在确保长期流动性的同时，适当维持对关键战略项目的投资和进度 [23] 其他重要信息 - 公司制定了大流行应对计划，并任命高级副总裁Joe Stich为首席大流行官，以确保必要的执行领导和决策速度 [8][9] - 公司业务部门在新冠疫情爆发初期决定增加库存水平，以应对供应链中断风险 [52] - 公司审慎管理3300万美元的债券投资组合，第三季度超过50%的投资组合将到期并转为现金和货币市场账户，其余将在随后九个月内到期 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若无手术推迟，设备收入会是多少？目前从设备客户处观察到的行为有哪些？医疗市场可推迟手术恢复后，收入是否会反弹？ - 公司难以预测收入反弹情况，需为不同形状的复苏做好准备，如U形或V形复苏，同时要与客户一起为业务反弹做好准备，确保库存能迅速恢复到可持续水平 [58][60] - 新冠疫情对医疗设备业务的影响主要体现在特许权使用费收入流，产品收入未受太大影响，第二季度产品销售实现20%的增长，诊断和医疗设备业务均实现两位数收入增长 [62] - 目前从客户采购订单来看，情况符合预期，但随着推迟手术的持续，客户可能会积累库存，未来可能会减少试剂和产品订单，不过目前难以判断具体情况 [63] - 特许权使用费收入下降受专利到期和新冠疫情的综合影响，预计约50%与新冠疫情导致的手术减少有关 [64] 问题2: SurVeil在欧盟是否有里程碑付款？获得监管批准后的事件顺序是怎样的？ - 若获得CE标志，公司需向商业化合作伙伴Abbott提供证据，届时将获得一笔里程碑付款，金额虽未公布，但预计相当可观，此前完成入组的里程碑付款为1000万美元 [68] - 获得CE标志后，由于欧洲当前的新冠疫情环境和公司自身生产规模的问题，难以确定产品的推出时间，同时公司希望通过TRANSCEND研究结果为Abbott提供更多营销支持，共同开拓市场 [68][69] 问题3: Medtronic的球囊获批对CE审批人员评估紫杉醇设备是否有影响？新冠疫情是否延迟了SurVeil的CE审批？Cook是否对径向接入球囊有优先购买权？Cook交易的结构是怎样的？未来六个月公司设备相关手术预计下降幅度如何？ - Medtronic的获批对欧洲当局的CE审批没有影响，欧洲当局有自己的特定要求，不过这对美国PMA审批过程有帮助 [77] - CE审批未因新冠疫情而放缓，审批人员虽远程工作，但仍在正常推进 [79] - Cook对径向接入球囊没有优先购买权，因为该设备与之前的产品有很大不同，在获得更多临床数据和批准后，才能确定感兴趣的合作方 [80] - Cook交易结构与之前和Telemark的合作类似，无预付款、里程碑付款和特许权使用费，公司生产产品后销售给Cook，收入将计入未来产品收入 [82] - 公司难以预测未来六个月手术的下降幅度，目前业务组合在冠状动脉、外周血管和结构性心脏等领域分布更为均衡，除关键肢体挽救和关键肢体缺血外，许多外周手术已被推迟，不清楚反弹效果如何 [84][86] 问题4: 新冠疫情对公司的影响是否主要在医疗设备业务、特许权使用费和许可费收入以及研发收入方面，产品销售目前受影响较小？若客户在6月季度受到重大影响，对公司的影响会在6月还是9月体现？诊断业务本季度21%的增长是否受益于新冠相关检测？血栓切除术产品提交510(k)申请后，FDA要求做更多测试的情况如何？Sundance首例人体试验预计何时开始？ - 这是对第二季度结果的准确评估，预计特许权使用费收入在第三季度和可能的第四季度会受到进一步影响，研发收入方面，涂层服务活动因手术推迟而减少，且恢复时间不明，产品收入在第二季度表现强劲，但未来客户和医院的库存管理可能会产生影响 [94][96][99] - 公司会在4 - 6月期间对特许权使用费收入进行最佳估计，但客户4 - 6月销售的特许权使用费现金支付将在7 - 9月的第四季度到账 [100] - 诊断业务本季度增长受新冠相关检测的影响较小，不过4月以来，从事新冠研究和抗体测试制造的客户对公司化学组件的兴趣有所增加，此外，2 - 3月流感测试对DNA载玻片业务可能有一定影响 [101] - 血栓切除术产品提交了更广泛的适应症申请，FDA要求提供更多数据，可能需要进行动物研究，希望能在第三季度重新提交数据，也可能推迟到第四季度 [102] - Sundance首例人体试验因一名研究人员感染新冠和部分国家难以招募患者而推迟，公司希望在确保有足够患者和研究动力的情况下再启动，具体时间取决于七个研究地点的情况 [103][104] 问题5: 公司是否有大流行应对计划？何时制定的？研发和510(k)相关的长期展望如何？是否会因当前情况导致未来产品获批出现缺口？2020财年Telemark和0.14英寸、0.18英寸球囊导管的商业预期是否仍为200 - 300万美元？本季度与Abbott相关的收入是否为150万美元？ - 公司有业务连续性计划，并增加了大流行应对准备内容，该计划于2010年制定，目前会根据实际情况进行调整，同时任命了首席大流行官，通过执行团队和高级管理人员每周多次开会来确保现场团队的健康和安全 [108][110][122] - 公司资本分配战略会在保留流动性和推进战略项目之间进行平衡，不会全面削减研发，但会缩小关注范围，优先推进重要项目，由于疫情导致一些项目执行受阻，如动物实验室设备用于人类使用，使得现金支出出现延迟，但不会完全停止战略举措 [113][114] - 公司希望产品获批的稳定流不会中断，但周期可能会延长，例如原本计划每年获批四个产品，可能会变为每年三个 [116][118] - 由于当前环境的不确定性，无法保证能实现200 - 300万美元的商业预期，虽然有采购订单，但无法覆盖到年底 [121] - 本季度与Abbott相关的收入为150万美元 [125]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度总营收增长2%，从2019年第一季度的2220万美元增至2260万美元 [4] - 第一季度摊薄后GAAP每股收益为0.01美元，非GAAP每股收益为0.05美元 [4] - 产品毛利率从去年同期的64%提升至68%，预计全年产品毛利率百分比处于60%多的中间水平 [24] - 2020财年第一季度研发费用占营收的54%，高于去年同期的52%，费用为1210万美元，较去年同期增加65.6万美元 [24] - 2020财年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）为690万美元，占营收的31%，高于去年同期的27% [26] - 第一季度所得税收益为25万美元，去年同期为17.6万美元 [26] - 重申2020财年指引，预计营收在8700万至9100万美元之间，GAAP摊薄后每股收益在亏损0.60美元至亏损0.30美元之间，非GAAP摊薄后每股收益在亏损0.44美元至亏损0.14美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第一季度营收增长1%，达到1740万美元 [20] - 第一季度特许权使用费和许可费收入总计1010万美元，较上年同期略有增长 [21] - 与雅培血管的SurVeil分销和开发协议本季度产生收入130万美元，较上年同期减少110万美元 [21] - 医疗设备控股许可组合增长110万美元，抵消了SurVeil收入的下降 [22] - 产品销售额为1000万美元，与去年同期基本持平 [23] - 研发服务收入为250万美元，较上年同期增长4% [23] - 该业务本季度运营亏损42.3万美元，去年同期运营收入为35.7万美元 [23] 体外诊断（IVD）业务 - 2020财年第一季度营收增长5%，达到520万美元 [20] - 第一季度运营利润率为50%，去年同期为49% [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020财年有三大战略目标，一是确保SurVeil的持续成功，获取CE认证并推进FDA批准；二是在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展；三是优化医疗设备和IVD业务的遗留产品的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [5][6] - 创新产品管道涵盖药物涂层球囊、血栓切除设备和经桡动脉治疗血管疾病三个主要平台 [11] - 医疗设备业务面临第四代亲水涂层技术专利到期的重大挑战，但第五代Serene涂层的增长和应用情况良好，预计扣除专利到期影响后，医疗设备涂层产品组合的收入将实现低至中个位数的增长 [16] - IVD业务表现出色，超过免疫测定市场3%的增长率，本季度收入同比增长5%，并产生了出色的运营利润率 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度的表现感到鼓舞，将继续加强推动近期和长期增长所需的基础要素，有信心通过努力打造高度差异化的平台，为股东创造持久价值 [19] - 意识到紫杉醇问题将继续影响治疗方式的未来，包括公司的药物涂层球囊应用，但目标仍是实现年度两位数的收入增长，预计在2021财年恢复增长，并在2022财年开始实现EBITDA利润率超过25% [19][20] 其他重要信息 - 本周公司宣布聘请Nusrat Sultana博士为临床事务副总裁，她拥有20多年经验和成功的临床试验记录，将推动公司的临床战略并领导临床事务团队 [18][19] - 公司与美敦力签署协议，将在美国和欧洲商业化Telemark冠状动脉支持导管 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与美敦力的合作中，其销售团队如何激励、何时推出产品以及订单节奏如何 - 公司已在第一季度和第二季度向美敦力发货多笔订单，预计未来几个月美敦力可能会推出Telemark产品；公司预计这三款合作产品（.014"、.018" PTA导管和Telemark冠状动脉支持导管）在2020财年的收入均在50万至100万美元之间 [32][33] 问题2: 欧洲认证机构因英国脱欧迁至欧洲大陆的最新情况以及对SurVeil获得CE认证的影响 - 认证机构已在欧洲大陆完成注册，这对公司不是问题；公司与多个机构和渠道保持沟通，希望在下一次财报电话会议时能更明确认证途径，但不一定能获得批准 [35] 问题3: 美敦力的合作协议是否仅针对Telemark，是否对其他正在开发的设备有优先购买权 - 该协议仅针对Telemark，美敦力对其他技术没有权利或选择权 [38] 问题4: 与监管机构沟通的频率如何 - 在过去四周内至少有六次沟通，可以认为是每周沟通 [39] 问题5: 监管机构是否继续批准带有该涂层的其他设备 - 对于已有CE认证且不要求延长产品线（如更长球囊或增加总药物含量）的设备，监管机构可以批准；公司不清楚近期是否有此类设备获得CE认证，但从行业接触中了解到有一些正在审批中；在美国，FDA继续批准带有该涂层的设备，如美敦力的AV产品已获批，波士顿科学的产品也可能获批 [40][42] 问题6: 本季度SG&A增加约100万美元的主要原因是什么 - 增加的费用包括为支持临床评估等活动而增加的人员成本；从年度来看，预计SG&A约为每季度720万美元，占收入的比例约为30%出头 [43][44] 问题7: 冠状病毒对业务有何影响 - 预计对IVD业务没有影响，目前也未听说对医疗设备业务有负面影响 [47][48] 问题8: 今年美国SurVeil是否有里程碑事件，若欧盟有积极成果，SurVeil的里程碑会有何变化 - 获得CE认证可能是2020财年最有可能的里程碑事件，其他里程碑事件公司将后续公布 [51] 问题9: 请介绍与美敦力协议的机制 - 这是一个供应和分销协议，公司制造Telemark产品并发货给美敦力，根据美敦力提交的订单履行需求，公司按每单位产品获得转移价格或产品销售收入，没有许可费或里程碑费用 [53] 问题10: 是否听到美敦力未来几个月不会商业推出Telemark产品 - 听到的信息无误，更准确地说是更全面的推出；美敦力正在准备，但具体情况还需等待其公布 [55] 问题11: 已发货的订单是否已确认收入 - 部分订单收入已在第一季度确认，第二季度也会确认一些，产品制造并发货后即可确认收入 [56] 问题12:.014"、.018" PTA球囊导管的商业化时间是否与Telemark大致相同，是否可能更早商业化 - 希望在下一次财报电话会议时能更多地介绍合作伙伴和这两款产品的情况，提问者的思考方向大致正确 [59] 问题13: 未宣布合作伙伴是否意味着不是美敦力 - 之前已回答美敦力对其他产品没有权利，可自行解读 [60] 问题14: CE认证的延迟是否改变了2020财年或以后研发项目的资本分配思路 - 对于药物输送项目，欧盟是重要市场，公司有承诺获得认证；对于非药物输送设备，需要更谨慎考虑资本分配，因为获得CE认证所需时间较长，而美国FDA的510(k)批准相对更快；这可能会影响某些管道产品的决策，但主要影响的是现金流的时间；公司不会改变研发支出的指导，该指导在去年10月发布时已确定，且不包括AV接入临床资金，这将根据第三季度的临床数据与合作伙伴雅培协商决定 [61][62][64]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年第四季度总营收同比增长34%，达到3080万美元，而2018年第四季度为2300万美元 [9][35] - 第四季度摊薄后GAAP每股收益为0.26美元，非GAAP每股收益为0.37美元 [9] - 2019财年研发费用占营收的47.6%，高于上一年的54%，研发费用为1450万美元，较2018财年第四季度增加190万美元 [44][45] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）占营收的23%，低于上一年的28%，金额为720万美元，高于上一年的650万美元 [47] - 第四季度所得税费用为56.4万美元，上一年同期为所得税收益30万美元 [49] - 预计2020财年营收在8700万至9100万美元之间，稀释后每股亏损在0.60至0.30美元之间，非GAAP稀释后每股收益在亏损0.44至亏损0.14美元之间 [52][55] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗设备业务 - 第四季度营收增长46%，达到2480万美元，增加了790万美元 [36] - 第四季度特许权使用费和许可费收入总计1680万美元，比上一年同期增加650万美元 [37] - 产品销售额增加32.5万美元，增幅为7% [37] - 医疗设备涂层许可组合的增长带来了110万美元的额外特许权使用费收入 [38] - 研发服务收入增长110万美元，增幅为52% [39] - 该业务部门本季度报告的营业收入为370万美元，而去年同期亏损210万美元 [40] 体外诊断（IVD）业务 - 2019财年第四季度营收主要由产品销售构成，总计600万美元，与去年同期相比略有下降 [36] - 抗原产品销售额下降，有机诊断产品和服务收入增长27万美元，增幅为6% [41][42] - 第四季度运营利润率为46%，高于上一年同期的39% [42] - 产品毛利率为65.8%，高于上一年同期的61.8% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 确保SurVeil的持续成功，包括高质量的患者随访、获得CE认证和推进FDA批准 [13] - 继续在整个产品管道的产品开发和监管批准方面取得有意义的进展 [13] - 优化医疗设备和诊断业务的收入和现金流表现，为战略增长计划提供资金 [14] - 公司拥有创新团队，能够在多个差异化平台上进行创新，创造股东价值，在同规模公司中具有独特优势 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019财年是公司取得成就的一年，但紫杉醇涂层设备的持续争议带来了外部挑战 [5][10] - 尽管面临不确定性，但公司业务基本面良好，有能力创造长期股东价值 [34] - 预计2021财年恢复两位数的营收增长，2022财年实现EBITDA利润率超过25%的目标 [35] 其他重要信息 - SurVeil的TRANSCEND临床研究在第四季度按计划完成了446名患者的入组，将评估其治疗外周动脉疾病的安全性和有效性 [15] - 公司已向欧洲认证机构提交SurVeil的CE认证申请，但认证机构因紫杉醇相关争议暂停了对紫杉醇设备新CE认证的审查，公司不再期望在2019年底前获得CE认证 [19][21] - 公司的Sundance药物涂层球囊获得FDA突破性设备指定地位，预计在2020财年下半年开始入组 [26] - AVess动静脉通路药物涂层球囊的首次人体研究已完成入组，预计在2020年第三季度初获得六个月的临床数据 [26][27] - 公司预计在2020财年为至少三款新设备提交510(k) clearance申请，包括血栓切除设备和径向平台设备 [28] - 公司与一家领先的跨国医疗设备合作伙伴签署了.014"和.018" PTA球囊导管的全球商业化协议，预计在2020财年第二季度推出产品 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新的西罗莫司球囊协议是否有预期付款 - 公司2020财年将启动Sundance药物涂层球囊的首次人体研究，不太可能在年内达成分销协议并获得许可费或里程碑付款，Abbott Vascular在首次人体研究完成后有根据临床数据与公司达成交易的选择权，但要到2021财年 [60][61][62] 问题:.014"和.018" PTA球囊导管商业化协议是否有预付款 - 没有预付款，公司将通过为客户制造产品获得收入，不会获得许可费或里程碑付款 [66] 问题: 设备业务的专利到期是否早有预期，未来是否还有其他专利到期影响营收或收益 - 第四代亲水涂层技术专利到期带来的特许权使用费收入逆风在2020财年预计约为500万至550万美元，该逆风在第一季度基本不存在，从第二季度开始显现，预计2021财年仍会存在，但影响减半，2022年之后影响将逐渐减小；未来没有重大的专利到期影响营收或收益，新一代的Serene专利有效期至2032年 [67][68][72][74] 问题: SurVeil获得CE认证能否更换认证机构，从指引中剔除了哪些内容，获得批准是否要等美国TRANSCEND试验完成 - 目前更换认证机构不太可行，多数认证机构受即将实施的MDR法规影响，不接受新的申请；从指引中剔除了获得CE认证后可能的额外里程碑收入、产品销售收入和利润分成收入；公司会探索各种途径获得CE认证，不希望等到美国TRANSCEND试验完成 [81][82][85][88][91] 问题: Abbott对Avess做出决策的时间，2020年指引是否包括已签署的510(k)分销协议的收入 - Abbott将在公司第三季度审查最终临床报告后进行短期谈判；2020年指引包括了基于这些协议的三款专有产品的收入，预计每个产品的收入在50万至100万美元之间，且收入可能集中在下半年 [100][102] 问题: 临床试验患者的随访时间，能否在2020年底提交数据申请批准，获得CE认证的里程碑付款金额 - 主要终点分析的随访时间为一年，整个研究的随访时间为五年；预计在2020年底至2021年初提交数据申请PMA批准；目前无法透露获得CE认证的里程碑付款金额 [113][115][117][118][119] 问题: 季度运营现金为1250万美元，而运营收益仅300万至400万美元，现金增加的原因，是否有应收账款下降 - 现金增加主要是因为收到Abbott的1000万美元里程碑付款，但只确认了510万美元的收入；并非应收账款下降导致现金增加 [121][123] 问题: 014和018球囊导管是否为非药物涂层导管，何时公布合作伙伴信息 - 是非药物涂层导管，但涂有公司的亲水涂层；希望在今年年底前看到Telemark合作伙伴推出产品时公布其信息，另一个合作伙伴预计在2020财年第二季度推出产品 [125][126][130][135] 问题: SG&A费用在第四季度达到约700万美元的原因，是否是招聘销售人员，招聘人数 - 2020财年SG&A费用增加主要是由于预计更高的信息系统基础设施支出，以及为支持产品开发和临床评估的招聘活动；招聘的是临床专家，在导管实验室支持和评估设备使用，人数最多为4人 [140][141][142][145] 问题: 与Abbott的SurVeil相关的2500万美元里程碑付款已确认的金额，涂层专利到期的影响是否能被Serene缓解，2019财年与SurVeil相关的研发费用占比，2020财年与2019财年研发费用的差异，是否还有5200万美元的里程碑未达成 - 截至9月30日，已确认超过50%（约1250万美元）的2500万美元里程碑付款，剩余部分将在未来60个月确认；公司认为指引较为保守，Serene特许权使用费组合的增长有助于缓解第四代涂层专利到期的影响，但最终影响仍取决于客户销售和产品制造情况；2019财年在TRANSCEND研究上的花费约为1100万至1200万美元，但不包括人员成本等其他相关费用；2020财年研发费用预计约为5000万至5100万美元，比2019财年少200万至300万美元，减少的部分主要来自TRANSCEND临床研究；还有高达5700万美元的里程碑待达成 [149][150][153][159][165][167]